GEDIA 标准
各国检验标准一览表.doc
FCC标准简介FCC Part 18对于在一定频谱上工作的工业、科学以及医学设备（ISM）所发射的电磁能量做出了规定，以避免上述设备对已获授权的无线通讯服务产生有害的干扰。
对于消费类的ISM设备，其认证模式有Declaration of Conformity (DoC)和Certification两种。
FCC（Federal Communications Commission，美国联邦通信委员会）是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。
FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。
FCC的工程技术部（Office of Engineering and Technology）负责委员会的技术支持，同时负责设备认可方面的事务。
许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可。
设备类型：工业设备、科技设备和医疗设备，例如：微波、RF照明镇流器（ISM）。
CE标志与EC指令CE标志：CE标志图形设计如下图所示。
CommunautéEuropéenne (European Community)。
产品加贴CE标志即表明其符合相关规范的要求。
除CE标志外，制造商还需为产品提供EC一致性声明。
该声明由制造商保管，并应本国监管机构的要求予以出示。
EC指令属于欧盟的强制性法规，其目标是在欧盟各个成员国内实现统一的法律与行政规范，从而避免各国间由于法规不同所导致的贸易壁垒。
产品若想投入市场进行流通，先决条件即是符合相关规范。
这种情况下，一种产品有可能涉及到几个指令，例如EMC指令以及低压指令。
WAGO产品所涉及的指令如下：73/23/EWG－低压指令低压指令适用于所有交流电压在50~1000伏或直流电压在75-1500伏的电气设备产品。
该指令涉及到的W AGO产品包括轨装式接线端子、导线连接器、小型接线端子及端子排等，它们均符合统一的欧洲标准及其专门条款的要求，如：针对轨装式接线端子的EN 60947标准以及针对导线连接器的EN 60998标准。
乳糖酸欧洲标准-概述说明以及解释
乳糖酸欧洲标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述乳糖酸欧洲标准是与乳糖酸相关的产品在欧洲地区制定的一套标准和规范。
乳糖酸是一种重要的有机酸，在食品、医药、化工等诸多领域有着广泛的应用。
欧洲标准的制定旨在确保乳糖酸产品的质量和安全，并促进乳糖酸产品在欧洲市场的流通和交易。
乳糖酸欧洲标准的制定背景具有多方面的考虑因素。
首先，随着全球贸易的发展和国际市场的竞争，国际贸易标准化已经成为各国重要的议题之一。
欧洲作为全球最大的乳糖酸消费市场之一，对于乳糖酸产品的标准化有着迫切的需求。
其次，乳糖酸产品的使用范围广泛，包括食品添加剂、药物成分、工业原料等，因此关系到公众的健康安全和企业的生产质量。
此外，不同国家和地区对于乳糖酸产品的质量要求和规定各不相同，亟需建立一套统一的标准，以促进乳糖酸行业的健康发展和国际合作。
乳糖酸欧洲标准的内容涵盖了乳糖酸产品的生产、储存、包装、运输等全过程的要求和规范。
其中包括对乳糖酸产品的物理化学性质、安全性、纯度、标签标识等方面的规定，以确保乳糖酸产品的质量和安全。
同时，标准还对乳糖酸产品的检测方法、质量控制、环境保护等方面提出了要求，以推动乳糖酸行业的科学发展和可持续发展。
乳糖酸欧洲标准的应用和意义不仅限于欧洲地区，也对其他地区和国家的乳糖酸产品行业具有重要影响。
一方面，乳糖酸欧洲标准的实施可以提升欧洲地区乳糖酸产品的质量和竞争力，促进欧洲乳糖酸行业的发展。
另一方面，欧洲标准的制定可以为其他国家和地区提供一个参考和借鉴的标杆，帮助其建立和完善乳糖酸产品的标准体系，推动全球乳糖酸行业的协同发展。
总之，乳糖酸欧洲标准的制定是为了确保乳糖酸产品的质量和安全，促进乳糖酸行业的发展和合作。
它不仅是欧洲地区乳糖酸行业的重要参考，也具有全球范围内的推动作用。
相信通过乳糖酸欧洲标准的实施，乳糖酸产品的质量和安全将得到有效保障，为消费者提供更加安全、健康的产品。
同时，标准的建立也将推动乳糖酸行业的创新发展和可持续发展。
1714标准
1714标准
以下为您提供与1714标准相关的信息：
1. 欧洲标准EN +A1：这是一个关于焊接的无损测试的欧洲标准，特别是关于焊缝的超声波探伤测试。
该标准由欧洲标准化委员会（CEN）于1997年8月2日通过，并在2002年5月1日进行了修正（A1）。
所有CEN成员国都必须遵守CEN/CENELEC国际条例的规定，该国际条例规定了将此欧洲标准作为一项国际规章，不得有任何修改的条件。
2. GA/T 《信息安全技术异常流量检测和清洗产品安全技术要求》：此标准规定了异常流量检测和清洗产品的安全功能要求、自身安全功能要求和安全保障要求及等级划分要求。
总之，这些标准和您说的“1714”都各有所指。
请明确“1714”是指哪类标准或内容，以便为您做进一步介绍。
世界各国和地区电动自行车标准一览
世界各国和地区电动自行车标准一览世界各国和地区电动自行车标准一览当前，电动自行车在国际市场的销售日趋增长，前景被业界普遍看好，但各个国家和地区的标准和法规不尽相同，为企业出口带来一定影响，为此仅将部分国家和地区电动自行车标准做一大致介绍，希望对业界同仁有所帮助。
应消费者对运动休闲的重视以及环保节能的潮流，电动辅助自行车俨然成为现今自行车产业最热门的话题。
许多国家针对电动车已订出相关法规，如美国和加拿大的联邦安全法规；欧盟的电动辅助自行车安排标准EN15194也于2009年颁定。
不过仍有许多模糊地带存在，例如美加提供了联邦法定的合法性，不过各州认定的“电动车”定义却不同，相关法规要求也不尽相同。
一、欧盟：电动自行车在欧盟通常被分为两大类：分别是电动辅助自行车及电动自行车。
所谓不需要驾照可合法上路的电动自行车指的是电动辅助自行车，其最大功率限制为250瓦，最高时速25公里。
欧洲标准委员会于2009年4月30日正式公布新的电动辅助自行车规范EPAC/EN15194，内容包含了相关技术规格与测试过程。
这份欧洲标准所指的电动辅助自行车EPAC，其最高持续输出功率250瓦，行驶时速达25公里须自动断电，其使用电力系统为48VDC电池或装置230V 输入功力的充电器。
EPAC标准订出的E-bike的引擎系统、充电系统电路的安全规范与测试方式。
新的EPAC标准比先前CEN标准更为复杂，主要测试内容有三大项目：EMC、安规以及机械性质，其中以与电磁相容的EMC 标准最不易通过。
EMC标准主要是让使用驾驶电动交通工具的驾驶者得到安全保护，并确保骑乘车辆的电子零件，不会因手机等所产生的电磁脉冲而干扰，此外也正式定义电动自行车为EPAC（Electrically Pedal Assisted Cycle。
欧盟于2009年1月EN15194测试标准，此标准将适用于欧盟30个国家：奥地利、比利明、保加利亚、塞普勒斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马尔他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、英国。
各国安规认证大全(带图标)讲解
现在世界各国各种安规标准大约有几十种，但是都大同小异。
我们在日常工作中经常使用的有：IEC——CB、EN——CE（GS）、UL、GB——3C。
所有这些标准，如果从他们的相似性。
大约可以分为2大类：1、由IEC标准延伸出来的EN、GB等。
2、有UL延伸出来的标准。
IEC标准/EN标准：IEC/EN 60335-1 （家用和类似用途电器的通用标准）IEC 60335-2-15（液体加热器标准）IEC 60335-2-13（油炸锅、电煎锅标准）IEC 60335-2-3 （电熨斗标准）IEC 60335-2-85 （蒸汽熨衣器标准）UL标准：UL 1026 （家用电烹饪及食物加工器具）UL1083 （家用电长柄平底锅和煎炸型器具）UL 1082 （家用电咖啡壶及酿造类器具）UL 1005 （家用电熨斗器具）GB标准：GB 4706.1 （家用和类似用途电器的通用标准）GB 4706.2（电熨斗标准）GB 4706.19 （液体加热器标准）GB 4706.56 （油炸锅、电煎锅标准现在世界各国的认证可以分为以下几种：1、CB体系：CB体系是“Certification Bodies‘Scheme”（认证机构体系）的缩写，CB体系是电工产品安全测试报告互认的第一个真正的国际体系。
各个国家的国家认证机构（NCB）之间形成多边协议，制造商可以凭借一个NCB颁发的CB测试证书获得CB体系的其他成员国的国家认证。
CB体系的主要目标是促进国际贸易，其手段是通过推动国家标准与国际标准的统一协调以及产品认证机构的合作，而使制造商更接近于理想的“一次测试，多处适用”的目标。
目前，CB体系开展了十四大类的电工产品的测试，测试结果在43个成员国之间是相互认可的，同时，也被很多未参加CB体系的国家所承认。
IECEE-CB体系目前的成员国是：阿根廷、奥地利、澳大利亚、白俄罗斯、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克、德国、丹麦、西班牙、芬兰、法国、英国、希腊、匈牙利、印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、俄罗斯、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、土耳其、乌克兰、美国、南斯拉夫、瑞士、马来西亚、瑞典、泰国。
钢板弹簧原材料标准(哥伦比亚)
The technical standard for flat bar (Colombia)原材料技术标准（哥伦比亚）1.Chemical composition化学成分The melting process is: EAF+LF+VD, and the chemical composition should conform to the following table (%):化学成分的公差范围（成品钢材）符合ASTM A29标准。
2.Hardness硬度The status of flat bar: hot rolled, and the hardness on the surface of goods should conform to the following table:3.Macro structure宏观结构There should not be any visible shrinkage hole, bubble, crack, inclusion and white spot on the cross section of sample after etched with naked eyes. The sample will be tested according to ASTM E381, and the qualified level should not be more than C3, R3, S3.在肉眼检测下，成品表面和截面不得有明显的沙眼，褶皱，起泡，裂纹，毛刺，异物和白斑等。
样品将会按照ASTM E381标准做测试，水品不高于C3, R3, S3才算合格。
4.Non-metal inclusion非金属含量The sample will be tested according to ASTM E45(A), and the qualified level should conform to the following table (level):5.Grain size微粒含量The sample will be tested according to ASTM E112, and the qualified level should not be worse than level 5. The heatment process of sample is: 870±10℃(keeping this temperature for one hour), then quench.样品将按照ASTM E112标准做测试，合格品的等级必须在5以上。
医疗器械各国认证要求
医疗器械各国认证要求医疗器械标准序号标准类别标准名称IEC60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备1安全IEC61010标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备IEC60601-1-2电磁要求；2电磁兼容性放射性(EMI)和免疫性(EMS)3生物兼容性ISO10993-1,生物学评估4风险分析ISO14971, 风险管理应用5软件确认IEC60601-1-4,可编程的器械6质量系统ISO13485,QSR,ISO9001这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。
医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。
每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。
因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。
形成「新方法」基础的指令，包含了广泛的产品类别（横向指令）或某种特定的产品类别（纵向指令）。
指令标题序号指令标题欧盟指令1 机械98/37/EC2 电磁兼容性89/336/EEC3 低电压设备73/23/EEC,93/68/EEC4 医疗器材93/42/EEC5 主动植入式医疗器材90/385/EEC6 体外诊断医疗器材98/79/EC7 无线及通信终端设备99/5/EEC8 压力设备97/23/EC9 简单压力容器87/404/EEC10 玩具安全88/378/EEC,93/68/EEC11 个人防护用具89/686/EEC,96/58/EC12 包装及捆扎废料94/62/EEC欧盟所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械需要满足的指令有：《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)。
欧洲压铸模具设计标准是什么
欧洲压铸模具设计标准是什么
欧洲压铸模具设计标准主要参考以下两个标准：EN 12844：2000 和
EN 12845：2018。
EN 12844：2000 标准是针对压铸模具设计和制造的一般要求。
该标准涵盖了各个方面的设计要求，包括模具材料的选择、构造和安装、尺寸和公差、模型设计和制造等。
在模具材料选择方面，标准要求使用高质量的材料，如工具钢、合金钢或特殊材料，以提供足够的刚度和耐用性。
同时还需要考虑材料的热膨胀系数，以避免在制造过程中出现尺寸变化问题。
构造和安装方面，标准要求模具结构必须稳固且易于安装和拆卸。
它还指导了模具的冷却系统设计，以确保在铸造过程中能够有效地控制温度。
尺寸和公差方面，标准规定了模具中各个部件的尺寸公差。
这有助于确保模具制造的精度和准确性。
模型设计和制造方面，标准要求模型必须符合铸件设计的要求，并能够满足铸造过程中的流动和凝固特性。
此外，标准还规定了模具表面处理的要求，以提高铸件的质量和外观。
EN 12845：2018 标准则是针对铸造模具的材料选择和铸造参
数进行指导的。
该标准包含了模具材料的分类和性能要求，根
据铸造材料的种类和特性，指导了合适的模具材料选择和使用。
此外，该标准还着重强调了模具的制造过程控制要求，包括温度控制、浇注和冷却过程的参数控制等。
这些要求旨在保证铸造过程中的质量和稳定性。
总结起来，欧洲压铸模具设计标准主要关注模具的材料选择、构造和安装、尺寸和公差、模型设计和制造，以及铸造模具的材料选择和铸造参数控制。
这些标准的遵循有助于确保模具制造的质量和稳定性，并最终提高铸件的质量和生产效率。
gades标准
gades标准
Gades是一个英文名字，音译为盖得斯，是个女士用的英文名字。
它历史出自英语，是个好记的名字，给人的印象是心口如一、老实。
此外，Gades还有其他含义，如加德斯、卡迪斯和盖底斯等。
例如，加德斯是皮乌斯可途经的地方，用于乘船至新迦太基，增强庞培部队的力量，一同攻打劳罗。
卡迪斯则是普威尔国际股份有限公司中的一个角色。
盖底斯是两个殖民点中的一个，位于直布罗托海峡的西班牙一侧，控制地中海的大西洋出口。
如需更多关于“gades标准”的信息，建议查阅相关资料或咨询专业人士。
93 42 EEC Medical Devices Directive 标准
COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EECof 14 June 19931993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令concerning medical devices关于医疗器材THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,欧洲共同体理事会Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof, 依据欧洲经济体所制订的罗马条约, 特别是第100a条规定Having regard to the proposal from the Commission依据执委会的建议案In cooperation with the European Parliament配合欧洲议会Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee,依据经济暨社会委员会的意见Whereas measures should be adopted in the context of the internal market; whereas the internal market is an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured;鉴于内部市场之完成应采取一些措施; 鉴于内部市场是一无内部疆界之区域, 区域内之货品, 人员, 服务及资金应可自由流通Whereas the content and scope of the laws, regulations and administrative provisions in force in the Member States with regard to the safety, health protection and performance characteristics of medical devices are different; whereas the certification and inspection procedures for such devices differ from one Member State to another; whereas such disparities constitute barriers to trade within the Community;鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全, 对健康之保护及使用特性方面之法律, 法规及行政命令之内容与范围不尽相同; 鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同; 鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动;Whereas the national provisions for the safety and health protection of patients, users and, where appropriate, other persons, with regard to the use of medical devices should be harmonized in order to guarantee the free movement of such devices within the internal markert;鉴于医疗器械之使用对病患, 使用者, 甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和, 以保证此类器材在内部市场能自由流通;Whereas the harmonized provisions must be distinguished from the measures adopted by the Member States to manage the funding of public health and sickness insurance schemes relating directly or indirectly to such devices; whereas, therefore, the provisions do not affect the ability of the Member States to implement the abovementioned measures provided Community law is complied with;鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同, 这些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金, 且直接或间接与医疗器材有关; 鉴于共同体若与上述措施相符, 则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力;Whereas medical devices should provide patients, users and third parties with a high level of protection and attain the performance levels attributed to them by the manufacturer; whereas, therefore, the maintenance or improvement of the level of protection attained in the Member States is one of the essential objectives of this Directive;鉴于医疗器材应提供病患, 使用者及第三者高度之保护, 且应该达到厂商所要求之性能水准; 鉴于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一;Whereas certain medical devices are intended to administer medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products; whereas, in such cases, the placing on the market of the medical device as a general rule is governed by the present Directive and the placing on the market of the medicinal product is governed by Directive 65/65/EEC; whereas if, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral unit which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single-unit product shall be governed by Directive 65/65/EEC; whereas a distinction must be drawn between the abovementioned devices and medical devices incorporating, inter alia, substances which, if used separately, may be considered to be a medicinal substance within the meaning of Directive 65/65/EEC; whereas in such cases, if the substances incorporated in the medical devices are liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the placing of the devices on the market is governed by this Directive; whereas, in this context, the safety, quality and usefulness of the substances must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products;鉴于部分医疗器材是符合1965年1月26日理事会第65/65/EEC号指令, 与专卖医药产品有关之法律, 法规或管理行为所订之实施规定, 鉴于医疗器材之上市基本上由本指令规范, 但医疗产品之上市则受65/65/EEC号指令规范; 鉴于若有某种器材须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售, 使用, 且无法二次使用时, 则该组合产品应受65/65/EEC 号指令规范; 鉴于前述之医疗器材和包含医疗物质且该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令规定之医疗器材应加以区别; 鉴于前述包含于医疗器材之医疗物质若对人体产生作用以辅助医疗器材之作用时, 则该医疗器材之上市应由本指令规范; 鉴于1975年5月20日75/318/EEC号理事会指令[制定各会员国在测试专利医疗产品方面有关分析药物毒性和临床之标准及调查书的法律调和], 医疗物质之安全, 品质及效用在前述情况下则须依该指令明定之适当方法加以证实;Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to 'minimizing' or 'reducing' risk must be interpreted and applied in such a way as to take account of technology and practice existing at the time of design and of technical and economical considerations compatible with a high level of protection of health and safety;鉴于本指令附件所订之基本要求及其他要求, 包括[最低]或[降低]危险部分之应用, 应考虑设计当时之科技及实施情形, 并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素;Whereas, in accordance with the principles set out in the Council resolution of 7 May 1985 concerning a new approach to technical harmonization and standardization, rules regarding the design and manufacture of medical devices must be confined to the provisions required to meet the essential requirements; whereas, because they are essential, such requirements should replace the corresponding national provisions;鉴于为符合1985年5月7日理事会决议中有关技术调和与标准化新方针所订定的原则, 有关医疗器材之设计及执照应遵守相关条款以符合基本要求; 鉴于这些要求属基本要求, 所以应取代对应之国家规定;whereas the essential requirements should be applied with discretion to take account of the technological level existing at the time of design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety;鉴于基本要求之落实应谨慎考虑设计当时之科技水准, 并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素;Whereas Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices is the first case of application of the new approach to the field of medical devices; whereas in the interest of uniform Community rules applicable to all medical devices, this Directiveis based largely on the provisions of Directive 90/385/EEC; whereas for the same reasons Directive 90/385/EEC must be amended to insert the general provisions laid down in this Directive;鉴于1990年6月20日通过的90/385/EEC号[各会员国有关主动植入式医疗器材法律调和] 之理事会指令是第一个应用在医疗器材方面的新方法指令; 鉴于为使共同体规定适用于所有的医疗器材, 本指令基本上是以90/385/EEC号指令的条款为依据; 鉴于90/385/EEC号指令,因此也必须增加本指令所列之一般条款的部分;Whereas the electromagnetic compatibility aspects form an integral part of the safety of medical devices; whereas this Directive should contain specific rules on this subject with regard to Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility;鉴于医疗器材的电磁相容性是整个产品安全的一部分; 鉴于本指令因此须包括1989年5月3日89/336/EEC号[各会员国有关电磁相容性法律调和]之理事会指令中所制订的特定规定;Whereas this Directive should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation; whereas this Directive does not affect the authorization required by Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation, nor application of Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment; whereas Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work and the specific directives on the same subject should continue to apply;鉴于本指令应包含释放电离辐射医疗器材设计及制造的相关要求; 鉴于本指令不影响1980年7月15日80/836/Euratom 理事会指令所需要的授权, 该指令目的在修订为保护大众及工作人员健康, 防止电离辐射危险而制订基本安全标准之其他指令; 本指令亦不影响1984年9月3日84/466/Euratom号[制订保护人员在医疗检查或治疗中不受辐射影响之基本方法] 理事会指令之适用; 鉴于1989年6月12日89/391/EEC号理事会指令[鼓励改善工作场所中工人之安全与健康]及其他相关主题之指令应持续适用;Whereas, in order to demonstrate conformity with the essential requirements and to enable conformity to be verified, it is desirable to have harmonized European standards to protect against the risks associated with the design, manufacture and packaging of medical devices; whereas such harmonized European standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts; whereas, to this end, the European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are recognized as the competent bodies for the adoption of harmonized standards in accordance with the general guidelines on cooperation between the Commission and these two bodies signed on 13 November 1984;鉴于为证明符合基本要求并使该符合性得以落实, 有必要建立调和之欧洲标准, 以避免医疗器材在设计, 制造及包装上所可能带来的危险, 鉴于调和之欧洲标准由私人立法机构制订, 而且应维持自愿性质; 鉴于欧洲标准化委员会(CEN) 及欧洲电工标准化委员会(CENELEC) 被认为是制订调和标准有能力的团体(competent bodies),而此标准符合1984年11月13日执委会与上述两团体所签订的合作纲要为基础的一般指导原则;Whereas, for the purpose of this Directive, a harmonized standard is a technical specification (European standard or harmonization document) adopted, on a mandate from the Commission, by either or both of these bodies in accordance with Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations, and pursuant to the abovementioned general guidelines; whereas with regard to possible amendment of the harmonized standards, the Commission should be assisted by the Committee set up pursuant to Directive 83/189/EEC; whereas the measures to be taken must be defined in line with procedure I, as laid down in Council Decision 87/373/EEC; whereas, for specific fields, what already exists in the form of European Pharmacopoeia monographs should be incorporated within the framework of this Directive; whereas, therefore, several European Pharmacopoeia monographs may be considered equal to the abovementioned harmonized standards;鉴于为达本指令目的, 调和标准是前述机构接获理事会命令后, 依理事会1983年3月28日通过之83/189/EEC号指令[有关制订技术标准及法规资讯提供的程序]而采纳的技术规范(欧洲标准或调和文件, 符合前述一般纲要的规定 ; 鉴于调和标准的修正有赖于83/189/EE号指令建立的委员会的协助; 鉴于应采取的措施须依照理事会87/378/EEC号指令程序一的规定; 鉴于特殊领域中现存之欧洲药典专题论文应纳入本指令的架构中; 因此数篇欧洲药典专题论文将视其与前述调和标准有着同等的效力;Whereas, in Decision 90/683/EEC of 13 December 1990 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures which are intended to be used in the technical harmonization directives, the Council has laid down harmonized conformity assessment procedures; whereas the application of these modules to medical devices enables the responsibility of manufacturers and notified bodies to be determined during conformity assessment procedures on the basis of the type of devices concerned; whereas the details added to these modules are justified by the nature of the verification required for medical devices;鉴于理事会在1990年12月13日通过的90/683/EEC号[有关技术调和指令适用之符合评鉴程序各阶段模式]决定中制定调和的符合评鉴程序; 鉴于这些模式于医疗器材之应用, 可以依相关器材之型式决定制造商及公告机构在符合评鉴程序中应负的责任; 鉴于医疗器材的证明有必要在模式里增加细节的规定;Whereas it is necessary, essentially for the purpose of the conformity assessment procedures, to group the devices into four product classes; whereas the classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices; whereas the conformity assessment procedures for Class I devices can be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of the manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with these products; whereas, for Class IIa devices, the intervention of a notified body should be compulsory at the production stage; whereas, for devices falling within Classes IIb and III which constitute a high risk potential, inspection by a notified body is required with regard to the design and manufacture of the devices; whereas Class III is set aside for the most critical devices for which explicit prior authorization with regard to conformity is required for them to be placed on the market;鉴于为达到符合评鉴的目的有必要将医疗器材分为四类; 鉴于分类是以考虑器材之技术设计及制造对易受伤的人体可能带来的危险程度为原则; 鉴于第I类医疗器材对人体可能产生的伤害较轻微, 其符合性评鉴程序大致可由制造商完全负责执行; 鉴于对第II(a)类医疗器材而言, 在生产阶段时公告机构的介入应属强制性质; 鉴于属于第II(b)类及第III类之医疗器材对人体具有较高的潜在危险, 因此在器材的设计及制造阶段必须有公告机构的检验; 鉴于第III类的器材皆为较特别的器材, 其一致性需在上市之前获得明确授权;Whereas in cases where the conformity of the devices can be assessed under the responsibility of the manufacturer the competent authorities must be able, particularly in emergencies, to contact a person responsible for placing the device on the market and established in the Community, whether the manufacturer or another person established in the Community and designated by the manufacturer for the purpose;鉴于器材之一致性如能由制造商负责评鉴, 相关主管机关, 特别是紧急状况时, 应能联络到一位设于共同体内负责将器材在市场上销售之人员, 该人员可以是制造商本人或其他设于共同体内经制造商授权的人员;Whereas medical devices should, as a general rule, bear the CE mark to indicate their conformity with the provisions of this Directive to enable them to move freely within the Community and to be put into service in accordance with their intended purpose;鉴于医疗器材应附加CE标志, 表示其符合本指令的条款, 而得以在共同体市场上自由流通并依其设计的目的使用;Whereas, in the fight against AIDS and in the light of the conclusions of the Council adopted on 16 May 1989 regarding future activities on AIDS prevention and control at Community level, medical devices used for protection against the HIV virus must afford a high level of protection; whereas the design and manufacture of such products should be verified by a notified body;鉴于为抵抗爱滋病, 并顾及理事会于1989年5月16日采纳有关共同体层次未来防止暨控制爱滋病相关活动的结论, 用于防止HIV病毒感染的医疗器材应提供人体高度的保护; 此类产品的设计及制造应由公告机构的证实;Whereas the classification rules generally enable medical devices to be appropriately classified; whereas, in view of the diverse nature of the devices and technological progress in this field, steps must be taken to include amongstthe implementing powers conferred on the Commission the decisions to be taken with regard to the proper classification or reclassification of the devices or, where appropriate, the adjustment of the classification rules themselves; whereas since these issues are closely connected with the protection of health, it is appropriate that these decisions should come under procedure IIIa, as provided for in Directive 87/373/EEC;鉴于前述的分类原则大多可以适当地将医疗器材分类; 鉴于医疗器材性质及相关领域技术进步之性质各异, 因此必须采取一些措施以决定授予执委会的执行权力及有关器材的分类或再分类, 或者于适当时调整分类的原则; 鉴于上述的问题与人员健康的保护有着密切的关联, 因此这些决议应依照87/373/EEC号指令程序IIIa规定;Whereas the confirmation of complicance with the essential requirements may mean that clinical investigations have to be carried out under the responsibility of the manufacturer; whereas, for the purpose of carrying out the clinical investigations, appropriate means have to be specified for the protection of public health and public order;鉴于制造商有责任执行临床调查以证明其医疗器材符合安全要求; 因此为保证大众健康及秩序应明订执行临床调查的适当方法;Whereas the protection of health and the associated controls may be made more effective by means of medical device vigilance systems which are integrated at Community level;鉴于健康的保护及相关的管制方法以在共同体层次上建立一个医疗装置警戒系统为最有效;Whereas this Directive covers the medical devices referred to in Council Directive 76/764/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States on clinical mercury-in-glass, maximum reading thermometers; whereas the abovementioned Directive must therefore be repealed; whereas for the same reasons Council Directive 84/539/EEC on 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to electro-medical equipment used in human or veterinary medicine must be amended,鉴于理事会于1976年7月27日通过76/764/EEC号[有关各会员国水银玻璃最高温度计法律调和] 之指令中所提及的医疗器材亦受本指令规范; 前述指令因此必须撤销;基于同样原因, 理事会1984年9月17日通过之84/539/EEC号指令[有关各会员国人类或动物医疗使用之电动医疗器材法律调和],HAS ADOPTED THIS DlRECTIVE:爰制订本指令:Article 1第 1 条Definitions, scope定义, 范围1. This Directive shall apply to medical devices and their accessories. For the purposes of this Directive,accessories shall be treated as medical devices in their own right. Both medical devices and accessories shall hereinafter be termed devices.本指令适用于医疗器材及其附属物. 附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器材. 两者以下皆称器材.2. For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:为本指令之目地, 下列定义适用于:(a) medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or incombination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:[医疗器材]是指制造商设计供人类于下列情况, 不论是单独或合并使用之仪器, 设备, 器材, 材料或其他物品, 包括适当应用所需的软体, 而此种应用是厂商为人们下列之目地而订定:- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病,- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, 诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位,- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,解剖或生理过程中之检查, 换置或修正,- control of conception,生育控制,and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;这些器材不可借药性, 免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的, 但可用这些器材辅助其功能者;(b) 'accessory' means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to beused together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device;[附属物]是指本身不可独立使用的器材, 制造商设计附属件之目地是配合其他器材合并使用, 使该器材得以依其设计目地发生功用;(c) 'device used for in vitro diagnosis' means any device which is a reagent, reagent product, kit, instrument,equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of samples derived from the human body with a view to providing information on the physiological state, state of health or disease, or congenital abnormality thereof;[体外诊断用器材] 是指任何自成单位或与其他物件组合之任何试剂, 试剂品, 套装用具, 仪器, 设备或系统形态的器材. 这种器材是制造商设计作为检查人体组织标本用的器材, 以期能够提供有关其生理状况, 健康或生病或任何先天不正常等讯息;(d) 'custom-made device' means any device specifically made in accordance with a duly qualified medicalpractitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.[订制的器材] 是指依照合格医疗从业人员描述的特色而特别制作的器材, 该器材是为特定病患设计且专供该病患使用.The above mentioned prescription may also be made out by any other person authorized by virtue of his professional qualifications to do so.前述的描述可以由专业资格而获授权的其他人提供.Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or. any other professional user are not considered to be custom-made devices;但订制的器材不包括那些为满足医疗人员或其他专业使用人要求而改装且大量生产的器材 .(e) 'device intended for clinical investigation' means any device intended for use by a duly qualified medicalpractitioner when conducting investigations as referred to in Section 2.1 of Annex X in an adequate human clinical environment.[临床调查用之器材]是指由适当的合格医疗从医人员在适当的人类临床环境中, 执行附件十第2.1.所述之调查时所使用的任何器材.For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorized to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner;其他具专业资格的人员经授权执行此种临床调查将视同合格医疗从事人员所执行的临床调查;(f) 'manufacturer' means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging andlabelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party.[制造商]是指器材以其名称上市前, 负责器材之设计, 制造, 包装及贴附标签的自然人或法人, 无论这些设计, 制造等过程是否为自然人或法人亲自执行或委托第三者执行.The obligations of this Directive to be met by manufacturers also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, full refurbishes and/or labels one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose as a device with a view to their being placed on the market under his own name. This subparagraph does not apply to the person who, while not a manufacturer within the meaning of the first subparagraph, assembles or adapts devices already on the market to their intended purpose for an individual patient;本指令所规定有关制造商的责任亦适用于将一个或一个以上现成的产品加以组装, 包装, 加工, 重新处理及 / 或附加标签而成一器材, 指定其用途并准备以其名称命名上市的自然人或法人. 对于那些非属前一段制造商定义者, 为个别病患的需要拼装或改装已上市销售之器材的情形不适用本段的规定;(g) 'intended purpose' means the use for which the device is intended according to the data supplied by themanufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials;[预期的用途]是指器材须依照制造商于标签上, 说明书及/ 或促销宣称中提供的使用条件及资料;(h) 'placing on the market' means the first making available in return for payment or free of charge of a device otherthan a device intended for clinical investigation, with a view to distribution and/or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished;[上市]是指为大量行销及 / 或于共同体市场使用之目的, 首次以金钱交易或免费赠送方式提供非临床调查用全新或重新处理过之器材的行为;(i) 'putting into service' means the stage at which a device is ready for use on the Community market for the firsttime for its intended purpose.[开始使用]是指某一器材在共同体市场首次可依原订之用途开始使用的时期.3. Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive65/65/EEC, that device shall be governed by the present Directive, without prejudice to the provisions of Directive' 65/65/EEC with regard to the medicinal product.对于用来管理65/65/EEC号指令第一条定义之医疗产品的器材, 在不侵害65/65/EEC号有关医疗产品指令条款的规定下, 该类器材应受本指令规范.If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product forma single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is notreusable, that single product shall be governed by Directive 65/65/EEC. The relevant essential requirements of Annex I to the present Directive shall apply as far as safety and performance related device features are concerned.但是, 假若某种器材须与其他医疗产品组合成一完整的产品而上市销售使用, 且无法二次使用时, 该组合产品应受65/65/EEC号指令规范. 本指令附件一所列有关器材安全及性能方面的相关基本要求仍然适用.4. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered tobe a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 65/65/EEC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive.如果医疗器材包含某项医疗物质, 而该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令第一条对医疗产品的定义, 且可能对人体产生作用以辅助医疗器材的作用时, 该器材应依照本指令的规定加以评鉴并授权.5. This Directive does not apply to:本指令不适用于下列器材:(a) in vitro diagnostic devices;体外诊断器材;(b) active implantable devices covered by Directive 90/385/EEC;受90/385/EEC号指令规范之主动植入式医疗器材;(c) medicinal products covered by Directive 65/65/EEC;受65/65/EEC号指令规范之医疗产品(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC;受76/768/EEC号指令规范之化妆品;(e) human blood, human blood products, human plasma or blood cells of human origin or to devices whichincorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells;人类之血液, 血液产品, 血浆或血球, 或者上市时包含人类血液产品, 血浆或血球的器材;(f) transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells ofhuman origin;人类之移植器官, 组织或细胞及包含或由人类组织, 细胞产生的产品;(g) transplants or tissues or cells of animal origin, unless device is manufactured utilizing animal tissue which isrendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.动物之移植器官, 组织或细胞; 但利用死的动物组织或其产品而制造的器材则不在此限.6. This Directive does not apply to personal protective equipment covered by Directive 89/686/EEC. In decidingwhether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product.本指令不包括受89/686/EEC号指令规范的个人保护装备. 而要决定某产品应受该指令规范亦受本指令规范时, 必须特别考虑该产品设计的主要目的.7. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 2 (2) of Directive 89/336/EEC.本指令是89/336/EEC号指令第二条第2项中所述的特定指令.8. This Directive does not affect the application of Directive 80/836/Euratom, nor of Directive 84/466/Euratom.本指令不影响80/836/Euratom指令及84/466/Euratom 指令的实施.Article 2第 2 条Placing on the market and putting into service上市及使用Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and put into service only if they do not compromise the safety and health of patients, users and, where applicable, other persons when properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.各会员国必须采取所有必要的措施, 以确保器材依其设计的目的安装, 维护及使用时不会牺牲病患, 使用者或, 适用时, 其他人员的安全及健康后方可上市.Article 3第 3 条Essential requirements基本要求The devices must meet the essential requirements set out in Annex I which apply to them, taking account of the intended purpose of the devices concerned.器材依其设计的目的必须符合附件一所列适用的基本要求, 并顾及器材原先预期的用途.Article 4第 4 条Free movement, devices intended for special purposes自由流通及特殊目的的器材1. Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within theirterritory of devices bearing the CE marking provided for in Article 17 which indicate that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the provisions of Article 11.各会员国在其领土内不得对附加第十七条所述CE标示器材之上市及使用设立任何障碍, CE 标示代表该器材已依第十一条的规定经过符合评鉴的程序.2. Member States shall not create any obstacle to:对于下列器材会员国不得设有任何障碍:- devices intended for clinical investigation being made available to medical practitioners or authorized persons for that purpose if they meet the conditions laid down in Article 15 and in Annex VIII,符合第十五条及附件八规定, 供医疗从业人员或经授权之人员执行临床调查而制造的器材- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII.符合第十一条及附件八规定上市及使用的订制器材; 属于第IIa, IIb, 及III类器材须附有附件八所提之说明资料.These devices shall not bear the CE marking.上述器材无需附加CE标示.3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc. Member States shall not create any obstacle to the showing ofdevices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices cannot be marketed or put into service until they have been made to comply.对于未符合本指令之器材, 但有明显的标识说明该器材在未符合本指令之规定前不可上市销售或使用时, 各会员国不得妨碍其于商展中展示.4. Member States may require the information, which must be made available to the user and the patient inaccordance with Annex I, point 13, to be in their national language(s) or in another Community language, whena device reaches the final user, regardless of whether it is for professional or other use.会员国得要求专业或非专业用途之医疗器材, 其依附件一第13点规定供使用者及病患使用的相关资讯必须以该国语言或其他共同体语言书写.5. Where the devices are subject to other Directives concerning other aspects and which also provide for theaffixing of the CE marking, the latter shall indicate that the devices also fulfil the provisions of the other Directives.若某器材在其他方面亦受到其他指令的规范, 且该等指令同时包含CE标示附加之说明, 则其CE标示表示该器材亦符合其他指令的条款.。
欧洲亚麻认证 标准
欧洲亚麻认证标准摘要：一、欧洲亚麻认证标准的背景和重要性1.亚麻在欧洲的种植历史2.亚麻认证标准的制定目的3.对亚麻品质的保障意义二、欧洲亚麻认证标准的主要内容1.种植过程中的环保要求2.亚麻产品的安全性3.亚麻产品的质量指标三、欧洲亚麻认证标准的实施和影响1.对生产者的影响2.对消费者的影响3.对亚麻产业的发展推动四、欧洲亚麻认证标准的借鉴意义1.对我国亚麻产业的启示2.提升我国亚麻产品在国际市场的竞争力正文：欧洲亚麻认证标准是针对欧洲地区亚麻种植、加工和销售的一种品质认证体系。
它旨在保障亚麻产品的品质，确保消费者能够购买到安全、环保的亚麻产品，同时推动亚麻产业的可持续发展。
亚麻在欧洲有着悠久的种植历史，其种植区域主要集中在法国、比利时、荷兰等国。
这些地区的气候条件适宜亚麻生长，并且有丰富的种植经验。
然而，在亚麻市场竞争日益激烈的背景下，制定统一的亚麻认证标准显得尤为重要。
欧洲亚麻认证标准涵盖了亚麻种植、加工、销售的全过程。
在种植过程中，要求生产者遵循环保原则，减少化学农药和肥料的使用，保护土壤和水源。
在亚麻产品安全性方面，标准规定了亚麻产品中化学物质的含量限制，确保产品不对人体健康造成危害。
此外，标准还对亚麻产品的质量指标进行了详细规定，包括纤维强度、色泽、手感等方面。
欧洲亚麻认证标准的实施对生产者和消费者产生了积极影响。
对生产者而言，认证标准促使他们提高生产技术，优化生产流程，从而提高亚麻产品的品质。
对消费者而言，认证标准保障了他们的权益，使他们能够购买到安全、放心的亚麻产品。
此外，认证标准还有利于推动亚麻产业的发展，提升欧洲亚麻产品在国际市场的竞争力。
我国亚麻产业可以借鉴欧洲亚麻认证标准的成功经验，制定符合我国实际情况的亚麻认证标准。
gmgf003 bahia标准
关于Bahia标准的介绍和分析I. 什么是Bahia标准1. Bahia标准的定义Bahia标准是指全球管理金融（GMGF）发布的一套金融行业标准，旨在规范金融机构的经营行为和管理水平。
2. Bahia标准的内容Bahia标准主要包括对金融机构的风险管理、合规和治理等方面的要求和指导，涵盖了整个金融机构的经营活动和管理体系。
II. Bahia标准的特点1. 国际化Bahia标准是全球管理金融组织发布的标准，具有国际化的特点，适用于全球范围内的金融机构。
2. 综合性Bahia标准涵盖了风险管理、合规、治理等多个方面，是一套综合性的金融行业标准，能够全面规范金融机构的经营行为。
III. Bahia标准的意义1. 促进金融机构规范经营Bahia标准对金融机构的经营行为和管理水平进行了规范，有助于促进金融机构的规范经营，提升金融市场的稳定性和健康发展。
2. 提升金融机构的国际竞争力遵循Bahia标准能够提升金融机构的国际竞争力，增强其在国际金融市场的影响力和地位。
IV. Bahia标准的实施和推广1. 监管部门的引导和支持各国金融监管部门可以引导和支持本国金融机构遵循Bahia标准，促进其在国际金融市场的竞争力和地位。
2. 行业组织的推动和落实金融行业组织可以推动和落实Bahia标准，组织行业内的培训和交流活动，帮助金融机构全面理解和贯彻这一标准。
V. Bahia标准的未来发展1. 不断完善和更新随着金融行业的发展和变化，Bahia标准需要不断完善和更新，以适应新的市场环境和变化。
2. 推动国际金融合作Bahia标准可以成为国际金融合作的桥梁和纽带，促进各国金融机构的合作和交流。
总结：Bahia标准作为全球管理金融组织发布的一套金融行业标准，具有国际化、综合性的特点，对金融机构的规范经营和国际竞争力提升具有重要意义。
在未来的发展中，Bahia标准需要不断完善和更新，推动国际金融合作。
希望Bahia标准能够为全球金融行业的发展做出更大的贡献。
各国的乳及乳制品标准要求1
286
CAC/GL 8- 1991
Formulated Supplementary Foods for Older Infants and Young Children
较大婴儿和幼童的辅助配方食品
11
287
CAC/GL 9- 1987,Amended 1989,1991
General Principles for the Addition of Essential Nutrients to Foods
Codex Guidelines on Nutrition Labeling
营养标签法典导则
7
281
CAC/GL 3- 1989
Guidelines for Simple Evaluation of Food Additive Intake
食品添加剂吸收量简单评价导则
19
282
CAC/GL 4- 1989
请注意甄别内容中的联系方式诱导购买等信息谨防诈骗
各国的乳及乳制品标准要求1
CAC乳及乳制品标准
a. CAC法典指导原则
序号
编号
英文名称
中文名称
页数
279
CAC/GL 1- 1979,Rev.1-1991
General Guidelines on Claims
标签说明通用导则
3
280
CAC/GL 2- 1985 ,Rev.1-1993
食品进出口检验和出证原则
4
298
CAC/GL 21- 1997
Principles for the Establishment and Application of Microbiological Criteria for Foods
欧洲玩具安全标准000002)
3.15 自由轮玩具自行车: 带或不带稳定装置的,并且其最大鞍座高度为435cm,仅依靠坐在车上的人的肌肉力量在尤其是助于脚踏板来驱动的两轮车.车上没有固定的传送装置.3.16 功能性边缘或尖点: 玩具功能所必需的边缘或尖端(例如:显微镜载玻片,导体,针).3.17 功能性玩具: 这类玩具通常是由供成人使用的某些产品,器具或设备的缩小的比例模型,并与成人使用的物品具有相同的功能和使用方法.例如:具有加热性能的炉子.3.18 绒毛: 毛绒面玩具上的易于脱落的纤维状材料.3.19 手握玩具: 明显地设计发声音并供用手拿住的玩具.例如:碰碰发响的玩具,玩具工具,音乐玩具及玩具为药帽,但不包括近耳玩具和儿童开动玩具以及口动玩具.3.20 铰链线: 沿着或平行于转轴及其延伸线的线.如图1所示.A=Space betweenAssembled edgesA=Space between assembled edges图1 铰链线3.21 大型笨重玩具: 基座的投影面积超过0.26m 2或体积超过0.08m 3(不计小型附属物体积),或质量为4.5Kg 或以上的玩具.注:装有固定腿的玩具的基座面积是由连接周边上每条腿的最外边所得直线围成的面积.3.22 最大鞍座高度: 从地面到座面顶端的垂直距离,测量时座位呈水平状态,同时座位支柱设在最低插入标线.3.23 搭接: 一条边与一平行表面重迭形成的接合,但在整个重迭长度上并非所有的点都机械地结合在一起.3.24 包装: 购买玩具时,玩具所有随带的不具玩耍功能的材料.3.25 纸: 每单位面积最大质量为400g/m 2的作为纸或纸板销售的材料.3.26 颗粒: 肯有独立的三维形状的物体(例如:膨胀的聚乙烯),但不包括纤维类材料.3.27 塑料薄膜: 作为玩具部件或玩具包装材料的薄的塑料膜.3.28 弹射物: 被发射出去能在空中自由飞行或在空中有一轨迹的物体.3.29 蓄能弹射玩具: 通过可贮存和释放能量的弹射装置发射弹射物的玩具.3.30 非蓄能弹射玩具: 由儿童给予的能量发射的弹射玩具.3.31 摇铃: 明显地设计为摇动时发出声音的,供那些太小而不能独立坐起的儿童,由儿童或其他人摇动的玩具.3.32 可移取部件: 供不用工具直接从玩具上取下的部件或配件.3.33 软体填充玩具: 穿衣或不穿衣的,具有柔软身体表面及用软性材料填充的,可以用手随意按压玩具主体部位的玩具.Hinge line BoxLid自由轮玩具自行车必须附有组装和保养说明.必须有提醒玩具自行车使用儿童的父母或儿童的看护者注意骑乘玩具自行车可能存在的危险及应采取的注意事项.4.15.2.2 座鞍柱子的最小插入标记座鞍柱上应有标示最小插入车身深度的永久标记.最小插入标记应位于与座位底部距离柱子直径或者2.5倍柱子直径的部位上,标记刻度应不影响柱子的强度.4.15.2.3 车刹要求自由轮玩具自行车应安装分别对前轮和后轮产生刹车作用的二个相互独立的刹车装置.对于手刹装置刹车把中心点B与车刹间的距离d(如图8所示),应不超过60mm.刹车手把经调节器调节应能够达到上述尺寸的要求.刹车手把的长度必须最小达到80mm..当按8.30.2 (单车刹车性能)测试时,玩具移动距离必须不大于5cm.图8 刹车手把尺寸4.15.3 秋千及类似玩具(见5.6和C.20)秋千必须符合以下要求:a)秋千的框架和/或悬挂装置按8.24(秋千强度)试验时,不会发生与本标准相关要求不符的倒塌.b)当使用绳索和链条作悬挂装置时,按8.29(秋千的绳索和链条直径)测量时,绳索和链条的直径应不小于10mm,当绳索和链条是扁平状时,其宽度应不小于10mm.链子孔洞最大不得超过5mm,以防儿童手指夹伤(见图9).悬挂铰链必须设计成能防止意外脱钩的情况(例如缠绕角度至少540°以上或者说弹簧钩).必须有提醒使用者定期检查和维护秋千主要部件的说明(见7.4)4.15.4 摇滚木马及类似玩具(见C.21)摇滚木马及类似玩具必须符合以下要求:a)装有摇滚座的木马或其它摇滚玩具装置,必须有限制其运动极限的装置,以确保乘坐者始终可以客观存图9 秋千链条最大开口7.17 供承载儿童重量的玩具(见4.15.1.1)由于其结构,强度,设计或其它因素而不适合于36个月以上儿童使用的玩具应加贴警告标识,例如:“警告!不要让36个月以上儿童使用.”同时附有简要指示,指出需要这种限制(如强度不足)的特定原因.产品销售时,其年龄警告标识应清楚懂.7.18 含单丝纤维的玩具(见5.10)单丝纤维伸长度超过50mm并连接在织物基面上的玩具应加贴以下标识:“注意!由于有长头发不适合10个月以下儿童”8测试方法8.1 一般测试要求当被测试玩具是为不同年龄组儿童设计时,本标准规定了不同的力和/或负荷.如果没有年龄组规定,或玩具覆盖了多个年龄组,或有理由认为是为适当年龄组没计的,则玩具应该接受更严格的测试.测试应该按要求规定的次序进行.如果在测试中,夹具或类似的测试装置对玩具造成损坏,则随后的测试应该在新的玩具上进行.8.2 小零件圆筒( 见4.6,4.11,4.18,5.1,5.2和c.37 )将玩具或组件以任意方向、无压力地放入如图12所示尺寸的圆筒中。
glda标准
GLDA标准主要包括产品质量标准和安全生产标准。
对于产品质量标准，GLDA致力于提供高质量、性能稳定的产品，以满足客户的期望和需求。
这包括确保产品符合国家及行业相关标准，经过严格的质量检验和测试，持续改进产品质量以降低不良品率，并建立完善的质量管理体系，以确保产品质量的持续稳定。
对于安全生产标准，GLDA高度重视安全生产，以保障员工和客户的安全。
这包括遵守国家和地方的安全生产法规和规定，制定并执行安全生产规章制度，对生产设备进行定期维护和检查以确保设备安全运行，以及对员工进行安全教育和培训，以提高员工的安全意识和技能。
国际食品安全质量体系标准介绍
EUREPGAP的目标是什么？
EUREPGAP的目标是从根本上减低农业生产中食品安全的风险，参考其它理念，客观地对 其运作进行验证，以确定其在全球的系统性和持续性，我们通过协议和符合标准来达到此目 标。
实力可(silliker)集团邹翔老师：国际食品安全质量体系标准介绍
目录
一、实力可(silliker)集团.................................................................................................................3 二、EUREPGAP(简称GAP) ...........................................................................................................3 三、SQF2000CM食品质量与安全认证 .......................................................................................32 四、BRC.........................................................................................................................................34 五、HACCP 认证 .........................................................................................................................36 六、Organic有机食品 .................................................................................................................... 38 七、FAMIQS..................................................................................................................................39 八、IFS——International Food Standard零售商(和批发商)的定牌食品审核标准 ....................41 九、ISO 22000 ...............................................................................................................................47 十、什么是GMP？ ........................................................................................................................48 十一、FPA......................................................................................................................................50 十二、Halal认证 ............................................................................................................................52 十三、MSC ....................................................................................................................................53 十四、BAP.....................................................................................................................................53 十五、GMP+..................................................................................................................................54 十六、IP认证 .................................................................................................................................54 十七、Kosher .................................................................................................................................55 十八、AIB......................................................................................................................................57 十九、SQF1000cm ........................................................................................................................58 二十、问题汇总.............................................................................................................................59
抗震支架欧洲标准
抗震支架欧洲标准的相关标准和规范抗震支架是一种重要的结构防震设施，用于增强建筑物的抗震性能和保护生命财产安全。
欧洲在抗震支架的标准和规范方面有着相应的制定、执行和效果。
1. 标准制定1.1 欧洲标准委员会（CEN）欧洲标准委员会（CEN）是欧洲国家间的独立标准化组织，负责制定和发布各种产业领域的欧洲标准。
在抗震支架领域，CEN负责联合相关机构和专家进行研究和标准制定工作。
1.2 欧洲抗震支架标准制定过程1)市场调研和需求分析：CEN会通过调查市场需求、收集相关数据和信息来确定抗震支架标准的制定必要性和具体方向。
2)建立技术委员会：CEN根据标准制定的需要，成立相关的技术委员会，由各国专家组成，专门负责参与标准制定工作。
3)标准草案起草：技术委员会根据市场调研和需求分析的结果，制定抗震支架标准的草案。
草案中应包括抗震支架的定义、分类、设计要求、测试方法等内容。
4)标准讨论和修订：制定的标准草案会提交给有关利益相关方进行讨论和修订。
利益相关方包括抗震支架制造商、工程师、建筑设计机构等。
5)最终标准发布：经过修订和审核后，标准草案最终会以正式的标准形式发布，并由CEN进行宣传和推广。
2. 标准执行2.1 标准采用与执行欧洲标准采用是指各个国家将CEN制定的标准采纳为本国的标准，并在国内范围内强制执行。
欧洲国家通常会对抗震支架的制造、安装和使用等环节进行标准化的要求，以确保抗震支架的质量和性能达到相应的标准要求。
2.2 对标准的参考和遵守在欧洲国家，标准对于抗震支架的设计、制造和使用等环节起到了指导的作用。
相关单位在进行抗震支架的设计和制造时会参考标准的要求，并且在实际使用中也会遵守标准的规定。
3. 效果评估3.1 抗震支架的性能验证标准制定和执行的最终目的是保证抗震支架的性能达到预期的要求。
相关机构会对抗震支架进行严格的测试和验证，确保其具有良好的抗震能力和稳定性。
3.2 抗震支架的实际应用标准制定和执行后，抗震支架在实际建筑工程中得到了广泛的应用。
达涅利中文标准
标准代号：
5.900.016 共 11 页 第 3页
达涅利
铜和低合金铜（材料）
版次： 取代：
EN 1982：铜和铜合金。锭铁和铸件。 EN 12167：铜和铜合金。用于一般性用途的型面、矩形件 EN 12420：铜和铜合金。锻件 UNI 5649-1+FA1-90：铜-锻造铜制品-质量、需求与测试 UNI 5649-2+FA1-90：铜-锻造铜制品-质量、需求与测试 6- 责任 本款不适用 7–标准 7.1–特性 此处所指特性系指那些与测试样品和样件一致的特性 7.1.1- 铸件机械特性 此类产品目前尚未被列为达涅利机械标准。如果有特殊需求或要求，请参照以下标准： EN 1976、EN1982；可使用指定用于半成产品的同类材料。 7.1.2 – 铸件化学成份（%） 本款不适用 7.1.3- 铸件电学特性 本款不适用
标准代号：
5.900.016 共 11 页 第 4页
达涅利
铜和低合金铜（材料）
版次： 取代：
00
7.1.4 半成品机械特性（滚压/碾压件、锻件、模锻件、延压件等） 如果顾及半成品所有定性性特性， 则除指定产品外， 亦可依照标准 （如 DIN 40500-1， 而非 DIN 40500-2）提供半成品。
表 7.1.4/1 可示 Cu 半成品 尺度 mm 薄板、 板条 厚度 0.1-5 DIN 40500-1 - SE-Cu F20 (EN___ - Cu-HCP-R200) (EN____ - CW021A-R200) (原为 DIN1787-SE-Cu-UNI5649 -1-Cu HCP) 厚度 平面 2-40 DIN 40500-3 - SE-Cu F20 (EN—Cu-HCP-R200) （EN—CW021A-R200） (原为 DIN1787-SE-Cu-UNI 5649 含磷 型铁 厚度 2-20 -1-Cu HCP) DIN 40500-3 - SE-Cu F20 (EN ____ - Cu-HCP-R200) (EN ____ - CW021A-R200) (原为 DIN1787-SE-Cu-UNI 5649 -1-Cu HCP) 大型管 所有 DIN 40500-2 - SE-Cu F20 (EN ____ - Cu-HCP-R200) (EN ____ - CW021A-R200) (原为 DIN1787-SE-Cu-UNI 5649 -1-Cu HCP) 无缝板 厚度 6-60 EN 12167 - Cu-DLP-R240S EN 12167 - CW023A-R240S (原为 DIN1787-SW-Cu-UNI5649 -1-Cu DLP) 非 合 金 平面 厚度 2-40 DIN 40500-3-E-Cu57 F20 (EN_-Cu-ETP-R200) (EN_-CW004A-R200) (原为 DIN1787-SE-Cu-UNI5649 -1-Cu HCP) 2 4 0 200-250 ≤120 ≥38 45-70 6 60 ≥240 (≥180) (≥18) 45-70 所 有 所 有 200-250 ≤120 ≥38 45-70 2 20 200-250 ≤120 ≥38 45-70 2 40 200-250 ≤120 ≥8 45-70 0.1 >1 1 5 200-250 ≤120 名 称 厚度 mm 最 小 最 大 抗张 强度 Rm MPa ≥38 ≥45 0,2%弹 性强度 Rp0,2 MPa 延展度 A5 % 硬度 布氏 值 45-70 维 氏 值
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GEDIA –Design and manufacturing specificationsContact person Department Christoph Ohm Tool DesignDirect dial - Telephone 02722-691-666Direct dial - Facsimile 02722-691-558Email c.ohm@Approval Date 2nd May 2008 Design & Manufacture SpecificationforStamping Die& Metal Working ToolResponsibles for the content:NameBömer, Heiko Buhr, Wolfgang Nies, Peter Orbana, Wolfgang Ohm, Christoph Pickart, Helmut DepartmentTool Design Product- and Process Engineering Machine Maintenance Technical Planning Tool Design Technical PlanningRebecchi, Leonardo ProductionRinke, Gerhard Tool ShopStahlhacke, Manfred Tool MaintenanceYang, Jian TranslationConfidential. All rights reserved. Disclosure and/or duplication not allowed without prior written consent of the specialdepartment of GEDIA Gebr. Dingerkus GmbH. This document shall be passed on to business partners exclusively by theresponsible Purchasing department.∧ GEDIA Gebr. Dingerkus GmbHFormular: Bauvorschriften Nr. 0148 Rev.: 07 vom 02.05.08 (DE)vom 08.08.08 (EN)Seite 1 von 40Confidential. All rights reserved. Disclosure and/or duplication not allowed without prior written consent of the specialdepartment of GEDIA Gebr. Dingerkus GmbH. This document shall be passed on to business partners exclusively by theresponsible Purchasing department.∧ GEDIA Gebr. Dingerkus GmbHSeite 2 von 40 Formular: Bauvorschriften Nr. 0148 Rev.: 07 vom 02.05.08 (DE)vom 08.08.08 (EN)Confidential. All rights reserved. Disclosure and/or duplication not allowed without prior written consent of the specialdepartment of GEDIA Gebr. Dingerkus GmbH. This document shall be passed on to business partners exclusively by theresponsible Purchasing department.∧ GEDIA Gebr. Dingerkus GmbHSeite 3 von 40 Formular: Bauvorschriften Nr. 0148 Rev.: 07 vom 02.05.08 (DE)vom 08.08.08 (EN)Confidential. All rights reserved. Disclosure and/or duplication not allowed without prior written consent of the specialdepartment of GEDIA Gebr. Dingerkus GmbH. This document shall be passed on to business partners exclusively by theresponsible Purchasing department.∧ GEDIA Gebr. Dingerkus GmbHSeite 4 von 40 Formular: Bauvorschriften Nr. 0148 Rev.: 07 vom 02.05.08 (DE)vom 08.08.08 (EN)Confidential. All rights reserved. Disclosure and/or duplication not allowed without prior written consent of the specialdepartment of GEDIA Gebr. Dingerkus GmbH. This document shall be passed on to business partners exclusively by theresponsible Purchasing department.∧ GEDIA Gebr. Dingerkus GmbHSeite 5 von 40 Formular: Bauvorschriften Nr. 0148 Rev.: 07 vom 02.05.08 (DE)vom 08.08.08 (EN)Confidential. All rights reserved. Disclosure and/or duplication not allowed without prior written consent of the specialdepartment of GEDIA Gebr. Dingerkus GmbH. This document shall be passed on to business partners exclusively by theresponsible Purchasing department.∧ GEDIA Gebr. Dingerkus GmbHSeite 6 von 40 Formular: Bauvorschriften Nr. 0148 Rev.: 07 vom 02.05.08 (DE)vom 08.08.08 (EN)GEDIA –Design and manufacturing specifications设计和制作标准General Guideline for Tool Design & Manufacture设计和制造概要This guideline is applied to design and manufacture tool, which is intended to be in SOP andProduce part under specification and term, which are listed in contract order. It is the base oftool design, manufacture, as well as preliminary acceptance of tool from supplier.此设计指南是模具设计，加工，装配的基础，也是初始验收模具的根据。
Tool final inspection and acceptance will be taken place exclusively at the dedicatedproduction site, proceeded at production rate and condition (acceptance procedure will beaccording to PPAP process and the specific product release).模具及最终验收接受与否，必须在实际生产工厂，按照实际生产效率和要求进行的结果来决定。
Supplier has to accompany with this final inspection and acceptance, especially for stampingtool and automated welding fixture, by appropriate, qualified staff.供应商须派出合格的人员在最终验收地陪同进行检查验收。
Requirement for work force employment, health, environment protection; regulation forGEDIA machine and work equipment usage; are based on national law and description,which are valid at the respective period of time and specific nation.派出人员的工作条件，身体状况，环境保护和机器的使用以当地的现行法律为准。
Please find examples for Germany below:德国法规参见如下：•Arbeitszeitgesetz (ArbZG) (working hours)工作时间•Arbeitschutzgesetz (ArbSchG) (safety at work)工作安全性•Betriebssicherheitsverordnung (BetriSichV) (industrial safety)工业安全•Unfal verhütungsvorschriften der jeweiligen Berufsgenossenschaften (UVVen)(accident prevention regulations of the respective Employer’s Liability InsuranceAssociations )（事故责任与保险）•Wasserhaushaltsgesetz (WHG) (water balance)水源生态保护条款Supplier has to meet all above requirements hereto at GEDIA site. The contact person atGEDIA for the above requirements is responsible staff member of respective project team.供应商须遵守以上所有要求,GEDIA方面对以上要求的负责人是相对应项目的负责人。