《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义
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建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生 产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品 经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备 专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报 告和监测工作。 第十四条 从事药品不良反应报告和监测的人员 应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关 专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能 力。
中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） 药品不良反应报告和监测管理办法（2004）
3
药品不良反应监测管理的历史沿革
•
中华人民共和国药品管理法实施条例
（国务院令第360号，自2002年9月15日起施行。） 药品管理 ...... 第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、 销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以 采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的 措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药 品，应当撤销该药品批准证明文件。
25
•
第二章 报告与处置
第一节 基本要求 15-18条
第二节
个例药品不良反应
19-26条
第三节
药品群体不良事件
27-32条
第四节
境外发生的严重ADR
33-35条
第五节
定期安全性更新报告
36-40条
26
第一节 基本要求
• 第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知
或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过 国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在 线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品 不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测 机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行 评价和管理 。
（十四）药事质量与安全管理 （40
（十五）输血质量与安全管理 （十六）医院感染质量与安全管理 （十七）病历质量管理 （十八）护理质量与安全管理 （十九）饮食及营养治疗 （二十）临终关怀与疼痛管理
14
山东省综合医院评价标准及 实施细则
15
山东省综合医院评价标准及 实施细则
16
核心条款
• 4．15．6有药物安全性监测管理制度，观
ADR的报告时限有所变化（21条）
明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时 限要求（24-26条） 增加了对死亡病例的调查评价要求（企业 22条、 监测机构 24-25条）
30
第二节 个例报告
• 报告单位及基本要求：
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当
主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反
22
第二章 职 责
• 设区的市、县级药品监督管理部门（第八条）
负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的 管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行 政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取 必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反 应报告和监测的宣传、培训工作。
23
第二章 职 责
• 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当
28
第二章 报告与处置
①
个例报告
②
群体报告
③
PSUR
④
境外报告
不同： 报表格式 报告单位 报告对象 报告要求
报告单位： 药品生产企业：①②③④ 药品经营企业、医疗机构：①② 疫苗的报告： 生产企业 ③④
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第二节 个例报告
与原办法报告要求比较： 报告单位不变（19条） ADR的报告范围不变（20条）
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山东省综合医院评价标准及 实施细则
• 一、执业与管理（200分） • 二、质量与安全（600分） • 三、知情与服务（100分） • 四、效率与效益（100分）
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山东省综合医院评价标准及 实施细则
二、质量与安全（600分）
（一）质量管理组织体系健全 （二）实施全面质量管理与持续改进 （三）医疗技术准入管理 理 （四）患者重点安全目标监测 分） （五）非手术科室质量与安全管 （六）手术科室质量与安全管理 （七）门诊工作质量与安全管理 （八）急诊质量与安全管理 （九）重症监护病房质量与安全管理 （十）传染病管理 （十一）检验专业质量与安全管理 （十二）病理质量与安全管理 （十三）医学影像专业质量与安全管
•
《药品不良反应报告和监测管理办法》
（国家局第7号令）
4
药品不良反应监测管理的历史沿革
• 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 卫生部令 •
•
（第81号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于 2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现 予以发布，自2011年7月1日起施行。 部 长 陈 竺 二〇一一年五月四日
生机构报告率达到90%，医疗器械不良事件监测区县报告率达到70%。 全省建立180个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。….. • 完成应急平台和培训演练基地建设。药品、医疗器械、化妆品重大安 全事故处置率达到100%。
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2012年全省药品不良反应监测 工作要点
•
2012年是我省药械安全性监测工作的“能力提升 年”。全省各级食品药品监督管理局要按照国家 药品安全“十二五”规划要求，继续推进监测工 作由信息收集为主向信息收集与信息利用并重转 型发展，进一步提高监测工作运行保障能力、信 息收集能力和信息利用能力，努力为药械安全监 管提供技术支撑，为临床合理用药用械提供参考。
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2012年全省药品不良反应监测 工作要点
• （十三）要进一步完善药械安全性信息反馈制度，
引导生产企业将监测数据和本企业生产质量管理 等情况相结合，主动排查消除生产环节的安全隐 患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措 施，防范重大安全事故的发生；要对生产企业监 测机构登记备案情况进行检查，督促药品生产企 业按规定开展定期安全性更新报告，督促医疗器 械生产企业按规定开展年度汇总报告工作。要加 强对分析评价结果的利用，指导临床安全合理用 药用械，维护患者健康。
察用药过程，监测用药效果，按规定报告 药物严重不良反应，并将不良反应记录在 病历之中。（★重点）
– 4．15．6．1实施药品不良反应和用药错误报 告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序
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2012年全省药品不良反应监测 工作要点
• （十一）要进一步做好基本药物不良反应
监测和分析评价工作，重点开展高风险药 品和高风险医疗器械品种的安全性监测和 评价。突出监测工作服务监管、服务人民 的方向性，确保我省监测工作由信息收集 为主向信息收集与信息利用并重转型发展。
应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良
反应/事件报告表》并报告。
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ADR的报告时限有所变化
• 第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫
生机构必须„„每季度集中向所在地的省、 自治区、直辖市药品不良反应监测中心报 告，其中新的或严重的药品不良反应应于 发现之日起15日内报告，死亡病例须及时 报告。
《药品不良反应报告和监测管理办法》 条文释义
谢彦军
山东省药品不良反应监测中心
1
必要性
• 药品不良反应监测网络的优化 • 药品不良反应报告的及时性和有效性 • 药品不良反应数据的分析和利用 • 药品不良反应信息的管理 • 实现药品风险控制
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药品不良反应监测管理的历史沿革
• 药品不良反应监测管理办法（试行）(1999)
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第一章 总 则
• 各级药品不良反应监测机构：技术工作 • 监测机构建设要求：地方各级药品监督管
理部门应当建立健全药品不良反应监测机 构。
20
wk.baidu.com二章 职 责
各部门职责 • 国家食品药品监督管理局 • 省、自治区、直辖市药品监督管部门 • 设区的市级和县级药品监督管理部门 • 卫生行政部门 • 国家ADR监测中心 • 省级ADR监测机构 • 设区的市级和县级ADR监测机构 • 药品生产、经营企业和医疗机构
27
• 第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本
第一节 基本要求
• 第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构
应当配合药品监督管理部门、卫生行政部 门和药品不良反应监测机构对药品不良反 应或者群体不良事件的调查，并提供调查 所需资料。
• 第十八条 药品生产、经营企业和医疗机
构应当建立并保存药品不良反应报告和监 测档案。
中华人民共和国药品管理法（2001）
• 国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布试行
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业 和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、 疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向 当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政 部门报告。
9
山东省药品安全“十二五”规划
…… • (五)加强安全监测预警与应急体系建设。 • 1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。完善 监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结 合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价研究与 预警。 • ……
• 专栏2 安全监测预警与应急体系建设工程 • 加强药品不良反应监测体系建设。药品不良反应监测一级以上医疗卫
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6
主要修订的内容
– 提高了对ADR评价工作的技术要求
– 规范了药品不良反应的报告和处置 – 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容
– 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究
– 进一步细化了法律责任 – 增加了药品不良反应信息管理的内容
• 与医疗机构相关的条目共26条。 • 新增或有变化的与医院相关的有11条，
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第二章 职 责
• 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
1. 根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反 应报告和监测的管理规定，并监督实施； 2. 与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的 药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； 3. 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法 采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； 4. 通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； 5. 组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和 监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政 区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； 6. 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作
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国家药品安全“十二五”规划（简 摘）
• …… • （四）提升药品安全监测预警水平。
加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的 监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。 完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。 加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用 药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重 点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。 • 完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存 在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销 药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗 器械再评价工作。
11
2012年全省药品不良反应监测 工作要点
• 二、以优化监测网络为核心，进一步提高监测信息收集
•
能力 （五）要深刻认识医疗机构是药品不良反应报告和医疗 器械不良事件报告的主要来源，与卫生行政部门加强联系， 共同研究贯彻落实好《药品不良反应报告和监测管理办法》 和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》， 使对监测工作的考核与医院质量管理评估相结合，形成工 作合力。要抓住卫生部在《三级综合医院评审标准（2011 年版）》（卫医管发〔2011〕33号）中，把“实施药品 不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、 处理程序”作为核心条目的有利契机，促进医疗机构监测 工作走向日常化、制度化、规范化。
7
第一章 总 则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测， 及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国 药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进 口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告 所发现的药品不良反应。 …… 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构， 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） 药品不良反应报告和监测管理办法（2004）
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药品不良反应监测管理的历史沿革
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中华人民共和国药品管理法实施条例
（国务院令第360号，自2002年9月15日起施行。） 药品管理 ...... 第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、 销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以 采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的 措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药 品，应当撤销该药品批准证明文件。
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第二章 报告与处置
第一节 基本要求 15-18条
第二节
个例药品不良反应
19-26条
第三节
药品群体不良事件
27-32条
第四节
境外发生的严重ADR
33-35条
第五节
定期安全性更新报告
36-40条
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第一节 基本要求
• 第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知
或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过 国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在 线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品 不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测 机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行 评价和管理 。
（十四）药事质量与安全管理 （40
（十五）输血质量与安全管理 （十六）医院感染质量与安全管理 （十七）病历质量管理 （十八）护理质量与安全管理 （十九）饮食及营养治疗 （二十）临终关怀与疼痛管理
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山东省综合医院评价标准及 实施细则
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山东省综合医院评价标准及 实施细则
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核心条款
• 4．15．6有药物安全性监测管理制度，观
ADR的报告时限有所变化（21条）
明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时 限要求（24-26条） 增加了对死亡病例的调查评价要求（企业 22条、 监测机构 24-25条）
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第二节 个例报告
• 报告单位及基本要求：
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当
主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反
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第二章 职 责
• 设区的市、县级药品监督管理部门（第八条）
负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的 管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行 政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取 必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反 应报告和监测的宣传、培训工作。
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第二章 职 责
• 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当
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第二章 报告与处置
①
个例报告
②
群体报告
③
PSUR
④
境外报告
不同： 报表格式 报告单位 报告对象 报告要求
报告单位： 药品生产企业：①②③④ 药品经营企业、医疗机构：①② 疫苗的报告： 生产企业 ③④
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第二节 个例报告
与原办法报告要求比较： 报告单位不变（19条） ADR的报告范围不变（20条）
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山东省综合医院评价标准及 实施细则
• 一、执业与管理（200分） • 二、质量与安全（600分） • 三、知情与服务（100分） • 四、效率与效益（100分）
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山东省综合医院评价标准及 实施细则
二、质量与安全（600分）
（一）质量管理组织体系健全 （二）实施全面质量管理与持续改进 （三）医疗技术准入管理 理 （四）患者重点安全目标监测 分） （五）非手术科室质量与安全管 （六）手术科室质量与安全管理 （七）门诊工作质量与安全管理 （八）急诊质量与安全管理 （九）重症监护病房质量与安全管理 （十）传染病管理 （十一）检验专业质量与安全管理 （十二）病理质量与安全管理 （十三）医学影像专业质量与安全管
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《药品不良反应报告和监测管理办法》
（国家局第7号令）
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药品不良反应监测管理的历史沿革
• 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 卫生部令 •
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（第81号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于 2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现 予以发布，自2011年7月1日起施行。 部 长 陈 竺 二〇一一年五月四日
生机构报告率达到90%，医疗器械不良事件监测区县报告率达到70%。 全省建立180个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。….. • 完成应急平台和培训演练基地建设。药品、医疗器械、化妆品重大安 全事故处置率达到100%。
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2012年全省药品不良反应监测 工作要点
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2012年是我省药械安全性监测工作的“能力提升 年”。全省各级食品药品监督管理局要按照国家 药品安全“十二五”规划要求，继续推进监测工 作由信息收集为主向信息收集与信息利用并重转 型发展，进一步提高监测工作运行保障能力、信 息收集能力和信息利用能力，努力为药械安全监 管提供技术支撑，为临床合理用药用械提供参考。
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2012年全省药品不良反应监测 工作要点
• （十三）要进一步完善药械安全性信息反馈制度，
引导生产企业将监测数据和本企业生产质量管理 等情况相结合，主动排查消除生产环节的安全隐 患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措 施，防范重大安全事故的发生；要对生产企业监 测机构登记备案情况进行检查，督促药品生产企 业按规定开展定期安全性更新报告，督促医疗器 械生产企业按规定开展年度汇总报告工作。要加 强对分析评价结果的利用，指导临床安全合理用 药用械，维护患者健康。
察用药过程，监测用药效果，按规定报告 药物严重不良反应，并将不良反应记录在 病历之中。（★重点）
– 4．15．6．1实施药品不良反应和用药错误报 告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序
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2012年全省药品不良反应监测 工作要点
• （十一）要进一步做好基本药物不良反应
监测和分析评价工作，重点开展高风险药 品和高风险医疗器械品种的安全性监测和 评价。突出监测工作服务监管、服务人民 的方向性，确保我省监测工作由信息收集 为主向信息收集与信息利用并重转型发展。
应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良
反应/事件报告表》并报告。
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ADR的报告时限有所变化
• 第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫
生机构必须„„每季度集中向所在地的省、 自治区、直辖市药品不良反应监测中心报 告，其中新的或严重的药品不良反应应于 发现之日起15日内报告，死亡病例须及时 报告。
《药品不良反应报告和监测管理办法》 条文释义
谢彦军
山东省药品不良反应监测中心
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必要性
• 药品不良反应监测网络的优化 • 药品不良反应报告的及时性和有效性 • 药品不良反应数据的分析和利用 • 药品不良反应信息的管理 • 实现药品风险控制
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药品不良反应监测管理的历史沿革
• 药品不良反应监测管理办法（试行）(1999)
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第一章 总 则
• 各级药品不良反应监测机构：技术工作 • 监测机构建设要求：地方各级药品监督管
理部门应当建立健全药品不良反应监测机 构。
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wk.baidu.com二章 职 责
各部门职责 • 国家食品药品监督管理局 • 省、自治区、直辖市药品监督管部门 • 设区的市级和县级药品监督管理部门 • 卫生行政部门 • 国家ADR监测中心 • 省级ADR监测机构 • 设区的市级和县级ADR监测机构 • 药品生产、经营企业和医疗机构
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• 第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本
第一节 基本要求
• 第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构
应当配合药品监督管理部门、卫生行政部 门和药品不良反应监测机构对药品不良反 应或者群体不良事件的调查，并提供调查 所需资料。
• 第十八条 药品生产、经营企业和医疗机
构应当建立并保存药品不良反应报告和监 测档案。
中华人民共和国药品管理法（2001）
• 国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布试行
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业 和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、 疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向 当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政 部门报告。
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山东省药品安全“十二五”规划
…… • (五)加强安全监测预警与应急体系建设。 • 1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。完善 监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结 合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价研究与 预警。 • ……
• 专栏2 安全监测预警与应急体系建设工程 • 加强药品不良反应监测体系建设。药品不良反应监测一级以上医疗卫
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主要修订的内容
– 提高了对ADR评价工作的技术要求
– 规范了药品不良反应的报告和处置 – 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容
– 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究
– 进一步细化了法律责任 – 增加了药品不良反应信息管理的内容
• 与医疗机构相关的条目共26条。 • 新增或有变化的与医院相关的有11条，
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第二章 职 责
• 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
1. 根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反 应报告和监测的管理规定，并监督实施； 2. 与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的 药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； 3. 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法 采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； 4. 通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； 5. 组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和 监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政 区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； 6. 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作
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国家药品安全“十二五”规划（简 摘）
• …… • （四）提升药品安全监测预警水平。
加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的 监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。 完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。 加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用 药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重 点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。 • 完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存 在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销 药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗 器械再评价工作。
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2012年全省药品不良反应监测 工作要点
• 二、以优化监测网络为核心，进一步提高监测信息收集
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能力 （五）要深刻认识医疗机构是药品不良反应报告和医疗 器械不良事件报告的主要来源，与卫生行政部门加强联系， 共同研究贯彻落实好《药品不良反应报告和监测管理办法》 和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》， 使对监测工作的考核与医院质量管理评估相结合，形成工 作合力。要抓住卫生部在《三级综合医院评审标准（2011 年版）》（卫医管发〔2011〕33号）中，把“实施药品 不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、 处理程序”作为核心条目的有利契机，促进医疗机构监测 工作走向日常化、制度化、规范化。
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第一章 总 则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测， 及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国 药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进 口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告 所发现的药品不良反应。 …… 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构， 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。