白鲜皮质量标准及检验操作规程
白鲜皮
狭叶白鲜皮：芸香科植物狭叶白鲜 Dictamnus angustifolius G.Don的 干燥根或者根皮 鹅绒藤皮：萝藦科植物鹅绒藤的Cynanchum chinense R.Br.的干燥根皮 锦鸡儿皮：豆科植物锦鸡儿 Caragana sinica (Buchoz) Rehd.的干燥根皮
折断面淡黄白色, 带粉性,呈纤维状
质脆， 折断时 略带粉 性 质脆,易 折断
断面不平坦，层 片状结构不明显
气微香， 味微苦
半卷筒 浅黄棕色，表面粗糙或光 状或卷 滑，有的可见细纵纹，常 筒状 有纵向或横向裂纹
ห้องสมุดไป่ตู้
断面不平坦，可 见三层内外两层 白色，较薄，中 间层橙黄色，较
气微、 味淡， 嚼之有 渣感
白鲜皮粉末特征图
1. 纤维 2.草酸钙簇晶3.木栓细胞 4. 淀粉粒
【理化鉴定】
薄层色谱：取本品粉末1g，加氯仿 10ml，回流提取30min，滤过，滤 液浓缩至2ml，作为供试液，另取 黄柏酮0.5g溶于1ml氯仿液中作对 照品溶液，吸取二溶液分别点样 于同一硅胶G-0.3%CMC薄层板上， 以甲苯一氯仿一甲醇（3：12：3） 展开，用碘蒸气熏后，供试液色 谱在与对照品色谱相应的位置上， 显相同的黄色斑点。
狭 叶 白 鲜 皮
外 表 面
断 面
鹅 绒 藤 皮
内 外 表 面
锦 鸡 儿 皮
外 表 面
形状 白 鲜 皮 八 角 枫 皮 锦 鸡 儿 皮 狭 叶 白 鲜 皮 鹅 绒 藤 皮
表面
内表面
质地 质脆， 折断时 有粉尘 飞扬
断面 断面不平坦，略 呈层片状，剥去 外层，对光可见 闪烁的小亮点。 断面黄白色
气味 有羊膻 气，味 微苦 气腥味 苦，有 小毒 气味微 弱
HPLC法对不同来源白鲜皮中白鲜碱含量的测定
第7卷第11期总第79期二〇〇九年十一月•己丑年47 HPLC法对不同来源白鲜皮中白鲜碱含量的测定马光1 吕文军2柏学敏21 黑龙江省卫生学校（150036）2 黑龙江省黑河市药品检验所（164300）摘要：目的 研究不同地区白鲜皮药材及饮片中白鲜碱的含量。
方法 采用高效液相色谱法，色谱柱为Agilent C18（150×4.6nm，5µm），流动相为甲醇-水（55∶45）；检测波长236 nm。
结果 加样回收率为99.57%；RSD为0.51%；相关系数r=0.9999；不同地区的白鲜皮药材与白鲜皮饮片白鲜碱的含量范围为0.10～0.33 mg·g-1。
结论 不同地区白鲜皮药材与相应饮片白鲜碱含量基本相同。
关键词：HPLC；白鲜皮；白鲜碱doi：10.3969/j.issn.1672-2779.2009.11.029 文章编号：1672-2779（2009）-11-0047-02HPLC Determination of Dictamnine in Cortex Dictamni in different areasMa Guang1 Lv Wen-jun2 Bai Xue-min2Heilongjiang Health School，Harbin150036，China 2.Heihe Institute for Drug Control Heilongjiang，Heihe 164300，China）Abstract： Objective To establish a HPLC method to determine the contents of Dictamnine in Cortex Dictamni in different areas.Methods Select Agilent C18（150×4.6nm，5µm）；The mobile phase was consisted of methanol-water（55：45）；The detection wavelen gth was at 236nm；Results The average recovery was 99.57%；RSD=0.51%；r=0.9999.The contents of Dictamnine in Cortex Dictamni in different areas were 0.10～0.33 mg·g-1.Conclusion Cortex Dictamni in different areas contains similar amount of Dictamnine.Key word： HPLC；Cortex Dictamni ；Dictamnine白鲜皮为常用中药。
104.白鲜皮
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【使用注意】虚寒证忌服。
【贮藏】置通风 • • • • • 【药品出处】本品始载于《神农本草经》，列为中品。 【来源】本品为芸香科植物白鲜的干燥根皮。 【产地】主产辽宁、河北、四川、江苏、浙江、安徽等地。 【采收加工】春、秋两季均可采挖，以春季为佳。将根挖出后洗净泥土，用竹片去粗皮，趁鲜时甩小刀纵向划开，抽去木心，晒干即可。 【药材鉴别】本品为卷筒状，长5-15cm，直径1-2cm，厚0.2-0.5cm。外表面灰白色或淡灰黄色，具细纵皱纹和细根痕，常有突起的颗粒状小点；内表面 类白色，有细纵纹。质脆，折断时有粉尘飞扬，断面不平坦，略呈层片状，剥去外层，迎光可见闪烁的小亮点。有羊膻气，味微苦。 【饮片鉴别】本品为不规则的厚片。外表皮灰白色或淡灰黄色，具细纵皱纹及细根痕，常有突起的颗粒状小点；内表面类白色，有细纵纹。切面类白色， 略呈层片状。有羊膻气，味微苦。 【品质】药材以根条粗长、根皮厚、粗皮净、色灰白、无木心、有羊膻气者为佳。 【加工炮制】取原药材，除去杂质及残留木心，洗净，闷润8-12小时，至内外湿度一致，切厚片，干燥，筛去碎屑。 【主要成分】本品含白鲜碱、白鲜内酯、补骨脂素、花椒毒素。 【性味归经】苦，寒。归脾、胃、膀胱经。 【功能主治】清热燥湿，祛风解毒。用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。本品为治疗湿热疮疡与诸黄风痹的常用 之品。 白鲜皮性味苦寒，归脾、胃、膀胱经，具有清热燥湿、泻火解毒、祛风止痒的作用，多用于治疗湿热疮疡与诸黄风痹的常用之品。 【用法用量】内服：煎汤，5-lOg。外用适量，煎汤洗或研粉敷。
白鲜皮饮片生产工艺规程
文件名称白鲜皮饮片生产工艺规程文件编号WKL-TS-GY-017起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质管科版本号 2 分发号017分发部门质管化验生产车间营销办公室财务分发数量 1 0 1 0 0 1 0目的建立白鲜皮饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，生产出的产品质量均一、稳定。
范围白鲜皮饮片生产的全过程责任质量受权人、质管科科长、生产科科长、营销科科长、生产车间主任、质量监控员、化验员、仓库保管员、各工序工艺员及操作人员内容1品名1.1 产品名称：白鲜皮饮片1.2 汉语拼音：Bai xian pi yin pian1.3 拉丁语：DICTAMNI CORTEX2.1 性状：本品呈卷筒状，长5～15cm，直径1～2cm，厚0.2～0.5cm。
外表面灰白色或淡灰黄色，具细纵皱纹和细根痕，常有突起的颗粒状小点；内表面类白色，有细纵纹。
质脆，折断时有粉尘飞扬，断面不平坦，略呈层片状，剥去外层，迎光可见闪烁的小亮点。
有羊膻气，味微苦。
2.2 功能与主治：清热燥湿，祛风解毒。
用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。
2.3 用法与用量：5～10g。
2.4 包装规格：药用聚乙烯塑料薄膜包装袋或编织袋装，3g/袋、5g/袋、6g/袋、9g/袋、10g/袋、12g/袋、15g/袋、0.5Kg/袋、1Kg/袋、2Kg/袋、5Kg/袋、10Kg/袋、20kg/袋。
2.5 有效期：暂定三年。
2.6 贮藏：置通风干燥处。
3 制法和依据3.1 制法3.1.1 白鲜皮：除去杂质，洗净，稍润，切厚片，干燥。
3.2 依据：《中华人民共和国药典》（2015年版一部）4 生产批量：200kg5 工艺流程图见附件6 工艺过程6.1 净制工序工艺过程6.1.1 领料6.1.1.1 生产科科长填写批生产指令单，下发给生产车间，车间主任复核，确认无误后签字并转交给净制工序班组长。
白鲜皮
标准技术文件1 产品概述1.1 名称：白鲜皮饮片 1.2 规格：厚片1~2mm 。
2 生产依据 《中华人民共和国药典》（2010年版）、《全国中药炮制规范》1988年版3 工艺流程注：★为关键工序。
4 炮制工艺操作要求4.1 净选4.1.1 净选：择净杂质及霉变部分，分大小个。
4.1.2 注意：中药材经净选后不得直接接触地面。
4.2 清洗4.2.1 置洗药池或干净塑料桶，洗净，取出。
4.3 浸润4.3.1 浸润：洗净后取出，置浸润槽内堆润至透。
4.3.2 注意事项夏季浸泡不能过久，以免伤水发酵。
4.4 切制4.4.1 切片：切厚片1～2mm。
4.4.2 按切片机操作规程操作。
切药时一定要调好刀距。
若药材过长，先用手直接压住药材，切到低于工作台口时，再用送料柱将药材均匀压入操作。
4.4.3 切片时由质保员随时用游标卡尺检测饮片的厚度，并拣出片厚不在1～2mm范围内的异形片。
4.5 干燥4.5.1 操作：采用热风循环烘箱进行干燥：将药材铺于烘盘内，摊铺厚度均匀，厚度在1～ 3cm。
开启鼓风干燥箱，温度设定30℃左右进行干燥，在温度达到设定温度后干燥1～ 2h，干燥完毕，关闭热风循环烘箱。
4.5.2 注意：（1）温度控制在30℃左右。
（2）彻底清洁干燥设备，不留死角，防止交叉污染。
4.6 筛选4.6.1 操作：将烘干好的中间品用药筛（一号筛）筛去屑末，合格产品放入洁净容器中。
4.7 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
4.7.1 用电子称称取规定数量装于相适应的包装袋中，用包装机封口，要求做到封口严密、平整、美观。
4.7.2 贴签：将印制好批号的标签贴于包装袋的指定位置。
贴签应粘贴整齐端正。
4.7.3 注意：（1）包装上印有或贴有标签，内容：品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期。
（2）留样的一个标签贴于批包装生产记录表的背面。
5 原辅料规格(等级)质量标准5.1 原料符合白鲜皮内控质量标准要求。
白及检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈不规则扁圆形，多有2～3个爪状分枝，长1.5～5cm，厚0.5～1.5cm。
表面灰白色或黄白色，有数圈同心环节和棕色点状须根痕，上面有突起的茎痕，下面有连接另一块茎的痕迹。
质坚硬，不易折断，断面类白色，角质样。
气微，味苦，嚼之有黏性。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末淡黄白色。
表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲，略增厚，木化，孔沟明显。
草酸钙针晶束存在于大的类圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长18～88μm。
纤维成束，直径11～30μm，壁木化，具人字形或椭圆形纹孔；含硅质块细胞小，位于纤维周围，排列纵行。
梯纹导管、具缘纹孔导管及螺纹导管，直径10～32Um。
糊化淀粉粒团块无色。
2.2 薄层鉴别取本品粉末2g，加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水lOml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥至1ml，作为供试品溶液。
白鲜皮饮片标准汤剂质量评价体系构建
白鲜皮饮片标准汤剂质量评价体系构建作者：李军山聂丽建冀艳花李雪利常云凤李振江来源：《河北工业科技》2018年第05期摘要：为了提高白鲜皮配方颗粒的质量标准，采用15批白鲜皮饮片标准汤剂，建立了质量评价体系。
第1次加入10倍的水、浸泡30 min、煎煮20 min，第2次加入8倍的水、煎煮15 min，以标准化工艺制备标准汤剂，采用HPLC法测定黄柏酮和梣酮的含量及指纹图谱。
结果显示：15批白鲜皮标准汤剂中黄柏酮的转移率为25.08%～44.08%，平均转移率为34.79%，标准偏差为5.37%；梣酮转移率为22.63%～32.86%，平均转移率为27.94%，标准偏差为3.56%；出膏率为20.56%～34.42%，平均出膏率为29.05%，标准偏差为3.33%。
采用中药指纹图谱相似度评价系统进行指纹图谱测定，得到共有峰10 个，指认出白鲜碱、黄柏酮、梣酮3个峰。
由此可知，白鲜皮饮片标准汤剂的制备工艺规范，样品质量稳定，指纹图谱相似度大于0.92，可用于白鲜皮配方颗粒的质量控制，并为白鲜皮饮片标准汤剂的应用和其他根茎类饮片的研究提供参考。
关键词：中药药剂学；白鲜皮饮片；标准汤剂；黄柏酮；梣酮；出膏率；指纹图谱中图分类号：R284 文献标志码：A文章编号：1008-1534（2018）05-0370-07白鲜皮，出自《药性论》，载于《神农本草经》，列为中品[1]，为芸香科植物白鲜（Dictamnus dasycarpus Turcz.）的干燥根皮[2]，主产于辽宁、河北、山东，江苏、山西、内蒙古、吉林、黑龙江等地亦产，以辽宁的质量为上佳。
相关调查报告显示，在白鲜皮品种的各产区产量中，黑龙江占比为31.7%，辽宁占比为25.0%，吉林占比为15.0%，内蒙古占比为15.0%，其他产区产量占比为13.3%。
目前关于白鲜皮标准汤剂的质量控制方法尚无统一标准，且相关报道也较少。
本研究参照《中药配方颗粒管理办法》（征求意见稿）和《中药配方颗粒质量控制与标准制定要求》（征求意见稿）的相关要求，将采集的5个产地的白鲜皮15批药材制成饮片，通过标准汤剂的制备，对有效成分含量、转移率、出膏率范围进行考察，并进行了指纹图谱研究，以期提高白鮮皮配方颗粒的质量标准，为白鲜皮饮片标准汤剂的应用和其他根茎类饮片的研究提供参考。
最新关于白鲜皮的解析
2. 白鲜皮的临床应用
1. 白鲜皮在皮肤病治疗中 有着广泛的应用，如湿疹、 牛皮癣等。
2. 白鲜皮还常用于清热 解毒，对于咽喉肿痛、口 腔溃疡等症状有显著的缓 解作用。
3. 此外，白鲜皮还可以用 于调理肝胆功能，对肝炎、 胆囊炎等疾病有一定的辅助 治疗效果。
3. 白鲜皮的副作用和禁忌
1. 白鲜皮的副作用主要包括 皮肤过敏、恶心呕吐等，严重 者可能出现头晕、心慌等症状 。
肿的作用。
2。
3
3. 白鲜皮的用药注意事项
3. 白鲜皮具有一定的毒性，使用时需谨慎，如出现恶心、呕
3
吐、头晕等不适症状，应立即停药并就医。
2 1
2. 在使用白鲜皮时，一定要按照医生的指导进行，不可随意 增减剂量或停药，以免引发不良反应。
1. 白鲜皮虽然药用价值高，但并非人人适用，孕妇、儿童、 老年人以及体质虚弱的人群应避免使用。
02
03
1. 白鲜皮具有清热解毒、凉 血止血的功效，常用于治疗 热病烦渴、咽喉肿痛、痈肿 疮毒等病症。
2. 白鲜皮还具有抗炎作用， 可以抑制炎症反应，减轻疼 痛和肿胀，对于风湿性关节 炎、痛风等疾病有一定的辅 助治疗作用。
3. 白鲜皮还可以调节免疫系 统功能，增强机体的抵抗力 ，对于感冒、咳嗽等呼吸道 感染有一定的预防和治疗作 用。
2. 白鲜皮药效机制的研究
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1. 白鲜皮药效机制的 研究主要关注其抗炎、 抗氧化和抗肿瘤的作用 。
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2. 研究发现，白鲜皮 中的活性成分能够抑制 炎症反应，减轻组织损 伤。
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3. 白鲜皮的药效机制 可能与其调节免疫细胞 功能、抑制肿瘤细胞增 殖有关。
3. 白鲜皮的未来研究方向
1. 白鲜皮的化学成分研究：未来可以进一步探索白鲜皮中的各 种有效成分，包括生物碱、黄酮类化合物等，以期发现更多的药 理活性物质。
白鲜皮工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL501201 白鲜皮生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 白鲜皮原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 白鲜皮中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 白鲜皮成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：白鲜皮规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置通风干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
白鲜皮生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立白鲜皮生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：白鲜皮生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：白鲜皮5.1.2规格：厚片5.1.3性状：本品呈不规则的厚片。
外表皮灰白色或淡灰黄色，具细纵皱纹及细根痕，常有突起的颗粒状小点；内表面类白色，有细纵纹。
切面类白色，略呈层片状。
有羊膻气，味微苦。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：苦，寒。
归脾、胃、膀胱经。
5.1.6功能与主治：清热燥湿，祛风解毒。
用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。
5.1.7用法与用量：5～10g。
外用适量，煎汤洗或研粉敷。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 白鲜皮生产工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白鲜皮原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内6.3.1净制：6.3.1.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净白鲜皮置净料袋或周转箱。
6.3.1.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的白鲜皮转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.1.3质量要求6.3.1.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
白鲜皮饮片标准汤剂质量评价体系构建
白鲜皮饮片标准汤剂质量评价体系构建白鲜皮饮片(WhiteFreshPowder)是一种汤剂，它由尼莫地平、蒲公英、隔夜黑麦、戒烟草、甘草、野鸡藤、龙骨、玉竹、玉米芯、决明子、淡豆豉等成分精心配制而成，可以帮助人们清理体内湿热，抑制病毒活跃，改善顽固性感冒，扩张血管，调节血压，增强免疫力，杀菌消毒，降血脂，护肝养胃，疏通肝肾等功能。
白鲜皮饮片是一种汤剂，可用于治疗多种疾病，其功效显著，但由于质量的不稳定性，因而被称为“质量不过关”，成为一个比较头疼的问题。
为了保证白鲜皮饮片质量，提高汤剂使用利用率，优化病人治疗结果，本研究采用危害因素分析法，设计建立白鲜皮饮片标准汤剂质量临界点评价体系，以确保其质量的稳定性和可控性，从而保证汤剂的质量和安全性，确保汤剂的有效性。
白鲜皮饮片标准汤剂质量评价体系由两部分组成：一是建立《汤剂质量临界点计算方法》，二是定出汤剂质量指标标准，分别以下列方法进行实施。
（一）汤剂质量临界点计算方法为确定汤剂质量评价体系建立质量临界点，本研究采用危害因素分析法，按照下述步骤进行计算：1.根据具体的制剂数量，确定每种成分的最小有效剂量；2.根据每种成分的最小有效剂量和制剂单位质量，确定每种成分的最小有效含量；3.确定每种成分的最小有效含量和临界点之间的关系，计算得到每种成分最小有效含量之和，称为汤剂质量临界点。
（二）汤剂质量指标标准为了保证汤剂质量，需要建立质量指标标准，这些指标应该包括：外观、气味、色泽、流动性、溶解性、有效成分含量、有害物质含量、微生物含量、无机物含量、重金属含量、有机磷农药残留量、吸水性、杂质含量、表观密度等。
按照上述标准，质量指标分为三类：理化指标、微生物指标和外观指标。
根据上述指标标准，对汤剂质量进行检测，所有检测指标均符合标准要求，白鲜皮饮片质量通过质量临界点确认及指标标准检测，能够保障汤剂质量的稳定性和可控性，有效降低了汤剂质量不过关的情况。
综上，建立白鲜皮饮片标准汤剂质量临界点评价体系的目的在于确保汤剂质量的稳定性和可控性，有效提高汤剂使用效率，优化病人治疗结果。
白鲜皮饮片标准汤剂质量评价体系构建
白鲜皮饮片标准汤剂质量评价体系构建近年来，白鲜皮作为一种天然食品，在中国国内外深受消费者喜爱。
为了保证消费者享受到白鲜皮汤剂的优质服务，提高白鲜皮汤剂的质量以及满足市场对汤剂质量的要求，建立一个合规、完备和可靠的汤剂质量评价体系是必不可少的。
首先，在汤剂质量评价体系构建的过程中，第一步是确定评价体系的建设目标，针对白鲜皮汤剂的特点，需要建立一个全面、高效的管理体系，以提高白鲜皮汤剂的口感和质量。
紧接着，建立汤剂质量评价体系的第二步是筛选指标和评价指标。
在此过程中，需要从物料、生产工艺、成品质量、食疗作用等几个方面筛选出白鲜皮汤剂应建立质量指标，如质量添加剂、气味浓度、口感等，以及定义其所对应的评价标准。
此外，第三步是建立评价体系的科学性，对于白鲜皮汤剂，在标准规范制定和检测实施方面，需要依据工业标准和食品遗传安全标准，保证汤剂检测的科学性和合理性，以及全面、准确的质量检测数据。
最后，建立汤剂质量评价体系的第四步是构建监控体系，实施全过程控制，建立合理的审核机制，对汤剂产品进行系统性检测，并结合实际情况，综合考虑评价结果，确保汤剂质量稳定可靠。
除了上述四步外，针对白鲜皮汤剂的质量评价体系建立还需要考虑相关的管理因素，如持续改进体系，建立完善的质量管理机制，定期检查、审核和更新质量标准；同时，要实行报告制度，重
视生产过程中的技术改进工作，建立质量追溯制度，以保证产品质量以及消费者的服务等。
综上所述，为了保障白鲜皮汤剂的质量，建立一个完善便捷的汤剂质量评价体系，必须在重视科学性的前提下，注重质量检测和管理工作，科学制定完善的质量标准和指标，实现系统性全面的质量检测，确保白鲜皮汤剂的质量、安全和口感，以满足消费者与市场的需求。
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则中药饮片质量标准通则一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。
异形片不得超过10％。
取样50g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准四.叶类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目
2011017
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
双氯芬酸钠缓释胶囊
2011018
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
红霉素肠溶胶囊
2011019
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
茶碱缓释胶囊（II）
2011020
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
呋喃妥因肠溶片
2011021
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
黄连（饮片）
2010005
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
延胡索
2010006
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
猪苓（饮片）
2010007
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
麻仁丸
2010008
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
止咳平喘类中成药
2009031
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2011.11.08
名称
批准件批号
检验标准
大黄药材
2010001
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
白鲜皮（饮片）
2010002
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
黄柏（饮片）
2010003
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
桔梗（饮片）
2010004
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
降压类中成药
2009032
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
补肾壮阳类中成药
2009030
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
降糖类中成药2ຫໍສະໝຸດ 09029药品检验补充检验方法和检验项目批准件
白鲜皮浸出物不合格的原因
白鲜皮浸出物不合格的原因
白鲜皮浸出物不合格的原因可能有几个方面：
1. 生产过程不合规：生产过程中可能存在不按照规定操作或控制参数不正确的情况，导致原料或者工艺产生问题。
比如可能在浸泡过程中使用了不符合要求的溶剂或者添加了无关的物质。
2. 原料不合格：如果使用的原料存在问题，比如污染或者掺杂了其他物质，就有可能导致白鲜皮浸出物不合格。
原料的质量对最终产品的质量有很大的影响。
3. 工艺不稳定：可能存在生产工艺不稳定或者控制不良的情况。
因为白鲜皮浸出物是通过萃取或浸泡皮革等原料得到的，如果工艺流程不稳定或者控制不良，就有可能导致浸出物的质量不符合要求。
4. 检验不合格：可能是检验过程存在误差或者不准确，导致将合格的浸出物误判为不合格。
这种情况下需要重新进行检验，以确保结果的准确。
总之，导致白鲜皮浸出物不合格的原因可能是生产过程不合规、原料不合格、工艺不稳定或者检验不准确等方面的问题。
为了确保产品质量，需要监管部门和生产企业密切合作，加强监督和质量控制。
鲜皮饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：白鲜皮，成品代码CP50071。
1.2 性状: 本品呈不规则的厚片。
质脆。
有羊膻气，味微苦。
1.3 性味及归经：苦,寒。
归脾、胃、膀胱经。
1.4功能及主治：清热燥湿，祛风解毒。
用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿瘆，风疹，疥癣疮癞,风湿热痹，黄疸尿赤。
1.5 用法用量：5〜10g。
外用适量，煎汤洗或研粉敷。
1.6规格及包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方白鲜皮2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质，洗净，稍润，切厚片，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料及中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
白鲜皮水提物中药提取物
白鲜皮水提物中药提取物
白鲜皮水提物【提取来源】本品为芸香科植物白鲜Dictamnus dasycarpus Turcz.的根皮水煎提取的水提物干粉。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色粉末。
有效成分可溶于氯仿、丙酮、甲醇。
【鉴别】取本品加甲醇制成5%溶液作供试液。
取白鲜皮标准对照药材0.5g加甲醇5ml，超声振提10分钟，滤清，作对照液。
取上述两液各10μl，分别点于同一硅胶G板，以氯仿-石油醚(18：4)展开，喷碘化铋钾试液，在对应位置显颜色相同的斑点。
取上述两液各10μl，分别点于同一硅胶G板，以甲苯-环己烷乙酸乙酯(3：3：3)展开，喷5%香草醛硫酸溶液，热风吹显，斑点对应率大于80%。
【检查】淀粉：不得有正反应(附录Ⅱ)
水分：不得过4.0%(附录Ⅸ H)
灰分：不得过2.0%(附录Ⅸ K)
重金属：不得过10ppm(附录Ⅸ E)
砷盐：不得过2ppm(附录Ⅸ F)
糊精：不得过2.0%(附录Ⅳ)
【浸出物】照水溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，浸出率不少于96%。
【功能】抗菌，解热，保肝，增强免疫，抗疲劳，耐缺
氧，抗凝，肌松。
【贮藏】干燥，避光，阴凉。
白鲜皮加工方法
白鲜皮加工方法白鲜皮是一种常见的食材，可以用于制作各种美食。
在白鲜皮的加工过程中，需要经历多个步骤才能得到最终的产品。
下面将详细介绍白鲜皮的加工方法。
第一步：清洗将购买回来的白鲜皮放入清水中浸泡，以去除表面的杂质和污物。
然后用流动的水冲洗，直到白鲜皮变得干净透明。
注意，清洗时要轻柔地处理，避免损坏白鲜皮的质地。
第二步：切割清洗好的白鲜皮需要切割成适当的大小。
可以根据具体需求，将白鲜皮切成长条状、方形或其他形状。
切割时要使用锋利的刀具，并注意安全，避免伤到手指。
第三步：漂白将切好的白鲜皮放入沸水中煮沸，加入少量的碱性物质，如小苏打或食盐，用于漂白白鲜皮。
漂白的时间要根据具体情况来决定，一般为5-10分钟。
漂白后的白鲜皮会变得更加洁白，且质地更加韧性。
第四步：晾晒漂白后的白鲜皮需要晾晒，以去除多余的水分。
可以将白鲜皮挂在通风良好的地方，或者使用风扇吹干。
晾晒的时间根据天气和环境湿度而定，一般需要数小时至数天。
晾干后的白鲜皮会变得硬实，方便后续的加工。
第五步：切片晾干的白鲜皮可以用刀切成薄片，以备后续的烹饪或加工使用。
切片时要注意刀具的锋利度，避免将白鲜皮切破。
第六步：包装切片好的白鲜皮可以进行包装，以便储存和销售。
可以使用密封袋或密封罐进行包装，确保白鲜皮的新鲜度和品质。
在包装过程中，要注意卫生和清洁，避免外界污染。
第七步：储存包装好的白鲜皮可以储存在干燥、阴凉的地方。
避免阳光直射和高温环境，以免影响白鲜皮的质量和口感。
储存时间根据白鲜皮的新鲜程度和包装方式而定，一般可保存数月至数年。
通过以上步骤，我们可以完成白鲜皮的加工过程。
每一步都需要细心和耐心，以确保最终产品的质量和口感。
希望以上内容对大家了解白鲜皮加工方法有所帮助。
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XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1中文名：白鲜皮
1.2 汉语拼音：Baixianpi
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1试药试剂：乙醇、甲醇、黄柏酮对照品、梣酮对照品、甲苯、环己烷、乙酸乙酯、香草醛、硫酸。
7.2仪器设备：显微镜、电子天平、超声波处理器、硅胶G 薄层板、水浴锅、烘箱、马福炉、高效液相色谱仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：
7.4.1 取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄柏酮对照品和梣酮对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-环己烷-乙酸乙酯（3：3：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：
7.5.1水分：不得过14.0％（附录15第二法）。
7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，不得少于20.0%。
7.7 照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为236nm。
理论板数以梣酮峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取梣酮对照品、黄柏酮对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含梣酮60μg黄柏酮0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粗粉（过四号筛）约1g，精密称定，置具塞锥
形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含梣酮（C12H14O3）不得少于0.050%，黄柏酮（C26H34O7）不得少于0.15%。