上海市菌毒种生物样本规范运送培训课程【项目管理精品】
病原微生物菌(毒)种和样本的管理
2015-9
杭州市疾病预防控制中心
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第二节感染性物质的分类、包装和运输
高致病性病原微生物
制冷剂：
请勿自行打开
如有破损、渗漏或遗失 请立即通知当地卫生行政部门 联 系 人： 联系电话：
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第二节感染性物质的分类、包装和运输
收样单位： 详细地址：
邮政编码：
联系人： 联系电话：
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第三节 菌毒种和样本的保存
任何单位或个人收到国外菌种后，应在３~６个 月内检定完毕，并将结果函寄有关保藏管理中心， 以便及时向卫生计生委汇报。 国外向我国索取菌种时，可酌情收费。负责供应 的单位应及时向有关保藏管理中心申报，并按照 国家有关生物资源的法规办理。 对国外保密、专利、一、二类新发现还未向国外 供应过的菌种向国外交换供应时，应经卫生计生 委批准。其它菌种须经省、自治区、直辖市卫生 局批准。
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第三节 菌毒种和样本的保存
六、菌种的领取及邮寄 索取一、二类菌种应事先与供应单位联系， 经同意后，一类菌种及二类菌种中的马鼻 疽假单胞菌、麻风分枝杆菌，狂犬病病毒 （街毒）及出血热病毒等，应派可靠人员 向供应单位领取（一类应派二人领取）， 不得邮寄。 邮寄三、四类及部分二类菌种时，必须按 相关部门颁布的有关菌毒种邮寄与包装规 定的要求办理。
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法律依据
——国际民航组织《危险物品航空安全运输 技术细则》 ——卫生部令（第68号）《人间传染的病原 微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》 2009年10月1日起施行 ——人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏 机构设置技术规范 WS 315-2010
上海市卫生局关于印发《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》的通知
上海市卫生局关于印发《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生局•【公布日期】2012.09.03•【字号】•【施行日期】2012.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】公安综合规定正文上海市卫生局关于印发《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》的通知各区县卫生局，上海申康医院发展中心、各有关大学，各局属单位，各有关医疗机构，其他各有关单位：为进一步加强本市二级生物安全防护实验室生物安全管理，防止病原微生物通过实验室向外环境扩散和实验室感染，确保生物安全，我局制定了《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》，经2012年第15次局务会审核通过，现印发给你们，请遵照执行。
上海市卫生局二○一二年九月三日上海市二级生物安全防护实验室管理规范第一章总则第一条为加强本市二级生物安全防护实验室生物安全管理，防止病原微生物通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护公众和实验室工作人员的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）等有关法律法规制定本规范。
第二条本规范所指的二级生物安全防护实验室（BSL-2实验室，以下简称实验室）是指从事卫生部《人间传染的病原微生物名录》（下称《名录》）中所规定的适用于二级生物安全防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。
本规范所指的实验活动是指实验室从事《名录》中规定的适用于二级生物安全防护等级的病原微生物菌（毒）种或样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条本规范适用于本市行政区域内的与人体健康有关的二级生物安全防护实验室及其实验活动。
第四条本市二级生物安全防护实验室实行“预防为主、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。
第二章管理要求第一节组织管理第五条实验室设立单位负责本单位实验室的生物安全管理，负责建立本单位生物安全管理体系和管理制度，落实生物安全管理责任部门或责任人；定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全重大事项作出决策；批准和发布实验室生物安全手册、风险评估等重要文件；加强实验室日常活动的管理，对生物安全规定的落实情况进行检查等。
17.运输高致病性病原微生物菌(毒)种
BSZN-0632-2011/01运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准办事指南2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局发布运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准办事指南一、适用范围本指南适用于可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的本市行政区域内运输的许可以及跨本市行政区域或者跨国运输的初审。
二、事项名称和代码运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准（0632）三、办理依据1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十条、第十一条、第十二条、第十三条；2、《可感染人类的高致病型病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。
四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容1、可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的本市行政区域内运输的许可的新办。
2、可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本跨本市行政区域或者跨国运输的初审。
（三）法律效力1、市内运输：获得可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书的单位可以在本市行政区域内运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
2、跨省运输初审：跨省或跨国运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位获得上海市卫生局（以下简称市卫生局）初审后可以上报卫生部进行审批并获取准运证书。
（四）审批对象需要运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位五、审批条件（一）准予批准的条件：1、申请单位有独立法人资格；2、运输容器或包装材料应符合国家相关标准；3、接收单位应当符合以下条件：ａ具有法人资格；ｂ具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；ｃ取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。
4、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当由专人护送，护送人员不得少于两人。
申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施；5、申请单位委托第三方运输的，运输单位应具有运输高致病性病原微生物的资质。
病原微生物菌(毒)种和样本运输-项可霞
运输审批流程
提出申请
颁发核发《准运证》或 出具不予批准的决定及
理由
3日内报卫生部
运输申请 单位
运输单位省 级卫生行政
部门
中国CDC (实验室管理处)
卫生部科教司
初审（3个工作日）
审批
备案
核准申请的单位，在运输任务 结束后，书面报告运输情况
准 运 证 书
运输要求
运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送， 护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的 生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。
省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查， 对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请 材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当 即时受理，并在5个工作日内做出是否批准的决定；符合法定 条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的 决定并说明理由。
多次运输 在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高 致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次 运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运 输的，应当重新提出申请。
省内运输审批
省内运输审批 申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致 病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市 卫生行政部门审批。
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表
申请表可从卫生部网站 () 下载
2.法人资格证明材料（复印件）；
3.接收高致病性病原微生物 （毒）种或样本的单位(以 下简称接收单位)同意接收 的证明文件；
4.接收单位的有关证明文 件（复印件）；
高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
简化手续 申请传染病爆发、流行或处理突发
公共卫生事件相关的运输。
需要向国家CDC运输的，直接向其 申请，由其审批。
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 运输期限
在固定的申请单位和接收单位之间多次运输 相同品种的高致病性病原微生物菌（毒）种或样 本的，可申请多次运输，多次运输的有效期为6 个月；期满后需要继续运输的，必须重新提出申 请。
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的出 入境，按照卫生部和国家质检总局《关于加强医 用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管 理。
高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输审批要求
及时审核 —符合要求的，当即批准，发给准运证书； —材料不全的，当即出具补齐材料通知书； —不符合要求，当即出具决定并说明理由。
种或样本运输的监督管理。
县级以上卫生行政部门 负责本行政区内高致病性病原微生物菌
（毒）种或样本运输的监督管理。
高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输申报主体
依法从事疾病预防控制、医疗、教学、 科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产 的单位，可申报运输。
接收高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输的单位条件
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 运输护送
专人护送，护送人员不得少于2人（陆路）。
—申请单位应当对护送人员进行相关生物安全 知识培训，并在护送过程中采取相应的防护 措施。
高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输交通工具
飞机 专用车 火车 轮船（无其他交通工具可用时）
禁止使用公共电（汽）车和城市铁路运输高 致病性病原微生物菌（毒）种或样本！
２.法人资格证明（复印件）； ３.接收方同意接收的证明文件； ４.实验活动资格、实验活动批准文件； ５.容器／包装材料的安全性检验报告或承诺
可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。
第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。
《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。
第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。
未经批准，不得运输。
第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。
第七条接收单位应当符合以下条件：（一）具有法人资格；（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。
生物安全实验室病原微生物菌(毒)种和生物样本的保存(保藏)
生物安全实验室病原微生物菌（毒）种和生物样本的保存（保藏）实验室进行实验活动时，经常需要保存病原微生物菌（毒）种及样本。
无论是短期还是长期保存，都应遵循安全、存活、生物学特性不变以及避免差错等原则。
一、保藏管理《条例》规定：“国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的病原微生物菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
”保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。
《传染病防治法实施办法》规定："一、二类病原微生物菌（毒）种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。
三类菌（毒）种由设有专业实验室的单位或者国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。
”2009年7月16日，卫生部颁布了《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（原卫生部令第68号），《办法》规定保藏机构是指由原卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理病原微生物菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供病原微生物菌（毒）种或样本的非营利性机构。
病原微生物菌（毒）种保藏机构应具有符合要求的生物安全实验室，包括既符合生物安全要求，又能够保证所保藏病原微生物菌（毒）种质量的设施、设备、技术操作人员和规章制度。
《浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》规定实验室设立单位应建立病原微生物菌（毒）种和样本保藏保管制度，落实安全责任部门和专人进行管理。
有关机构按照规定从事临床诊疗、疾病控制、检验检疫、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的病原微生物菌（毒）种或样本，其保管的病原微生物菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生主管部门备案。
重点落实对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的安全保卫措施，加强安全管理与控制，设立专库专柜，单独储存，做好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度。
生物实验室菌种运输
实验室菌种运输、保存、使用与销毁管理制度一、目的：规范病原微生物菌（毒）种、样本的接收、保藏、使用和销毁工作，防止病原微生物的感染与扩散。
二、适用范围：适用于菌种、毒种及样本的接收、保藏、使用和销毁等工作环节的管理。
三、职责：1、科室负责人负责批准菌（毒）种、样本的使用、保藏、销毁。
2、菌（毒）种、样本管理人员负责菌（毒）种、样本的接收、保藏、发放，并做好相关记录，参与菌（毒）种、样本的销毁工作。
3、实验室技术人员负责病原微生物菌（毒）种、样本的使用和销毁。
4、质量管理办法室负责菌（毒）种、样本的接收、使用、保藏、销毁的监督检查。
四、程序：1、病原微生物菌（毒）种、样本的接收1.1 在生物安全防护水平相应的设备和条件下进行菌（毒）种、样本接收工作。
对高致病或可疑高致病原微生物的接收应在生物安全柜内进行。
1.2 接收菌（毒）种、样本时，应有两人在场，一人登记相关信息资料，另一人戴上手套，做好个人安全防护后，检查菌（毒）种、样本包装容器有无破损和泄漏。
1.3 对包装完好的菌（毒）种、样本应核实数量、编号，对相关信息资料进行登记，并进行必要的标识，送检和接收双方人员签字确认。
1.4 包装破损和泄漏的菌（毒）种、样本，应视为感染性废弃物，按一“实验废弃物规定和处置要求”进行处置。
并对污环境必要的消毒处理。
1.5 病原微生物菌（毒）种、样本的处理1.5.1 对需要保藏菌（毒）种、样本要进行登记，登记内容包括保藏位置，保藏条件，保藏起始时间、保藏期限及传代、冻干、分发、归还时间等。
1.5.2 菌（毒）种、样本的保藏容器上要牢固的标签，标明编号、日期和名称等。
1.5.3 定期核查菌（毒）种、样本的库存数量。
发现与记录不符时，应立即上报并按规定进行处理。
1.5.4 高致病或可疑高致病病原微生物菌（毒）种、样本应当专柜单独储存。
2、病原微生物菌（毒）种、样本的使用2.1使用病原微生物菌（毒）种、样本时须在相应生物安全级别的实验室中进行。
可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本省内运输
可感染人类的高致病性病原
微生物菌（毒）种或样本省内运输办事指南
办理事项
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本省内运输
办理依据
1．《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年中华人民共和国国务院令第424号）
2．《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（2005年中华人民共和国卫生部令第45号）
申请条件
1．运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门的规定；
2．高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；
3．容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语；
（原件）
2．容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书（原件）
3．申请单位法人资格证明材料（复印件）
4．接收单位同意接收的证明文件（原件）
5．接收单位出具的卫生部颁发《从事高致病性病源微生物实验活动实验室资格证书》（复印件）
6．接收单位出具的有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件（复印件）
承诺时限不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场勘查、补件、上报（转报）等步骤所需要的时间。
收费标准
不收费
承办单位
1．在我省行政区域内，任何单位间运送布氏病、恙虫病、狂犬病、脊髓灰质炎的菌（毒）种或样本（含疑似），以及在我省行政区域内，跨设区市级（含平潭）行政区域运输艾滋病、结核病相关样本（含疑似）的，由福建省疾病预防控制中心负责审批；
菌(毒)种和生物样本管理程序
菌（毒）种及生物标本的管理程序1 目的为加强医院菌（毒）种及生物标本的管理，确保菌（毒）种及生物标本的收集、使用、保管、运输（转运）及销毁过程中的风险控制，使其日常运行管理符合相关生物安全有关规定。
2 范围适用于二至四类病原微生物菌种、毒种（株）和生物标本的收集、保存、使用、运输、销毁等工作，本院微生物实验室不保存一类病原微生物菌（毒）种。
3 职责3.1 微生物实验室负责二至四类菌（毒）种及生物标本的管理。
3.2 微生物实验室负责定期对菌、毒种（株）的进行选择、收集、鉴定，并及时将菌、毒种（株）和生物标本，以及相关信息表妥善保存。
菌（毒）种登记入库工作原则上每季度进行一次，微生物实验室应主动对菌（毒）种和阳性生物样本进行繁殖、登记并妥善保存。
3.3实验室负责人负责对实验室内各类菌（毒）种和生物样本销毁的审核、批准及使用安全的监督检查。
4 分类与定义根据《中国医学微生物菌种保藏管理办法》与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，将病原微生物的菌种、毒种（株）分为一类、二类、三类、四类。
具体分类参照有关规定执行。
5 程序5.1 菌种、毒种（株）及生物标本的采集与接收：下列菌（毒）种及生物样本需移交本院微生物实验室的菌（毒）种库和生物样本库集中保存：5.1.1 常规检测、监测项目、科学研究分离获得的二类菌（毒）种（株）及相应的生物标本。
5.1.2 外部购买的菌（毒）种标准株。
5.1.3 有关单位上送鉴定的有保留价值的菌（毒）种。
5.1.4 常规检测、监测项目、科学研究分离获得的有保存价值的三、四类菌、毒种及相应的生物标本。
5.2 菌（毒）种保存5.2.1 保存的菌（毒）种，必须具有该菌（毒）种的相关基本信息资料，经复核或鉴定后入菌（毒）种库，建立菌（毒）种档案和保存。
5.2.2 根据所保管的菌（毒）种的特性，采取妥善可靠的方法（如冷冻干燥/恒温合适载体保存、半固体/15±1℃、-70±1℃磁珠、细胞培养液/冷冻、液氮）保管,防止菌（毒）种生物活性的尚失或变异，并配置有足够安全的防范设施。
病原微生物菌(毒)种或样本及感染性物质的运输管理要求与方法
接收证明
准运证
托运人资质 国家民用航空总局批准的培训机构
➢北京迪捷姆空运咨询服务有限公司
接收单位准备的材料
接收单位应当符合的条件：
1、具有法人资格； 2、实验室具备从事高致病性病原微生物实 验活动的资格； 3、取得有关政府主管部门核发的从事高致 病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样 本保藏、生物制品生产的批准文件。
《中国医学微生物菌种保藏管理办法》(1985年颁布) 对我国菌（毒）种保藏机构的组成和任务、菌（毒） 种的收集、分类、保藏、供应、使用、领取、邮寄和 国际交流作了相应的规定。
➢ 《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院424号令 2004年实施，2018年修订) 对病原微生物实行分类管理， 对实验室实行分级管理，对标本的采集、检测做了严格规定 。
➢辅助包装必须防泄漏；
➢除装有肢体、器官和整个躯体的包装件之外 ，每个外包装的内装量不得超过4kg。此内 装量不包括冰、干冰、液氮等低温保持材料 ；
➢如果有对运输过程中主容器内残留液体的任 何怀疑，都必须使用适于装运液体的包装和 包装吸附材料。
A类冷藏或冷冻样品包装
➢ 当使用干冰或液氮做低温保持材料时，必须满足 《危险物品航空安全运输技术细则》的相关要求 ：
审批
对申请材料不齐全或不符合法定形式，审查不过关者，应当 出具不予批准的决定并说原微生物菌(毒)种或者样本 ，或者未履行保护义务，导致样本被盗、被抢、丢失 、泄漏的，由县级以上卫生主管部门、兽医主管部门 ，责令采取措施，消除隐患，给予警告；
➢ 造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运 单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责 的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开 除的处分；
《上海市病原微生物菌(毒)种或样本运输及保存规范》
上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范上海市卫生局印发病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范发布单位:上海市人民政府时间：2012-09-07查看次数：157关于印发《上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范》的通知各区县卫生局，上海申康医院发展中心、各有关大学，各局属单位，各有关医疗机构，其他各有关单位：为切实加强本市病原微生物菌（毒）种或样本的运输及保存管理，确保病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存安全。
我局制定了《上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范》,经2012年第15次局务会审核通过，现印发给你们，请遵照执行。
上海市卫生局二○一二年八月二十七日上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范第一章总则第一条为切实加强本市病原微生物菌（毒）种或样本的运输及保存管理，确保病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部第45号令）等有关法律法规制定本规范。
第二条本规范适用于病原微生物菌（毒）种或样本在本市行政区域内的运输及保存。
第三条本规范涉及的病原微生物菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的微生物。
本规范涉及的病原微生物样本是指医疗卫生、科研和教学等专业机构在从事疾病预防、传染病监测、临床检验、科学研究及生产生物制品等活动所采集的含有病原微生物的人和动物血液、体液、组织、排泄物、培养物等物质，以及食物和环境样本等。
本规范所称的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》（以下简称“《名录》”）中规定的第一类、第二类的病原微生物菌（毒）种或样本。
《名录》中要求按A类包装的第三类病原微生物菌（毒）种或样本，疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，在特定情况下由市卫生行政部门指定的病原微生物菌（毒）种或样本，按照高致病性病原微生物菌（毒）种或样本进行运输和保存。
疾病预防与控制实验室菌种、毒种(株)和阳性标本管理程序
疾病预防与控制中心实验室菌种、毒种（株）和阳性标本管理程序1 目的加强中心的菌种、毒种（株）和阳性标本的管理，确保菌（毒）种（株）及阳性标本收集、保管、领用及销毁工作符合规定，相关生物安全检测工作安全有序地进行。
2 范围适用于本中心菌种、毒种（株）和相应阳性标本的收集、保管、领用、销毁等工作。
3 职责3.1 微生物实验室负责菌（毒）种的采购计划及菌种验收。
3.2 微生物实验室配合后勤管理部门做好菌（毒）种的采购。
3.3 微生物实验室负责菌种、毒种（株）和相应阳性标本的收集、保管和销毁。
3.4 中心主任负责菌种采购及领用审批。
3.5 中心生物安全管理委员会负责经常性的监督检查。
4 分类与定义4.1 分类根据《中国医学微生物菌种保藏管理办法》与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，按病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为一类、二类、三类、四类，其中，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
具体分类参照有关规定执行。
4.2 定义《病原微生物实验室生物安全管理条例》所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物；所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
5 程序5.1 菌种、毒种（株）及阳性标本的收集下列菌、毒种（株）及阳性样本需移交中心菌、毒种库集中保存：5.1.1 常规检测、监测项目，科学研究分离获得的有保存价值的普通菌种、毒种（株）及相应的阳性标本。
5.1.2 外部购买的普通菌种、毒种（株）标准株。
5.2 菌种、毒种（株）和阳性样本的接收5.2.1 在生物安全防护水平相应的设备和条件下进行菌种、毒种（株）和阳性样本接收工作；对可疑高致病原微生物的接收应在生物安全柜内进行，并及时安排两人上送省疾控中心。
5.2.2 接收菌种、毒种（株）和阳性样本时，应有两人在场，一人登记相关信息资料，另一人戴上手套，做好个人安全防护后，检查菌种、毒种（株）和阳性样本包装容器有无破损和泄漏。
高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范
附件：
高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本
运输包装规范
运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，其包
装应当符合以下要求：
二、外包装
(一)外包装的强度应当充分满足对于其容器、重量及预期使
用方式的要求；
（二）外包装应当印上生物危险标识并标注“高致病性动物病原微生物，非专业人员严禁拆开！”的警告语。
注：生物危险标识如下图：
三、包装要求
（一）冻干样本
主容器必须是火焰封口的玻璃安瓿或者是用金属封口
的胶塞玻璃瓶。
受运输中的温度和压力。
四、民用航空运输特殊要求
通过民用航空运输的，应当符合《中国民用航空危险品运输管理规定》（CCAR276）和国际民航组织文件Doc9284《危险物品航空安全运输技术细则》中的有关包装要求。
可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定试题
1、申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料提交（）进行初审A、国家级卫生行政部门B、运输目的地省级卫生行政部门C、运输出发地省级卫生行政部门D、卫计委E、中国疾病预防控制中心2、申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位，在运输前应当向（）提出申请A、国家级卫生行政部门B、省级卫生行政部门C、县级卫生行政部门D、卫计委E、专业实验室3、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的（）病原微生物菌（毒）种或样本A、第一类、第二类B、第二类、第三类C、第三类、第四类D、第一类、第二类、第三类E、第二类、第三类、第四类4、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》制定依据包括（）A、《中华人民共和国传染病防治法》B、《医疗事故处理条例》C、《突发公共卫生事件应急条例》D、《医疗废物管理条例》E、《医疗机构管理条例》5、运输高致病性病原微生物菌(毒）种或样本的容器或包装材料应当达到《危险物品航空安全运输技术细则》规定的（）包装标准A、A类B、B类C、C类D、D类E、E类1、申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位提交的申请材料不包括（）A、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表B、法人资格证明材料（复印件）C、接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件D、保藏机构生物安全实验室的相关批准或者证明文件（复印件）E、容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）2、在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，多次运输的有效期为（）A、3个月B、5个月C、6个月D、10个月E、12个月3、发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由（）给予警告A、所在地的省级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门B、所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门C、国家级人民政府卫生主管部门D、实验室的设立单位或兽医主管部门E、实验室的设立单位或者承运单位。
高致病性病原微生物菌毒种或者样本运输审批
高致病性病原微生物菌毒种或者样本运输审批一、项目名称高致病性病原微生物菌毒种或者样本运输审批二、审批依据1、法律、传染病防治法中华人民共和国主席令第17号;2、行政法规病原微生物实验室生物安全管理条例国务院令第424号;可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定卫生部令第45号三、申报条件从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌毒种保藏以及生物制品生产的单位,因工作需要,可以申请运输高致病性病原微生物菌毒种或样本;四、申报材料申请运输高致病性病原微生物菌毒种或样本的单位以下简称申请单位,在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请,并提交以下申请材料原件一份,复印件三份：一可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输申请表；二法人资格证明材料复印件；三接收高致病性病原微生物菌毒种或样本的单位以下简称接收单位同意接收的证明文件；四接收单位实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格证明文件复印件；五接收单位取得的有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌毒种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件；六容器或包装材料的批准文号、合格证书复印件或者高致病性病原微生物菌毒种或样本运输容器或包装材料承诺书；七其它有关资料;五、办理程序申请运输高致病性病原微生物菌毒种或样本的单位以下简称申请单位,在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请;1、申请在本省行政区域内运输高致病性病原微生物菌毒种或样本的,由省卫生厅审批;省卫生厅对申请单位提交的申请材料及时审查,对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的,应当即时受理,并做出是否批准的决定；符合法定条件的,颁发可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本准运证书；不符合法定条件的,通知申请单位不予批准的决定并说明理由;2、申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌毒种或样本的,应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符合要求的,省卫生厅出具初审意见后,将申报材料和初审意见上报卫生部审批；不符合法定条件的,通知申请单位不予批准的决定并说明理由;六、办理部门卫生厅科教处。