国家药品标准的主要内容——分子式和分子量
押题宝典执业药师之西药学专业一通关试题库(有答案)
押题宝典执业药师之西药学专业一通关试题库(有答案)单选题（共40题）1、关于血浆代用液叙述错误的是A.血浆代用液在有机体内有代替全血的作用B.代血浆应不妨碍血型试验C.不妨碍红血球的携氧功能D.在血液循环系统内，可保留较长时间，易被机体吸收E.不得在脏器组织中蓄积【答案】 A2、药物代谢反应的类型不包括A.取代反应B.还原反应C.氧化反应D.水解反应E.结合反应【答案】 A3、不能用作注射剂溶剂的是A.甘油B.丙二醇C.二甘醇D.聚乙二醇E.乙醇【答案】 C4、当药物进入体循环以后，能迅速向体内各组织器官分布，并很快在血液与各组织脏器之间达到动态平衡的属于A.消除速率常数B.单室模型C.清除率D.半衰期E.表观分布容积【答案】 B5、在片剂的薄膜包衣液中加入的丙二醇是A.增塑剂B.致孔剂C.助悬剂D.遮光剂E.成膜剂【答案】 A6、由于羰基的氧原子和碳原子之间因电负性差异,导致电子在氧和碳原子之间的不对称分布，在与另一个极性羰基之间产生静电相互作用，这种键合类型是A.共价键键合B.范德华力键合C.偶极-偶极相互作用键合D.疏水性相互作用键合E.氢键键合【答案】 C7、用作改善制剂外观的着色剂是A.羟苯酯类B.阿拉伯胶C.阿司帕坦D.胡萝卜素E.氯化钠【答案】 D8、溶质1g （ml）能在溶剂1~不到10ml中溶解的是A.易溶B.微溶C.溶解D.不溶E.几乎不溶【答案】 A9、体重为75kg的患者用利多卡因治疗心律失常，利多卡因的表观分布容积V=1.7L/kg，消除速度常数k=0．46h-1，达到2μg/ml的治疗浓度。
A.全血B.注射液D.尿液E.血清【答案】 B10、属于主动靶向制剂的是A.磁性靶向制剂B.栓塞靶向制剂C.抗原（或抗体）修饰的靶向制剂D.pH敏感靶向制剂E.热敏感靶向制剂【答案】 C11、不存在吸收过程的给药途径是A.静脉注射B.肌内注射C.肺部给药D.腹腔注射E.口服给药【答案】 A12、不要求进行无菌检查的剂型是（）剂型。
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.22•【文号】国药监注[2001]294号•【施行日期】2001.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规中的中药说明书格式和规范细则已被《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（发布日期：2006年6月22日实施日期：2006年6月22日）废止*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知》（发布日期：2007年1月24日实施日期：2007年1月24日）废止国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（２００１年６月２２日）各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。
预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。
国家食品药品监督局药品审评中心化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析
幻灯片9.3
性状：药物特性和质量的表征
1、外观：色泽、嗅、味、结晶形状，一般稳定性情况 2、溶解度：采用药典凡例中分等级方式,溶剂可采用
极性不同与工艺相关的(尤其精制溶剂). 3、物理常数：熔 点：范围3-4℃ ，熔矩＜2℃
比旋度：光学活性化合物的固有特性及 纯度。注意：温度、浓度对测 定影响。 药典规定：200C，589um
幻灯片4.2.1
制剂辅料的要求（药监注函568号文）
1、国家标准 （中国药典、部颁）
2、进口辅料 附进口许可证、质量标准及口岸检验报告
3、习用辅料,提供依据并制订相应的质量标准 4、特殊需要、用量较小辅料：指国外药典上收载，
国外制剂上使用过的辅料，提供依据，质量标准 和检验结果。 5、食品添加剂：提供依据，质量标准。 6、国内外未使用过辅料，按新辅料与制剂同时申报。
1、按中国药典规定进行波长校正，并报告 测定数据。
2、供试品制备： ⑴ 尽量采用易溶中性溶剂； ⑵ 发色团上存在酸性或碱性基因，化合 物可增加0.1N HCL、0.1N NaOH的水溶 液以观察吸收带移动情况。
幻灯片7.3(续)
紫外—可见吸收光谱（UV-VIS）分析要求
3、制图要求： ⑴ 录制紫外可见区的全部吸收峰，不得遗 漏，不得截止，最强吸收度不得高于1.0。 ⑵ 必要时可分段以不同浓度试样溶液录制 图谱。
幻灯片1
注册分类：
1、未在国内外上市销售的药品。 2、改变给药途径尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药
品。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者
金属元素）,但不改变其药理作用的原料药及其 制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
我国现行的药品质量标准
我国现行的药品质量标准我国现行的药品质量标准是由国家药品监督管理局制定并执行的，旨在保障人民群众用药安全，提高药品质量水平，促进药品产业的健康发展。
药品质量标准是指药品在生产、储存、运输、销售和使用过程中，应当符合的一系列技术规范和质量要求。
我国的药品质量标准主要包括药品的质量标准、药品生产质量管理标准、药品检验标准、药品质量控制标准等内容。
首先，我国的药品质量标准严格按照国际通行的药典规范制定，确保药品的质量符合国际标准。
药品的质量标准主要包括药品的命名、外观、性状、纯度、含量、稳定性、杂质、微生物限度等方面的要求，确保药品的质量稳定可靠。
其次，药品生产质量管理标准是指药品生产企业在生产过程中应当遵循的一系列质量管理规范，包括药品生产的场所、设备、人员、原辅料、生产工艺、质量控制等方面的要求，确保药品生产的全过程都符合质量管理标准。
药品检验标准是指对药品进行质量检验时应当遵循的一系列技术规范和方法，包括药品的理化性质检验、含量测定、杂质检查、微生物检验等内容，确保药品检验结果准确可靠。
药品质量控制标准是指在药品的生产、储存、运输、销售和使用过程中应当遵循的一系列质量控制要求，包括药品的贮存条件、包装要求、标签和说明书的要求、药品的使用方法和注意事项等内容，确保药品的质量在整个生命周期内得到有效控制。
总的来说，我国现行的药品质量标准是一个系统完备、科学规范的体系，为我国的药品质量监管提供了有力的法律依据和技术支持。
通过严格执行药品质量标准，可以有效保障人民群众用药安全，提高药品质量水平，促进药品产业的健康发展。
希望在未来的发展中，我国能够进一步完善药品质量标准体系，提高药品质量监管水平，为人民群众提供更加安全、有效的药品产品。
药物分析简答题
1.药品质量标准：根据药品这一特殊商品的性质要求，由国家对药品质量、规格及其检验方法所作出的强制执行技术规定。
即药品生产、经营、使用、检验和药监管理部门必须共同遵守法定技术依据2.药品质量标准分类①中华人民共和国药典ChP②中华人民共和国药品标准（部、局颁标准）③药品注册标准（新药）：临床研究用药标准、暂行和试行药品标准（药品注册标准）特性①药品质量评价权威性②具有法律约束力③编撰体例规范性内涵三要素：真伪、纯度、品质优良度5.药品质量标准主要内容：法定名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源（中药材）、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等6.药品质量标准制订和修订原则解读①“十六字原则”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善②坚持质量第一③前提：安全性和有效性1.检验项目-针对性2.检验方法-先进性/科学性：应根据“准确、灵敏、简便、快速”原则，检验方法的适用性、实际性和先进性选择3.检验限度-合理性4.标准格式-规范性7.含量测定方法及原则：化学分析法（滴定）；物理分析法（仪器）；生化学分析法。
原则①原料药（西药）的含量测定：首选滴定分析法、重量分析法；强调测定方法的精密度和准确度②制剂的含量测定：首选色谱法或分光光度法；强调测定方法的专属性和准确性③生化药物的测定：强调测定结果与药物作用强度相关性④酶类药物的测定：首选酶分析法⑤抗生素类药物的测定：首选HPLC法和微生物检定法8.确定药物有效期试验①影响因素试验：高温试验、高湿度试验、光照射试验、破坏试验②加速试验③长期试验10.药典编撰的目的与意义目的①牢固树立并大力践行科学监管理念需求②着力解决制约药品安全的突出问题③着力提高检验检测技术水平④鼓励和营造增强医药自主创新能力的环境⑤着力提升各国药典在国际上的地位意义①提高药品内在质量②保障药品使用安全③促进医药产业健康发展11.药典收载药品的原则使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控12.中国药典的基本结构和现行版本编排：结构①凡例：药典语言你，共性统一②正文：药品质量标准③通则：方法与要求（索引：拼音、中、英、拉丁文）编排：一部、二部、三部、四部及增补本（①中药：中药药材及饮片；植物油脂和提取物；成方和单味制剂②化学药：化学药；抗生素；生化药品；放射性药品及其制剂③生物制品：血清；疫苗；血液制品；诊断药品④其他：凡例；通则；药用辅料品种正文13.凡例中质量术语及要求：正文，通则，名称及编排，项目与要求，检验方法与限度，标准品、对照品、计量单位、试药、试剂、指示剂、实验动物、说明书、包装和标签等内容有关的共性问题作出统一规定。
药典基本知识介绍
计 量
本版式药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标 定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）” 表示； 作其他用途不需要精密标定其浓度时，用 “YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
《美国药典》 （USP）
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一 次修订版，2000年第24版。 美国国家处方集(The National Formulary，缩 写为NF)，1883年第一版。 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出 合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF 将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。 最新版本为USP(35)-NF（30）
恒重
按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算
试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另 有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品 进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失 重（或水分、或溶剂）扣除。
空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同 法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校 正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定 液量（ml）之差进行计算。
《欧洲药典》（Ph.Eur）
1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目 与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲 药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 最新版本：欧洲药典第七版
药品标准的组成
药品标准的组成
药品标准一般由以下几个方面的要素组成：
1. 药物名称和成分：标准中会明确规定药品的通用名称、化学名称、药物成分及其含量等信息，以确保药品的准确鉴别和质量控制。
2. 药品规格和质量标准：标准中会详细规定药品的规格、形态、颜色、气味、味道等特征，以及药品的质量要求，如含量、杂质限度、纯度等指标。
3. 药品制备方法：标准中会描述药品的制备方法和过程，包括原料选择、药物加工、配方比例、加工条件等，以确保药品的制备过程符合要求，保证质量稳定可靠。
4. 药品包装和贮存要求：标准中会明确规定药品的包装材料、包装方式、包装容量，以及药品的贮存条件和保质期等要求，以确保药品在包装和贮存过程中的安全性和稳定性。
5. 药品标签和说明书要求：标准中会规定药品标签中需要包含的信息，如药品名称、剂型、用途、用法用量、不良反应等，以及药品说明书的内容和格式要求，以确保药品使用的安全和合理。
6. 药品检测方法和标准：标准中会包含药品的质量检测方法和标准，如理化性质测试、药效学评价、微生物检测等，以确保药品质量的准确和可靠。
以上是常见的药品标准的组成要素，不同类型的药品标准可能会有一些差异。
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1日起实施，—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问題的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文缩写为ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
通则十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
国家药品标准物质
基本要求
1、标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院监督管理部
门指定的单位制备、标定和供应。 2、标准品与对照品的建立或变更批号、应与国际标准品、国际对照品或 原批号标准品、对照品进行比对，并经过协作标定和一定的工作程序进行 技术审定。 3、标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、 贮藏条件和装量等。
工作对照品
研究内容： ①主成分对照品--制备工艺、结构及含量方面的研究资料以及通用名、
化学名、结构式、分子式、分子量、各种杂质含量（水分、残留溶剂、
无机盐等）、主成分含量测定数据（不同分析技术）、用途、贮藏条件 等信息。
②杂质对照品--制备工艺、结构（UV，IR，NMR，MS，X射线衍射
的解析或提供对照图谱）及含量（不同分析技术）方面的研究资料以 及化学名称、结构式、分子式、分子量、用途、贮藏条件等信息。
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工作对照品
③混合对照品（定位）--各组分制备工艺、结构（UV，IR，NMR，MS， X射线衍射的解析或提供对照图谱）及纯度方面的研究资料以及化学名称、 结构式、分子式、分子量、含量（如必要）、定性具体方法与限度要求。
国家药品标准物质介绍
文件体系
（二）质量管理体系
NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序 NIFDC-PD-048 标准物质均匀性和稳定性检验程序 NIFDC-PD-051 标准物质特性值确定控制程序 NIFDC-PD-052 测量溯源性控制程序 NIFDC-PD-049 标准物质材料制备控制程序 NIFDC-PD-050 标准物质生产过程控制程序 NIFDC-PD-053 标准物质标签/说明书编制控制程序 NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序
可行性
原料征集
供应商筛选 原料分包装
原料筛选
规格数量 环境控制
定值研究 短期稳定性 稳定性研究
长期稳定性
理化性质
结构、含量 …
研制报告审批
规范性
准确性 包装入库
瓶内
均匀性研究
瓶间
网络平台
供应
National Institutes for Food and Drug Control
2、原料分包装
标准物质品种特性 分装条件
备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装
与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物
质的结论。
National Institutes for Food and Drug Control
（一）我国对药品标准物质的管理
3）《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、
定所（NIBSC）
美国药典委员会（USP）
542 3048
欧洲药品质量管理局（EDQM） 2548
日本公定书协会（PMRJ）
246
英国药典会实验室（BPCL） 英国政府化学家实验室（LGC）
药品质量标准(1)
药品质量标准(1)
(3)TLC法 一般采用对照品（或标准品）比较法 4、生物检定法 注意：制剂的鉴别应先提取
药品质量标准(1)
(五) 鉴别方法评价的效能指标
准确度 精密度 专属性 检测限 定量限
线性 范围 耐用性
药品质量标准(1)
四、检查
有效性 以临床疗效评价
均一性 溶出度、装量差异、
检验方法。
药品质量标准(1)
3. 针对性
外用药<内服药<注射用药和麻醉药
4. 规范性
按照国家药监局制定的基本原则、要 求和格式进行
药品质量标准(1)
六、药品质量标准制定工作的长期性
1. 质量标准将伴随产品终身 2. 不断发展和提高
药品质量标准(1)
第二节 药品质量标准的主要内容
药品质量标准(1)
中文药品名称按照《中国药品通 用名称》收载的名称和命名原则命名， 应科学、明确、简短，且不得使用代 号或暗示疗效的术语。
英文名称采用“国际非专利药品
名”（INN）。
药品质量标准(1)
有机药物化学名称系根据中国 化学会编撰的《有机化学命名原则》 命名，母体的选定与国际纯粹与应 用化学联合会（IUPAC）的命名系 统一致。
UV法 荧光法 AAS法 4、色谱法 原料、制剂
HPLC GC TLC 5、其他方法
抗生素微生物检定法、酶分析法、电泳法、氮测定法、 电泳法、旋光度测定法等。
药品质量标准(1)
（二）选择含量测定法的基本原则
1. 原料药（西药）首选容量分析法 2. 制剂首选色谱法 3. 酶类药物首选酶法，抗生素类药品首选 HPLC及微生物检定法，放射性药品首选放射 性药品检定法 4. 计算分光光度法 5. 新药应选用原理不同的两种方法进行对照 性测定
药典与药品标准的正确使用分解
如何正确使用中国药典
? 首先要熟悉中国药典中凡例的各项规定 ? 了解附录中的各种规定和检验方法。
凡例
? 凡例——是解释和使用《中国药典》正确进行质量 检定的基本原则，它把中国药典的正文、附录及 与质量检定有关的共性问题加以规定，以避免在 全书中重复说明。凡例中有关规定具有法定的约 束力。
? 贮藏项下的规定，指为避免污染和降解对药品的贮存与保 管的基本要求，以下列名词术语表示：
? 遮光－用不透明容器包装； ? 密闭－用密闭容器包装,防尘土及异物； ? 密封－将容器密封，防止风化、吸潮； ? 熔封或严封－将容器熔封或严封，防止空气进入； ? 阴凉处－不超过20℃； ? 凉暗处－避光并不超过20℃； ? 冷处－2～10℃； ? 常温－10～30℃。
项目与要求——原辅料
? 对原辅料的要求： ? 1、应符合本版药典的规定。药典未收载的，
必须制订符合药用要求的标准。 ? 2、使用的辅料应无害。 ? 3、不影响疗效； ? 4、对药典规定的检验方法无干扰。
检验方法和限度
1、检验方法： ? 药典收载的检验方法，均应按规定方法
进行检验。 ? 如采用其他方法，应将该方法与规定方
标准品、对照品
? 是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。 ? 标准品是指用于生物检定、抗生素或生化
药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位计。 ? 对照品是以含量计，除另有规定外，应按 干燥品计算。
计量
? 计量仪器应符合国家技术监督部门的规定。 ? 计量单位应使用法定单位。
药典中常用的计量单位
? 药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药 品标准具同等效力。
中国药典2010年版二部与2005年版二部凡例内容对比：
2010 年版二部凡例 总则（一～七条） 正文（八～九条） 附录（十条） 名称及编排（十一～十三条） 项目与要求（十四～二十二条） 检验方法和限度（二十三～二十五条） 标准品、对照品（二十六条） 计量（二十七～二十九条） 精确度（三十条） 试药、试液、指示剂（三十一～三十三条） 动物试验（三十四条） 说明书、包装、标签（三十五～三十八条）
国家药品标准的内容
国家药品标准的内容
国家药品标准是指由国家药品监管部门制定并公布的关于药品质量、安全性和有效性等方面的规范性文件。
其内容主要包括以下几个方面：
1.药品名称和通用名称：药品名称和通用名称是药品标准中最基本的内容之一，包括药品的中文名称、英文名称、汉语拼音等。
2.药品成分和含量：药品成分和含量是药品标准中的重要内容，包括药品的有效成分、辅料、杂质等，以及药品中各成分的含量限制和测定方法等。
3.药品质量标准：药品质量标准是药品标准中的核心内容，包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等方面的要求，以及药品的贮藏条件、包装、标签、说明书等方面的规定。
4.药品安全性和有效性标准：药品安全性和有效性标准是药品标准中的重要内容，包括药品的毒性、副作用、不良反应等方面的要求，以及药品的疗效、适应症、用法用量等方面的规定。
5.药品生产和质量控制：药品生产和质量控制是药品标准中的关键内容，包括药品的生产工艺、质量控制方法、生产环境等方面的要求，以及药品生产企业的管理制度、人员培训、质量管理体系等方面的规定。
总之，国家药品标准的内容涵盖了药品的方方面面，旨在确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益和健康。
我国现行药品标准包括
我国现行药品标准包括
我国现行药品标准包括以下几个方面：
1. 药品质量标准：药品质量标准是指药物在制剂过程中的质量要求，包括药物的纯度、含量、溶解度、溶出度、颗粒度等。
2. 药品物理化学标准：药品物理化学标准是指药品在物理和化学特性方面的要求，包括外观、溶解度、熔点、氧化还原性能等。
3. 药品检验标准：药品检验标准是指药品生产过程中对药品质量的监督和检验要求，包括对药品原料、中间体和成品药品的检验方法、检验项目、检验仪器和设备等。
4. 药品标签标准：药品标签标准是指对药品包装标签的要求，包括药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期等信息。
5. 药品包装标准：药品包装标准是指对药品包装材料、包装形式、包装规格、包装工艺等的要求。
6. 药品储存标准：药品储存标准是指对药品在储存过程中的要求，包括储存条件（如温度、湿度等）、储存期限等。
7. 药品使用标准：药品使用标准是指对药品的适应症、用法、用量等的规定和要求，以确保药品的安全和有效。
这些药品标准是我国药品管理的重要基础，对于保障药品的质
量、安全和有效性具有重要意义。
同时，也有助于提高药品生产和使用的规范化和标准化水平。
药品标准的名词解释
药品标准的名词解释药品标准是指对药品的质量、安全性、有效性等方面进行规范和要求的标准。
药品标准是保障药品质量和安全的重要依据，也是保障患者用药安全的重要手段。
药品标准的制定和执行对于保障公众健康具有重要意义。
首先，药品标准包括药典标准和药品注册标准。
药典标准是指药典规定的药品质量、性状、纯度、含量、稳定性等指标要求，是药品质量的基本要求。
药品注册标准是指药品在申请注册时需要满足的质量、疗效、用药指导等方面的要求，是药品上市许可的依据。
其次，药品标准还包括药品生产标准和药品质量标准。
药品生产标准是指药品生产过程中应当遵循的生产管理规范和技术要求，包括生产设备、生产环境、生产工艺、人员素质等方面的要求。
药品质量标准是指药品在生产过程中应当符合的质量指标和要求，包括外观、理化性质、纯度、含量、微生物限度等方面的要求。
另外，药品标准还包括药品标签标准和药品包装标准。
药品标签标准是指药品标签上应当包括的内容和格式要求，包括药品名称、规格、生产日期、有效期、用法用量、注意事项等内容。
药品包装标准是指药品包装材料、包装形式、包装规格等方面的要求，包括包装材料的安全性、稳定性、密封性等要求。
最后，药品标准的制定和执行需要依据国家法律法规和相关政策文件，需要结合国际药品标准和国际质量管理体系要求，需要充分考虑药品的特点和用途，需要充分保障患者的用药安全和药品的质量有效性。
同时，药品标准的制定和执行需要各个环节的配套措施和监督管理，需要加强对药品生产、流通、使用等环节的监管和管理，确保药品质量和安全。
综上所述，药品标准是对药品质量、安全性、有效性等方面进行规范和要求的标准，包括药典标准、药品注册标准、药品生产标准、药品质量标准、药品标签标准和药品包装标准等内容，是保障患者用药安全和保障公众健康的重要依据。
希望各相关部门和单位能够加强对药品标准的制定和执行，共同维护公众健康。
药品标准的组成
药品标准的组成
药品标准由以下部分组成：
1.基础标准：这是药品生产中必须遵循的通用技术条件，如药品
质量检测标准、卫生标准、包装标识标准等。
2.质量标准：这是药品生产过程中对原辅料、半成品、中间体、
成品等的质量要求。
质量标准中包含了药品的名称、成分、含量、鉴别、杂质检查等内容。
3.检验方法：这是根据质量标准对药品进行检测的方法和步骤。
4.使用说明书：这是药品的说明书，包含了药品的成分、性状、
适应症、用法用量、不良反应等信息，是患者用药的参考依
据。
5.标签和说明书的管理：这是对药品标签和说明书的内容、格式
等的管理要求，确保其符合相关法规和标准。
6.其他相关标准：除了上述标准外，还有与药品安全性、有效
性、质量可控性等相关的其他标准，如药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)等。
以上信息仅供参考，如有需要，建议您查阅国家药品监督管理局网站。
QC检验基础知识1
常规检验中应注意的问题
❖ （3）氯化物、硫酸盐检查： ❖ A.所用比色管必须洗净，尤其是氯化物检查，该法 （1） 灵敏度极高。 ❖ B.加沉淀剂之前，应先检查样品溶液是否澄清，如
浑浊，应先用不含氯离子、硫酸根离子的滤纸（--------）滤清后再加硝酸银或氯化钡试液。 ❖C. 自上而下观察。 ❖D. 样品如需过滤处理需将滤纸预先处理至无氯化物 反应或硫酸盐反应。
常规检验中应注意的问题
❖（1）碘量法、溴量法：在夏季容 易出现偏高现象，主要是由于室温 高，碘、溴易挥发，影响结果。可 采用以下措施：A.应用高颈碘量瓶 。B.将溶液浸在冷水中降温后再滴 定。
常规检验中应注意的问题
❖（2）络合量法： ❖A如发现终点不易观察，则可能是
由于加入的缓冲液（pH=10）pH 值已改变，应重新配制。因氨易挥 发，且此络合反应中氢离子的生成 ，使pH值降低，滴定镁、钙离子时 终点不易观察。
器管中应干燥，以防影响砷化氢气 体的逸出。
常规检验中应注意的问题
❖（4） 砷盐： ❖ C.氯化亚锡试液最好新鲜制备，（3个月内使
用）时间过久被氧化，丧失还原性。。 ❖ D.砷盐检查中，常用石灰法（无砷氢氧化钙）
进行有机破坏，遇有检查不合格时，要考虑坩 埚中是否含有砷，最好使用石英坩埚或铂坩埚 。
常规检验中应注意的问题
药品是指用于预防治疗诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质包括中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品药物分析是运用化学物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法
国家药品标准(化药)复核技术要求
准中应注明选用某一试验方法 ➢ 需前处理的，方法要详细列出
药品标准（化药）复核技术要求
❖ 技术要求（复核） 检查
内容（原料药）
➢ 有效性试验（粒度与粒度分布、结晶性/晶型、异构体、分子量与分子量分布、 制酸力、含氟/氯/氮量）
➢ 酸碱度 ➢ 溶液的澄清度与颜色 ➢ 无机阴离子 ➢ 不溶物 ➢ 有机杂质与有关物质 ➢ 残留溶剂 ➢ 干燥失重/水分 ➢ 炽灼残渣 ➢ 金属离子或重金属 ➢ 硒或砷盐 ➢ 组分测定 ➢ 生物安全性（异常毒性、热原/细菌内毒素、无菌、微生物限度） ➢ 生物活性检查
药品标准（化药）复核技术要求
❖ 技术要求（复核） 鉴别
薄层色谱
➢ 系统适用性试验（同类药物），斑点的分离度、可辨 识度
➢ 供试品/对照品的取样量/浓度、配制方法 ➢ 固定相、展开剂、点样量、显色条件和检视方法 ➢ 供试品和对照品的色谱特征是否一致（斑点位置、颜
色） ➢ 辅料、溶剂
药品标准（化药）复核技术要求
鉴别 红外光谱
➢ 组分单一、结构明确的原料药，多组分、制剂不宜采 用
➢ 多晶药物 ➢ 标准规定有效晶型的，应选用有效晶型的图谱，或 分别与同晶型对照品光谱比较 ➢ 未规定有效晶型的，晶型不一致，需要转晶（应规 定转晶条件，处理方法和重结晶所用溶剂，考察转 晶条件的重现性）
药品标准（化药）复核技术要求
国家药品标准（化药）复核技 术要求
楼永军 浙江省食品药品检验研究院
药品标准（化药）复核技术要求
内容 概述 技术要求 方法学验证
药品标准（化药）复核技术要求
❖ 概述
原料
生产过程
药品
终点控制 产品性质为基础、结合原料和生产过程