药厂制水设备及工艺.
消毒供应室纯水机解析
消毒供应室纯水机解析一、消毒供应室纯水机概述消毒供应室纯水机由多个单元水处理设备组合而成。
我公司设计生产的消毒供应室纯化水机，在用户提供的原水水质报告的基础上，经过电脑软件的精确计算及公司技术工程人员利用多年积累的实际经验，比较有针对性和系统地设计出成套处理工艺，使得各单元设备之间的组合匹配、合理和切合实际，更为药厂、医院的纯化水制取、大输液制取提供了极为简便、可靠的方法，特别是引入了超滤、反渗透等膜分离新技术后，使得医疗器械纯化水的制备更加安全、节能、便捷。
医院消毒供应中心(或供应室)是为临床科室提供各种无菌器材、下敷料和其它无菌物品的重要科室。
软水装置：1.直接与自来水对接，深层软化，确保软化水质;2.全自动控制，软化器自动完成工作、再生、循环;3.带有前后级过滤器，增长树脂的使用;4.结构紧湊占地面积小。
二、消毒供应室纯水机工艺流程：方案一原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→反渗透主机→纯水箱→混床系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案二原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案三原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→二级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点三、消毒供应室纯水机应用领域：医院消毒供应室用水(各类清洗机、清洗车、超声波清洗、高压灭菌设备配套使用);医院药剂科、供应科的制剂、配药用水容器清洗用水;器皿冲洗/学生实验，纯水进水型超纯水机前置纯水单元;增湿机、清洗机、高压灭菌锅等仪器用水制备化学试剂、缓冲液、培养基大学学生实验、纯水进水型超纯水机前置纯水单元生化分析、理化检测等常规性定性分析实验项目。
GMP认证制药用水标准要求
GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
1.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。
药厂制水纯蒸汽URS
纯蒸汽发生器用户需求User Requirement Specifications编号：生效日期：XXX有限公司注：本文件描述为纯蒸汽发生器的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读，将意见和建议单独用颜色批注在当页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1.综述 (4)1.1目的 (4)1.2适用范围 (4)2.产品符合的标准及质量要求 (4)3.双方职责要求 (4)3.1供应商职责 (4)3.2XXX有限公司职责 (5)4.设备的系统要求 (6)4.1总体要求 (6)4.2具体要求 (6)4.2.1机械部分设计要求 (6)4.2.2 管道部分设计要求 (7)4.2.3 设备配置要求 (7)4.2.4 控制系统配置要求 (8)4.2.5电气要求 (10)4.2.6 EHS要求 (10)4.2.7 文件要求 (10)5.变更控制 (12)6投标其它要求 (12)6.1详述文件 (12)6.2测试 (12)6.3维护 (12)6.4培训 (13)6.5其它 (13)7.术语 (13)8.参考文献 (14)1.综述该项目为XXX有限公司纯蒸汽制备项目，纯蒸汽主要用于工艺管道、设备在线灭菌、脉动灭菌等，该项目要求最终纯蒸汽冷凝水质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。
系统本身符合中国最新版GMP。
1.1目的该文件的目的是为纯蒸汽发生器建立用户需求，明确纯蒸汽发生器验收可接收标准及所有设备的设计、制造、材质、控制方式、消毒方式、安装检查、包装及交付使用等具体要求，提出最低的质量要求及可接受标准，但不局限于以下。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内，并作为后期验证的基础及依据。
1.2适用范围该URS仅适用于XXX有限公司榄香烯脂质体制剂项目。
此文件包含了纯蒸汽发生器制造必需的工艺，以及验证、文件系统、安装、运输等相关内容，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。
浅谈药厂gmp认证的工艺用水系统.doc
⑺药品生产质量管理规范1998
三、对贮水容器的基本要求：
后处理系统包括终端水箱（即贮水容器内设快装式空气过滤器、浸入式UV）、流过式紫外线装置及微孔过滤器。
终端水箱及呼吸器均采用00Cr17Ni14Mo2（SUS316L）材料制作而成。内设浸入式紫外线装置杜绝细菌及微生物的繁衍，杀菌灯管（GPH303T5L/15W）是美国原装进口灯管，其设计使用寿命为10000小时，建议使用8000-9000小时后更换，以确保设备杀菌效果；清洗球便于贮罐的消毒及化学清洗；呼吸器（0.2μm）对水位变化做补偿，防止水中氧含量升高，防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。出水点设在水箱最底部，因隔膜便于去除阀体内的溶解杂质，微生物不易繁殖，故采用SUS316L隔膜阀排水。以上各项满足GMP认证对贮罐的要求。
②碱液清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1％（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
③冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30mm。
④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8％的酸液，在49－52℃温度下循环60min后排放。B.或用3％氢酸（体积分数）、20％硝酸（体积分数）、77％纯化水配制溶液，溶液温度在25－35℃，循环处理10－20min，然后排放。
脱盐系统包括保安过滤器、两级反渗透装置，也是本套系统的核心部分。
保安过滤器的过滤精度为3μm，主要用于去除水中大于3μm的悬浮物、颗粒物及胶体微粒等杂质，从而保证满足反渗透装置进水SDI值的要求，达到保护反渗透膜的目的。当保安过滤器的进、出水压差＞0.05MPa时，建议厂家更换滤芯。保安过滤器的设置满足了GMP认证对纯化水制取设备中反渗透装置在进水口处须安装3.0μm的水过滤器的要求。
中药厂各车间所需设备价格与人员配置
一前处理4人
1清洗机⑷48000
2切药机⑷25000
3炒锅⑷68000
4煅锅⑷68000
二提取2人
1小型多功能低温回流提取浓缩机组⑸90000
2搅拌机⑶16000
3真空干燥箱⑼85000
4粗粉碎机⑶35000
5细粉碎机⑶95000 150型
6动筛⑶8000
7三维混合机⑶18000
三片剂车间5人
1 FL型沸腾制粒干燥机⑼120000 FL-200 160000
2 压片机⑺17冲150000
3 包衣机⑥240000
4 吸尘器⑺
四胶囊车间
1全自动硬胶囊充填机⑺150000
2 全自动铝朔包装机⑾78000
3 吸尘器⑺
4 高效多功能全自动胶囊印字机⒀ 48000
五口服液车间4人
1反渗透纯水设备⑴32000
2 多校蒸馏水机⑻100500
3 纯蒸汽发生器⑻38000
4 洗瓶机⑶水洗型36000 超声波型140000
5 罐装机压盖机⑶85000
6不干胶贴签机⑶38000
7灭菌柜⑽60000
六包装车间6人
1 喷码机⑶28000
2 朔封机⑿3800
3 打包机⑿16000
4 三维包装机⒀68000
七化验室2人
1 干燥箱恒温箱⒂2110
2灭菌箱⒂2110
3水分测定仪⒂11800
4 片剂硬度测试仪⒁12000
5 片剂脆碎度测试仪⒁7500
6 智能崩解仪⒁5900
7 显微镜⒂36000
8 电子天平⒂7000
9 液相色谱仪⒂120000
10 超声波洗瓶机⒂4180
11 电热培养箱⒂2575。
GMP对制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
制药用医药用水设备制水标准
制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。
采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。
制药废水处理案例
工业污水总量ＱＴ:2８0ｍ3／ｄ
设计污水总量Q设计:5８０m3／ｄ
２.2设计水质
设计水质按照收集取样分析测定结果确定,根据品种、工序不同进行取样，按照就高不就低的原则,最大限度的与实际排污情况相一致的原则进行取样。取样时部分工序含有蒸馏母液,取样不包括清洁设备用水、清洁地面用水、生活污水、餐厅污水等，目前共检测４个品种的各工序废水样，见照片和分析检测数据表。出水水质执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准（GＢ2190４－２0０8）》标准。
上海医药是国内首家Ａ＋H大型医药上市公司，拥有中央研究院及3家国家级技术中心和１4家省市级技术中心，拥有信谊、第一生化、新亚、常药、青岛国风、胡庆余堂、正大青春宝、广东天普等一批核心生产制造企业,拥有近2000家零售连锁店。
山东信谊制药有限公司现有职工260人，位于平原县兴平路1号，公司东临３１5省道,南邻中化平原分公司，北邻志诚化工有限公司。厂区占地面积２.7万平方米(约40亩)，建筑面积１.７万平方米，建有符合GMP要求的制剂车间和原料药精干包车间。
６各单元水质预测2５
盛大环境公司简介ﻩ2６
一、公司简介26
二、公司制药污水核心技术和设备ﻩ26
1、催化氧化反应器。ﻩ2６
3、ＢｉｏSＤ工程菌种27
三、制药污水业绩表及重点案例介绍27
1、制药污水近五年主要业绩表２7
２、重点案例介绍29
四、公司资质31
1、营业执照：注册资金5555万元ﻩ31
２、工程施工承包:建筑贰级,机电安装贰级，环保工程贰级ﻩ32
316730
22４0８
艾司唑仑盐酸盐回收苯废液
将苯回收后，剩余的母液
31７１1
333９3
制药废水处理方案
目录第一章概述 (2)第二章设计依据、范围及原则 (3)第三章设计规模与目标 (4)第四章处理工艺流程设计 (5)第五章主要构（建）筑物说明及报价 (10)第六章主要设备及报价 (14)第七章运行费用 (15)第八章服务承诺 (16)第一章概述制药行业是我国传统支柱产业。
随着国民经济的快速发展，制药企业迅速发展。
制药行业是工业废水的来源之一。
制药废水包括四种类型的废水，即有机合成药物废水、无机合成药物废水、抗生素废水和草药生产废水。
这些废水具有浓度高、色度深、含难降解和对生物产生抑制作用的毒性物质以及间歇排放的特点。
多数厂家未经处理就直接排放，对水体环境造成严重危害。
近年以来，我们从各种制药废水污染的环境中探索出高效降解制药废水中污染物的方法，并将它们实践于治理制药废水的项目。
XX制药厂位于西高新，主要生产中药药剂，其废水排放量在3吨/小时左右，废水来源主要是设备清洗废水和原料浸泡清洗废水，废水不含对生物有毒的物质，主要成分为糖类、淀粉、纤维素和乳酸菌等有机物。
此种废水如不加以处理，会对水体和周围环境造成一定污染。
XX制药厂在全厂奋力进取，不断跨越发展的同时，对环境保护高度重视，加强终端处理，严格达标排放，以顺应环保法规要求，体现企业的社会责任，为保护人类赖以生存的水环境作出应有的贡献。
我公司工程部应业主要求，编制了本设计方案。
第二章设计依据、范围及原则一、设计依据1、《污水综合排放标准》GB8978-1996；2、《建筑给水排水设计规范》GBJ15-88；3、工程建设的有关文件与设计资料及说明。
二、设计范围废水处理站内从废水进口至出口的工艺流程与处理设备。
三、设计原则1、设计方案严格执行有关环境保护的规定，污水处理后必须保证出水指标均达到国家污水综合排放二级标准。
2、采用经济合理的处理工艺，保证处理效果，并节省投资和运行管理费用。
3、设备选型兼顾通用性和先进性，处理稳定可靠、效率高、管理方便、维护维修工作量小、价格适中。
制药工艺用水的制备操作
4．蒸馏水机
（1）塔式蒸馏水机 其主要特点是产量大、所得水的质 量较好，但要消耗大量的能量和冷却水，且体积大，拆洗和 维修较困难，故国外已趋淘汰，而国内许多药厂或医院药房 仍在应用。
（2）气压式蒸馏水机 其主要特点是自动化程度较高； 蒸发室内蒸汽压高，蒸汽与冷凝管内温差大，有利于清除热 原，同时机内增设除雾器，可使蒸汽再次净化；气压式出水 温度约30℃，需附设加热设备使水温达80℃，防止热原污染； 不需冷却水；但其缺点是有传动和易磨损部件，维修量大， 而且调节系统复杂，启动较慢（约45min），有噪音，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ地大。
方法一： 预处理 方法二： 预处理 方法三： 预处理
离子交换
超过滤
反渗透
离子交换
反渗透
EDI
后处理 纯化水
图3-1 纯化水的制备工艺流程
注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备 后12小时内使用。其制备工艺流程见图3-2。
灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备 所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
2．离子交换树脂装置
离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换 树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。 此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能 量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一 般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。
3．反渗透装置（图3-3）
反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式 及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除 去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到 注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ 版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。
制药厂废水处理方案
工艺操作过程
• ① 进水期 • ② 反应期 • ③沉淀期 • ④排水期 • ⑤闲置期
回流污泥吸附、氧化作用 厌氧—缺氧—好氧的交替 沉降时间短，效率高 排出污泥占总污泥的30% 微生物恢复活性，反硝化进行脱水
SBR反应池容积计算
设计处理流量Q=41.67(m3/h) BOD/COD=0.55 属高浓度易 生化有机废水
气浮池计算
• （1）气浮池的有效水深取h，长为l，宽为b。 （2）接触区下端水流上升流速取为v1，上端水流 的上升速度为v2，水力停留时间为t。 注：这里的各个数据都是经验数据，取固定值。
h=2.5m，l=11m，b=11m。 v1=20mm/s，v2=8mm/s，t=15min。
气浮设备
选用TS-I型溶气释放器， 规格8 m，溶气水支管接 口直径25mm，流量0.4 。主要特点：释气完全， 在0.15MPa以上即能释放 溶气量的99%左右，可在 较低的压力下工作，在 0.2MPa以上时即能取得 良好的净水效果，节约能 耗，释出的气泡微细，气 泡平均直径为20-40 ，气 泡密集，附着性能良好 。
三种工艺的经济比较
污水处理 流程
传统活性 法 SBR
基建投资/元
3785m/d
18925m/ d
100
100
78
75
运行费用/元
37
100
83
93
氧化沟 83
81
83
93
——物化及生化处理参 数计算，设备选择详细
介绍
中格栅
• 格栅，一般斜置在进水泵站之前，主要对 水泵起保护作用，截去废水中较大的悬浮 物和漂浮物。
• 采用SBR工艺，污水处理系统比较简单，工艺管线可以充 分优化，故污水只考虑一次提升。污水经提升后入曝气沉 砂池，然后自流到SBR池。曝气沉砂池、SBR池的相对于 地面的高度分别为5m、5.5m。
药厂制水设备需要验证文件
验证文件清单Validation list7. 标准操作程序FAT工厂验收测试1. 文件检查确认2. 部件检查确认3. 材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认4. 3D测试5. 排水能力测试6. 接线确认7. 通电测试确认8. I/O测试确认9. HMI确认10. 报警测试11. 顺序控制测试12. 互锁控制测试13. 访问控制确认测试14. 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试15. 网络通讯测试16. 急停和启动测试17. 运行测试所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP要求。
18. 灾难恢复测试19. 其他20. 偏差汇总报告21. 变更汇总报告22. 测试总结报告____________________________________________________________ SAT现场验收测试：1. 文件检查确认2. 部件检查确认3. 材质证书，酸洗钝化，耐压测试，焊接记录等资料检查确认4. 3D测试5. 排水能力测试6. 接线确认7. 通电测试确认8. I/O测试确认9. HMI确认10. 报警测试11. 顺序控制测试12. 互锁控制测试13. 访问控制确认测试14. 数据采集，存储，批记录打印，备份确认测试15. 网络通讯测试16. 急停和启动测试17. 运行测试所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP要求。
18. 灾难恢测试复19. 其他20. 偏差汇总报告21. 变更汇总报告22. 测试总结报告IQ安装确认1. 先决条件确认2. 文件检查确认3. 材质证书，表面粗糙度等确认（关键外购设备也需要提供相应的材质证书，表面粗糙度，耐压测试，探伤报告等）4. 焊工证书，焊接记录，内窥镜等5. 酸洗钝化，耐压测试等6. P&ID等图纸核查确认7. 接线确认8. 部件检查9. 备件检查10. I/O测试确认11. 仪表校验（必须回路校验）12. 排水能力测试13. 3D检测14. 偏差汇总报告15. 变更汇总报告16. 测试总结报告OQ运行确认1. 先决条件确认2. 文件检查确认3. HMI确认4. 访问控制确认测试5. 数据存储，批记录打印，备份确认测试6. 报警控制确认测试7. 连锁控制测试8. 网络通讯测试9. 功能运行测试所有FS或URS提及的控制工艺程序必须经过确认并符合相关GMP要求。
药物制剂生产工艺及设备
药物制剂生产工艺及设备药物制剂的生产工艺及设备是制药企业中非常重要的一环，影响着药物质量、生产效率和成本等方面。
下面将详细介绍药物制剂的生产工艺及设备。
药物制剂的生产工艺包括原料准备、混合制剂、成型、包装和贮存等环节。
1. 原料准备原料准备是药物制剂生产的第一步，包括原料的采购、检验、分装、粉碎等。
对于液体原料，一般需要进行稀释、调整pH值、过滤等处理。
2. 混合制剂混合制剂是将药物原料和辅料按一定的配方进行混合，以获得符合规定质量标准的均匀混合物。
混合制剂前需要对原材料进行粉碎等处理，确保混合均匀。
混合过程可以采用机械混合、干燥混合、液体混合等方式。
3. 成型成型是将混合制剂按指定的形状和大小进行制成的过程，常见的成型方式包括压片、胶囊、颗粒、丸剂、注射剂等。
压片是较常见的成型方式，主要适用于固体制剂的生产。
压片机分为单向压片机和连续压片机，可以进行单面压片、双面压片、薄片压缩、海绵压缩、波浪压缩等。
胶囊是采用树脂、明胶等材料制成的一种容器，内装药品，主要适用于固体、粉末等剂型的制作。
颗粒是将原料制成适当的大小和形状，主要适用于片剂、丸剂、注射剂等制剂的原料。
丸剂是将混合制剂制成圆形、椭圆形、球形等形状的制剂，常用的丸剂制剂设备包括模具压制机、旋转造粒机等。
注射剂是将药物通过针头注入体内的剂型，分为冻干粉针剂和液体针剂两种，常见的制剂设备包括真空干燥器、灌装机等。
4. 包装包装是将制成的药剂用适当的材料、形式进行保护、罩盖、标示和包装。
药物的包装主要分为内包装和外包装，内包装主要起到保护药品和方便使用的作用，外包装主要起到保护内包装、标识等作用。
常见的包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒等。
5. 贮存贮存是指将包装好的药剂存放于符合规定的温度、湿度、光线等环境条件下，以保证药剂的质量和稳定性。
药物制剂的生产设备不同于一般制造业的设备，其需要具备对药品不会造成影响或者破坏的特殊环境，以及制品专用的特殊仪器。
制药用水管线的合理设计与注射用水加热冷却循环系统的设置
1制药用水管线的设计问题制药用水管线的纯化水和注射水的供给和输送系统，根据GMP 的相关要求，应当使得整个系统所输送的用水处在流动状态下，以防微生物的滋生而污染水质。
为达到这一目的，在管路的设计上采用环形闭合的方式，使各个用点的U 形三通逐一串联，从而达到尽可能减少“盲区”和“死角”的现象。
例如某制药厂大容量针剂的注射用水管路系统，如图1所示为串联布置的注水系统。
各用水点U 形三通串联时，由于在整个输水系统中，泵对流体的压力作用，整个管道就是一根主管的回路，而无主次管线之分，除正在用水的用水点而外，管内的水流是仅此“华山一条道”，没有支路可选择，所以整个主管上各处的推动力比较均衡，产生“牵一发而带动全身”的效果，使得管内的水不停地由后面推动前面（以输液泵为起点）而循环回流，所以不会产生死角。
目前大多数设计院和建设改造方基本上是按照此要求来做的。
但我们在实践中也常发现一些问题或对“回路”的理解有分歧。
比如，如果有的车间供水较远，而有的车间离制水间比较近，这样整个串联系统的长度就很长，用水点也比较多，一根主管全部把各个车间串联起来往往会产生处于前端（离输水泵较近的一端）的用水点由于“近水楼台”而“先得月”，供水比较充足，而处于末端用水点的则会出现供不上水的情况。
这种担忧应该说不无道理。
那么，如何来解决这个问题呢？有的厂家为了节约管材采取了串联与并联相结合的管路系统（串并式）。
虽然看似也是循环的管路，但效果却有较大的差异。
图2所示是一厂家对其2个车间注射用水管路的布置。
这种串并相结合的布置方式虽然表面上看来，车间各自已形成1个回路，而整体上对泵和纯水罐而言也是1个大的回路，但是仔细分析一下可以看出这种布置存在着2个问题：（1）由于2个车间的系统是并联设计的，如果有时制药用水管线的合理设计与注射用水加热冷却循环系统的设置余朝玉陈晓东（南京金口机械制造有限公司，江苏南京210061）摘要：从符合GMP ，避免水流循环产生滞流和死角的要求来进行用水管线的合理布置和设计，同时对注射用水使用的节能方面提出建议，同时还介绍了在选用换热器时对传热面积简单而实用的计算方法。
中药厂设备操作规程.doc
设备操作及保养规程目录1、筛选机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00012、颗粒机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00023、旋转式切药机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00034、往复式切药机准操作及维修保养规程 SOP•03•00045、洗药机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00056、翻板式干燥机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00067、渗漉筒标准操作及维修保养规程 SOP•03•00078、多功能提取罐标准操作及维修保养规程 SOP•03•00089、出渣车标准操作及维修保养规程 SOP•03•000910、三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程 SOP•03•001011、可倾式反应锅标准操作及维修保养规程 SOP•03•001112、纯沉罐标准操作及维修保养规程 SOP•03•001213、乙醇回收浓缩器标准操作及维修保养规程 SOP•03•001314、精馏塔标准操作及维修保养规程 SOP•03•001415、螺杆压缩机标准操作及维修保养规程 SOP•03•001516、冷冻干燥机标准操作及维修保养规程 SOP•03•001617、往复式真空泵标准操作及维修保养规程 SOP•03•001718、货梯标准操作及维修保养规程 SOP•03•001819、磅秤标准操作及维修保养规程 SOP•03•001920、案秤标准操作及维修保养规程 SOP•03•002021、纯化水制备系统标准操作及维修保养规程 SOP•03•002122、配料罐标准操作规程及维修保养规程 SOP•03•002223、管式离心机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002324、拼装式低温冷库标准操作及维修保养规程 SOP•03•002425、洗瓶烘干机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002526、灌轧机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002627、灭菌柜标准操作及维修保养规程 SOP•03•002728、捆扎机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002829、打码机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002930、洗衣机标准操作及维修保养规程 SOP•03•003031、吸尘器标准操作及维修保养规程 SOP•03•003132、自动旋光仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•003233、激光粒子计数器标准操作及维修保养规程 SOP•03•003334、红外干燥箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•003435、电阻炉标准操作及维修保养规程 SOP•03•003536、鼓风干燥箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•003637、超声清洗机标准操作及维修保养规程 SOP•03•003738、手提式消毒器标准操作及维修保养规程 SOP•03•003839、恒温水浴锅标准操作及维修保养规程 SOP•03•003940、电导率仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•004041、数字酸度计标准操作及维修保养规程 SOP•03•004142、恒温磁力搅拌器标准操作及维修保养规程 SOP•03•004243、澄明度检测仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•004344、三用紫外分析仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•004445、紫外分光光度计标准操作及维修保养规程 SOP•03•004546、电光分析天平标准操作及维修保养规程 SOP•03•004647、净化工作台标准操作及维修保养规程 SOP•03•004748、霉菌培养箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•004849、恒温培养箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•004950、生物显微镜标准操作及维修保养规程 SOP•03•005051、空气净化系统标准操作及维修保养规程 SOP•03•005152、臭氧发生器标准操作及维修保养规程 SOP•03•0052依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：规范筛选机的标准操作及维护保养范围：筛选机的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：效率400—1400Kg/h1.2实际：效率500—1300Kg/h2、检查准备2.1开机前先用手转动皮带，检查有无异声和异物。
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有机物、藻类、色度、腥臭味含量较高的原水，采用臭 氧或二氧化氯预氧化分解有机物，净化处理后，再经活 性炭吸附，去除有机物、色度和腥臭味，最后进行二氧 化氯消毒杀菌。 原水中有机物指标高锰酸钾指数≥10mg/L， 化学耗氧量(CODcr) > 30mg/L，应按有机物较高的以下工 艺流程处理。
离子交换法制水设备：
饮用水：
电凝聚法净化饮用水
活性炭处理饮用水
电凝聚法净化饮用水
原理：在需净化的水中铝或铁电极。接通电源水被电解， 生成氢气和氧气，这些气泡上升时，就将悬浮物带到水 面，于是在水面上形成了浮渣层，带到水面的物质增多 后，浮渣层就变密或变厚，可以撇掉或刮去。 反应生成的氢氧化铝，与水中的悬浮离子生成絮凝物,这 些絮凝物比重较小时就上浮分离。比重较大时就向下沉 淀分离。
离子交换法制备注射用水
原理：离子交换树脂几乎能完全除去水中溶解的0.2-0.8 nm大小的无 机盐类和溶解的气体例如二氧化硫，硫化氢，氨气，并能去除水中 微量的残留氯，但不能完全除去细菌、热原和悬浮物。同时由于水 源污染程度不一，去离子水质量也不稳定，不能单独作为制造注射 用水的方法。由于它设备简单，操作方便，耗能极少，去离子水的 化学纯度高，，在蒸馏全产注射用水时，是原水去离子有效而可靠 的方法。
JS一 1-01型饮水净化装置
JS-1-01型饮水净化装置内部布置
活性炭处理饮用水
原理：
活性炭是一种经过气化(炭化、活化)制成发达孔隙，以炭作骨架结构 的黑色固体物质。活性炭的发达孔隙，使其出现很大的表面积。活 性炭的表面积可达500 --1700m2/g炭，从而具有良好的吸附特性，使 水中的污染物质在活性炭表面富集或浓缩。活性炭能吸附原水中部 分腐殖酸、异臭、色度、农药、烃类有机物、有机氮化物、洗涤剂 等有机污染物，还能去除水中铬、汞、银、铅等重金属，余氮、氧 化物、放射性物质、氨氮等部分无机污染物。用于吸附水中污染物 的活性炭有粒状活性炭(GAC)和粉末活性炭(PAC)。
药厂制水设备及工艺
2012级药学一班
工艺用水：
饮用水
纯化水 注射用水
纯化水：
为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的 方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作 为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射 剂的配制。
纯化水设备：
纯化水工艺流程：
灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：
为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注 射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制备注射用水方法：
蒸馏法制备注射用水
大多国家采用以蒸馏法为主和各种净水方法组合的生产工艺，并加以活性炭 及大孔树脂吸附、膜滤等辅助措施来制造生物及化学纯度高、质量稳定的注 射用水。
蒸馏法制水设备：