洁净区生产工具清洁消毒验证方案
洁净区清洁验证方案
洁净区工作服管理制度制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年页脚内容1目录一.目的4二. 范围 (4)三．验证小组及职责 (4)四.内容 (4)1.概述 (4)2. 实施频次 (4)3.验证方法 (5)3.3.1厂房设施清洁效果检查 (5)4. 验证指标 (7)5. 验证实施 (8)6. 验证结果与评定 (8)7. 验证周期 (8)五. 偏差处理 (8)六. 附件 (8)验证方案审批起草审核批准一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。
二. 范围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。
三．验证小组及职责四.内容1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。
3.验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。
3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3 表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min 湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。
洁净车间清验证方案 -(清洁+消毒验证+表格)
LOGOXXX 医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.洁净车间清验证方案目录一. 验证目的二. 验证范围三. 验证职责四. 清洁流程五. 验证内容六. 验证方案七. 验证结论附件实验记录一、验证目的验证洁净车间按照操作规程中的方法，进行必要的清洁和消毒后。
能有效的控制微生物污染水平，防止微生物在生产环境中污染及交叉污染产品，保证产品质量。
对车间清洁消毒方法可行性和可靠性进行确认对车间清洁消毒周期进行确认二、验证范围本方案适用公司车间洁净区域清洁实际效果的评价。
三、验证职责1 管理者代表1.1 负责验证方案的审核。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核2 质量部2.1 负责取样。
2.2 负责样品检验及检验数据的填写。
2.3 负责验证过程审核和各项验证、操作记录及数据整理。
3 生产车间3.1 负责编制《洁净室管理规程》、《工服清洁操作规程》文件。
3.2 负责对本方案措施的实施。
3.3 负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四清洁流程4.1 车间主要设施清洁标准4.1.1 参照标准4.1.2 清洁要求设备、工作台面、容器等用75%的酒精或3%过氧化氢浸润的抹布进行擦拭，如表面有很多杂质或料屑则先用吸尘器除去后，再进行擦拭和清洁。
早晚各清洁一次，如发现异常根据实际情况适时增加频次。
4.2 洁净服清洗标准4.2.1 清洗条件a) 空调净化系统已运行30分钟以上后，b) 使全自动洗衣机c) 国内知名品牌洗衣液4.2.2 清洗周期a) 已清洗但未发放使用的洁净服，有效期为清洗时日算起的第七天。
b) 已清洗且已发放使用的洁净服，其有效期为发放时日算起的48小时内。
但不得超过该洁净服的清洗有效期。
4.3 清洁效果要求五、验证内容5.1 验证时机a) 在按照《工服清洁操作规程》、《洁净室管理规程》完成清洗清洁工作后；b) 在洁净服达到规定的有效期。
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。
证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：1 验证工作组1.1 负责验证方案的审核。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核1.4 负责再验证周期的确定2 质量部2.1 负责取样。
2.2 负责样品检验及检验数据的填写。
2.3 负责验证过程审核。
2.4 负责收集各项验证、操作记录及数据。
3 生产车间3.1 负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
3.2 负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
3.3 负责对操作人员的安排, 确保该项验证工作在动态状态下进行。
-可编辑修改 -3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准六、验证内容1. 执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2. 可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
2.2微生物限度（菌落数）W 50个/棉签。
3. 清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：雕牌洗洁精。
3.3 消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌3.3 清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4 目测检验（见附表2）4. 检验方法：4.1 取样方式：4.1.1 目测由质量部QA 人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
4.1.2 微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1 个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm 2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9% 灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2 个，连续取样四天。
洁净区环境清洁验证
文件名称：洁净区环境清洁验证---------------------------------------------------------------------------------------------------文件编号：SOP·03·3022·1---------------------------------------------------------------------------------------------------验证目的：建立清洁验证方案，验证清洁规程的有效和适用---------------------------------------------------------------------------------------------------适用范围：适用于洁净区环境清洁的验证---------------------------------------------------------------------------------------------------编订：会审：定稿：------------------------------------------------------------------编订日期：会审日期：----------------------------------------------------------------------批准：批准日期：----------------------------------------------------------------------验证时间：一九九九年月日至一九九九年月日---------------------------------------------------------------------------------------------------设备管理人：验证负责人：----------------------------------------------------------------------验证人员：---------------------------------------------------------------------------------------------------正文内容微生物检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。
洁净区清洁验证方案
洁净区工作服管理制度制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年页脚内容1目录一.目的 (4)二. 范围 (4)三．验证小组及职责 (4)四.内容 (4)1.概述 (4)2. 实施频次 (5)3.验证方法 (5)3.3.1厂房设施清洁效果检查 (5)4. 验证指标 (7)5. 验证实施 (7)6. 验证结果与评定 (8)7. 验证周期 (8)五. 偏差处理 (8)六. 附件 (8)验证方案审批起草审核批准一. 目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合 GMP 规范的要求。
二. 范围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。
三．验证小组及职责四.内容1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。
3.验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。
3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3 表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。
通过验证，可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求，从而保证生产过程的质量和产品的安全性。
本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。
正文内容：1. 设计验证1.1 设计规范验证：验证洁净车间设计是否符合相关规范，如ISO 14644标准等。
1.2 建筑结构验证：验证洁净车间的建筑结构是否满足洁净要求，如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。
1.3 空气流动验证：验证洁净车间的空气流动是否满足要求，如气流速度、气流方向等。
1.4 进出人员验证：验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求，如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。
2. 设备验证2.1 设备清洁验证：验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。
2.2 设备运行验证：验证洁净车间中的设备是否正常运行，并满足洁净要求。
2.3 设备维护验证：验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护，并记录维护情况。
3. 空气质量验证3.1 空气微生物验证：验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求，如菌落总数、霉菌数量等。
3.2 空气颗粒物验证：验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求，如不同粒径的颗粒物浓度限制。
3.3 空气质量监测验证：验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠，并按照规定进行定期校准。
4. 清洁程序验证4.1 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度，如清洁剂的选择、清洁步骤等。
4.2 清洁剂验证：验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求，如pH值、残留物等。
4.3 清洁工具验证：验证洁净车间中使用的清洁工具是否符合要求，如无纤维脱落、无静电等。
5. 文件记录验证5.1 验证记录：验证洁净车间的验证记录是否完整、准确，并按照要求进行保存。
5.2 校核记录：验证洁净车间的校核记录是否存在，并按照要求进行保存。
5.3 变更记录：验证洁净车间的变更记录是否存在，并按照要求进行保存。
工位器具清洁再验证方案
工位器具清洁再验证方案编制人：复核人：批准人：批准日期：目录一、验证目的 (3)二、验证依据 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组 (3)I.小组成员 (3)II.职责说明 (3)五、验证方法 (4)I.性能确认 (4)六、偏差处理 (5)七、结论分析 (5)八、附件：验证原始记录 (6)根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，评价按工位器具清洁规程对工位器具进行清洁后的效果，避免交叉污染，确保产品生产的质量要求。
以十万级洁净区清洁的工位器具为验证对象，采用检测手段证明工位器具按规定的清洁规程处理后，其微生物指标及外观符合标准要求，有效期能达到规范要求。
二、验证依据1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》3.《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》三、验证范围此验证方案适用于所有十万级工位器具的清洗消毒方法的验证四、验证小组I.小组成员II.职责说明1.组长：负责组织方案、报告的编制和批准。
2.编制人员：负责方案的编制或复核；负责结果的汇总和分析。
3.操作人员：负责对样品依照方案进行处理；负责数据的收集和记录的填写；进行操作的相互复核。
4.检验人员：负责样品的取样、检验工作；负责确认过程的监督、复核。
I.性能确认1.清洗方法1)周转用容器：可拆卸或者体积较小的器具拿到器具清洗间先用纯化水冲洗三遍后再用丝光毛巾擦干，体积较大器具用丝光毛巾蘸取纯化水擦拭三遍。
2)新购进工位器具根据不同的特点，先在洁净车间外用自来水进行冲洗或抹布擦拭清洁，擦干后进入洁净车间。
再按洁净清洁方法操作。
2.外观检查1)采用目测法，检查清洗后工位器具的外观、洁净状态。
2)合格标准：无肉眼可见的残留物，无残留气味。
3.微生物检查1)对清洁后的工位器具用接触碟法进行取样。
取样人员戴上无菌的洁净手套，打开接触碟，使无菌培养基表面与取样面接触，随后均匀按压接触碟底板，确保全部胰酪大豆胨琼脂培养基表面与取样面均匀接触10 秒以上，盖上碟盖。
洁净区清洁验证方案
..制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年专业资料目录一.目的 (4)二. 围 (4)三．验证小组及职责 (4)四.容 (4)1.概述 (4)2. 实施频次 (5)3.验证方法 (5)4. 验证指标 (7)5. 验证实施 (7)6. 验证结果与评定 (8)7. 验证周期 (8)五. 偏差处理 (8)六. 附件 (8)验证方案审批起草审核批准一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规的要求。
二. 围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。
三．验证小组及职责四.容1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。
3.验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。
3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3 表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。
2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。
洁净区消毒剂清洁效果验证1
验证申请表目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.验证的具体内容及可接受标准16.验证周期27.验证的具体操作及取样方法28.检验方法与结果计算59.再验证周期510.验证结果及评价611.验证结论附件洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
3.验证的范围：?微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
?4.人员及分工6.验证周期???消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法7.1试验前准备：7.1.1环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。
微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。
7.1.2人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。
7.1.3仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。
7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
?7.1.5试剂及培养基：???取试管若干支，每支加入10mL?0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。
?7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。
洁净室(区)生产设备清洁验证方案
XXXXX 有限公司生产设备清洁验证方案（此文档为word 格式,下载后您可任意修改编辑！）1. 主题内容与适用范围本方案规定了公司生产设备2010年清洁、消毒再验证的内容、过程和方法。
本方案适用于公司生产设备2010年清洁消毒再验证的管理。
2. 相关文件《药品生产质量管理规范》 《药品生产验证指南》 《2010年度验证总计划》 3. 验证目的通过对生产设备清洁程序的再验证，从目检、化学和微生物的角度试验并证明生产设备清洁消毒过程合理、有效，能够保证每次经清洁消毒后重新用于生产时，没有来自上品种及清洁过程所带来的污染。
4. 职责验证小组成员 工 作 内 容组长负责验证方案、验证报告的审核工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改工作成员负责组织验证方案、验证报告的起草工作负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作 负责验证检验项目的取样、检验及检验方法的验证工作 负责验证检验项目中微生物限度的取样、检验工作5. 验证内容及方法 5.1. 概述生产设备包括粉碎机、振荡筛、湿法制粒机、摇摆式颗粒剂、热风循环烘箱、快速整粒机、多维混合机、胶囊充填机、药品抛光机、全自动颗粒剂包装机、压片机、包衣机、泡罩包装机，是制剂车间生产片剂、胶囊剂、颗粒剂产品所用，其中多数设备为三种剂型共用，主要用于生产双氯芬酸钠肠溶片、氯芬黄敏片、盐酸克仑特罗片、氨咖黄敏胶囊、小儿氨氛黄那敏颗粒等。
由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是片剂生产中防止编码 制定人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期总页数共5页药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。
本次验证对验证形式、化学检测的取样方法等进行了改变，同时参考中国药典2005年版二部附录有关要求，首先对检验方法（化学检测法）进行了方法学验证，以证明其检测数据的准确性。
洁净区消毒效果验证方案
洁净区消毒效果验证方案一、验证目的本验证方案旨在确保洁净区的消毒效果符合预期，防止微生物污染，保证生产环境满足相关质量标准，确保产品质量和安全性。
二、验证范围本验证方案适用于公司洁净区内所有表面、设备和工艺过程的消毒效果。
三、验证方法1.表面消毒效果验证：采用涂抹法或擦拭法对洁净区内表面进行采样，然后进行微生物培养，比较消毒前后微生物数量变化，判断消毒效果是否达标。
2.设备消毒效果验证：对洁净区内设备进行消毒处理后，采用同样的方法进行采样和微生物培养，评估消毒效果。
3.工艺过程消毒效果验证：在工艺过程中进行消毒处理，并在关键控制点进行采样和微生物培养，以评估整个工艺流程的消毒效果。
四、验证周期与频次1.验证周期：每季度进行一次消毒效果验证。
2.频次：对于关键区域和设备，如高风险工艺设备、高污染风险区域等，应适当增加采样频次，以确保消毒效果持续有效。
五、验证结果判定标准根据微生物培养结果，判断消毒前后微生物数量变化，以确定消毒效果是否符合预期标准。
具体标准如下：1.消毒后微生物数量减少90%以上，表明消毒效果良好；2.消毒后微生物数量减少80%-90%，表明消毒效果一般；3.消毒后微生物数量减少低于80%，表明消毒效果不达标。
六、异常处理与改进措施1.当验证结果不符合预期标准时，应立即查明原因，采取有效措施加强消毒处理，并重新进行验证。
2.对于长期不符合标准的区域或设备，应进行彻底清洁和消毒，并对相关操作人员进行培训，提高其消毒技能和意识。
3.针对验证过程中发现的问题，制定相应的改进措施，持续优化消毒操作和程序。
七、验证报告编制与存档1.每次验证结束后，应编制详细的验证报告，记录验证过程、方法、结果和判定标准等信息。
2.验证报告需由相关部门负责人审核签字后存档，以备查阅和审计。
同时，将验证报告上传至公司内部共享平台，方便员工随时了解洁净区的消毒情况。
3.对于异常情况的处理和改进措施，应在验证报告中特别说明，并跟踪改进措施的实施情况和效果评估结果。
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司目录一、目的 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
二、适用范围 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
三、职责 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
四、内容 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
1、概述............................................................................................. 错误!未定义书签。
2、风险评估结果............................................................................. 错误!未定义书签。
3、参考资料 (2)4、验证小组成员............................................................................. 错误!未定义书签。
5、验证前资料检查 (3)6、验证原理 (4)7、清洁方法及清洁产品 (4)8、接受标准限度............................................................................. 错误!未定义书签。
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案1.概述本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。
本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。
2.目的证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。
3.范围本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1.负责验证方案的审核和批准。
2.负责验证报告的审核和批准。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7.最终验证报告的编写、审核和批准。
8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1.配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3.协调验证活动，确保验证进度。
4.负责容器具的清洁。
5.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
6.与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。
物料进入洁净区清洁消毒验证方案-2020-4
编号：物料进入洁净区清洁消毒验证方案实用文档目录1.概述 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)4.1验证委员会职责 (2)4.2验证总负责人责任 (2)4.3验证中各部门职责 (3)5.法规和指南 (3)6.风险评估 (3)6.1评估依据 (3)6.2风险评估表： (5)7.验证项目 (6)7.1验证前准备 (6)7.2物料进入C、D级洁净区清洁消毒验证 (6)8.偏差处理 (7)9.变更处理 (8)10.结果分析及评价、建议 (8)10.1结果分析及评价 (8)10.2建议 (8)11.结论 (8)12.再验证周期 (8)13.测试报告 (8)1.概述车间需要进出洁净室的物料按照《物料进出洁净区标准操作规程》需要将外部擦拭除尘后，脱去外包装，经消毒剂擦拭，紫外线照射后经过气闸室或传递窗进入洁净区,来控制进入洁净区物料包装容器外壁的微生物污染水平，保证洁净区环境不受污染。
为了验证容器外壁通过清洁、消毒方法处理后传递至洁净区的方式、方法不会对洁净区造成污染，特制定此验证方案。
为了增强验证的可靠性，此清洁验证连续三次。
2.目的物料经过清洁、消毒剂擦拭、紫外线照射能够达到清洁消毒效果。
能够满足生产工艺要求和GMP要求，不会对生产造成污染。
3.范围本方案适用于xxx制剂车间物料进入洁净区清洁消毒效果验证。
4.职责4.1验证委员会职责4.1.1各部门负责人审核验证方案和报告；主管副总批准验证方案和报告。
4.1.2协调、处理确认、验证的有关事宜。
4.1.3验证委员会主任负责签发验证合格证书。
4.2验证总负责人责任4.2.1负责验证方案、报告的批准工作。
4.2.2负责验证工作的组织协调工作。
4.3验证中各部门职责4.3.1质量部4.3.1.1负责审核验证方案和报告。
4.3.1.2负责审核验证过程中的变更和偏差。
4.3.1.3参与验证过程中产生的问题的调查。
4.3.2生产部4.3.2.1审核车间起草的验证方案和报告。
洁净区设备清洁验证方案
洁净区清洁验证方案版次：□新订□替代：制定人：年月日审批会签：（验证小组）批准人：年月日生效日期：年月日目录一、目的 (3)二、范围 (3)三、职责 (3)四、参考依据 (4)五、验证内容及方法 (4)1 、清洁方法验证原理 (4)2 、生产设备描述 (5)3．清洁方法描述 (5)3.1设备清洁规程 (5)3.2清洁的常规要求 (5)4、清洗可接受标准的建立 (6)4.1残留量限度建立的原则 (6)4.2可接受标准的确定........................................................................错误！未定义书签。
5、取样方法及取样方案 (6)5.1取样方法 (6)5.2各设备的取样方案 (7)6、相关方法及验证要求 (7)6.1表面化学残留的检验方法 (7)6.2取样方法的回收率试验 (8)7、清洁效果评价 (8)8、验证安排及验证进度 (8)8.1人员培训 (8)8.2验证实施 (8)8.3数据整理分析及报告 (8)9、变更控制 (8)10、再验证 (9)六、相关记录 (9)一、目的进一步提供证据，证明设备按现有的清洁方法清洁后产品、去污剂、微生物的残留能够始终达到可接受水平，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，能持续满足生产要求。
二、范围验证范围为洁净区生产线生产设备的关键性清洁规程，即不同批次生产之间的清洁方法。
三、职责生产管理部、设备工程部、质量管理部负责本验证方案的实施。
有关各部门在各自的职责范围内按照批准的验证方案负责以下工作：1．验证委员会主任质量负责人，负责审核并批准验证方案和验证报告。
2．验证委员会成员生产管理部、设备工程部、质量管理部等相关部门的负责人任委员会成员。
2.1验证小组组长生产部经理，负责验证方案的起草；验证方案批准后，负责对验证小组成员培训；验证完成后，负责收集验证过程中的数据和原始记录，并根据实施所产生的验证结果进行汇总。
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件目录1.概述2．验证目的3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责4. 验证内容5. 验证实施步骤6. 可接受限度标准7．验证实施8．验证结论判定9．验证周期10．附录10.1 验证取样记录10.2 验证检测结果记录１.概述公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。
针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。
２.验证目的对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。
3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责：3.1待验证清洁消毒程序：3.2消毒剂种类及使用范围：3.3验证原理：本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。
3.4验证人员及职责：4. 验证内容：本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。
反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。
因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。
5. 验证实施步骤5.1 验证前提条件5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。
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洁净区生产工具清洁消毒验证方案
编码：JH-YZ-008-R02
方案起草
时间：年月日
方案审核：
时间：年月日方案批准：
时间：年月日
实施时间：
目录
1．概述
2．验证时间
3．验证地点
4．验证目的
5．验证小组
6. 执行文件
7．验证合格标准
8．验证方法
9．验证结果及评价
10．再验证周期
11．批准
12．附：清洁消毒验证记录
洁净区生产工具清洁消毒验证方案
1.概述：为了保证洁净区生产工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，并严格执行《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》。
经验证清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性对此进行再次验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。
由于《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，故以《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》为验证主题。
即《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》验证成立，《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》也应成立。
2.验证时间：二00五年十二月八日至二00五年十二月十六日
3.验证地点：二车间（十万级）洁净区生产工具清洁间
4.验证目的：确认洁净区生产工具的清洁消毒效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秀珍
组员：李荣新、李玉芹、何改花、戴菊莹、李梅
6.执行文件：十万级洁净区生产工具的清洁消毒管理规程
7.合格标准：
7.1.终洗水PH值与纯化水相同
7.2. 终洗水细菌总数≤100CFU/ml。
8.验证方法：
8.1洁净区生产工具的清洁消毒：
8.1.1.待清洗的生产工具名称：
不锈钢周转桶、不锈钢铲、不锈钢盆、不锈钢瓢、不锈钢簸箕8.1.2.洁净区生产工具清洁在洁净区清洗间进行，按《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》中更换品种的方法进行清洁消毒，分别先用饮用水将生产工具冲洗后，用0.2%碳酸钠溶液将生产工具内、外壁擦洗，用饮用水将生产工具冲洗两次，用纯化水冲洗两次，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭内表面一次，用纯化水做最终冲洗。
8.2.取样：化验室人员用洁净无菌的三角瓶取生产工具最后一次冲洗水供以下实验：
8.2.1. 用无菌的1ml移液管吸取最终冲洗水加9ml灭菌生理盐水稀释后，用无菌的1ml移液管吸取1ml注入已倾有肉汤琼脂培养基的φ90mm培养皿中，每一个样品做两皿，在30-350C培养2天数细菌数。
细菌数=平均每皿细菌数×10
8.2.2. 取最终冲洗水测PH值。
9.验证结果及评价：
10. 再验证周期：
11. 批准：
附：清洁消毒验证记录
洁净区生产工具的清洁消毒验证报告
1.概述：为了保证洁净区生产工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，制定了《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》。
经验证清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性对此进行再次验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。
由于《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，故以《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》为验证主题。
即《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》验证成立，《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》也应成立。
2.验证时间：二00五年十二月八日至二00五年十二日十六日
3.验证地点：二车间（十万级）洁净区生产工具清洁间
4.验证目的：确认洁净区生产工具的清洁消毒效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秀珍
组员：李荣新、李玉芹、何改花、戴菊莹、李梅
6.执行文件：十万级洁净区生产工具的清洁消毒管理规程
7.验证结果及评价：
通过对“十万级洁净区生产工具的清洁消毒管理规程”的再次验证，清洁效果符合规定，文件成立，可继续执行。
8. 再验证周期：
每满一年应进行一次验证，防止细菌产生耐药性。
9. 批准：。