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质量管理体系内部审核试卷(答案)

质量管理体系内部审核试卷(答案)

质量管理体系内部审核试卷(答案)一、简答题(共30分。

第6小题6分,其他小题各3分)1.何为第一方审核、第二方审核、第三方审核?答:第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行,用于管理评审和其他内部目的,可作为组织自我合格声明的基础。

第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。

第三方审核由外部独立的审核组织进行,如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。

2.质量管理体系内部审核的目的是什么?答:内审的目的:通过定期内部审核,验证质量管理体系是否符合质量管理体系标准要求,是否得到有效实施、保持和改进,评价质量管理体系符合性和有效性,为改进质量管理体系提供证据。

3.何为审核证据?答:审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

注:审核证据可以是定性的或定量的。

4.内部审核遵循什么原则?答:内部审核应遵循的原则是:1)独立性:审核的公正性和审核结论的客观性的基础2)基于证据的方法:在一个系统的审核过程中,得出可信的和可重视的审核结论的合理方法5.何为不合格?答:不合格即:未满足要求6.我公司质量管理体系文件把不合格分成几个等级?分别是指什么?答:我公司将不合格分为两个等级,即为一般不合格和严重不合格7.质量管理体系审核员应具备什么素质?答:审核员应当具备以下素质:a)有道德,即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎;b)思想开明,即愿意考虑不同意见或观点;c)善于交往,即灵活地与人交往;d)善于观察,即主动地认识周围环境和活动;e)有感知力,即能本能地了解和理解环境;f)适应力强,即容易适应不同情况;g)坚忍不拔,即对实现目的坚持不懈;h)明断,即根据逻辑推理和分析及时得出结论;i)自立,即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。

8.我公司质量管理体系内审员的职责主要是什么?答:a)遵守相应的质量管理审核要求,履行被赋予的职责;b)观察结果形成文件,报告审核结果;c)验证所采取的纠正措施的有效性;d)整理内部审核有关的文件,缴质量管理部保存;e)配合并支持审核组长的工作。

质量管理体系内部审核试卷(答案)

质量管理体系内部审核试卷(答案)

质量管理体系内部审核试卷(答案)一、简答题(共30分。

第6小题6分,其他小题各3分)1.何为第一方审核、第二方审核、第三方审核?答:第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行,用于管理评审和其他内部目的,可作为组织自我合格声明的基础.第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。

第三方审核由外部独立的审核组织进行,如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。

2。

质量管理体系内部审核的目的是什么?答:内审的目的:通过定期内部审核,验证质量管理体系是否符合质量管理体系标准要求,是否得到有效实施、保持和改进,评价质量管理体系符合性和有效性,为改进质量管理体系提供证据。

3.何为审核证据?答:审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息.注:审核证据可以是定性的或定量的。

4。

内部审核遵循什么原则?答:内部审核应遵循的原则是:1)独立性:审核的公正性和审核结论的客观性的基础2)基于证据的方法:在一个系统的审核过程中,得出可信的和可重视的审核结论的合理方法5。

何为不合格?答:不合格即:未满足要求6.我公司质量管理体系文件把不合格分成几个等级?分别是指什么?答:我公司将不合格分为两个等级,即为一般不合格和严重不合格7。

质量管理体系审核员应具备什么素质?答:审核员应当具备以下素质:a)有道德,即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎;b)思想开明,即愿意考虑不同意见或观点;c)善于交往,即灵活地与人交往;d)善于观察,即主动地认识周围环境和活动;e)有感知力,即能本能地了解和理解环境;f)适应力强,即容易适应不同情况;g)坚忍不拔,即对实现目的坚持不懈;h)明断,即根据逻辑推理和分析及时得出结论;i)自立,即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。

8.我公司质量管理体系内审员的职责主要是什么?答:a)遵守相应的质量管理审核要求,履行被赋予的职责;b)观察结果形成文件,报告审核结果;c)验证所采取的纠正措施的有效性;d)整理内部审核有关的文件,缴质量管理部保存;e)配合并支持审核组长的工作。

质量管理体系内部审核员培训教程试题及答案

质量管理体系内部审核员培训教程试题及答案

单选题1.ISO9001:2008标准规定了()。

回答:正确1. A 12个方面的质量管理体系基础知识2. B 质量管理体系要求3. C 质量管理体系业绩改进指南4. D 质量管理体系和术语2.与环境管理体系标准的相容性不包括()。

回答:正确1. A 一致的术语或词汇2. B 一致的基本思想和方法3. C 一致的建立管理体系的原理4. D 一致的适用领域与对象3.八项质量管理原则是在哪一年编撰的()。

回答:正确1. A 1995年2. B 1996年3. C 1997年4. D 1998年4.质量管理八项原则包括()。

回答:正确1. A 以顾客为关注焦点2. B 全员参与3. C 过程方法4. D 以上选项都对5.下列选项中有关质量的描述错误的是()回答:正确1. A 一组固有特性满足要求的程度2. B 通常隐含的或必须履行的需求或期望3. C 具有广义性、时效性、相对性4. D 不能是固有的6.不属于过程的三要素的是()。

回答:正确1. A 输入2. B 事件3. C 输出4. D 活动7.下列选项中有关“设计”和“开发”的描述错误的是()。

回答:正确1. A 将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程2. B 术语“设计”和“开发”不能是同义的3. C 设计和开发的性质可使用限定词表示4. D 二者有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段8.国际标准化组织(ISO)于()颁布ISO9000系列标准。

回答:正确1. A 1987年3月2. B 1986年1月3. C 1987年5月4. D 1988年4月9.下列有关质量管理体系的描述错误的是()。

回答:错误1. A 在质量方面指挥和控制组织的管理体系2. B 是组织若干管理体系中的一个组成部分3. C 建立时要注意与其他管理体系的整合4. D 建立方针和目标并实现这些目标的体系10.下列有关顾客的描述错误的是()。

回答:正确1. A 接受产品的组织2. B 接受产品的个人3. C 不能是组织内部的4. D 可以是组织外部的11.规定的顾客要求符合顾客的愿望并使之得到满足,就一定给确保顾客很满意。

内部审核员培训班练习

内部审核员培训班练习

11 “除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否 则在策划的安排已圆满完成之前,不得放行产品和交付服务” 的要求意味着( ) A 放行产品和交付服务的条件放宽了 B 标准的适用性提高了 C 只要顾客批准这类特例可以不满足法律法规要求 D 只要顾客批准,这类特例可以不满足顾客要求 12 生产和服务的运作要取得的信息和文件是( ) A 产品特性和设计输出的生产、服务运作信息 B 必要时的作业指导书 C 产品要求评审的输出 D A+B+C 13 ISO9004:2000标准是( ) A 质量管理体系要求 B 质量管理体系业绩改进指南 C 质量管理体系基础和术语 D ISO9001的实施指南 14 组织对ISO9001:2000的应用可以证实有能力提供满足( ) 要求的产品: A 顾客 B 适用法律法规 C 各相关方 D A+B 15业绩评价测量是( ) A 监视和测量顾客的满意 B 确定目标的实现程度 C 测量相关方的计算机公司的内审计划中,没有对总经理 进行审核的安排。内审员说,总经理认为内审只是 他的管理手段,不需要审核他自己。 • 10.某电机公司每年定期举办用户技术培训班,深 受用户好评,但尚未制订该技术培训的书面程序。 • 11.6月3日一份采购单中要求采购蚕豆白色包装袋 75克、145克各10万只,该采购单已按规定得到批 准,审核员在其相应一份送检单(6月7日)中发现, 实际到货各为12.5万只和12万只。 • 12在进出口贸易部,审核员发现8~11月份代理销 售合同占合同总数的56%,便问部门经理对于代理 销售合同如何进行合同评审?部门经理说:代理销 售合同不需要合同评审,因为产品生产、提供都是 其他公司的。
质量管理体系 内部审核员培训班 练习题
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质量管理体系内审员试卷

质量管理体系内审员试卷

质量管理体系内审员试卷一、单选题(每题3分,共30分)1. 质量管理体系审核的目的是()A. 发现不合格项。

B. 评价质量管理体系的有效性。

C. 检查质量手册的执行情况。

D. 寻找改进的机会。

2. 内部审核的首末次会议由()主持。

A. 最高管理者。

B. 审核组长。

C. 受审核部门负责人。

D. 质量经理。

3. 在审核中收集的证据显示有紧急和重大的风险时,应()A. 继续按计划进行审核。

B. 马上停止审核并报告。

C. 调整审核计划后继续审核。

D. 记录下来在末次会议上提出。

4. 以下哪项不属于质量管理体系审核准则()A. 质量管理体系标准。

B. 组织的质量管理体系文件。

C. 相关法律法规。

D. 审核员的个人经验。

5. 审核员发现不符合项后,除了要求受审核方分析原因,采取纠正措施外,还应()A. 对纠正措施的有效性进行验证。

B. 向受审核方提出改进建议。

C. 记录不符合项的严重程度。

D. 确定不符合项的责任部门。

6. 质量管理体系内部审核一般()进行一次。

A. 每年。

B. 每两年。

C. 每三年。

D. 根据组织情况而定。

7. 审核证据是指()A. 将收集到的审核发现对照审核准则进行评价的结果。

B. 与审核有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

C. 审核中发现的不符合项。

D. 审核的程序和方法。

8. 审核计划应由()制定。

A. 最高管理者。

B. 审核组长。

C. 受审核部门。

D. 质量管理部门。

9. 在审核过程中,审核员与受审核方人员进行沟通时,应()A. 保持严肃,避免过多交流。

B. 主导谈话,不让受审核方人员多说话。

C. 积极倾听,保持客观公正的态度。

D. 只听不说,记录相关信息。

10. 质量管理体系审核范围不包括()A. 组织的地理位置。

B. 组织的活动。

C. 组织的产品。

D. 审核员的资质。

二、多选题(每题5分,共30分)1. 质量管理体系内部审核的特点包括()A. 系统性。

B. 独立性。

C. 客观性。

质量管理体系内审员培训习题集版答案

质量管理体系内审员培训习题集版答案

质量管理体系内审员培训习题集版答案练习一思考题1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准,TC176是ISO 质量管理和质量保证技术委员会。

核心标准有四个:ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。

主题内容:质量管理体系。

1.ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?答:1.以顾客为关注焦点;2.领导作用;3.全员参与;4.过程方法;5.改进;6.询证决策;7.关系管理。

2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。

ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。

八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。

2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求?答:1.与质量方针保持一致;2.可测量;3.考虑到适用的要求;4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关;5.予以监视;6.予以沟通;7.适时更新。

3. ISO 9001 与ISO 9004有什么区别和共同点?区别:9001标准关注是顾客,9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。

共同点:具有相似的结构,是一对协调一致的质量管理体系标准。

ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”,可供组织作为内部审核的依据,也可用于认证或合同目的,而ISO9004标准是“指南”,不拟用作审核、认证、合同的依据。

在满足顾客的要求方面,ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性,而ISO9004标准,提供了超出ISO9001要求的指南,除了有效性外,该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。

质量管理体系内部审核员考试题及答案【最新版】

质量管理体系内部审核员考试题及答案【最新版】

质量管理体系内部审核员考试题及答案姓名:性别:成绩:一、单项选择题(每个2分,共20分)1、质量管理体系审核是用来评价( d ):a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求;b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求;c)检查是否由有资格的人员进行;d)以上全部正确;2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。

第一方审核是指( c ):a)一个内部审核b)一个由顾客或用户执行的审核;c)一个由独立机构进行的审核;d)以上全部正确;3、ISO9001:2015标准未要求专门设立管理者代表,其目的是( d ):a)管理者代表职务没有作用;b)管理层职责不清;c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述;d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。

4、在准备一个审核方案时的内容有( d ):a)策划;b)确定审核范围;c)选择适合的审核小组;d)以上全部正确;5、法定要求是( b )强制性要求。

a)标准规定的;b)立法机构规定的;c)立法机构授权规定的;d)约定俗成的;6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织生产的输出是( a ):a)产品;b)过程;c)服务;d)活动;7、根据观察、测量或测试的事实,并证明为真实的资料是( a ):a)客观证据;b)缺点;c)不符合项报告;d)以上全部正确;8、依据ISO 9001:2015标准,关于“领导作用”,以下说法正确的是( c ):a)最高管理者应制定质量方针和质量目标;b)最高管理者应审批质量手册;c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责;d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。

9、在什么情况下检验或测量设备(含软件)的校正是不需要追溯到国家认可的标准( b ):a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时;b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时;c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时,如检查室的温度;d)以上全部正确;10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是( d ):a)顾客规定的要求;b)考虑适用的法律、法规要求;c)考虑组织确定的附加要求;d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。

最新质量管理体系内审员培训习题集版(答案)

最新质量管理体系内审员培训习题集版(答案)

练习一思考题1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准,TC176是ISO 质量管理和质量保证技术委员会。

核心标准有四个:ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。

主题内容:质量管理体系。

1.ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?答:1.以顾客为关注焦点;2.领导作用;3.全员参与;4.过程方法;5.改进;6.询证决策;7.关系管理。

2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。

ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。

八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。

2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求?答:1.与质量方针保持一致;2.可测量;3.考虑到适用的要求;4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关;5.予以监视;6.予以沟通;7.适时更新。

3. ISO 9001 与ISO 9004有什么区别和共同点?区别:9001标准关注是顾客,9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。

共同点:具有相似的结构,是一对协调一致的质量管理体系标准。

ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”,可供组织作为内部审核的依据,也可用于认证或合同目的,而ISO9004标准是“指南”,不拟用作审核、认证、合同的依据。

在满足顾客的要求方面,ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性,而ISO9004标准,提供了超出ISO9001要求的指南,除了有效性外,该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。

与ISO9001相比,ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标,扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩,为希望通过追求业绩持续改进的组织,推荐了指南。

质量管理体系内部审核员培训练习题.

质量管理体系内部审核员培训练习题.

质量管理体系内部审核员培训练习题一:单项选择题1.“产品、体系或过程的一系列内在特性满足顾客和其他相关方要求的能力”是对ISO9000:2000中哪一个名词的定义?A.持续改进B.质量C.顾客满意D.合格2 建立质量管理体系的目的:A便于文件审核B可有追溯性C证实体系的有效性、适宜性 D B+C3、质量管理体系文件的详略程度应取决于____________。

A.组织的规模和类型;B.过程的复杂程度和相互作用;C.员工的能力;D.A+B+C。

4、以顾客为关注焦点,最高管理者应____________。

A.以保证产品质量为目标;B.以质量方针为目标;C.以满足顾客要求并争取超越顾客期望为目标;D.以企业效益为目标。

5、质量手册的内容应包括_____________。

A.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述;D.A+B+C。

6、产品要求的确定应包括_____________。

A.顾客规定的要求;B.适用的法律、法规要求;C.组织确定的附加要求;D.A+B+C。

7、产品要求的评审时机是_____________。

A.在接受合同或接受定单之后;B.在向顾客做出提供产品的承诺之前;C.在产品要求得到规定之后;D.在组织已证明有能力满足规定要求之后。

8、设计和/或开发确认的目的是____________。

A.为消除已发现的不合格时采取的措施;B.对进入一个过程的下一阶段的授权;C.确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求;D.对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。

9、特殊过程是指__________。

A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证,仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程;B.对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养,以保持它们的运行能力的过程;C.对有特殊质量要求进行过程控制的过程;D.对生产过程复杂必须进行过程控制的过程。

内部审核员培训考题

内部审核员培训考题

姓名:明海涛部门:质保部计量组考试日期:2007。

6。

19一、选择题从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的,并将代号填入()中:(B)1。

ISO9000族质量管理体系国际标准是:A)产品要求的国际标准B)由ISO/TC176制定的质量管理体系国际标准C)是质量管理体系审核的依据D)用于检验产品质量的国际(D)2。

GB/T19001标准规定的质量管理体系要求A)是为了统一质量管理体系的结构和文件 B)是为了统一组织的质量管理体系过程C)是为了规定与产品有关的法律法规要求 D)以上都不是(A)3.对一次审核活动和安排的描述。

A)审核计划 B)审核方案 C)审核范围 D)B+C(B)4.由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是指。

A)第一方审核 B)第二方审核 C)第三方审核 D)结合审核(D)5.内部审核是为了评价质量管理体系的A)适宜性 B)有效性 C)符合性 D)B+C(D)6。

一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是A)第一方审核 B)第二方审核 C)第三方审核 D)管理评审(A)7.检查表A)是审核员对审核活动进行具体策划的结果 B)应提前交给受审核部门的人员认可C)必须经过管理着代表的批准 D)B+C(A)8。

GB/T19000-2000规定了 .A)质量管理体系术语 B)选用ISO9000族标准的途径C)质量管理体系要求 D)实施质量管理体系的指南(D)9。

组织应确定并提供的资源是A)实施、保持质量管理体系所需的资源 B)持续改进质量管理体系有效性所需的资源C)满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 D)A+B+C(D)10.首次会议由主持A)最高管理者 B)审核组长 C)受审核部门负责人 D)管理者代表(D)11.质量手册必须包括 .A)质量方针和质量目标 B)质量管理体系的范围C)各过程的顺序和相互作用的描述 D) B+C(D)12。

[质量培训]质量管理体系内审员试卷A卷-内部质量体系审核员培训班试卷(doc 8页).doc

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质量管理体系内审员试卷国家认可委备案编号CNCA-P-2003-114A卷姓名(正楷):身份证号码:公司名称:得分:年月日内部质量体系审核员培训班试卷一、选择题(20分)1.第三方审核是指()A.由顾客或客户进行的审核B.由某一与之无业务往来的审核机构所进行的审核C.由供方所进行的审核D.内部审核2.在审核的准备阶段要注重()A.计划B.确定审核范围C.挑选审核组长和能胜任的组员D.所有以上各项3.2000版对文件化的要求说明了()A.需要文件的地方可以用不同形式的文件B.不需要程序文件的地方就不需要文件C.需要文件的地方必须编制程序文件D.A+B4.八项质量管理原则(甲)与ISO 9001(乙)的关系()A.甲是乙的理论基础B.甲是乙的部分内容C.甲与乙互相补充D.以上全是5.ISO9001:2000的目的是()A.证实满足顾客要求的能力B.证实满足法律法规要求的能力C.持续使顾客满意D.以上全是6.质量手册必须包括()A.质量方针和目标B.删减的说明C.各过程的顺序和相互作用的描述D.B+C7.表述组织质量管理体系的文件是指()A.程序B.质量计划C.规范D.质量手册8.审核发现是指()A.审核中观察到的事实。

B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果;C.审核过程中发现的新的线索;D.审核中的观察项。

9.管理评审工作应由()A.质量经理负责组织和领导B.管理代表负责组织和领导C.最高管理者领导进行D.负有决策职责的供方董事长领导进行10.组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用是()A.管理的系统方法B.过程方法C.质量管理方法D.过程改进方法11.下列哪个不是ISO9000族的核心标准()A.ISO9000B. ISO9001C. ISO9004 D、ISO10013 E、ISO19011 12.如果在审核中没有发现到任何不符合项()A.审核员不需要召开末次会议B.此质量管理体系没有不符合项的存在C.审核员应该延长审核时间直到发现不符合项C.审核员应重申审核只是抽样活动,也许有不符合的情况,但在此抽样中未被发现13.下列哪一条款不要求保存质量记录(均引自ISO 9001:2000) ()A.7.3.7B.7.4.2C.8.5.2D.8.2.4E.5.6.114.望江公司是一家微型电机厂家,产品部件的可追溯性并不是公司的内部要求,然而他们的一个买家——法国Smon公司对一种特殊类型的电机要求全部可追溯性。

质量管理体系内审员培训习题集

质量管理体系内审员培训习题集

质量管理体系内审员培训习题集练习一思考题1、什么是ISO 9000族标准核心标准是哪几个他们的主题内容是什么ISO 9000族是指"由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会;2000版ISO9000族核心标准包括:ISO 9000质量管理体系基础和术语ISO 9001质量管理体系要求ISO 9004质量管理体系业绩改进指南ISO 19001质量和或环境管理体系审核指南2、八项质量管理原则是什么它和ISO 9001有什么关系八项质量管理原则2000版指导思想:①以顾客为中心②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统方法⑥持续改进⑦基于事实的决策方法⑧互利的供方关系和ISO 9001有什么关系3、ISO 9001和ISO 9004有什么区别和共同点共同点:ISO 9001和ISO 9004具有相似的结构;是一对协调一致的质量管理体系..它们相互补充;也可以单独使用..区别:它们的应用范围不同ISO 9004不是ISO 9001的实施指南;但阅读了ISO 9004有助于对ISO 9001的理解和把握;ISO 9001标准规定了质量管理体系要求;可供组织作为内部审核的依据;也可用于认证或者合同的目的;而ISO 9004标准是指南;不拟用于认证、法规或合同目的..在满足顾客要求方面;ISO 9001标准所关注的是质量管理体系的有效性;而ISO 9004标准;提供了超出ISO 9001标准的指南;除了有效性外;该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率..与ISO 9001相比;ISO 9004标准将顾客满意的产品质量的目标;扩展为包括相关方满意和组织的业绩;适合希望通过追求业绩持续改进的组织使用..4、GB/T 19001族标准等同采用ISO 9000族标准;等同的含义是什么等同采用指技术内容和文本结构完全相同..5、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系6、举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求明示的:文件阐明的、合同规定的等;通常隐含的:不言而喻的、惯例;必须履行的:如法律法规;强制性标准;7、什么是产品四种通用类别的产品是什么你们单位的产品属于哪类或哪几类的组合产品:过程的结果过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动产品的四种通用类别是:硬件:如心电图机;软件:如自动分析程序;指导性技术材料;服务:如心外科手术;安装、维修、保养;流程性材料:如医用外科卫生材料、试剂、耦合剂;我单位生产的产品属于硬件..8、ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么9、质量方针和质量目标的关系10、简述并举例说明“合格”“不合格”“缺陷”合格:满足要求;不合格:未满足要求;判断合格不合格的标准是能否满足要求;要求指明示的、通常隐含的、必须履行的要求或期望..能满足这些要求就是合格;不能满足某个或某项要求就是不合格;可以针对产品;也可以针对过程和体系..实物不满足要求称不合格品;工作不满足要求称不合格项..缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求;也是不合格;主要涉及预期或规定用途;特别是安全性;有法律内涵;如:三菱帕杰罗吉普车后轮制动管路问题、康泰克作为感冒药畅销多年;后来发现含有PPA..11、PDCA四个步骤的内容是什么他们的应用场合PPlanning:策划;指根据顾客的要求和组织的方针;为提供结果建立必要的目标和过程;DDo:实施;指实施过程;CControl:检查;根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量;并报告结果;AAction:处置;采取措施以改进过程业绩..该方法适用于所有过程过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动..12、以采购过程为例;阐述PDCA的内容和含义13、以设计过程为例;阐述PDCA的内容和含义14、质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系区别:产品技术要求是针对具体产品;在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求;它来源于顾客、法规等方面的要求;质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求;一个运作良好的质量管理体系能确保持续地生产出符合要求的合格产品;联系:质量管理体系要求是对产品技术要求的补充..15、设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么16、在ISO 13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO 9001:2000增加了哪些内容17、管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么18、纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么19、ISO 13485提到了哪些方面的策划20、审核证据、审核发现和审核结论各指什么他们之间有什么联系21、质量管理体系审核是怎样分类的每种类型审核各有什么目的22、一名合格的审核员应具备的基本条件是什么23、审核计划应包括哪些内容在安排审核日程时应注意哪些问题24、检查表的作用是什么25、不合格报告应有哪些内容不合格事实陈述应满足哪些要求26、受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作27、“标记”的定义是什么以你公司的产品为例;那些文件和实物属于标记的范围标记labelling:书写、印刷或图示物;指标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或随附于医疗器械;有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料;但不包括货运文件..我公司产品的标及如:大、中、小包装上的企业生产许可证号、产品注册号、专利号、包装储运图示标志按GB/T191-2000规定等内容;产品使用说明书..28、发布忠告性通知的对象、时机和内容是什么对象:顾客、代销商等有关方面;时机:制造商在医疗期限交付后;发现有问题事先未考虑到但又影响使用和有效的问题需采取纠正或预防措施;也可能是为了符合国家和地区法规要求如供电方式、环保要求等..内容:旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:医疗器械的使用;医疗器械的改动;医疗器械退回组织;医疗器械的销毁..29、医疗器械作废的受控文件、质量记录保存期限是怎样规定的作废的受控文件:组织应至少保存一份作废的质量文件;至少保存期限自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保存期限;质量记录:不少于组织自定的医疗器械寿命期;但从组织放行产品之日起不少于两年或按法规要求规定..30、对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求31、医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨32、应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性33、什么是过程过程的三要素是什么过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动34、管理者代表的职责是什么那些人员适合担任管理者代表35、ISO 13485:2003要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动36、ISO 13485:2003要求的监视和测量有哪些它们的范围分别是什么37、审核的指南标准是什么38、什么是审核证据有哪几种39、不合格品控制的目的是什么40、审核报告包括哪些内容41、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤审核的准备阶段应包括哪些内容42、产品标识和状态标识的区别是什么练习二选择题1、医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准代号是 B ..A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T 0287 I SO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112、下列哪个标准不能用作审核准则 D ..A、YY/T 0287B、GB/T 19001C、ISO 13485D、GB/T 190043、以下哪个标准不是ISO 9000:2000族的核心标准 C ..A、ISO 9001B、ISO 9004C、ISO 10012D、ISO 190114、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为 B ..A、程序B、过程C、体系D、审核5、培训机构提供的产品是 C ..A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6、致力于满足质量要求的活动是 B ..A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进7、以下哪项不属于八项质量管理原则 C ..A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟、精益求精D、领导作用8、ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是 A ..A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9、对产品有关的要求进行评审应在进行A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后10、规定组织质量管理体系的文件称之为 C ..A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划..A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12、下列哪项措施不属于纠正措施范围 ..A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性13、对下列哪一种生产和服务提供过程序要实施确认 D ..A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C14、内部审核员应 D ..A、培训合格;领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C15、医疗器械产品的基本要求是 C ..A、获得专利的产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理16、领导作用不包括 B ..A、制定质量方针、质量目标B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境17、对医疗器械制造商来讲;以下哪项不属于顾客财产 C ..A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后;为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样18、评价职工能否胜任工作应考虑 ..A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C19、以下哪项不属于记录的作用 D ..A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育20、选择供方的目的是确保 ..A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是21、顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂;公司马上换给一条合格的新电缆线;这种做法叫 C ..A、预防措施B、质量改进C、纠正D、纠正措施22、质量管理体系审核可以由 D 进行..A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23、组织保存记录的期限应 D ..A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期期不少于2年C、相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C24、最高管理者应确保组织的职责和权限得到 D ..A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D、规定、形成文件并沟通25、医疗器械设计过程中;按法规要求实施临床评价和/或性能评价;属于 B ..A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划26、医疗器械产品合格证是 B ..A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识27、顾客财产是指顾客提供的 D ..A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C28、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括 A ..A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的 D ..A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C30、审核证据、审核发现和审核结论的关系 ..A、都是审核过程的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C31、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的 ..A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行32、质量认证的基础是 ..A、法律、法规B、合同C、标准D、图纸33、过程监视和测量的对象是 D ..A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程练习三判断题下列各题中;你认为正确的在括号内打“√”;错误的打“×”:1、√ISO 13485:2003是以ISO 9001:2000为基础的独立标准;并遵循了ISO 9001:2000的格式..2、√质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构..3、×管理评审的输入不需要包括新修订的法规的要求..4、×在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理;实际就是风险分析..5、×发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动..6、×产品说明书不属于标记范围..7、√医疗器械产品如需在使用现场安装调整;制造商应建立安装和安装验证接受准则的形成文件的要求..8、√无菌医疗器械灭菌是特殊过程;必须进行确认..9、√ YY/T 0287标准是管理标准;不包括对产品的技术要求..10、×实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件..11、√医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效..12、√最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识..13、×明示的要求是基本的;主要的;隐含的要求是辅助的;次要的..14、×质量保证就是包修、包换、包退..15、√不合格品不一定全要报废..16、×没有顾客投诉就表示顾客满意..17、×信息是软件;不属于资源..18、×19、√产品防护可以提高产品质量..20、×对顾客提供的产品用不着进行验证;因为将来顾客自己用..21、√对不合格品合不合格事项全要进行纠正..22、√改进包括产品、过程和体系方面的改进..23、√内部质量体系审核的目的是确保体系持续的适宜性;充分性和有效性..24、√对员工能否胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验方面来考虑..25、×监视和测量设备控制的对象是检验人员使用的设备..26、×组织应对所有过程进行确认;保证其具有事先策划结果的能力..27、√文件的产生和使用其目的是沟通意图;统一行动;实现增值..28、√质量目标应该是定量可测量的..29、√产品合格证属于状态标识..30、×内审员的任务就是寻找不合格..31、√所有的测量装置必须有授权机构定期进行检定..32、×审核发现就是发现不合格..33、ד过程的监视和测量”34、内审组不能仅根据不合格项的多少来评价受审方的质量管理体系..35、×质量管理体系可以由第一方、第二方或第三方进行;其目的都只是发现问题;改进工作..36、×检查表是审核员自用的辅助工具;不必向受审方出示..37、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品..38、×药监局作为监督管理组织不提供产品..39、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会..40、质量认证只能由第三方进行..41、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施..42、× ISO 9004 标准是ISO 9001标准的实施指南..43、√系统地识别组织所应有的过程;特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法..44、×为确保生产和服务提供过程得到有效控制;必须编制相应的作业指导书..45、×组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制..46、×标记就是标识..47、ד适当时”就是可有可无..48、质量具有时效性..49、√管理评审可以看作一个过程..50、×质量改进就是实施预防措施;防止不合格发生..51、√如某产品中某项指标不符合保障人体健康的要求;即使该项指标在强制性标准中未作出规定;也可判定该产品存在缺陷..52、×实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点;对标准中任何不使用的要求进行删减..53、×对于外包过程只要说明哪些有即可;不必对其进行控制..54、×组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定;不必统一模式;也不必再质量手册中加以描述..55、×质量策划的结果就是质量计划..56、管理评审是对内审结果的评审..57、对设计更改只要批准即可..58、临床评价属于设计验证..59、 ISO 13485:2003中的安装指的是组织使用的设备等的安装..60、顾客财产就是指顾客提供给组织;用于生产客户所需产品的原材料..61、内审员不应对自己承担的工作进行审核..练习四案例分析题略。

质量体系内审员培训试题及答案

质量体系内审员培训试题及答案

内审员培训试题(满分100分,85分合格)姓名:日期:成绩:一、 单选题(共30分 15小题每题2分)( )1.质量方针应包括A.产品的目标B.满足规定的要求的承诺C.持续改进的承诺D.B+C ( )2.质量目标应A.可测量的B.都是量化的C.是已达到的D.A+C( )3.质量手册中可以不包括A.形成文件的程序或对其引用B.质量管理体系过程的相互作用C.质量方针和质量目标D.质量管理体系范围,包括删减的细节与合理性 ( )4.内审员在现场审核时,应怎样使用检查表:A. 向受审核方出示检查表B. 把问题念一遍,然后进行检查C. 把检查表交给受审核方,然后提问D. 将检查表作为检查的辅助手段( )5.随着现场审核活动的进展,可以A.更改审核范围B.修改审核计划C.改变审核目的D.A+B+C( )6.质量改进的重点是对 的改进。

A.产品B.体系C.过程( )7.工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作环境中 的因素。

A.人B.物C.A+B( )8. 是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。

A.文件B.记录C.资料( )9.产品要求可以由 规定。

A.顾客B.组织对顾客要求的预测C.法规D.A+B+C( )10.根据ISO/TS16949标准的要求,以下哪个过程是必须制定文件化程序的A.产品实现的策划B.内部审核C.不合格品控制D.B+C( )11.由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是指A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核D.结合审核( )12.一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有 效性进行的评审是A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核D.管理评审 ( )13.管理评审的输出包括A.质量管理体系及其过程的改进B.与顾客要求有关的产品的改进C.资源要求D.A+B+C( )14. 内审和外审的纠正措施费应计入A.预防成本B.鉴定成本C.内部故障成本D.外部故障成本 ( )15. 不是内审员的责任A.编制检查表B.实施现场审核C.制定纠正措施D.跟踪验证纠正措施二、 填空题(共24分每空1.5分)1. TS16949质量体系内部审核包括 、 、 三类。

质量管理体系内部审核员试卷

质量管理体系内部审核员试卷

质量管理体系内部审核员试卷姓名___________ 性别______________ 总分数___________________ 单位__________________________________ 阅卷人___________________一、填空题(每空一分,共15分)1、八项质量管理原则:____________________;________________;_________________; __________________;___________________;_________________;______________________;_______________________。

2、审核方为获得__________________并对其进行客观的评价,以确定满足_________________的程度所进行的系统的、独立的并行成文件的过程。

3、设计和开发,将__________转换为_____________、___________或体系的规定的特性或规范的一组过程.4、针对组织所选择的任何影响产品符合要求的____________过程,组织应确保其实施控制。

5、必要时,对文件进行______________,并再次批准。

二、选择题(每题一分,共10分)1、八项质量管理原则是ISO9000:2000族标准的:a 理论基础b 基本原理c 中心思想d 以上均是2、资源可包括a 人员b 信息c 供方d 基本设施e 以上均是3、ISO9000:2000标准中术语为:a 80条b 87条c 67条d 以上均不是4、ISO9000:2000标准,相关方:a 顾客b 社会c 员工d 银行e 以上均是5、ISO9000:2000标准中有几处要编制程序文件a 6处b 16处c 18处d 以上均不是6 、最高管理者按撤回的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的a 适宜性b 充分性c 有效性d 以上均是7、审核组与技术专家之间的关系:a 属种关系b 从属关系c 关联关系d 以上均不是8、产品类别有:a 硬件b 软件c 流程性材料d 以上均是9、对硬件产品可追溯性可以涉及到a 原材料和零部件的来源b 加工过程的历史c 产品交付后分布和场所d 以上均是10、工作环境是:a 产品符合要求的b 生产现场的c 实验室的d 以上均是三、判断题:请在题目中的正确答案前打√(每题2分,共20分)1、组织只需对一时别的顾客要求实施评审()2、顾客财产是知构成产品的一部分( )3、2000版ISO9001标准中,只有组织及产品不适用时,可以考虑对其删减()4、内审员不能对纠正的指定提出建议,以保持审核工作的独立性( )5、2000版的ISO9001标准和ISO9004标准,已成为一对协调一致的质量管理标准,因此该两项标准的结构和使用范围都是很相似的()6、产品和过程之间存在着结果和原因的关联关系()7、系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法"()8、统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型,可促进持续改进( )9、除非得到有授权人员的批准,使用时得到顾客的批准,否则在策划的安排已圆满完成之前,不应放行产品和交付活动.( )10、内审中使用的检查表,是审核员的辅助手段,不能向受审核方出示和提交( )四、问答题(每题8分,共40分)1、质量管理体系中使用的文件类型有哪些?2、内审准备阶段应哪些准备?3、ISO9001:2000标准中提到进行策划的要求有那些条款?内容是什么?4、如何理解“以过程为基础的质量管理体系模式”图5、最高管理者在质量管理体系的作用在ISO9001:2000标准中是如何体现的?五、判标题(每题5分,共15分)请阅述与ISO9001:2000标准中对应条款之要求,不符合指出,请简述理由。

质量管理体系内审员培训试卷

质量管理体系内审员培训试卷

质量管理体系内审员培训试卷考试时间:120分钟姓名身份证号码一、单项选择题(每题2分,共30分)1.质量是指一组 D 特性满足要求的程度。

A)赋予 B)产品和服务C)活动或过程 D)固有2、指出下列哪一个标准不是ISO9000族标准中的核心标准:A)ISO9001 B)ISO19011C)ISO9012 D)ISO90003、GB/T19001-2008标准。

A)规定了质量管理体系要求 B)可供组织内部使用C)可用于认证或合同目的 D)关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性E)以上都是4、顾客满意是指:。

A)顾客对组织满意或抱怨的意见 B)顾客对产品质量已满足要求的意见C)顾客对其要求已被满足程度的感受D)顾客对其所购产品及体系已满足合同要求的程度的意见5、审核员在现场寻找的是。

A)客观证据 B)不合格项C)不合格产品 D)文明生产的程度6、对供方的评价可采用。

A)第二方审核 B)业绩评定、样品检测或试用C)供方质量保证能力的现场调查 D)以上合适的一种或几种7、组织删减质量管理体系要求,应不影响。

A)组织提供适用法规要求的产品的能力 B)组织提供满足顾客要求的产品的能力C)组织的相应责任 D)a+b+c8、下列哪些应作为管理评审的输入。

A)顾客所做的第二方审核时提出的不合格报告 B)主要竞争对手的服务质量的对比调查报告C)公司准备增设合约部的可行性报告 D)上述各项9、缺陷是指未满足要求。

A)与预期或规定用途有关的 B)顾客或法律法规的C)相关方的 D)标准的10、一个组织聘请了两位认证机构的审核员对其供方的质量管理体系进行审核,这种审核为A)第一方审核 B)第二方审核C)第三方审核 D)以上都不是11、组织确定、收集并分析数据的目的是。

A)证实质量管理体系的适宜性和有效性 B)识别改进的机会C)a+b D)应用统计技术12.以下哪种不是顾客财产。

A)顾客提供的用于加工产品的设计图纸和工艺文件B)组织按顾客要求从顾客指定的某水泥厂购买的水泥C)某宾馆停车场停放的客人车辆D)导游暂时保管的游客身份证或护照等证件13、组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用是。

内部质量管理体系审核员培训试卷

内部质量管理体系审核员培训试卷
c.现场审核记录表d.标准和有关文件
8、在哪里可以找到质量审核的判定依据(a、b、c)
a.与客户签定的销售合同的条款b.与供方签定的采购合同的条款
c.各类作业指导书d.公司的“植树造林计划”
9、审核员应掌握的面谈技巧有(a、b、c、d)
a.适当的提问b.说得少、听得多
c.选择适当的面谈对象d.与交谈人员保持融洽的关系
14、审核时,被抽样调查的对象可以是(a、b、c、d)
a.质量活动的责任人b.各生产工序或各种生产设备
c.有关质量文件或质量记录d.贮存的物资
15、审核组长的主要责任是(a、c、d)
a.编制审核计划和审核报告b.编制所有被审核部门的检查表
c.控制和协调审核全过程d.主持首次会议和总结会
三简答题
1、试述质量管理体系审核的基本特点?
c.审核报告d.跟踪审核
6、编制滚动式年度审核计划时应考虑(a、b、d)
a.覆盖与质量体系运行有关的所有职能部门
b.根据各职能部门的特点及实际运行情况决定审核频次及时间
c.只审核各部门的主要质量职能d.公司产品生产的季节特点
7、审核用工作文件和记录主要包括(a、b、c、d)
a.审核计划和检查表b.不符合项报告和评审报告
10、对于产品搬运过程,可以从以下角度审核(a、b、c、d)
a.搬运工具是否完好,会不会造成产品损坏b.被搬运的产品有无防护措施
c.搬运工对搬运要求的理解和掌握d.观察搬运方法是否得当
11、在审核某一部门时,应该(c、d)
a.不发现不符合项决不离开b.发现不符合项时兴高彩烈
c.遇到各种情况时,始终冷静、客观、公正、有理
11.审核组内部会议应由审核组长主持,并在会上宣读不符合报告及商量有关纠正措施事宜。●

内部质量体系审核员培训案例练习审核知识理解.doc

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案例五:审核知识理解一、选择题(选择最合适的答案)1.抽样调查时,要注意:a)抽月底生产的产品作样品b)抽技术文件作样本c)抽夜间生产的产品作样品d)不能轻易接受受审核方事先准备好的样本2.审核中判定为不符合项的客观证据,必须:a)经受审核方确认b)记录在审核员的审核记录的和检查表上c)经审核组长再确认d)以上各项都是3.现场审核中,审核员应:a)严肃认真、公事公办地询问受审核方b)礼貌友好地与受审核方谈话c)在嘻笑打闹的环境中了解受审核方d)在第一线工人休息时去提问或谈话4.现场审核中,审核员可作为客观证据的是:a)技术科长说:“上次在车间发现工艺卡有问题,我顺手就提笔改了。

”b)调试员说:“供应科常常从亲友所开的公司买另件,他们不是合格供应商。

”c)车间主任说:“质检科的检验员常常扩大抽样数。

”d)供应科长说:“车间里所用的焊接工具不合适,所以烧坏集成块。

”5.质量体系审核的依据是:a)ISO9001标准b)组织的质量体系文件和有关规定c)客户的合同要求d)以上都是二、判断题() 1、审核是为获取和客观地评价证据,以确定满足审核准则程度的系统、独立和文件化的过程。

() 2、内审只是总经理管理公司的手段,因此不需要审核总经理的工作。

() 3、在现场获得的信息,只有能够证实的,才可以作为审核证据。

() 4、审核的目的是发现不合格,因此在某个部门审核时应不断抽样,直至发现不合格为止。

() 5、审核员不得审核与自己有关的工作。

() 6、审核计划批准发布后,应严格按计划执行,不得进行调整。

() 7、审核计划通常由审核组长制订。

() 8、内审员可以对发现的不合格提出纠正措施建议。

() 9、检查表是指导现场审核的重要工具,审核时应严格按检查表进行,不得偏离。

()10、审核是一个抽样的过程,因此在某个年度可以考虑不审核某个部门(比如:成品仓库)。

内部质量体系审核实施计划内部质量体系审核检查表内部质量体系审核不合格报告编制:批准:日期:案例练习答题卡姓名:工作单位:案例一:标准的理解一、填空题(1):1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.二、填空题(2)1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、三、判断题1()2()3()4()5()6()7()8()9()10()11()12()13()14()15()16()17()18()19()20()四、选择题1()2()3()4()5()6()7()8()9()10()11()12()13()14()15()五、简述题1.2.3.4.5.6.案例四:不合格判断一、不合格判断1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.二、不合格判断及描述1.2.3.4.5.6.案例五:审核知识理解一、选择题1()2()3()4()5()二、判断题1()2()3()4()5()6()7()8()9()10()美文欣赏1、走过春的田野,趟过夏的激流,来到秋天就是安静祥和的世界。

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质量管理体系内部审核员培训练习题一:单项选择题1.“产品、体系或过程的一系列内在特性满足顾客和其他相关方要求的能力”是对ISO9000:20RR 中哪一个名词的定义?A.持续改进B.质量C.顾客满意D.合格2建立质量管理体系的目的:A便于文件审核B可有追溯性C证实体系的有效性、适宜性DB+C3、质量管理体系文件的详略程度应取决于____________。

A.组织的规模和类型;B.过程的复杂程度和相互作用;C.员工的能力;D.A+B+C。

4、以顾客为关注焦点,最高管理者应____________。

A.以保证产品质量为目标;B.以质量方针为目标;C.以满足顾客要求并争取超越顾客期望为目标;D.以企业效益为目标。

5、质量手册的内容应包括_____________。

A.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述;D.A+B+C。

6、产品要求的确定应包括_____________。

A.顾客规定的要求;B.适用的法律、法规要求;C.组织确定的附加要求;D.A+B+C。

7、产品要求的评审时机是_____________。

A.在接受合同或接受定单之后;B.在向顾客做出提供产品的承诺之前;C.在产品要求得到规定之后;D.在组织已证明有能力满足规定要求之后。

8、设计和/或开发确认的目的是____________。

A.为消除已发现的不合格时采取的措施;B.对进入一个过程的下一阶段的授权;C.确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求;D.对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。

9、特殊过程是指__________。

A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证,仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程;B.对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养,以保持它们的运行能力的过程;C.对有特殊质量要求进行过程控制的过程;D.对生产过程复杂必须进行过程控制的过程。

10、不合格控制应包括__________。

A.组织外购的产品;B.组织内部的产品;C.组织的外供产品;D.A+B+C。

11质量管理体系文件:A只能采用书面形式B可采用书面或磁盘形式C可采用任何形式或类型的媒体12预防措施的目的:A消除实际不合格的原因B防止产生所有不合格的原因C制止不按规定要求办事D消除潜在的不合格原因13在编制审核计划时,选择审核组成员其中要考虑的一个重点是:A全部选择工作能力很强的有资格者B其中一位审核员必须是高层管理人员C选择与被审核部门无直接关系的审核员D由审核组长自行选出他认为可以合作的成员14“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”是指:A质量方针B质量管理C全面质量管理D质量筹划15内部质量管理体系审核的目的是:A评价质量管理体系的符合性和有效性B确保质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性C检查质量管理体系的完整程度16某评审认证机构受一家公司委托,对其供方工厂进行质量管理体系审核,这是:A第一方审核B第二方审核C第三方审核17.为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的按排队对设计和开发:A进行评审B进行验证C进行确认18对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于:A采购计划B采购人员的素质C采购的产品对随后的产品的实现或最终产品的影响。

19在不合格得到纠正之后对其再次进行----,以证实符合要求。

A评审B验证C确认20最高管理者是按-----安排主持管理评审A按计划的时间间隔B按规定的时间间隔C每年一次D以上都可以参考答案:BDDCDDBCADCDCBABCCBA所以习题都可从标准的条款里找到答案二、判断题。

请在题尾括号内,正确的画“√”,错误的画“╳”。

1、ISO9001:20RR和ISO9004:20RR两者为一对“协调一致”的标准,ISO9004:20RR是ISO9001:20RR的实施指南。

()2、I S O9001:20RR所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。

()3、最高管理者应在管理层中指定一名成员为管理者代表。

()4、质量管理体系认证审核有第一方、第二方、第三方()5、组织内各部门和人员的职能及其相互关系(包括职责和权限)应予规定和沟通。

()6、采取纠正措施的目的是消除潜在的不合格原因()7、采购文件应包括表述拟采购产品的信息。

组织应确保在采购文件发放后,其规定要求是适宜的()8、组织应监视顾客满意和/或不满意的信息,作为对质量管理体系业绩的一种测量。

()9、顾客抱怨是对产品不满的表示,没有抱怨就表明顾客对产品满意()10、组织应识别预防措施,以消除潜在不合格原因,防止不合格的发生()11、最高管理者应在相关职能部门和层次上建立质量目标。

()12、在确定人力资源时,应保持人员教育、培训、技能和经验的适当记录。

()13、对产品的测量和监控时,得到有关授权人员以及(适用时)顾客的批准,否则在所有的规定活动均已圆满完成之前不得放行产品和交付服务。

()14、组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产,不包括知识产权()15、内审也应保持公正、客观,审核时对不符合的纠正措施不提任何建议。

()参考答案:4。

6。

9。

14。

15错误,其余对三、应用案例题。

请判断下列事实不符合ISO9001:20RR标准中那个最适用的具体条款,并简述理由。

1、某公司的质量目标规定,525R标号水泥的优等品率为100%,但检查20RR个上半年生产的水泥台帐,在其所生产的20个编号的水泥产品中,有8个编号为525R的水泥未达到优等品。

20RR年7月16日的管理评审中也未提及达到525R水泥优等品率应采取的改进措施。

5.6.2理由省略,可对照标准要求得出2、某厂产品的检验规范规定:试验温度为80℃,保持10小时;查成品检验报告是48℃,保持15小时。

检验组长说这两种工艺是等效的。

8.2.43、某家电梯厂按合同要求向一家宾馆提供2台升降电梯,且负责电梯的安装和调试,然而电梯制造完成后,由于电梯厂无能力安装,造成不能如期完成合同规定的安装任务,因此引起了顾客的投诉。

7.2.24、某研究所引进一台力学性能测量装置,因无国家认可的基准就未进行该装置的检定。

设备投入使用以来(三年以上),从未进行校准过。

审核员问该试验室主任,为什么不进行校准?该主任说,国外设备精度高,以前进口的所有设备都是这样使用的。

7.65、迎面过来一辆小车,货车底板上直接放着三块精密电桥,准备到车间去小准生产用仪表,其中两块有计量部门校准合格的标志,表明仪表在有效期内。

但第三块精密电桥只有出厂合格证,而无校准标志。

计量检测中心的工程师说,该电桥刚出厂,制造厂已校准过,所以未经计量部门校准就直接使用了7.66、公司例会制度规定:厂务会议每月召开一次,总经理主持,办公室负责记录。

审核员张刚在查看厂务会议记录时发现:20RR年5—6月两个月没有厂务会议记录。

王主任解释说:“这两个月刘总出国去了,没有召开厂务会议”5.57某化工厂在内部质量管理体系审核时,针对不同部门组成审核组。

在对四车间审核时,由质管办主任任审核组长,三车间主任和四车间技术副主任任组员,因为他们对四车间的情况最了解8.2.28审核员叫王小姐拿出整机性能实验原始记录,王小姐去找了前后约半个小时后,两手空空的回来了。

站在一旁的陈工说他有实验记录,放在办公室。

过了一会,陈工拿着一本脏兮兮的笔记本进来了。

他翻了老半天才找到质量记录,审核员拿过来一看,密密麻麻记着一大堆数字,但根本看不懂是什么意思。

陈工解释说:“这些都是实验原始数据,实验报告上的数据是根据这些数据整理而成的”4.2.4四、简述题1、试述内审的一般顺序提出内审—成立审核组—制定审核计划—编制检查表—首次会议—现场审核—末次会议—编制审核报告—跟踪审核—考核奖惩2、简述内部审核员职责遵守审核要求,传达和阐明审核要;参与制定审核活动计划,编制检查表,并按计划完成审核任务;将审核发现整理成书面资料,并报告审核结果;验证由审核结果导致的纠正措施的有效性;整理、保存与审核有关的文件;培训和支持审核组长的工作;协助受审核方制订纠正措施,并实施跟踪审核;参加第二方审核。

五、实际案例剖析(配合对三。

应用案例题的理解)1某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责,从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。

审核员想了解对产品工艺的有关规定,开发部经理说:“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里,为了保密,只在个人的笔记本里有记录,没有整理成文件。

”审核员要求索看笔记本,经理拿来一个项目笔记本,审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容,多是平时做试验的记录,没有一定的格式。

审核员问开发部经理:“你看的明白吗?”经理说:“都是当事人自己记的。

我一般不看他们的记录,一切由产品设计工艺负责人自己负责。

”审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的,平均年龄大概50岁以上。

审核员问:“这些笔记本以后上交吗?”经理:“没有明确的规定。

”审核员:“如果设计人员不在了怎么办?”经理:“不知道。

好多年来都是这样规定的,没有考虑以后的事。

”分析:公司这样的做法显然是不对的,为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。

保管在个人手里,实际上很难确保对这些资料进行控制。

本案例违反了标准“4.2.3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。

”和“7.3设计和开发”的有关规定。

2。

某试剂厂生产某种液体试剂,在起草产品标准时,技术监督局某人要求对于成品检验应按国家标准《逐批检查技术抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)》(GB/T2828—1987)进行抽样检验,并说如果不按该标准抽样检验则不给标准备案。

该厂无奈,于是就在标准中规定成品检验按GB/T2828执行,但在实际中又不照办。

实际上由于是流程性产品,检验只是由搅拌罐中不同位置用吸液瓶取三个样品送质控室检验,根本无法按照GB/T2828抽样。

分析:对于流程性产品不适于按GB/T2828进行抽样,这里违反了标准“8.1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

”这里按不同位置取样送检的方法是正确的,关键在于检测前对于液体应充分搅拌均匀。

自己制定了标准,又不照办,违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,……”的规定。

3.某线路板焊接加工企业,客户都是带材料加工。

审核员问检验员:“是否对客户送来的物料进行检验?”检验员说:“我们没有检验手段,客户送来什么料,我们就用什么料,反正是他们提供的,我们只负责加工的质量责任,物料质量我们没法负责,这是客户自己的责任。

”案例分析:即使企业没有检验手段,也应按规定进行外观验证,并保留验证记录。

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