批发医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。
全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。
2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。
2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。
3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。
3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。
4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。
4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。
4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。
4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
购计划
供应商选择
采购合同
到货验收
根据市场需求、库存情况和产品 质量要求，制定医疗器械采购计 划。
从合格的供应商中选择，评估其 质量保证能力、供货能力和价格 等因素。
签订采购合同，明确产品名称、 规格、数量、质量要求、价格、 交货时间等条款。
对到货的医疗器械进行验收，核 对数量、规格等基本信息是否符 合合同要求。
质量管理体系文件的编制
质量管理体系文件是指导员工进行质量管理的依据，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
质量管理体系的试运行与调试
在质量管理体系的建立完成后，需要进行试运行和调试，确保其在实际运行中能够达到预期的效果。
质量方针与目标的确立与实施
要点一
质量方针的制定
要点二
质量目标的制定
质量方针是质量管理的指导思想，需 要根据企业的实际情况和医疗器械经 营质量管理的要求制定。
行检查核对。
03
医疗器械入库
医疗器械入库时应当按照规定进行验收，并做好记录。
医疗器械储存、养护制度
医疗器械储存
医疗器械应当按照规定的储存条件和要求进行储存，并定期检查储存条件和 储存情况。
医疗器械养护
医疗器械养护人员应当定期对医疗器械进行检查和养护，确保医疗器械的质 量和安全。
医疗器械销售管理制度
风险评估
医疗器械经营过程中，应定期对产品质量、运输、储存等环节进行风险评估，识 别潜在的安全隐患。
风险控制
针对识别出的风险，制定相应的控制措施，如通过改进工艺、加强培训等方式降 低风险。
质量风险信息收集与处理
信息收集
建立有效的信息收集机制，及时获取医疗器械经营过程中的 质量风险信息。
信息处理
医疗器械经营质量管理制度程序和职责
医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针和目标：明确企业对质量管理的基本要求和目标，并制定相应的策略和计划。
2.质量管理体系：建立符合相关质量管理标准的质量管理体系，包括组织结构、职责分工、工作流程等。
3.质量管理人员：明确质量管理部门的职责和人员的岗位要求，确保具备相应的专业知识和能力。
4.质量控制：制定产品的质量控制方案，确保产品符合相关法律法规和标准的要求。
5.质量检验：建立完善的质量检验体系，包括原料、生产过程和成品的检验方法、检测设备及人员培训等。
6.质量记录：建立质量记录管理制度，包括原始记录的保存、审查、归档和索引等。
8.质量投诉和纠正措施：建立质量投诉处理制度，处理质量投诉，并采取相应的纠正措施，防止类似问题的再次发生。
二、医疗器械经营质量管理程序1.采购程序：规定医疗器械经营企业的采购流程，包括供应商评估、选择、合同签订、产品验收等。
2.入库程序：规定医疗器械经营企业的入库流程，包括验收、检验、记录等。
3.出库程序：规定医疗器械经营企业的出库流程，包括销售订单确认、产品包装、发货等。
4.产品追溯程序：规定医疗器械经营企业的产品追溯流程，包括产品批次追溯、召回等。
5.报废处理程序：规定医疗器械经营企业的报废处理流程，包括报废产品的处理方式、记录等。
6.质量问题处理程序：规定医疗器械经营企业的质量问题处理流程，包括质量问题的报告、调查、整改等。
7.培训程序：规定医疗器械经营企业的培训流程，包括新员工入职培训、在岗培训、定期培训等。
三、医疗器械经营质量管理职责1.高层管理者应制定和审核质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。
2.质量管理部门负责制定和完善质量管理制度、程序和方法，并组织实施相关工作。
3.销售部门负责与客户签订销售合同，并保证产品的质量符合要求。
4.采购部门负责选择和评估供应商，并确保采购产品的质量符合要求。
5.仓储部门负责产品的入库、出库和库存管理，并进行相应的记录和追溯工作。
医疗器械经营质量管理制度程序和职责
医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、制度程序一、制度目的1. 确保医疗器械经营的合法性与规范性；2. 保障患者用药安全，维护公众健康；3. 确保医疗器械经营过程的监控、分析和改进。
二、制度范围1. 医疗器械经营企事业单位；2. 医疗器械销售企事业单位；3. 医疗器械生产企事业单位；4. 医疗器械供应商。
三、职责1. 管理者责任（1）建立、完善医疗器械经营质量管理体系；（2）保证医疗器械经营全过程质量的合法性、规范性、安全性；（3）设立医疗器械经营质量管理职责、制度、程序，确保其有效落实；（4）推广行业规范和进一步规范医疗器械经营行为。
2. 管理要求（1）严格执行相关管理规定，如医疗器械经营许可证申请、经营质量管理体系认证、医疗器械中介服务机构备案等；（2）设定质量管理标准，保证医疗器械的质量符合国家和行业标准；（3）建立质量检测体系，对采购、分装、储存等各个环节进行质量管控；（4）组织专业技术人员对所经营的医疗器械进行不定期检测和维护，保证设备运行安全可靠；（5）建立售前、售中、售后的质量保障体系，包括技术支持、维修保养、售后服务等；（6）对涉及到质量问题的医疗器械产品建立记录并进行追踪，做好客户投诉的处理和后续跟踪工作。
四、程序1. 制定〈医疗器械经营质量管理制度〉。
2. 设立专门的医疗器械质量管理部门，制定职责和操作规程。
3. 对所有医疗器械实施统一的储存、保管、及时查验等标准化操作管理程序。
4. 制定、实施相关的人员培训及考核计划，确保各部门员工具备相关的操作能力和岗位责任意识。
5. 对批次医疗器械产品进行发货前检查和合格发货签署和存储等流程操作的履行和监督。
6. 建立医疗器械的售前、售中、售后服务体系，并建立与用户的反馈及时处理机制，不断优化服务的质量，提升用户体验。
7. 定期组织对医疗器械经营质量管理执行情况监督检查，及时纠正存在的问题并进行持续改进。
五、制度执行与监督1. 制度执行记录、审批及修订的备存。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc1：医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版一、目的本文件旨在建立和落实医疗器械经营质量管理制度，确保医疗器械的质量、安全和合规性。
二、适用范围本制度适用于公司医疗器械经营质量管理的相关工作。
三、术语和定义1. 医疗器械经营：指通过购买、销售、租赁等方式，从事医疗器械的经营活动。
2. 质量管理：指按照相关法律法规和管理标准，对医疗器械经营过程中的质量进行控制和管理的活动。
3. 合规性：指医疗器械经营活动符合相关法律法规和管理要求。
四、质量管理机构的设立和职责1. 质量管理部门是公司的质量管理机构，负责制定和落实医疗器械经营的质量管理制度，并监督和检查医疗器械经营过程中的质量管理工作。
2. 质量管理部门负责组织开展内部质量审计和监督检查，并提出改进意见和措施。
3. 质量管理部门负责组织开展外部质量评价和认证，确保公司的医疗器械经营活动符合法律法规和管理要求。
五、医疗器械的采购和进货管理1. 医疗器械的采购应严格按照公司的采购流程进行，确保供应商具备相应的资质和合规性，并对医疗器械进行质量评估和验证。
2. 进货管理包括验收、入库、查验和记录等环节，确保医疗器械的质量和数量的合规性。
六、医疗器械的销售和分发管理1. 医疗器械的销售应严格按照公司的销售流程进行，确保销售的医疗器械符合法律法规和管理要求，同时保障医疗器械的质量和安全。
2. 分发管理包括库存管理、核对和交付等环节，确保医疗器械的分发过程符合要求，避免错误和混淆。
七、医疗器械的质量事件和不良事件的处理1. 医疗器械的质量事件和不良事件应及时上报质量管理部门，并按照相关要求进行调查和处理。
2. 质量管理部门负责组织相关人员进行调查和处理，并及时采取纠正措施和预防措施。
八、附件1. 相关法律法规和管理文件。
2. 公司的质量管理制度和流程文件。
九、法律名词及注释1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的器具、设备、仪器或其他产品。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
医疗器械经营管理制度及工作程序
医疗器械经营管理制度及工作程序xx年xx月xx日CATALOGUE目录•引言•医疗器械经营管理体系•医疗器械采购与验收•医疗器械仓储与配送•医疗器械销售与服务•质量监控与持续改进•文档与记录管理•附录01引言确保医疗器械的安全、有效和合规经营。
遵循医疗器械监管法规和规定。
提升医疗器械经营管理水平。
目的和背景本制度适用于医疗器械批发、零售和经营企业。
医疗器械使用单位和医疗机构可参照执行。
适用范围医疗器械用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病的仪器、设备、试剂、体外诊断试剂等物品。
从事医疗器械批发、零售及进出口业务的法人或其他经济组织。
将医疗器械销售给医疗器械零售企业、医疗器械使用单位或医疗器械经营企业的企业。
将医疗器械直接销售给消费者或使用者的企业。
使用医疗器械为患者提供医疗服务的医疗卫生机构。
定义与术语医疗器械经营企业医疗器械零售企业医疗器械使用单位医疗器械批发企业02医疗器械经营管理体系医疗器械经营企业应建立完善的组织机构，包括质量管理部门、采购部门、仓储部门、销售部门等，各部门职责明确，相互协同。
职责各部门应履行各自职责，确保医疗器械的质量和安全。
质量管理部门负责制定和执行质量管理制度，采购部门负责采购符合规定的医疗器械，仓储部门负责合理存储和养护医疗器械，销售部门负责向客户准确介绍产品并签订销售合同。
组织机构组织机构与职责VS医疗器械经营企业应对员工进行培训，确保员工了解医疗器械法律法规、产品知识、操作技能等，提高员工的专业水平和服务质量。
培训医疗器械经营企业应确保员工具备必要的能力和资质，如医疗器械专业知识、质量管理技能、客户服务能力等，以满足经营需要。
能力要求培训与能力要求建立医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
质量管理体系应覆盖医疗器械的采购、存储、销售、售后服务等全过程。
运行医疗器械经营企业应确保质量管理体系的有效运行，定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现和解决问题，不断提高质量管理体系的适宜性和有效性。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
一、质量管理制度
1.质量方针
2.质量目标
3.质量保证体系
4.质量控制措施
二、质量管理工作程序
1.进货管理
对于医疗器械的进货管理，医疗器械经营企业应当对供应商进行评估，确保供应商能够提供符合质量要求的产品。
在进货过程中，应当进行质量
检验和质量监控，并且建立相关记录。
2.仓储管理
3.销售管理
4.客户投诉处理
对于客户的投诉，医疗器械经营企业应当建立相应的投诉处理流程，
及时回复客户，并且进行调查和分析，找出问题的原因，并采取相应的纠
正和预防措施。
5.质量检查和评估
6.法律法规的遵守
7.内部质量培训
以上是医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序的一些基本要点，企业可以根据实际情况进行具体的制度和程序安排，并不断进行持续改进和优化，以提高产品质量和企业的竞争力。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。
2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。
3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。
4.加强内部管理，创建良好的企业文化。
二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。
2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。
3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。
三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。
（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。
（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。
（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。
（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。
（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。
2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。
（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。
（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。
（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。
（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。
3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。
（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。
（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。
（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。
4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。
（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。
医疗器械批发公司质量管理制度
一、总则为了确保医疗器械产品的质量和安全，防止不良医疗器械产品的流通，保障人民群众的生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合本公司的实际情况，特制定本制度。
二、质量方针本公司的质量方针是：以人为本，以质量求生存，以创新求发展，以服务求市场，确保医疗器械产品的质量和安全。
三、组织架构1. 成立质量管理部门，负责公司质量管理的全面工作。
2. 质量管理部门设立质量管理负责人，负责质量管理体系的建设、实施、监督和持续改进。
3. 各部门设立质量管理人员，负责本部门的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 建立健全质量管理体系，包括质量方针、目标、组织架构、职责、程序、记录等。
2. 质量管理体系应满足以下要求：（1）符合国家相关法律法规和标准；（2）适用于公司所有医疗器械产品的生产、经营、售后服务全过程；（3）持续改进，不断提高质量管理体系的有效性。
五、质量管理制度1. 质量责任制度（1）公司法定代表人对医疗器械产品的质量承担最终责任；（2）各部门负责人对本部门医疗器械产品的质量负责；（3）全体员工对所负责的医疗器械产品质量承担直接责任。
2. 质量审核制度（1）定期对质量管理体系进行内部审核，确保体系的有效性；（2）对质量管理体系进行外部审核，接受相关部门的监督。
3. 质量验收制度（1）对购进的医疗器械产品进行严格验收，确保产品符合国家相关标准；（2）对验收不合格的产品，及时退回供应商。
4. 质量储存与养护制度（1）按照医疗器械产品储存要求，设置专用储存场所；（2）对储存的医疗器械产品进行定期养护，确保产品质量。
5. 质量信息管理制度（1）建立质量信息管理系统，及时收集、整理、分析和反馈质量信息；（2）对质量问题进行及时处理，防止类似问题再次发生。
6. 质量教育培训制度（1）对全体员工进行质量教育培训，提高员工的质量意识；（2）定期组织质量知识竞赛，激发员工学习质量知识的积极性。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序背景医疗器械是医疗服务的重要组成部分。
但由于市场监管不力、生产经营乱象严重，近年来不少医疗器械问题频发，包括医疗器械安全事故、产品虚假宣传等，对患者、医疗机构、企业及社会造成严重影响。
为此，国家加强了对医疗器械的监管，强化了医疗器械经营质量管理制度的建设。
相关单位必须严格执行医疗器械经营质量管理制度，以确保医疗器械的安全有效性。
目的本文档旨在规范医疗器械经营质量管理制度工作程序，明确相关人员职责和工作流程，加强医疗器械的经营质量管理，提高医疗器械的安全性和有效性。
范围本文档适用于所有医疗器械经营企业及从业人员。
质量管理工作程序1. 开展内部培训医疗器械经营企业应当开展内部培训，以提高从业人员的相关法律法规意识、医疗器械知识水平和质量管理技能。
内部培训主要内容包括：医疗器械法律法规、医疗器械的分类和使用、医疗器械质量管理体系、医疗器械不良事件和风险管理等。
2. 进行供应商评估医疗器械经营企业应当对供应商进行评估，以确保所采购的医疗器械符合国家相关标准、规范和要求，并具有可追溯性和可溯源性。
供应商评估主要内容包括：企业的基本情况、生产工艺和质量管理制度、产品质量和性能、售后服务等。
3. 进行采购验收医疗器械经营企业应当对所采购的医疗器械进行验收，以确保所采购的医疗器械质量符合国家相关标准、规范和要求。
采购验收主要内容包括：重要技术参数、外观质量、标志和标签、使用说明书和质量证明等。
4. 进行销售过程监管医疗器械经营企业应当对销售过程进行监管，以确保所销售的医疗器械符合国家相关标准、规范和要求。
销售过程监管主要内容包括：销售记录、售后服务记录、质量投诉处理记录等。
5. 开展内部审查和评估医疗器械经营企业应当定期开展内部审查和评估，并对发现的问题及时整改和改进，以确保医疗器械经营质量管理制度的有效性和适应性。
内部审查和评估主要内容包括：内部质量管理制度是否执行、内部审查和评估结果、执行过程中发现的问题和整改情况等。
批发医疗器械经营质量管理制度、工作程序
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医疗器械产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、质量副总经理质量职责协助总经理抓好质量工作，并负相关的领导责任；负责质量体系审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；负责与质量管理体系有关事宜的外部联络；负责首营企业和首营品种的审批；正确处理质量与数量、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；主持季、年度质量分析会和质量管理工作例会；主持对本企业质量管理工作的检查与考核。
3、各部部长的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至上”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
对审核过程中发现的问题和不足进行记录，并跟踪问题的整改情况，确保问题得到及时解 决。
改进措施和实施计划
01
制定改进计划
根据审核结果和实际运营情况，制定相应的改进计划，明确改进的目
标、措施、时间表和责任人。
02
实施改进措施
按照计划实施改进措施，并对实施过程进行监控和调整，确保改进措
施的有效性和可行性。
发货与出库
根据销售订单，将商品从仓库发出并确保准确出 库，同时生成发货清单。
发票与回款管理
向客户开具发票并跟踪回款情况，确保销售业务 的规范和安全。
售后服务工作程序
客户服务与沟通
建立客户服务热线和在线沟通渠道，及时响应客户需求和咨询。
维修与退换货处理
对有问题的商品进行维修或退换货处理，同时对客户满意度进行 跟踪与改进。
工作程序
采购工作程序
供应商审核与评估
采购前需对供应商进行全面的审核与评估，确保 供应商具有质量保证能力和信誉。
采购计划与订单
根据市场需求、库存状况和销售预测等因素制定 采购计划，并向供应商发出采购订单。
到货验收与入库
收到供应商发货后，应进行到货验收，确保货物 符合采购要求并存入指定仓库。
仓库管理工作程序
重要性
医疗器械的质量直接关系到患者的治疗效果和生命安全。因此，医疗器械经营企 业建立科学、规范的质量管理制度及工作程序是保证产品质量、提高企业核心竞 争力、维护公众健康和医疗安全的关键措施。
目标和宗旨
目标
通过建立科学、规范的质量管理制度及工作程序，确保医疗 器械在采购、验收、储存、配送、销售等环节中的质量稳定 可靠，降低医疗器械不良事件的发生率，提高患者满意度。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序摘要本文档旨在介绍医疗器械经营质量管理制度以及相应的工作程序。
医疗器械经营质量管理是确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者权益的重要工作。
通过建立规范的管理制度和工作程序，能够确保医疗器械的合规性，提高医疗服务质量。
1. 引言医疗器械经营质量管理是医疗器械经营企业保证产品质量和合规管理的重要措施。
该管理制度和工作程序的目的在于保障医疗器械的安全性、有效性、合规性，减少风险，保护患者的利益。
2. 医疗器械经营质量管理制度2.1 质量目标医疗器械经营企业应确立明确的质量目标，包括但不限于： - 提供符合法律法规和标准要求的医疗器械产品； - 提供具有安全性和有效性的医疗器械产品； - 不断提高服务质量，满足客户需求。
2.2 质量管理责任医疗器械经营企业应建立健全的质量管理组织，明确各部门的职责和权限，并确保质量管理责任的分工清晰。
2.3 质量管理制度文件控制医疗器械经营企业应建立健全的质量管理制度文件，包括质量手册、程序文件、工作指导文件等。
这些文件应当进行版本控制，并确保全体员工能够了解和实施。
2.4 内部质量审核与监督医疗器械经营企业应建立内部质量审核和监督制度，通过定期质量审核和监督检查，确保管理制度和程序的有效实施，并及时对不符合要求的情况进行纠正和预防。
2.5 外部供应商质量管理医疗器械经营企业应建立供应商质量审核和管理制度，确保所购进的医疗器械符合质量要求，并定期进行供应商的质量评估。
2.6 不良事件报告与处理医疗器械经营企业应建立不良事件报告制度，并确保对不良事件进行及时报告、调查和处理，以确保患者的安全。
3. 工作程序3.1 医疗器械采购程序医疗器械经营企业应按照程序文件的要求进行医疗器械采购，包括供应商评估、选择、合同签订等环节，保证采购的医疗器械符合质量要求。
3.2 仓库管理程序医疗器械经营企业应建立仓库管理程序，包括入库、出库、库存管理等环节，确保医疗器械的有效管理和调配。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、前言医疗器械经营质量管理是一项非常重要的工作，关系到患者的安全和健康。
本文将介绍一个医疗器械经营质量管理制度及其工作程序，以供参考。
二、医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是一个具体、可操作且完整的管理体系，包括以下部分：1.管理原则医疗器械经营质量管理的原则是以质量为核心，以安全为前提，以客户（患者）为中心，不断提高服务质量和客户满意度。
2.管理目标医疗器械经营质量管理的目标是做到生产过程的安全、化学物质的保护、质量检验合格率为100%、以及医疗器械销售的安全有效。
3.管理职责医疗器械经营质量管理的职责是按照相关的法规、标准、规范要求，设计、实施、监督和持续改进质量管理体系，确保随时满足客户的需求，并不断提高工作质量及效率。
4.管理体系文件医疗器械经营质量管理的体系文件包括：质量手册、程序文件、标准操作规程、记录、和管理和改进文件等。
5.管理方法和工具医疗器械经营质量管理的方法和工具包括：反馈机制、持续改进机制、标准化作业、教育和培训、审核和评审等。
三、工作程序1.采购程序医疗器械经营企业应按照国家药品管理局的规定执行医疗器械的采购程序。
具体如下：（1）确定采购计划；（2）进行市场调查，选定供应商；（3）与供应商进行谈判，签订采购合同；（4）验收货物，检查质量和数量是否符合合同要求；（5）验收合格后，将医疗器械放入库存。
2.库存管理程序医疗器械经营企业应根据国家药品管理局的规定，制定医疗器械库存管理程序。
具体如下：（1）在库存中设置标志，标明型号、批号和有效期等；（2）设置库存警戒线和安全库存，及时补充库存；（3）对库存实行定期盘点制度，确保货物的数量和质量的准确性；（4）对库存所剩下的库存品进行限期、逾期处理。
3.销售程序医疗器械经营企业应根据国家药品管理局的规定，制定医疗器械销售程序。
具体如下：（1）了解客户的需求，并进行有效沟通；（2）检查所售的医疗器械的货物的根本性能和安全性；（3）确保所售的医疗器械已经过质量检验；（4）保证销售发票和结算账单的准确性和及时性。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
检查过程中需要对被检查企业的相关资料进行 收集、记录和整理，确保检查工作的客观性和 公正性。
医疗器械经营质量监督检查结果的处理与改进
医疗器械经营质量监督检查结果应当及时向社会公布 ，接受社会监督。
对存在严重问题的企业，应当依法进行处理，包括责 令停业整顿、吊销许可证等。
库存盘点
对医疗器械进行分类储存，确保产品按照品 种、规格、型号等信息分类摆放，方便管理 。
定期对库存进行盘点，核对产品的数量、品 种、规格等信息是否与账面一致。
储存条件控制
防火防盗措施
对储存环境进行控制，确保温度、湿度、光 照等条件符合产品要求，保证产品质量稳定 。
采取必要的防火防盗措施，确保医疗器械的 安全储存和管理。
医疗器械配送工品种、 规格、数量等信息，并制定配送计划。
配货装车
根据发货单据进行配货装车，确保产品的 准确性和及时性。
发货单据制作
根据订单信息制作发货单据，包括产品名 称、规格型号、数量、发货地址等信息。
配送跟踪
对配送过程进行跟踪，确保产品按时送达 客户手中，并及时反馈配送信息给客户。
02
医疗器械经营备案的 有效期
通常为5年，到期后需要重新备案。
03
医疗器械经营备案的 变更和注销
符合相关规定可以申请变更或者注销 。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管 理规范的定义
是规范医疗器械经营行为、保障 医疗器械安全有效的基本准则。
医疗器械经营质量管 理规范的适用范围
适用于所有从事医疗器械经营活 动的企业。
纠正和预防措施
对出现的问题进行纠正，并采取预 防措施防止问题再次发生。
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
组织结构的明确
组织结构
明确企业各级质量管理组织的职责、权限和相互关系，确保医疗器械经营质量管 理工作的协调和统一。
人员培训
针对各级质量管理人员的不同需求，制定合理的培训计划，提高质量管理意识和 技能水平。
工作程序的建立
程序文件
制定医疗器械经营质量管理体系程序文件，明确各项工作的 流程、方法和要求，使各项工作有章可循、有据可查。
02
调查供应商的信誉状况，如产品质量、售后服务等，选择信誉
良好的供应商。
供应商评估
03
定期对供应商进行评估，评估内容包括质量、价格、交货期等
方面，确保供应商的综合能力符合要求。
采购合同的签订与执行
合同内容
制定详细的采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、 交货期、价格、售后服务等条款。
合同签订
记录控制
建立完善的记录制度，记录医疗器械经营全过程中的各项活 动，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。同时，对记录 进行分类、保存和管理，以满足法规要求和企业管理需要。
03
采购过程的质量控制
供应商的评价和选择
供应商资质
01
确保供应商具备有效的资质证明，如医疗器械生产许可证、医
疗器械注册证等。
供应商信誉
温度控制
对于需要特殊储存条件的医疗器械，如冷藏或冷 冻医疗器械，应采用适当的储存容器，并确保在 整个运输过程中维持适宜的温度环境。
记录完整
运输过程中的质量记录应完整、清晰，包括运输 时间、运输路线、医疗器械名称、规格、数量等 信息，以便于后续的质量追溯和管理。
销售和服务过程的质量控制
产品销售规定
销售医疗器械产品的资质和资格符合国家法律法 规和相关规定。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序1. 前言为加强医疗器械经营企业质量管理，确保医疗器械产品安全有效，保障人民群众的健康安全，特制定本制度，以确保医疗器械经营企业精细管理，符合法律法规和规范的要求。
2. 质量方针我们的质量方针是：控制管控，持续改进，追求卓越，全面推进品质管理。
3. 质量目标我们的质量目标是：(1) 不断提高医疗器械产品的质量和安全性，力争将各项产品指标不断提高，并能够不断地满足市场和客户的需求。
(2) 强调质量控制的作用和必要性，通过建立完善的制度和流程控制，摆脱质量隐患，并尽可能地降低事故发生的概率。
(3) 确保生产过程的稳定性，采用先进的生产技术、生产工艺和自动化设备，以确保产品的稳健性和稳定性。
4. 质量管理体系根据国家食品药品监督管理局的要求，企业应按GSP（药品经营质量管理规范）标准或GDP（医疗器械经营质量管理规范）标准，建立质量管理体系，并采取相应措施，确保产品的安全性和有效性。
在标准、法规和政策中，医疗器械经营企业应遵循的基本原则和规定包括：(1) 全面建立质量管理体系;(2) 采取有效的管控措施控制产品合格率;(3) 鼓励员工积极参与质量管理;(4) 重视客户反馈和市场反馈，及时解决质量问题。
5. 工作程序(1) 内部质量体系审核a. 审核目的本程序旨在审核各项质量管理体系的有效性和可靠性，并对改进质量管理提供指导。
b. 审核的对象内部质量体系的审核对象包括企业内各级机构、部门和人员，以及企业从事的业务活动和产品。
c. 审核内容内部审计包括质量管理体系的规划和目标、质量管理体系的执行和效果等方面。
具体工作包括审核各与企业质量管理有关的文件，检查是否有违法行为等。
d. 评估和处理审核样品将进行细致的检查，并根据检查结果生成评估报告并提交总经理。
(2) 产品质量监控a. 监视目的该程序旨在监测企业生产的产品，控制产品质量以达到产品质量指标的要求。
b. 监控的对象产品质量监视的对象是企业所生产的所有产品，包括货架期管理、储存检查、顾客投诉和回收管控等方面。
医疗器械经营质量管理制度及目录工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录工作程序医疗器械是保障人们健康的重要组成部分，而医疗器械经营质量管理制度则是确保医疗器械从生产到销售过程中的质量安全的重要保证。
本文将就医疗器械经营质量管理制度及目录工作程序展开论述。
一、医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是指在医疗器械生产、流通和使用的全过程中，制定出的一套规范和控制措施。
它的主要目的是保证医疗器械质量的安全有效，以保障人们的生命和健康。
首先，医疗器械经营质量管理制度应包含完善的质量控制流程。
从医疗器械的生产到销售，每个环节都应有明确的标准和质量控制要求。
例如，在医疗器械的生产环节，要求企业严格执行国家和行业的相关标准，确保产品的质量符合国家标准并通过相关认证检测。
其次，医疗器械经营质量管理制度应涉及规范的人员培训和管理。
医疗器械经营企业应重视员工的培训和管理，确保员工具备必要的技能和知识，能够准确操作和管理医疗器械。
此外，企业还应建立健全的人员管理机制，激励员工的积极性和责任心，有效提高整体管理水平。
同时，医疗器械经营质量管理制度应强调风险管理。
医疗器械的使用涉及人们的生命安全，因此，企业应对可能产生的风险进行全面评估，并采取相应的控制措施。
例如，在医疗器械销售过程中，应确保产品的正常运输和储存，防止器械受到损坏或污染，从而影响其安全性能。
二、目录工作程序的重要性目录工作程序是指医疗器械经营企业根据产品特性和用途，将医疗器械划分为不同的目录，并按照目录中的要求进行经营。
目录工作程序的建立和执行对于保证医疗器械质量安全具有重要意义。
首先，目录工作程序能够帮助医疗器械经营企业对产品进行分类管理。
医疗器械种类繁多，根据其特性和用途进行分类能够更好地管理和控制产品的质量。
通过将医疗器械划分为不同级别的目录，企业能够根据不同级别的要求进行相应的管理和控制，确保产品的质量安全。
其次，目录工作程序能够促进医疗器械经营企业的规范化经营。
目录中列明了医疗器械的品种、型号、适用范围和销售要求等信息，企业在销售过程中必须按照目录的规定进行。
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为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、 组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医疗器械产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、质量副总经理质量职责协助总经理抓好质量工作，并负相关的领导责任；负责质量体系审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；负责与质量管理体系有关事宜的外部联络；负责首营企业和首营品种的审批；正确处理质量与数量、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；主持季、年度质量分析会和质量管理工作例会；主持对本企业质量管理工作的检文件编号 XXXXXX 医药有限责任公司 质量管理机构职责 颁发部门 QXQM001质管部 总页数执行日期 32016.4.1 编制者XXX 审核者 XXX 批准者 XXX编制日期 审核日期 批准日期查与考核。
3、各部部长的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至上”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
4、执行人员的职责4.1采购人员的职责采购人员需熟悉所经营商品的品种。
所采购的物品必须为有《医疗器械生产（经营)企业许可证》或者备案凭证、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》或者备案凭证，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
4.2销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
4.3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
4.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
4.5仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。
能区分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。
4.6验证人员职责4.6.1检验人员职责检验人员需对采购的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》或者备案凭证、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.6.2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格证》是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3.6.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》的规范性文件，特制订如下规定：1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次采购的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、采购首营品种或从首营企业进货时，采购部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
5、质量管理部对采购部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并采购商品。
6、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
9、验收时应在验收区进行，验收抽取的样品应具有代表性。
文件编号XXXXXX 医药有限责任公司 质量管理规定 颁发部门 QXQM002质管部 总页数执行日期 22016.4.1 编制者XXX 审核者 XXX 批准者 XXX编制日期审核日期 批准日期10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
12、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务采购部联系处理。
13、对销后退回的产品，凭销售部开具的退货凭证收货，并经验收员按采购商品的验收程序进行验收。
14、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
为了能够采购到合格的医疗器械，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：1、医疗器械采购：1.1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
1.2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
1.3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：1.3.1、营业执照；1.3.2、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；1.3.3、医疗器械注册证或者备案凭证；1.3.4、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如文件编号XXXXXX 医药有限责任公司 采购、收货、验收管理制度 颁发部门 QXQM003质管部 总页数执行日期 32016.4.1 编制者XXX 审核者 XXX 批准者 XXX编制日期 审核日期 批准日期发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品医疗器械监督管理部门报告。
1.4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
1.5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
1.6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
1.7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
1.8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
2、医疗器械收货：2.1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2.2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
2.3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
3、医疗器械验收：3.1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
3.2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3.3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
3.4、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
3.5、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
3.6、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写 ‘拒收通知单’ ，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
3.7、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。