高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm法)

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高铁血红蛋白鉴定试验

高铁血红蛋白鉴定试验1. 介绍高铁血红蛋白鉴定试验是一种用于检测高铁血红蛋白症的方法。

高铁血红蛋白症是一种罕见的遗传性疾病，患者的血液中存在异常形式的血红蛋白，导致氧气无法正常运输到身体各个组织和器官中。

2. 疾病背景高铁血红蛋白症是由HbM基因突变引起的。

正常情况下，人体内的血红蛋白主要由两种类型组成：氧合态（Fe2+）和去氧态（Fe3+）。

然而，在高铁血红蛋白症患者中，还存在一种异常形式的血红蛋白——高铁血红蛋白（MetHb），其中铁原子处于氧合态（Fe3+）。

由于高铁血红蛋白无法有效地与氧结合，患者体内无法正常运输氧分子。

这导致了一系列严重的健康问题，包括氧气供应不足、缺氧、疲劳、心血管疾病等。

3. 高铁血红蛋白鉴定试验原理高铁血红蛋白鉴定试验主要基于比色法。

该方法利用高铁血红蛋白与某种化学物质（如亚硝酸钠）反应产生的特定颜色进行判断。

具体步骤如下： 1. 取患者的静脉血样本。

2. 加入一定量的亚硝酸钠溶液，使高铁血红蛋白还原为正常的氧合态血红蛋白。

3. 加入某种指示剂（如二甲基苯胺），与还原后的血红蛋白反应生成特定颜色。

4. 通过比色计或分光光度计测量样本中的吸光度，进而确定高铁血红蛋白的含量。

4. 实验操作步骤4.1 准备工作•洗手并佩戴手套。

•准备所需试剂和设备：亚硝酸钠溶液、二甲基苯胺、比色计或分光光度计等。

4.2 样本处理1.取患者的静脉血样本，注意采用无菌操作。

2.将血样倒入试管中，避免气泡的产生。

3.加入适量的亚硝酸钠溶液，使高铁血红蛋白还原为正常的氧合态血红蛋白。

4.3 指示剂反应1.加入适量的二甲基苯胺指示剂。

2.震荡混合，确保试剂均匀分布。

4.4 比色测定1.将试管放入比色计或分光光度计中。

2.设置所需波长，并记录基准吸光度（如果需要）。

3.测量样品的吸光度值。

5. 结果解读通过测量样品的吸光度值，可以得到高铁血红蛋白的含量。

根据一般情况下正常人体内高铁血红蛋白含量较低，可以将其作为参考标准。

氯化高铁血红素的使用工艺与检验方法

4、氯化（高铁）血红素的使用工艺与检验方法
一、氯化（高铁）血红素使用工艺
氯化（高铁）血红素是蓝黑色粉末，作为铁类的营养强化剂，在使用过程中，可直接添加至各类食品中或者与其它原料混合后添加。

二、氯化（高铁）血红素检验方法
1、氯化血红素含量的测定
1.1 标准曲线的制备
精密称取经105℃干燥至恒重的对照品约18mg，置100ml量瓶中0.1mol/L 氢氧化钠溶液适量使完全溶解后，稀释至刻度，摇匀，分别精密吸取上述溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml置100ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以溶剂为空白，在384 nm±1nm波长处测定吸收值A，经线性回归，得回归方程。

1.2 结果计算
取待测定含量的氯化（高铁）血红素，精密称取约200mg，预先置已加入
0.1mol/L氢氧化钠溶液的烧杯中搅拌溶解，并微热，然后将溶液移入100ml
量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液5ml置100ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以溶剂为空白，在384 nm±1nm波长处测定吸收值A，代入回归方程，求算氯化血红素含量。

1.3 准确度与精密度
本方法测定浓度1.80µg/ml―9.10µg/ml范围内，线性关系好，相关系数在0.9993以上。

本方法经不同浓度加标回收实验，回收率为96.7%，RSD=1.35（n=5）。

重复性实验批内相对标准差（RSD）为1.93%。

缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(ACB法)产品技术要求lepu

缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（ACB法）适用范围：用于体外定量测定人血清中缺血性修饰白蛋白的含量。

1.1规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体，质控品为为冻干粉。

规格及装量见表1。

表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：校准品主要组分质控品主要组分2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1为无色或浅红色澄清液体，试剂2为无色或浅红色澄清液体，校准品为无色透明液体，质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在主波长505nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.6。

2.4 分析灵敏度用试剂测试（73.0—83.0）U/mL范围内的样本，记录在试剂参数规定读数点下的吸光度差值（△A），换算为78.0U/mL的吸光度差值（△A）即为本产品的分析灵敏度。

2.5 准确度测试白蛋白（ALB）浓度为45 g/L的血清样本，IMA/ALB落在［1.4～1.8］区间内的样本数量应不少于总样本数的95%。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在[40，120]U/mL区间内，线性相关系数|r|应不低于0.995；2.7.2 [40，120]U/mL区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于10％。

2.9质控品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。

2.10溯源性根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。

2.11质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。

2.12稳定性2.12.1效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.11之规定。

2.12.2复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.11之规定。

缺血修饰白蛋白测定试剂盒(DTE比色法)产品技术要求艾威德

缺血修饰白蛋白测定试剂盒（DTE比色法）适用范围：用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量。

1.1 包装规格a) 试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mLb) 试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mLc) 试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mLd) 试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液30 mmol/L ） 1 mmol/L 硫酸钴（CoSO4表面活性剂及稳定剂适量1.2.2试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液30 mmol/L 1,4-二硫代赤藓糖醇（DTE） 1 mmol/L 表面活性剂及稳定剂适量2.1 外观试剂1应为无色至浅红色液体；试剂2应为无色至浅红色液体。

2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在505nm波长处测定试剂空白吸光度，应≤0.1。

2.4 分析灵敏度测定IMA含量为80 U/mL样本时，其△A应≥0.005。

2.5 线性范围2.5.1在（5，150）U/mL范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度在（5，15] U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±1.5 U/mL；测试浓度在（15，150）U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115%范围内。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书

转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书【产品名称】通用名称:转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)英文名称:TRF Kit【包装规格】R1:R2 ,1×30ml;1×10ml1×60ml;1×20ml 2×60ml;2×20ml【预期用途】转铁蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。

转铁蛋白(TRF)连接上铁离子之后可以防止铁中毒以及通过肾的流失。

其水平的升高常见于铁缺乏症、怀孕、雌性激素的控制以及类脂肪的肾病。

其水平的降低常见于睾丸激素的控制、感染、急性的炎症、某些类型的肾炎、血色素缺失、急性的疟疾以及营养不良。

【检验原理】人体中的转铁蛋白与试剂中抗人转铁蛋白抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。

当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，在340nm以终点法检测吸光度变化，与校准品对照，即可计算出未知蛋白的含量。

【主要组成成分】组成主要成分R1 NaH2PO4缓冲液R2 抗人转铁蛋白抗体注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。

校准品:用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书;质控品:用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书;【储存条件及有效期】1.包装试剂均应在2?,8?避光储存，可稳定至标签所示失效日期;2( 试剂有效期为12个月;3( 开瓶有效期:10天(开瓶后在2?,8?保存);【适用仪器】包装规格适用机型1×30ml;1×10ml 日立7060、1×60ml;1×20ml 日立7170、东芝-40 2×60ml;2×20ml 日立7020、奥林巴斯AU640、贝克曼CX4 【样本要求】1、标本为离心或分离除去血液凝块的新鲜血清。

2、血清样本在2~8?储存不超过一周。

血红蛋白测定方法

6.1 血红蛋白测定（氰化高铁法）消光系数法和标准曲线法任选其一测定血红蛋白。

１.6.1.1 光系数法１.6.1.1.1 原理血红蛋白(haemoglobin，Hb)被铁氰化钾氧化后生成高铁血红蛋白，再生氰离子结合形成氰化高铁血红蛋白（红色），氰化高铁血红蛋白（红色）极为稳定，在540nm波长下，毫克分子消光系数为44，据此，用分光光度法测其光密度，运用消光系数作血红蛋白的定量测定。

１.6.1.1.2 仪器721型或其它型号的分光光度比色计。

10微升量吸管。

１.6.1.1.3 试剂称取碳酸氢纳（）140毫克\铁氰化钾200毫克、氰化钾50毫克，用水溶解并稀释到1000毫升。

贮存於棕色试剂瓶内，在暗处或冰箱（+4℃）保存，至少可稳定数月到一年。

１.6.1.1.4 实验步骤１.6.1.1.4.1 试剂2.5毫升於5毫升带盖试管中，加入10微升血液，混匀后，放置15分钟。

１.6.1.1.4.2 选用0.5厘米光径比色杯，于540nm波长下，以试剂调零点，将所得样品管之光密度乘以73.6，即为血红蛋白之浓度（克%）。

计算公式如下：Ct=待测的血红蛋白（克%）浓度。

D 540 = 氰化高铁血红蛋白在540nm波长下测出的光密度。

HICN251=测定时血液的稀释倍数（血10微升加入试剂2.5毫升中）44=氰化高铁血红蛋白的毫克分子消光系数0.5=比色杯的光径10000=将（毫克/升）换算成（克%）的数字１.6.1.1.5 注意事项１.6.1.1.5.1 试剂不要放在聚乙烯瓶内，以免因氰离子与其反应而使试剂作用降低。

１.6.1.1.5.2 仪器因mM消光系数法完全依靠仪器的吸光度来计算,故此法要求所用的仪器性能要符合要求(如仪器的波长准确与否,以及灵敏度及线性等),否则将直接影响测定的结果。

1.6.1.1.5.3仪器在使用前最好以WHO规定的氰化高铁血红蛋白参考液校正后再使用。

参考液最好选用ICSH9国际血液学标准化委员会）确定的由RIV（莅国立公共卫生研究院）制定的氰化高铁血红蛋白参考液或上海医学化验所制血的氰化高铁血红蛋白标准液。

氰化高铁血红蛋白测定法试剂

氰化高铁血红蛋白测定法试剂氰化高铁血红蛋白测定法是一种常用的生化实验方法，用于分析和测定血液中的血红蛋白含量。

本文将全面介绍该测定法的原理、操作步骤及实验结果的解读，以及实验中需要注意的事项。

氰化高铁血红蛋白测定法的原理是利用氰化高铁与血红蛋白形成氰合血红蛋白，通过测定其最大吸收波长处的吸光度来确定血红蛋白的浓度。

这个测定法在实验室应用广泛，特别适用于快速分析大量样本。

操作步骤如下：1. 准备试剂：将氰化高铁溶液定容至10ml，并使用洗瓶洗净可塑性吸光管。

2. 取1ml待测血清，加入两滴牛磺酸溶液，充分混合。

3. 加入2ml的氰化高铁溶液，尽量避免溶液溢出或产生气泡。

4. 轻轻倾斜吸光管，充分混合后，放置在室温下孵育5分钟。

5. 将孵育后的吸光管置于1cm光程比色皿中，切不可触摸吸光池。

6. 使用5% NaOH溶液分别置于两个比色皿中，作为空白对照。

7. 使用比色计在最大吸收波长（540nm）测定各组的吸光度值。

8. 计算血红蛋白浓度。

根据标定曲线和吸光度值的关系，描绘标定曲线并用所测吸光度值参照标定曲线，查得相应血红蛋白浓度。

实验结果的解读需要注意以下几个方面：1. 血红蛋白浓度的计算：在标定曲线上查找所测吸光度值对应的血红蛋白浓度，可得到最终结果。

2. 结果的参考范围：血红蛋白浓度的正常范围在男性为130～175g/L，女性为115～155g/L。

3. 实验误差的排除：实验过程中，应严格控制各实验条件的一致性，避免外界因素对实验结果的影响。

同时，在同一天内重复检测样本可以提高实验结果的可靠性。

需要注意的事项：1. 操作安全：氰化高铁溶液有毒，操作时应佩戴手套和护目镜，并避免接触皮肤和吸入气体。

2. 实验条件：实验室应具备较好的通风条件，同时实验过程中，避免光线、震动和干扰。

3. 校准和质控：每天开始实验前进行仪器校准，并使用已知浓度的标准品进行质控，以确保实验结果的准确性和可靠性。

综上所述，氰化高铁血红蛋白测定法是一种简便、快速、准确的血红蛋白测定方法。

高铁血红蛋白还原检测试剂盒(比色法)

高铁血红蛋白还原检测试剂盒(比色法)简介：红细胞酶缺陷的检查可通过高铁血红蛋白还原实验、抗坏血酸、Heinz 小体等检测，Leagene 高铁血红蛋白还原检测试剂盒采用Schumm 法，其检测原理是在有足够的NADPH 存在下，高铁血红蛋白能被高铁血红蛋白还原酶还原成亚铁血红蛋白，当红细胞内葡萄糖-6-磷酸脱氢酶含量正常时，由磷酸戊糖代谢途径生成的NADPH 的数量足以完成上述还原反应当红细胞内G6PD 含量不足或缺乏时，高铁血红蛋白还原速度减慢，甚至不能还原。

高铁血红蛋白呈褐色，用分光光度计在635nm 波长处检测。

该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：操作步骤(仅供参考)：1、取新鲜静脉血0.9ml ，加入抗凝剂0.1ml ，充分混匀。

2、低速离心15min ，取出，调整血细胞与血浆比例为1:1后再混匀。

3、取上述抗凝血0.5ml ，加入Hb Assay buffer 和Hb 显色液，颠倒混匀15次，使与氧气充分接触，加塞或密封后放置于37℃水浴锅或恒温箱中孵育3h 。

混匀，取上述血液0.02ml 加入G6PD 。

上述操作，可见下表：加入物(ml)空白管测定管抗凝血0.5 0.5 Hb Assay buffer － 0.025 Hb 显色液0.0250.025混匀，放置于37℃水浴锅或恒温箱中孵育3h 。

取上述反应液 0.02 0.02 G6PD buffer2.02.0编号名称TC0214 50T Storage试剂(A): 抗凝剂5ml 4℃ 试剂(B): Hb Assay buffer 1.5ml 4℃ 试剂(C): Hb 显色液 1.5ml 4℃ 避光试剂(D): G6PD buffer 100ml4℃ 使用说明书1份4、混匀，室温放置2min，比色杯光径1.0cm，用分光光度计635nm处测定空白管和测定管吸光度，分别命名为S A和B。

计算：高铁血红蛋白还原率(%)={1-(S A-B)/(S T-B)}×100%注意事项：1、红细胞比容低于30%时，高铁血红蛋白还原率显著下降，需调整红细胞与血浆的比例。

IVD检验代码

FT4 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） TT3 甲功七项 TT4 TSH
TPO TGAB
总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）超敏人促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）癌抗原125定量检测试剂盒（化学发光法）癌抗原15-3定量检测试剂盒（化学发光法）糖类抗原19-9定量检测试剂盒（化学发光法）前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）
TG AFP 肿瘤抗原1 CEA CEA125 CEA153 肿瘤抗原2 CEA199 PSA
FPSA 免疫 FER FOL 贫血三项
游前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）叶酸测定试剂盒（化学发光法）
维生素B12测定试剂盒（化学发光法） VB12 LH FSH PROG E2 UE3 性激素 HGH TESTO PRL
FT4 总三碘甲状腺原氨酸校准品 TT3 TT4 TESTO 免疫校准品 PRL LH FSH PROG E2 HGH PTH COR TGAB TPO TG FER UE3 VB12 FOL 甲状腺球蛋白抗体校准品抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品甲状腺球蛋白校准品铁蛋白校准品雌三醇校准品维生素B12校准品叶酸校准品免疫球蛋白A检测试剂盒(免疫比浊法) Immunoglobulin A 免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法) 免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法) Immunoglobulin M 补体C3检测试剂盒(免疫比浊法) C0mplement C3 补体C4检测试剂盒(免疫比浊法) λ 轻链检测试剂盒(免疫比浊法) 特定蛋白 κ 轻链检测试剂盒(免疫比浊法) Kappa Light Chain C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) 抗链球菌溶血素O检测试剂盒(免疫比浊法) 孕酮校准品雌二醇校准品人生长激素校准品甲状旁腺激素校准品皮质醇校准品泌乳素校准品黄体生成素校准品促卵泡生成激素校准品总甲状腺素校准品睾酮校准品

血中高铁血红蛋白测定方法

血中高铁血红蛋白测定方法
血中高铁血红蛋白测定方法主要包括以下几种：
1. 高铁血红蛋白定量法：根据高铁血红蛋白与碱性染料亚甲蓝反应形成紫蓝色的配合物，通过分光光度计测定其吸光度来定量高铁血红蛋白浓度。

2. 甲醛染色法：使用甲醛处理血液样本，然后用碱性染料苏丹Ⅲ染色，并用显微镜观察血液中的红细胞形态，根据高铁血红蛋白使红细胞变圆形的特征来判断高铁血红蛋白的存在与浓度。

3. 放射性同位素法：使用放射性同位素标记的铁离子注射到血液中，然后通过血液样本的放射性测量来测定高铁血红蛋白的浓度。

这些方法各有其优缺点，具体选择哪种方法取决于实验室设备和操作条件的限制，以及测定的准确性和灵敏度的要求。

糖化白蛋白(GA)测定试剂盒 (酶法)产品技术要求lideman

糖化白蛋白(GA)测定试剂盒 (酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量。

1.1 规格试剂1（R1）:1×50mL，试剂2（R2）:1×10mL，试剂3（R3）:1×80mL；试剂1（R1）:2×50mL，试剂2（R2）:2×10mL，试剂3（R3）:2×80mL；糖化白蛋白校准品（选配）：1×1mL；白蛋白校准品（选配）：1×3mL；糖化白蛋白质控品（选配）：1×1mL。

1.2 主要组成成分2.1 外观试剂1（R1）：无色至淡黄色透明液体；试剂2（R2）：无色至淡黄色透明液体；试剂3（R3）：黄绿色液体。

糖化白蛋白校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

白蛋白校准品：无色至淡黄色澄清液体。

糖化白蛋白质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、600nm范围内的波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，糖化白蛋白试剂空白吸光度应＜0.10；在37℃、630nm 范围内的波长,1cm光径条件下，白蛋白试剂空白吸光度应＜0.25。

2.4 分析灵敏度糖化白蛋白浓度为1.0g/dL时，吸光度变化＞0.01。

白蛋白浓度为4.0g/dL时，吸光度变化范围在（0.4，0.8）之间。

2.5 线性范围测试样本，糖化白蛋白试剂在［0.1，3.0]g/dL线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在［0.1，0.45）g/dL区间内，绝对偏差在±0.07g/dL范围内；在［0.45，3.0]g/dL区间内，相对偏差在±15%范围内。

测试样本，白蛋白试剂在［1.0，6.0]g/dL线性范围内，线性相关系数（r）≥0.990，在［1.0，2.0）g/dL区间内，绝对偏差在±0.4g/dL范围内；在［2.0，6.0]g/dL区间内，相对偏差在±10%范围内。

铁蛋白(Fer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求华科泰

铁蛋白(Fer)测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中铁蛋白的含量。

1.1 包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。

主要组成成分见表1：表12.1 物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度膜条的宽度≥3mm。

2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白检测限空白检测限应不高于10 ng/mL。

2.3 准确度用世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:94/572)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4 线性在企业线性范围内［10，500］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。

2.5 重复性用浓度为（40±4） ng/mL、（100±10） ng/mL和（450±45）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不高于15.0%。

2.6 批间差用3个批号的检测卡检测浓度为（100±10）ng/mL和（450±45） ng/mL的样本，则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。

2.7 特异性表22.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至世界卫生组织提供的标准品（NIBSC code:94/572）。

2.9 稳定性10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。

高铁血红蛋白还原试验比色法

高铁血红蛋白还原试验比色法1.实验原理有足量的NADPH存在下，反应液中的高铁血红蛋白能被高铁血红蛋白还原酶（即细胞色素b”亦称黄酶素）还原成（亚铁）血红蛋白。

在体外，这一还原过程还需要递氢体亚甲基蓝的参与。

当红细胞内葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（GJD）含量正常时，由磷酸戊糖代谢途径生成的NADPH的数量足以完成上述还原反应。

当红细胞内GPD含量不足或缺乏时，高铁血红蛋白还原速度减慢，甚至不6能还原。

高铁血红蛋白呈褐色，在波长635nm处有吸收峰，可用分光光度计加以测定。

2.标本：2.1病人准备：无特殊。

2.2类型：枸檄酸钠抗凝血（葡萄糖20mg）。

2.3标本采集：在试管中加入葡萄糖20mg,109mmo1∕1枸椽酸钠溶液0.2m1,静脉血1.8m1,混匀。

3.标本存放标本不宜存放。

4.标本运输常温条件下运输。

5.标本拒收标准抗凝剂不符合的、细菌污染的标本。

6.实验材料6.1.0.18mo1∕1亚硝酸钠和0.28mo1∕1葡萄糖混合溶液亚硝酸钠1.25g+葡萄糖5.Og+蒸储水加至100m1；贮存于棕色瓶中，放4℃冰箱，可保存1个月o6.20.4mmo1∕1亚甲基蓝溶液亚甲基蓝（含3个结晶水）0.15g+蒸储水加至100m1；先将亚甲基蓝放入乳钵中，加蒸储水少量研磨，待溶解后移到IOOm1容量瓶中，再加蒸储水至IoOnII 混匀过滤，此液可贮存3个月。

6.1.30.02mo1∕1磷酸盐缓冲液（pH7.4）磷酸氢二钠229.5mg+磷酸二氢钾52.2mg+蒸储水加至IOOn1I（或用0.0667mo1∕1pH7.4磷酸盐缓冲液稀释3倍。

6. 1.4109Imno1/1枸檬酸钠溶液（32g∕1）.7.仪器722分光光度计，使用方法见其操作与维护规程.SOP文件。

8操作步骤8.1将标本离心15min取出，调整血细胞与血浆比例为1:1后再混匀。

8.2取上述抗凝血1m1,加亚硝酸钠葡萄糖混合溶液和亚甲基蓝溶液各0.05m1,颠倒混合15次，使与氧气充分接触，加塞后放37。

缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒(白蛋白—钴结合法)产品技术要求深圳上泰生物

缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白-钴结合1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。

b)R1：无色至淡粉色液体。

c)R2：无色至淡黄色液体。

d)校准品、质控品：无色至淡黄色透明液体，无浑浊、无未溶解物。

1.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

1.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度应不小于0.6。

1.4分析灵敏度测试结果为78.0 U/mL 时吸光度差值( ΔA ) 应不小于0.15。

1.5线性范围试剂（盒）线性区间应覆盖[20.0, 120.0] U/mL；a)线性相关系数│r│应不小于0.995；b)在[20.0, 120.0] U/mL 区间内，线性相对偏差应不超过±10% 。

1.6精密度2.6.1重复性测试（78.0±5.0 ）U/mL区间的样本时，所得结果的变异系数( CV ) 应不大于5%。

2.6.2批间差测试（78.0±5.0）U/mL 区间的样本时，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

1.7准确度测试白蛋白（ALB ) 浓度为45 g/L的血清样本，IMA/ALB落在[1.4~1.8]区间内的样本数量应不少于总样本数的95%。

1.8分析特异性当胆红素≤10 mg/dL、血红蛋白≤8.0 g/L、抗坏血酸≤50 mg/dL、脂肪乳剂≤0.5%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。

1.9量值溯源应明确分析物的量值溯源。

1.10校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。

1.11校准品正确度≤1。

量值传递的正确度应符合En1.12质控品可接受区间应给出建议的可接受区间及其确定的程序，应符合下列要求：a)可接受区间宜考虑医学决定水平或测量区间内适宜的浓度点；b)可接受区间应随规定的测量系统(试剂和仪器)一并给出；c)估计可接受区间所进行的实验次数，重复次数及评估的时限；d)估计可接受区间所用的统计方法，包括包含概率；e)应给出可接受区间估计时的平均值与标称值（目标值）之间偏差的可接受标准；f)在声称测量系统上的测量结果应在其可接受区间内。