GMP管理文件原辅包装材料检验制度
新GMP文件文件管理规程
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。
范围：公司所有用于GMP管理的文件。
职责：1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；2各有关部门对本规程的实施负责。
制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版规程：1定义文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。
1.1技术标准技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。
1.2管理标准管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。
1.3工作标准工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。
1.4记录、凭证、报告1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。
1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等；1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。
2建立GMP文件系统的目的及流程2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。
药品生产质量管理中的GMP要求解读
药品生产质量管理中的GMP要求解读GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的核心标准之一，旨在确保药品的安全、有效和符合质量要求。
本文将对GMP 的要求进行解读，以帮助读者更好地理解和应用于实际生产中。
一、质量管理体系GMP要求企业建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等文件，以明确管理责任和流程。
企业应制定标准操作程序（SOP），明确操作规范和流程，确保所有生产环节符合规定。
二、药品原辅材料管理GMP要求企业采购、接收和储存药品原辅材料时，要进行有效的供应商评估和质量检验，并确保存储条件符合要求，防止原辅材料受到污染或变质。
三、设备和设施GMP要求企业使用符合要求的设备和设施，确保药品生产过程中的安全性和卫生条件。
企业应制定设备维护计划，对设备进行定期维修和保养，并确保设备操作符合规定。
四、生产过程控制GMP要求企业实施有效的生产过程控制，包括批记录的编制和审核、原材料配料的准确性和一致性、生产环境的控制等。
企业应建立产品质量控制点，对各生产环节进行监控，并及时采取纠正措施。
五、人员培训GMP要求企业对从事药品生产的人员进行充分的培训，包括GMP 的相关知识和操作技能。
企业应制定人员培训计划和记录，确保员工具备必要的知识和技能来保证药品质量。
六、质量风险管理GMP要求企业进行质量风险管理，通过评估和控制潜在风险来减少质量问题的发生。
企业应建立风险评估和风险控制措施，并进行定期的风险评估和监控。
七、验证和验证GMP要求企业对药品生产过程进行验证和验证，确保生产流程的有效性和一致性。
企业应建立验证计划和验证报告，对生产过程进行验证，并将验证结果进行记录和审核。
八、不良事件的处理和改进GMP要求企业对不良事件进行及时处理和改进。
企业应建立不良事件处理流程，并对事件进行调查和分析，找出根本原因并采取纠正和预防措施，以防止类似事件再次发生。
结论GMP作为药品生产质量管理的重要指南，具有广泛的适用性。
gmp管理规定
gmp管理规定GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的制造管理规范，旨在确保生产过程中的药物、食品、化妆品和医疗器械等产品的质量、安全性和有效性。
本文将介绍GMP管理规定的主要内容和要求，以及其在不同行业中的应用。
一、GMP管理规定概述GMP管理规定是为了保证生产过程中产品的质量、安全性和有效性，以及符合法律法规的要求。
它涵盖了从原料采购到最终产品的生产、质量控制、文件记录、设备维护和员工培训等方方面面。
GMP的遵守是企业获得相关认证和许可的基础，也是产品顺利上市和销售的前提。
二、GMP管理规定的基本要求1. 设备和设施：生产企业必须保证设备和设施的完整性、正确性和适用性，包括定期检修、验证和维护。
2. 原料和供应链：企业必须建立可靠的原料供应链，确保原料的质量符合标准。
必要时，需要进行原料的检测、验证和认证。
3. 生产过程：生产过程必须符合标准的操作规程和工艺要求，确保产品的一致性和稳定性。
必要时，需要对关键过程进行验证。
4. 产品质量控制：企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅材料的货物验收、中间产品和最终产品的检验，以及合格证明的签发。
5. 环境与卫生：生产要求的环境条件必须符合相关的卫生要求，以防止交叉污染和感染的发生。
6. 文件记录与数据管理：企业必须建立规范且完整的文件记录和数据管理系统，确保生产过程的可追溯性和数据的可靠性。
7. 员工培训和责任：企业必须开展员工培训，包括相关法律法规、操作规程和质量标准的培训，并建立员工责任体系，确保每个员工都理解和履行自己的职责。
8. 变更控制：任何与产品质量相关的变更都必须按照相应的控制程序进行，确保变更的合理性和有效性。
三、不同行业的GMP管理规定应用1. 药品行业：GMP管理规定在药品行业中得到广泛应用，要求药品生产企业遵守一系列的质量标准和法规，确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
同时，药品行业还要求企业实施药品的临床试验和质量风险评估。
GMP原辅料和包装材料的复检管理
目的：建立原辅料、包装材料在贮存期内的复检管理规程，使所有物料在规定的期限内和规定的条件下贮存，从而确保产品质量。
范围：适用于原辅料和包装材料的复检管理。
责任：质量保证部、物料管理部负责实施。
内容：1 原则要求1.1 对经检验合格的原辅料、包装材料，按其性质制定复检周期。
1.2 原辅料、包装材料在贮存期间如发生异样情况，应随时抽样复检。
1.3 贮存至近贮存期的原辅料包装材料，最迟于贮存期到达前一个月抽样复检。
1.4 复检品种由仓储部每月汇总，报质量保证部。
质量保证部根据仓储部汇总的复检品种进行核实，依据库存量多少、价格情况作出复检是否有价值的决定。
1.5 需复检的品种，由仓库填写复检请验单交质量保证部。
2 取样与复检取样员按取样操作程序进行取样。
取样后，将所取的样品和相应的取样记录等有关资料送质检部。
3复检结果处理3.1按复检周期进行复检的原辅料、包装材料复检合格，由质量保证部发出合格检验报告书给仓库，可在有效期内继续使用。
3.2 贮存期内有异样情况和近贮存期的原辅料和包装材料经复检合格，质量保证部发出合格检验报告书给仓库，证书上应注明新的贮存期，并由仓库保管员贴上合格标签，标签上注明新的贮存期。
仓库在相应的库存卡上记上合格检验报告书号及贮存期。
3.3 经复验合格的物料，自复验之日起按原最长贮存期的一半期限贮存（必须在物料有效期之内），并尽可能在此期限内用完。
若未用完，仍按上述程序执行。
3.3 复检不合格的原辅料、包装材料，质量保证部发出不合格检验报告书给仓储部，并由仓库保管员贴上红色不合格标签。
仓库应即从合格区中移至不合格库区中,执行“不合格品处理管理”。
4 原辅料、包装材料的复检批记录及时送至质量保证部，以便质量保证部做出处理决定。
附：原辅料、包装材料贮存期、复验后贮存期规定附表一原辅料贮存期、复验后贮存期规定附件二：包装材料贮存期。
6药品质量检验的管理GMP文稿
二、药品 GMP 认证关键项目准备
2、重点项目：
3002 用于生物制品生产的动物房、质量 检定动物室是否与制品生产区各自 分开。 3003 生物制品所使用动物的饲养管理要 求，是否符合实验动物管理规定。
二、药品 GMP 认证关键项目准备
2、重点项目： 3402 注射用水的制备、储存和分配是否 能防止微生物滋生和污染，储罐的 通气口是否安装不脱落纤维的疏水 性除菌滤器，储存是否采用 80℃以 上保温 65℃以上保温循环或 4℃以 下存放。
药品检验报告书的内容及要求
药品检验报告书 报告书编号：× × × × × × × ×
检品名称 规格 检品来源 检验目的 检验项目 检验依据 批号 数量 包装 检验日期 报告日期 请验单号
药品检验报告书的内容及要求
检验项目 [项目1] [项目2] ⑴ ⑵ [项目3] ⑴ ⑵ [项目4] 结论： 检验： 标准规定 ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× 检验结果 ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× ××××
任务四、检验室的管理
1、仪器、仪表、小容量玻璃仪器的管理。 2、滴定液、标准液、标准品、对照品和检定
菌的管理 3．试剂、试液、指示液、培养基的管理 4．剧毒(麻醉)药品(试剂)的管理 5.实验动物管理 6.实验室人员的管理 7．实验室及设备的管理
二、药品 GMP 认证关项目准备
三、厂房（包括洁净室）
6、管道穿越天花板处不密封； 7、直排口无防回风装臵； 8、洁净室的送风口与回风口位臵不妥； 9、洁净室内有人、物流交叉现象； 10、消毒剂未定期更换；
三、厂房（包括洁净室）
11、运料车沿路有撒料现象； 12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保持 相对负压； 13、裸手接触药品； 14、未按要求穿洁净服及戴口罩；
GMP实施要点之第七章物料2
物料必须按批或批次验收。
1.原辅验收要点：1.原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。
2.供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。
3.外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。
4.固体原辅料必须是双层包装，封口严密。
每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。
5.液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
6.毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。
1.中药材验收要求1.中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。
2.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。
每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。
3.品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。
4.供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。
5.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。
必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。
6.贵细中药材必须双人逐件验收。
7.药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。
不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。
8.鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内。
其运输应采用有低温设施的运输工具。
9.麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。
3.（3）包装材料验收要点1.包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符。
②生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单、中的单位。
③所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。
直接接触品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。
原辅料管理制度
1 目的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本制度。
2 范围：适用于原辅料管理。
3 职责：仓库管理员、质量保证部、质量检验部。
4 内容：4.1 原辅料的验收4.1.1 原辅料到货后，仓库管理人员检查原辅料的标签是否完好，所标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等是否整齐规范，原辅料的包装是否有受潮、受损、虫蛀等现象。
凡不符合要求的，仓库有权拒收，并及时通知采购部进行处理。
4.1.2 同意收货的原辅料，仓库先统一编码（详见《物料编码规定》），无批号的原辅料，由仓库根据《物料批号管理制度》自编批号。
对进库的原辅料外包装进行清洁除尘，按指定的仓库、地区和货位摆放，填写“物料到货验收记录”4.1.3 入库的原辅包装材料，用黄色绳围栏设置黄色待检牌标明待检，并及时填写“请验单”交质量保证部。
4.2 原辅料的检验4.2.1 质量保证部接到“请验单”后，派质量保证部取样员按取样规则取样，取样后重新封好，做好清洁工作，贴上取样证，并填写“原辅材料取样记录”。
取样所用容器及取样工具要保持清洁，防止交叉污染。
样品应贴上“取样标签”，将样品及请验单、供货方的检验报告单交质量检验部。
4.2.2 质量检验部要按照原辅料相关质量标准及检验标准操作规程，对原辅料进行逐项检验，并根据检查（或检验）结果通知质量保证部并由质量保证部向仓库发放原辅料合格证或不合格证。
4.3 原辅料的贮存4.3.1 检验合格者，仓库管理员去掉货位前的黄牌及黄绳，移入合格区换成绿色合格标牌，填写“原辅料库存货位卡”和“原辅材料分类台帐”，记录收发结存情况，货位卡置于规定的位置上。
4.3.2 检验不合格者，仓库保管员须去掉待验牌及黄色围栏，放入不合格区，换成不合格标牌及红绳围栏。
不合格原辅料，按《不合格原辅料处理程序》妥善处理，由质量保证部做出限定性使用或退货处理的决定，并建立“不合格品总台帐”。
4.3.3 原辅料与包装材料、成品分区存放。
4.3.4 贵重原辅料，设置专柜存放，并坚持“双人双锁”的监督复核制度。
GMP库房管理
GMP库房管理一(物料验收及发放1( 原辅料验收(1)原辅料进厂，由仓库保管员按货物凭证或合同协议核对品名、规格、数量，并检查外包装是否受潮、霉变、破损、虫蛀，货签与货物是否一致。
毒剧药应检查铅封完好，标志明显。
进口原料药外包装上应有中文说明并附有加盖供方公章的口岸检验报告及进口药品注册证复印件，凡不符合要求的拒收。
(2)符合要求的原辅料，清洁外包装后放置仓库指定区域，挂黄牌待检。
(3)仓库保管员按《原辅包装材料编号管理办法》进行物料编号，并填写原辅材料总帐。
(4) 仓库保管员填写请验单，由质保部派人进行检验。
根据检验结果，质保部向仓库送交检验报告，并将绿色合格证或红色不合格证贴在原辅料外包装上。
(5)仓库保管员根据检验结果，对合格的原辅料取下待检的黄牌，挂上合格的绿牌。
检验合格的原辅料应按品种，规格，批号建立货位卡以及分类帐。
不合格的物料要隔离存放在不合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。
2(标识物及包装材料验收(1)定义: 印有用于识别产品及质量、数量、特征、特性和使用方法的材料统称为标识物，本制度系指标签、说明书、装箱单、防伪标识、封签等。
(2) 标识物及包装材料验收除执行原辅料验收管理制度外，另增加以下条款:A.首先对直接接触药品或食品的包装材料应检查有无药用包装材料生产企业许可证或药品包装材料产品注册证书或当地卫生行政部门发放的卫生许可证。
B.凡在使用前不能清洁的内包装材料(如聚苯瓶、铝箔包装、PVC等)的外包装容器破损后，应及时处理或退货，并做好记录。
退货前应有质保部的确认凭证(检验报告单)。
C.凡在使用前不能清洁的内包装材料应在与生产要求相适应的洁净级别的取样室中进行取样。
D. 质保部签发合格的标识物与其它包装材料应分库或独立入专柜(区)存放，并按品种、规格、批号分类，专人管理，单独建帐登记，做到帐、卡、物一致。
E.车间退回的标签、说明书、防伪标识、装箱单等如属残缺等原因，保管员应及时做好记录，并设置于不合格区域，定期销毁，且做好记录。
GMP物料与产品检验管理规程(含表格)
GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。
2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。
5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。
5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。
人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。
5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。
容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。
玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。
仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。
5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。
5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。
5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。
日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。
微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。
5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。
三、GMP对文件管理的要求
标准操作规程（SOP） 是经批准用以指示操作的通用性文件和 管理办法。 内容： 题目、编号、制定人及制定日期、审核人 及审核日期、批准人及批准日期、分法部门、 生效日期、分发部门、标准和正文。
附录 1. 常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等 2. 供修改时登记批准日期、文号和内容及本工艺规程发放及回收
岗位操作法： 指经批准用以指示生产一线产品岗位的 具体操作书面规定；是产品生产工艺规程的 具体化。
① ② ③ ④ 内容： 生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查； 中间产品质量标准及控制，安全和劳动防护； 设备维修、清洗； 异常情况的处理和报告，工艺卫生和环境等。
原辅包装材料消耗定额动力消耗定额技术经济指标物料平衡以及各项指标的计算方法原辅包装材料消耗定额动力消耗定额技术经济指标物料平衡以及各项指标的计算方法14
三、 GMP的三大要素
人员是核心 硬件是基础 软件是保障
①GMP对人员着装的要求 。 ②GMP对厂房、设施及设备的要求 。 ③GMP对文件管理的要求 。
三、GMP对文件管理的要求
• 指一切涉及药品生产的书面标准和 实施的记录表码、日期； （3）语言确切、易懂； （4）有责任人签名。
（一）生产管理的主要文件
（1）生产工艺规程
生产管理 主要文件 （2）批生产记录 （3）批包装记录 （4）标准操作规程（SOP）
生产工艺规程： 是指生产一定数量成品所需起始原辅料、 包装材料的数量及工艺加工说明、注意事 项，包括生产过程中控制的一个或一套文 件。
XXXX胶囊生产工艺规程
文件名： XXXX胶囊生产工艺规程 编号： 制定人： 修订人： 印数： ： 颁发部门： 批准人： 生效日期： 修订情况： 目 录
药品生产质量管理规范(新版GMP)
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量
规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的
所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定 用途和注册要求。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产
用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度
原辅料、包装材料贮存期复验规定
目的：建立原辅料、包装材料贮存期复验规定，保证在库物料质量。
范围：适用于所有在库原辅料、包装材料的质量管理。
责任：仓库保管员、QA 检查员、QC 检验员对本制度实施负责。
内容：
1、在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管。
2、根据原辅料、包装材料稳定性，规定贮存期。
贮存期一般不得超过三年，期满后应复验，特殊情况应及时复验。
3、易变质、易受微生物污染的原辅料、包装材料以及贮存期超过规定期限的原辅料、包装材料，在领用时必须抽样复验合格方可发放。
4、复检时检查要求与初次检验相同。
5、复验合格后的原辅料、包装材料应执行复验的贮存期限规定。
6、复验不合格的原辅料、包装材料执行不合格物料处理程序。
附：原辅料、包装材料贮存期、复验后贮存期规定
附件1 原辅料贮存期、复验后贮存期规定
附件2
包装材料贮存期
附件3
成品贮存期、复验后贮存期规定。
GMP药厂仓库定置管理规程
GMP药厂仓库定置管理规程一、目的确保GMP药厂仓库物料贮存符合储存要求，保证在库物料质量，预防混淆与差错。
二、适用范围适用于所有GMP药厂仓库在库贮存的物料、产品以及仓库作业工器具、叉车、标牌。
三、责任GMP药厂仓库主管对GMP药厂仓库的定置管理负责，仓储部主管、质量保证部负责监督。
四、内容1.原辅料、包装材料定置管理1.1 高活性原料药放置专柜中，实施双人双锁管理。
1.2进库原辅料、包装材料首先在验收区清洁干净外包装后放入货位，挂上“待验”牌，经QC检验质量保证部判定合格的物料，撤下“待验”黄色状态牌，挂上“合格”绿色状态牌。
1.3 经过复验质量保证部判定合格的物料依1.1操作；复验质量保证部判定不合格的物料，仓库管理员及时移入不合格品库，挂“不合格”红色状态牌并上锁管理。
1.4原辅料、包装材料应分别按品种、规格、批号、数量单独存放。
1.5各物料应按贮藏要求存放，对温度有特殊要求的，要放在符合物料储藏条件的库房。
1.6液体辅料与固体辅料应分区存放。
1.7物料要有托盘托放，不宜直接接触地面。
托盘要有足够的承载能力，保持清洁，底部能通风，并要易于与车间专用的托盘区分，仓库的托盘不得进入车间，车间的托盘也不得进入仓库，避免交叉污染。
1.8退回零星物料应用适当的容器储存（如空白纸箱），摆放整齐，不得倒置，容器外壁应贴上物料标签，标签上应注明品名、批号、规格、数量、退回时间、退回部门。
2.成品定置管理2.1 高活性成品仓库，应安装监控设施，有条件设置防盗警铃。
正常进入先撤防，非法进入（非撤防）下，警铃响并连接门卫室。
2.2寄库成品入库时，需按储存温度要求分别存放，挂“待验”黄色牌，若检验合格放行后需撤下“待验”黄色牌挂“合格”绿色牌，若检验不合格需撤下“待验”黄色牌，并由仓库管理员及时移入不合格品库，挂“不合格”红色状态牌并上锁管理。
4.器具定置管理3.1 叉车、吸尘器、推车、地托等工器具使用后及时清洁并放在指定位置。
药品生产质量管理规范版新版GMP
药品生产质量管理规范版新版GMP药品生产是一个高度复杂、风险极高的过程，本着保障公众健康的原则，全球各国都建立了药品生产质量管理规范指导制度。
我国自2002年起实施GMP（Good Manufacturing Practice）规范版制度，2011年实施新版GMP规范版制度。
新版GMP规范版制度在原有管理制度的基础上，强化了药品生产质量管理各环节的规范与监督，本文将就新版GMP规范版制度的内容进行详细介绍。
一、GMP管理的范围不同于原版的10个管理内容体系，新版GMP规范版制度共分为12个管理内容体系，即：1.总则2.组织和人员3.建筑物，设备，设施，环境4.物料5.生产6.检查7.记录8.变更控制9.市场监管10.质量体系文件11.抽查检验12.品种停产这些管理内容体系，即为GMP管理的全过程。
药品生产企业需对每个管理内容体系进行细致的规划与执行，确保每个环节都符合国家药品注册监管标准，以达到稳定、安全、有效的效果。
二、GMP管理各环节的规范与监督1.总则：药品生产企业必须建立符合GMP规范版制度的质量管理体系，并按照该体系执行药品生产全过程的各个环节，确保药品质量符合国家药品注册监管标准。
2.组织和人员：药品生产企业应对各生产环节的质量管理人员进行充分的教育培训，确保员工有足够的知识和技能，以适应GMP规范版制度的管理要求。
同时，还应建立人员培训档案，加强对员工的培训管理。
3.建筑物，设备，设施，环境：药品生产企业应对厂房、设备、环境的质量管理进行全面规划和监督。
厂房必须符合GMP要求，设备必须符合药品生产要求，环境必须符合国家环保标准，确保药品生产全过程的生产条件优良、符合标准。
4.物料：药品生产企业应对所使用的原辅材料进行质量控制。
原材料必须符合药品生产质量要求，从采购到进料，药品生产企业应建立原材料标准化管理制度，并进行相应的检验。
5.生产：药品生产企业应对生产流程进行全面管理，并建立GMP符合要求的生产记录。
GMP原辅料进货验收管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SMP-MM-01002-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：原辅料进货验收管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订原辅料进货验收管理制度，确保原辅料的进货验收规范化。
2.适用范围本规程适用于公司商务部采购的原辅料3.责任者公司商务部采购员、仓库管理员、QA人员，商务部负责人监督该制度的执行4.内容4.1.物料验收4.1.1.仓库管理员负责对每批进厂的原辅料进行初验。
4.1.2.核对货物凭证或合同协议，核对是否是已经质量审计合格的供应商；检查原辅料外包装标记是否与货物相符，字迹是否完好清楚。
是否注明品名、规格、数量、批号、生产厂家。
4.1.3.检查原辅料的外包装，是否牢固完好，无破损、无受潮、无污染、无混杂，并清点数量。
4.1.4.按10％抽样称量，贵重原料应逐件称重，并做好记录。
如误差超过±2%的要及时通知采购人员处理。
4.1.5.经过上述检查后，不符合规定的原辅料，应保持原样，通知采购员退货。
4.1.6.初验合格后，管理员在收料单上签字，填写SMP-MM-01002-1-R-001《物料初验记录》。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：原辅料进货验收管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.7.有下列情形之一的仓库管理员有权拒收，并作记录，开具拒收单交供方押运员。
4.1.7.1.物料与凭证，订货合同项目（如品名、规格、数量等）不符。
原、辅料检验制度
原、辅料检验制度是指在生产过程中对原材料和辅助材料进行质量检验的一套规定和流程。
这个制度主要是为了确保原、辅料的质量符合标准要求，从而保证产品的质量和安全。
一、制度目的原、辅料检验制度的目的是确保原、辅料的质量符合标准要求，降低产品质量风险，提高产品质量合规性，保护消费者的利益，维护企业的声誉和品牌形象。
二、制度责任1. 企业负责人：负责制定和组织实施原、辅料检验制度，确保制度的有效运行。
2. 原、辅料采购部门：负责对采购的原、辅料进行检验，并向企业负责人报告检验结果。
3. 质量控制部门：负责对原、辅料的检验结果进行审查和评估，并对不合格的原、辅料进行处理。
4. 生产部门：负责按照检验结果进行组织生产工作，并对生产过程中的原料进行监控和管理。
三、检验流程1. 原、辅料采购前检验企业在采购原、辅料之前，需要对供应商提供的样品进行检验。
检验内容包括外观、化学成分、物理性质等。
只有合格的样品才能进入采购环节。
2. 原、辅料到货检验原、辅料到达企业后需要进行到货检验。
检验内容包括外观、包装、标志、标签、化学成分、物理性质等。
只有合格的原、辅料才能接收并入库，不合格的原、辅料需要通知供应商退货。
3. 样品抽检企业需要对入库的原、辅料进行抽检。
抽检标准可以根据产品特点和生产要求来确定。
通过样品抽检可以评估原、辅料的质量稳定性和供应商的合作能力。
4. 检验记录管理企业需要建立原、辅料检验记录，并保存相关数据和结果。
检验记录需要包括检验日期、样品来源、检测结果等信息。
这些记录是对原、辅料质量进行追溯和分析的重要依据。
5. 不合格品管理如果某批次的原、辅料不合格，需要立即通知供应商退货，并记录不合格品的详细信息。
同时，企业还需要与供应商进行沟通和协商，以确保问题得到及时解决。
四、制度执行原、辅料检验制度的执行需要进行全员培训和宣贯，确保每个员工都理解和遵守制度的要求。
企业还需要定期对制度进行评估和改进，确保其持续有效。
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GMP管理文件原辅包装材料检验制度一、目的：为规定原辅材料、包装材料实验的内容和管理要求，特制定本制度。
二、适用范围：适用于药用原辅材料和包装材料的检验和管理工作。
三、责任者：质量监督科负责人、生产管理部负责人、仓库保管员、QA人员。
四、正文：1 管理职能1.1 凡生产用的各种原辅材料和包装材料进库前均应经过检验，不符合规定或影响产品质量的原辅包装材料不得进库和投入使用。
1.2 特殊情况需降级使用者，应由供销部门先填写原辅材料、包装材料降级使用申请单，报质量监督科审查，由主管厂长批准后，才能使用。
2 管理内容与要求2.1 仓库填写请验单必须填清原料名称、送验目的、产地、编号、批号、数量、件数、送检日期、请验单位、送检人等规定的全部项目，化验员复核无误后，才能取样，并发给抽样证。
送检单中的数量必须与进仓数量相符，且检验后不得更改。
2.2 质量监督科按有关取样管理制度进行取样并及时检验。
2.3 原辅材料、包装材料均按公司制订的制度检验入库，需配套使用的包装材料还应经第二次配套检验合格后才能使用。
2.4 不合格原辅材料、包装材料检验单，需盖上质量监督科专用章，作为财务部门拒付的依据。
物料管理标准文件物料管理标准文件条目一、物料采购管理规定注：第一标准文件都应有这样的格式文头。
1. 企业必须具备经过QA批准的原辅料、包装材料的质量标准（标准庆经过批准，并注明执行日期，有统一代号）。
2. 采购人员必须按现行的质量标准采购原辅料及包装材料。
3. 企业应组织有关人员对主要原辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核，经常了解质量状况，并建立档案。
4. 制药企业必须采购有生产许可证的药包材产品。
5. 主要原辅材料及包装材料的主要来源应做到点采购，以保持其中品质量的稳定性。
二、物料进厂分类编号、管理规定凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库管理人员统一分类编号，分类编号应按下列类似的编号方式统一编制。
1. 物料分类及代号。
2. 物料分类编号格式分类代号物料编号（流水号）例：Y6—990818表示：6号原料是99年8月累计第18资助进库的。
3. 成品入库分类编号与上相同。
三、原辅料验收规定1. 进厂初检。
原辅料进厂，由仓库管理人员按货物凭证或合同协议核对后，检查包装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等。
凡不符合要求，应予拒收。
药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。
2. 定置请验。
初检符合要求的原辅料，按定置管理要求放置指定区，用黄色绳围栏，设待验牌，并及时填写原辅料请验单交质控部门抽样检验。
3. 取样。
质控部门接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法（见专门条款）取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅材料取样记录，内容包括：品名、编号、规格、批号、来源、包装情况、入库量、取样量、取样日期、取样人。
制剂原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别宜与配料室相同）或取样区操作，抽出样品的标示方法和记录要求同上。
4. 根据检验结果，质控部门向仓库送交检验报告单，并根据检验结果按货物件数发放绿色的合格证或红色的不合格证。
四、物料贮存条件规定1. 仓库保管员根据检验结果，取下待验区的黄色标记和待验牌，换上绿色标记的合格牌或红色标记的不合格牌，并在货物上逐件贴上合格证或不合格证，特殊情况下也可以采取其他能标示物产合格与否的可靠措施，但发货时每件必须有合格证。
按定置管理要求将合格品与不合格品划区码放，分别用绿色（代表合格）或红色（代表不合格）标记，以防混用。
2. 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，内容包括：名称、来源、编号、批号、到货日期、收入量、发出量、结存量、经手人等和分类账，记录收发结存情况，贮存系统采用计算机管理的除外。
3. 不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，并建立台账汇总。
4. 原辅料和包装材料、成品应分类、分区按批存放，并根据不同原辅料的贮存条件规定贮存。
对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。
并按定置管理要求隔离存放。
固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的净药材，应使用洁净容器或包装，不得与末加工、炮制的药材同库存放。
5. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关规定。
青霉素类物料应专库存放，所用垫板、货架及清洁工具应专用。
6. 存放区应保持清洁。
根据需要设置控制温度、湿度设施，并予记录。
7. 货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，采用货架或垫板，执行先进先出的发料次序。
各企业应根据本企业所用物产，制定具体的贮存条件规定。
例：①原料药密封贮存于阴凉、干燥、通风的清洁仓库内，防晒、防潮、防火、防鼠虫。
②空心胶囊贮二清洁、通风处，相对湿度35%~~65%，温度15~~25℃。
五、包装材料验收贮存规定1. 初检包装材料进厂，仓库保管员应先检查外观、尺寸、式样是否符合厂订规格要求，有否污染、破损，凡不符合要求，应予拒收。
2. 请验对进厂的包装材料，应及时填写请验单交质控部门抽样检验。
3. 取样质控部门接到包装材料请验单后，派专人按抽样办法（见专门条款）取样，并填写包装材料取样记录。
4. 检验报告根据检验结果，质控部门向仓库送交检验报告单。
5. 合格区别根据检验结果，合格与不合格的包装材料要用绿色（代表合格）或红色（代表不合格）标记，以示区别。
6. 合格入库的包装材料，应分类入账。
7. 本厂回收使用的容器，须按厂订清洗标准验收入库，不符合要求的要退回重洗。
8. 定置存放包装材料必须按定置管理要求分类存放，设立库存货位卡，贮存系统采用计算机管理的除外。
不得露天堆放。
对直接接触药品的包装材料，必须堆放在清洁的仓库。
封闭的外外包装必须严密，不得破损、污染。
印有品名、商标等标记的包装材料，因故不予使用或检验不合格时，应隔离存放并及时处理，必要时应销毁或除去标记。
六、成品验收贮存规定1. 验收仓库管理员按质控部门的成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成品。
验收合格的成品填写入库成品总账。
正在检验而需要寄库存的成品，应在指定位置挂上黄色标记的待验牌。
检验后，按检验结果输入库或退回手续。
暂时不能取走的不合格品，必须放在规定的位置，逐件贴上用红色标记的不合格品证（高架仓库采取相应措施，防止混淆）。
2．入库成品应品种、规格、分类、分批码放。
成品码放时，离墙、离发、货行间，必须留有一定距离，以便能执行先进先出。
合格的成品放置处应设置成品库存货位卡。
七、不合格原辅料、半成品、成品处理程序凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。
当发现不合格原辅材料、半成品（中间体）和成品时应按下列要求管理。
1．立即将不合格品隔离于规定的贮放区，用红色标记并挂上不合格牌。
2．必须在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、秕号、生产日期。
3．填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、数量、查明不合格的日期、来源，不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送各有关部门。
4．由技术部门会同质控部门查明原因，书面提出处理意见，负责处理的部门限期处理，技术负责人批准后执行，执行结果应有详细记录。
5．凡属正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品名、规格、批号、妥善隔离贮放。
根据具体情况按规定处理。
6．对损耗过高或整批不合格产品，应由生产车间负责写出书面报告。
内容包括质量情况、事故或差错原因，应采取的补救方法，防止今后再发生的措施，对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。
7．必须销毁的不合格产品应由仓库或车间填写销毁单，经技术部门批准后按规定销毁。
八、原辅料复验规定1．物料应根据其稳定性，规定贮存期。
一般不得超过3年。
期满后应复验，特殊情况应及时复验。
2．易变质、易受微生物污染的原辅料能及贮存期超过规定期限的原辅料，在领用前必须抽样复验后合格后方可发放。
3．复验检查要求与初次检验相同。
4．复验合格的原辅料应执行复验后贮存期限规定。
5．复验不合格的原辅料按有关程序申报处理。
九、原辅料称量规定1．原辅料在流转中应严格称重计量并填写称量记录。
2．称重过程中应有交接双方同时在场，并预先要校对计量器具。
3．原辅料入库前应称其总量，对分件包装货物，如其各件重量差值过大影响到车间岗位操作的，还应抽样称量单位货物，检验其重量是否在允许误差范围以内。
4．送发料时，物料量应由发、领料双方或发、领、送料三方共同复核签字。
5．发料时应复核存量，如有差错，应立即查明原因。
十、原辅料发放和剩余物料退库规定（一）原辅料的发放1．车间材料员按生产需要填写需料送料单交仓库备料。
2．仓库所发物料包装要完好，每件附有合格证，并有每批的检验报告单（原料药生产用的大宗原料可为抄件）。
标签与标志应与物料一致。
3．送发料时要先进先出，按规定要求称重计量，并填写称量记录。
4．送料员与仓库保管员核对实物后，反原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由车间材料员或班组收货员点收。
发料、送料、领料人均应在需料送料单上签字。
液体贮罐的发料，按需料送料单将原料用管道输送至车间贮罐。
发、领料人以体积换算成重量后在南需料送料单上签字。
5．第次发送料后，仓库保管员要在库存货位卡和台账上填清货物去向、结存发问，贮存系统采用计算机管理的除外。
装在容器内的原辅料如分数和次领用时，发料人应在该容器上标以领发清单。
发料时应复核存量。
如有差错，应查明原因。
6．不合格的原辅料不得发放使用，四供应部门或按企业原辅料管理规定及时处理，并记录备查。
7．易变质、易受微生物污染的原辅料以及贮存期超过规定期限的原辅料，必须抽样复验合格后方可发放。
介入验合格的原辅料应执行复验后贮存期限规定。
（一）剩余物料的退库1．退库的剩余物料，应隔离存放并有明确标志。
2．退库货物再次发放前，如其包装完好，标志明确，未经不妥当贮存，可按正常程序发料，但在需料送料单上注明“退库品”字样，否则应予重新检验。
十一、原辅料、中间体、半成品交接制度（一）车间原辅料交接制度1．各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接验收的依据。
半成品（中间体）的货位处应挂待验牌和用黄色标记围栏。
2．半成品（中间体）由车间检验室抽样检验，被抽的容器上应贴上半成品（中间体）待验或标有待验标记，根据检验结果，由车间检验室发放半成品（中间体）合格证，取下黄色标记和待验牌后，才能移交下道工序。
3．交接时，必须填写半成品（中间体）交接记录。
4．有合格的半成品（中间体）应贴上不合格证，放于规定的区域，立红色不合格牌，未经有关部门批准不准使用或转移。
（二）中间体、半成品交接制度1．各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接验收的依据。