全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)

产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）【编制：审核：批准：《X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。

主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。

产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T 《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。

适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。

建议：本产品使用时限不超过48小时。

禁忌症：无。

使用对象本产品主要适用于各种原因引起的气胸、胸腔积液、手术后或自主引流结束后康复阶段后需要进行闭式引流的病人；使用要求a)在瓶内加入无菌生理盐水至水位线处。

b)将长度为(约900mm)的引流管的一端接在引流接口上，另一端装上相应的二通与预埋在胸腔内的胸腔管*连接即可引流。

相关法规法规《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）引用标准YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T 1437《医疗器械YY/T0316应用指南》YY 《一次性使用xxx 水封式第1部分：水封式》YY/T 《医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分：通用要求》程序文件KS/CX 设计和开发控制程序KS/CX 设计和开发转换控制程序KS/CX 设计和开发更改控制程序附件要求转换评估依据《医疗器械注册管理办法》第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

由于全国各医院临床使用习惯及风格不同，有一些根据临床建议议共性较多且统一的情况下，经过企业评审，增加的配件以附件的形式赠送给临床，或者小的改进方便临床操作与使用，这些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便观察，方便开关引流管，方便临床使用等目的，不扩大及改变适用范围，不使用新材料、新技术、新活性成分、新作用机理及技能等；未改变产品结构、主要性能、使用方法、注意事项、禁忌等。

我公司拟计划根据原kx《一次性使用xxx产品附件清单》，计划评估整合一套新的满足qs公司实际销售需求的且完全符合法规要求的《一次性使用xxx产品附件清单》，根据清单所列描述再次评估剩余风险。

3小组成员及职责小组成员一次性使用xxx 水封式系列于2015年开始策划立项。

立项同时，针对该产品进行了风险管理活动的策划，并在设计输入过程中进行了风险分析，并制定了《一次性使用xxx 水封式风险管理计划》。

根据计划要求，我厂建立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

表1 风险管理评审小组成员4.风险管理评审输入风险管理小组根据产品风险及实际控制需求制定《风险可接受准则》，以评估风险的严重度水平、风险的概率等级及风险评价准则，评审小组对剩余风险进行综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评价产品综合剩余风险可接受水平，并收集整理成全系产品风险管理文档，风险管理文档应围绕产品生命全周期进行持续评估并及时更新。

5.风险管理评审应对风险管理计划完成情况进行回顾并逐一检查，综合剩余风险可接受评审，收集生产和生产后信息的适宜和有效性评价，评估全部剩余风险是否处于风险可接受准则的可接受范围。

必要时开展活动实施动态风险管理，评审风险管理文档，汇总存档。

制定人(管代)：日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理流程图XXXXX医疗器械有限公司设计和开发输入记录编制（技术科）：xxx 复核（管代）：批准（总经理）：编制日期：复核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司设计和开发输入评审记录XXXXX医疗器械有限公司设计和开发输出记录编制(技术部)： xxx 复核(管代)：日期: 日期:XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出XXXXX医疗器械有限公司样品评估报告相应文件确认：产品图纸：SX/一次性使用xxx 水封式图纸汇编（三腔）SX/一次性使用xxx 水封式图纸汇编（二腔）SX/一次性使用xxx 水封式图纸汇编（单腔）SX/一次性使用xxx 水封式图纸汇编（YTS系列）SX/一次性使用xxx 水封式工艺流程图（三腔）SX/一次性使用xxx 水封式工艺流程图（二腔）SX/一次性使用xxx 水封式工艺流程图（单腔）SX/一次性使用xxx 水封式工艺流程图（YTS系列）工艺文件：SX/ 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（三腔）SX/ 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（二腔）SX/ 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（单腔）SX/ 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（YTS系列）SX/ 通用工艺守则检验规程：SX/ 进货检验规程SX/ 一次性使用xxx水封式过程检验规程（三腔）SX/ 一次性使用xxx水封式过程检验规程（二腔）SX/ 一次性使用xxx水封式过程检验规程（单腔）SX/ 一次性使用xxx水封式过程检验规程（YTS系列）SX/ 一次性使用xxx水封式成品检验规程评估：产品图纸、工艺文件、检验规程符合我公司接收要求，以上文件可直接引用。

签名（技术部）： xxx 日期： 2015年11月29日XXXXX医疗器械有限公司采购要求清单生产管理、质量检验岗位从业人员评价表技术工人岗位从业人员评价表XXXXX医疗器械有限公司初始零件清单科）：日期：日期：XXXXX医疗器械有限公司风险可接受准则1.目的根据公司风险可接受准则的决策方针，选择适当的风险可接受准则，作为产品生产有关的全过程中存在的风险判断依据，实现公司风险管理过程的有效性。

2.依据及参考内容YY/T0316-2008 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用产品技术要求及相关法规、标准要求质量管理分析工具：统计过程控制SPC，；测量系统分析MSA；失效模式和效果分析FMEA；产品质量先期策划APQP；生产件批准PPAP3.风险可接受准则细则损害严重度(S)水平损害发生的探测度（D)综合评价程度说明：A:可接受风险R:合理可降低的风险U:不经过风险/收益分析即判定为不可接收的风险风险顺序数（风险系数）RPN.风险顺序数(风险系数)RPN：严重度S：指潜在失效模式对顾客（下一道工序）的影响后果的严重程度评价指标，一般分1-10级，从无失效后果到无警告的严重危害后果。

频度O：指具体的实效起因或机理发生的频度，分1-10级，从几乎不可能发生失效到发生失效几乎无法避免探测度D：指实效的起因或机理不可探测的程度，分1-10级，从几乎肯定到几乎不可能探测风险顺序数(风险系数)RPN=严重度(S)×频度（O）×探测度（D）风险顺序数(风险系数)RPN＞100时需解决风险项目，如都小于100时优先解决前2位最高风险项目。

编制人（技术科）：xxx 复核人：日期：日期：医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：浙械注准***********一次性使用xxxxxxxx1. 产品规格/型号及其划分说明产品规格按结构组成引流装置可分为单腔、二腔、三腔共三种规格。

产品型号各规格的产品按公称引流容积划分型号，具体划分规则如下：图1 产品区别各规格型号产品详细区别见附录A 。

2. 性能指标*1.1 外观引流装置的各腔应透明或留有观察窗，用于观察内部水位水柱波动状况或液体状况，外表面应光洁，无毛刺、飞边和明显划痕等缺陷,计量刻度应清晰易认。

防错误连接引流装置应有防错误连接的措施。

这些措施例如（但不限于）：a)采用不能相互连接的口径；b)采用不同的色标；*注：性能指标主要引用于 《一次性使用xxx 第1部分：水封式》，除新增条款 水封移位板、条款防溢盖要求外，其它性能指标与引用标准基本等同。

c)采用不同的文字或符号； d)宜采用锁连接结构。

1.2 软管引流管示例1：示例2：引流管（含锁头）长度应不小于900 mm，并应提供与引流导管相匹配的连接件。

在15 Kpa的负压下保持60s，软管应无明显影响其功能的变形。

连通管连通管长度应不小于150mm，内径须与连接件相匹配。

1.3 瓶体刻度误差瓶体中的引流刻度容积允差应在标示值的±10％范围内。

注:在没有协议的情况下, 检验时取3个均交分布的刻度测量, 前20mL刻度范围不列入测量范围。

刻度及计量数字间隔瓶体的引流刻度间隔和计量数字间隔应符合表1规定。

表1 瓶体上刻度和计量数字间隔1.4 水柱波动标示水位线水柱波动管或U型水封腔上应有一条指示水封液加入量的“水位线”，或用“（cmH2O）”、“（-O）”标示水位线。

水封管（水柱波动管）水封管（水柱波动管）底部应有斜角、且与底部瓶壁高度宜不大于3cm。

水封腔（U型水封腔）水柱波动观察单元水位线以上的水柱波动观察范围宜不小于12个cmH2O。

水柱波动刻度线在水封管（水柱波动管）或水封腔上宜以水位线为0基准，每间隔1cm应标有刻度线，宜在适当位置标出水位线单位（cmH2O），图2、图3给出了推荐的刻度及计量数字标记示例。