药事管理学(导论)

药品监督管理的主要职能
（一）审批确认药品，实行药品注册制度 通过新药审批注册、进口药品注册，确认 该物质为药品，发给《新药证书》及生 产批准文号，或《进口药品注册证》， 在本国生产、销售、使用，制定药品标 准。审批仿制已有国家药品标准的药品， 发给生产批准文号。
（二）准予生产、经营药品和配制医 疗机构制剂，实行许可证制度，确 保药品生产、经营质量、医疗机构 制剂质量。
3.公共福利性 药品防治疾病、维护 人们健康的商品使用价值，具有社 会福利性质， 4.高度的专业性 药品这一商品要发挥 预防、治疗、诊断疾病、维护健康 的作用，必须通过合格的医、药师 指导作用才能得以实现，这和其它 商品有很大的不同。
药品说明书有许多专业术语，未受过 医药专业教育的营业员不能正确理 解和解释。
药品监督管理是指行政主体依法定职 权，对药品研制、生产、经营、使 用、广告、价格的机构和人等相对 方，遵守药事法律、法规，规章， 执行行政决定、命令的情况进行检 查、对其生产、经营、使用的药品 和质量体系进行抽检、监督、执行 行政处罚的行政行为。
药品监督管理的作用
l. 保证药品质量 2. 促进新药研究开发质量与水平 3．提高制药工业的管理水平与竞争力 4．规范药品市场，保证药品供应 5．为合理用药提供保证 “安全、有效、经济”的原则
处方药
（prescription drugs）
是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、 调配和使用的药品。” 处方药范畴： 1、特殊管理的药品； 2、由于药品的毒性或其它潜在影响自行使用不 安全的药品：因使用方法的规定（如注射剂）， 用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需 在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物 新药等。
（四）严格控制麻醉药品、精神药品， 确保用药安全 确认特殊管理的药品（许多国家 称控制物质、毒剧药品）。根据有 关的国际公约和本国的法律法规， 制定管制药品名单，确定生产，供 应、使用单位，规定特殊标志，进 行严格管制、管理。
Hale Waihona Puke （五）行使监督权，实施法律制裁 药品监督管理部门有针对性的、有计划地 对上市药品质量及药品生产、经营企业 和医院制剂的质量体系及管理进行抽查 监督，对制售假药、劣药，对无“三证” 进行生产、经营药品和配制医院制剂的， 以及违反《药品管理法》有关规定的， 依法进行处罚。
3.稳定性（stability）
药品的稳定性，是指在规定的条件下保持 其有效性和安全性的能力。 “规定条件”一般是指规定的有效期内， 以及生产、贮存、运输和使用的要求。 假如某物质虽然具有防治、诊断疾病的有 效性和安全性，但极易变质，不稳定， 则至少不能作为商品药。
均一性（uniformity)
药品标准
由政府或权威性机构组织编纂、发布 药品质量标准，统一全国药品标准， 鉴别药品的真伪优劣，用以监督管 理生产、贸易、使用中的药品质量， 仲裁药品质量方面的纠纷。
1．药品标准的含义
药品标准（drug standard）是国家对药 品质量规格及检验方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用、检验和管理 部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及 商品经营的中药材，都要制定标准。
国家对以下4类药品实行特殊管理： • 麻醉药品（narcotic drugs） • 精神药品（psychotropic substances） • 医疗用毒性药品（medicine toxic drugs） • 放射性药品（radio active pharmaceuticals） • 这些药品被称为特殊管理的药品
• 药品的均一性是指药物制剂的每一单位 产品都符合有效性、安全性的规定要求。 • 药物制剂的单位产品，如一片药、一支 注射剂、一瓶糖浆、一包冲剂等。 • 原料药品的单位产品，如一箱药、一袋 药、一桶药。
由于人们用药剂量一般与药品的单位 产品有密切关系，特别是有效成分 在单位产品中含量很少的药品，若 不均一，则可能等于未用药，或用 量过大而中毒、甚至致死。
是指在规定的适应证、用法和用量的条件 下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能的要求。 有效性是药品的固有特性，若对防治疾病 没有效，则不能成为药品。但必须在一 定前提条件下，即有一定的适应证和用 法、用量。
• 世界上不存在治百病的药品。 • 有效程度的表示方法，在我国采用 “痊愈”、“显效”、“有效”以 区别之；在国外有采用“完全缓 解”、“部分缓解”、“稳定”来 区别。
• 广义的药事管理 泛指国家对药品监督管理及药事 机构自身的经营管理 （management），以及药学服务的 管理。 本书讨论的是以我国药品管理法 为核心，涉及广义药事管理有关部 分的药事管理。
药事管理是社会管理的一个分支。药 品与人们的生命健康息息相关，从 古到今药事管理一直受到重视。 药事管理的范畴和方法措施随着 社会的发展而发展，并与各国的政 体、国情有密切关系。
国家基本药物 national essential drugs
• 1975年, WHO建议：根据国家的 卫生需求，选择并以合理的价格 采购质量合格的基本药物。
• WHO的定义是：基本药物就是那些能 够满足大部分人口卫生保健需求的 药物。因此，在任何时候都应当能 够以充足的数量和合适的剂型提供 应用。WHO还提出了基本药物示范目 录，现行示范目录为第九次修订目 录，包括药物27类料5个品种。
药品质量特性 （quality characteristic）
• 药品的质量特性是指药品能满足预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能的要求有关的固有特性，药 品（原料药及其制剂）的质量特性包括 有效性、安全性 、稳定性、均一性等方 面。
1. 药品的有效性 （effectiveness）
1 药事管理法律
由全国人大常委会制定的单独的药事管理 法律有《中华人民共和国药品管理法》。 与药事管理有关的法律有《刑法》、《民 法》、《行政处罚法》、《行政诉讼 法》、《行政复议法》、《标准化法》、 《计量法》、《广告法》、《价格法》、 《消费者权益保护法》、《反不正当竞 争法》、《专利法》等。
• 我国于1982年首次公布国家基本药物目 录。国家基本药物是从己有国家药品标 准的药品和进口药品中遴选。 • 遴选国家基本药品的原则是：“临床必 需、安全有效、价格合理、使用方便、 中西药并举。” • 国务院药品监督管理部门公布的2004年 版国家基本药品目录品种，共计2033个 品种。其中，化学药品、生物制品773个 品种，中成药1260个品种。
2. 国家药品标准
《药品注册管理办法》明确“国家药 品标准是指国家为保证药品质量所 制定的质量指标，检验方法以及生 产工艺等的技术要求，包括SFDA颁 布的《中华人民共和国药典》、药 品注册标准和其他药品标准。
药品注册标准的定义
药品注册标准是指国家食品药品监督 管理局（SFDA）批准给申请人特定 药品的标准，生产该药品的药品生 产企业必须执行该注册标准。 国家药品标准是法定的，强制性标准。
• 6、缺乏价格需求弹性
• 7、消费者低选择性 • 8、需要迫切性
药品监督管理概述
药品是防治疾病、计划生育、康复保健的物质， 药品质量的好坏，药品的合理使用，都将直接 影响人的健康和生命。 各国政府普遍采用法律和行政手段，对药品及与 药品有关的事宜实施严格的监督管理，以保证 药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体 健康和用药的合法权益。
《中国药典》编写的体例
1．化学药品标准的格式与内容 品名；结构式；分子式与分子量； 源或化学名称：含量或效价规定； 方；制法；性状；鉴别；检查；含 测定或效价测定； 类别；规格；贮藏；制剂等。
药品管理法规概述
药品管理立法概念 药品管理立法（legislation of drug administration），是指由特 定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、认可、修订、补充和 废除药品管理法律规范的活动。
处方药与非处方药
• 我国《药品管理法》规定“国家对 药品实行处方药与非处方药分类管 理”。 • 分类管理的目的是有效地加强药品 监督管理，保障人民用药安全有效， 合理利用医疗卫生与药品资源，推 动基本医疗保险制度的建立，提高 人们自我保健意识。
• 药品分类是根据安全有效、使用方 便的原则，依其品种、规格、适应 证、剂量及给药途径不同，分别按 处方药和非处方药进行管理。
2．安全性（safety)
• 药品的安全性，是指按规定的适应证和用法、 用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 • 大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此， 只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、 缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。
• 假如某物质对防治、诊断疾病有效， 但是对人体有致癌、致畸、致突变 的严重损害，甚至致死，则不能作 为药品。安全性也是药品的固有特 性。
各国政府公布的非处方药主要有： • 维生素，滋补剂、微量元素补充剂、 感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻 泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和 麻醉剂、其它外用药、足部保健制 剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂 等。 • 根据药品的安全性，非处方药分为 甲、乙两类。
特殊管理的药品 （the drugs of special control）
处方药必须通过执业医师处方才能购 买，零售处方药和甲类非处方药的 药房，必须配备执业药师。
药品的研究和开发更是需要多学科高 级专家合作才能进行，为此制药工 业被称为高科技产业，药品被称为 指导性商品。
5. 品种多产量有限 • 有资料报道人类疾病有10万种以上， 因此客观需要多种药品。个别罕见 病种，仅需极少数药品，但也应研 制生产。 这种药称为“孤儿药”（orphan drugs）。
《中华人民共和国药典》
《中华人民共和国药典》《中国药典》 （The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China), 是国家药典委员会编纂的。