储运部质量手册

储运部质量手册质量方针:“质量第一、服务至上”质量目标：1、GSP认证目标：取得药品经营许可证后，实现GSP认证。

2、GSP工作目标：①全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；②年度监督抽查一次合格率达100%。

③公司根据需要临时制定有关质量工作目标。

储运部质量职责1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。

2.加强在库药品的管理，严格执行药品分类分库分区存放，分层堆码、间距规范。

按照药品理化性能组织在库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施：确保在库药品质量安全有效。

3.加强药品近效期的管理，设置近效期药品一览表，严格执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，填报近效期药品催销表。

4.做好药品保管和出库复核工作, 药品出库复核记录按规定逐项规范填写，内容完整、准确，清晰。

保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5.加强对保管员和运输员的质量意识教育。

冷藏药品用冷藏箱运输。

6.做好安全教育，保证运输人员和车辆安全。

储运部经理质量职责1．组织储运部全体员工认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章。

带头执行公司各项管理制度。

2．加强“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法令、法规，加强药品储运过程中的质量管理工作。

3．督促部门人员把好储存、出库关，严格近效期药品管理，保证药品质量。

4．加强库房场地、设施、设备的建设和管理，组织本组员工搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实行安全文明管理。

5．督促运输员把好运输关，保证药品质量。

6．掌握药品储运过程的质量动态，发现质量问题及时报质量管理部处理。

保管员的质量职责1．按照药品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。

2．按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容。

按色标管理，标识明显。

3．设立保管帐，做到票、帐、货相符。

4．做好近效期药品管理工作，严格按“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则出库。

5．在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。

6．自觉学习药品业务知识，提高保管工作技能。

复核员的质量职责1．按“销售凭证”逐批次复核出库药品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰，交接手续完备，把好药品出库关。

2.认真按销售单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况逐一核对，做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按签名（或盖章），复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3.自觉学习药品业务知识，努力提高复核工作技能。

运输员质量职责1．按照及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，努力压缩药品待运期，减少运输差错。

2．运输单字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。

3．发运药品应包装牢固，标识清晰，严格按药品运输标识要求配装、运输药品。

4．根据药品理化特性配装运输药品，铁路运输不得使用敞车。

水路运输不得配装在仓面，公路运输应覆盖严密捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。

冷藏药品用冷藏箱运输。

5．实施文明装卸运输，防止药品撞击，拖拉和倾倒，确保药品安全。

仓储保管、出库复核管理制度仓储保管的管理制度1.保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收员签名或盖章的“药品验收入库通知单”入库。

对货与单不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况及不符合有关规定的药品，有权拒收并填写“药品拒收报告单”报质量管理部和业务部处理。

2.药品应按规定的储存要求和按剂型实行分类、专库（区）保管与储存；在库药品实行色标管理。

其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）、零货称取区为绿色；不合格药品库（区）为红色。

并建立仓库平面图。

3.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中：冷库（2—10℃），如其中有一个药品储藏要求为2—8℃时冷库应设置为2—8℃。

阴凉库（≤20℃），常温库（0—30℃）。

各库房相对湿度应保持在45—75%之间。

4.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，正确搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置，混垛等现象。

怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

药品与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距。

药品堆垛应留有一定距离。

药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，灯距不小于30厘米。

5.对12个月以内的近效期药品应设“近效期药品一览表”。

并按月填报“近效期药品催销表”，报业务部。

6.药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味药品、危险品等应与其他药品分开存放；中药材、中药饮片存放在中药库。

不合格药品存放于不合格药品区。

7.销后退回药品，凭业务部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。

销售退回的药品验收程序进行，合格的由保管人员入合格药品库（区），不合格的药品由保管员作好不合格药品记录后放入不合格药品库（区）。

8.药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。

每日应上、下午各一次（上午10：00-10：30，下午3：00-3：30时）对库房的温、湿度进行记录。

若超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；节假日库房温、湿度监测、调控由库房值班人员负责。

9. 公司购进定量包装中药材、中药饮片，不设分装室。

出库复核的管理制度1.药品出库应坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2.药品出库时应按业务部门开具的“销售凭证”对实物进行质量检查和数量项目的核对。

如发现药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清和脱落；药品已超出有效期。

应停止发货，填写“药品质量复查通知单”并报质量管理部处理。

3.药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商（产地）、数量、销售日期、质量状况、复核人员签名或盖章等项目。

4.复核记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年。

有效期药品管理制度1.药品的效期是指在规定的储存条件下能保持其质量的期限。

2.购进药品必须有批号和有效期，原则上“按需进货、择优选购”，未经公司负责人批准，不得采购有效期在半年内的药品。

购进合同上应注明有效期及发运到货的效期要求。

3.效期药品的外包装及标签应有明显的标志，对没有效期标志的，验收员拒绝验收。

4.药品储存加强近效期药品管理。

近效期药品应设置“近效期药品一览表”。

对近效期的药品逐月检查，效期远者每季度检查。

凡药品有效期在12个月以内者，保管员应于每月10日前填写“近效期药品催销表”，报业务部。

5.药品出库时，应严格执行“先产先出”，“近期先出”，按批号发货的原则。

6.药品验收记录、养护记录、出库复核记录、销售记录等相关记录都应标明批号和有效期。

7.药品在效期内发生变质或异样者如沉淀、变色、潮解等，应禁止出库，并查对原因上报或送检。

药品一旦超过有效期，应立即停止销售，移入不合格库（区）。

填报“不合格药品报损审批表”，按不合格药品审批程序作报损处理。

不合格药品的管理制度一.凡不符合国家有关法律法规、不符合药品的质量标准以及外观，包装不符合规定者，药监部门规定不能销售的药品均属不合格药品。

二.不合格药品的确认：（1）国家药监局发布公告或通报的不合格药品及各级药监部门发文通知的不合格药品；各级药检所抽查不合格药品。

（2）由厂方、供货单位通知的不合格药品。

（3）由验收员确认的不符合规定的药品。

（4）在库养护、出库复核中发现质量异常并报质量管理部确认的不合格药品。

（5）超过有效期的药品。

三.不合格药品的处理：验收员在验收药品时发现不合格药品，填写“药品拒收报告单”，拒收。

并报质量管理部、业务部和财务部。

如果供货方不能立即运走时，将该药品暂存不合格区。

业务部立即通知供货方。

四.在库养护、出库复核发现的不合格药品应立即挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部确认。

合格者，解除黄牌；不合格者，凭质量管理部出具的“药品停售通知单”将其移至不合格区。

五.在药品养护、出库复核、销售环节出现的不合格药品不得作退换处理，必须按不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序处理，或按药监部门的决定处理。

六.不合格药品的报损处理：凡破损不能收复的药品，由经手人填写“不合格药品报损审批表”报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报质量管理部审核签署意见后，报公司总经理审批后作报损处理。

七.不合格药品的销毁处理：质量管理部汇总库房保管员填写的“不合格药品确认审批表”，由质量管理员填写“不合格药品销毁清单”报总经理批准后，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报市药监局审批后，进行销毁。

八.不合格药品销毁时，质量管理部监销，参与销毁人员“不合格药品监销登记表”上签名。

由质量管理部和相关部门建立档案。

并由质量管理部及时填写《不合格药品销毁记录》。

九.对不合格药品的处理情况由质量管理部每半年作一次汇总、分析。

退货药品管理制度一.退货药品包括购进退出和销后退回两种情况。

二.购进退出药品指：（1）入库验收不合格需要退货的药品；（2）库存检查外包装破损污染、内包装完好、但不属假劣药品，又在供货方质量有效期内，供货方同意退货的药品；（3）库存药品接近效期，滞销药品；（4）供方要求收回的药品；（5）因其它原因双方协商同意退货的药品。

供货方要求收回的药品以供货方出具的退货通知、信函、电传为依据；本企业要求退货的由业务部与供货方协商，经供货方同意后，办理退货。

办理退货手续由业务部填写“购进退出通知单”通知：保管员、运输员、财会办理退货手续。

由保管做好退货记录。

三.销后退回药品是指：因故被购货单位退回的药品。

销后退回药品凭业务部开具“销后退回通知单”收货，保管员必须核对原始票据确认为确属本企业售出药品后将退回药品存放于退货区，并做好退货记录。

销后退回药品必须由验收员按入库验收程序重新验收，做好“退回药品验收记录”。

对过期药品、破损、变质等不合格药品由保管人员做好“不合格药品记录”后，移入不合格药品区。

四.退货记录保存3年。

设施、设备管理制度一、设施、设备1、药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应有分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2、库区有符合规定要求的消防、安全设施，保管员负责管理、更换等。

3、仓库必须划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、零货称取区，应有适宜药品储存的设施。