ISO9000起源与解读
ISO9000(质量体系标准)
• ISO9000概述 • 质量管理体系的建立与实施 • ISO9000标准的核心内容 • ISO9000认证流程与要求 • ISO9000的实践与应用 • ISO9000的未来发展趋势
目录
01
ISO9000概述
ISO9000的定义和作用
定义
ISO9000是指由国际标准化组织 （ISO）制定的关于质量管理体系的 一系列国际标准。
强调风险管理
未来的ISO9000标准将更加注重企业风险管理，要求企业建立全 面的风险识别、评估和应对机制。
强化领导力作用
新标准将突出领导力在质量管理体系中的重要性，要求企业高层 积极参与并推动质量管理工作。
关注顾客体验
ISO9000将更加注重顾客体验，强调从顾客需求出发，提升产品 和服务质量。
质量管理领域的新理念和新方法
06
03
ISO9000标准的核心内容
质量管理体系要求
组织应建立、实施、保持和持续 改进质量管理体系，包括所需过
程及其相互作用。
质量管理体系应文件化，包括质 量手册、程序文件、作业指导书
和记录等。
组织应确定质量管理体系所需的 过程及其在整个组织中的应用， 并确定这些过程的顺序和相互作
用。
管理职责和资源管理
精益管理
精益管理强调消除浪费、持续改 进，与ISO9000质量管理体系相 结合，可帮助企业实现更高效的 质量管理。
六西格玛管理
六西格玛管理是一种追求卓越、 减少缺陷的方法，与ISO9000标 准相结合，可提升企业的质量管 理水平。
数字化质量管理
借助大数据、人工智能等先进技 术，实现质量管理的数字化、智 能化，提高管理效率和准确性。
ISO9000标准讲义
ISO9000标准讲义ISO9000 标准讲义第一节概述 1 ISO9000标准的产生和发展。
ISO这个词大家都不陌生他的中文名称是国际标准化组织ISO是英文International Organization for Standardization的简称它是一个国际性的非赢利的组织。
目前的会员已经超过了150 个我国也是其成员之一。
国际标准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会和联合国标准协调委员会。
1947年2月23日国际标准化组织正式成立。
他的宗旨是在全世界促进标准化及有关活动的发展以便于国际物资交流和服务并扩大知识、科学、技术和经济领域中的合作。
9000标准就是ISO在世界范围内推行最成功的标准之一。
这套标准是由国际标准化组织的下属委员会质量管理和质量保证技术委员会代号为ISO/TC176负责起草的。
9000系列标准的产生有着几个因素首先它是市场经济的产物20世纪中期尤其是二次大战以后科技水平在不断的发展技术力量从一个方面带动了经济的发展经济全球化的特征也在日益的显著贸易也从国际贸易为主向国际贸易转化使得全球成为一个大的加工厂各个国家都在扮演不同的角色国际化分工越来越细。
在这种情况下怎样才能够保证产品的质量使得在贸易时可以有一个统一的标准来进行衡量逐渐提上了日程。
9000 系列标准就是在这种情况下开始酝酿的国际标准化组织下属的代号为ISO/TC176 委员会（质量管理和质量保证技术委员会）是负责编制这一系列标准的。
9000标准的发展经历了这么几个阶段。
下表是一个简要的示意。
阶段国际标准(ISO) 国家标准（GB/T） 90 年国内编制了等效采用标准 87年发布第一版 91年由等效改为等同通用性指导性的标准 94年发布了ISO9000系列标准得到广泛应用但是有一定的弊端就是对于制造业以外的行业不太适合。
国标GB/T19001-1994 96年提出修改纲领 97年发布WD1,2,3稿工作组草案 99年发布DIS稿 2000版的修改2000年发布FDIS稿 94 版和2000 版可以并轨使用3 年于20__ 年底废止。
ISO9000基础知识
ISO9000基础知识第一部分 ISO9000族标准一、 ISO9000的指导思想。
1、 控制所有过程的质量。
2、 过程控制的出发点是预防不合格。
3、 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
4、 持续的质量改进、包括产品质量改进及工作质量改进.5、 关键在领导。
6、 一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。
7、 定期评价质量体系.二、 ISO9000的发展及由来定义，ISO 是国际标准化组织、International Standardization Organization 的英文缩写，1979年国际标准化组织成立了质量保证技术委员会。
ISO9000就是TC176委员会于1987年公布的一系列标准，87年第一版。
1994年改版。
国际标准化组织有关机构设置如表：WG3（英国) 体系验证水平1、 9000族标准的沿革（1） 质量保证之发展阶段。
A 由操作员控制质量。
B 由工长控制质量。
C 由检验员控制质量.D 由统计员控制质量。
E 全面质量控制或质量保证和管理。
（2) 9000族标准的形成ISO （1947，日内瓦） TC176委员会（1979年，加拿大） SC1（法国） SC2（1982） 9000族有关标准（1987）WG2（美国） 体系指南（1）美国，二战期间，军用产品的质量问题日趋严重，1959年，美国国防部正式颁发了世界上第一个品质保证标准MIL—Q-9858A《质量大纲要求》，同时根据不同产品的需要制定MIL-I-45208A《检验系统要求》，作为生产武器的质量保证标准.（2）1968年，北大西洋公约组织（NATO）参考美国国防标准出版AQAP—1《北大西洋公约组织工业质量管理系统标准》（3）1970年,英国国防部根据AQAP-1编制了英国国防部标准(MOD)，在当时，这个标准只是作为指导原则颁布，一些采购机构都各自制定了相应的标准，而这些标准都是根据类似的原则制定的,并且基本相容性很高，在此情况下，1979年形成了英国国家标准BS5750.后经英国标准协会（BSI）提议,逐渐转化为ISO9000系列标准,而在英国，这套标准仍叫BS5750。
ISO9000的基础知识
ISO9000 的基础知识
1.1 ISO 9000 族的发展和 ISO9000 认证 1.1.1 定义： 1）国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称 ISO） ：成立于 1947 年 2 月 23 日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。 2） ISO 9000 族标准：指由 ISO/TC 176 技术委员会制定的所有国际标准。 3）IAF—国际认可论坛 1.1.2 质量管理的发展 第一阶段(20 世纪 20 年代～40 年代):检验阶段 第二阶段(20 世纪 40 年代～60 年代):统计控制阶段 第三阶段(20 世纪 60 年代～20 世纪末):全面质量管理阶段 1.1.3 ISO9000 的诞生与发展 随着国际贸易的发展,ISO 组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要 求的基础上，分别于 1987 年和 1994 年发布了第一、二版 ISO 9000 系列标 准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准， 等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过 ISO 9000 认证的企业 已高达五十万，我国通过认证的企业数已超过六万家。 1.2 建立 ISO9000 质量管理体系的益处 1.2.1 企业降低生产经营成本，提高经济效益的需要：ISO9000族标准的基本思 想就是要求企业减少或消除不合格品和服务，从而降低产品成本，减少质量事
2.3.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点。质量管理体系是组织的管理体 系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。如 ISO14000。
2.3.1ห้องสมุดไป่ตู้ 质量管理体系与优秀模式之间的关系： 1）质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴 明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖。 2）优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向。
ISO9000标准详解
ISO9000标准详解关于ISO9000标准详解导语：下面应届毕业生培训网店铺为大家详细解答ISO9000标准，希望对大家有所帮助!一、什么叫ISO?ISO一词来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意，是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的简称。
ISO是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织，又称“经济联合国”(现有成员国150多个)。
ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。
它成立于1947年2月23日。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。
”二、什么叫ISO9000?ISO标准由技术委员会(TECHNICAL COMMITTEES简称TC)制订。
ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会(简称SC)。
TC和SC下面还可设立若干工作组(WG)。
三、什么叫认证?“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。
1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。
”举例来说，对第一方(供方或卖方)提供的产品或服务，第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。
第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。
这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
四、ISO9000的由来ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。
ISO9000起源与解读解析
2008版ISO9000族标准
ISO9001：2015草案标准
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
2.1 ISO9000的基本思想：基准——符合——纠正措施
基准
文件化 可操作性 要经过审批（西方国家不喜欢盖章） 要处在更改控制中
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
符合
确定验证点（那些过程、那些尺寸要验证） 确定验证要求 要经过审批
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
ISO 4
ISO 8402 ISO 9000-1、2、3、4
ISO 9004-1、2、3、4
发布单位
备注 1987版ISO9000系列标准
1994版ISO9000族标准 (局部修订)
2000
2008 2015
ISO 9001
ISO 10011 – 1 、 2 、 3 ISO 10012 – 1 、 2
GB/T19000-2008 idt ISO9000:2008
目录
一、ISO9000标准的产生与发展 二、ISO9000标准的基本思想与要求 三、ISO9000：2008解读
一、 ISO9000标准的产生与发展
发布时间
文件名称
二战时期
军工产品供应商质量保证能力要求
-60年代 1971 1975
1979
MIL-Q-9858A《质量大纲要求》 MIL—Q—45208A《检验系统要求》
AQ、AP系列文件
ASME—III—NA4000《锅炉与压力容器质量保证 标准》 、ANSI N45.2 《核电厂质量保证要求》
AS 1821 / 22 / 23标准
BS5750第1部分《质量体系——设计、制造和安 装规范》、BS5750第2部分《质量体系——制造 和安装规范》、BS5750第3部分《质量体系——
ISO9000系列标准简介学习
ISO9002标准规定了质量管理体系的要素和要求，以及实施和保持质量管理体系的方法和 步骤。
ISO9002标准的要素和要求
• ISO9002标准包括十个要素，分别是：质量管理、组织、合同、产品实现、采购、过程控制、检验和试验 、改进、纠正措施和预防措施。
2023
ISO9000系列标准简介学习
汇报人：
目 录
• ISO9000系列标准的概述 • ISO9000系列标准的构成和特点 • ISO9001标准的理解和实施 • ISO9002标准的理解和实施 • ISO9003标准的理解和实施 • ISO9004标准的理解和实施 • ISO9005标准的理解和实施
某服务企业实施ISO9001的案例
该企业首先制定了质量管理手册和程序文件，并明确了各级人员的职责和权限； 然后对全体员工进行了质量管理培训；最后加强了对供应商的管理，确保供应商 的质量符合要求。
04
ISO9002标准的理解和实施
ISO9002标准的概述
ISO9002标准是质量管理体系的国际标准，用于指导企业实现高质量的产品和服务。
ISO9005标准的实践和案例
某制造企业通过ISO9005标准的实施，建立了完善的质量管 理体系，提高了员工的质量意识和技能水平，并实现了产品 质量的持续改进。
该企业通过ISO9005标准的实施，不仅提高了产品和服务质 量，还降低了生产成本和退货率，提高了客户满意度和忠诚 度，取得了良好的经济效益和社会效益。
ISO9000系列标准的构成
• ISO9000-1：质量管理和质量保证标准 • ISO9000-2：质量审核和质量评估标准 • ISO9000-3：质量和技术管理指南 • ISO9000-4：供应商关系管理标准 • ISO9000-5：培训管理标准 • ISO9000-6：项目管理标准 • ISO9000-7：人力资源管理标准 • ISO9000-8：品牌管理标准 • ISO9000-9：风险管理标准 • ISO9000-10：知识管理标准
iso9000 系列标准发展概况
iso9000 系列标准发展概况ISO9000系列标准发展概况ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）制定的一系列质量管理相关标准，用于帮助组织建立和实施有效的质量管理体系。
ISO9000系列标准的发展始于1980年代，经过多次修订和演变，已成为全球应用最广泛的质量管理标准体系之一。
ISO9000系列标准主要包括ISO9000、ISO9001、ISO9004等标准，其中ISO9001是核心标准，其他标准则是对质量管理体系的进一步指导和补充。
ISO9000标准是一套术语和定义标准，用于统一术语和定义的使用；ISO9001标准是质量管理体系的要求标准，适用于各种类型和规模的组织；ISO9004标准是对质量管理体系的指导标准，提供了实施和改进质量管理体系的建议。
ISO9000系列标准的制定和应用可以带来多方面的好处。
首先，ISO9000系列标准强调了组织对质量的重视，推动了组织的质量管理意识和文化的建立。
其次，ISO9000系列标准要求组织建立和运行一套科学合理的质量管理体系，可以改进组织的内部流程和运作效率。
此外，ISO9000系列标准还促使组织与供应商之间建立更稳固的合作关系，提升整个供应链的质量水平。
ISO9000系列标准的发展可以概括为以下几个重要阶段。
1987年，第一个ISO9000系列标准问世，为组织建立质量保证体系提供基础。
1994年，ISO9000系列标准经过修订，推出了新版的标准，强调了质量管理体系的全面性和过程化。
2000年，ISO9000系列标准进行了重大改革，强调了质量管理体系的过程方法和持续改进。
2008年，ISO9001标准再次修订，进一步加强了过程控制和风险管理。
2015年，ISO9001标准进行了最新的修订，突出了组织的风险管理和战略导向。
在过去的几十年中，ISO9000系列标准取得了巨大的成功和影响。
截至目前，全球已有超过170个国家和地区的数百万家组织通过了ISO9001认证，从而证明了其质量管理体系的符合性和有效性。
ISO9000族标准的产生、发展及该体系在企业应用的组成与要求
ISO9000族标准的产生、发展及该体系在企业应用的组成与要求第一章ISO9000族标准介绍一、ISO9000族标准的产生和发展1、产生背景，质量管理的三个阶段：—质量检验阶段：1920~1940年专职检验员发现废品、次品—统计质量控制阶段：1940~1960年抽样检验数理统计的方法引入质量管理领域—全面质量管理阶段：1961年以后质量安全性、可靠性、经济性菲根堡姆《全面质量管理》一书1970年代得到广泛的推广QC小组ISO9000标准的由来：lISO——国际标准化组织27个国家发起成立于1946年七十年代末英国、加拿大等国制订的国家质量保证标准八十年代初澳大利亚、法国、荷兰、瑞士等国质量保证要求1980年5月ISO——国际标准化组织ISO/TC176质量保证技术委员会在加拿大渥太华宣布成立，并受委托起草质量保证标准;1986年发布了ISO8402《质量—术语》标准1987年该委员会由更名为“质量管理，质量保证技术委员会”1987年3月ISO9000系列质量管理、质量保证标准发布欧共体转换为EN29000系列标准中国等同采用ISO9000系列标准，转换为GB/T19000系列标准ISO9000系列1987版l1987版ISO9000系列标准开创了QMS国际标准化历史的先河三个认证标准ISO9001，ISO9002，ISO9003c）存在的问题以加工制造业为主体模式过程管理、全员参与、质量改进强调不够标准之间协调性不够2、1994版ISO9000族标准——过渡性产物技术性的局部修订，增加标准数量，将1987版系列标准扩至五大类别27个标准，正式发布21个标准作用：--全世界160多个国家等同或等效采用该标准，包括所有的发达国家--大型的工业公司先后采用并实施--产品认证的要求--扩展到管理部门和服务行业--质量体系认证是产品认证或产品符合性证明的先决条件3、2000版ISO9000族标准——战略性换版结构、原则和技术内容等方面有重大变更a、核心标准4个．ISO9000：2000基本原理和术语．ISO9001：2000质量管理体系——要求．ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南．IS019011：2000质量和环境管理审核指南b、其它标准1个．IS010012《测量设备的质量保证要求》c、其它转为技术报告二、质量管理原则1、以顾客为中心2、领导作用3、人员参与4、过程方式5、系统管理6、持续改进7、基于事实决策8、与供方互利的关系1．以顾客为中心“组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望”。
ISO9000 基本知识讲义
ISO9000 基本知识讲义一、何谓ISO?国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会组成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
二、ISO9000的由来先从质量管理的由来和发展说起1、质量检验阶段a）20世纪以前市场经济不发达，处于低级阶段,手工作坊、生产分工粗糙，产品质量由操作者的的经验、技艺保证;b）20世纪初，生产组织日臻完善，技术不断发展，生产分工细化,开始从技术到管理的全面革命。
美国质量管理学家泰勒提出“计划与执行分工、检验与生产分工”，建立终端专职检验制度。
但是，用检验控制质量属于事后检验,即使全检，也不能保证质量。
“品质是制造出来的而不是检验出来的”。
2、统计质量管理阶段二次世界大战时，美国经济复苏，军需物资出现大量质量问题，“终端检验制”已无法解决。
为此,美国政府颁布了三项战时的质量控制标准：Z1。
1“质量控制指南”Z1。
2“数据分析用控制图法" Z1.3“工序控制用控制图法”.这是质量管理中最早的质量控制标准。
同时，美国政府采取三项强制措施加强质量管理:a）强行对各公司以总检验师为首的质量管理人员开办“质量控制方法学习班"；b）强制实施三项标准及其细则；c）军方采购署规定所有定货合同中应规定质量管理要求条款（质量体系认证雏形)，否则，取消定货资格。
二次世界大战后，美国民用工业也相继采用这三项标准,以后开展国际合作，正式进入统计质量管理阶段，即把质量管理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的“工序”，把全数检验改为随机抽样检验，把抽样检验的数据分析制成“控制图",再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝过程中大量不合格的发生。
3、全面质量管理阶段全员参与及以数理统计计方法为中心的质量管理理念,60年代世界各国纷纷接受这一全新观念,在日本首先开花结果,极具成效。
9000族标准的由来和发展
9000族标准的由来和发展9000族标准是指ISO 9000家族标准，是国际标准化组织（ISO）制定的一系列质量管理标准。
ISO 9000标准最初于1987年发布，旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量达到客户期望。
ISO 9000标准的由来可以追溯到20世纪80年代，当时全球贸易日益增加，各国对产品和服务的质量要求也越来越高。
为了促进国际贸易和提高产品质量，ISO开始制定一系列质量管理标准，最终形成了ISO 9000家族标准。
ISO 9000家族标准的发展经历了多个阶段。
最初的ISO9000:1987版本主要关注质量保证，强调文件化的质量管理体系。
随后的修订版本ISO 9000:1994和ISO 9000:2000分别强调了过程管理和持续改进。
2008年发布的ISO 9000:2008版本对之前的标准进行了修订和更新，强调了风险管理和客户满意度。
最新的版本是ISO 9000:2015，它进一步强调了组织的全面性和风险管理，以及与其他管理体系标准的一致性。
ISO 9000家族标准的发展受到了全球范围内各行业的广泛认可和应用。
许多国家和组织都将ISO 9000认证作为衡量供应商质量管理能力的重要标准。
通过遵循ISO 9000标准，组织可以建立有效的质量管理体系，提高产品和服务的质量，降低成本，提高客户满意度，增强竞争力，促进持续改进和可持续发展。
总的来说，ISO 9000家族标准的由来和发展是为了满足全球贸易和市场对产品和服务质量的需求，经历了多个版本的修订和更新，得到了全球范围内的广泛认可和应用，对组织建立和实施有效的质量管理体系起到了重要的指导作用。
ISO9000质量管理体系
目录
一、ISO9000族标准的由来和发展 二、ISO9000族标准构成及 其核心标准 三、ISO9000-2005 管理原则 四、ISO9001:两个管理机制 五、ISO9000-2005基础和术语 六、ISO9001标准条款
一、ISO9000族标准的由来和发展
20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过 程日益复 杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们 逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持 满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供 方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补 充。质量管理体系标准由此产生。 ISO系列标准体系是由国际标准化组织（International Orgnization for Standardization,缩写为ISO)在总结过去质量检验和统计质量管理的成果的 基础上而制定的一系列质量保证模式，到目前为止已有四个版本，分别是 1987版，1994版，2000版和2008版
要求
针对
关键环节
控制
过程
达到控制
产品
ISO9001
P D A C
P——PLAN——策划 D——DO——实施 C——CHICK——检查 A——ACTION——处置
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾客 顾客
资源管理
测量、分 析和改进
满意
要求
输入
产品 实现 以过程为基础的质量管理体系基础和术语
标准起源与发展—— 1987——1994——2000 ——2008 质量管理发展历程—— QA——QC——TQC——ISO9000
一、ISO9000族标准的由来和发展
ISO9000标准理解(完全版)
第二項原則:領導作用
領導者建立組織統一的宗旨及方向。採取的活動: 一、考慮所有相關的需求和期望
二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的 目標
三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德 倫理觀念
四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內 的自主權
二、基本術語
(續)
過程方法: 系統地識別和管理組織所應用的過程, 特別是 這些過程之間的相互作用, 被稱之為“過程方法”. 要點說明: 系統地識別組織所應用的過程 具體識別每一個過程 識別和過程之間的相互作用. 管理過程及過程的相互作用.
二、基本術語
(續)
程序: 為進行某項活動或過程所規定的途徑.
包括內部稽核(第一方稽核)和外部稽核(第二方稽核和第 三方稽核).
當品質和環境管理系統被一起稽核時, 稱之為“一體化 稽核”
當兩個或兩個以上的稽核機構合作, 共同稽核同一個受 稽核方時, 稱之為“聯合稽核”
二、基本術語
(續)
設計和開發:將要求轉換為產品､過程或系統的規定的特 性或規範的一組過程.
說明:
ISO9000族標準---指由ISO/TC176品質管理和品質保 證技術委員會制定的所有國際標準. 此概念於1994 年提出
二、ISO9000族標準的演變及發展
二戰 :軍品,對供應商提出品質保證要求; 50年代末:軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標准; 70年代初:原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標准; 70年代末:英/法/加等發達國家先後制定民品品質管理和
2.ISO9001 品質管理系統 要求
主要內容:提供了品質管理系統的要求;
標准應用: 1.指導組織建立和實施品質管理系統; 2.用於驗證組織品質管理系統是否有效運作, 並具有持續穩定地提供滿足客戶要求和適 用法律法規要求的能力;
iso质量管理体系
iso质量管理体系ISO质量管理体系（ISO 9001）是指为组织提供一个用来管理质量的标准，以确保组织在满足客户需求和提高客户满意度方面具备能力。
在全球范围内，越来越多的组织选择实施ISO质量管理体系来提升运营效率、降低成本，并增强市场竞争力。
本文将从ISO质量管理体系的背景、原则与要求、实施过程及好处等方面进行阐述。
背景ISO质量管理体系起源于20世纪80年代的欧洲，由国际标准化组织（ISO）制定并推出。
最初的ISO 9000标准是以质量保证为核心，旨在解决质量管理的问题，提高组织的质量水平。
随着国际贸易的发展，人们对质量、环境和安全的关注不断增加，ISO质量管理体系引入了环境管理（ISO 14001）和职业健康安全管理（ISO 45001）等方面的要求，形成了现今的综合管理体系。
原则与要求ISO质量管理体系建立在一些核心原则的基础上，包括客户导向、领导力、全员参与、过程方法、系统方法和持续改进。
这些原则旨在帮助组织建立一个能够持续提供优质产品和服务的框架。
为了实现这些原则，ISO 9001标准规定了一系列的要求。
这些要求包括：建立适应组织的质量政策和质量目标；明确质量管理体系的运作方式，包括质量手册、程序和工作指导书；确保组织的资源和流程符合质量要求；采取合适的控制措施来确保质量的一致性和持续改进等。
实施过程ISO质量管理体系的实施过程可以分为六个主要步骤。
第一步是明确目标和范围，即确定需要实施ISO质量管理体系的领域和目标，以便为后续的实施工作提供指导。
第二步是编写文件，包括质量手册、程序文件和工作指导书等。
这些文件将按照ISO 9001的要求来编写，确保质量管理体系的运作符合标准规定。
第三步是实施培训，即为组织内的员工提供相关的培训和教育，以提高他们对ISO质量管理体系的理解和运用能力。
第四步是实施质量管理体系，即按照质量手册和程序文件的要求来执行工作，并不断监控和评估效果。
第五步是内部审核和管理评审，即定期对质量管理体系进行内部审核，发现问题并进行纠正和改进。
ISO9000族标准的产生与发展
ISO9000族标准的产生与发展（一）ISO9000系列标准产生的背景质量管理和质量保证标准的产生是现代科学技术和生产力发展的必然结果，是国际贸易发展到一定时期的必然要求，也是质量管理发展到一定阶段的必然产物。
1.科学技术和生产力发展的必然结果2. 国际贸易发展的必然要求3.质量管理发展的必然产物（二）ISO9000系列标准的制定与修订1. 国际标准化组织（ISO）国际标准化组织（International Standardization Organization，简称ISO）是目前世界上最大的、最具权威的国际标准化专门机构，是由131个国家的标准化机构参加的世界性组织。
其宗旨是：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于商品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。
ISO 的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和各技术委员会进行情报交流，以及与其他国际机构进行合作，共同研究标准化问题。
ISO的技术工作成果是正式出版的国际标准，即ISO标准。
2.国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO／TC176）国际标准化组织为适应质量认证制度的实施，1971年正式成立了认证委员会（CERTICO），1985年改名为合格评定委员会（CASCO）。
1979年9月在ISO 理事会全体会议上通过决议，决定在原ISO／CERTICO第二工作组“质量保证”的基础上，单独成立质量保证技术委员会（TC176），专门研究质量保证领域内的标准化问题，并负责制定质量体系的国际标准。
TC176下属的概念及术语分委员会（SC1）和质量体系分委员会（SC2）分别负责ISO9000系列标准的制定和修订工作。
由于质量管理以及质量认证工作的发展，1987年在挪威举行的会议上，TC176更名为质量管理和质量保证技术委员会，制定发布质量管理标准，指导世界性质量管理工作。
3. ISO9000系列标准的制定与修订（1）第一版ISO9000系列标准。
iso 9001 质量管理体系
iso 9001 质量管理体系【原创版】目录1.ISO 9000 质量管理体系简介2.ISO 9001 在 ISO 9000 族标准中的地位3.ISO 9001 标准的特点和适用范围4.ISO 9001 标准的核心内容5.企业实施 ISO 9001 标准的意义和好处6.如何实施 ISO 9001 标准正文一、ISO 9000 质量管理体系简介ISO 9000 是一组由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系核心标准，起源于 1994 年。
这一族标准由 ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定，旨在为各类组织提供一个统一、可操作的质量管理体系框架。
二、ISO 9001 在 ISO 9000 族标准中的地位ISO 9001 是 ISO 9000 族标准中最为知名的一个，是全球认可的质量管理体系标准。
它融合了现代管理学的最新理念，适用于各种类型、各种行业的组织。
三、ISO 9001 标准的特点和适用范围ISO 9001 标准具有很强的适用性，可以指导各类组织建立和完善质量管理体系，提高产品和服务质量，增强市场竞争力。
它适用于所有寻求实施质量管理体系的组织，无论其规模、行业和地域。
四、ISO 9001 标准的核心内容ISO 9001 标准的核心内容主要包括：组织环境、领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等七个方面。
这些方面涵盖了质量管理体系的主要要素，帮助组织实现质量目标的有效管理。
五、企业实施 ISO 9001 标准的意义和好处实施 ISO 9001 标准，企业可以建立起一套科学、有效的质量管理体系，有利于增强产品质量和服务质量，提高市场竞争力；有利于优化内部管理，提高工作效率和降低成本；有利于增强客户信心，拓展国际市场。
六、如何实施 ISO 9001 标准实施 ISO 9001 标准需要企业进行全面的策划和准备，包括：明确质量目标、制定质量政策、组织培训、编写质量手册、进行内部审核和管理评审等。
ISO9000的起源和目的、组成
ISO9000的起源和目的、组成ISO9000系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准，于1987年正式颁布(第一版),迄今已被近两百个国家或地区等同或等效采用。
ISO9000标准的贯彻、推行以及ISO9000质量体系认证的发展,为提高企业质量保证能力、减低企业采购/销售成本/风险、消除贸易壁垒等作出了积极的贡献。
实施ISO9000族标准是完善一个组织的质量管理的最佳工具组织，不论是工业、商业或政府的，完善其质量管理的目的是：能对组织的产品或服务质量实施有效的控制，能对产品或服务质量进行持续地改善，以适应顾客的需求和取得顾客的信任，从而扩大市场占有率，促进组织效益增长和发展。
为什么ISO9000族标准能有效地完善质量管理？第一，ISO9000族标准适应了组织完善质量管理的需要任何产品或服务都是通过规范或技术标准来体现顾客需要的，但是如果提供和支持生产的组织管理体系不完善，就不可能始终如一地生产出满足顾客要求的产品。
正是由于这方面的关注，导致了ISO9000标准--质量体系标准的产生。
第二，ISO9000族标准体现了预防为主的指导思想在ISO9000标准的基本概念中，特别强调了过程控制，即ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样一种认识基础上。
换句话说，所有产品（服务）质量也都是在产品形成过程中形成的，要控制产品质量必须控制过程，控制过程体现了预防为主这样一种先进的质量管理思想。
第三，采用ISO9000族标准，可以使质量管理规范化，质量活动程序化实施ISO9000，就要建立文件化的质量体系。
质量体系对各项活动的范围和目的、做什么、谁来做、何时做、何地做、如何做、采用什么设备和材料，如何对活动进行控制和记录等都做出详细的规定，作到工作有章可循，有章必循，违章必纠。
实现从"人治"到"法制"的转变。
第四，实施ISO9000族标准，建立自我完善机制一个组织实施ISO9000标准，建立质量体系后，可以具有自我完善的功能。
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质量管理 体系策划
管理 者代表
内部 沟通
评审输入
评审输出
三、 ISO9000：2008解读
3.3资源管理 资源管理
资源提供
人力资源 总 则
基础设施
工作环境
能力意识 和培训
三、 ISO9000：2008解读
3.4产品实现
产品实 与顾客有 设计和开发 设计和开发策划 与产品有 关要求的确定 与产品有 关要求的评审 设计和开发评审 顾客沟通 标识和可 设计和开发输入 设计和开发输出 采购信息 采购产品 的验证 产品实现 采 购 生产和服 监视和测量
美国 加拿大 法国 英国 加拿大 澳大利亚 美国
1980 1981 1985
NF X50——110——80《企业质量管理体系指南》 BS5750第4、5、6部分 CSA CAN 3——Z 299标准（修订） AS 1821 / 22 / 23标准（修订） ANSI / ASQCQ1——86《质量体系审核指南》
三、 ISO9000：2008解读
3.1质量管理体系
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.2
文件要求 则
4.2.1 总
4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
三、 ISO9000：2008解读
3.2管理职责
管理职责 管理承诺 以质量为 关注焦点 质量 目标 质量方针 策 划 职责、权 限与沟通 职责 和权限 总 则 管理评审
-60年代
1979
BS5750第1部分《质量体系——设计、制造和安 装规范》、BS5750第2部分《质量体系——制造 和安装规范》、BS5750第3部分《质量体系—— 最终检验和试验规范》
ANSI / ASQC Z —1.15《质量体系的通用指南》 CSA CAN 3——Z 299想与要求
2.2 八项质量管理原则
原则1：以顾客为关注焦点
理解：组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足 顾客要求并争取超越顾客期望。
组织（3.3.1）——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
顾客（3.3.5）——接受产品的组织或个人 相关条款： 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4.1质量目标 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 8.2.1顾客满意 8.4数据分析 8.5.1持续改进
ISO 10011 – 1 、 2 、 3 ISO 10012 – 1 、 2
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
2000
ISO 19011 ISO 10012 技术报告(ISO/TR)、小册子
2008 2015
变化不大 主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的 重要性
2008版ISO9000族标准 ISO9001：2015草案标准
理解：有效决策建立在数据和信息分析的基础上
相关条款： 4.2.4记录控制 8.4数据分析 8.5.1持续改进
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
原则8：与供方互利的关系
理解：组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力 供方（3.3.6）——提供产品的组织或个人 相关条款： 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
2.1 ISO9000的基本思想：基准——符合——纠正措施
基准 文件化 可操作性 要经过审批（西方国家不喜欢盖章） 要处在更改控制中
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
符合 确定验证点（那些过程、那些尺寸要验证） 确定验证要求 要经过审批 要为验证创造必要的条件（例图样上标明技术要求）
不合格品的控制
数据分析
改进 持续改进 纠正措施 预防措施
监视和测量
谢谢
1987版ISO9000系列标准
ISO 9001
1990~1995
ISO 9002 ISO 9003
1994版ISO9000族标准 (局部修订) ISO/Tc176（国际标准化组织质量 管理和质量保证技术委员会） 2000版ISO9000族标准 （全面修订）
小册子指的是《质量管理原 则》、《选择与使用指南》、 《小型组织实施指南》
合格 记录 不合格 对不合格的处置
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
纠正措施 防止再发生 P D C A 分析原因 制定实施，纠正措施计划 验证效果
文件更改（持续改进）
P 计划阶段: 找出存在问题，通过分析制定改进目标，确定达到 目标。 D 实施阶段： 按照制定的计划要求去做。 C 检查阶段： 检查、验证执行的效果。 A 处理阶段： 把成功的经验加以肯定，制定成标准、程序、制度巩 固成绩，克服缺点。
理解：将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标 的有效性和效率 体系（系统）（3.2.1）——相互关联或相互作用的一组要素 相关条款： 4.1总要求 5.4策划 6.1资源提供 8.2监视和测量 8.5改进
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
原则6：持续改进
原则4：过程方法
理解：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 过程（3.4.1）——将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 相关条款： 0.2过程方法 4.1总要求 7.1产品实现的策划 8.2.3过程的监控和测量
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
原则5：管理的系统方法
GB/T19000-2008 idt ISO9000:2008
目录
一、ISO9000标准的产生与发展 二、ISO9000标准的基本思想与要求 三、ISO9000：2008解读
一、 ISO9000标准的产生与发展
发布时间 二战时期 文件名称 军工产品供应商质量保证能力要求 MIL-Q-9858A《质量大纲要求》 MIL—Q—45208A《检验系统要求》 AQ、AP系列文件 1971 1975 ASME—III—NA4000《锅炉与压力容器质量保证 标准》 、ANSI N45.2 《核电厂质量保证要求》 AS 1821 / 22 / 23标准 发布单位 政府 美国国防部 北约联合质量保证协会 美国国家标准协会 澳大利亚 引入设计质量控制要求 备注
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
原则2：领导作用
理解：领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好 的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。 相关条款： 5.1管理承诺 5.3质量方针 5.4.1质量目标 5.5职责、权限与沟通 6.1资源提供 6.2.2能力、意识和培训
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
原则3：全员参与
理解：各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利 益发挥其才干。 相关条款： 5.5.1职责和权限 5.5.3内部沟通 6.2.2能力、意识和培训 8.2.3过程的监视和测量
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
理解：持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标 持续改进（3.2.13）——增强满足要求的能力的循环活动 相关条款： 5.2以顾客为关注焦点 7.2.1与产品有关要求的确定 8.2.1顾客满意 5.6管理评审 8.5.1持续改进
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
原则7：基于事实的决策方法
1986
NF X50——113——86《质量手册编制指南》
法国
一、 ISO9000标准的产生与发展
发布时间 文件名称
ISO 8402 ISO 9000
发布单位
备注
1986~1987
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 8402 ISO 9000-1、2、3、4 ISO 9004-1、2、3、4 ISO 9004
现的策划
关的过程
采购过程
务提供
生产和服 务提供的控制 生产和服务 提供过程的确认
装置的控制
设计和开发验证
设计和开发确认 设计和开发 更改的控制
追溯性
顾客财产 产品防护
三、 ISO9000：2008解读
3.5测量、分析和改进
测量、分析和改进
总则
监视和测量 顾客满意 内部审核 过程的 监视和测量 产品的