8.3.5.1设计和开发输出——补充-IATF16949条款解读
8.3.2.1设计和开发策划----补充-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.2.1设计和开发策划----补充组织应确保设计和开发策划含该组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。
使用多方论证方法的方面包括但不限于：a）项目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c）产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d）制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。
注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3.2.1 Design and development planning—supplemental The organization shall ensure that design and development planning includes all affected stakeholders within the organization and，as appropriate，its supply chain. Examples of areas for using such a multidisciplinary approach includebut are not limited to the following:a）project management（for example，APQP orVDA-RGA）；b）product and manufacturing process design activities （for example，DFM and DFA），such as consideration ofthe use of alternative designs and manufacturingprocesses；c）development and review of product design risk analysis（FMEAs），including actions to reduce potentialrisks；d）development and review of manufacturing process risk analysis（for example，FMEAs，process flows，controlplans，and standard work instructions）Note: A multidisciplinary approach typically includes the organization’s design，manufacturing，engineering，quality，production，purchasing，supplier，maintenance，and other appropriate functions.术语多方论证方法：从可能影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自。
IATF16949 条款详细讲解
基本概念审核：审核员依照一定的标准对被审核对象用一定的方法进行评估，进而得到结论，并追踪改善审核员资质：①系统审核员 ②制造过程审核员 ③产品审核员*学历，经历 *除了系统审核员的基本要求 *除了①②的要求，增加会量具使用， *汽车客户特定要求 还要了解制造工艺量具使用 另外要有产品知识（不针对具体产品）*法规要求*ISO9001-2015*IATF16949-2016*五大核心工具（APQP,PPAP,FMEA,MSA,FMEA）*章鱼图（识别过程）*乌龟图*文件化系统*审核技巧章鱼图基本功能：识别过程。
将过程识别为核心过程（顾客导向过程COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP），任何一家公司均由这三大过程组成。
过程：将输入转化为输出的活动，我们将这个活动叫过程。
输入：在过程中，被作用或者被消耗的因素，我们把这个因素叫输入。
输出：一个过程活动的结果，我们把这个结果叫输出。
过程之间的关系：一个过程的输出会成为另一个过程的输入，反之亦然。
核心过程：①过程的输入和输出直接与客户有关，这个过程就叫核心过程。
（如报价、出货、设计开发等）②用来吸引以及维持客户的过程，我们也叫核心过程。
（如制造过程等）支持过程：用来辅助核心过程实现的过程，我们叫支持过程（如设备管理，不合格品管理、量具管理等）管理过程：用来监控核心及支持过程的过程，我们叫管理过程（如目标管理、内审、预防管理、客户满意度等）乌龟图基本功能：①用来分析过程:②用来稽核过程③用来规划过程结果：建立指标效果、效率用什么方法：流程、标准、程序、工具IN OUT用什么资源：设备、硬件、软件、知识与谁有关，职位、权限、资质IATF16949 TRAININGIATF重要变化Ⅰ.结构变化Ⅱ.重要变化：由应编制形成文件程序改为形成文件信息（程序文件、指导书，表单）Ⅲ.强调风险的思维风险：不确定目的：①降低机会② 消灭风险③ 转移风险方法：①识别风险事件→②评估风险→③采取措施→④评估风险的有效性→⑤标准化风险分析法：①SWOT法②过程分析法③内外环境法④FMEA法（新产品开发阶段）⑤事件法第四章，组织环境：内容梗概：改进如何建立一个文件化的品质管理系统4.1识环境：在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助。
8.3.5 设计和开发输出-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.5设计和开发输出（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应确保设计和开发输出：a)满足输入的要求；b)满足后续产品和服务提供过程的需要；c)包含或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d)规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正确提供是必需的。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 5 Design and development outputs（ISO 9001:2015requirements）The organization shall ensure that design and development outputs:a)meet the input requirements;b)are adequate for the subsequent processes for theprovision of products and services;c)include or reference monitoring and measuringrequirements, as appropriate, and acceptance criteria;d)Specify the characteristics of the products and servicesthat are essential for their intended purpose and theirsafe and proper provision.The organization shall retain documented information on design and development outputs.设计开发的评审主要采用会议形式。
IATF16949：2016标准新版条文解析
IATF16949:2016条文解析
4.2理解相关方的需求和期望
由于对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和 服务的能力产生的影响或潜在影响，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方；
b)与质量管理体系有关的相关方的要求； 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。 4.2.1理解相关方的需求和期望---补充 组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
测量系统分析：
AIAG发布： ‧ MSA VDA发布： ‧ VDA5 测量系统能力
产品批准：
AIAG发布： ‧ PPAP VDA发布 ： ‧ VDA2 生产过程和产品批准（PPA） ‧ VDA19 part1 ‧ VDA19 part2 产品设计： AIAG发布： ‧ APQP和控制计划 ‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
IATF16949:2016系列培训
IATF16949:2016版标准条文及转版要求讲解
第一章 关于变化
哪些场合适合用PPT？
IATF16949:2016
重要
变化
IATF16949 标准发展历 程
2002
2009
2016
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
录
8.4 外部提供过程、产品和 服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
IATF16949标准新版改版条文解析
供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或
顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
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附录B：参考文献 – 汽车行业补充
生产控制：
AIAG发布： ‧MMOG/LE SMMT发布： ‧实施标准化作业
汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心
），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单 独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。
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IATF 16949:2016新标准的主要变化
除此之外，IATF 16949：2016还明确提出了哪些知识点呢？
7.2.3 内审员能力
7.2.4 二方审核员能力
- 理解“汽车行业过程方法审核
8.2.3.1设计和开发策划-补充
- DFM
- DFA
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IATF16949:2016条文解析
8.3.4 设计和开发控制-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.4设计和开发控制（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或者预期用途；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)保留这些活动的成文信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 4 Design and development controls（ISO 9001:2015requirements）The organization shall apply controls to the design and development process to ensure that:a)The results to be achieved are defined;b)Reviews are conducted to evaluate the ability of theresults of design and development to meetrequirements;c)Verification activities are conducted to ensure that thedesign and development outputs meet the inputrequirements;d)Validation activities are conducted to ensure that theresulting products and services meet the requirementsfor the specified application or intended use;e)Any necessary actions are taken on problemsdetermined during the reviews, or verification andvalidation activities;f)Documented information of these activities is retained.Note: Design and development reviews, verification and validation have distinct purposes. They can beconducted separately or in any combination, as is suitable for the products and services of the organization.术语评审review对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审和同行评审。
IATF16949-2016条款解读
IATF16949-2016条款解读一、IATF16949的应用范围编号检查内容1 IATF16949的目的规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求2 影响组织设计和实施质量体系的因素组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。
说明：环境包含内外部环境3 组织利益相关及其期望4 组织现在和将来的顾客及其期望5 组织自身不断变化的需求6 组织的具体目标，包括战略方向、业务计划等7 组织所提供的产品8 组织所采用的过程9 组织的规模10 组织结构11 IATF16949：2016适用范围适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场12 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织13 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意14 IATF16949：2016的应用要求应当在整个汽车供应链中实施本标准二、过程方法的使用编号检查内容1 组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法2 组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法3 过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意4 通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入5 需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程6 过程方法的优点对过程系统中单个过程之间的联系的控制7 对过程的组合和相互作用进行连续的控制8 使用过程方法强调的重点必须理解和满足过程需要满足的要求9 需要从增值的角度去考虑过程10 必须获得过程绩效和有效性的结果11 必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程12 对顾客方面的要求在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用13 对顾客满意度进行监视14 评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息15 “PDCA”法对过程的管理P—策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程16 D—实施：实施相应的过程17 C—检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，并得出结果18 A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效19 评价质量体系过程是否已经被识别并适当规定20 的每一个过程的四个基本问题职责是否已被分配21 程序是否得到实施和保持22 在实现所要求的结果方面，过程是否有效23 实施过程方法的步骤步骤一：系统地识别组织所应用的过程24 步骤二：具体识别每一个过程25 步骤三：识别和确定过程之间的相互作用26 步骤四：管理过程及过程的相互作用三、IATF16949：2016的目标编号检查内容1 在供应链中建立持续改进的质量管理体系2 建立强调缺陷预防的质量管理体系3 建立减少变差和减少浪费的质量管理体系4 标准必须与适用的顾客特殊要求相结合5 旨在避免多重的认证审核6 为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法7 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（ 4.1）编号检查内容1 理解组织及其环境的目的明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关2 确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素3 需要考虑的方面外部环境各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素4 包括国际、国内、地区和当地的5 内部环境价值观、文化、知识和绩效6 需要同时考虑正面和负面要素或条件7 具体做法分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素8 对确定的内部和外部因素进行监视9 对确定的内部和外部因素进行评审10 必须使用到方面在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素11 确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致12 与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一13 所需的工具或方法总体经营环境分析（PEST）法。
IATF1649：2016 标准详解 --8.3
a) 项目管理（例如：APQP或VDA-RGA/MLA）；
b) 产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设
计和制造过程；
c) 产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；
d) 制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导
书）的开发和评审。
7.1.5.1 测量系统分析
9.1.1.2 统计技术识别
10.2.4 防错
8.3.2.2 产品设计技能
7.2.1 能力——补充
7.2.2 能力——在职培训
8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发
*思考：策划阶段的核心输出有哪些？
8.3.3 设计和开发输入 见ISO 9001:2015 的要求
8.3.3.1 产品设计输入
d）按照准则实施过程控制
e）确定并保持、保留成文信息
确信过程已经按策划进行 证实产品和服务符合要求
f)控制变更，评审非预期变更的后果
策划的输出应适合组织的运行
8.1.1 运行策划和控制 ——补充
在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：
a) 顾客产品要求和技术规范 b) 物流要求 c) 制造可行性 d) 项目策划（参见ISO 9001第8.3.2条） e) 接收准则
8.3.2.1 设计和开发策划——补充
CP/SWOI
APQP 项目管理过程
IATF16949:2016标准-要求解读—8.3产品和服务的设计开发
8.3.2.1 设计和开发策划——补充
VDA-RGA/MLA共有8个成熟度等级：ML 0 — 批量生产开发的创新批准； ML 1 — 即将签订的合同的要求管理； ML 2 — 确定供应链 及订单下达； ML 3 — 发布技术参数； ML 4 — 完成生产计划； ML 5 — 以量产工具和设备生产出的零部件可用；ML 6 — 发布 产品和过程； ML 7 — 项目结束责任转移给量产，重新鉴定。
IATF16949标准新版条文解析
什么，如何用
目
•前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期 望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的岗位、职责和权 限
录
8.4 外部提供过程、产品和 服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
1 .范围
本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客 要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提 供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或 顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与 ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于 汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中 心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能 单独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。
IATF 16949:新标准的主要变化
2016新版IATF16949理解与实施精要(8章)
8.3.1.1产品和服务的设计和开发—补充
• 标准特别明确了——要把产品质量的预防防 错策划放到了重要位置——诠释了“产品质 量是设计出来的”的理念。
8.3.2 设计和开发策划
• 本章节要求公司要对产品和服务的设计和 开发进行策划和控制，将设计和开发分成 几个阶段，对每一个阶段都要进行控 制。——落地“产品质量是设计出来的” 这个超前理念。 • 设计和开发输出的结果：特定项目的任务 和行动计划，包括限制、风险、资源需求、 人员分工和职责明确。
2018/9/8
Shin an
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8.2.3.1 产品和服务要求的评审—补充
• 8.2.3.1.3组织制造的可行性
• 采用跨职能小组，从要求、实现、验证、 能力、风险等方面评审可行性、有效性， 实施优先改进，并留下记录。 • 注意优先风险、缓解措施，要相应的告知 顾客。
2018/9/8
Shin an
2018/9/8
Shin an
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8.1 运行策划和控制
注意事项： 1.各项工作，必须和企业的具体情况相匹配适应， 落地、落地、再落地。 2.外包过程是产品和服务实现过程之一，本应是自 己完成的，因不具备条件而外包，但责任是自 己的，需要策划、担责、管控。 3.变更：原有策划不适应时，需要变更，对变更过 程进行策划控制——变更的区域、位置、项目、 结果要求、变更的评审、变更的信息传递、变 更验证等，留证据、指导、证明结果。
IATF16949：2016
理解与实施精要（ 第8章）
北京交通大学深圳研究院培训中心 惠州市正恒企业管理咨询有限公司
Huizhou Constantway Management Consulting Co., Ltd 9/8/2018 1
IATF 16949-标准--- 产品和服务的设计和开发
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.4 设计和开发控制
8.3.4.2 设计和开发确认
应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监 管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安 排应与顾客规定的适用时程相符。 在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括 评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的 相互作用。
向顾客提供产品或样 品 在产品交付或生产和 服务实施之前
计算/试验/对比/文件 试用、模拟等 批准发布
参加 与该阶段有关职能 人员 的代表
实施设计活动的人员
包括顾客或顾客代表 等
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发的输出： a）满足输入的要求； b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期的目的、保证安全和正确提供（使用） 所必须的产品和服务特性； 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要 求，组织应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质决定的、失效的潜在后果。 设计和开发的输入应完整、清晰，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
体更详细的要求的一组过程。” 二、设计和开发要求的适用 ——产品设计
IATF16949-2016补充条款详解
IATF16949-2016补充条款详解标准6.2.2.1 质量目标及其实施的策划---补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。
组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。
指南6.2.2.1 质量目标及其实施的策划---补充此条款的意图是强调最高管理者在制定质量目标时的作用，同时考虑制定质量目标时要在不同维度展开，如相关职能、过程和级别以及客户对质量目标的要求。
对以建立质量目标的频次做出了要求每年至少一次，同时考虑相关方的要求并评审。
审核&操作1.按过程建立各过程的绩效指标，并制定其年度目标，在管理评审会议上评审各指标的达成情况以及目标。
2.审核过程中能展示各过程指标以及目标就可以。
3.更深层次的会涉及到绩效指标合理性以及目标设置的合理性。
标准7.2.1能力---补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见7.3.1）在内的培训需求，并使所有从事影响产品需求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。
指南本条款的意图是在强调针对培训要建立文件和形成记录的过程，该过程包括培训需求识别（包括：意识），主要目的是使从事影响产品需求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
即然要求是过程，应有针培训的绩效指标。
培训识别内容要包括：7.3.1意识的内容和8.7.1.3可疑产品的控制。
特定人员要有特殊的资格认证流程，如返工人员、焊接人员。
操作1.要有培训的文件，且有培训识别的内容，以及针对培训的绩效指标。
2.上岗、转岗和再上岗的评审和记录。
审核审核内容包括：1.培训计划，以及培训的评价记录。
2.上岗评审记录。
标准7.3.1意识——补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动的实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。
解读IATF1694914个核心变化点
解读IATF1694914个核心变化点NO.1顾客特殊要求CSR标准4.3.2 顾客特定要求（CSR)：1. 哪些属于顾客特殊要求？对于主机厂及一级供应链客户而言，以其提供的《顾客特殊要求手册》为准，部分主机厂《顾客特殊要求可以在IATF官网上进行下载，不同主机厂客户除特殊要求手册还会涉及其他特殊要求，如业内熟知各类主机厂提及的如Q1\QSB\QSB+\BIQS\FORMAL Q\MMOG等；而对于二三级供应链客户而言，若其未能提供《顾客特殊要求手册》，应关注客户有无《供应商管理手册》、与其是否签署《采购通则协议》、《质量协议》要求。
2. 对顾客特定要求如何进行管理？1）按照上述要求对所有汽车客户的特殊要求进行识别，建立客户特殊要求清单；2）对客户特殊要求进行评价，至少每家客户应有一张特殊要求评估表，以CFT多方论证方法进行评价，明确目前自身在满足客户要求方面还存在哪些问题，类似于差距分析表；3）建立顾客特殊要求与过程矩阵表，明确客户的特殊要求在COP、MP、SP哪些过程加以落地，严格来说，与过程对应，就是与文件对应，要求相关的体系文件构建时，应考虑客户特殊要求的实现。
NO.2产品安全性要求4.1.1.2 产品安全对于产品安全有关的产品和制造过程，企业应形成文件化的过程来进行管理，一张图看懂如何建立《产品安全管理程序》：NO.3风险分析标准6.1.2.1 风险分析1. 如何来识别公司的风险呢？笔者认为应从三个层面（公司级、流程级、产品级)来对公司的风险进行识别，也就是过去经常说的大Q、中Q和小Q。
公司级的风险可以借助SWOT及PEST等工具进行分析，从企业的内外部优劣势，从宏观经济、政治、人文、社会变更等各个层面寻找企业可能存在的风险与机遇，在这样一个快速迭代的时代，企业如何抓住战略发展机遇，规避经营风险。
在老版标准中提到的经营计划，更多应该是公司级风险评估下的计划措施。
流程级的风险可以通过原有的乌龟图或过程分析表来进行分析，从流程的输入、输入、人员、资源、方法和指标等各个方面进行可能的风险识别，然后通过类似LS风险矩阵评估法确定高风险项目，优先针对高风险的过程寻找更加有力的控制措施，以降低风险，相关的控制措施，应在流程文件中策划时加以考虑。
3 - IATF16949之条款解读(1~4)
汽车行业QMS-IATF16949:2016之条款解读（1~4）CONTENTS目录0103040502引言规范性引用文件术语和定义组织环境范围引言1. 目标本汽车QMS 标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，及减少变差和浪费的质量管理体系。
关键词：在本标准中使用如下助动词：——“ 应shall ”表示要求；——“ 宜should ”表示建议；——“ 可may ”表示允许；——“ 能can ”表示一种可能性或能够。
“注note ”的内容是理解和说明有关要求的指南。
理解和实施的技巧：抓住“应+动词+名字”，如“应制定、实施和保持质量方针”。
“应”回答了企业要做什么“what”。
实施的组织需要回答的是“who、when、where、why、what、how、how much”。
以上是一个完整的5W2H 。
2. “shall”标准章节ISO9001:2008ISO/TS16949:2009ISO9001:2015IATF16949:2016 0112123412161375152668652399765130245183382541479163510818附录321合计130283134276总计410个shallIATF16949:2016 提出的19个新的条款要求：8.4.3.1外部供方的信息—补充8.5.1 生产和服务提供的控制—注8.5.2.4 停机后的验证8.5.6.1.1 旁路控制8.6.1 产品和服务的放行—补充8.7.1.2 不合格品控制—顾客规定的过程8.7.1.6 不合格品的处置9.3.3.1 管理评审输出—补充10.2.5 保修管理4.2.1 理解相关方的需求和期望—补充4.4.1.1.1 产品安全5.1.1.1 企业责任5.1.1.3 过程拥有者8.2.1.2 顾客沟通—培训8.3.2.2 设计和开发策划—培训8.4.1.2 供应商选择过程8.4.2.3.1 有嵌入式软件的产品8.4.2.4.1 二方审核8.4.2.5.2 供应商绩效开发7.2.3 内审员能力7.2.4 二方审核员能力--理解“汽车行业过程方法审核”8.2.3.1 设计和开发策划-补充--DFM 制造的设计--DFA 装配的设计8.3.3.1 产品设计输入--一个考虑可替代设计的方法是使用“取舍曲线”。
8.3.5.1设计和开发输出——补充-IATF16949条款解读
8.3.5.1设计和开发输出——补充-IATF16949条款解读8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.5.1设计和开发输出---补充产品设计输出的表达方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。
产品设计输出应包括但不限于（如适用）：a）设计风险分析（FMEA）；b）可靠性研究结果；c）产品特殊特性；d）产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA和FTA；e）产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD&T）；f）二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T）；g）产品设计评审结果；h）服务诊断指南及修理和可服务性说明；i）服务件要求；j）运输的包装和标签要求。
注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的过程问题。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 5 .1 Design and development outputs —supplemental The product design output shall be expressed in terms that can be verified and validated against product design input requirements. The product design output shall include but is not limited to the following，as applicable:a）Design risk analysis（FMEA）；b）Reliability study results；c）Product special characteristics；d）Results of product design error-proofing, such as DFSS, DFMA, and FTA；e）Product definition including 3D models, technical data packages, product manufacturing information, andgeometric dimensioning & tolerancing（GD&T）；f）2D drawings, product manufacturing information, and geometric dimensioning & tolerancing（GD&T）；g）Product design review results；h）Service diagnostic guidelines and repair and serviceability instructions；i）Service part requirements；j）Packaging and labeling requirements for shipping. Note: Interim design outputs should include any engineering。
8.3.4.2设计和开发确认-IATF16949条款解读
8.3.4.2设计和开发确认-IATF16949条款解读
8 运行
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.4.2设计和开发确认
应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监控标准，对设计和开发进行确认。
设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的时程相符。
在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。
8 Operation
8. 3 Design and development of products and services
8. 3. 4 .2 Design and development validation
Design and development validation shall be performed in accordance with customer requirements，including any applicable industry and governmental agency-issued regulatory standards. The timing of design and development validation shall be planned in alignment with
customer-specified timing，as applicable.
Where contractually agreed with the customer，this shall include evaluation of the interaction of the organization's。
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8 运行
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.5.1设计和开发输出---补充
产品设计输出的表达方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。
产品设计输出应包括但不限于（如适用）：a）设计风险分析（FMEA）；
b）可靠性研究结果；
c）产品特殊特性；
d）产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA和FTA；
e）产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造
信息，以及几何尺寸与公差（GD&T）；
f）二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差
（GD&T）；
g）产品设计评审结果；
h）服务诊断指南及修理和可服务性说明；
i）服务件要求；
j）运输的包装和标签要求。
注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的过程问题。
8 Operation
8. 3 Design and development of products and services
8. 3. 5 .1 Design and development outputs —supplemental The product design output shall be expressed in terms that can be verified and validated against product design input requirements. The product design output shall include but is not limited to the following，as applicable:
a）Design risk analysis（FMEA）；
b）Reliability study results；
c）Product special characteristics；
d）Results of product design error-proofing, such as DFSS, DFMA, and FTA；
e）Product definition including 3D models, technical data packages, product manufacturing information, and
geometric dimensioning & tolerancing（GD&T）；
f）2D drawings, product manufacturing information, and geometric dimensioning & tolerancing（GD&T）；
g）Product design review results；
h）Service diagnostic guidelines and repair and serviceability instructions；
i）Service part requirements；
j）Packaging and labeling requirements for shipping. Note: Interim design outputs should include any engineering
problems being resolved through a trade-off process.
设计开发的评审主要采用会议形式。
评审是否满足要求，至少包括二次以上评审，一是项目启动时要评审项目风险及控制方案，二是试产结束后要评审是否可转量产。
指南
8.3.5.1 设计和开发输出--补充
汽车行业详细说明了产品设计过程的输出。
每项列出的项目都是必需的。
这里列出的输出是8.3.3.2制造过程设计输入的输入。
组织的设计输出应该是一个过程的结果，包括努力简化、优化、创新和减少浪费。
a）设计风险分析（FMEA）；DFMEA。
b）可靠性研究结果；
可靠性：某项产品在某一观测点上，在规定的环境和工作负荷条件下，在顾客期望的水平上继续发挥功能的概率。
产品可靠性研究：考虑在一规定的时间内零件修理和更换的频率以及长期可靠性/耐久性试验的结果；可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的基础上建立起来的。
顾客需要和期望的例子可以是无安全问题和可维修性。
有些可靠性基准。