[2002]203号关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知
上海市物价局关于公布部分一次性使用医疗器械价格的通....xls
上海市物价局关于公布部分一次性使用医疗器根据市物价局、市卫生局、市食品药品监管局和市医保局联合下发的《关于印发
和植入型医疗器械价格管理办法(试行)>的通知》（沪价商[2003]05号）、《关于公布本市第二批一次性用医疗器械价格管理目录及有关事项的通知》（沪价商[2005]013号）和《关于公布本市一次性使用医疗械价格管理目录及有关事项的通知》(沪价商[2006]007号）的有关规定，现将部分一次性使用医疗器械高零售价格予以公布。
各医院目前实际零售价格高于此水平的，必须按公布价格执行；实际零售价格低此水平的，不得擅自提价。
若确需提价的，必须报我局审核同意。
本通知自2009年1月15日起执行。
医疗器械价格的通知
于印发<上海市一次性使用）、《关于公布本市第二批一次性使和《关于公布本市一次性使用医疗器，现将部分一次性使用医疗器械最公布价格执行；实际零售价格低于。
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.09.03•【文号】国食药监械[2003]233号•【施行日期】2003.09.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知（国食药监械[2003]233号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：一、专项治理内容（一）全面清理已注册的医疗器械1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。
对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。
如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。
同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
国家药品监督管理局关于部分产品不作为医疗器械管理的通知-国药监械[2002]421号
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国家药品监督管理局关于部分产品不作为医疗器械管理的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于部分
产品不作为医疗器械管理的通知
（国药监械[2002]421号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期我局收到一些产品分类请示，现将处理结果通知如下：
一、全自动血沉分析仪用试管：该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本。
二、手套处理机：该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。
主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒)。
三、显示器：该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。
可以用在包括医疗在内的多种领域。
上述产品的预期目的、功能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。
特此通知。
国家药品监督管理局
二00二年十一月十九日
——结束——。
国家食品药品监督管理局关于认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理局关于认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.25•【文号】国食药监械[2006]496号•【施行日期】2006.09.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知(国食药监械[2006]496号)山东省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年6月3～6日，对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。
经审查，认可该中心对一次性使用输液器等285种医疗器械产品和项目（见附件）进行了检测和资格。
有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○六年九月二十五日附件认可的医疗器械受检目录┌───┬──────────┬─────────┬──────────┬────────────┬─────────┐│ 序号│产品/产品类别│项目/参数│领域代码│检测标准（方法）名称及编│限制范围及说明│││├──┬──────┤│号（含年号）│││││序号│名称││││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│1│一次性使用输液器││全项目│01040244.010244.02 │GB8368-2005一次性使用输││││││││液器重力输液式││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│2│一次性使用输血器││全项目│01040244.010244.02 │GB8369-2005一次性使用输││││││││血器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│3│一次性使用无菌││全项目│01040244.010244.02 │GB15810-2001一次性使用无││││注射器││││菌注射器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│4│一次性使用无菌││全项目│01040244.010244.02 │GB15811-2001││││注射针││││一次性使用无菌注射针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│5│一次性使用无菌注││全项目│01040244.010244.02 │YY/T0243-2003一次性使用││││射器用活塞││││无菌注射器用活塞││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│6│一次性使用塑料血袋││全项目│01040244.010244.02 │GB14232.1-2004人体血液成││││││││分袋式塑料容器第1部分：││││││││传统型血袋││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│7│一次性使用采血器││全项目│01040244.010244.02 │YY 0115-1993一次性使用采││││││││血器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│8│一次性使用静脉││全项目│01040244.010244.02 │GB18671-2002一次性使用静││││输液针││││脉输液针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│9│医用输液.输血.注射器││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0114-1993医用输液、输│密度.熔融指数.拉伸│││用聚乙烯专用料││││血、注射器用聚乙烯专用料│屈服强度.弯曲模量.││││││││悬臂梁冲击强度5项││││││││不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│10│输血（液）器具用软聚││全项目│01040244.010244.02 │GB 15593-1995输血（液）││││氯乙烯塑料││││器具用软聚氯乙烯塑料││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│11│医用输液.输血.注射器││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0242-1996医用输液、输│密度.熔体流动速率.│││用聚丙烯专用料││││血、注射器用聚丙烯专用料│拉伸屈服应力.弯曲││││││││模量悬臂梁冲击强度││││││││5项不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│12│硅橡胶泵管││全项目│01040244.010244.02 │YY 91048-1999人工心肺机││││││││硅橡胶泵管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│13│腹膜透析管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0030-2004腹膜透析管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│14│硅橡胶输血（液）管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0031-1990硅橡胶输液（││││││││血）管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│15│输血胶管││全项目│01040244.010244.02 │GB 4491-2003橡胶输血胶管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│16│橡胶医用手套││全项目│01040244.010244.02 │GB 7543-1996 ISO/DIS 102││││││││82：1990橡胶医用手套││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│17│一次性使用橡胶检查手││全项目│01040244.010244.02 │GB 10213-1995一次性使用││││套││││橡胶检查手套││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│18│硅橡胶外科植入物││全项目│01040244.010244.02 │YY 0334-2002硅橡胶外科植││││││││入物││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│19│二甲硅油││全项目│0101.09│中国药典2005版二部││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│20│医用橡皮膏││全项目│01040244.010244.02 │YY 0148-1993医用橡皮膏││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│21│非吸收性外科缝线││全项目│01040244.010244.02 │YY 0167-2005非吸收性外科││││││││缝线││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│22│带线缝合针││全项目│01040244.010244.02 │YY0166-2002带线缝合针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│23│医用脱脂纱布││全项目│01040244.010244.02 │YY0331-2002医用脱脂纱布││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│24│医用脱脂棉││全项目│01040244.010244.02 │YY0330-2002医用脱脂棉││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│25│医用透明质酸钠凝胶││全项目│01040104.03│YY 0308-2004医用透明质酸││││││││钠凝胶││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│26│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.1-2004 ISO 10555-││││导管││││1：1995一次性使用无菌血││││││││管内导管││││││││第1部分：通用要求││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│27│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.2-1999 ISO 10555-││││导管造影导管││││2：1996一次性使用无菌血││││││││管内导管││││││││第2部分：造影导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│28│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.3-1999ISO 10555││││导管││││-3：1995一次性使用无菌血││││中心静脉导管││││管内导管││││││││第3部分：中心静脉导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│29│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.4-1999 ISO 10555-││││导管││││4：1996一次性使用无菌血││││球囊扩张导管││││管内导管││││││││第4部分：球囊扩张导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│30│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.5-2004 ISO 10555-││││导管││││5：1996一次性使用无菌血││││套针外周导管││││管内导管││││││││第5部分：套针外周导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│31│一次性使用滴定管式输││全项目│01040244.010244.02 │GB18458.2-2003 ISO8536-5││││液器││││：2001一次性使用滴定管式││││││││输液器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│32│一次性使用血路产品││全项目│01040244.010244.02 │GB19335－2003一次性使用││││││││血路产品通用技术条件││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│33│蓝芯全玻璃注射器││全项目│0244.02│YY1001.2-2004玻璃注射器││││││││第2部分：蓝芯全玻璃注射││││││││器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│34│一次性使用微量采血吸││全项目│01040244.010244.02 │YY/T 0289-1996一次性使用││││管││││微量采血吸管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│35│一次性使用静脉血样采││全项目│01040244.010244.02 │YY 0314-1999 idt ISO 671││││集容器││││0：1995一次性使用静脉血││││││││样采集容器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│36│医用羟基磷灰石粉料││部分项目│01040104.03│YY 0303-1998医用羟基磷灰│含量不能测│││││││石粉料││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│37│羟基磷灰石生物陶瓷││部分项目│01040104.03│YY 0305-1998羟基磷灰石生│密度.容量.显气孔率│││││││物陶瓷│3项不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│38│石膏绷带粉状型││全项目│ 01040244.010244.02 │YY/T 1117-2001石膏绷带││││││││粉状型││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│39│石膏绷带粘胶型││全项目│ 01040244.010244.02 │YY/T 1118-2001石膏绷带││││││││粘胶型││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│40│一次性使用麻醉用针││全项目│01040244.010244.02 │YY 0321.2-2000一次性使用││││││││麻醉用针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│41│一次性使用││全项目│01040244.010244.02 │YY 0321.1-2000一次性使用││││麻醉穿刺包││││麻醉穿刺包││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│42│输血输液及配套用针││全项目│01040244.010244.02 │YY 91020-1999输血输液及││││││││配套用针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│43│腰锥穿刺针││全项目│01040244.010244.02 │YY/T 91148-1999腰锥穿刺││││││││针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│44│输血针││全项目│01040244.010244.02 │YY/T 91140-1999输血针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│45│人工晶体││全项目│01040244.010244.02 │YY 0290.5-1997人工晶体││││││││第5部分：生物相容性││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│46│一次性使用去白细胞滤││全项目│01040244.010244.02 │YY 0329-2002一次性使用去││││器││││白细胞滤器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│47│血浆离心杯││全项目│01040244.010244.02 │YY0326.1-2002一次性使用││││││││离心式血浆分离器第1部分││││││││：血浆离心杯││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│48│血浆管路││全项目│0517.04│YY 0326.2-2002一次性使用││││││││离心式血浆分离器第2部分││││││││：血浆管路││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│49│一次性使用机用││全项目│01040244.010244.02 │YY 0328-2002一次性使用机││││采血器││││用采血器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│50│医用缝合针││全项目│01040244.010244.02 │YY 0043-2005医用缝合针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│51│医用超声耦合剂││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0299-1998医用超声耦合│声速、声阻抗、声衰│││││││剂│减不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│52│人工乳房││全项目│01040244.010244.02 │Q/NPAT01-1998硅凝胶充填││││││││人工乳房││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│53│皮肤扩张器││全项目│01040244.010244.02 │YY 0333-2002软组织扩张器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│54│人工鼻梁││全项目│01040244.010244.02 │Q/YJS002-1999硅橡胶人工││││││││鼻梁││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│55│橡胶避孕套││全项目│0516.01│GB7544-2004 ISO 4074：20││││││││02天然胶乳橡胶避孕套技术││││││││要求和试验方法││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│56│一次性使用无菌阴道扩││全项目│01040244.010244.02 │YY 0336-2002一次性使用无││││张器││││菌阴道扩张器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│57│可吸收性外科缝线││全项目│01040244.010244.02 │YY1116-2002可吸收性外科││││││││缝线││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│58│医用粘合剂││全项目│0318│Q门/SKY01-1999瞬康医用胶││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│59│一性使用无菌导尿管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0325-2002一性使用无菌││││││││导尿管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│60│植入式给药装置││全项目│01040244.010244.02 │YY 0332-2002植入式给药装││││││││置││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│61│一次性使用塑料容器││全项目│01040244.010244.02 │Q/320483 KWY007-1999一次││││││││性使用塑料容器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│62│医用几丁糖││全项目│01040104.03│Q/IBEB02-1998医用几丁糖││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│63│一次性使用麻醉用过滤││全项目│01040244.010244.02 │YY 0321.3-2000一次性使用││││器││││麻醉用过滤器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│64│常用型气管插管││全项目│01040244.02│YY 0337.1-2002气管插管││││││││第1部分：常用型插管及接││││││││头││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│65│柯尔型气管插管││全项目│01040244.02│YY 0337.2-2002气管插管││││││││第2部分：柯尔(Cole)型插││││││││管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│66│成人用气管切开插管││全项目│01040244.02│YY0338.1-2002气管切开插││││││││管第1部分：成人用插管及││││││││接头││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│67│小儿用气管切开插管││全项目│01040244.02│YY0338.2-2002气管切开插││││││││管第2部分：小儿用气管││││││││切开插管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│68│一次性使用输注泵││全项目│01040244.010244.02 │YY0451-2003一次性使用输││││││││注泵││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│69│一次性使用││全项目│01040244.010244.02 │Q/ZWW001-1999一次性医用││││无纺布产品││││无纺布卫生制品││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│70│支架││全项目│01040244.010244.02 │YZB/HOL2492-2003 EN14299││││││││支架系统││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│71│纯化水││全项目│0101.09│中国药典2005版二部纯化水││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│72│注射用水││全项目│0101.09│中国药典2005版二部注射用││││││││水││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│73│热敷灵││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0060-1991热敷灵│气密性不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│74│特定电磁波治疗器││部分项目│0433│YY 0061-1991│有害射线不能测│││││││特定电磁波治疗器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│75│低频电子脉冲治疗仪││全项目│0433│YY 0016-1993低频电子脉冲││││││││治疗仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│76│医用X射线防护装置及││部分项目│0433│YY 0128-1993医用X射线防│铅当量不能测│││用具││││护装置及用具││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│77│脚踏吸引器││全项目│0433│YY 0101-1993脚踏吸引器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│78│孔式手术无影灯││全项目│0433│YY 0102-1993孔式手术无影││││││││灯││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│79│冷光单孔手术灯││全项目│0433│YY 0103-1993冷光单孔手术││││││││灯││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│80│压力蒸汽消毒器││全项目│0433│YY 0504－2005手提式压力││││││││蒸汽灭菌器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│81│保健浴足盆││全项目│0433│YZB/鲁0022-2002足浴理疗││││││││按摩器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│82│高血压治疗仪││全项目│0433│YZB/鲁0005-2002 GZ型高血││││││││压治疗仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│83│冠心病防治仪││全项目│0433│Q/23SCZ01-1998冠心病防治││││││││仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│84│一次性使用穿刺针││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003一次性使用││││││││无菌血管内导管辅件第1部││││││││分：导引器械││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│85│导引套管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003导引套管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│86│导管鞘││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003导管鞘││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│87│导丝││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003导丝││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│88│扩张器││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003扩张器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│89│临床化学体外诊断试剂││全项目│0115.03│WS/T124-1999临床化学体外││││盒││││诊断试剂盒质量检验总则││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│90│一次性使用精密过滤输││全项目│01040244.010244.02 │GB18458.1-2001专用输液器││││液器││││ 第1部分：一次性使用精密││││││││过滤输液器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│91│一次性使用紫外线透疗││全项目│0517.02│YY0327-2002一次性使用紫││││血液容器││││外线透疗血液容器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│92│呼吸道用吸引导管││全项目│01040244.010244.02 │YY0339-2002呼吸道用吸引││││││││导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│93│宫腔形宫内节育器││全项目│01040244.010244.02 │GB11234-1995宫腔形宫内节││││││││育器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│94│VCu宫内节育器││全项目│ 01040244.010244.02 │GB11235-1997 VCu宫内节育││││││││器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│95│TCu宫内节育器││全项目│ 01040244.010244.02 │GB11236-1995 TCu宫内节育││││││││器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│96│血细胞分析仪用││全项目│0115.03│YY/T0456.3-2003血细胞分││││稀释液││││析仪应用试剂第3部分：稀││││││││释液││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│97│血细胞分析仪用││全项目│0115.03│YY/T0456.2-2003血细胞分││││溶血剂││││析仪应用试剂第2部分：溶││││││││血剂││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│98│血细胞分析仪用││全项目│0115.03│YY/T0456.1-2003血细胞分││││清洗液││││析仪应用试剂第1部分：清││││││││洗液││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│99│电脑自动血压计││全项目│0433│YZB/鲁0020-2002电脑自动││││││││血压计││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 100│一次性使用心电电极││全项目│01040244.010244.02 │YY/T0196-2005一次性使用││││││││心电电极││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 101│胰岛素注射器││全项目│01040244.010244.02 │YZB/国0089-2003 ISO8537 ││││││││：1991一次性使用无菌胰岛││││││││素注射器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 102│全自动血细胞││全项目│0433│YZB/FRC760－40－2004全自││││分析仪││││动血细胞分析仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 103│ 多参数监护仪││部分项目│0433│YZB/鲁0271-2003 Sunpower│除颤效应的防护不能│││││││ IIB型多参数监护仪│测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 104│远红外治疗器││部分项目│0433│YZB/鲁0038-2004远红外理│红外辐射波长、法向│││││││疗仪│辐射率不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 105│XNG型电脑多功能││全项目│0433│YZB/鲁0263-2003 XNG型电││││综合治疗仪││││脑多功能综合治疗仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 106│可控电生化││全项目│01040244.010244.02 │YZB/USA 0122-2003可控电││││电极导管││││生化电极导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 107│烤瓷牙││全项目│01040244.010244.02 │YZB/鲁0007-2004牙科学金││││││││属烤瓷牙││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────。
医疗器械生产质量管理体系考核管理办法
2.合格供方名录；
3.采购控制程序；
记录完整，有相关的名录和部分供应商的评审表并存档
105
企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。
应当提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。
企业负责人应当熟悉相关的法律，通过交谈进行了解。
内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。
103
能否提供企业质量体系组织结构图。
提供企业组织结构图。企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。
1.质量手册
组织机构图附属于质量手册，已查询验证
104
能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。
应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。
应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括图纸、软件、规程、工艺、样板、工装等。
1.文件控制程序；
2.受控文件清单；
图纸，软件规程文件，工艺文件，和工装表单记录完整并存档
204
是否保存了该产品注册后的设计修改记录。
如果有修改，核查是否符合相关的规定，特别是按规定进行必要的验证或确认。
无修改
应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定。
申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。
1.设计开发控制程序；
2.项目建议书；
3.设计开发计划书；
4.设计任务书；
法律法规汇总目录(超链接)
中华人民共和国行政处罚法
1996年03月17日
1996年10月01日
全国人民代表大会
E
中华人民共和国广告法
1994年10月27日
1995年02月01日
全国人民代表大会
F
中华人民共和国行政诉讼法
1989年04月04日
1990年10月01日
全国人民代表大会
G
中华人民共和国合同法
1999年03月15日
1999年10月01日
11
国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知
2001年10月11日
2001年10月11日
国家药品监督管理局（国药监械［2001］443号）
12
医疗器械标准管理办法（试行）
2002年1月4日
2002年5月1日
国家药品监督管理局令第31号
13
国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
9
关于转发中华人民共和国国家标准批准发布公告中有关医疗器械部分的通知
2001年3月12日
2001年3月12日
国家药品监督管理局
10
国家质量监督检验检疫总局、国家药品监督管理局关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知
2001年8月16日
2001年8月16日
国家质量监督检验检疫局国家药品监督管理局（国质检联［2001］72号）
2004年7月20日
国家食品药品监督管理局令第12号
25
医疗器械注册管理办法
2004年8月9日
2004年8月9日
国家食品药品监督管理局令第16号
26
医疗器械经营企业许可证管理办法
国家药品监督管理局关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知
国家药品监督管理局关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.03.09•【文号】国药管械[1999]58号•【施行日期】1999.03.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《关于印发＜一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则＞（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）代替）国家药品监督管理局关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知（国药管械[1999]58号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：1999年1月，国家药品监督管理局对江苏地区部分一次性使用无菌医疗器械产品取证企业一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针及一次性使用无菌注射器生产现场进行了监督抽查。
在抽查中发现有些企业生产管理混乱，存在着违规生产行为，主要问题有：一、有的在未启动净化装置的条件下生产，有的在装配洁净间窗门敞开的情况下组装静脉输液针。
二、有的在十万级净化装配间内大量堆积、贮存半成品，在已停产的状况下，个别员工仍继续注塑注射器配件，进行印刷、待装配。
三、有的车间拉出的输液器导管随意堆放在地面上；输液器滴斗成型车间洁净程度很差。
一些员工不穿戴洁净工作服、工作帽，违反十万级洁净间管理要求。
抽查中发现的上述情况，违反了一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证管理的有关规定。
现责成江苏省医药管理部门在省内严肃通报存在违规生产问题的当事企业，令其停产整顿，采取有效措施纠正并杜绝类似情况再次发生，并将企业整改情况上报国家药品监督管理局。
一次性使用无菌医疗器械是执行国家强制性标准并纳入国家工业产品生产许可证和医疗器械产品注册双重管理的重要产品，国家对其产品质量及生产质量体系有严格的规定，为保证人民使用医疗器械的安全有效，对已获证企业的监督管理时刻不容懈怠。
【中心】医疗器械相关法规汇总
【关键字】中心一、主要注册法规《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）2002年1月4日发布，2002年5月1日实施.cn/WS01/CL0270/24469.html《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号）2002年1月22日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9381.html关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）2002年7月2日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9382.html《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号）2002年11月7日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9811.html《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）2004年1月17日发布，2004年4月1日实施.cn/WS01/CL0270/24475.html《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》（国食药监械[2004]55号）2004年3月11日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10263.html国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》2004年7月8日发布并实施.cn/WS01/CL0270/24517.html《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）2004年8月9日发布并实施.cn/WS01/CL0270/25844.html关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知（食药监械函[2005]42号）2005年7月5日发布并实施.cn/WS01/CL0055/10432.html关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见（国食药监械[2006]284号）2006年6月26日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10568.html《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/153.html《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/27.html《医疗器械说明书备案审查规范》2007年4月30日发布并实施.cn/CL0098/151.html《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）2007年6月15日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10708.html《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号）2007年12月25日发布并实施.cn/WS01/CL0270/27326.html关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）2008年6月26日发布，2008年7月1日实施.cn/WS01/CL0270/30867.html关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械[2008]409号）2008年7月23日发布并实施.cn/WS01/CL0270/31612.html《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（国食药监械[2008]518号）2008年9月16日发布并实施.cn/WS01/CL0270/32830.html《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号）2008年11月3日发布并实施.cn/WS01/CL0270/33922.html《执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明》2009年2月23日发布并实施.cn/CL0111/698.html《医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明》2009年7月30日发布并实施.cn/CL0013/846.html《医疗器械技术审评中心主审集体负责制实施办法》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/970.html《医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/972.html《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/974.html《医疗器械技术审评补充资料管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/975.html《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/976.html《关于医疗器械注册有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理局公告2009年第82号）2009年12月26日发布并实施.cn/CL0013/1001.html《关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知》（食药监办械函[2009]519号）2009年12月30日发布并实施.cn/WS01/CL0055/44961.html《关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办械[2010]32号）2010年4月12日发布并实施.cn/WS01/CL0055/48114.html《关于医疗器械到期重新注册和变更重新注册后提交原医疗器械注册证书原件的公告》（第59号）2010年5月5日发布并实施.cn/WS01/CL0068/48517.html关于启用“医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件2010“的公告（第64号）2010年7月15日发布（2010年8月16日实施）.cn/WS01/CL0068/51244.html《关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知》（食药监办械[2010]92号）发布并实施《关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》（食药监办械[2010]133号）发布并实施二、针对特定产品的注册文件《关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告》（国药监械[2002]112号）发布并实施《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械[2006]407号）发布并实施关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知（国药监械[2002]472号）发布，实施关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知（国药监械[2002]473号）发布，实施《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》（国食药监械[2007]203号）发布并实施《关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]95号）发布并实施《关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]231号）发布并实施《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）发布并实施《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）发布并实施《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械[2009]336号）发布并实施《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国食药监械[2009]第16号）发布并实施关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]835号）发布，实施关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]836号）发布，实施关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知（食药监办械[2010]28号）发布并实施关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知发布并实施关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知发布，实施关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知（植入式心脏起搏器、医用X射线诊断设备（第三类）、影像型超声诊断设备（第三类）（食药监办械函[2010]279号）发布并实施关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知（食药监办械函[2010]438号）发布并实施关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知（食药监办械函[2010]432号）发布并实施三、针对特定产品的其它文件《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）发布并实施关于器官保存液有关问题的复函（国药监械函[2002]83号）发布并实施《关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复》（国药监械[2002]379号）发布并实施《关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知》（国药监械[2002]406号）发布并实施关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]102号）发布，实施关于发布YY 0330-2001《医用脱脂棉》等2项医疗器械行业标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]101号）发布，实施《关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知》（国食药监械[2003]222号）发布并实施关于发布YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单的通知（国食药监械[2003]356号）发布并实施关于发布医疗器械行业标准YY 1036-2004《压陷式眼压计》勘误单的通知发布，实施关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（国家食品药品监督管理局公告第81号）发布并实施四、其它国家法规（非注册直接参照法规，但与注册相关）《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）发布，实施《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）发布并实施关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知（国食药监械[2004]498号）发布并实施《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令）发布，实施《关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复》（国食药监械函[2009]68号）发布并实施《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局第15号令）发布，实施国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）发布并实施《关于修改医疗器械注册证编号的通知》（国食药监械[2003]98号）发布，实施家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告第1号第2号第3号第4号第5号第6号第7号第8号第9号第10号第11号第12号第13号第14号第15号第16号第17号第18号第19号第20号第21号第22号第23号第24号此文档是由网络收集并进行重新排版整理.word可编辑版本！。
国家药品监督管理局关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知
国家药品监督管理局关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.03.30•【文号】国药监械[2003]119号•【施行日期】2003.03.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（发布日期：2008年9月16日实施日期：2008年9月16日）废止国家药品监督管理局关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知（国药监械[2003]119号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。
现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局二00三年三月三十日医疗器械注册补充规定（二）一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。
现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。
除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更1．企业名称变更（1）境内产品须递交以下文件：原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺（2）境外产品须递交以下文件：原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺2．产品名称（包括商品名）变更（1）境内产品须递交以下文件：原注册证、变更的原因说明、真实性声明（2）境外产品须递交以下文件：原注册证、变更的原因说明、真实性声明3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。
国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知
国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.11•【文号】国药监械[2001]443号•【施行日期】2001.10.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知（发布日期：2009年12月16日，实施日期：2011年1月1日）废止国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知（国药监械[2001]443号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的相关规定，我局已以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订，以下简称《细则》)，该《细则》是一次性使用(注、输器具)生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施的统一企业验收标准。
为做好一次性使用医疗器械(注、输器具)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的换(发)、复查工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件)，现予印发。
按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]26号)中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来，企业体系考核执行统一验收标准，统一现场验收，两证同步发放的原则。
关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知
关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知食药监办[2007]145号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械〔2001〕288号）、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械〔2002〕472号）、《外科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量管理体系考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件）。
二、按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国药监械[2007]239号）进行质量管理体系考核的，考核单位应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（需进行研制情况核查时）。
三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。
必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。
四、本规定自2007年9月1日起施行。
此前发布的规定与本通知内容不一致的，以本通知为准。
附件：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）国家食品药品监督管理局办公室二○○七年七月二十五日附件：编号：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）生产企业：产品名称：生产地址：根据国家食品药品监督管理局：□《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》□《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》□《外科植入物生产实施细则》□《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：□通过考核□整改后复核□未通过考核附件：质量管理体系考核基本情况XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）年月日附件：质量管理体系考核基本情况。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知-食药监办械管〔2016〕22号
国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管〔2016〕22号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
二、医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。
三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。
四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。
五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。
企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
消毒产品监管法律法规及调整内容
★ 消毒后的物品未达到卫生标准和要求的；
★未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。
四、与生产相关的标准、 规范、文件
消毒产品监管法律法规与 调整情况介绍
广东省卫生监督所 李彩苋
主要内容
1、消毒产品监管法律法规 2、消毒产品监管内容调整过程 3、消毒产品监管的新动向
第一部分 消毒产品监管法律法规
一、消毒产品法律、法规、标准
《中华人民共和国传染病防治法》 《消毒管理办法》 《消毒产品生产企业卫生规范》 《一次性使用卫生用品卫生标准》 《消毒技术规范》 《消毒产品标签说明书管理规范》 其他相关国家标准和卫生部有关文件
生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖
市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
统一期限：有效期四年 不得转让
5、产品技术评价依据（新增）
依据—有关规范、国标和规定。
涉及产品的有：《消毒技术规范》、《消毒与灭菌效 果的评价方法与标准》、《一次性使用医疗用品卫生标 准》、《一次性使用卫生用品卫生标准》、 《医疗卫生 用品辐射灭菌消毒质量控制标准》、《隐形眼睛护理液 卫生标准》、《食具消毒柜安全和卫生要求》及卫生部
。。。。。。等
三、相关标准、规范、文件规定
3、消毒产品卫生要求（续1）
卫生用品：
（1）隐形眼镜护理液应符合《隐形眼镜护理液卫生要求》 （GB19192-2003）的有关要求
（2）一次性使用卫生用品应符合《一次性使用卫生用品卫生标 准》（GB15979-2002）中的有关要求
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关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知
国药监械[2002]203号
2002年05月30日发
布
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
鉴于一次性使用医疗器械对人民生命安全的重要性，为确保其使用的安全，强化监督管理力度，根据国务院加强药品与医疗器械监督的要求，在我局国药监械［2001］583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械需执行生产体系考核的基础上，我局对其他部分一次性使用医疗器械（见附件）也要求按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》），执行生产体系考核。
现将有关事项通知如下：
一、需按《细则》执行生产体系考核的其他一次性使用医疗器械：
（一）基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械。
（二）基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械。
（三）接触血液的一次性使用医疗器械。
二、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于实施〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉的通知》（国药监械［2001］443号）的有关要求，组织实施生产体系考核。
三、自本通知发布之日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理局即可接受本辖区内的上述一次性使用医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收工作。
四、本通知要求执行《细则》的产品，在履行产品注册或注册换证时，企业应提供实施生产体系考核的全套资料，经复审合格，方可给予注册或注册换证。
附件：部分需执行《细则》考核要求的医疗器械目录
国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日
附件
部分需执行《细则》考核要求的医疗器械目录
一次性使用胰岛素注射器
一次性使用自毁式注射器
一次性使用加药式注射器
一次性使用避光式输液器
一次性使用袋式输液器
一次性使用紫外线照射输液器
一次性使用给养式输液器
一次性使用透明式输液器
一次性使用降解材料输液器
一次性使用采血器（新式）
其他一次性使用注射器、输液器产品。