品管部QC岗位职责标准汇集(89个doc)88
品管部QC岗位职责标准汇集(89个)4
规范崩解仪使用的操作程序和方法，确保实验数据的准确性。
2 适用范围
本规程适于本厂化验室—型崩解仪。
3 责任
化验员有责任按本规程正确操作崩解仪。
4 内容
4.1 操作步骤
4.1.1将烧杯内放入870—900各该项下规定的溶液，将水箱水放至规定的红色标志部位。
4.1.2将吊栏杆旋转装入吊栏体，放在吊栏臂上。
4.1.3将温控传感器和电源插头按规定插好，热电阻传感器深入水面60左右。
4.1.4打开电源开关，利用上行、下行键，进行时间设定，按预置键进行温度预置。
4.1.5待温度达到设置温度时，取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，如果是胶囊且浮于液面上，可加有机玻璃挡板，按启动键进行崩解试验。
4.1.6测试完毕后，关掉电源，拨下插头。
4.2 注意事项
4.2.1严禁无水升温，该仪器使用前一定要检查电源插头的地线是否可靠接地。
连接加热器后再开总电源。
4.2.2该仪器请勿置于潮湿处。
4.2.3水箱上可有连接塑料管的尼龙单向阀，防止水箱的水虹吸。
4.2.4若数码显示管不亮，请首先检查保险管及电源。
4.2.5若温度显示窗显示U并蜂鸣报警，则说明传感器或者加热器断线没接好。
第2页/共2页5 培训
5.1培训对象：化验员。
5.2培训时间：一小时。
品管部QC岗位职责范本
品管部QC岗位职责
QC Duties of Quality Control Department
说明：为规划化、统一化进行岗位管理，使岗位管理人员有章可循，提高工作效率与明确责任制，特此编写。
品管部QC浙江威斯乔雅制衣有限公司浙江威斯乔雅制衣有限公司，威斯乔雅职责描述:
1、负责公司外协加工厂的品质检查(从头到尾)，现场品质指导工作;
2、负责公司发出到外协加工厂的面辅材质发到外协加工厂异常的复核;
3、负责公司订单生产现场的生产进度跟进，反馈和落实;
4、负责订单品质异常的现场解决沟通;
5、负责订单新供应商的验厂评审。
任职要求:
1、三年以上同等QC工作经验;
2、精通男女装羽绒、棉衣的工艺操作，可单独完成整件制作;
请输入您的公司名字Fonshion Design Co., Ltd。
品管部QC岗位职责标准汇集
规范生物培养箱使用的操作程序和方法，保证生物培养箱的正确使用。
2适用范围适用于本厂化验室的LRH-150B型生物培养箱的使用。
3责任化验员有责任按本SOP正确操作，以提供准确的实验数据。
4内容4.1 操作步骤4.1.1将电源开关拨至“开”位置，电源接通，电源指示灯亮，培养箱开始工作。
4.1.2将温度显示开关拨至“开”，将“整定”，“测量”共用开关拨至“整定”挡，调节至所需温度，然后拨至“测量挡”，至温度显示到设定温度。
4.2 注意事项4.2.1位于控温旋钮下两个指示灯分别表示加热、制冷的两种工作状态，若开机后，经过一段时间两者均不亮，则表示箱内温度达到平衡，等于所需温度，由于加热是无级调压形式，故加热指示灯闪烁现象是正常情况，但要防止两灯同时亮，否则表明出现故障，须及时检查修理。
4.2.2箱内不须照明时，应将面板上的照明开关指于“关”。
4.2.3电源接通以后，调节好所需的温度，这时不能随便将控温旋钮来回多次旋转，以免压缩机频繁启动，造成压缩机出现过载现象，影响压缩机寿命。
4.2.4本机背部装有二组熔断器，加热及照明用的熔断器，8安为制冷；1.5安为机内电源变压器用熔断器，若运转出现故障，如控温失灵，不加热或不制冷，须切断电源，分别检查熔断器是否完好，再检查相应部位，修复正常后，方可使用。
第2页/共2页4.2.5严禁用手或其它物件碰撞、拉动箱内的控温探头，以免造成失灵。
4.2.6当使用温度较低时，应定期倒掉位于箱内底部接水盘内的积水。
4.2.7取出样品、接水盘或调整箱内托网位置时，应将箱门打开180度。
4.2.8箱内放置样品时，应留有一定的空隙，使箱内空气循环，保持箱内温度均匀。
5 培训5.1 培训对象：化验员。
5.2 培训时间：一小时。
品管部QC岗位职责标准汇集(89个)35
规范酸度计使用的操作程序和方法，确保实验数据的准确性。
2 适用范围适用于本厂化验室型号—3C型酸度计(上海雷磁仪器厂生产)的使用。
3 责任化验员有责任按本进行正确操作，以提供准确的测量结果。
4 内容4.1 操作步骤4.1.1接好电源，检查各部件接触、安装是否正常。
4.1.2开仪器电源开关，用蒸馏水冲洗电极。
4.1.3将功能选择器置处，预热30分钟。
4.1.4定位用与被测样品液接近的标准缓冲液定位，定位时调节温度旋钮，使与被测标准液温度一致，定位后清洗电极，并用滤纸吸干。
4.1.5样品测定将电极插入未知溶液中，摇动烧杯，使之缩短电极响应时间。
或采用磁力搅拌器进行搅拌。
4.1.6读数记录后，清洗电极，如长期不用时，应取下甘汞电极，套上橡皮帽；玻璃电极浸泡在蒸馏水中，并松开玻璃电极插孔固定螺丝。
4.2 注意事项4.2.1遇到下列情况时，仪器最好重新定位。
4.2.1.1溶液温度与被定位时的缓冲液的温度相差较大时。
4.2.1.2干燥过较久的电极。
第2页/共2页4.2.1.3换了新的电极。
4.2.1.4“定位”旋钮变动，或可能变动时。
4.2.1.5测量过值较大（大于12）或较小（小于2）的溶液。
4.2.1.6测量过含有氟化物且小于7的溶液后，或较浓的有机溶剂之后。
4.2.2甘汞电极里饱和氯化钾溶液一定要超过内电极水银部分，而且甘汞电极及玻璃电极内不允许气泡存在，否则要排除。
4.2.3仪器不用时，要将甘汞电极取出，用橡皮帽罩住加液（饱和）口处，将玻璃电极浸泡在蒸馏水中。
4.2.4甘汞电极的陶瓷、芯忌与油脂类物质接触，以防堵塞甘汞电极。
4.2.5新玻璃电极使用前，须置清水中浸泡24小时活化。
应检查不应有气泡隔断溶液或驻留于玻璃电极球泡中，甘汞电极中饱和氯化钾溶液应充满容器的2/3以上，并有少许晶体析出，否则要补充或的饱和液。
4.2.6不得用计测定强碱的值，以免影响玻璃电极性能。
4.2.7每周用两种标准缓冲液对电极进行考核，用一种标准溶液定位，测定另一种标准溶液的值，与标准值进行比较，相差不得超过0.1。
精品品管部QC岗位职责标准汇集
1目的
建立物料的贮存期限及复验的管理制度，规范物料管理，确保产品质量。
2 范围
适用于本厂超过贮存期限的物料的管理及复验。
3 责任
质监科及生产科有关人员。
4 内容
4.1主要物料贮存期限的确定：
4.1.1物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过三年。
到期限前一个月的物料应申请复验；复验符合规定的才可继续使用；不符合规定，则应报废后销毁。
4.1.2根据本厂的实际情况、物料供货情况以及物料的理化性质，由生产科会同质
监科协商，提出列入贮存期限管理的品种目录和贮存期限。
对个别项目易发生变化的物料亦可仅限于指定项目的监督。
4.1.3 物料贮存期限自物料的生产日期算起。
4.2 超过贮存期限物料的处理办法：
4.2.1超过贮存期限的物料作待检品处理，由仓库在临近贮存期前一个月提交请检
单送质监科复验，检验合格后方可供生产车间使用。
4.2.2对于超过贮存期复验不合格的物料，作不合格物料处理。
4.3 质量监督：
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4.3.1在物料贮存期内，对于个别项目易发生变化的物料，质监科应及时进行抽样
作单项监督检验，任何部门不得拒绝。
4.3.2生产科、质监科应根据自己的职责，注意收集、积累物料贮存的相关知识和
经验，对提出、确定和修改物料贮存期限及预处理办法提出确切的数据或证据。
4.4 各物料贮存期限
4.4.1质量标准中未规定贮存期的物料初订其贮存期为两年。
4.4.2质量标准中规定了贮存期的物料，其贮存期执行质量标准中的规定。
品管部QC岗位职责标准汇集(89个)11
1目的
使药品不良反应的信息及时反馈、贮存、分析并作出客观评价，保证用药的安全。
2 范围
适用于本厂生产销售的药品。
3 责任
销售科、质监科、技术科有关人员。
4 定义
药品不良反应（英文简称）：主要是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的反应。
这些反应不同程度地损害人体健康，甚至危及生命。
5.内容：
5.1医药代表接到不良反应时，应立即报告销售科。
5.2销售科和其它部门收到药品不良反应报告后，应立即报告质监科，必要时报告厂长。
5.3质监科会同销售科、技术科制定进一步调查和处理方案。
5.4质监科将收集到的药品不良反应填表向当地药品监督管理部门不良反应监察中心报告。
重大不良反应情况应及时和省、国家监察中心联系。
6 记录
记录名称保存部门保存时间
药品不良反应记录表质监科三年。
品管部QC岗位职责标准汇集(89个)43
1 目的确定氟康唑注射剂检验的操作程序，确保合格的氟康唑注射剂出厂。
2 适用范围适用于本厂质监科化验室对不同规格的氟康唑注射剂的检验。
3 责任检验员有责任按照本对氟康唑注射剂进行检验、判定，并对检验结果负责。
4 内容4.1仪器分光光度计、移液管(10、5)、50容量瓶、高效液相色谱仪、计，微量进样器、10、20注射器等。
4.2鉴别4.2.1精密吸取本品(0.1%10;0.2%5)置50容量瓶中，用乙醇稀释至刻度、摇匀，用分光光度计在261±2、267±2波长处测定有最大吸收峰，在264±2处测定有最小吸收峰。
4.2.2按原料用氟康唑检验规程中4.10含量测定项下供试品与对照品制备方法制备供试品与对照品。
4.2.3按液相色谱检验操作规程进行检验。
供试品与对照品主峰保留时间一致。
4.3检查4.3.1值4.3.1.1标准缓冲溶液的配制a、邻苯二酸氢钾标准缓冲液：精密称取在115±5℃干燥2-3h的邻苯二甲酸氢钾10.12g，加水溶解并稀释至1000。
b、6.8磷酸盐标准溶液：精密称取在115±5℃干燥2-3h的无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.378g，加水溶解并稀释成1000，摇匀，即可。
4.3.1.2按酸度计操作规程检测。
值应为4.0-6.5。
测定前校正仪器时，应选择与供试液值接摈标准缓冲液，校正后，应再用喂种相差约3的标准缓冲液核对，误差不应超过±0.1。
5.3.1.3取注射液适量，如热时应放至室温，按计操作方法进行测定，值应为4.0-6.5。
5.4不溶性微粒检查5.4.1定义本法系对静泳滴注用注射液中可移动不溶于水在50以下的微小颗粒杂质检查方法。
5.4.2原理本法是运用过筛放大原理对微粒进行检测。
取一定量的供试品，使用过滤介质薄膜截留供试品中的微粒，在显微镜下放大，用标尺进行计量和统计。
5.4.3材料和用具具高效微粒吸着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、微也滤膜为白色，也径0.45，直径25，并具有栅格；膜上如有10以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25以上的微粒，必要时可用净化水冲洗使符合要求（所用净化水，每100中含10以上不溶性微粒应在10粒以下）。
品管部QC岗位职责标准汇集(89个)92
1目的
建立检验操作规程的制订、审核、批准与修订的管理程序，规范检验人员的检验操作方法，确保检测数据的准确性和可靠性。
2 范围
适用于本厂质监科化验室的检验工作。
3 责任
3.1化验室负责制订各检验操作规程，由质监科长审核、厂长批准。
3.2化验员有责任按照操作规程执行。
4 内容
4.1物料(包括工艺用水)、中间产品、成品的检验操作规程由化验室根据质量标准组织编制，经质监科长审核，厂长批准签章后，自生效日期起执行。
4.2检验操作规程一般三至五年复审、修订一次。
审查、批准和执行办法与制订时
相同。
在执行时如确实需要修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。
4.3检验操作规程内容：检品名称（中、外文名）、代号、结构式、分子式、分子
量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。
检验操作方法必须规定检验用试剂、设备和仪器、操作原理及方法、计算公式和允许误差等。
4.4滴定液、标准液、指示剂及酸碱度、内毒素、生物效价等单项检验操作方法及
培养基制备等可参照药典有关规定，编入检验操作规程附录。
4.5检验操作规程的管理：
4.5.1检验操作规程应发放至有关的检验人员及管理人员，作为检验操作的标准，
各检验人员应严格按照操作规程的要求进行操作。
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4.5.2检验操作规程应按有关规定进行编号，妥善保管，谨防丢失，并不得外传。
4.5.3检验操作规程修订后应及时按发放编号将原检验操作规程予以收回，以免误
用，并及时更换产品质量档案中的有关内容。
QC岗位职责
部门名称：品管部直接上级：品管部经理岗位描述：负责对生产制程中的质量巡检，智能卡的首件确认。
主要职责：1、提前发现异常与预防异常，迅速处理，防止不合格品流入下道工序，确保制程产品品质。
2、负责检查、监督、评估生产部门的 4M1E 对产品产生的品质影响，按时进行巡检工作。
对特殊工艺或易发生事故点需加强力度巡查，并列为重点工艺处理。
3、对质量事故发生后的紧急处理措施执行、不良品隔离、纠正预防措施的制定等负责，并以书面形式报告与记录。
对纠正预防措施跟进与执行。
4、按标准时间两小时一次巡检的频率进行检验，并将检验结果如实填写在《过程检验记录表》上。
确保数据的准确性与真实性。
5、负责首件检验的判定与记录工作，并保留首件样品至下个首件确认时。
6、负责半成品转移的抽样检验工作，保证抽样数量与检验方法的准确性真实性，并将检验结果如实填写在《制程检验报告单》上。
7、根据首件检验、巡检检验、转移检验、异常处理等记录，结合4M1E 进行统计分析。
并做周、月统计报告。
8、保持各部门的；良性沟通。
负责监督及维护现场 6S 管理。
9、承办上级领导临时交付的工作任务。
部门名称：品管部直接上级：品管部经理主要职责：1、负责原材料的进料检验。
2、负责原材料的生产试用结果跟踪。
3、负责搜集、整理和分析供应商质量管理资料和相关产品检验信息。
4、准确的向品管部经理和相关部门提供有关原材料质量检验信息。
5、公司质量体系管理标准、检验标准制订的建议权。
6、原材料质量的裁决权。
7、出具检验报告；填写相关质量验证或检验的记录。
8、完成品管部经理交办的其他工作任务。
OQC岗位职责部门名称：品管部直接上级：品管部经理主要职责：1、负责产品出货前的最终检验。
2、准确的向品管部经理和相关部门提供有关成品的质量信息。
3、公司质量体系管理标准、检验标准制订的建议权。
4、成品质量的裁决权。
5、出具检验报告；6、填写相关质量验证或检验的记录。
7、完成品管部经理交办的其他工作任务。
QC岗位职责
部门名称：品管部直接上级：品管部经理岗位描述：负责对生产制程中的质量巡检，智能卡的首件确认。
主要职责：1、提前发现异常与预防异常，迅速处理，防止不合格品流入下道工序，确保制程产品品质。
2、负责检查、监督、评估生产部门的4M1E 对产品产生的品质影响，按时进行巡检工作。
对特殊工艺或易发生事故点需加强力度巡查，并列为重点工艺处理。
3、对质量事故发生后的紧急处理措施执行、不良品隔离、纠正预防措施的制定等负责，并以书面形式报告与记录。
对纠正预防措施跟进与执行。
4、按标准时间两小时一次巡检的频率进行检验，并将检验结果如实填写在《过程检验记录表》上。
确保数据的准确性与真实性。
5、负责首件检验的判定与记录工作，并保留首件样品至下个首件确认时。
6、负责半成品转移的抽样检验工作，保证抽样数量与检验方法的准确性真实性，并将检验结果如实填写在《制程检验报告单》上。
7、根据首件检验、巡检检验、转移检验、异常处理等记录，结合4M1E 进行统计分析。
并做周、月统计报告。
8、保持各部门的；良性沟通。
负责监督及维护现场6S 管理。
9、承办上级领导临时交付的工作任务。
IQC岗位职责部门名称：品管部直接上级：品管部经理主要职责：1、负责原材料的进料检验。
2、负责原材料的生产试用结果跟踪。
3、负责搜集、整理和分析供应商质量管理资料和相关产品检验信息。
4、准确的向品管部经理和相关部门提供有关原材料质量检验信息。
5、公司质量体系管理标准、检验标准制订的建议权。
6、原材料质量的裁决权。
7、出具检验报告；填写相关质量验证或检验的记录。
8、完成品管部经理交办的其他工作任务。
OQC岗位职责部门名称：品管部直接上级：品管部经理主要职责：1、负责产品出货前的最终检验。
2、准确的向品管部经理和相关部门提供有关成品的质量信息。
3、公司质量体系管理标准、检验标准制订的建议权。
4、成品质量的裁决权。
5、出具检验报告；6、填写相关质量验证或检验的记录。
7、完成品管部经理交办的其他工作任务。
精品品管部QC岗位职责标准汇集
1目的
制订一个厂内的GMP自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施，确保生产和质量符合GMP各项规定要求。
2 范围
适用于本厂GMP自检。
3 责任
3.1质监科负责定期组织GMP自检。
3.2各职能部门按此制度实施。
4 定义
GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。
5 内容
5.1 应成立GMP自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成员。
5.2由GMP自检小组组织每年进行一次全项自检检查。
5.3 GMP自检应按预定的程序进行检查。
预定程序由小给组长在检查前制定。
5.4自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉等项目进行全面检查。
第2页/共2页
5.5自检过程中应做好自检记录，自检结束后，应根据自检记录的自检情况进行自检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。
5.6自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。
自检报告内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
5.7由质监科跟踪自检报告中改进措施的落实。
6 记录
记录名称保存部门保存时间
GMP自检记录质监科长期
QF-03-009-00
GMP自检记录。
品管部QC岗位职责标准汇集8000002)
1.目的：考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2.范围：经正式批准生产的成品及相应的原料、中间产品。
3.责任：质监科有关人员。
4.内容：4.1建立稳定性试验方案。
内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、考察批次、每批数量、考察频次与时限，质量标准，取样方法与数量，考察项目、考察方式等。
方案需经批准后执行。
4.2 考察方式：4.2.1 正式产品的稳定性考察可按室温留样考察方法进行。
4.2.2对于中间产品、小试样品、重大工艺改进后的产品需进行加速试验及留样观察试验。
4.2.3 方法：所有检测项目的方法均按内控标准项下方法执行。
4.2.3.1影响因素试验：此项试验适用于原料药的考察，它是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性，为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据。
供试品可取一批原料，将其置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。
第2页/共2页4.2.3.1.1高温试验：供试品开口置适宜的密封洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5 天和第10天取样，按稳定性重点考察项目（中华人民共和国药典2000年版附录ⅪⅩC）进行检测。
4.2.3.1.2高湿度试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃、相对湿度（Rh）90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目（中华人民共和国药典2000年版附录ⅪⅩC）要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
4.2.3.1.3强光照射试验：供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目（中华人民共和国药典2000年版附录ⅪⅩC）检测，特别要注意供试品的外观变化。
品质管理QC岗位职责
品质管理QC岗位职责
品质管理(QC)岗位职责:
1. 负责制定、建立和完善公司的质量管理制度，对公司的产品质量进行监督、检查并调整;
2. 负责与供应商沟通，确认产品尺寸、质量标准，并实施供应商质量管理计划;
3. 掌握各种检测工具及检测方法，制定检验方案，制定检验标准并对产品进行检测;
4. 负责对产品在生产和运输过程中的质量问题进行跟踪调查，并提出改进建议;
5. 管理 QC 检测人员，协调各部门，确保产品质量满足客户需求;
6. 负责撰写质量检验报告和质量管理的文件，向上级汇报公司的质量状况;
7. 参加生产现场的质量管理，及时发现并纠正质量问题，提升产品的质量。
以上是品质管理(QC)岗位职责的一些基本内容,QC这个职位是一个很重要的职位，需要负责企业的质量管理工作，具有细致认真的精神，以及吃苦耐劳、沉稳、有耐心和担当等特点。
精品品管部QC岗位职责标准汇集
颁发部门化验室工作总则接收部门生效日期管理标准---质量制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的建立在化验工作中必须遵守的行为总则。
2 范围适用于质监科化验室的工作。
3 责任每一个化验员有责任在工作中遵守和执行本规则。
4 内容4.1在检验过程中必须做到：4.1.1每一个化验员必须熟练掌握自己所检验产品的检验标准与标准操作程序，弄清其原理，有疑问的应向室负责人请教。
4.1.2 每一个化验员在检验操作中，必须按照检验标准描述的规则检验。
每个检验项目都必须认真去做，所有检验数据应该是真实的，实事求是地反映产品质量，不得弄虚作假。
4.1.3 严格执行质量标准和检验操作规程。
4.2检验记录：4.2.1所有记录必须用黑色签字笔或蓝黑墨水笔书写，字迹清楚，端正完整。
4.2.2更改错误时，可画一条通过所要更改的错误的直线，然后在旁边写上正确数字，并签上更改人的名章。
4.2.3仔细做好记录并核对后签上记录者的姓名，然后交负责人复核并签名。
4.3检验报告单的书写与复核：4.3.1检验报告单要写明品名、规格、批号、数量、来源、取样日期、检验日期、报告日期、检验依据等。
4.3.2所有文字必须用黑色签字笔或蓝黑墨水笔书写，字迹清楚、端正完整，第2页/共2页不得涂改。
4.3.3检验报告单经仔细核对无误后，签上检验者姓名，交负责人复核并签字，然后交质监科长签章。
4.4 计量器具、仪器必须按规定进行校正和检定。
量瓶、吸管等须校正后才能使用，不合格的应丢弃。
合格的应分等级分类掌握使用。
4.5 成品检验后包装应撕碎后丢弃，或将瓶贴、盒贴撕下后，再供车间处理。