中药经典名方复方制剂的申报资料要求(DOC 33页)
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果总结9.2 分析与评价9.3 “标准煎液”标准10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性试验用样品14. 药品标准研究14.1 药品标准概述14.2 药品标准项目14.3 关注事项—2 —14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学试验资料及文献资料18. 单次给药毒性试验资料及文献资料19. 重复给药毒性试验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料21. 遗传毒性试验资料及文献资料22. 生殖毒性试验资料及文献资料23. 致癌试验资料及文献资料—3 —24. 依赖性试验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料工程（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的归纳总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果归纳总结9.2 分析与评价9.3 “规范煎液”规范10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性实验用样品14. 药品规范研究14.1 药品规范概述14.2 药品规范工程14.3 关注事项14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性归纳总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学实验资料及文献资料18. 单次给药毒性实验资料及文献资料19. 重复给药毒性实验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料和文献资料21. 遗传毒性实验资料及文献资料22. 生殖毒性实验资料及文献资料23. 致癌实验资料及文献资料24. 依赖性实验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
医院制剂申报资料
（二）处方来源 医院制剂多为临床经验方，说明 临床使用情况。
（三）方解 按君、臣、佐、使组方原则分 析处方配伍。用中医理论阐述功能 与主治。
三、制备工艺研究
（一）制备工艺 详细列出全部制备工艺过程。
要求：
各步工艺的参数要明确。
（二）工艺流程图
（三）工艺研究 1、说明所选工艺的依据。 应查阅有关文献，针对各味药材 所含有效成分来确定生产工艺。
6、检查 应符合各剂型项下检查项目 的有关要求。 糖浆剂、合剂（口服液）等剂 型应根据5批样品的实测数据制定相 对密度、PH值检查项的限度。 处方中含有毒性药材的，例如制 川乌、制草乌、马钱子粉等应制定 毒性成分的限量检查。
7、功能与主治 8、用法与用量 9、规格 要求：一定要固定规格，配制时要 严格按标准规定的规格配制不得擅 自更改。定规格时要根据设备情况 及服用剂量确定。（质量检验这是 必检项目）
（2）薄层色谱鉴别法 薄层色谱法是目前国家中药制剂 标准中最常见的鉴别方法，它具有 简便且专属性强的特点，是中药鉴 别的首选方法。应选择合适的薄层 板、展开剂及显色方法等色谱条件， 使达到图谱清晰、分离度好、斑点 明显、重现性好的要求。
建立薄层色谱鉴别方法时应注意： ①供试品一般均需提取纯化，以 提高色谱质量及可鉴别性； ②采用对照药材作对照时，对照 药材溶液的制备应参照品种的处方 量，制成适宜浓度的溶液，以使色 谱具有可比性； ③操作环境的相对湿度和温度对色 谱结果有一定影响，必要时应予以 说明。
3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源 （2）制剂成型工艺条件考察
1.
（四）提供三批中试产品生产记录（一 般为处方量扩大十倍投料） 批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果
中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求
③质量研究
④标准正文
⑤样品检验报告书 ⑥参考文献
②饮片炮制质量评价
质量评价指标
标准 ③参考文献 药 学 研 究 10 “标准煎液”的制备 资 料
提供饮片的检验报告书。 提供引用文献和文件的出处 经典名方制剂“标准煎液”的制备，原则上以古籍中记载的制备方法为依据制备。应固定 方法、设备、工艺参数和操作规程，建立相应过程控制方法，通过出膏率、含量测定、指 纹图谱或特征图谱等确保“标准煎液”批间质量基本一致及可追溯。经典名方中所有药学 研究均需须与“标准煎液”取得一致，由不少于15批原料饮片，经煎煮、浓缩（干燥）等 过程分别制得15批“标准煎液”，以其均值作为基准。 煎煮 每煎使用的饮片为日用生药量。研究固定饮片前处理方法、饮 片的破碎程度、煎煮次数、加水量、煎煮时间等相关参数的参 考值，且实验报告和申报材料中应当注明研究过程。 加强研究浓缩、干燥方法对物料关键质量属性的影响，在确定 方法的基础上研究各工艺参数对物料化学属性、物理属性的影 响，固定各项工艺参数，最终确定方法、设备、工艺参数和操 作规程。
开展药材、饮片以及“标准煎液”的质量概貌研究，从出膏率、含量测定、指纹图谱或特 征图谱等综合考虑药材-饮片-“标准煎液”的相关性，确定该药材的关键质量属性，据此 建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药材质量标准。 饮片的质量评价指标通常包括定性指标（如药材来源、基原、 性状、有效/指标成分等）和定量指标（如有效/指标成分含 量，水分、杂质、农残、重金属和有害元素、真菌霉毒等外源 污染限量等）；与炮制工艺相关相关的质量评价内容包括建立 饮片质量一致性评价方法，以表征饮片批间一致性高低和建立 工艺关键过程参数、过程质控指标体系，对工艺流程、炮制设 备、生产设施以及原辅料等实施控制。 经典名方制剂使用饮片应根据原方出处记载的炮制方法进行炮 制，并应符合现行版《中国药典》炮制通则的有关规定。
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 沟通交流及研究者信息4. 研究结果综述5. 药品说明书样稿及起草说明6. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7. 药学研究综述8. 药材9. 饮片10. 对应实物11. 经典名方制剂12. 药品标准13. 稳定性14. 检验报告15. 其他资料16. 参考文献（三）非临床安全性研究资料二、申报资料正文及撰写要求（一）综述资料1. 药品名称古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。
制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。
2. 证明性文件证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。
3. 沟通交流及研究者信息3.1 沟通交流信息申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。
3.2 研究者信息提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。
若申请人独立研制，应说明。
4. 研究结果综述对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。
5. 药品说明书样稿及起草说明5.1 说明书样稿提供拟定的药品说明书样稿。
申请人应按照确定的经典名方物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。
5.2 起草说明提供药品说明书的起草说明。
应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。
6. 包装、标签设计样稿应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7. 药学研究综述总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。
古代经典名方中药复方制剂
古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定第一条为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。
第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。
第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；（四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；（七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
第四条经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。
生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。
第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。
第六条经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。
申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。
“经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)2024
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）一、概述为促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和注册，按照《中药注册管理专门规定》《中药注册分类及申报资料要求》《古代经典名方中药复方制剂简化审批管理规定》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，根据其研究特点，指导申请人撰写药学申报资料，制定本技术指导原则。
二、基本原则（一）符合相关管理规定和技术要求中药3.1类的研发应当符合此类药物的相关管理规定和《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，申报资料应当按照《中药注册分类及申报资料要求》及本技术指导原则撰写。
（二）体现中药3.1类的特点中药3.1类与中药1.l类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。
基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。
按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。
基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。
（三）全面反映药学研究内容申报资料是展示研究工作的载体，是药品审评的基础，应当完整全面、规范严谨、数据详实、图表清晰，能够充分体现研究工作的科学性、逻辑性。
三、主要内容（一）概要1.品种概况简述品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定的用法用量、日用量（包括制剂量和饮片量），以及国家发布的该品种的处方组成、药材基原、用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等关键信息。
说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布的关键信息的一致性。
2.药学研究资料总结报告按《中药注册分类及申报资料要求》中的“2.2药学研究资料总结报告”内容进行撰写，在“221药学主要研究结果总结''中增加基准样品的处方、工艺、质量标准等；在“222药学研究结果分析与评价”中增加基准样品所用药材和饮片情况、基准样品制备和质量研究结果、评价制剂和基准样品质量一致性的各指标对比研究结果等。
中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定
附件1中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）第一条为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》第三十条之规定，对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）申请上市实施简化审批，制定本规定。
第二条国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定古代经典名方的目录。
该目录应包括每个方剂的处方出处、处方药味及剂量、制法等基本内容。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照该目录的要求进行审评。
第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味；（二）处方中药味均有国家药品标准；（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；（四）剂型应当与古代医籍记载一致；（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载一致；（七）适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
第四条经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当执行投资方面的国家产业政策。
生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。
第五条符合第三条要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。
申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。
第六条古代经典名方制剂的研制分“标准煎液”研制与制剂研制两个阶段。
申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“标准煎液”，并根据“标准煎液”开展经典名方制剂的研究，证明二者质量的一致性。
前款所称“标准煎液”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质，除成型工艺外，其余制备方法应与古代医籍记载基本一致。
医院制剂中药品种申报资料技术要求
3、配制工艺研究的原则
中药配制工艺必须具有中医药学特色 研究中药配制工艺，必须在中医药理论指导下进行，要保存各药的药性，实现君药的特
性，以便达到服务于中医临床的目的。 配制工艺必须具有时代特色
中药的处方大多来源于古代文献或中医临床验方，研制的目的就是要使传统中药现代化， 所以制备工艺必须具有时代的特色。因此，在制备工艺研制过程中应尽量采用新技术、新工 艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
生 姜： 功 专 温 胃 和 中 。
处方组成相关问题
要求： 1、药材名称一定要使用药典（或药材标准）名称，不得使用习用名或简写名称。 例如 熟地→熟地黄 丹皮→牡丹皮 枣仁→酸枣仁
2、注意药典已分列品种的使用
《中国药典》2010年版对一些所含成分差别较大的多来源药材进行了分列,应明确使用品种。
例如：
使药：引经药，即利用具有归经特点以引导方中诸药直达病所的药物；调和药，即具有 调和方中诸药作用的药物；方中最次要的药物，加入方中可使功效更平和，减去也不影 响方剂疗效，所谓“ 役使之品”。
上面君、臣、佐、使的意义是概括组方中的药物作用主次，应着重领会其精神。在实际应 用中，每一个处方中药物的多少，完全取决于病情和治法的需要，可多可少，不仅不必要 求君臣佐使俱全，也不要求臣佐使药俱全。如君药常具引经作用，就不必再另加引经药； 君臣既无毒，作用也不猛烈，就不必用佐制药。
养血舒肝 而健脾， 为调月经 之要药
柴 胡： 透 邪 除 热 ， 舒 肝 解 郁 ， 但 其 性 升 散 ， 与 肝 燥 化
逍
遥
臣药
不宜，故在予当归养血的同时，用少量以助解郁， 而无升阳伤阴之弊。
散
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
最新《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明资料
附件2关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原食品药品监管总局组织起草了《古代经典名方中药复方制剂注册简化审批管理规定》（以下简称《规定》）。
现将起草情况说明如下：一、起草背景2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。
国发〔2015〕44号文件进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。
《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
”据此，原食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。
二、起草经过国发〔2015〕44号文件印发后，原食品药品监管总局加强了与国家中医药管理局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。
2017年5月，成立起草工作组，明确起草的思路和分工。
2017年10月9日至10月31日，上网公开征求意见。
随后，根据收集到的反馈意见对《规定》征求意见稿进行了修改、完善。
2018年4月，国家药品监督管理局召开局长专题会审议了《规定》，予以原则通过。
会后，对《规定》进行修改完善，并组织召开定稿会，完善了有关文字。
2018年5月，国家药品监督管理局会商国家中医药管理局，再次完善了《规定》。
三、主要内容和说明《规定》共22条，内容依次涉及经典名方目录、简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等。
重点内容说明如下：（一）关于经典名方物质基准经典名方在我国有着悠久、丰富的人用历史，但由于其药材不稳定及成份复杂，其质量的批间一致性易受到影响，不利于疗效的稳健发挥。
中药的经典名方复方制剂的申报
附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果总结9.2 分析与评价9.3 “标准煎液”标准10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性试验用样品14. 药品标准研究14.1 药品标准概述14.2 药品标准项目14.3 关注事项14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学试验资料及文献资料18. 单次给药毒性试验资料及文献资料19. 重复给药毒性试验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料21. 遗传毒性试验资料及文献资料22. 生殖毒性试验资料及文献资料23. 致癌试验资料及文献资料24. 依赖性试验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
中药经典名方复方制剂的申报资料要求(DOC 33页)
附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果总结9.2 分析与评价9.3 “标准煎液”标准10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性试验用样品14. 药品标准研究14.1 药品标准概述14.2 药品标准项目14.3 关注事项14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学试验资料及文献资料18. 单次给药毒性试验资料及文献资料19. 重复给药毒性试验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料21. 遗传毒性试验资料及文献资料22. 生殖毒性试验资料及文献资料23. 致癌试验资料及文献资料24. 依赖性试验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
古代经典名方中药复方制剂申报资料要求
附件2古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 沟通交流及研究者信息4. 研究结果综述5. 药品说明书样稿及起草说明6. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7. 药学研究综述8. 药材9. 饮片10. 对应实物11. 经典名方制剂12. 药品标准13. 稳定性14. 检验报告15. 其他资料16. 参考文献（三）非临床安全性研究资料二、申报资料正文及撰写要求（一）综述资料1. 药品名称古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。
制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。
2. 证明性文件证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。
3. 沟通交流及研究者信息3.1 沟通交流信息申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。
3.2 研究者信息提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。
若申请人独立研制，应说明。
4. 研究结果综述对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。
5. 药品说明书样稿及起草说明5.1 说明书样稿提供拟定的药品说明书样稿。
申请人应按照确定的经典名方—2 —物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。
5.2 起草说明提供药品说明书的起草说明。
应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。
6. 包装、标签设计样稿应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7. 药学研究综述总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。
《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)
附件4《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及相关申报资料要求（征求意见稿）起草说明为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文），食品药品监管总局药化注册司组织起草了《中药经典名方复方制剂注册简化审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定（征求意见稿）》）及《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》）和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《经典名方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》）两个配套文件。
现将起草情况一并说明如下：一、起草的法规背景2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。
2015年的44号文进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。
《中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
”据此，食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。
可见，《中医药法》吸纳了《中药注册管理补充规定》关于经典名方制剂的管理规定。
二、起草经过自2015年44号文印发以后，食品药品监管总局药化注册司加强了与国家中医药管理局有关司局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。
2017年5月12日，食品药品监管总局药化注册司成立了由国家中医药管理局有关司局、国家药典委、食品药品监管总局药审中心、有关专家及企业代表组成的经典名方制剂相关申报资料要求起草工作组，明确了起草的思路和分工。
2017年6月14日，食品药品监管总局药化注册司召开起草工作组会议，专题研究经典名方制剂简化审批药学申报资料要求。
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
中药经典名方复方制剂的申报资料要求中药经典名方和复方制剂是中华医学文化和传统药学瑰宝，具有丰富的临床应用和历史药理学研究价值。
为了规范中药经典名方和复方制剂的申报流程和质量要求，国家药品监督管理局对其申报资料进行了明确规定和要求，本文将简要介绍相关内容，以供参考。
一、中药经典名方中药经典名方是指古代中医名家和临床经验总结，形成的列举中药药物配伍与应用的传统方剂。
申请中药经典名方应当提供以下材料：1.方剂汇编：包括方剂名称、药物成份、按质量比例、炮制方法、用药规律等。
2.方剂源流：包括方剂出处、传承、应用领域、历史评价、药理学和现代研究成果等。
3.方剂应用效果：包括方剂治疗的常见病、疑难病、效果与不良反应等。
4.方剂使用注意和禁忌：包括方剂适用人群、不宜使用人群、饮食禁忌、搭配注意等。
5.方剂炮制质量标准：包括各种药物炮制方法、质量标准、成分分析等。
6.方剂现场考察：对方剂的使用现场进行考察，包括方剂的临床应用、方剂的生产制造等。
以上材料应该按照规范格式和要求进行编写和整理，并在其申报资料中提供原始资料和验证材料。
二、复方制剂复方制剂是中药药学中的重要形式之一，它是由2种或数种单味中药配制而成的药物制剂。
申请复方制剂必须符合以下要求：1.单味中药：所有原料草药应符合《药典》要求，并有质量有效证明。
2.质量控制：应确保复方制剂的质量，并具有规范化的生产工艺、检测方法与质量控制标准。
3.技术流程：应有准确的复方草药配方，生产工艺、配料、加工工序、原料、制备过程及包装流程等。
4.药效疗效：应提供复方制剂的医疗目的，包括药物疗效、预防疾病和治疗副作用等。
5.安全性评价：应提供复方制剂的毒理、安全性、免疫性等评价结果。
6.规格和用法：应确保复方制剂的用法、剂量、包装、标签、保质期等都符合药品相关要求。
以上要求可以更具体化，具体要求应根据复方制剂的不同种类而定。
在制剂申报资料中，同样要求提供规范化的格式资料和材料证明。
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附件3
中药经典名方复方制剂的申报
资料要求（征求意见稿）
一、申报资料项目
（一）综述资料
1. 药品名称
2. 证明性文件
3. 处方来源及历史沿革
4. 方义衍变
5. 临床应用
6. 对主要研究结果的总结及评价
7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献
8. 包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料
9. 药学研究资料综述
9.1 主要研究结果总结
9.2 分析与评价
9.3 “标准煎液”标准
10. 药材
10.1 处方药味
10.2 药材资源评估
10.3 药材的质量评价
10.4 药材的检验报告书
10.5 参考文献
11. 饮片炮制
11.1 药材产地加工
11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价
11.4 参考文献
12. 工艺研究
12.1 处方
12.2 制法
12.3 剂型及产品组成
12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证
12.6 参考文献
13. 非临床安全性试验用样品
14. 药品标准研究
14.1 药品标准概述
14.2 药品标准项目
14.3 关注事项
14.4 化学成分研究
14.5 质量研究
14.6 样品检验报告书
14.7 参考文献
15. 稳定性研究
15.1 稳定性总结
15.2 稳定性研究数据
15.3 包装材料的选择
15.4 上市后的稳定性研究
15.5 参考文献
（三）非临床安全性研究资料
16. 非临床安全性研究资料综述
17. 安全药理学试验资料及文献资料
18. 单次给药毒性试验资料及文献资料
19. 重复给药毒性试验资料及文献资料
20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料
21. 遗传毒性试验资料及文献资料
22. 生殖毒性试验资料及文献资料
23. 致癌试验资料及文献资料
24. 依赖性试验资料及文献资料
二、申报资料撰写说明
（一）综述。