片剂的工艺流程(辉瑞)
片剂的生产工艺流程
片剂的生产工艺过程
中药片剂是由一种或多种中药细粉或经加工提炼后与适宜的辅料混合压制而成。
一、原料的处理：按配方的要求选用好的中草药，并进行洁净、灭菌、炮制、干燥处理。
干燥处理后进行粉碎，粉碎细度可用100目筛进行筛选。
二、制粒：大多数片剂大多数都需要事先做成颗粒在进行压片，这是由于原料的性质
决定的。
制成颗粒主要是增加其流动性和可压性。
增加物料的流动性，减少细粉
吸附和溶存的空气以减少片剂的崩裂，避免粉末分层和细粉的飞扬。
不同的原料有不同的制粒方法，主要分为全粉制粒法、细粉和雕浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法和提纯物制粒法。
制成的湿粒应尽快进行干燥，含水量应控制在3%-5%范围内。
三、压片：常用的压片机有单冲压片机和旋转式压片机两种。
单冲压片机一般在50片
/min，一般用于新产品的试制或小剂量的生产，压片时是由单侧加压，所以压力分布不够均匀，易出现裂片，噪音较大。
旋转式压片机，生产能力较高，是目前生产中广泛使用的压片机。
在压片时，压力不能调的过高或者过低，都会影响片剂的质量。
本文来自：修正药业官网。
片剂制备工艺流程
片剂制备工艺流程
《片剂制备工艺流程》
片剂制备是药物制剂中常见的一种形式，它需要经过一系列的工艺流程才能完成。
下面就介绍一下片剂制备的工艺流程。
首先，需要准备原料。
这些原料包括活性药物成分、辅料等。
活性药物成分主要的作用是治疗疾病，而辅料则是帮助药物成分具有合适的性状、保证制剂的稳定性和服用的安全性。
其次，通过混合、粉碎、筛分等步骤将原料进行处理。
这一步是为了将原料进行充分的混合，使得活性药物成分与辅料能够充分的结合在一起，确保片剂的质量。
接着，将处理好的原料进行压片。
压片是将处理好的原料放入压片机中进行压制，使其成型。
这一步需要控制好压片的压力、时间和温度，使得片剂的成型质量得到保证。
然后，将成型好的片剂进行打磨、包衣等处理。
这些处理可以使片剂的外观更加美观，也有利于片剂的保存和服用。
最后，对片剂进行质量检验。
质量检验是片剂制备工艺流程中非常重要的一环，只有通过了质量检验的片剂才能够上市销售。
总的来说，片剂制备工艺流程包括原料准备、原料处理、压片、处理、质量检验等环节。
只有严格按照这些工艺流程进行，才能保证片剂的质量和安全性。
片剂生产工艺步骤
片剂生产工艺步骤随着医药工业的快速发展，片剂作为一种常见的药剂形式在临床应用中得到了广泛使用。
片剂的生产工艺至关重要，影响着药品的质量和疗效。
下面将介绍片剂生产的主要工艺步骤。
1. 原料准备片剂的制备需要准备各种原料，包括活性成分、辅料等。
活性成分是药物的关键成分，而辅料则用于增加片剂的体积、改善口感、延长保存期限等。
在片剂生产之前，需要对原料进行严格的检查和筛选，确保其符合生产要求。
2. 混合和颗粒化在片剂生产中，混合是一个关键的工艺步骤。
在混合过程中，将活性成分和辅料按照一定的配方精确称量，然后进行混合均匀。
接下来，需要进行颗粒化处理，将混合物经过颗粒机处理成颗粒状，使得药物更容易压制成片剂。
3. 压片压片是片剂生产中的重要环节，通过压片机将颗粒状的混合物压制成各种规格的片剂。
在压片过程中，需要控制压力、速度等参数，确保片剂的均匀性和质量稳定。
4. 干燥压制成片的药片需要进行干燥处理，以去除其内部的水分，提高药片的稳定性和硬度。
通常采用干燥箱或流化床干燥器进行干燥处理，控制好干燥的温度和时间，确保片剂的质量符合要求。
5. 包衣为了改善片剂的口感、控释药效等，通常需要对片剂进行包衣处理。
包衣可以提高片剂的稳定性、控释性能，并且可以改善患者的服药体验。
包衣通常采用涂膜、压花等工艺，根据药物的性质和需要选择合适的包衣方法。
6. 包装最后一道工艺步骤是对制成的片剂进行包装。
包装不仅可以保护片剂免受外界环境的影响，还可以方便患者携带和使用。
常见的片剂包装包括铝塑泡罐、药用塑料袋等，根据片剂的性质和用途选择合适的包装方式。
综上所述，片剂生产工艺包括原料准备、混合颗粒化、压片、干燥、包衣和包装等多个关键步骤。
每个步骤都需要精准的操作和严格的控制，以确保最终制成的片剂质量稳定、疗效显著。
片剂生产工艺的完善不仅关乎药品的质量，也直接影响着患者的用药效果和安全性。
因此，科学规范地进行片剂生产工艺是非常重要的。
片剂生产工艺流程和设备修订稿
片剂生产工艺流程和设备修订稿片剂是制药工业中重要的固体制剂形式之一，广泛用于口服给药。
片剂生产的工艺流程和设备是确保药品质量和生产效率的关键要素。
本文将介绍片剂生产的一般工艺流程和常用的设备。
一、工艺流程：1.原料准备：根据处方要求，准备好所需的药物成分、辅料和溶剂，确保原料的质量和纯度。
2.预处理：将所需的原料进行粉碎、混合和筛分等预处理步骤，以获得适合制作片剂的粉末。
3.粉末混合：将预处理好的药物成分和辅料进行混合，以保证药物成分的均匀分布。
4.湿式制粒：将混合好的粉末与适量的溶剂进行搅拌，形成湿性颗粒。
可以通过喷射制粒、滚筒制粒或高剪切机制粒等方法进行。
5.干燥：将湿性颗粒进行干燥，去除剩余的溶剂，使颗粒逐渐变为干粒。
6.粉碎：将干粒进行粉碎，获得所需的颗粒度。
7.推片：将所得的粉末用片剂机进行推片，制成片剂。
8.上光、包衣：对制成的片剂进行上光和包衣，以增加外观质量和保护药物。
9.包装：将片剂进行包装，以确保药品的安全、卫生和便携。
二、设备：1.粉碎设备：如颚式破碎机、圆锥破碎机等，用于将原料进行粉碎。
2.混合设备：如V型混合机、双锥混合机等，用于将药物成分和辅料进行混合。
3.湿式制粒设备：如喷射制粒机、滚筒制粒机、高剪切机等，用于将粉末与溶剂进行混合，形成湿性颗粒。
4.干燥设备：如流化床干燥机、烘箱等，用于将湿性颗粒进行干燥。
5.粉碎设备：如针式粉碎机、制粒机等，用于将干粒进行粉碎。
6.片剂机：如旋转片剂机、压力片剂机等，用于将粉末推片，制成片剂。
7.包衣设备：如旋转包衣机、流化床包衣机等，用于对片剂进行包衣处理。
8.包装设备：如胶囊填充机、药物包装机等，用于将片剂进行包装。
以上是一般片剂生产的工艺流程和设备，在具体的制剂生产中，根据不同药物的特点和工艺要求，可能会有一些差异和细节上的调整。
但总体来说，通过合理的工艺流程和适当的设备选用，可以确保片剂的质量和生产效率，从而满足患者的用药需求。
片剂的制备工艺流程
片剂的制备工艺流程
《片剂制备工艺流程》
片剂是一种固体制剂，常用于口服给药。
制备片剂的工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣和包装等步骤。
首先，原料准备是制备片剂的第一步。
根据配方要求，将各种药品原料和辅料按照一定比例称量好，包括活性成分、赋形剂、粘合剂、润滑剂、分散剂等。
接下来是混合工艺。
将称量好的药品原料和辅料通过搅拌机进行混合，确保各种原料均匀分布，达到均质的混合状态。
然后进行压片工艺。
将混合均匀的原料送入造粒机或压片机，压制成所需的片剂形状，确保压制出的片剂质量均匀，符合要求。
接着是包衣工艺。
部分片剂需要进行包衣处理，以改善药品的稳定性和口感。
通过旋转镀膜机或涂膜机，将片剂表面覆盖一层薄薄的包衣，提高片剂的耐溶解性和耐潮性。
最后是包装工艺。
将制备好的片剂送入自动包装机进行包装，通过自动喂料、包装和封口，将片剂包装成最终的成品，以便于存储和销售。
在整个制备工艺流程中，需要严格控制各个环节的操作，保证
片剂的质量稳定性和一致性。
同时，还需要保证生产场地的清洁和符合 GMP 要求，以确保片剂的安全性和有效性。
片剂生产工艺流程
片剂生产工艺流程首先呢，得准备原料。
原料的选择可重要了呢！这就像是盖房子打地基，原料不好，后面可就麻烦了。
我觉得这时候一定要挑选质量好的原料哦。
不过呢，具体选哪些原料，这得根据你要生产的片剂类型来定。
比如说感冒药片和维生素片，原料肯定是不一样的呀。
接下来就是把原料进行处理。
这处理过程有点小复杂，要把原料粉碎、过筛啥的。
为啥要这么做呢？就是为了让原料的颗粒大小合适，混合起来更均匀呀！这一步可不能马虎哦！我记得有一次，有人在这一步没做好，结果后面生产出来的片剂质量就不咋地。
根据经验，在粉碎的时候，速度要适中，太快了可能会影响原料的性质，太慢了又会浪费时间。
当然啦，这个速度可以根据实际情况自行调整一下。
然后就是混合原料啦。
把处理好的原料按照一定的比例混合在一起。
这就像炒菜放盐一样，比例很关键哦！混合的时候呢，要搅拌均匀，可别这儿多那儿少的。
这时候可能有人会问，怎么才算搅拌均匀呢？嗯，一般来说，从外观上看，颜色和质地都比较一致的时候，就差不多啦。
不过这也不是绝对的，还是要多检查检查。
刚开始做的时候可能会觉得有点难把握，但习惯了就好了！混合好原料之后呢，就要制粒了。
制粒这个环节啊，是为了让原料更好地成型。
这里面有不同的制粒方法，具体用哪种，看你自己的设备和经验啦。
我觉得这一步可以更灵活一点，只要能做出合适的颗粒就行。
小提示：制粒过程中要注意湿度和温度哦，这对颗粒的质量影响很大呢！制好粒之后，就是干燥啦。
把颗粒中的水分去掉一部分，这样片剂才不容易变质。
干燥的时候要控制好温度和时间，温度太高了，可能会把颗粒烤焦，太低了又干得太慢。
这一步其实有点像烤蛋糕，要掌握好火候呢！不过每个人的设备不太一样，所以这个温度和时间可以根据实际情况去摸索一下。
干燥完了就是压片啦。
这可是很关键的一步呢！把干燥好的颗粒放到压片机里，压成一片片的。
压片机的压力要调整好，压力太大，片剂可能会太硬，不好服用；压力太小呢，片剂又容易散掉。
这一步要特别注意！最后就是包装啦。
片剂生产工艺与流程
片剂生产工艺与流程片剂是一种常见的药物剂型，其生产工艺和流程主要包括原料的准备、制造、成型和包装等多个环节。
首先是原料的准备。
片剂的主要原料有活性成分、辅料和溶剂等。
活性成分是药物的核心成分，辅料则包括填充剂、助剂和润滑剂等，用于增加药物的体积和改善药物的性质。
在准备原料的过程中，需要对每种原料进行质量检验和筛选，确保原料的质量符合要求。
接下来是制造过程。
制造过程包括粉碎、混合、制粒和干燥等环节。
首先，需要将活性成分和辅料分别进行粉碎，使其达到一定的颗粒度要求。
接着，将粉碎后的活性成分和辅料进行混合，以确保每个片剂中都能均匀地分布药物成分。
然后，将混合后的物料制成颗粒状，并通过制粒设备形成一定颗粒度的颗粒。
最后，将颗粒进行干燥，以去除多余的水分，提高片剂的稳定性。
然后是成型过程。
成型过程主要包括压片和包衣两个环节。
首先，将经过干燥的颗粒放入片剂机中，通过一定的压力和模具，将颗粒压制成片剂的形状，并给予一定的硬度和重量。
然后，将成型好的片剂进行包衣。
包衣的目的是提高片剂的外观质量、稳定性和药物释放特性。
常用的包衣材料有红药膜、其他色药膜、磷酸钙和聚乙烯等。
最后是包装过程。
包装过程主要包括条包和瓶装两种方式。
在条包过程中，将成型和包衣好的片剂通过自动包装机，以一定数量和规格包装到铝箔或塑料膜中，再进行封口和打码等处理。
在瓶装过程中，先将片剂通过自动包装机装入特定规格的药品瓶中，然后进行封口、贴标签等操作，最后将药品瓶进行打码和装箱。
总的来说，片剂的生产工艺和流程是一个非常复杂的过程，需要严格控制每个环节的质量和操作。
只有在每个环节都严格按照规定的要求进行操作，才能保证片剂的质量和稳定性，从而为患者提供安全有效的药物治疗。
片剂的工艺流程
片剂的工艺流程
片剂的工艺流程通常包括以下几个步骤：
1. 原料准备：选择符合要求的药品原料，并按照一定比例混合，如活性成分、辅料、溶剂等。
2. 粉碎和混合：将原料粉碎成细粉，然后使用混合设备将粉碎后的原料进行充分混合，确保成分均匀。
3. 加工成型：将混合均匀的原料放入片剂成型机中，通过施加压力和挤压来使药物原料紧密结合为片状。
4. 干燥：将成型后的片剂放置在干燥设备中，去除多余的水分，使片剂干燥。
5. 包装：将干燥的片剂进行包装，如包装成胶囊、瓶装、铝箔包装等，以保护药品的质量和确保使用方便。
在整个工艺流程中，通常会进行质量控制和检测，确保片剂符合药品标准和要求。
片剂的生产工艺--辉瑞制药生产部共28页文档
END
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
片剂的生产工艺--辉瑞制药 生产部
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
片剂的工艺流程设备
片剂的工艺流程设备片剂是一种常见的固体制剂形式，广泛应用于药品生产和医疗用途。
它具有药效稳定、便于携带和服用等优点，因此在药物治疗中得到广泛应用。
以下是片剂的工艺流程及所需设备的介绍。
片剂的工艺流程一般包括以下几个步骤：1. 原料准备：首先需要准备药物的原料。
这些原料可能是活性成分、辅料或者其他药品。
原料应经过质量检验，并按照工艺要求进行粉碎、筛分等处理。
2. 配料：将经过检验和处理的各种原料按工艺配方进行称量和混合。
配料过程需要精确控制各个原料的比例和混合均匀度，通常采用搅拌机或混合机进行操作。
3. 制粒：将配料混合物通过制粒机进行制粒处理。
制粒是将混合物压缩成颗粒状的过程，有助于提高片剂的稳定性和制剂的均一性。
4. 干燥：制粒后的湿颗粒需要进行干燥处理，在干燥室中通过热风流进行干燥。
干燥过程中需要控制温度和湿度，以保证颗粒的质量和稳定性。
5. 再混：干燥后的颗粒需要进行再混处理，使颗粒均匀，并使其具有一定的可压性。
通常采用混合机进行操作。
6. 压片：将批量生产的颗粒通过压片机进行压制。
压片可以根据需要选择单台或多台压片机进行操作。
压片的目的是使颗粒变为坚硬的片剂。
7. 包装：完成压片后的片剂需要进行包装，以保证药品的质量和卫生。
通常采用包装机进行包装，包括片剂的包装、瓶装、封口等工艺步骤。
片剂制造过程中需要的设备有搅拌机、混合机、制粒机、干燥室、压片机和包装机等。
搅拌机是将原料进行混合的设备，用于控制原料的比例和混合质量。
混合机是将混合物均匀混合的设备，使得原料更加均匀。
制粒机是将混合物压缩成颗粒状的设备，有助于片剂的稳定性和制剂的均一性。
干燥室是将湿颗粒进行干燥的设备，通过控制热风流的温度和湿度进行干燥。
压片机是将颗粒压制成片剂的设备，根据需要可以选择单台或多台压片机进行操作。
包装机是将制成的片剂进行包装、瓶装和封口的设备，以保证药品的质量和卫生。
以上是片剂的工艺流程及所需设备的简要介绍。
片剂的制备工艺流程
片剂的制备工艺流程片剂是一种常见的固体制剂形式，它由活性成分和辅助成分混合制备而成。
下面是一种常见的片剂制备工艺流程，包括原料准备，混合，压片和包装等步骤。
首先，需要准备好各种原料。
根据片剂的处方，准备好活性成分和辅助成分，如填充剂、制粒剂、粘合剂、润滑剂等。
确保所有原料的质量符合要求，并进行相应的质量控制。
接下来，将各种原料按照一定的比例加入混合机中进行混合。
混合的目的是将活性成分和辅助成分均匀地分散在整个制剂中，以确保每片剂的药效一致性。
混合的时间和速度可以根据具体情况进行调整。
混合完成后，将混合物进行制粒。
制粒的目的是将粉末状的混合物转化为颗粒状，提高片剂的流动性和压制性。
制粒可以采用湿法制粒或干法制粒的方法，具体选择方法取决于原料的特性和制剂的要求。
接下来，将制粒后的混合物进行压片。
压片的目的是将混合物压制成片剂的形状和尺寸。
压片可以采用平板压片机或旋转式压片机进行。
在压片前，可以添加一些流动性改善剂或调节剂，以提高压片的效果。
压片完成后，将片剂进行硬化处理。
硬化是为了使片剂更加坚硬和稳定，以避免在包装和使用过程中出现破碎或变形。
硬化可以通过放置在干燥室中，过流风或加热的方式来进行。
最后，对片剂进行包装。
常见的片剂包装方式有铝塑包装、泡罩包装、瓶装等。
包装的目的是保护片剂不受潮湿和光线的影响，同时方便患者使用。
包装时应注意密封性和标签标识的准确性。
总结起来，片剂的制备工艺流程包括原料准备、混合、制粒、压片、硬化和包装等步骤。
每个步骤都需要严格控制质量和操作条件，以确保制剂的质量和药效的稳定性。
制备片剂是一个复杂的过程，需要经验丰富和技术精湛的人员进行操作。
辉瑞制药包装生产线流程
辉瑞制药包装生产线流程步骤1：从冷库中提取DNA第一步是提取新冠病毒(以下简称病毒)的DNA。
技术人员会从主细胞库中提取病毒DNA。
这里所说的DNA中会涵盖名为质粒的DNA小环，也是疫苗的原料，会被技术人员提取后保存在-150摄氏度的小实验瓶中。
这里的质粒就是病毒基因，通常一旦接触到了这种基因, 人类自我本身将会生物反应，并组会构造病毒蛋白，以至于形成免疫系统。
步骤2:促使细胞成长繁殖涵盖了大肠杆菌以及质粒的细胞将会被装在实验瓶中，并且在一种温暖无菌的琥珀色生长培养基的烧瓶中生长与繁殖。
步骤3:发酵混合物(细菌)以上提到的细菌会被给予一晚的时间进行生长繁殖，然后会被转移至一个拥有 300升的营养液里，并且存放四天。
在此期间，每20分钟细菌就会繁殖一次，并且复制数以万亿个DNA质粒。
步骤4:采集挣化DNA发酵过程在经历了四天后，研究人员将会往里注入一种化学物质来分解细菌的细胞墙，随后会净化混合物，并且最终提取到仅留的质粒。
步骤5:质量检测被提取出来的质粒将会被技术人员通过和之前的样品进行对比，以确认刚刚生产的质粒的病毒基因序列并未出现变异，并且能够被用于生产疫苗。
步骤6:切割质粒如果质粒顺利通过了质量检测，技术人员将会再往混合物里面加入一种为酵素的蛋白质。
加入这种酵素的主要目的是把环状质粒切割开来，把病毒基因从环状状态切割成直线段。
以上过程又被成为线性化，大约需要两天时间完成。
步骤7 :净化DNA技术人员将会再一次给已经很纯了的混合物进行净化，用于滤出任何残留的细菌或质粒片段。
最终生产结果为-升的纯净病毒DNA。
技术人员会再次测试这一升净化了的DNA的基因序列，并且将其作为下一阶段的模板。
截止到这里，每-瓶DNA能够用来生产1 50万剂疫苗。
步骤8:运输在运输前每瓶DNA都会被冷冻、装袋、密封，并且随时随刻都会被一个小型监控器监视其运输过程中的温度。
48个装有DNA的瓶子会被放入一个装有足够干冰的容器里，以确保所有的瓶子在容器内都会处于-20摄氏度冷冻状态。
片剂的工艺流程--辉瑞制药生产部PPT文档共28页
片剂的工艺流程--辉瑞 制药生产部
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 而不 盲目。 ——马 克思
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
辉瑞制药片剂的工艺流程
沸腾床制粒
（一步制粒）
干法制粒压片
药物与辅料混合均匀 压成大片 再粉碎成小颗粒
干法造粒机
包衣工艺
1. 2. 3. 4. 目的: 掩味 隔光,隔氧,防潮 定位释放(肠溶衣) 外观好
包衣的过程
粉末直接压片
当原辅料性质能满足压制成型的必要条件时， 直接压片工艺是其必然的选择。因为： 1. 工艺路线短，占地面积小，机械设备少； 2. 能耗低，效率高，人员及工作量少 3. 重现性好，质量稳定（溶出、释放）
基本处方
药物：粉末、结晶、颗粒等 填充剂 （球形）乳糖、MCC、预胶化淀粉 可压性糖粉。二水磷酸氢二钙等 干粘合剂：PVP、MCC、预胶化淀粉 助流剂、润滑剂：微粉硅胶、硬脂酸镁、 PEG
基本制备工艺
基本工艺 原、辅料混合均匀---填充----压制成型 易出现的问题： 1. 混合均匀性：比重、粒度（及其分布）、混 合机械 2. 流动性：助流剂类型极其粉碎度（微粉硅胶 国内外差异大） 3. 成型性：原辅料配比、可塑性辅料的应用
片剂的生产工艺
辉瑞制药生产部 王新峰
概况
片剂（Tablets）:系指采用压制或模制的方法制 成的含药片状（或其他形状）固体制剂。可分为 两大类： 1. 压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉 末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、 异型片、压制包衣片等 2. 模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、 冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片 （冻干技术、PEG固体分散体技术）
流程：
原料处理：如果针、片结晶需粉碎，克服可压性不良 制软材 ※加入粘合剂的量 制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。 烘干：50~60℃，根据药物稳定性来控制。
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辉瑞制药生产部 王新峰
概况
片剂（Tablets）:系指采用压制或模制的方法制 成的含药片状（或其他形状）固体制剂。可分为 两大类： 1. 压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉 末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、 异型片、压制包衣片等 2. 模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、 冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片 （冻干技术、PEG固体分散体技术）
四、溶出
原料溶解度 崩解后的表面积 难溶性药物需作增溶处理 加入表面活性剂，改善润湿性
五、片重差异
流动性
六、含量均匀度
主料在辅料中的混合程度
基本处方
药物：粉末、结晶、颗粒等 填充剂 （球形）乳糖、MCC、预胶化淀粉 可压性糖粉。二水磷酸氢二钙等 干粘合剂：PVP、MCC、预胶化淀粉 助流剂、润滑剂：微粉硅胶、硬脂酸镁、 PEG
基本制备工艺
基本工艺 原、辅料混合均匀---填充----压制成型 易出现的问题： 1. 混合均匀性：比重、粒度（及其分布）、混 合机械 2. 流动性：助流剂类型极其粉碎度（微粉硅胶 国内外差异大） 3. 成型性：原辅料配比、可塑性辅料的应用
片剂生产过程中可能发生的问题及产生原因
一、松片，硬度不够
原料可压性差 粘合剂不足 疏水润滑剂量多 压力小 有效滞留时间短 颗的含水量小
二、裂片
原料的弹性大 粘合剂不足 压力过大
弹性复原率
三、崩解不良
疏水性药物 崩解剂量不足或效果不良 粘合剂多 疏水性润滑剂 压力大，硬度大 表面活性剂影响
片剂压制技术的分类
1. 制粒压片：湿法、干法
目的：增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。 湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药物宜 采用干法制粒。 2. 直接压片：粉末、结晶、预制颗粒 优点：工艺简单、重现性好、质量可控 要求，原料辅料晶型好，方晶，柱晶，球晶 片晶，针晶不好。
湿法制粒压片法
流程：
原料处理：如果针、片结晶需粉碎，克服可压性不良 制软材 ※加入粘合剂的量 制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。 烘干：50~60℃，根据药物稳定性来控制。
结果：颗粒中的含水量1~3%， 多：粘冲；少：裂片，松片
整粒：加崩解剂，润滑剂混合均匀。 沸腾床一步制粒法
湿混搅拌制粒机
沸腾床制粒
（一步制粒）
干法制粒压片
药物与辅料混合均匀 压成大片 再粉碎成小颗粒
干法造粒机
包衣工艺
1. 2. 3. 4. 目的: 掩味 隔光,隔氧,防潮 定位释放(肠溶衣) 外观好
包衣的过程
粉末直接压片
当原辅料性质能满足压制成型的必要条件时， 直接压片工艺是其必然的选择。因为： 1. 工艺路线短，占地面积小，机械设备少； 2. 能耗低，效率高，人员及工作量少 3. 重现性好，质量稳定（溶出、释放）