中药提取车间生产设备风险评估报告DOC

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制药生产设备风险评估报告

制药生产设备风险评估报告制药生产设备风险评估报告1. 引言该报告为制药公司对其生产设备进行风险评估的结果。

该评估旨在识别潜在的风险，从而采取相应的措施来保障员工的安全和产品质量。

2. 方法评估过程包括对生产设备的检查、文献研究以及与操作员和维护人员的访谈。

评估的重点是设备操作和维护过程中的潜在风险。

3. 结果3.1 设备操作风险通过检查设备操作记录和与操作员的访谈，我们识别到以下潜在风险：a) 操作员受到机械伤害的风险：部分设备存在旋转刀片、移动部件等危险物，操作员在操作时可能受伤。

b) 操作员受到化学物质暴露的风险：部分设备在操作过程中会产生有害气体或化学物质，操作员在不正确佩戴个人防护装备的情况下，有暴露的风险。

c) 操作员受到电击的风险：部分设备需要使用电源，操作员在不正确操作或设备故障时，会有电击的风险。

3.2 设备维护风险通过检查维护记录和与维护人员的访谈，我们识别到以下潜在风险：a) 维护人员受到机械伤害的风险：部分设备的维护需要接近旋转部件或锋利的刀片，维护人员在不正确操作时可能受伤。

b) 维护人员受到化学物质暴露的风险：部分设备维护需要接触或处理有害化学物质，维护人员在不正确佩戴个人防护装备的情况下，有暴露的风险。

c) 维护人员受到电击的风险：维护过程中，维护人员需要接触电子元件或电器设备，不正确操作或设备故障时可能会有电击的风险。

4. 控制措施根据评估结果，我们建议制药公司采取以下控制措施来降低潜在的风险：a) 提供必要的培训和教育：为所有操作员和维护人员提供关于设备操作和维护的培训，确保他们理解设备的潜在风险，并掌握正确的操作和维护技能。

b) 强制佩戴个人防护装备：制药公司应确保操作员和维护人员都佩戴适当的个人防护装备，以减少受伤和暴露的风险。

c) 定期维护和检查设备：制药公司应建立定期维护计划，并对设备进行定期检查，及时发现和修复潜在的问题，降低维护人员受伤和设备故障的风险。

设备验证范围风险评估报告

编号：XJ/FX2014005设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。

2、风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。

本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。

3、风险管理成员及其职责4.1风险识别4.1.1影响产品质量的设备一览表及所处工艺点4.2风险分析与评估4.2.1风险等级判定采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。

严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定严重程度（S）描述5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响可能性程度(P):根据出现频次判定可能性程度（P）描述5 每批出现1次4 每月出现1次3 每季度出现1次2 每半年出现1次1 每年出现1次可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定可检测性（D）描述5 很难进行检测4 需专业精密检测仪器检测3 需专业检测仪器检测2 需简单检测仪器检测1 无须任何检测仪器检测4.2.2风险评级及措施要求RPN 风险等级措施要求严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。

设备清洁验证风险评估

生产设备清洁验证验风险评估增禄制药有限公司风险评估——生产设备清洁验证验证范围和程度本标准起草人：本标准审核人：本标准批准人：本标准批准发布日期：年月日生效日期：年月日1.概述本公司为中药制剂生产企业，制剂剂型为丸剂（浓缩丸、水丸），主要品种为六味地黄丸、开胸顺气丸等。

生产所用设备主要分为前处理设备和制剂设备。

为确保产品质量，生产设备清洁规程需经过验证。

验证的范围和程度通过风险评估来确定。

2.风险评估工具应用失败模式效果分析，对风险发生的频率、严重性和可测性进行确认。

根据风险大小分值为1分至5分，分值越高，风险越大。

严重性以鉴别、检查、含量中分数高者计。

失败风险得分为各项得分的乘积。

总分超过36分为高风险，设备必须经过确认。

3．活性残留风险项分析如何确定残留物限度是一个相当复杂的问题，企业应当根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理的，能实现并能通过适当的方法检验的限度标准。

目前企业界普遍接受的限度标准基于以下原则：1）以目检为依据的限度。

2）化学残留可接受限度。

3）微生物残留可接受限度。

3.1以目检为依据的限度若设备内表面抛光良好，残留物与设备表面有较大反差，目检能发现低于 4ug/cm2的残留。

目测要求不得有可见的残留物，在每次清洗完后都必须进行检查并对检查结果进行记录，此项检查应该作为清洗验证接受限度的第一个接受标准。

3．2化学残留可接受限度：最低日治疗剂量的 1/1000依据药物的生物学活性数据——最低日治疗剂量（MTDD）确定残留物限度是制药企业普遍采用的方法。

一般取最低日治疗剂量（MTDD）的 1/1000 为残留物限度。

可以认为即使存在很大的个体差异，该残留量也不会对人体产生药理反应。

我厂产品为六味浓缩丸系列及开胸顺气丸等水丸成方制剂，其中六味地黄丸（浓缩丸）批量大，且在浓缩丸剂中最具代表性，开胸顺气丸（水丸）批量小作为水丸制剂具有代表性，因此选定这两种产品做为验证产品。

一般表面残留物总量限度计算公式：L1∕1000=( MTDDa∕1000)×(Nb∕MDDb)MTDD a 清洗前产品最小每日给药剂量Nb 清洗后产品的批量MDDb清洗后产品的最大日给药剂量验证产品情况六味地黄丸（浓缩丸）和开胸顺气丸（水丸）共用的设备内表面积估算六味地黄丸（浓缩丸）在设备表面中的最小残留总量计算：=(4.0 g÷1000)×(51336 g÷18 g)=11.4 gL1∕1000六味开胸顺气丸（水丸）在设备表面中的最小残留总量计算：=(3 g÷1000)）×(401760 g÷4.6 g)=262gL1∕1000开胸÷488000cm2=11.4 g÷488000cm2=23.4 ug/cm2 六味地黄丸（浓缩丸）在设备单位内表面的最大残留限度= L1∕1000六味÷488000cm2=262 g÷488000cm2=536.9 ug/cm2开胸顺气丸（水丸）在设备内表面的最大残留限度= L1∕1000开胸通过计算可以很明显的看出：无论是六味地黄丸（浓缩丸）还是开胸顺气丸（水丸）在设备单位内表面的最大残留限度都远大于目检能发现低于 4ug/cm2的残留的限度，也就证明了以目检为依据的限度标准可以保证残留物在化学残留可接受限度内，从而有效的避免六味地黄丸（浓缩丸）和开胸顺气丸（水丸）交叉污染，保证患者用药安全。

【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告

文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。

前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。

前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。

因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。

前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。

提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。

前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。

3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。

中药饮片企业生产车间风险评估方案(终审稿)

中药饮片企业生产车间风险评估方案文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-中药饮片有限公司生产车间风险评估方案一、背景介绍中药饮片有限公司位于，占地面积16246.2㎡，建筑面积14152.71平方米。

生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，生产规模年产中药饮片2000吨。

生产设备有滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、转盘式切药机、往复式剁药机、炒药机、敞开式烘箱、热风循环烘箱、温控式煅药锅、破碎机、磨刀机、筛药机等，基本能够满足中药饮片（含毒性饮片）的净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。

设置有独立的毒性药材生产线，生产线设备设施齐全，完全可以满足毒性药材的生产和加工需要。

二、风险评估为确保新厂房和新购进设备对生产产品的质量产生影响，我们在设备安装前对可能存在的风险进行评估，确保对所有风险采取必要的措施使风险均可控制在可以接受的水平。

根据本公司《质量风险管理规程》的规定，我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方面进行评估（见附表）。

三、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相关部门。

在整个过程各部门应严格按照公司各项管理规程和该方案中风险控制措施中药饮片企业生产车间风险评估方案【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】风险指示值 = 危害严重性指数值×危害发生频次指数值根据上述公式计算出所分析项目的风险指示值。

下图是风险指数矩阵图，图中的数值表示的是从频次与严重性两方面考虑所得到的全部可能存在的风险指示值；数值越大产生的风险越高。

可能性危害程度一级1二级2三级3四级4五级5五级5510152025四级448121420三级33691215二级2246810一级112345 b)根据风险指示值，将风险分为3类：高等级风险、中等级风险和低等级风险。

具体的评价准则及评估结论如下：如果是高等级风险，那么它的风险指示值在10-25 之间，这种风险是不可接受的，要尽快将风险采取措施降下来。

中药饮片风险评估

饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 ...................................................... 错误!未定义书签。

2 范围 ...................................................... 错误!未定义书签。

3生产车间基本情况........................................... 错误!未定义书签。

4 风险管理流程............................................... 错误!未定义书签。

5风险评审小组的建立......................................... 错误!未定义书签。

6风险评估采用方法........................................... 错误!未定义书签。

7设备、设施和公用系统的适用性分析........................... 错误!未定义书签。

8风险管理................................................... 错误!未定义书签。

9风险回顾................................................... 错误!未定义书签。

10综合结论及建议............................................ 错误!未定义书签。

风险评估、风险控制FMEA危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度RPN=严重性S×可能性P×可测定性D风险级别：1对SP≤5的失效模式,RPN任意值,均认定为可接受的质量风险;2对SP＞5,且RPN≤15的失效模式,质量风险可接受;3对SP＞5,且15＜RPN≤24的失效模式,应考虑改进,采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险;4对SP＞5,且24＜RPN≤125的失效模式,为不可接受风险,必须降低,若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值,应停止该活动;7设备、设施和公用系统的适用性分析共用设备共用设备信息见附件1结论1中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产;2挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机,敞开式烘箱等设备为部分饮片除毒性饮片的共用设备;共用设施厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求,其中洁净区净化级别为D级,配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制;洁净区地面为PVC地板胶,采用彩钢板间隔和吊顶,墙面与地面及吊顶交界处呈弧形;生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区;洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内,照明灯为吸顶式,易于拆卸清洗;进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤,洁净室密封良好;洁净区温度控制在18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65%;洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏,可有效的防倒灌、防污染;地漏定期清洁,内部用消毒剂进行液封;人员与物料出入口分别设置;设有人员进出的更衣室,人员经一更、二更、手消毒后,进入洁净区,洁净更衣室的净化级别与生产区相同;物料进出设有缓冲室和传递窗,物料经外清、脱包、消毒后进入洁净区;空调净化系统中药饮片车间有1套净化空调系统分别用于D级洁净区功能间控制,空调净化系统由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成;组合式空调机组由若干功能段组成,包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、除湿、加热、送风、加湿、中效过滤、回风等基本组合单元;制冷系统主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成;空气净化过程：新风、回风→初效过滤→表冷→加热→加湿→中效过滤→风机→高效过滤→洁净区→回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环;设计标准：洁净等级为D级,设计温度为18℃~26℃,相对湿度为45%~65%;洁净区与非洁净压差大于10Pa,产尘功能间对洁净走廊保持相对负压；换气次数≥15次/小时;系统和洁净区采用臭氧消毒;空调机组具备新风调节阀、回风调节阀、送风机、排风机、冷水阀、蒸汽阀、排风阀门,其中新风调节阀、回风调节阀、排风阀与空调风机启动阀连锁;运行情况：净化空调机组运行平稳,加湿器/表冷器及加热器等工作正常,经检测,洁净室的各项指标均满足D级洁净室净化级别要求;压差：洁净区与非洁净区之间压差大于10Pa;相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度; 公司制定了洁净区环境监测管理规程QA033-00,洁净室悬浮粒子测定方法QD-TT04020,洁净室沉降菌测定方法QD-TT04019,洁净室区浮游菌测试方法QD-TT04065;化验室对D级洁净区每季度测定一次悬浮粒子和换气次数,每月测定一次沉降菌和浮游菌;车间对温湿度、压差进行日常动态监测,确保环境始终处于受控状态;水系统车间D级区生产使用纯化水;该系统以市政饮用水管网所供饮用水为原水,经多砂石过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透装置、树脂混床、紫外杀菌器、输送泵、纯水罐及系统循环管路等组成;运行情况：纯化水制水机组运转正常,产水量达到设计要求,循环分配系统工作正常,各水泵、管道、阀门工作正常,无泄露;经检测,产水水质的各项指标均符合中国药典2015年版纯化水质量标准;公司建立1号纯化水系统制备工艺规程、1号纯化水系统操作维护规程、纯化水分配系统清洁钝化消毒、活性炭过滤器消毒规程、工艺用水取样规程、工艺用水监控规程;明确纯化水系统系统的操作维护、日常监控以及以及活性碳过滤器、各分配系统日常消毒操作的方法与要求,确保所产纯化水符合纯化水质量标准; 按照规定的监测频率及标准对纯化水系统进行日常监控,通过定期的水质监测情况分析,确认纯化水系统运行稳定、可靠,纯化水系统始终处于良好的受控状态;按纯化水制备工艺执行能始终如一地生产出符合标准要求的纯化水;纯化水制水机组运转正常,产水量达到设计要求,循环分配系统工作正常,各水泵、管道、阀门工作正常,无泄露;经检测,产水水质的各项指标均符合中国药典2015年版纯化水质量标准;结论车间的设备、厂房设施、空气净化系统、水系统均能满足生产需求,并符合GMP要求;8风险管理关于防范混淆、差错、污染和交叉污染的风险评估和控制的总体概述表2失败模式效果分析、控制汇总表风险接受根据以上定量评估的结果,风险级别均在可接受范围内;关于饮片生产工艺和设备风险识别和控制中药饮片生产工艺流程图中药饮片生产净制设备及工艺风险评估及风险控制a中药饮片净制工艺流程图b中药饮片净制风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片净制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：表3：中药饮片生产设备及工艺风险评估表净制c如表3所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片净制过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产切制设备及工艺风险评估和风险控制a中药饮片切制工艺流程图b中药饮片切制风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片切制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表5所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片切制过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产干燥设备及工艺风险评估和风险控制b中药饮片干燥工序风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片干燥生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表7所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片干燥过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产炮炙设备及工艺风险评估和风险控制b中药饮片炮炙风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片炮炙生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表9所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片炮炙过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;表10：失败模式改进措施炮炙中药饮片生产包装设备及工艺风险评估和风险控制a中药饮片包装工艺流程图b中药饮片包装风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮包装生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表11所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片包装过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;表12：失败模式改进措施包装9风险回顾在多品种共线生产的过程中,当出现以下情况时需重新进行风险评估：1)新产品的引入；2)原有生产品种工艺过程条件或参数的改变；3)生产过程中出现污染或交叉污染的情况；4)应药监部门要求进行重新评估;10综合结论及建议固体制剂车间的设备、厂房设施、公用系统及管理体系均可以满足生产需求；操作人员与管理人员具备相应的技术经验和技能,在培训合格后可进行生产;在采取措施后,可以将污染与交叉污染、混淆与差错的风险等级降至可接受范围内;因此,本公司的中药饮片生产风险等级均在可接受范围内,可以进行后续活动如人员培训、设施设备确认、检验方法验证、工艺验证、清洁验证等;附件1共用设备信息表。

2023年药厂提取车间风险评估和控制报告方案模板 (2)

安全操作规程
物料存储与管理
结构
材料
运行状态
紧急事故处理Βιβλιοθήκη 防护措施车间风险评估方法
1. 要求：对药厂提取车间的风险评估和控制而言，是必不可少的一部分。规程应明确列出风险评估的标准和方法，并确保员工严格按照规程进行操作，以减少事故风险。
2. 员工培训和意识提高：药厂提取车间中存在各种潜在风险和危险源，因此，对员工进行定期培训和意识提高是至关重要的。培训内容应包括安全程序、紧急情况处理和危险品的识别和处理方法，以提高员工面对风险时的应变能力和意识。
TEAM
Gary
2023/9/4
谢谢观看THANKS
3. 设备维护和管理：药厂提取车间中的设备是整个生产过程的关键环节，如果设备出现故障或损坏，可能导致事故发生。因此，对设备进行定期的维护和管理是必不可少的，包括检查设备的工作状态、及时更换老化设备、确保设备运行正常等，以降低事故的发生概率。
安全操作规程
风险源控制措施
安全管理制度
设备维护管理
环境监测管理
风险评估
1. 药厂提取车间主要内容包括对各种潜在风险的识别和评估。这些风险可能包括药品污染、火灾、爆炸、有害气体泄露、化学物品泄漏等。评估应该基于实际情况，并考虑厂区、设备、工艺、操作人员等多个方面的因素。
1. 风险评估的目的是为了确定潜在风险的严重程度，并确定相应的控制措施。评估结果应该可量化，可以使用定量或定性的方法进行表达。评估的依据可以包括历史记录、实验数据、适用的法律法规等。
事故案例
1. 作业环境风险评估：事故案例可以用来评估药厂提取车间的作业环境风险。通过分析不同事故案例中的共同风险点，可以识别出潜在的危险源和工作条件，进而进行系统性风险评估。通过这种风险评估过程，可以帮助药厂提取车间制定更严谨的操作指南、加强监测措施和改进安全设施，以减少潜在事故发生的可能性。

中药提取设备风险评估报告

中药提取设备风险评估报告尊敬的读者：根据您的要求，我将为您提供一份中药提取设备风险评估报告。

以下是详细的风险评估报告，请您参考：报告目的：该风险评估报告旨在识别和评估中药提取设备可能面临的各种风险，以及相关的风险控制措施，从而确保生产过程的安全和顺利进行。

评估方法：本次风险评估采用了与中药提取设备相关的常见风险管理方法，并参考了相关的法律法规、标准以及技术文献。

风险识别：1. 设备操作不规范：操作人员缺乏专业技能，不按照操作规程进行操作。

2. 设备失效：由于设备老化、维护不当或材料故障等原因，设备可能出现失效或故障。

3. 设备材料选择不当：使用不符合标准的设备材料可能导致设备在工作过程中产生不可预测的化学反应或污染。

4. 设备设计不符合规范：设备的设计不符合相关的技术标准和法规要求，可能导致设备在操作中存在安全隐患。

5. 设备使用不当：使用人员在操作设备过程中不正确、不规范，可能导致事故的发生。

风险评估：针对上述风险识别，我们进行了风险评估，并根据风险程度进行了分级，分为高、中、低三个级别。

具体评估结果如下：1. 设备操作不规范：中风险。

应加强对操作人员的培训，确保操作规程的执行。

2. 设备失效：中风险。

应定期进行设备检查、保养和维修，保障设备的正常工作。

3. 设备材料选择不当：低风险。

应选择符合标准的设备材料，并进行必要的材料测试。

4. 设备设计不符合规范：中风险。

应对设备进行重新设计，确保符合相关的技术标准和法规要求。

5. 设备使用不当：高风险。

应加强对使用人员的培训和监督，确保设备的正确和规范使用。

风险控制措施：针对各个级别的风险，我们提出以下的风险控制措施：1. 设备操作不规范：- 加强操作人员的培训，提高其专业技能水平。

- 制定和执行详细的操作规程，明确每个操作步骤的要求。

2. 设备失效：- 定期进行设备的检查、保养和维修，确保设备处于良好的工作状态。

- 定期对设备进行性能测试，排除潜在的故障风险。

中药制药环境风险评估报告

中药制药环境风险评估报告中药制药是一种重要的药物生产方式，对环境产生的风险也应该引起关注。

下面是关于中药制药环境风险评估的报告：一、背景中药制药是指通过加工和提取草药成分，制造符合药理学要求的药物。

中药制药一般分为原药种植、采集、加工、提取、制剂等环节。

这些过程中会产生一定的环境风险。

二、环境风险评估内容中药制药环境风险评估主要包括以下几方面内容：1.草药种植：种植过程中可能使用农药和化肥，导致水体和土壤污染，对生态系统产生潜在威胁。

2.采集环节：草药采集过程中可能采用砍伐和清理等方式，导致生物多样性减少和生态环境破坏。

3.加工和提取：中药加工过程中可能产生噪声、废水、废气等污染物，对员工和周边居民的健康造成潜在风险。

4.制剂环节：中药制剂可能涉及添加剂的使用，这些添加剂可能对环境产生潜在威胁。

三、评估方法针对中药制药环境风险，可以采用以下方法进行评估：1.实地调查：了解中药制药企业的具体情况，包括生产工艺、污染物排放情况等。

2.环境监测：对中药制药企业周边的土壤、水体、空气等进行监测，评估污染物的浓度和分布情况。

3.生态风险评估：分析中药制药对生物多样性和生态系统稳定性的影响，评估潜在风险。

4.健康风险评估：评估中药制药对员工和周边居民健康的潜在影响，包括噪音、污染物接触等。

四、风险控制措施在评估中药制药环境风险的基础上，应采取以下措施进行风险控制：1.选择合适的药材种植地：尽量选择无化工厂、污水处理厂等污染源附近的草药种植地，减少农药和化肥的使用量。

2.采用可持续采集方式：遵循采集规范，保护生物多样性，减少对生态系统的破坏。

3.加强废水、废气处理：加强中药制药过程中产生的废水、废气处理，确保污染物排放达标。

4.减少添加剂使用：选择环境友好型添加剂，减少对环境的影响。

五、结论中药制药是一种重要的药物生产方式，但也会对环境产生一定的风险。

通过环境风险评估，可以找出中药制药过程中存在的问题，并采取相应的措施进行风险控制，从而减少对环境的影响。

中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告

中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告一、引言中药提取车间真空浓缩罐是中药制药过程中常用的设备之一，用于对中药提取液进行蒸发浓缩。

然而，真空浓缩罐在操作过程中存在一定的安全风险。

为了保障工人的人身安全以及车间的正常运行，对真空浓缩罐的风险进行评估，并提出相应的控制措施是必要的。

二、真空浓缩罐风险评估1.人身伤害风险1.1烫伤：真空浓缩罐在加热过程中会产生高温，操作人员如果接触到罐体表面可能会导致烫伤。

1.2中毒：在浓缩过程中，中药液中可能存在有毒成分，如果操作不当，容易发生中毒事故。

2.火灾爆炸风险2.1爆炸：由于浓缩过程中产生的气体可能是可燃的，一旦泄漏并接触到火源，可能发生爆炸。

2.2火灾：操作过程中如果发生短路、电器失火等情况，可能引发火灾。

3.装置故障风险3.1高温腐蚀：由于浓缩罐内部会产生高温，长时间使用容易引起罐体内部腐蚀，从而导致设备损坏。

3.2密封故障：由于设备的长期使用以及操作不当，可能导致罐体的密封件老化、损坏，从而无法保持真空状态。

三、控制措施为降低真空浓缩罐风险，采取以下控制措施是必要的。

1.确保操作人员的安全：1.1提供必要的个人防护设备，如防热手套、防毒面具等，以降低烫伤和中毒的风险。

1.2对操作人员进行安全培训，确保他们了解操作规程，掌握应急处理措施。

2.防止火灾爆炸的措施：2.1安装可燃气体泄漏报警器，一旦发生泄漏及时报警，采取相应措施。

2.2保持工作环境清洁、整齐，避免火源接近罐体。

2.3定期对设备进行维护和检修，确保设备运行正常，防止电气故障。

3.设备维护：3.1定期对罐体进行清洗，防止腐蚀。

3.2定期更换密封件，确保设备的密封性能。

四、结论通过对中药提取车间真空浓缩罐的风险评估，我们发现其存在烫伤、中毒、火灾、爆炸、装置故障等风险。

为了减少这些风险，我们应采取相应的措施，包括提供必要的个人防护设备、加强安全培训、安装报警器、保持工作环境清洁、定期维护和检修设备等。

中药饮片企业生产车间风险评估方案

中药饮片企业生产车间风险评估方案一、前言中药饮片生产车间涉及到各种操作和生产环节，其中存在一定的风险，如火灾、爆炸、化学品泄漏、职业病、异常温度、电气设备故障等。

为确保员工的人身安全和工作环境的稳定，有必要对该车间的风险进行评估，并采取相应的措施进行风险控制和预防。

1.确定评估范围和目标首先，我们需要明确评估的范围和目标，确定评估的重点和关注点。

对中药饮片生产车间进行全面的评估是不现实的，可以根据车间的工艺流程和操作环节选择评估的重点，如原料储存、原料研磨、制粒、包装、设备操作等。

2.收集相关数据与信息收集有关中药饮片生产车间的相关数据与信息，如车间布局图、设备清单、工艺流程、安全操作规程等。

可以通过检查记录、操作员的反馈和员工的工作评价来获得实际的情况。

3.识别潜在风险基于收集的数据和信息，识别在车间内可能出现的潜在风险。

按照实际可能发生的风险类型，如火灾、爆炸、化学品泄漏等，将车间内的各项活动和操作进行分类，确定可能存在的潜在风险。

4.风险评估与等级划分对识别出的潜在风险进行评估，并划分等级。

评估可以采用风险矩阵法，将风险的可能性和严重程度相互交叉，划定不同等级的风险，如高风险、中风险、低风险等。

5.制定风险控制措施针对评估结果，制定相应的风险控制措施。

对高风险的操作和活动，可以采取如下措施：增加研磨机的防护措施，提供足够数量的灭火器，加强原料储存区的防火措施等。

对中风险和低风险的操作和活动，也需要采取相应的措施来降低风险。

6.实施和监控将制定的风险控制措施实施到生产车间，确保措施能够有效地降低和控制风险。

同时，监控风险控制措施的执行情况，及时进行调整和改进。

7.培训和应急演练对车间内的员工进行安全培训，提高他们对安全意识和安全操作的重视程度。

定期组织应急演练，提高员工应对突发情况的能力。

8.评估与改进定期对风险评估方案进行评估与改进。

根据实际情况，调整评估内容和等级划分，优化风险控制措施，确保车间内的风险得到有效地控制和管理。

中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告

中药提取车间球型真空浓缩罐风险评估报告目录1 前言 (3)2 目的 (3)3 适用范围 (3)4 引用资料 (3)5 成立风险评估小组 (3)6 风险评估 (4)6.1 风险识别 (4)6.2 风险分析 (5)6.3 风险评估 (7)6.4 风险控制 (11)7 结论……………………………………………………………………………………………118 风险再评估 (11)1 前言我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

****有限公司中药提取车间主要生产品种为****等，而球型真空浓缩罐是专用于生产*****的设备。

为了更加保证产品质量，车间进行了改造，车间整体布局以及设备进行了重新设计，改造过程中球型真空浓缩罐位置发生了变化，为此，针对球型真空浓缩罐做了质量风险评估，并将质量风险管理的方法应用其中。

2 目的本文是对球型真空浓缩罐进行风险管理的报告，报告对球型真空浓缩罐转移后可能产生的风险要素进行分析判定。

对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

3 适用范围本报告适用于中药提取车间球型真空浓缩罐。

4 引用资料药品生产质量管理规范 2010版药品GMP指南5 成立风险评估小组组建球型真空浓缩罐评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。

小组成员如下：组长：总经理副组长：质量部经理组员：生产部经理、质量控制室主任、质量保证室主任、工程部经理、研发中心经理、车间主任、工艺员、QA等。

参与多品种共线风险评估工作。

评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。

小组成员职责如下：6 共线品种风险评估风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险管理活动评价。

风险评估报告模板

XXX有限公司事故风险辨识评估报告XXX有限公司202X年XX月XXX有限公司风险评估及应急资源调查小组目录一、企业基本情况 (3)1.1企业概况 (3)12地理位置及周边环境 (3)1.3生产工艺 (3)14主要产品和原辅材料 (7)1.5主要建构筑物 (9)2.6主要设备 (9)二、企业风险评估 (12)2.1企业周边的风险分析 (12)2.2主要危险物质辨识分析 (14)3.3重大危险源辨识 (19)4.4生产过程的危险有害因素分析 (21)2.4.1火灾爆炸 (23)2.4.2触电 (23)2.4.3机械伤害 (23)2.4.4灼烫 (23)2.4.5高处坠落 (23)2.4.6物体打击 (23)2. 4.7车辆伤害 (23)3. 4.8中毒和窒息 (23)4. 4.9物理爆炸 (23)1.25储存单元危险有害因素分析 (24)2.6生产设备的风险分析 (24)2.7风险分析结果 (25)2.8风险防控措施 (25)2.9风险评估结论 (26)一、企业基本情况1.1企业概况XXX有限公司（以下简称“XX公司”）于2018年5月在XXX产业开发区内成立的，以现代中药饮片、中成药及制药设备的研发、生产与制造为核心内容的产、学、研紧密结合的高新技术企业。

公司注册资金为5亿元人民币，是现代中药的产、学、研联合示范工程。

公司主要研发、生产按标准操作规范加工炮制的中药饮片、中成药、中药饮片炮制设备、提取分离设备等。

公司拥有XXX公司公司研发中心以及XXX中药饮片有限公司、XXX药业有限公司和XXX制药设备有限公司3家全资子公司，形成了以中药饮片为核心的现代中药产业链。

2018年XXX有限公司在XXX市XX区12号征地46亩，按照GMP要求建设了办公楼、第二车间、第三车间、第一车间及动力站、危库、消防水池、污水池、事故池等。

年产中药饮片炮制IOOOI、片剂80亿片、颗粒齐∣J3000万袋、丸剂800万瓶、口服液3500万支、糖浆剂2000万瓶、酒剂60万瓶、煎膏剂180万瓶、外用混悬剂100万支。

中药提取车间生产设备风险评估报告DOC

中药提取车间生产设备风险评估报告济宁华能制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。

为验证或确认活动提供风险分析参考依据。

2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。

包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。

共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、附件2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定的方法，对风险等级风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4 风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。

合理安排工时，避免人员过度疲劳。

3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。

对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。

设备操作完全按SOP的要求执行。

中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告

****有限公司中药提取车间主要生产品种为****等，而球型真空浓缩罐是专用于生产*****的设备。

2 目的本文是对球型真空浓缩罐进行风险管理的报告，报告对球型真空浓缩罐转移后可能产生的风险要素进行分析判定。

对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

3 适用范围本报告适用于中药提取车间球型真空浓缩罐。

参与多品种共线风险评估工作。

评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。