国际药品不良反应信息资源介绍

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药品不良反应信息检索

监管机构公告与警示
国家药品监督管理局（NMPA）公告
发布药品安全监管政策、药品不良反应信息通报等重要信息。
欧洲药品管理局（EMA）警示
针对欧洲市场上出现的药品安全问题，发布相关警示信息。
美国食品药品监督管理局（FDA）警告信对违反药品安全法规的行为发出警告信，涉及药品不良反应的重要内容。
03
信息检索方法与技巧
与学术界的合作，共同开展药品不良反应的研究和分析。
03
加强国际合作与交流
学习借鉴国际先进经验和做法，加强与国际组织和其他国家的合作与交
流，共同推动药品不良反应信息检索工作的发展。
06
未来展望与建议
完善药品不良反应信息数据库建设
扩大数据库覆盖范围
积极收集全球范围内的药品不良反应信息，提高数据库的全面性和时效性。
案例三：某中药注射剂不良反应事件追踪报道
事件追踪
关注某中药注射剂不良反应事件的报道，持续收集相关信息。
信息来源
从药品监管部门、医疗机构、新闻媒体等多个渠道获取该中药注
射剂的不良反应信息。
数据分析
对收集到的不良反应信息进行统计分析，包括发生时间、地点、患者年龄性别分布、临床表现、处理措施等，以评估该中药注射
加强信息筛选和整合能力
培训相关人员对检索结果进行筛选、分类和整合，提取有价值的信息，为药品不良反应研究提供全面、准确的数据支持。
推动跨学科合作
鼓励医学、药学、统计学等多学科背景的专家合作，共同开展药品不良反应的深入研究。
推动监管机构、企业和学术界之间的信息交流与合作
加强监管机构与企业的沟通
建立定期的信息交流机制，使企业能够及时了解药品不良反应的最新信息和监管要求，加强自我管理和风险控制。

国际药品不良反应信息资源介绍_夏芸

摘要：20世纪以来，药品不良反应已成为困扰当今世界医疗卫生领域的一个重要问题，更成为我们不得不面对和解决的问题。

本文主要从不良反应监测机构、网络和期刊三个方面对国内外药品不良反应的信息资源作简要的介绍。

关键词：药品不良反应；信息；资源Introduction of International Information and Resources of Adverse Drug Reaction XIA Yun 1HAN Mei 1LIU Jian-ping 1,2*(1Center for Evidence-Based Chinese Medicine,Beijing University ofChinese Medicine,Beijing 100029,China;2National Research Center in Complementary and Alternative Medicine (NAFKAM),University of Tromso,Tromso 9037,Norway)Abstract:Since the 20th century,adverse drug reaction has become an important issue for current public health,which needs to be faced and resolved.In this paper,we introduce international and domestic resources on adverse drug reaction including the monitoring agency,internet resources and publications from journals.Key words:adverse drug reaction;information;resources国际药品不良反应信息资源介绍夏芸1韩梅1刘建平1，2*（1北京中医药大学循证医学中心，北京100029；2特罗瑟姆大学挪威国家补充与替代医学研究中心，挪威特罗瑟姆9037）作者简介：夏芸，女，在读博士研究生，循证医学在中医临床评价中的应用。

国外药品不良反应

药品不良反应信息通报（第15期国外信息版）（2008年7月）编者按:药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。

《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

随着药品市场的全球化，药品不良反应监测也趋于国际化，其他国家的不良反应监测信息对保障我国公众用药安全具有非常重要的作用，也是我国药品不良反应监测工作的重要内容之一。

《药品不良反应信息通报》国外信息版将介绍国外其他监管部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的效益/风险。

发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或尽量避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。

使用重组人红细胞生成素应控制血红蛋白浓度一、背景2006年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）就发表在《新英格兰杂志》上的一项临床研究结果发布安全性公告。

公告称，一项名为“CHOIR”的研究发现：未接受透析治疗的慢性肾病患者使用阿法依泊汀（epoetin alfa，重组人红细胞生成素）以期将血红蛋白（Hb）浓度提高到说明书推荐的浓度（12 g/dL）以上，结果出现死亡、心肌梗死，或因心衰和脑卒中住院的风险升高[1]。

2007年1月26日，美国FDA和Amgen公司共同发布了一项大型、多中心、随机、安慰剂对照临床试验结果。

试验发现，肿瘤患者使用达依泊汀（darbepoetin alfa，长效重组人红细胞生成素）治疗肿瘤本身引起的贫血，患者的输血需求没有减少，且死亡率增高。

此后，美国、欧盟等的药品管理部门曾多次发布关于重组人红细胞生成素（rHuEPO）的安全性公告，警示该类药品可能导致死亡率增加、发生严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长的风险。

药品不良反应信息的检索

中国药学文摘（光盘版或网络版)
SFDA信息中心1982创办，月更新，700多种
中文科技资料目录---- 医药卫生
中国医学科学院1963创刊、1978年纳入《中目》
中文科技资料目录---- 中草药
天津药物研究院，1978创刊
• 收刊量/检索是方便/更新速度，ADR信息检索
16
期刊检索
ADR信息检索步骤
Physicians` Desk Reference
（PDR）《医生案头手册》
• 美国批准上市的药品说明书（ADR） –世界上ADR最详细的药品说明书 –2004年收载了4000种药品 –每年约70%的药品更改说明书 • 每年一版/2004年第58版/$88.3/CD-ROM
53
常用的参考书/工具书
药品不良反应信息的检索
王丹
国家药品不良反应监测中心
2004年10月黑龙江
1
ADR信息
重要
2
ADR信息的概念
• 与药品不良反应相关的所有信息资料
3
ADR信息的检索有关概念期刊检索参考书刊 Internet资源的利用
4
有关概念
5
ADR信息种类
• 病例报告 • 专题研究论文 • 综述、述评 • 方法学研究 • 新闻类 • 政策法规
42
8大类
43
44
45
46
塞来昔布
47
1998年至今的中国医药科技核心期刊及部分其它期刊
48
期刊检索
维普中文期刊数据库

• • • • •
重庆维普资讯有限公司，全文中文期刊12000种，外文4000，报纸1000种免费检索到篇名、摘要、刊号、作者、机构必须注册，下载浏览器才可读全文全文收费，卡

药品不良反应文献检索

药品不良反应文献检索1. 引言在药物临床应用中，不良药品反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是一个既常见又重要的问题。

不良药品反应的发生对患者的健康和生活质量造成了很大的负面影响，同时也会增加医疗资源的压力。

因此，准确地了解药物的不良反应情况对于临床医生、药物监管部门以及药品研发企业都具有重要意义。

文献检索是了解和系统评价药物不良反应的重要手段之一。

通过对相关文献的检索和分析，可以帮助我们全面了解特定药物的不良反应情况，有助于制定临床用药方案、进行风险评估和监测等。

本文将介绍如何进行药品不良反应文献检索，并提供一些常用的文献检索策略和数据库资源。

2. 文献检索策略2.1 关键词选择在进行文献检索之前，首先需要选择合适的关键词。

关键词的选择应该涵盖以下几个方面：•药品名称：将药品的通用名称和商品名纳入关键词范围，以确保检索结果包括所有相关文献。

•不良反应关键词：选择与药物不良反应相关的关键词，如“不良反应”、“副作用”、“药物安全性”等。

•研究类型关键词：根据具体需求，选择合适的研究类型关键词，如“病例报告”、“回顾性研究”、“队列研究”等。

2.2 数据库选择目前，有很多专门用于医药领域文献检索的数据库可供选择。

以下是一些常用的数据库：•PubMed：是最常用的医学文献检索数据库之一，收录了全球范围内的生物医学文献。

•Embase：专门针对临床医学和药学领域的文献检索数据库，收录了更多关于药物的文献。

•China National Knowledge Infrastructure (CNKI)：中国知网，主要收录了涉及中国的医学文献。

•Web of Science：跨学科的文献检索数据库，覆盖了广泛的学术领域。

2.3 文献检索流程进行文献检索时，可以按照以下流程进行操作：1.在选择的数据库中进入高级检索界面。

2.根据前面选定的关键词，填写相应的检索表单。

建议使用布尔运算符（如AND、OR）将多个关键词组合起来，以扩大或缩小检索范围。

国内外药品不良反应信息

国内外药品不良反应信息警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。

其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。

本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂，剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。

2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例。

严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，三者合计占总例次的60.24%。

一、严重病例的临床表现左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件居前3位的不良反应表现依次为：过敏性休克（198例次，7.94%）、呼吸困难（197例次，7.90%）和过敏样反应（171例次，6.85%）。

【典型病例】患者，女，40岁，55公斤，因“泌尿系统感染”就诊，给予盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.3克静脉滴注，约10分钟后，患者出现皮肤瘙痒、全身皮肤湿冷、心慌、胸闷、测血压90/50 mmHg,心率为55次/分钟，考虑为过敏性休克。

给予肾上腺素0.5 mg 肌注、地塞米松10 mg静注等抗休克治疗。

约10分钟后患者上述症状缓解，测血压120/75 mmHg、心率85次/分钟，观察治疗两小时后出院。

二、不合理用药问题国家药品不良反应监测数据库分析显示：该产品存在临床不合理使用现象，而不合理用药增加了用药风险。

不合理用药主要表现为：1. 超适用人群给药左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用，《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物注意事项中提示“18岁以下未成年患者避免使用本类药物。

”但国家药品不良反应监测数据库中，仍有18岁以下患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。

FDA数据库2024

引言概述：FDA数据库是美国食品药品监督管理局（FDA）建立和维护的一种重要的信息资源。

该数据库包含了与食品、药品、医疗器械、化妆品和其他相关产品相关的众多数据和信息。

通过对这些数据库的查询和分析，各利益相关者可以获得有关产品的安全性、有效性和合规性的重要信息。

本文将对FDA数据库进行详细的介绍和分析，并探讨其对不同领域的影响和价值。

正文内容：1.FDA数据库的类型及功能1.1药品数据库1.1.1药品注册数据库1.1.2药品副作用数据库1.1.3药品审批数据库1.1.4药品安全警报数据库1.1.5药品临床试验数据库1.2食品数据库1.2.1食品成分数据库1.2.2食品添加剂数据库1.2.3食品安全数据库1.2.4食品污染数据库1.2.5食品标签数据库2.FDA数据库在药品研发领域的应用2.1药物发现和开发2.1.1研究先前获批药物的数据库2.1.2分析临床试验数据2.1.3预测药物副作用2.2药物审批和监管2.2.1提供药物注册和批准指南2.2.2监测已上市药品安全性2.2.3分析药品安全警报3.FDA数据库在食品领域的应用3.1食品质量和安全监管3.1.1分析食品成分和添加剂3.1.2监测食品污染物3.1.3追踪食品召回和安全警报3.2食品标签规定和消费者教育3.2.1提供食品标签要求和规范3.2.2提供食品健康声明数据库3.2.3为消费者提供食品相关信息4.FDA数据库在医疗器械和化妆品领域的应用4.1医疗器械审批和监管4.1.1提供医疗器械注册和批准信息4.1.2分析医疗器械安全性和有效性4.1.3监测医疗器械事故和召回4.2化妆品安全监管4.2.1提供化妆品成分数据库4.2.2分析化妆品安全性评估4.2.3监测化妆品不良反应和召回5.FDA数据库的挑战和改进方向5.1数据库数据完整性和准确性5.2数据库隐私和安全保护5.3数据库的开放共享和数据访问5.4数据库查询和分析工具的改进5.5数据库与其他数据资源的整合与总结：FDA数据库是一个重要的信息资源，对食品、药品、医疗器械和化妆品的研发、审批和监管具有重要的意义。

药品不良反应信息检索

《中国图书馆分类法》（《中图法》）
表2 . “ R 医药、卫生”的二级类目（17个）
R1 R2 R3 R4 R5 R6 R71 R72 R73 预防医学、卫生学中国医学基础医学临床医学内科学外科学妇产科学儿科学肿瘤学 R74 R75 R76 R77 R78 R79 R8 R9 神经病学与精神病学皮肤病学与性病学耳鼻咽喉科学眼科学口腔科学外国民族医学特种医学药学
1964年创办,半月刊,收集世界700多种核心期刊,实践性强,可查阅到医院药学的研究和进展文献,有主题索引和著者索引
2) M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版) • 世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇
–索引系统:
• 药物用索引(Index of side effects)
对医学发展来说，计算机的光盘和网络技术，使医学信息的获取更省时、省力，大大地满足医疗卫生工作者的科研和临床需求。尤其是Internet国际互联网络技术的发展，大量的医学信息资源与日俱增，可以通过 Internet上的生物医学检索引擎、生物医学数据库、电子论坛、电子期刊、电子邮件等多条途径检索各大网站中所需的医学信息，跟踪国际先进水平，并运用于理论研究和临床实践，提高工作质量，缩短与国际先进技术的差距，加速我国医药卫生事业的发展。
3) Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本,CD-ROM)
• 每种药品有 “不良反应,处理,注意"一节
–有较全面的概述，病例报告及参考文献 –通常可先查阅此书

国内外药品不良反应信息

国内外药品不良反应信息警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损害阿昔洛韦为合成的核苷类抗病毒药，体内和体外对单纯性疱疹病毒Ⅰ型（HSV-1）、Ⅱ型（HSV-2）及水痘-带状疱疹病毒（VZV）均有抑制作用。

临床用于治疗单纯疱疹病毒感染、带状疱疹、免疫缺陷者水痘等疾病。

一、急性肾功能损害病例情况分析（一）用药情况1.用法用量：63例病例报告中，均为静脉给药，用药剂量在0.25-2.0g之间不等，其中1例为静脉加口服联合给药。

2.用药次数：每日1次给药55例，每日2次给药4例，每日3次给药4例。

3.合并用药情况：病例中标识单独用药的49例，合并用药14例，主要并用药品为头孢哌酮钠/舒巴坦、左氧氟沙星、阿洛西林钠、盐酸去甲万古霉素、复方新诺明等抗菌药。

（三）不良反应情况1.不良反应临床表现：为恶心、呕吐，肾区疼痛、腰痛、腹痛，血尿、发热等。

2.不良反应发生时间：用药到急性肾功能损害发生时间：＜1天38例，＜2天9例，＜3天6例，＜一周8例，＞一周2例（1例7天，1例10天）。

3.不良反应结果：好转36例，治愈24例，填表时尚未好转3例。

二、急性肾功能损害病例中不合理用药情况分析1．超适应症使用2．用法用量不当3．给药浓度过高4．给药速度过快5．配伍不合理三、阿昔洛韦引起急性肾功能损害的发病机制文献指出阿昔洛韦在体内代谢率很低，主要经肾由肾小球滤过和肾小管分泌而排泄，约45%—79%的药物以原形由尿排泄。

由于本品在尿中溶解度很低，在静脉内快速或过量输注后，可引起肾小管内结晶沉淀，致肾小管堵塞，引起急性肾功能衰竭。

阿昔洛韦在临床使用中存在各种不合理用药情况，如超适应症使用、剂量过高、速度过快、浓度过大、配伍禁忌、限制进水、血容量不足、用药后无充分水化等，这些情况在很大程度上加重了阿昔洛韦不良反应的发生。

四、相关建议建议临床医生严格掌握适应症，严格选取药物的用法、用量（包括用药次数和给药途径），一定避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高，避免与其它肾毒性药物配伍使用。

药品不良反应基本知识

药品不良反应基本知识药品不良反应基本常识一、基本概念1．什么是药品不良反应？答：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

2．什么是药品不良事件？答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

药品不良事件和药品不良反应含义不同。

一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。

它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

3．什么是严重药品不良反应？答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4．什么是新的药品不良反应？答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5．药品不良反应可以分为哪几类？答：目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。

这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B型反应和C型反应。

A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。

通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。

药品不良反应的报告内容

药品不良反应的报告内容1. 引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在适当使用药品时，以其预期的治疗效应或者在处方指导下，同时使用其他药品时出现的不良反应。

ADR对于药品的研发、审评和监管具有重要意义，因此及时准确地报告ADR是保障公众用药安全的重要环节。

本报告旨在对发生的不良反应进行描述、分析并提出相应的措施以防止和减少ADR的发生。

2. 不良反应描述在使用药品XXXXXXXX过程中，患者报告出现不良反应，具体反应表现为XXXXXXXXXXX（详细描述症状、体征、实验室检查结果等）。

根据临床表现及患者提供的信息，该不良反应被评级为XXXX级。

3. 用药情况根据患者提供的信息，我方了解到患者在XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日期间，以XXXX剂量、XXXX疗程（持续时间）使用了该药品。

4. 目前了解的不良反应信息我方已收集到的有关该药品的不良反应信息包括XXXXXXXXXXXXXXXXX（根据可得的文献或数据库，提供与该药品相关的已知不良反应信息）。

5. 分析和讨论基于以上不良反应描述和已知的不良反应信息，对该不良反应进行分析和讨论。

具体包括：5.1 患者因素考虑到个体差异和患者的其他因素，如年龄、性别、基础疾病等，可能对不良反应的发生起到影响作用。

5.2 药品因素根据已有的文献或数据库信息，分析药品可能导致不良反应的机制、毒理学特性以及药动学药效学特点等。

结合患者用药情况，评估药品的安全性和合理性。

5.3 相关证据综合已有的相关证据，评估该不良反应与用药之间的因果关系。

参考国内外关于该药品的适应证、禁忌症、警示和注意事项等文献资料，判断该不良反应在用药过程中的相关性。

5.4 风险评估基于对患者、药品和证据的综合分析，对该不良反应的严重性进行评估。

结合用药群体和药品的使用频率，判断该不良反应的风险大小。

6. 建议和措施根据对不良反应的分析和风险评估，提出以下建议和措施：6.1 调整用药方案根据药物治疗需要和患者的情况，适当调整用药方案，包括剂量的调整、减少药物的使用频率、改变给药途径等，以降低不良反应的发生风险。

关于药品不良反应的报告

关于药品不良反应的报告一、报告背景药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是指在药物使用过程中，药物或其代谢产物对机体产生的不良反应。

为了加强药品不良反应的监测和管理，提高药品安全性，我们特制定本报告，以期为药品监管部门、医疗机构、药品生产企业和广大患者提供参考。

二、报告目的1. 加强药品不良反应的监测和评价，确保药品安全。

2. 指导临床合理用药，降低药品不良反应发生的风险。

3. 为药品监管部门、医疗机构、药品生产企业和广大患者提供信息支持。

三、报告内容3.1 基本信息- 报告人：XXX- 报告时间：YYYY-MM-DD- 药品名称：XXX- 药品规格：XXX- 生产厂家：XXX- 批号：XXX- 给药途径：XXX- 用药剂量：XXX- 不良反应发生时间：YYYY-MM-DD- 不良反应持续时间：XXX天3.2 不良反应描述- 不良反应症状：XXX- 不良反应程度：轻度/中度/重度- 不良反应发生部位：XXX- 是否经过治疗：是/否- 治疗措施：XXX- 不良反应转归：已康复/好转/未好转/死亡3.3 相关检查和诊断- 检查项目：XXX- 检查结果：XXX- 诊断结果：XXX3.4 相关病史和用药史- 病史：XXX- 用药史：XXX3.5 关联性评价- 关联性评价结果：肯定/可能/可能无关/待评价- 评价依据：XXX四、报告要求1. 请确保报告内容真实、客观、详细，避免夸大或虚假陈述。

2. 报告应包括基本信息、不良反应描述、相关检查和诊断、相关病史和用药史、关联性评价等部分。

3. 如有疑问或需要协助，请及时与我们联系。

五、报告意义1. 有助于药品监管部门了解药品不良反应的发生情况，制定相应的监管措施。

2. 有助于医疗机构提高药品安全性，合理用药。

3. 有助于药品生产企业改进药品质量，减少不良反应发生。

4. 有助于广大患者了解药品不良反应，提高用药安全意识。

感谢您对我们工作的支持，希望本报告能够为您提供参考和帮助。

国内外药品不良反应信息

国内外药品不良反应信息警惕苯佐卡因引起的高铁血红蛋白血症苯佐卡因是局部麻醉药，主要用于皮肤病止痒，创面、痔疮及溃疡面等止痛，在我国主要作为非处方药使用。

近年来，美国和加拿大药品管理当局相继发布了苯佐卡因导致高铁血红蛋白血症的警示信息，国家药品不良反应监测中心对苯佐卡因的安全性问题也一直保持高度关注，及时跟踪国外最新的安全性信息，并在《药物警戒快讯》上发布相关信息。

为使广大医护人员和患者更好地了解苯佐卡因可能出现的风险，保障临床用药安全，国家药品不良反应监测中心特通报此安全性信息。

一、国外关于苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症的安全性信息2011年4月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布警示信息，称FDA持续收到苯佐卡因引起的可能危及生命的严重不良事件高铁血红蛋白血症（MetHb）的报告。

剂型包括苯佐卡因喷剂，主要用于医疗操作中麻醉口腔和咽喉部粘膜；苯佐卡因凝胶和溶液剂，主要作为OTC产品用于缓解各种疼痛，如出牙、口疮、口腔和牙龈的疼痛。

MetHb 降低红细胞在全身输送氧气的能力。

其体征和症状包括白色、灰色或蓝色皮肤、口唇和甲床，呼吸急促、乏力、意识错乱、头痛、头晕、恶心以及心率的变化。

这些症状可能发生在使用苯佐卡因的几分钟至1－2小时，首次使用和多次使用都可能发生。

在罕见的情况下，MetHb 可以导致麻痹、昏迷甚至死亡。

MetHb的发生涉及苯佐卡因凝胶剂和溶液剂的各种规格，主要发生人群是2岁以下儿童，主要使用苯佐卡因凝胶缓解出牙的不适。

FDA收到21例涉及非处方药苯佐卡因凝胶或溶液发生MetHb的报告，其中11例是2岁以下儿童使用苯佐卡因凝胶缓解出牙不适引起的。

FDA 建议2岁以下儿童不要使用苯佐卡因产品，除非在医生的建议和监督下；成人使用苯佐卡因凝胶和溶液缓解口腔疼痛应严格按照产品说明书使用，并将本品放在儿童不能接触的地方。

2011年4月19日，加拿大也发布了局部外用药苯佐卡因导致MetHb严重不良反应的警示信息。

药品不良反应上报ppt课件幻灯片

如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止
时间，并予以注明。
❖ 用药原因
❖
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既
往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起
不良反应，用药原因栏应填肺部感染。
31
常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低
20
医院开展监测的必要性
国家法律法规的要求
医
院
开
展
开展ADR监测的重要意义
ADR
必要性
医院开展ADR监测的优势
21
3.3 医院开展监测的优势
➢ 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 ➢ 医务人员常常是的直接接触者。 ➢ 医务人员是患者的主要救治者。 ➢ 药品不良反应的深入研究离不开医院。
22
4 药品不良反应/事件报告
1
报告的原则
பைடு நூலகம்
2
报告的程序、时限
3
如何正确填写
4
关联性评价
23
4.1.报告的原则
可疑即报：
发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。
24
4.2 时限要求
❖ 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ❖ （第21条、第24条）
报告类型死亡的
易
错
项
3个时间、3个项目、2个尽可能
关联性评价
34
易错项-原患疾病和不良反应名称
主要是使用非医学用语；将药名+不良反应名称：双黄连过敏反应；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确

药品不良反应报告的国际标准化

药品不良反应报告的国际标准化随着全球药物研发和使用的不断增加，药品不良反应的监测和报告成为了至关重要的事项。

为了保障公众的安全，各国纷纷出台了相关要求和指南，以确保药品不良反应的报告能够标准化、准确和及时。

本文将介绍药品不良反应报告的国际标准化情况，并分析其意义和挑战。

一、国际药物监测机构的角色在药品不良反应报告的国际标准化中，世界卫生组织（WHO）和国际药物监测中心（Uppsala Monitoring Centre）起到了重要的作用。

Uppsala Monitoring Centre是一个位于瑞典的非盈利机构，负责协调和管理全球的药品不良反应监测工作。

该机构与各国的药物监管机构合作，致力于促进跨国药品不良反应数据的共享和分析，并提供技术指导和培训支持。

二、药品不良反应报告的国际标准化指南为了保证药物不良反应报告的一致性和准确性，国际药物监测机构制定了一系列的指南，供各国和相关机构参考和遵循。

其中最重要的是《药物不良反应报告指南》（Guidelines for Adverse Drug Reaction Reporting），该指南明确了不良反应报告的定义、范围、内容和格式等要求。

根据该指南，药品不良反应报告应包括以下几个方面的信息：1.不良反应的描述：详细描述患者出现的不良反应，包括症状、严重程度、持续时间等。

2.相关药品信息：提供使用的药品名称、剂量、给药途径等信息，以及使用的批号和有效期等。

3.患者信息：包括患者的年龄、性别、既往病史、过敏史等个人信息。

4.报告者信息：报告者的联系方式和职业信息，以便后续的跟踪和沟通。

5.其他信息：如病例的处理情况、不良反应的进展和结局等。

三、药品不良反应报告的意义药品不良反应报告的国际标准化具有重要的意义和价值。

首先，标准化的报告可以提供准确和可比较的数据，有助于评估药品的安全性和有效性。

通过对全球范围内的药品不良反应数据进行分析，可以发现新的不良反应信号，帮助药品监管机构进行风险评估和管理。

国际药品不良反应信息资源介绍

国际药品不良反应信息资源介绍
夏芸;韩梅;刘建平
【期刊名称】《中国药物警戒》
【年(卷),期】2010(007)001
【摘要】20世纪以来,药品不良反应已成为困扰当今世界医疗卫生领域的一个重要问题,更成为我们不得不面对和解决的问题.本文主要从不良反应监测机构、网络和期刊三个方面对国内外药品不良反应的信息资源作简要的介绍.
【总页数】4页(P16-19)
【作者】夏芸;韩梅;刘建平
【作者单位】北京中医药大学循证医学中心,北京100029;北京中医药大学循证医学中心,北京100029;北京中医药大学循证医学中心,北京100029;特罗瑟姆大学挪威国家补充与替代医学研究中心,挪威,特罗瑟姆,9037
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理局介绍近期药品不良反应监测情况 [J],
2.充分利用信息资源主动服务医疗工作--烟台毓璜顶医院信息资源利用情况介绍[J], 刘昌英;乔利民;李兰芳
3.常用药品不良反应信号检测方法介绍 [J], 任经天;王胜锋;侯永芳;杜晓曦;李立明
4.我院药品不良反应监测工作规范介绍 [J], 陈吉生;杨泽民
5.掌握国际动态发挥中国在国际药品不良反应药品中的作用 [J], 张素敏;李少丽
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药物不良反应的监测名词解释

药物不良反应的监测名词解释
药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常用药剂量下，药物产生的不良反应，包括预期和非预期的反应。

药物不良反应的监测是指对药物使用后患者出现的不良反应进行监测和记录，以便及时发现和解决药物使用中的安全问题。

以下是一些与药物不良反应监测相关的名词解释：
1. 药物监测：对药物使用效果和安全性进行监测的过程。

2. 药物不良事件（Adverse Event，AE）：指在用药期间出现的任何不良事件，包括预期和非预期的事件。

3. 不良反应报告系统（Adverse Event Reporting System，AERS）：美国FDA 建立的药物不良反应报告系统，用于收集和分析药物不良反应信息。

4. 严重不良反应（Serious Adverse Reaction，SAR）：指药物使用后出现的严重不良反应，如导致死亡、危及生命、需要住院治疗等。

5. 不良反应监测中心（Adverse Drug Reaction Monitoring Center，ADRMC）：负责药物不良反应监测和报告的机构。

6. 药物安全性评价（Drug Safety Evaluation，DSE）：对药物使用过程中的安全性进行评价的过程。

7. 药物安全性信号（Drug Safety Signal）：指药物使用后出现的新的或增加的不良反应信号，需要进一步评估。

学习药物不良反应监测需要掌握相关的医学术语和药物知识，同时需要了解药物监测的流程和方法，以及如何收集和分析药物不良反应信息。

建议多阅读相关文献和参加相关培训，提高专业知识和技能水平。