现代制药工艺学课程作业

合集下载

现代生物制药工艺学复习题

现代生物制药工艺学生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

生物药物的分类（一）按照药物的化学本质和化学特性分类1、氨基酸类药物及其衍生物2、多肽和蛋白质类药物3、酶类药物4、核酸及其降解物和衍生物5、多糖类药物6、脂类药物7、维生素（二）按原料来源分类1、人体组织来源的生物药物2、动物组织来源的生物药物3、微生物来源的生物药物4、植物来源的生物药物5、海洋生物来源的生物药物（三）按功能用途分类1、治疗药物2、预防药物3、诊断药物4、其他用途药物的ADME药物在体内的整个过程通常用ADME表示。

A表示吸收，即药物在生物体的吸收；D表示分布，即药物在生物体内的分布；M表示代谢，即药物在体内的代谢转化；E表示排泄，即药物及其代谢产物自体内的排除。

新药研究开发的主要过程（1）确定研究计划（2）准备化合物（3）药理筛选（4）化学实验（5）临床前I期（6）临床前II期（7）I期临床（8）II期临床（9）III期临床（10）注册申请上市（11）售后监测新药研究方法①影响因素试验②加速试验（Accelerated testing）是在超常的条件下进行。

其目的是通过加速药物的化学或物理变化，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。

③长期试验（Long-term testing）是在接近药品的实际贮存条件25r 2c下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。

新药临床试验分为i、n、in、w期I期（phase I）:初步临床药理学及人体安全评价试验。

II期（phase II ）：是随机盲法对照临床试验。

III期（phase m ）:是扩大的多中心临床试验。

W期（phase W ）：是新药上市后监测。

抗生素是生物在其生命活动过程中产生的（或并用化学、生物或生物化学方法衍生的），在低微浓度下能选择性地抑制他种生物机能的化学物质。

制药工艺学课后答案

第二章化学制药工艺路线的设计和选择2-1工艺路线设计有几种方法;各有什么特点如何选择答：1类型反应法;类型反应法是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法..类型反应法既包括各类化学结构的有机合成通法;又包括官能团的形成;转换或保护等合成反应..对于有明显结构特征和官能团的化合物;通常采用类型反应法进行合成工艺路线..2分子对称法;药物分子中存在对称性时;往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得;或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来..该法简单;路线清晰;主要用于非甾体类激素的合成..3追溯求源法;从药物分子的化学结构出发;将其化学合成过程一步步逆向推导;进行寻源的思考方法;研究药物分子化学结构;寻找出最后一个结合点;逆向切断链接消除重排和官能团形成与转化;如此反复追溯求源直到最简单的化合物;即期始原料为止;即期始原料应该是方便易的;价格合理的化学原料或天然化合物;最后是各步的合理排列与完整合成路线的确定..2—2工艺路线评价的标准是什么为什么答：原因：一个药物可以有多条合成路线;且各有特点;哪条路线可以发展成为适合于工业生产的工艺路线则必需通过深入细致的综合比较和论证;从中选择出最为合理的合成路线;并制定出具体的实验室工艺研究方案..工艺路线的评价标准：1化学合成途径简捷;即原辅材料转化为药物的路线简短;2所需的原辅材料品种少并且易得;并有足够数量的供应；3中间体容易提纯;质量符合要求;最好是多不反应连续操作；4反应在易于控制的条件下进行;如无毒;安全；5设备要求不苛刻； 6“三废”少且易于治理；7操作简便;经分离;纯化易达到药用标准；8收率最佳;成本最低;经济效益好..第五章氯霉素生产工艺5-2、工业上氯霉素采用哪几种合成路线各单元步骤的原理是什么关键操作控制是什么答:工业上氯霉素采用具有苯乙基结构的化合物原料的合成路线；原理：⑴⑵第七章半合成抗生素生产工艺7-3、在半合成制备头孢菌素过程中;哪些步骤采用化学合成哪些步骤采用生物合成答：在化学酰化路线中;7位的酰化和3位的取代采用化学合成..在酶化法生产路线中;酶进行水解;采用生物合成..第八章甾体激素生产工艺8-2在制备氢化可的松过程中;哪些步骤采用化学合成;哪些为生物法答：化学合成：1△5;16 —孕甾二烯—3B—20二酮—3—醋酸酯的制备216a—17a—环氧黄体酮的制备3 17a—羟基黄体酮的制备4△孕甾烯—17a;21—21二醇—3;;2—二酮醋酸酯的制备生物法：最后一步5最终产物氢化可的松的制备第十章微生物发酵制药工艺10-1微生物发酵的过程可分为几个时期;各有何特征答：分为三个时期：一：菌体生长期菌体生长期也称为发酵前期;是指从接种菌种至菌体达到一定临界浓度的时间;包括延滞期;对数生长期呵减速期;菌体的主要代谢是进行碳源;氮源等分解代谢;培养基质不断被消耗;浓度降低;而菌体不断地生长和繁殖;浓度增加;溶氧量不断下降;在菌体临界值时;溶解氧浓度降到最低..二、产物合成期产物合成期也称为产物分泌期或发酵中期;主要进行代谢产物或目标产物的生物合成;产物量逐渐增加;生产速率加快;直至达最大高峰;随后合成能力衰退..呼吸强度无明显变化;菌体在增重;但不增加数目..三、菌体自溶期菌体自溶期也称发酵后期;菌体衰老;细胞开始自溶;氨基氮含量增加;PH 上升;产物合成能力衰退;生产速率减慢..发酵必须结束;否则产物被破坏;同时菌体自溶给过滤和提取带来困难..10-3微生物生长与生长之间的关系模型有集中与过程控制的关系是什么答：有三种：1、长与生产偶联型..生长与是为你歌唱偶联型是微生物生长与产物生长直接关联;生长期与生产期是一致的..微生物生长、基质消耗、邻里公园利用和产物生成动力学曲线几乎平行;变化趋势同步;度有最大值;出现的时间接近;菌体生长期和产物形成不是分开的;产物往往是初级代谢的直接产物..2、生长与生产班欧联型..生长与生产偶联型介于偶联和非偶联模型之间;产物生成与基质消耗、能量利用之间存在间接关系..产物来自于能量代谢所用的基质;但是在次级代谢与初级代谢是分开的在菌体生长期产物内基本无产物生长;在生长的中后期长成大量的产物而进入产物形成期..3、生长与生产非偶联型是指微生物生长期为独立的两个阶段;先形成基质消耗和菌体生长高峰;此时几乎没有或很少有产物生成;难后进入菌体生长静止期;而产物大量生成;并出现产物高峰期;产物来自于中间代谢途径;而不是分解代谢过程;初级代谢与产物形成是完全分开的..10-12 发酵过程中温度和搅拌有何影响;如何控制答：发酵温度对菌体生长的影响存在一个最适温度范围和最佳温度点;温度对呼吸代谢强度;物质代谢方向;产物合成速率等等影响是不一致的;温度还影响产物的稳定性..搅拌时影响温度的一个因素;搅拌可以达到散热的效果;平衡温度..发酵温度的控制：发酵温度采取反馈开关控制策略;当发酵温度低于设定值时;冷水阀关闭;蒸汽或热水阀打开..当发酵温度高于设定值时;蒸汽或热水阀关闭;冷水阀打开..10-16 如何确定发酵终点如何实现发酵过程的最优化控制答：发酵重点是结束发酵的时间;控制发酵终点的一般原则是高产量;低成本;可计算相关的参数;如发酵率;单位发酵液体积;单位发酵时间内的产量;发酵转化率或得率;单位发酵底物生产的生产量;发酵系数;单位发酵罐体积;单位发酵周期内的产量..最优化控制：1经济因素；2下游工序；3其他因素第十一章抗生素发酵生产工艺11-5;青霉素发酵生产工艺过程是什么发酵控制原理及其关键控制点是什么答：发酵工艺过程;1.生产孢子的制备..2.种子罐培养工艺..3.发酵罐培养工艺控制原理;发酵过程需连续流加葡萄糖;硫酸铵以及前提物质苯乙酸盐;补糖率是最关键的控制指标;不同时期分段控制..在青霉素的生产中;及时调节各个因素减少对产量的影响;如培养基;补充碳源;氮源;无机盐流加控制;添加前体等；控制适宜的温度和ph;菌体浓度..最后要注意消沫;影响呼吸代谢..。

生物制药工艺学习题(含复习资料

生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。

6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。

二、选择题：1、以下能用重组技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物 ()：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物（）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物（）：是以基因物质（或及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板或互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品（）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、干涉（，）：是指在生物体细胞内，引起同源的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程7、( ) ：是一种小分子（~21-25核苷酸），由（Ⅲ家族中对双链具有特异性的酶）加工而成。

制药工艺学试题及习题答案

《化学制药工艺学》第一次作业一、名词解释1、工艺路线：一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的工艺路线。

2、邻位效应：指苯环内相邻取代基之间的相互作用，使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的一种效应。

3、全合成：以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成药物，这种途径被称为全合成。

4、半合成：由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。

5、临时基团：为定位、活化等目的，先引入一个基团，在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去，该基团为临时基团。

6、类型合成法：指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法。

7、分子对称合成法：由两个相同的分子经化学合成反应，或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来，制得具有分子对称性的化合物，称为分子对称合成法。

8、文献归纳合成法：即模拟类推法，指从初步的设想开始，通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。

二、问答题1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑?答：（1）（2）（3）（4）（5）工艺路线的简便性，生产成本因素，操作简便性和劳动安全的考虑，环境保护的考虑，设备利用率的考虑等。

2、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。

研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。

3、你能设计几种方法合成二苯甲醇？哪种路线好？答：CHO+ MgXOHH3+O(2)(3) (4)丄 CI 2, PCI 5 Cl NaOHOH OH CHCI 2 +发生格氏反应，条件比较苛刻。

反应（反应时间较长，有未反应的氯气逸出，不易吸收完全，存在环境污染和设备腐蚀等问题。

制药工艺学重点归纳总结含典型习题

制药工艺学重点归纳总结含典型习题------------------------------------------作者xxxx------------------------------------------日期xxxx制药工艺学重点归纳总结含典型习题一、名词解释：1. 类型反应法：指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。

（主要包括功能基形成的单元反应和特殊反应，以及各类物质的通用合成方法。

有明显类型结构特点以及功能基特点的化合物，可采用此种方法进行设计。

）2. 分批灭菌：指将配置好的培养基放在发酵罐或其他装置中，通入蒸气将培养基和所用设备一起进行灭菌的操作过程。

连续灭菌：指培养基在发酵罐外经过一套灭菌设备连续的加热灭菌，冷却后送入已灭菌的发酵罐的工艺过程。

3. 清污分流：指将清水（间接冷却水、雨水、生活用水等）、污水（包括药物生产过程中排放的各种废水）分别经过各自的管道进行排泄或储留，以利于清水的套用和污水的处理。

4. 质量作用定律：当温度不变时，化学反应的瞬间反应速率与直接参与反应的物质瞬间浓度的乘积成正比，并且每种反应物浓度的指数等于反应式中各反应物的系数。

5. 转化率：对于某一组分来说，反应所消耗的物料量与投入反应物料之比称为该组分的转化率。

收（产）率：某主要产物实际产量与投入原料计算的理论产量的比值。

选择性：各种产物、副产物中，主产物所占比率或者百分率。

【收率＝转化率×选择性】6. 清洁生产：指将整体预防的环境策略持续应用于生产过程的产品中，以减少对人类和环境的风险的一种生产模式。

7. 第一类污染物：指能在环境或生物体内蓄积，对人体健康产生长远不良影响者。

（《国家污水综合排放标准》中规定的此类污染物有13种：总汞，烷基汞，总镉，总铬，六价铬，总砷，总铅，总镍，苯并（a）芘，总铍，总银，总α放射性，总β放射性）8. 对映体过量：指在两个对映体的混合物中，其中一个对映体相对于另一个而过量的百分数，表征对映体的光学纯度。

制药工艺学习题集及答案

《化学制药工艺学习题集》（自考专升本使用）郑州大学药学院编2011.11第一章绪论一、名词解释1. 制药工艺学2. 化学制药工艺学3. 制剂工艺学4．新药研发5. 清洁技术二、填空1. 制药工业是一个高技术产业，研究开发和不断改进是当今世界各国制药企业在竞争中求得生存与发展的基本条件2. 制药工业是一个以__________________为基础的朝阳产业。

3. 世界制药工业的发展动向为：、、、4．制药工艺是___________________桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。

5．清洁技术的目标是____________本来要排放的污染物，实现____________的循环利用策略。

三、简答题1. 制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？2. 制药工业的特点有哪几方面？3．新药研发的内容是什么？4．我国制药工业的发展方向有哪些？5．针对当前我国化学药品生产所面临的问题，如何提高我国医药企业的研发能力？第二章药物工艺路线设计和选择一、名词解释1. 全合成制药2. 半合成制药3. 手性制药4. 药物的工艺路线5. 倒推法或逆向合成分析或追溯求源法6. 类型反应法7．Sandmeyer反应8．Mannich反应：9．“一勺烩”或“一锅煮”10. 分子对称法：二、填空1. 是药物生产技术的基础和依据。

工艺路线的和是衡量生产技术高低的尺度。

点，采取相应的设计方法。

3. 在制定化学制药工艺实验研究方案时，还必须对反应类型作必要的考察，阐明所组成的化学反应类型到底是还是反应。

4．从收率的角度看，应该把收率低的单元反应放在，收率高的反应步骤放在。

7．药物分子中具有______________等碳—杂键的部位，乃是该分子的拆键部位，亦即其合成时的连接部位。

8．抗炎药布洛芬的结构式是________________，其合成路线很多，但其共同的起始原料为______________。

9．应用类型反应法进行药物或中间体的工艺设计时，如果功能基的形成与转化的单元反应排列方法出现两种或两种以上不同安排时，不仅需要从理论上___________________，而且还要从实践上____________________________等进行实验研究，经过实验设计及选优方法遴选，反复比较来选定。

制药工艺学作业

制药工艺学作业第一章绪论1.化学制药工艺学的定义、研究对象及研究内容。

2.化学制药工业的特点。

第二章药物工艺路线的设计和选择1.药物工艺路线的定义及理想的药物工艺路线特点。

2.药物工艺路线设计的基本内容及意义。

药物结构剖析的一般方法。

4.药物工艺路线设计的方法一般有哪些？类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法的定义及适用范围。

手性药物拆分的重要性。

外消旋体，外消旋混合物，外消旋化合物，外消旋固体溶液的定义及它们之间的差别。

详细说明手性拆分（外消旋体拆分）的几种主要方法。

在药物合成路线中常采用哪两种装配方式，及其有缺点？为什么汇聚式装配方式的总收率高？药物工艺路线的评价及选择的主要内容。

第三章合成药物工艺研究1.合成药物工艺研究的定义及其主要研究内容。

2.化学反应的内因与外因；基元反应，非基元反应；简单反应与复杂反应；单分子反应，双分子反应，零级反应，可逆反应，平行反应；3.反应配料比及其对反应收率的影响(分不同情况)。

4.溶剂对化学反应的影响有哪些方面。

5.溶剂化作用的定义及其对反应活化能的影响（画图说明）。

6.重结晶溶剂的选择标准。

质子溶剂、非质子溶剂；极性溶剂与非极性溶剂，7.常用一些介质的温度。

8.工艺研究中过渡试验的主要研究内容。

9.试验设计及优选方法的定义及主要三个步骤。

正交设计、均匀设计定义及特点，掌握正交设计方法。

第四章催化和相转移催化1.催化剂及催化作用，催化活性及影响催化活性的因素。

2.详细阐述一般酸、碱催化过程及机理。

Lewis酸与Lewis碱的定义。

3.相转移催化剂种类及其特点。

4.中性条件下及碱性条件下的相转移催化反应历程。

第五章中试放大与生产工艺规程1．中试放大的意义及目的。

2.中试放大的必要性及中试放大的主要方法。

3.中试放大的内容。

5.物料衡算的重要性及主要内容。

6.生产工艺规程定义及重要性，重要作用及基本内容。

第六章化学制药厂“三废”的防治1.化学制药厂“三废”的特点。

制药工艺学习题和答案

《制药工艺学》试卷；班级：学号：姓名：得分：一、单选题；A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范；A.按等次定价B.根据质量分为一、二、三等C.只；A.显色法B.计算收率法C.比重法D.沉淀法4.；A.温度升高，活性增大B.温度升高，活性降低C.；6.利用小分子物质在溶液中可通过半透膜，而大分子；A.透析法B.盐析法C.离心法D.萃取法7.液体；A.《制药工艺学》试卷班级：学号：姓名：得分：一、单选题。

（每题2分，共30分） 1.G MP是（）。

A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.新药审批办法D.标准操作规程 2.药品是特殊商品，特殊性在于（）。

A.按等次定价B.根据质量分为一、二、三等C.只有合格品和不合格品D.清仓在甩卖 3.终点控制方法不包括（）。

A.显色法B. 计算收率法C.比重法D. 沉淀法 4.温度对催化剂活性的影响是（）。

A.温度升高，活性增大B.温度升高，活性降低C.温度降低，活性增大D.开始温度升高，活性增大，到最高速度后，温度升高，活性降低 5.中试一般比小试放大的位数是（）倍。

A.5~10 B.10~30 C.30~50 D.50~1006.利用小分子物质在溶液中可通过半透膜，而大分子物质不能通过的性质，借以达到分离的一种方法是（）。

A.透析法B.盐析法C.离心法D.萃取法 7.液体在一个大气压下进行的浓缩称为（） A. 高压浓缩 B.减压浓缩 C. 常压浓缩 D.真空浓缩 8.下列不属于氨基酸类药物的是（） A.天冬氨酸 B.多肽 C.半胱氨酸 D.赖氨酸 9.下列不属于多肽、蛋白质含量测定方法的是（）A.抽提法B.凯氏定氮法C.紫外分光光度法D.福林-酚试剂法 10.下列属于脂类药物的是（）。

A.多肽 B. 胆酸类 C.胰脂酶 D 亮氨酸11.（）抗生素的急性毒性很低，但副作用较多，另外，对胎儿有致畸作用。

A.四环素类B.大环内酯类C.氨基糖苷类D. β-内酰胺类 12.生产抗生素类药物发酵条件不包括（）。

制药工艺学试题及答案

制药工艺学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪个选项不是制药工艺学研究的内容？A. 药物合成B. 药物制剂C. 药物分析D. 药物营销答案：D2. 制药工艺学中，GMP指的是什么？A. 良好生产规范B. 良好操作规范C. 良好卫生规范D. 良好质量控制答案：A3. 在制药工艺学中，下列哪个设备不用于药物制剂的生产？A. 混合机B. 粉碎机C. 离心机D. 蒸馏塔答案：D4. 药物制剂中，下列哪种辅料不是用于改善药物的稳定性？A. 防腐剂B. 抗氧化剂C. 增稠剂D. 稳定剂5. 以下哪种药物剂型不属于固体剂型？A. 片剂B. 胶囊剂C. 颗粒剂D. 注射剂答案：D6. 在制药工艺学中，下列哪种方法不用于药物的提取？A. 溶剂提取法B. 超临界流体提取法C. 蒸馏法D. 离子交换法答案：D7. 制药工艺学中，下列哪个参数不是影响药物溶解度的因素？A. 温度B. pH值C. 药物的分子量D. 溶剂的种类答案：C8. 下列哪种药物不是通过化学合成方法制备的？A. 阿司匹林B. 胰岛素C. 头孢类抗生素D. 维生素C答案：B9. 在制药工艺学中，下列哪种方法不用于药物的纯化？B. 离心法C. 层析法D. 蒸馏法答案：D10. 制药工艺学中，下列哪种药物剂型不属于液体剂型？A. 糖浆剂B. 注射剂C. 乳膏剂D. 溶液剂答案：C二、填空题（每题2分，共20分）1. 制药工艺学是研究药物从______到______的全过程。

答案：原料提取、制剂生产2. 药物制剂的目的是保证药物的______、______和______。

答案：安全性、有效性、稳定性3. 制药工艺学中，药物的质量控制包括______、______和______。

答案：原料检验、中间产品检验、成品检验4. 药物制剂的辅料包括______、______和______等。

答案：填充剂、粘合剂、崩解剂5. 药物制剂的包装材料应具有______、______和______。

制药工艺学习题集及答案

第一章绪论一、名词解释1.制药工艺学2.化学制药工艺学3.制剂工艺学4.新药研发5.清洁技术二、填空1.制药工业是一个 _____________________ 高技术产业，研究开发 ______________________ 和不断改进___________________ 是当今世界各国制药企业在竞争中求得生存与发展的基本条件2.制药工业是一个以__________________________ 为基础的朝阳产业。

3.世界制药工业的发展动向为：___________________ 、______________ 、 _____________ 、 ______________4. _______________________________ 制药工艺是桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。

5. _______________________________ 清洁技术的目标是_____________________________ 本来要排放的污染物，实现 _____________________________ 的循环利用策略。

三、简答题2.制药工业的特点有哪几方面？3.新药研发的内容是什么？4•我国制药工业的发展方向有哪些？5.针对当前我国化学药品生产所面临的问题，如何提高我国医药企业的研发能力?第二章药物工艺路线设计和选择一、名词解释1.全合成制药2.半合成制药3.手性制药4.药物的工艺路线6.类型反应法7.Sandmeyer 反应& Mannich 反应：9.“一勺烩”或“一锅煮”10.分子对称法：二、填空1. _______________________ 是药物生产技术的基础和依据。

工艺路线的___________________________ 和—点，采取相应的设计方法。

3.在制定化学制药工艺实验研究方案时，还必须对反应类型作必要的考察，阐明所组成的化学反应类型到底是 _____________________________ 还是_________________________ 反应。

制药工艺学试题与习题答案

化学制药工艺学》第一次作业一、名词解释1 、工艺路线:一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的工艺路线。

2、邻位效应：指苯环内相邻取代基之间的相互作用，使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的一种效应。

3、全合成：以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成药物，这种途径被称为全合成。

4、半合成：由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。

5 、临时基团：为定位、活化等目的，先引入一个基团，在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去，该基团为临时基团。

6、类型合成法：指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法。

7 、分子对称合成法：由两个相同的分子经化学合成反应，或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来，制得具有分子对称性的化合物，称为分子对称合成法。

8、文献归纳合成法：即模拟类推法，指从初步的设想开始，通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。

二、问答题1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑？答：1) 工艺路线的简便性，2) 生产成本因素，3) 操作简便性和劳动安全的考虑，4) 环境保护的考虑，5) 设备利用率的考虑等。

研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。

3、你能设计几种方法合成二苯甲醇？哪种路线好？反应（1）发生格氏反应，条件比较苛刻。

反应（3）一步引入3个氯原子，反应温度较高,反应时间较长，有未反应的氯气逸出，不易吸收完全，存在环境污染和设备腐蚀等问题。

反应（4 ）金属钠参与反应，成本比较高。

综合来看，反应（ 2 ）是最合适的路线，不仅工艺路线短，而且原辅材料易得，反应条件温和，各步反应产率较高，成本也比较低，无氯化反应的缺点。

制药工艺学习题集及答案

制药工艺学习题集及答案化学制药工艺学习题集答案第一章绪论一、名词解释1. 制药工艺学（Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。

2.化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。

它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。

3.制剂工艺学：是综合应用药剂学、物理化学、药物化学、应用化学、药理学、生物学等学科的知识，研究药物剂型的生产工艺、设备及质量控制，按照不同的临床医疗要求，设计、制造不同的药物剂型。

4．新药研发：新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本内容。

制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业。

5．清洁技术：制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。

其主要研究内容有：（1）原料的绿色化（2）催化剂或溶剂的绿色化（3）化学反应绿色化（4）研究新合成方法和新工艺路线二、填空1.知识密集型的，医药新产品，制药生产工艺2.新药研究与开发3.高科技、高要求、高速度、高集中。

4．药物产业化的5．分离和再利用，“零排放”。

三、简答题1.制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？答：（1）药品质量要求特别严格。

药品质量必须符合中华人民共和国药典规定的标准和GMP要求。

（2）生产过程要求高。

在药品生产中，经常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶剂、原料和中间体，因此，对于防火、防爆、安全生产、劳动保护、操作方法、工艺流程设备等均有特殊要求。

制药工艺学试题及答案

制药工艺学试题及答案【篇一：制药工艺学试题】ology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。

2. 化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。

它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。

3. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。

由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。

4. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。

这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。

5. 手性制药：具有手性分子的药物6 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。

或逆向合成分析（retrosynthesis analysis）：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。

8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。

若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。

改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。

19 分子对称法：一些药物或中间体的分子结构具对称性，往往可采用一种主要原料经缩合偶联法合成，这种方法称为分子对称法。

11基元反应：反应物分子在碰撞中一步直接转化为生成物分子的反应。

12. 非基元反应：反应物分子经过若干步，即若干个基元反应才能转化为生成物的反应。

13. 简单反应：由一个基元反应组成的化学反应。

制药工艺学习题

制药工艺学1.影响盐析的因素有：、、、、。

2. 结晶包括三个过程：(1) ；(2) ；(3) 。

3. 晶体的质量主要是指、和等3个方面1、在一定的pH和温度下改变离子强度（盐浓度）进行盐析，称作( )A．K S盐析法B．β盐析法C．重复盐析法D．分部盐析法2、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时，蛋白质溶解度（）A．增大 B. 减小 C. 先增大，后减小 D. 先减小，后增大3、盐析法与有机溶剂沉淀法比较，其优点是（）A.分辨率高B.变性作用小C.杂质易除D.沉淀易分离4、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时，蛋白质溶解度（）A．增大 B. 减小 C. 先增大，后减小 D. 先减小，后增大5、盐析常数Ks是生物大分子的特征常数，它与下列哪种因素关系密切。

（）A．盐浓度 B. 盐种类 C. 溶质浓度D介质pH6、将配基与可溶性的载体偶联后形成载体-配基复合物，该复合物可选择性地与蛋白质结合，在一定条件下沉淀出来，此方法称为（）A．亲和沉淀B．聚合物沉淀C．金属离子沉淀D．盐析沉淀7、将四环素粗品溶于pH2的水中，用氨水调pH4.5—4.6，28－30℃保温，即有四环素沉淀结晶析出。

此沉淀方法称为（）A．有机溶剂结晶法B．等电点法C．透析结晶法D．盐析结晶法8、影响晶体大小的主要因素与下列哪些因素无关( )A．过饱和度B．温度C．搅拌速度D．饱和度9、下列沉淀试剂不属于表面活性剂的是（）A．CTAB B．CPC C．SDS D．PEG1、常用的吸附剂有、和等。

2、大孔网状聚合物吸附剂按骨架的极性强弱，可分为、、和吸附剂四类。

1、用大网格高聚物吸附剂吸附的弱酸性物质，一般用下列哪种溶液洗脱（）A.水B.高盐C.低pHD. 高pH2、“类似物容易吸附类似物”的原则,一般极性吸附剂适宜于从何种溶剂中吸附极性物质。

（）A.极性溶剂B.非极性溶剂C.水D.溶剂3、“类似物容易吸附类似物”的原则, 一般非极性吸附剂适宜于从下列何种溶剂中吸附非极性物质。

现代制药工艺学题库及答案

现代制药工艺学本试题库包括名词解释、不定项选择、简答、论述四种题型。

1、名词解释每个3分，共20个，出题时任选5个。

2、不定项选择每个3分，共60个，出题时任选15个。

3、简答题每个8分，共12个，出题时任选3个。

4、论述每个16分，共4个，出题时任选1个。

一名词解释：3’1、生物药物：2、抗生素：3、生化药物：4、效价单位：5、质量单位：6、细胞系：7、细胞株：8、原代细胞系：9、二倍体细胞系：10、连续细胞系：11、细胞培养：12、PCR技术：13、原代培养：14、生物制品：15、固定化酶：16、基因组文库：17、cDNA文库：18、基因工程菌：19、基因工程：20、转化：二选择题1生物药物有哪些来源A动物脏器B血液、分泌物和其他代谢产物C海洋生物D植物、微生物2生物药物的发展历程包括A天然生物材料的提取制药B发酵工程制药C酶工程制药D细胞工程制药E基因工程制药3生物药物的提取和分化可分为那些主要步骤A预处理、固液分离B浓缩、纯化C产品定型D离心E层析4 酸水解蛋白质生产氨基酸类药物有何优点A水解完全B水解过程不引起氨基酸发生旋光异构作用C所得氨基酸均为Ｌ－氨基酸D色氨酸保留完全5 被称为人体第一缺乏氨基酸的是A ArgB LysC ProD Ser6 微生物发酵法生产Lys所用菌种为A 高丝氨酸缺陷型菌株B 赖氨酸缺陷菌株C 乳酸菌株D 黄曲霉菌7 Lys在进行含量测定时需要用到以下那些药品。

A 乙酸汞B 高氯酸C 甲酸D 乙醇8 常用的细胞破碎方法有A 机械法B 物理法C 化学法D 酶法9 提取法生产胸腺素时，组分4过Sephadex G-150柱时，在276nm波长检测共有4个吸收峰，胸腺素位于第几个吸收峰A 1B 2C 3D 410 蛋白质药物纯度的检定方法包括A 电泳B 高速离心C 结晶D免疫抗原11 工业上RNA的生产常用A 稀碱法B 浓盐法C 自溶法D浓酸法12 利用氯仿-乙醇法分离纯化SOD，其主要工艺过程有哪些A 乙醇-氯仿除去血红蛋白B 有机溶剂和硫酸铵分级沉淀C 离子交换柱层析精制D等电点沉淀13多糖类药物提取时，游离蛋白质成分普遍应用那种方法去除A Sevag法B 三氟三氯乙烷法C 三氟乙酸法D等电点沉淀法14 透明质酸有氧发酵的两个活化前体是A UDP-葡萄糖醛酸B UDP-乙酰氨基葡萄糖C ADP-葡萄糖醛酸D ADP-乙酰氨基葡萄糖15 γ-亚麻酸是体内合成（）的前提物质A 肝素B 前列腺素C 白三烯D 肾上腺素16 以下属于β-内酰胺类抗生素性质的是A多为白色或黄色无定型或结晶性固体B 通常熔点不明显，结构中含有三个不对称碳原子C 当以游离酸形式存在时，易溶于有机溶剂D 当以盐形式存在时，易溶于极性溶剂17 发现最早、目前仍是最重要的抗生素是A 青霉素B、头孢霉素C 四环素D 红霉素18现国内青霉素生产厂家大都采用A 点青霉B 绿色产黄青霉丝状菌C WisQ176D 绿色丝状菌19目前青霉素生产上所用的碳源主要是A葡萄糖母液B工业用葡萄糖C 乳糖D油脂20青霉素发酵过程中添加前体物质A 苯乙酸B 苯乙酰胺C 苯甲醛D 硫酸铵21产黄青霉菌的生长的适宜温度是A 10℃B 20℃C 30℃D 40℃22分泌青霉素的温度是在A 10℃B 20℃C 30℃D 40℃23 青霉素发酵过程中pH一般控制在A 6.2-6.4B 6.8-7.4C 5.6-6.2D 5.0-5.524发酵过程中pH上升时可以用（）来调节A 糖B 天然油脂C CaCO3D NH325产黄青霉菌的生长分三个不同的代谢时期A 菌丝生长繁殖期B 青霉素分泌期C 菌丝自溶期D 对数生长期26青霉素发酵过程中所用的消泡剂为A 天然油脂B 泡敌C 乳糖D 甘油27 青霉素提炼过程中，一般从发酵液萃取到乙酸乙酯时pH选择在A 1.8-2.2B 2.5-3.5C 5.9-7.9D 6.8-7.428 青霉素的提纯采用A 色谱B 萃取C 结晶D 脱色29 青霉素的作用机制为A 抑制细菌壁合成 B影响细胞膜功能C 抑制细胞蛋白质合成 D抑制细胞核酸合成30 近代动物细胞培养技术开端的事件是A Earle 等研究出动物细胞体外培养液B 罗伯特胡克发现细胞C 杂交瘤技术的实现D 多种疫苗的问世31目前国际上有60%的重组蛋白类生物制品均在（）中表达A中国仓鼠卵母细胞系 B Hela细胞C Vero 细胞D BHK-21细胞32 动物细胞培养的主要特点是A 污染概率大B 营养成分要求高C 培养环境适应性差D 培养条件要求严E 代谢废物毒性大33目前最佳的冷冻保存温度是A 液氮温度B -70℃~ -80℃C 0~ -40℃D 0~ 4℃34 动物细胞培养需A 避光B 无污染C 最适培养温度D 适宜的渗透压35 动物细胞开放培养时，一般置（）空气加（）二氧化碳的混合气体中进行培养A 95%，5%B 85%，15%C 75%，25%D 95%，15%36 动物细胞培养基可以分为A 天然培养基B 合成培养基C 无血清培养基D 血清培养基37 动物细胞培养方法包括A 贴壁培养B 悬浮培养C 固定化培养D 匍匐培养38 玻璃器皿的清洗包括A 浸泡B 刷洗C 浸酸D 冲洗39 诱导原生质体融合的方法：A 化学法诱导B 物理法诱导C 紫外线D 生理法诱导40 酶作为生物催化剂，具有哪些特点A 催化效率高B 专一性强C 反应条件温和D 酶的活性受调节控制41 与天然酶相比，固定化酶具有什么优点A 可多次使用，稳定性提高B 反应后，产物中无残留酶C 反应条件易控D 酶的利用率高E 更适合多酶反应42 酶的固定化方法包括A 吸附法B 载体偶联法C 交联法D 包埋法43 根据吸附剂的特点，吸附法可以分为A 物理吸附法B 离子交换吸附法C 无机吸附法D 有机吸附法44 酶分离和纯化时应注意的问题A 防止酶蛋白变性B 防止辅助因子流失C 防止被蛋白水解酶降解D 防止污染45 固定化细胞法生产6-APA时，所用到的酶是A 青霉素磷酸化酶B 青霉素酰化酶C 青霉素水解酶D 青霉素肌酶46 为了提高转化效率，实验中要考虑（）因素A 细胞生长状态和密度B 质粒的质量和浓度C 试剂的质量D 防止污染47 PCR包括（）步骤A 变性B 退火C 延伸D 沉淀48 目的基因的获得可以通过以下哪些方法A 基因组文库B cDNA文库C PCR法D 化学合成法49 基因表达的调节包括A 转录水平的控制B 转录产物的加工调节C 翻译水平的调节D 翻译后的加工修饰50 与传统微生物培养不同，基因工程菌培养的一大难题是A 维持质粒的稳定性B 外源蛋白的表达C pH的控制D 生长因子的加入51 基因工程菌的选择性标记基因主要有A 营养缺陷互补标记B 抗生素抗性选择标记C 荧光标记D 地高辛标记52 细菌基因工程药物的缺点是A 表达方便B 哺乳动物的基因导入细菌，不易表达C 表达的基因须经加工修饰D 工艺复杂53 基因工程的载体分为A 克隆载体B 表达载体C 真核载体D 原核载体54 在白地霉菌发酵时加入（）可以诱导脂肪酶的产生A 葡萄糖B 橄榄油C 淀粉D Tween-8055 常见的基因工程菌有A 大肠杆菌系统B 芽胞杆菌系统C 链霉菌系统D 酵母系统E 丝状真菌系统56 下面只能利用单糖类物质的是A 大肠杆菌B 芽胞杆菌C 链霉菌D 酵母系统57包涵体的纯化步骤包括A 细菌收集破碎B 包涵体分离、洗涤、溶解C 变性蛋白质的纯化D 重组蛋白质复性58 基因工程药物的质量控制包括A 产品鉴别B 纯度分析C 生物活性鉴定D 稳定性考察59 细胞培养时排出生物污染的方法有A 使用抗生素B 加温处理C 动物体内接种D 与巨噬细胞共培养60 培养植物细胞的主要条件有A 保证操作过程无菌B 温度C 光照D 通气三简答题8分1、在蛋白类药物的提取分离时，如何避免蛋白质失活？2、如何表示抗生素的剂量？3、 -内酰胺类抗生素的理化性质和分离纯化工艺设计的关系是什么？4、青霉素常用的分离纯化方法有哪些？为什么？5、动物细胞培养的主要特点。

现代制药工艺学课程作业

现代生物制药工艺学复习题

制药工艺学课后答案

生物制药工艺学习题(含复习资料

制药工艺学试题及习题答案

制药工艺学重点归纳总结含典型习题

制药工艺学习题集及答案

制药工艺学作业

制药工艺学习题和答案

制药工艺学试题及答案

制药工艺学习题集及答案

制药工艺学试题与习题答案

制药工艺学习题集及答案

制药工艺学试题及答案

制药工艺学习题

现代制药工艺学题库及答案

最新制药工艺学习题集及答案