QP-06 设备控制程序 A0
QP06文件和资料控制程序
外来文件确认登记表
SH/QR06-03
受控文件资料清单
SH/QR06-04
会议记录
SH/QR06-05
文件作废、销毁登记表
SH/QR06-06
文件发放、回收记录
P3 SH/QP06-2008
流程
权责
衡量标准
主要活动描述
支持文件/
相关记录
文件和资料的修订
文件和资料的存档
文件和资料的查阅、销毁
浙江XXXXX有限公司
程序文件
QUALITY MANUAL
文件和资料控制程序
编制：
审核：
批准：
2008年7月08日发布2008年11月01日实施
P1 SH/QPHale Waihona Puke 6-2008文件和资料控制程序
1、目的
建立并保持文件和资料控制程序，确保本公司所有影响生产、服务的各个场所都能得到并使用适用的文件和资料，确保文件和资料的版本有效使与质量体系有关的文件和资料均处于受控状态。
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
审批部门意见：
签名：日期：
浙江XXXXX有限公司编号:SH/QR06-08
文件归档登记表版次/修订次：1/1
文件类别：
序号
文件编号
文件名称
归档部门
归档人签字
归档时间
文件页数
备注
2、范围
本标准适用于本公司与质量有关的所有文件（包括各类标准行业文件和有关外来的文件或图样等资料）。
3、职责
详见第4部分“管理内容与办法”中“权责”一栏。
4、管理内容与办法
流程
权责
衡量标准
主要活动描述
MDQP 06 基础设施和工作环境控制程序
C、支持性服务（如配套用的运输或通讯服务等）。
4.1.2设施设备的提供
工务部会同制造部、设计部和质保部等各部门根据生产需求及公司发展的需要，提出相应设施设备的采购申请，经总经理办公会批准后，由采购部实施采购。
4.1.3设施设备的验收
3.4设计部电算科负责对公司计算机系统及网络的管理控制。
3.5质保部负责对计量器具的控制与管理。
3.6制造部负责对实现产品符合性所需的现场工作环境进行管理控制。
4、程序
4.1基础设施的管理
4.1.1公司为产品实现过程提供的基础设施包括：
A、建筑物、工作场所（如办公和生产场所）和相关设施（如供应水、电、气的设施）；
5、相关文件
《IT设备管理基准》（）
《监视和测量装置的控制程序》（）
《船舶制造过程控制程序》
6、相关记录
《设备设施验收单》
《设备设施保养计划》
《设备设施保养记录表》
《设备设施维修记录表》
《设备设施报废申请处理单》
序号
修订内容
修订日期
备注
4.1.3.1相应的设施设备购进后由工务部组织相应使用部门、供应商，必要时邀请采购部一起参与，对起进行安装、调试和验收。并由供方向使用人讲解设备设施的调试和操作要求。安装完毕后，使用人员需能按要求进行操作。
4.1.3.2验收合格的设施设备需根据要求进行编号，并归入固定资产，同时工务部填写验收单，收集相应的使用说明书及有关资料进行归档，必要时应编制相应的“设备操作规程”，以确保操作人员可以按规程进行操作。
4.1.6计算机系统及网络的提供和维护
计算机系统及网络的提供和维护由设计部电算科统一进行控制，包括提供、验收和维护等各项管理，以确保其的正常有效的运行，具体可参见《IT设备管理基准》（）。
QP-06设备与工作环境控制程序
一：目的
对公司基础设施和工作环境进行有效控制，以满足生产使用的要求，并保持有效的生产能力。
二：范围
本程序适用公司生产设备和工作环境的控制与管理。
三：职责
3.1生产部:.负责设备的操作规程编制,设备的建档,标识维护维修和保养,车间进行出入管理。
3.2项目管理部: 负责对厂房、基础设施、办公设施不定期进行检查,如有损坏应及时申请维修。
3.3采购部：负责对批准后的设备请购单进行设备采购。
四：作业流程
五：相关记录：
5.1 《生产设备清单》
5.2 《设备保养记录表》
5.3 《设备维修申请单》
5.4 《设备报废申请单》
5.5 《设备验收单》
5.6 《请购单》
六：相关文件
6.1 《设备操作规范》。
QP-06-0 生产计划和物料控制程序
5.5出货
5.5.1生产计划员根据出货日所要出货产品的产品型号/数量，填写出货确认单提交给资材部。
5.5.2资材部按照出货确认单，仔细核对具体条款无误后，才能同意发货
5.2.3《生产计划》经审批后分发给生产部/资材部/品质部。
5.2.4生産部根据《生産计划》（生产部），安排生产及跟進生産过程;
5.2.5因生産任務變更或其他原因而需更新生産計劃時，参照以上过程进行
5.3资材部备料
5.3.1资材主管根据《物料计划核对清单》，BOM，一般情况下应在二个工作日(从收到订单日起计)内编制，以及时申请购买所需物料，监控采购及外协加工过程，确保需要采购的物料和外协加工的产品按计划、质量达到要求的到位
4.4品质部：指导巡检检查员按照相关检验标准进行检查，对制造过程进行动态控制；配合生产计划的进行中的各种质量控制活动；
5.0程序：
5.1生産前的相关准备：
5.1.1产品生产工艺文件及設備的確定
5.1.1.1工程部主管制定产品生产工艺文件以確定：
a.生産流程/次序(包括過程中5.1.3产能资料
工程需要制定相关的产能标准，为生产排期提供依据
5.2生産计划的编制
5.2.1资材主管根据 P/O ，结合现行之BOM，综合倉庫中原料、産品的存儲状况、采购/外协的到货时间等编制《物料计划核对清单》。
5.2.2 生产计划根据 P/O、《物料计划核对清单》、生产部的生产状况和生産能力编制生产部的《生産计划》。
5.3.2生产部根据《生产计划》到仓库领料。
QP-06采购控制程序
文件编号
QP-06
页次
第1页,共4页
生效版本
A/0(封面)
生效日期
2012-03-14
主题
采购控制程序
程序文件修改控制
版本
条款编号
修改内容
日期
修改人
审核
批准
制定
审核
批准
正本
有限公司
文件编号
QP-06
页次
第2页,共4页
生效版本
A/0(封面)
生效日期
4.2.3.5对于在质量管理体系运行前品质、交期、服务较好的老供应商，可以不重新进行评估，由采购直接登录到《合格供应商名录》。
4.2.3.6新设备验证
4.2.3.6.1公司自行采购的设备由项目部负责验证；
4.2.3.6.2由客户提供的设备、模具，由项目部和客户共同验证；
4.2.3.6.2验证合格的设备应予以编号并贴合格标识。
4.2供应商选择和评估
4.2.1供应生产物料的分类：
a)、重要物资（A类如：主板、IC等）
b)、辅助材料（B类如：用于生产的劳保用品及工具等）
深圳市迪尔威电子科技有限公司
文件编号
FW-QP-06
页次
第3页,共4页
生效版本
A/0(封面)
生效日期
2012-03-14
主题
采购控制程序
4.2.2合格供应商的条件：
a)、有良好的质量保证体系，重要物资能符合公司规定；
b)、价格合理；
c)、具有长期供应和准时交货的能力；
d)、良好的售后服务。
4.2.3对供应商的选择
4.2.3.1总则：采购根据采购物资技术标准和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，收集相关供应商信息；对同类的重要物资和一般物资应同时选择几家合格的供应商；采购员负责建立并保存合格供应商的质量记录。
设备控制程序jfq.qp-o.06.doc
1 目的为了确保公司内所有设备都运行良好，以保证生产能够正常有序地进行，使设备运行达到可控制状态，降低设备故障率，特制定本程序。
2 范围本程序适用于公司内所有生产设备的维护和管理。
3 职责3.1 对于原有设备因故障损坏或工艺要求或其他原因需添加新设备时，生产部应提出具体的工艺参数及条件，由工程部负责组织对新设备进行调研、选型，施工、安装，设备安装完成后，由工程部、生产部共同调试和验收。
3.2 对于现有设备由工程部负责对其定期进行维护保养，出现故障及时维修并对所有设备的履历、运行情况、维修情况进行登记管理。
3.3 对于没有继续使用价值或因不能满足工艺要求而拆除的旧设备，由工程部报请公司批准后负责对其进行处理。
4 程序要求4.1 设备的分类管理4.1.1 所有设备均建立完善的设备履历，履历中要详细写明设备的来历、维修情况等。
4.1.2 所有设备都要注明其工艺编号。
4.2 设备的购买及验收4.2.1 新设备的调研、选型，由工程部与设备的生产厂家或供应商联系，并组织相关部门进行讨论调研，综合各方面意见，选择合适的设备并出具设计图纸。
4.2.3 新设备的施工、安装、调试、验收，由工程部负责与施工单位联系，组织具体的工程施工及设备安装，安装完毕后，由生产厂家或供应商对设备进行调试，调试合格后，由工程部负责设备验收。
4.3 设备的维护和保养4.3.1 设备安装完毕后工程部要制定相应的操作规范，并将操作规范通知生产部或其它使用部门。
4.3.2 生产部门或其它部门在使用设备时要按操作规范进行操作，当出现异常情况时，要及时与工程部联系维护。
4.3.3 工程部平时要对设备进行巡检，发现问题要及时解决。
4.3.4 工程部根据设备的运行情况适时提出维修计划，与生产部门协商确定维修时间后具体实施。
4.4 报废设备的处理4.4.1 对因故障损坏而没有继续使用价值或不能满足工艺要求设备，由工程部负责人向总经理提出申请，申请批准后，由工程部对其进行处理。
QP-06信息沟通控制程序
1.0目的为了保证质量环境职业健康安全管理体系信息交流的及时性、有效性，确保管理体系的有效运行，特制定本程序。
2.0适用范围本程序适用于公司质量环境职业健康安全管理体系信息交流的传递和处理。
3.0职责3.1办公室文控是信息的综合管理部门，负责与上级主管部门的有关信息的接收、传递和处理。
3.2各相关部门负责相应业务范围内的内部信息交流。
4.0工作程序4.1总则4.1.1信息交流的途径以书面文件为主，以及其他可利用的通讯和宣传工具。
4.1.2信息交流包括内部信息和外部信息两个方面。
4.1.3信息的内容应及时、准确、可靠。
4.1.4信息交流要做好信息交流记录。
4.2内部信息交流的主要内容：a.法律法规和其他要求的遵循情况；b.目标指标管理方案完成情况和效果；c.内审、外审、管理评审结果；d.监测结果；e.不符合与纠正情况；f.相关培训情况；g.运行控制程序执行情况；h.应急准备与响应情况。
4.3外部信息交流的主要内容：a.来自相关方的投诉和抱怨；b.来自供方的信息；c.来自上级部门的信息；d.公司管理体系向外部传递的信息。
4.4内部信息交流4.4.1定期召开质量环境安全例会，一般一月至少一次4.4.2公司的质量环境职业健康安全方针、管理体系的有关要求，由品质部向有关部门宣传。
4.4.3管理体系运行产生的信息由产生部门及时传递到有关部门，接收信息部门做好接受工作。
4.4.4紧急状态下信息具体执行《应急准备与响应控制程序》。
4.4.5实施不符合、纠正和预防措施的部门必须在整改过程中将信息传递到有关部门。
4.5外部信息交流4.5.1相关方要求提供信息时，各有关部门负责质量/环境/职业健康安全方针及有关要求传递给相关方。
4.5.2各部门收到有关法律法规标准规范和其他要求时执行《法律法规和其他要求控制程序》。
4.5.3相关方抱怨及其他信息，由各部门分别接收，要求答复的要将处理结果及时传递给相关方。
4.5.4公司每年的内审、管理评审及例行的环境/职业健康安全体系工作检查（含针对重要环境因素的信息）均已有明确的交流渠道，如内审报告的传递、法律法规及其他要求等信息的沟通。
QP-06采购控制程序
6.11.1《采购单》、《供应商定期考核表》由采购保存，保存期限为产品发货之日起至少两年。
6.11.2《供应商调查表》、《供应商考核表》由采购保持最新状态并保存至供应商资格取消后两年为止。
6.11.3《合格供应商名录》由采购保存维持其最新状态。
7表格
7.1《采购单》FOR-06-01
6.9.3若供应商提供之物料的质量有异常时，品质部发出《纠正和预防措施处理单》，由采购通知供应商提出改善措施，并加以跟催。
6.10资格取消
6.10.1价格、交货期、服务水准低劣时，由采购提出。
6.10.2质量水准低劣时，由品质部提出。
6.10.3合格供应商资格取消，由采购签字同意。
6.10.4合格供应商资格取消后，由采购将其从合格供应商名录中除名，并随即更改合格供应商名录。
6.7执行采购计划
6.7.1采购对象确定后,在正式下单前，采购应与供应商取得联系，确定物料型号规格、数量、单价、交货期、交货次数后开正式《采购单》。
6.7.2《采购单》采购员自行保存。
6.7.3仓管根据《采购单》收料并及时将收料情况反馈给采购，由采购对供应商进行跟催，促其按时交货。
6.7.4《采购单》下达后，若未能按时、按量供货，采购应及时处理必要时另做采购安排。
7.2《供应商调查表》FOR-06-02
7.3《供应商考核表》FOR-06-03
7.4《合格供应商名录》FOR-06-04
7.5《供应商定期考核表》FOR-06-05
6.1.5适量：数量必须符合我方所需求的数量；
6.1.6服务及其他：交货服务及其他资讯服务必须满足我方的要求。
6.2评估审核作业
合格供应商选择标准:先由采购填写《供应商调查表》发给供应商进行基本情况的调查，再由生产部、采购与品管部填写《供应商考核表》进行评估考核，若统计总得分在70分以上，则可作为合格供应商，合格后交总经理审批，采购负责登录在《合格供应商名录》中。
QP-06设计控制程序
4.5.1.1设计过程各阶段进行的评审。
4.5.1.2将新设计或改进的老产品与已证实的产品进行设计比较。
4.5.1.3对样品进行检测和试验。
4.5.2设计阶段评审验证方法按4.4要求进行。
4.5.3样品制造完毕，由质检部质检人员对样品进行检测和试验，检测完成后质检人员须填写“检验报告”送开发部。
3.6技术员负责制定“设计更改通知书”，同时更改相应的技术文件。
3.7开发部主管负责核准“设计更改通知书”。
3.8生产部协助试制样品和执行有关工艺文件的更改。
3.9采购人员负责原材料的采购。
4.0程序:
4.1设计和开发策划：新产品开发与否由厂长根据销售部门提供的产品及市场信息决定后用《设计任务书》交开发部实施，老产品改进由开发部根据销售部提供的客户要求予以策划实施，设计开发和改进中作业步骤和计划安排，由开发部主管负责处理并制订《设计计划表》。
4.6.1新产品样产通过，且新产品通过客户或质量部检验合格，开发部主管向厂长提出设计确认申请。
4.6.2设计确认以资料评审和会议形式进行，设计确认会议由开发部主管组织，设计确认人员应包括开发部、质检部、生产部、销售部等相关部门和人员。
4.6.3设计确认需评审的内容应包括（但不限于）：
A、技术文件和材料清单。
4.4设计和开发评审：在设计的适当阶段，由开发部主管组织各相关部门人员有计划将设计结果进行评审（以会签形式），若评审不合格，开发部主管根据评审意见修改设计，直到评审合格为止。评审结果及采取的任何措施记录于《设计评审表》。
4.5设计和开发验证：在设计的适当阶段，开发部主管应进行或组织进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足设计阶段输入的要求。
检测设备控制程序
5.7.1使用部门发现仪器有异常，立即停止使用，并通知品质部维修或更换，对已测产品要考虑对其测量结果的重新评价，如检测产品不合格按《不合格品控制程序》处理。
5.7.2通电仪器发生故障，使用者首先断电再通知品质部维修，任何部门和任何人不得私自拆修。
5.7.3品质部接到故障通知后进行检修，并将故障的原因、处理方法，做出详细的文字记录。
4.0定义：无
5.0程序
5.1仪器的申购
5.1.1仪器的申购由使用部门提出申请。
5.1.2品质部根据使用部门的申请及全公司仪器的使用状况,统一调配。
5.1.3公司内部仪器调配无法满足要求时，根据申请情况及其使用场合的特点，选择合适测量精度之仪器，书面申请经总经理批准后统一购置。
5.2仪器的进厂验收
5.2.1新购置的仪器，由品质部进行外观、附件检查和性能验收，同时将有关技术资料存档（包括说明书等）。
7.3《测试仪器校验报告》
7.4《测量仪器履历表》
5.4.4在库的仪器，设备由品管、仓库妥善管理，做到帐物相符、摆放整齐、清洁卫生，附件齐全。
5.4.5不准在仪器、设备上面乱压、乱放物品和乱动开关，保持仪器、设备外观整洁。
5.5计量类别的划分
5.5.1公司内仪器、设备的计量类别分为三种：外校、内校。
5.5.2公司内部无法进行校验或仪器，设备精准度要求很高需送外合格校验机构校验的称为外校。
5.3.2新仪器在发放时，由使用部门人员到品质部办理领用手续，建立发放记录。
5.4安装及维护使用
5.4.1上述工作完成后，必要时由品质部人员协助使用部门安装。
5.4.2各种仪器使用前应了解其性能、使用方法及注意事项，并依据相关仪器操作指导书正确使用。
QP-06基础设施控制程序
1、目的明确生产所需设施的管理要求，使得设施能正常使用，确保产品品质。
2、范围凡公司为生产需要所购入、自制、修理及报废之生产机器及设备均属之3.职责3.1总经理负责生产部队建筑物、工作场所和相关设施、过程设备、支持性服务等事项的计划或决定的批准3.23.3生产部负责人本程序的全面贯彻和正确执行3.4品质部负责检测设备和计量设备的控制3.5生产部负责生产设备、工艺装备和工位器具的控制管理。
支持性服务的控制级标准生产设备、工艺设备、工位器具、检测设备、计量器具等购置申请3.6使用部门负责基础设施的正确使用、日常维护保养的控制3.7维修单位：(电工)3.7.1机器故障之维修3.7.2新机台试车工作之执行与编号并汇总3.7.3委托维修申请及最终确认3.7.4对各设备消耗性零件或易损坏之重要零件配件，建立《机器设备零件备品清单》3.7.5对机器设备建立“年度设备定期保养计划表”，可请生产部沟通了解设备的使用情况再定保养计划。
4、程序4.1设备的识别配置4.1.1建筑物工作场所含办公生产贮存场所和相关设施含水电风器和空调等4.1.2过程设备还生产设备，工艺装备工位器具检测设备计量器具计算机软件的4.1.3支持性服务，如运输通讯或信息系统等4.1.4关键生产设备，关键生产过程设备的识别4.2生产设备的验收4.2.1购置的设备进公司或自制设备完工后，均须履行验收手续并记录设备验收，由采购部组织电工和需求部门及相关人员进行现场验收，并记录于设备验收安装记录表。
4.2.2验收时既要检验设备本身的零附件也要检查用的资料合同装箱、清单、安装使用说明书、随机图册、合格证保修、增值税发票，若一切完好则予以验收并记录于设备验收安装记录表4.2.3新设备入库后知验收由仓库员开出“设备验收安装记录表”交电工会同品管及使用单位必要时请厂商到现场调机试机进行验收。
4.2.3.1验收合格则由电工会同使用单位将设备登录到《机器设备汇总表》电工保留一份总表，使用单位保保留一份总表，并且填写设备保管卡挂在设备上。
MH-QP-06生产设备控制程序
5.6生产设备之维护保养
5.6.1日常点检及定期维护保养计划制定
生技根据生产设备制造厂提供的使用说明书及以往的经验等确定日常点检项目及定期维护保养计划，制定《设备日常点检和定期保养项目参照表》。
5.6.2日常点检
5.6.2.1使用部门依照《设备日常点检和定期保养项目参照表》和设施操作规程于每日使用前进行日常点检，并填写《设备点检保养记录表》，日常点检或使用过程中发现生产设备异常时，严禁生产设备使用人员无证自行处理，需立即报知相关权责人员/部门处理，避免生产设备及人身安全事故的发生。
4.3生产课负责设备的正确使用和日常点检，以及设备的报废申请。
4.4采购负责各类生产设备的采购价格控制、督促供应商按期交货。
4.5财务负责生产设备验收/试用合格后付款给供应商。
5、内容及要求：
5.1生产设备采购
5.1.1根据公司发展战略，大型生产设备购买由总经理决定。
5.1.2根据生产需求由生产课提出《请购单》和申请报告经总经理核准后采购。
经确认无法维修和无维修价值的生产设备,由使用部门填写《设备报废申请单》，经总经理批准后实施报废，同时在《固定资产清册》上注销该设备。
5.9检测设备的管理按《监视和测量设备控制程序》执行。
6、相关文件：
6.1《设备日常点检和定期保养项目参照表》6.2《监视和测量设备控制序》7、相关记录表格：
7.1《请购单》
5.1.3采购按批准的《请购单》选点采购，保证所申购生产设备按期到厂。
5.1.4采购要保证所采购的生产设备附有产品合格证、说明书和环保等相关资料。
5.2安装和验收
5.2.1生产设备拆箱验收：根据生产设备的装箱清单，检查该生产设备是否带有产品合格证、操作及安装说明书、随机零配件等，否则要求供应商补齐。
设备控制程序A0
6.5.5计量器具使用时，应依照使用目的进行选择。计量器具的精度要求应不低于被测量目标的公差的1/10。假如不能达到，应更换测量的计量器具。
6.5.6检测设备专门处理
6.5.6.1当检测设备在使用中发生故障，或使用者对测试数据产生怀疑时，应停止使用该测量仪器，并将已检测的产品加以隔离，然后通知工程部专职人员进行确认，确认检测设备不符合使用要求时，应重新安排检定/校准合格后方可连续使用，并安排重新检测产品。
6.5.6.2品管部应会同工程部评估前段时刻检测设备的使用对产品质量的阻碍程度,必要时，须作重新检验确认，确保产品合格。
6.5.6.3 检测设备修理、调整后，应进行校准或检定，方能够连续使用。
6.6仪器爱护和点检
6.6.1除依照6.4 进行测量仪器的点检外，使用部门还应对仪器的校准有效期进行每日核对，发觉超出有效期时应通知工程部专职人员及时处理。
4.3 采购部：负责采购设备，并制定设备采购合同。
5 流程图
5.1 设备治理程序流程图（附件1）
6 作业流程
6.1设备购置
6.1.1设备（非生产性物料）的申请由需求部门填写《请购单》，部门主管审核，交总经理批准后，即可进入购买程序。
6.1.2计量器具的申请由工程部统一进行，工程部应依照生产、检验要求对计量器具的量程、精度等明确做出规定。
7.1 《采购操纵程序》
7.2 《设备分类编号和格式规定》
8记录
《设备验收报告》
《设备卡》
《治工具一览表》
《监视测量仪器一览表》
《设备一览表》
《设备履历表》
YL-QP-060-01 偏差控制程序
1 目的建立偏差控制程序，明确和规范偏差处理程序，确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并及时采取有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
2 范围适用于公司生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
3 参考文件无4 权责4.1 质量管理部、生产技术部、设备工程部、物料管理部等对本程序的有效实施负责4.2 管理者代表对本程序的有效执行承担监督检查责任5 内容5.1偏差的定义是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备参数的非计划性差异。
偏差可能会影响生产物料的质量，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性卡、已验证的设备或工艺。
5.2偏差分类5.2.1根据偏差管理的范围、偏差分为：实验室偏差和生产偏差（非实验室偏差）两类。
5.2.1.1实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
5.2.1.2生产偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在影响的偏差。
如操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
5.2.2根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分类：次要偏差、主要偏差、重大偏差。
5.2.2.1次要偏差属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他受控文件中。
5.2.2.2主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
5.2.2.3重大偏差该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定进行深入的调查，查明原因。
ALP-QP-006设备及仪器控制程序
DH-QP-006-F001A/0
文件编号：DH-QP-006
深圳市德惠模具有限公司 深圳市德惠模具有限公司 德惠模具
SHENZHEN DeHui mouldCO.,LTD
设备及仪器控制程序 版 第 本：A/0 6 页 共 8 页
5.6.3 设备设施的管理 ——设备设施应当专人负责管理，确保帐、物一致，保证其完好，摆放整齐、清洁卫生，附件 齐全； ——新设备设施在发放时，由使用部门相关人员分别到品质部或生产部门办理使用手续，建立 《设备设施发放记录》以明确其的所在位置。使用部门发生变动，应向品质部或生产部门 申请登记，并更新《设备设施发放记录》 。 ——各部门配置的设备设施，只限于本部门使用，不准私自转到其它部门，工作需要时由品质 部或生产部门统一调配，借用时要有借用手续。 5.7 设备设施的使用 5.7.1 各种设备设施应由相应技术人员，按其性能或使用场所编制相应设备设施的操作规程，以规范 各生产检验活动，以指导设备的操作； 5.7.2 对于设备的操作人员应由相应设备的管理部门进行设备操作的培训和现场指导，经培训、考核 合格后才能上岗作业。 5.7.3 设备操作人员使用前应了解其技术性能、使用方法及注意事项，并依据相关设备操作规范正确 使用。 5.7.4 不准在仪器、设备上面乱压、乱放物品和乱搬开关，保持仪器、设备外观整洁。 5.7.5 设备设施的使用原则：出现故障应及时停止作业，以免加剧设备设施的损坏程度；不准精机粗 用，超负荷、超性能、超范围使用；定人/ 定点/ 定质/ 定量/ 定时对设备设施进行维护保养. 5.8 设备的保养 5.8.1 保养规定的制订 ——对贵重、大型、精密度高、对产品质量影响大或不稳定的设备，必须执行设备保养，与此 相反的设备（如手啤机、砂轮机等）只由操作人员进行日常的清洁、检查、简易调整等动 作，且无须做保养记录。 ——对于须进行维护保养的设备（如铣床、车床、注塑机等）采取预维护保养制度，分别为日 保养、周保养及月保养。 ——由生产部门分别根据设备的特点，制订各种生产设备的保养规定。 ——生产设备保养规范应规定保养的项目及要求。 5.8.3 设备保养的执行：以便追溯发生偏差之设备设施不投入使用，确保设备设施的性能良好，并达 到工艺要求方可投入使用。按 5.8.3 的规定由相关人员执行保养，并分别记录于《设备保养记 录》中。
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5.4.2长期闲置(闲置时间半年以上)而又不报废的设备,使用部门应通知工程部相关负责人,工程部相关负责人对该设备进行封存并挂上白色的“闲置设备”标示牌。
5.4.3暂时不用的设备,使用部门要在该设备上挂上绿色的“待机”标示牌。
5.1.3所有生产设备和办公设备,各部门按类别在其《设备一览表》上登记。工程主管负责生产设备编号、入账管理，不再使用的设备申请报废过程的管理，设备有变动时及时更新设备管理台帐。设备台帐点检管理为6月一次12月一次。必要时可例行点检。
5.2设备的验收
5.2.1生产设备和其它重要设备由工程部负责安装、调试或请外部专业人员安装、调试。需要请生产厂家安装、调试由负责采购的人员负责联络。设备运转正常后，工程部负责验收确认，填写《设备验收单》并与使用部门办理交接手续，同时对设备进行编号管理，记录在《设备一览表》上。
新版发行
1.0目的
规范管理设备的配置、使用、维护、保养记录，确保生产过程能顺利进行，保证产品质量。
2.0范围
适用于本公司所有设备的管理。
3.0术语
设备指本公司所使用的所有固定资产可分为生产设备、检测设备、办公设备和辅助设备。
4.0职责与权限
4.1总经理负责重大生产设备（500元以上）和办公设备配置申请的批准。
深圳市冠群电子有限公司龙华分公司
程序文件
文件名称：设备控制程序
文件编码：GQ-QP-06
版本：A/0
发布日期：2015-07-25
拟制：
审核：
批准：
文件发放范围及份数在“【】”中打√表示需分发的部门，并注明发放文件份数
发放部门
发放份数
发放部门
发放份数
受控印章
采购部【√】
1
管理者代表【√】
1
计划部【√】
c）操作大型、精密设备的员工，必须要经过工程部的培训，掌握设备操作技能和日常保养方法，经资格确认合格后，方可上岗单独作业。
d）使用部门指定专人按规定进行日常点检、维护和保养。出现故障时，及时通知工程部修理。维修情况记录在《设备维修记录表》上。
5.3.4电脑要全部安装有效的杀毒软件,并对电脑处于保护状态下,使用人员每月最少要全面杀毒一次.电脑和其软件出现故障时,使用人员要请网管负责检查处理.网管不能解决的故障,网管要提出《送外检修申请》,经行政部负责人批准后送外维修。
5.5.2特殊工序(过程)所涉及的主要设备,要按规定做好维护保养,并且工程部每季度要检查一次.
5.6设备的维修
5.6.1设备在日常使用过程中出现故障时,使用部门应及时通知工程部,由工程部安排技术人员进行维修或做出相应处理。
5.6.2检修后的设备使用前需要有使用部门负责人的签名认可.检修过程记录在《设备维修记录表》上。
5.2.2电脑、打印机、复印机和传真机等办公设备，由网管人员负责安装、调试和验收，行政负责管理。
5.3设备的日常使用与记录
5.3.1生产设备的操作培训由工程技术员进行操作培训及日常点检，设备清洁属生产部责任范围，设备转机、现场设备跟进属工程部责任范围。以上工作记录由责任人按文件记录要求记录在相应的表格上。
5.6.3公司/工厂内不能完成的维修,由工程部负责委外维修.委外维修完成后,工程部负责验收,填写《设备维修记录表》(如维修方有类似表单,工程部在其上签字验收即可,此单工程部要保留一份.)。
5.7设备外借
设备由所在部门借出时，应办理借物登记手续，用后应及时归还。设备一般不借给外单位，确实需要借出，要经工程部办理相关的借出手续。
5.3.2一般性的生产辅助设备,由使用部门指定专人分工管理,保持清洁。出现问题时由工程部或指定的技术人员负责修理。
5.3.3重要的生产设备
a）工程部要编制对应设备的《设备操作管理规范》，详细描述该设备的操作作业流程和注意事项。
b）操作员必须熟悉所使用的设备的性能、操作要领和日常保养方法。必须严严格遵守有关的设备操作规定，严禁违章操作
5.3.5电话、传真机、打印机和复印机等，由使用部门指定专人管理，保持清洁。一般固障由网管负责排除。网管不能解决的故障，由网管人员提出《送外检修申请》，经行政部负责人批准后送外检修。
5.4设备的编号和标示
5.4.1所有设备都要编号,编号的方法如下:
例：XX-XX-001
①②③
①代表企业代号；
②代表设备分类；
5.10设备事故
一旦发生设备事故,设备使用部门要及时报告工程部门和经理(重大事故应由工程部门主管报告经理、总经理)。工程部在抢修设备的同时，要查明事故原因及事故责任者，并采取必要的整改措施。
5.11检测设备的管理详见《监视与测量装置控制程序》。
6.0支持性文件
6.1《监视与测量装置控制程序》
7.0相关记录
7.1《设备申购单》
7.2《设备一览表》
7.3《设备验收单》
7.4《设备维护保养点检记录表》
7.5《设备维修记录表》
7.6《设备报废申请单》
7.7《设备履历表》
8.0流程图:
附:流程图
设备控制流程
职责部门
5.4.4维修中的设备,维修工程技术人员要在设备上挂红色的“检修中”标示牌。
5.4.5报废的设备,由工程部相关负责人在该设备上挂“报废”标示牌。
5.5设备保养项目
5.5.1设定生产设备的日常维护项目加入到日常点检记录表、月维护项目加入到月维护记录表、定期维护项目加入到定期维护记录表。日常点检为每天需要做的点检工作，维护期间的生产安排由部门之间进行沟通。
4.2制造经理负责一般性生产设备（500元以下）的配置申请的批准。
4.3工程主管负责生产设备的请购、验收、编号、登记建档、维护、定期保养、履历变更记录或设备命名方法台帐更新管理。
4.4采购部负责生产设备和办公设备的采购。
4.5行政部负责设备的供气、供电、安全检验和设备台帐确认。
4.6生产部门负责设备日常清洁点检工作。
d）生产设备购回后或自制完成后,由工程部验收合格后将单据随同货物交付仓库管理，使用单位领取,并办理交接续。
5.1.2办公设备的配置
办公设备如电脑、电话、传真机等,由使用部门填写《设备申购单》（注明主要部件参数指标、型号等）,交行政部批准(500元以上经总经理批准)并安排采购回后入库，行政部通知使用单位领取并办理领用手续，使用单位领用设备后，申报工程部登记、编号和备案管理。
1
品质部【√】
1
工程部【√】
1
业务部【√】
1
开发部【√】
1
生产部【√】
1
仓储部【√】
1
行政部【√】
1
备注：唯盖有正本受控印章方为正式有效文件。
内部机密文件，属公司知识产权，严禁泄露，违者必究。
文件修（制）订履历一览表
NO
版次
文件编码
发布日期
修（订）说明
拟制
审核
批准
备注
1
A/0
GQ-QP-06
2015-07-25
4.7仓储部负责采购回的实物和单据验收。
5.0作业程序
5.1设备的配置
5.1.1生产设备的配置
a）重大生产设备的配置由总经理决定。
b）一般性生产辅助设备,由工程设备技术员填写《设备申购单》,交工程部负责人签署，工程负责人决定是否自制和外购意见,并落实完成时间,最后交经理审核，总经理批准。
c）需要外购的生产设备,由工程部填写《设备申购单》（注明设备的主要参数指标，最好能配上图纸），经经理或总经理批准后，部分部件由工程部自己负责采购或交由采购部负责采购。
5.8设备报废
5.8.1技术性能不能满足生产工艺要求和保证质量的设备或故障频繁、效率低、经济效益差、技术改造又不经济的设备应当报废。
5.8.2设备报废由工程部提出(填写《设备报废申请单》),经经理审核总经理批准后方可报废。能够转卖的设备,由行政部负责转卖。
5.9设备的定期清点
公司/工厂的所有设备,由行政部负责清点,每年最少全部清点一次.