GMP基础知识培训_(1)
1 什么是GMP
GMP基础知识一、什么是GMPGMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般翻译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范。
现行版（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。
实施时间2011年3月1日。
—GLP(Good Laboratary Practice) 《药品非临床研究质量管理规范》—GCP (Good Clinical Practice) 《药品临床试验质量管理规范》—GMP (Good Manufacturing Practice) 《药品生产质量管理规范》—GSP(Good supplying Practice) 《药品经营质量管理规范》—GAP(Good Agriculture Practice) 《中药材生产质量管理规范》—GPP(Good Pharmaceutical Practice) 《医疗机构制剂配制质量管理规范》二、GMP的目的实施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人为差错。
污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。
混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。
差错主要是指错误或意外的变化。
质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起——工作责任心不强——工作能力不够——培训不到位三、GMP实施的指导思想与实施原则GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。
GMP基础知识培训
十六、生产管理系统简介（1）
生产管理系统的工作目标： 是确保生产按照预定的生产方法和 其它相关的规程及GMP的要求进行，从 而保证产品符合质量标准及生产许可证 的规定。 要实现这个目标，需要具备三个基本条 件。
十六、生产管理系统简介（2）
生产管理系统的三个基本要素： 1、组织机构——即经足够培训的有适当专业 知识和操作技能的生产管理和操作人员； 2、文件化的规程——即制定各种生产规程， 如工艺规程、批生产记录、标准操作规程； 3、过程的有效监控——即对生产过程和相关 设施进行严格的监控和记录，保证生产按预 定工艺进行。
湿件（符合规范要求组织机构中各级人 员) 三者关系：硬件是基础；软件是保证； 人员是关键
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -硬件方面 厂房与设备（生产、实验、仓储） 辅助设施（水、电、汽、空调系统） -软件方面 组织机构与人员配置 各项标准（技术、管理、操作）及记录
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -人员方面 素质（专业、学历、经验） 培训（专业、GMP） 健康档案 申报资料符合要求
十、如何更好地准备GMP检查
有章可循 照章办事 有案可查 写你所做的 做你所写的 记你所做的
达到事事有依据、事事有记录、事 事可追踪、事事可监控。
十一、GMP对保证药品质量的 四个基本要素
简单说，保证正确、合格的、足够的原 辅料投入生产，将符合标准的成品发送 到客户。
十五、物料管理系统简介（2）
物料管理系统三个功能： 1、采购和生产计划——负责供应商选 择，物料采购计划制订与实施，生产计 划的实施与下达； 2、物料管理——负责原料、辅料和包 装材料的接收、储存、发放及销毁； 3、成品管理——负责成品的接收、储 存、发放及销毁。
GMP基础知识培训试题及答案
V ）GMP 培训试题答案一、 填空题（2分/空，共40分）1 GMP 即药品生产质量管理规范， 现行版为2010年版，实施时间是2011年3月 1日2实施GMP 勺目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任 意途改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当 说明更改理由。
6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色 8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
—9 2010版GMP 十对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求， 把洁 净区分为A 、B C D 四个级别。
10生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、 判断题（在括号内打"或X ， 2分/题，共20分）1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。
（V ）2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
（ V ） 3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
（V ）4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
（V ）5待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准V）V ）10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用（三、单项选择题（5分/题，共40分）1.以下对需要进行GMPt 训的人员描述，最准确的是？ （ D ）A.在岗人员 B. 新进人员C.转岗人员D.与生产质量活动有关的所有人员 2 .以下生产人员行为，哪个是违反 GM 啲?C.佩戴首饰D.戴防护眼罩3 .洁净室内被允许的行为：5. 下列设备状态标志底色，哪个是错误的?6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标 准。
gmp基础知识的培训
gmp基础知识的培训
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种规范，它规定了药品生产和质量控制的全过程。
实施GMP的目的是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
以下是GMP基础知识培训的主要内容：
1. GMP的基本概念和重要性。
2. GMP法规和要求。
包括国家和国际的GMP法规，以及如何遵守这些法规。
3. 药品生产过程中的质量控制。
包括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量控制等。
4. 生产环境和设备的清洁和消毒。
包括清洁和消毒的程序，以及如何验证清洁和消毒的效果。
5. 人员的培训和管理。
包括人员的资质和培训，以及如何确保人员的卫生和健康。
6. 文件的记录和管理。
包括生产记录、质量控制记录、设备使用和维护记录等，以及如何保存和整理这些记录。
7. 质量风险管理。
包括对药品生产过程中可能出现的质量风险进行识别、评估和控制。
8. 持续改进和审核。
包括如何对药品生产和质量控制过程进行审核，以及如何采取改进措施来提高生产和质量控制水平。
在培训过程中，可以通过讲解、案例分析、讨论等方式来帮助学员更好地理解和掌握GMP基础知识。
同时，还可以组织实地考察、
模拟演练等活动，来提高学员的实际操作能力和应对突发情况的能力。
新版GMP基础知识培训试题及答案
新版GMP基础知识培训试题及答案gmp基础知识培训试题系：名称：年级：1。
多项选择题（全部单选题，每题2分，共50分）1、下列不需要在清洁sop中规定的内容是：（b）a、洗涤剂名称和制备方法B.洗涤剂残留检测方法C.清洁设备和工具D.去除先前标识的方法2。
以下条件符合GMP要求：（d）a、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。
新供应商经现场审计合格。
由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；b、由于过程控制能力不够强，某一质量指标在合格线上下波动较大，但没有出现不合格；c、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；d、为了提高收率，改变了一定的工艺参数。
由于注册数据中没有对该参数的明确要求，因此无需更改注册数据；3.以下哪项不是质量授权人资格的充分条件：（c）a、药学或相关专业本科学历b、中级专业技术职称c、主管药师资格d、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（e）a、五年以上药品生产和质量管理经验b.质量保证和质量控制经验C.必要的专业理论知识D.产品发布相关培训E.大学以上外语水平4 5。
以下关于质量授权人（QP）职责的陈述是错误的：（d）A.参与与放行产品质量有关的所有质量管理活动；b、负责发布产品的法规遵从性；c、 QP的放行审核记录纳入批次记录管理；d、应保证qp在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（e）a、精烤人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作工E及以上人员参加。
7.允许徒手进行以下操作：a、接触药品b、接触内包材c、接触洁区设备内表面d、裸手搞卫生8、下列说法错误的是：（d）a、雨天运出房间的材料应配备防雨设施；b、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；c、雨天接收物料要在防雨棚下进行；d、雨天接收的物料应先发；9.不需要隔离储存的材料或产品有：（d）a、退货产品b、召回产品c、不合格产品d、待验品10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（a）a、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；b、每年进行两次大修，因此不需要进行预防性维护；c、预防性维修是做更多的小修而不是大修；d、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（a）a、 B车间半成品台秤、烟雾传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪e、菜市场电子秤12。
GMP基础知识培训
有序生产，避免混淆
❖防污染
洁净生产，防止污染
❖防差错
规范生产，消灭差错
质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。
4
防混淆
混淆定义： ❖ 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； ❖ 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； ❖ 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所
Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范 基础知识培训
1
GMP含义
❖ Good ❖ Manufacturing ❖ Practice ❖ 药品生产质量管理规范 ❖ 是药品生产企业必须遵循的强制性规范
2
GMP起源
• 1963年美国首先开始实施GMP制度。 • 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 • 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐
18
差的卫生状况
看起来很干净吗 !
微生物污染
你会大吃一惊的！
500 x
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微生物污染水平
20
微生物污染水平
21
防污染
污染的来源：
原辅包材料－－供应商控制／进货检验 生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序 空调系统－－洁净区域的环境监测 水系统－－水系统监测控制程序 设备－－设备清洁程序 人员－－GMP基本原则
28
防污染意义重大
根据药典规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检， 意味着－有可能因为一个人未严格执行GMP，引起产品 被微生物污染而导致整批产品报废。
好药治病，劣药致命 质量无小事，GMP是每一个的责任
29
gmp基础知识培训
gmp基础知识培训GMP基础知识培训GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业中非常重要的质量管理体系之一。
本文将对GMP基础知识进行介绍和培训，帮助读者了解GMP的重要性、原则和实施要点。
一、GMP的重要性GMP是确保药品质量和安全性的关键措施。
合格的GMP实施能够保证药品的质量稳定、无污染、无副作用，确保患者用药的安全性和疗效。
同时，GMP也是制药企业的法定要求，未按照GMP要求生产的药品将被认定为不合格产品。
二、GMP的原则1. 质量导向：GMP的首要原则是以质量为中心，将质量作为制药过程的核心目标。
2. 风险评估：在制药过程中，应对可能存在的风险进行全面评估，并采取相应的风险控制措施。
3. 制定标准：制定和实施适用的技术标准和规程，确保生产过程的一致性和稳定性。
4. 培训与教育：对员工进行必要的培训和教育，提高他们的技能和意识，确保他们能够正确执行GMP要求。
5. 持续改进：制定并实施持续改进计划，不断优化生产过程，提高质量管理水平。
三、GMP的实施要点1. 设施和设备：制药企业应确保生产环境符合GMP要求，包括厂房、空气质量、水质等。
同时，应采购适用的设备，并进行定期维护和校准。
2. 原辅料控制：制药企业应建立严格的原辅料采购和控制程序，确保原辅料的质量符合要求。
3. 工艺控制：制药企业应制定标准化的生产工艺流程，并严格执行，确保产品质量的一致性。
4. 质量控制：制药企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等环节。
5. 记录管理：制药企业应建立规范的记录管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。
6. 不良品管理：制药企业应建立不良品管理制度，对不合格产品进行处理和追踪，防止流入市场。
7. 培训与评估：制药企业应定期对员工进行GMP培训，并进行绩效评估，确保员工理解和遵守GMP要求。
GMP基础知识培训对于制药企业和从业人员来说至关重要。
GMP基础知识(1)
第一节GMP概念（2）
第十三章.自检。药品生产企业自检的要求。 第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解释. 实施日期作了说明。 以上是1998年修订的《药品生产质量管理规 范》 内容，共有十四章八十八条。
第四章.企业如何实施GMP
企业如何实施GMP？
企业如何实施GMP？（1）
1.首先要依据GMP，建立完善的组织机构，明确 各职能部门具体职责； 2.建立GMP认证工作领导小组，组长应由法人代 表或法人代表授权的总工程师担任，成员包括 各职能部门骨干，负责软硬件系统的改造、完 善、整理等工作； 3.组织员工认真学习、正确理解GMP精神；
第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家 的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿； 1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行 修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国； 1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布 了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988 年版，作为正式法规执行。
药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和 身体健康的大事。因此，它的质量必须达到： 1.纯度的要求； 2.均一性； 3.稳定性； 4.有效性； 5.安全性； 怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量 达到上述要求，三十多年实践证明，只有通过实 施GM以保证药品的质量。
第一节GMP主要内容（2）
第五章.物料。对生产药品所用物料的购入、储 存、发放、使用等提出了要求。 第六章.卫生。对环境卫生；厂房卫生；工艺卫 生和个人卫生的要求。 第七章.验证。明确药品生产验证的对象及验证 的要求。 第八章.文件。药品生产管理和质量管理的规章 制度、文件和记录。
GMP培训应知应会（基础知识）1
GMP培训(1)一、填空1.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验。
2.存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
3.主要工作室的照度宜为150勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
4.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
5.注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
6.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
7.待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
8.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
9.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
10.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；11.药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
12.销售记录应保存至药品有效期后1年。
未规定有效期的药品，其销售记录应保存3年。
13.药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。
14.回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。
但另一方面，药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。
15.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。
该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。
16.1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中。
1969年第22届世界卫生大会上，WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度。
17.国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》共分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。
GMP基础知识培训
认识GMP
质量不是检验出来的;而是设计和生产出来 的
——药品的质量靠设计赋予 生产过程保障 检验结果来体现
认识GMP
我们通过生产全过程的质量管理规范来保 证我们产品的质量 即——
《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practice For drugs ;GMP
方 圆
人 机 料 环 法 ——料
2运输差错 当容器封闭不紧便可以发生交叉污染——
所有装有药品成分的容器应该密封 无盖容器转运过程中物料掉出或尘粒污染
人 机 料 环 法 ——料
五成品放行
成品放行规定由质量管理部门评价和批准 决定;即使检验合格但未经审核批准的成 品不得发放销售
GMP规定： 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核;审核内容应包括：配料 称 重过程中的复核情况；各生产工序检查记录 清场记录；中间产品质量检验结果； 偏差处理；成品检验结果等 符合要求并有审核人员签字后方可放行
用于统计一种物质的使用情况 货位卡 用于标示一个货位的单批物料的产品品名 规格 批号 数量
和来源去向的卡 识别货垛的依据;并能记载和追溯该货位的来源和 去向
账 卡 物相应信息必须保持一致;物料发放的同时应在卡上进行记录 卡建立了账和实物之间的联系;通过账 卡 物核对;能及时有效地发 现混淆和差错 卡不仅是货物的标志;还是追溯的重要凭据;物料去向 的记载须注明将用于生产的产品名称和批号
差错 主要是指错误或意外的变化 质量事故 中人为差错占15%左右；产生的原因主要 是：
——人员心理 生理疲劳 精神不够集中等引 起
——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想
GMP知识100问
GMP培训--GMP知识手册1GMP知识手册一、GMP知识问答（112条）（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。
20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。
美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。
1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。
⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。
直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“Good practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含义。
2、GMP的中心指导思想是什么？答：实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。
⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。
⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。
⑷制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。
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料--物料管理
有可追溯性 有质量标准、效期及储存期规定
法--法规及文件
反映现状的文件
验证过的生产工艺 对每一个操作的控制记录
环—环境卫生
注重卫生和清洁，防污染
45
GMP的十大指令
要有书面的程序！ 要按所写的程序做！ 要记录所做的工作！ 要确认/验证这个工作！ 设计和安装合适的设施和设备！ 维护厂房和设备！ 必须通过教育，培训和拥有实际经验胜任你的工作！ 必须做清洁！ 必须控制质量！ 定期内审来检查GMP的符合性！
25
厂房和设施的清洁、消毒和灭菌
我们必须严格遵循厂房和设备的清洁消毒灭菌程序---因为他 们是经过验证的。
程序已经有了: 他们必须被严格执行 我们必须用程序中规定的工具作相应的清洁，用程序中规定 的消毒、灭菌要求进行灭菌。 工具、消毒剂的选择必须保证不会对设备，包装和产品造成 污染，灭菌的方式不会影响产品的有效性。
微小的颗粒
11
颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西……..
PLOP
12
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
13
我们被微生物所包围
嘴巴 皮肤
水
伤口（血） 食物
衣服
桌子
地板
14
人是最大的污染源
-人体内细菌最多的部位： 肠道，正常成年人肠道内 约有100万亿个微生物. （这些微生物参与人体的 正常生理功能）。 -其次微生物较多的地方是 口腔内，总数约占人体微 生物总数的十分之一 -再其次微生物较多之处是 人体皮肤表面，
43
质量审计
内审：内审小组成员，定期审计
外审：官方 • SFDA • FDA • EU GMP • …
来，让我们去查查是否符合cGMP, EU GMP, FDA要求……
44
GMP的五大要素
人--机构与人员：
经过培训的，胜任其工作岗位的员工
机--厂房，设施与设备
布局、设计避免交叉污染设备 合理的设计和安装，便于清洁及日常维护
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
22
人员卫生
• 在洁净区
不恰当的行为可能导致 污染
• 我不能
• • • • • • •
让身体部位越过暴露的产品、物料 聊天 手接触物品后不及时消毒 靠墙、或座在地面 取下护目镜 取下口罩 不得化妆和佩带饰物，不得裸手接触药 品，应勤洗澡。
23
人员卫生
为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上 次生产的遗留物 遵循程序，我们的工作不允许任何差错
35
设备设施
我们要使设备保持干净整洁
- 清洁 - 维修 - 校验
必须建立书面程序并定期审核 程序必须被严格遵守
36
文件
批文件 对每一批产品，我们必须证明从原料的接收到成品的包装和销售 的每一步都是按照书面指令来完成的。 批文件中关键的操作参数必须经复核。 做一步，记一步
法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按GMP要
求进行培训 和考核。
29
防差错：物料管理
有书面程序描述如何 接收 取样 测试 贮存条件：由稳定性研究来决定 虫鼠控制 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
温湿度控制（定期监测）
库存控制
30
防差错：物料检验与控制
测试必须被记录，有签名和日期 还有复核
28
防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
我控制了
我还要控制
Product X Batch record
Hour°C
Pressure
Date:
n
Initials
A B 8:30 120 145 Date C D E F Verifid by:
37
文件
如实记录你所做的每个步骤，有助于
改进过程
识别发生的问题
一旦产品召回，客户投诉或问题诊断时就特别重要
42
质量管理部门的职责
对原辅材料、包装材料、中间体（半成品）、成品进行取样、检 验，并出具检验报告单。 监测洁净区洁净度。 审核成品发放前的批生产记录，决定成品的入库和发放。 负责投诉处理，建立产品的退货和收回程序。 制定质量管理和检验人员的职责。 会同物料部对供应商质量体系进行评估 制定GMP自检方案，组织实施自检。
Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice 良好生产质量管理规范 基础知识培训
1
GMP的目的
防混淆
有序生产，避免混淆
防污染
洁净生产，防止污染
防差错
规范生产，消灭差错
质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。
2
防混淆
混淆定义： 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所 用包材不同的产品混在一起； 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
16
差的卫生状况
看起来很干净吗 !
微生物污染
你会大吃一惊的！
500 x
17
微生物污染水平
18
微生物污染水平
19
防污染 污染的来源：
原辅包材料－－供应商控制／进货检验 生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序 空调系统－－洁净区域的环境监测 水系统－－水系统监测控制程序 设备－－设备清洁程序
任何由于生产问题导致的产品召回都会损害我们在客 户那里的声誉。一旦Recall， 就会花费大量的钱。
遵循程序就是你的工作，这中间没有任何捷径。
34
防差错：清场及物料平衡
避免混批 物料平衡计算 严格的清场
避免错误的标签 物料平衡计算 严格的清场
错误的药物 （由于标签错误）= 毒药
在洁净区
严格控制进入洁净室
的人数
仅限于该区域生产操作人员及经 批准的人员进入 对临时外来人员应进行指导和监
督。
工作时关闭操作间的
门，并尽量减少出入 次数。
24
人员卫生
我觉得不舒服 快告诉老板 !
如果我在一个和产品直接接触的区域工作，我必须向我的主管报 告我的每一次生病和伤口。 生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，至少每年体检 一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药 品的生产。
38
记录比你想象的更重要
如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明 你已作了这个动作/活动。
在检查的时候，你就不能提供符合性证据，如果你无 法提供检查官要的记录，一个不符合项就产生了。
39
记录的填写
• 如实填写，及时记录。禁止
• 事后凭回忆写记录， • 先将其记录于某处然后再填写正式记录。
32
防差错：生产管理
对生产和工艺控制，我们必须 :
遵循批准过的现行的操作SOP
投料，取样，酶解、干燥、贴签包装所
有的生产过程必须严格按照SOP操作
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如果我们不遵循程序……
一些例子…
没有履行确认的职责，缺粒/没有打印批号--投诉，客户对我
们信心的下降 没有按生产规范配料--产品报废 没有按程序清洁消毒灭菌---污染、产品报废或者召回
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质量管理部门的职责
负责生产全过程的质量管理和检验。 制定原辅材料、包装材料、中间体（半成品）、成品的质量标准 和检验操作规程，并制定留样取样制度。 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定 液等管理制度。 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、 药品有效期提供数据。 决定物料和中间产品的使用 决定不合格品的处置
人员－－GMP基本原则
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防污染：措施
穿戴头套，不露出头发 或者更多 !
如果需要，我必须：
手套
面罩和保护装置 口袋里不装东西，或干 脆没有口袋
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人员卫生
在生产区
:
• 穿工作服，戴头套、鞋套
• 生产区工作人员随时注意 保 持个人清洁，做到“四勤”即勤 剪指甲、勤理发剃须、勤换衣 服、勤洗澡。
鉴别测试 如：红外光谱，含量, pH ...
供应商提供的检种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则