药物临床试验 监查稽查·广东共识(2020年版)
药物临床试验安全评价广东共识(2020年 版)
药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。
新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。
本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考。
随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，也不断收到一些完善建议。
2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP全面接轨的决心和行动力。
安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。
本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。
本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训单选题1、以下（A）不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。
A、受试者B、研究者C、药品监督管理部门的检查人员D、监查员2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是（C）。
A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月1日3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是（B）。
A、SUSARB、SAEC、ADRD、AE4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是（D）。
A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更B、实质性变更C、非实质性变更D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更5、（A）情况不需要递交伦理委员会审查。
A、修改研究团队成员B、修改知情同意书C、修改试验方案D、修改主要研究者6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括（A）。
A、以上三项均是B、受试者的排除标准C、受试者的入选标准D、受试者退出临床试验的标准和程序7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到（A）。
A、2027年6月30日B、2027年6月1日C、2027年5月31日D、2027年5月1日8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是（B）。
A、对照和盲法B、随机和盲法C、随机和双盲D、随机和对照9、（D）负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。
A、研究者B、伦理委员会C、监查员D、申办者10、伦理审查意见中不包括（B）。
A、审查意见B、临床试验预计起止时间C、文件名称及版本D、临床试验名称11、（C）不是受试者的应有权利。
A、无需任何理由随时退出试验B、要求研究中个人资料的保密C、参与研究方案的讨论D、愿意或不愿意参加试验12、关于确保电子数据的完整性，（D）说法是错误的。
药物临床试验安全评价广东共识（2020年版）
药物临床试验安全评价广东共识（2020年版）药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。
新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。
本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考。
随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，也不断收到一些完善建议。
2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP全面接轨的决心和行动力。
安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。
本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。
本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。
《今日药学》2020年总目次
《今日药学》2020年总目次第1期专家共识1医院信息药师能力素质模型和岗位职责（试行）广东省药学会 论著4改进中国药典方法测定苦木注射液中聚山梨酯80的含量邓双炳，徐滢，刘明颖，等7改进鉴别荆芥穗中胡薄荷酮的薄层色谱法卢秋梅，刘主洁，顾利红，等10电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS)测定化橘红中26种无机元 素的含量 黎晓欣，李琼霞，曾远伟15中风复元合剂中芍药苷和橙皮苷的含量测定 陈少茹，李智勇 19气相色谱法测定枳实及其炮制品中柠檬烯的含量朱慧茹，黄曼，潘银蕉，等23 HPLC法测定双羟萘酸曲普瑞林中残留的三氟乙酸刘智慧，周庚，郑佳彤，等27基于层次分析法的晶体液优选模型研究及评价曹熙，雷桂华，何陵湘，等31姜黄人参提取物抗光老化效果评价廖志概，黄卫娟，杨丽玲，等临床药学36 CYP2C19和ABCB1基因检测指导患者氯吡格雷个体化给药郭秀彩，银雪艳，许启荣，等 40双氯芬酸钠滴眼液联合小牛血去蛋白眼用凝胶治疗风湿性疾病 相关干眼的疗效观察研究 李梓敬，李奇观43中西结合药师门诊服务模式的探索与分析陈丽敏，何杏仪,黄景胜，等47疏肝消脂方对酒精性脂肪肝有效性和安全性的研究伍月红，冯崇廉，刘丽莹，等51多索茶碱联合头孢他啶治疗老年结构性肺病并发社区获得性肺 炎的药物经济学评价 黄雅菲，俞平，徐碧云55芬太尼复合布比卡因在腰硬联合阻滞剖宫产术中的麻醉效果分 析 李俊才59妊娠期哮喘患者疾病管理及用药情况的调查分析李璐，于恪，彭菲，等63儿童脓毒症患者低白蛋白水平下的营养及免疫状况分析祁俊华，何艳玲，杨文敏超说明书用药67利拉鲁肽治疗超重或肥胖超药品说明书用法的循证评价陈泽鹏，朱建红，伍俊妍，等第2期专家共识73超药品说明书用药目录(2019年版）广东省药学会综达99正电子发射断层显像技术在药物开发0期临床研究中的应用侯露,蔡其君，王璐，等106干细胞来源外泌体的生物学特性研究进展崔国宁，刘喜平，虎峻瑞，等论著110补骨脂定破坏L IF自分泌增强子宫内膜癌细胞对顺铂敏感钟媚共，阮晓红，陆文洁，等116大黄素下调ILK/PI3K/A kt信号通路抑制结肠癌CACO-2细胞 增殖的机制研究 李中辉，董旺，陈敏，等121维生素A对糖基化终末产物诱导的角膜上皮细胞损伤的作用 及机制研究 吴文玉，钟健文，李卓芸，等124 TOPSIS模型在猴耳环质量评价中的应用陈家仪，甘丽慈，沈艺，等130不同产地三白草药材黄酮类成分薄层色谱鉴别研究黎黛清，胥爱丽，毕晓黎，等胳床药学132临床试验药物信息化管理系统的流程设计与应用周文菁，魏涵，卢燕，等135临床药师参与血液透析患者的药物治疗管理杨伟杰，赖荣芬，李岩，等139盐酸氨溴索注射剂不同给药途径在心脏手术围术期的临床应 用 林璐，曾英彤，陈文颖，等第3期专家共识145药物临床试验机构经费管理•广东共识（2019)广东省药学会 新冤专栏150新型冠状病毒肺炎患者血药浓度检测技术指引广东省药学会 154 COVID-19的临床特征及药物治疗思考冯缤，陈正贤，金龙伟，等 157雾化吸人IFN-a治疗病毒性疾病的研究进展周花萍，吴红卫 160新型冠状病毒肺炎药物临床试验现状及研究进展陈永，杨泽民，陈吉生，等论著164甘草酸对水飞蓟宾在大鼠体内药代动力学的影响邓英光，郭秀彩，李晓荣，等168康艾注射液对曲妥珠单抗心肌毒性的抑制作用及机理研究周捷，何伟佳，杜宝萍，等172基于近红外光谱技术的当归提取物混合工艺研究张正，干丽,刘远俊，等176 HPLC法测定果糖二磷酸钠注射剂中的5-羟甲基糠醛刘冰滢，穆矛，邓锋，等181阿魏酸对创伤性脑损伤小鼠的神经保护作用卓晨琳，梅峥嵘，袁中文，等185宫炎平片的遗传毒性试验研究 滕云霞，黄炜忠，张清民190中医科儿童中药饮片处方分析与点评 唐榕槪床药学194临床药师对我院剖宫产围术期预防使用抗菌药物的干预效果王丽，董雪，李林楷，等197基于医联体的COPD社区医药协作联盟模式探索蒙晓，何素珍，刘亮辉，等201 1例索拉非尼治疗甲状腺癌致高血压亚急症的药学监护张婧，李宝金，谭俊204我院药物代谢酶和药物作用靶点基因检测与精准药学服务实 践与总结 利程，陈文礼，李亚男，等209县级医院药事管理与临床药学服务现状调査与分析杨镖，王勇，陈孝，等药学进展213谷氨酸脱氢酶型先天性高胰岛素血症研究进展陈馨柔，阮奔放 第4期专家共识217药物临床试验质量管理•广东共识(2019) 广东省药学会新冤专栏220基于COVID-19"痰栓”本质的治疗思考冯缤，陈正贤，金龙伟，等225托珠单抗在新型冠状病毒肺炎的应用研究探讨陈碧珊，陈吉生 229中药活性成分大黄素用于治疗新型冠状病毒肺炎的可能性杨磊，刘佳琦，边原，等235 PD- 1/PD-L1抑制剂治疗新型冠状病毒肺炎可行性探讨孔艺，吴红卫，陈永，等超说明书用药专栏239 2019版超药品说明书用药目录的深入解读张梅，郑志华，陈泽鹏，等论著243三七总皂苷抗心肌细胞凋亡作用与M IF的关系研究陈少贤，文鹏举,吴岳恒，等246中药石莼的生药学研究 谭颖仪，杨志业249多西他赛他莫昔芬脂质体体外释放研究李亚男，田琳，徐月红 252 HPLC法测定碘化钾滴眼液中羟苯乙酯的含量杜雨晴，梁光江，曹深，等255不同炮制辅料对何首乌药效成分含量的影响李润虹，甘国兴，龙国斌，等临床药学259推动“外科药师”的建立 郑志华，伍俊妍，曾英彤，等261伏立康唑治疗慢性肺曲霉病患者CYP2C19基因多态性的检测 及其意义 苏铎华，李祥，肖海浩，等265心脏瓣膜疾病抗凝治疗的医护药共同管理模式的实践项梅，秦春香268 SGLT2抑制剂对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病患者的影响 刘英超316我院PIVAS应对COVID-19采取的防控策略甘金芳，刘丽亚，杨西晓 320 1例新型冠状病毒肺炎合并常见慢病的患者药物治疗评价和监 护 边原，熊堉，蒋敏，等论著324海南黎药两粤檀性状与显微鉴别研究马换换，赵维波，张丹雁，等328 HPLC法测定格隆溴铵有关物质K、L、M曾少群，黄灿中，王琴，等332高效液相色谱法测定大鼠和人血浆中坦西莫司的蛋白结合率李天娇，王颖，苑博临床药学336克龄蒙联合醋酸亮丙瑞林治疗子宫内膜异位症疗效及对血清 Flk-1、VEGF及远期复发的影响 王富海，曾彩贤，谭月英，等340艾滋病患者HAART治疗前后CD4+T淋巴细胞及血液生化指 标变化分析 李燕青，简凤璧，谭俊343临床药师与妇科医生合作进行多囊卵巢综合征患者门诊管理 的药学实践 张明子，凌静，孙业红，等348基于德尔菲专家咨询法的医院合理用药指标体系构建钱慕仪，叶卫军，曾沛扬，等352某院儿科门诊抗菌药物处方点评与分析邹刚玲，梁峰华，袁意敬，等356某院糖尿病门诊口服降糖药的使用调査分析与评价李丙添，卢荣枝，刘锐锋，等第6期专家共识361加速康复外科围手术期药物治疗管理医药 广东省药学会新晃专栏372法维拉韦的抗新型冠状病毒潜力及其临床应用赖莎，马建春，杨泽民，等377新冠肺炎疫情影响下健康志愿者参与药物临床试验意愿调査沈勇刚，王丹锐，潘芸芸，等272我院分剂量药学门诊对儿科分剂量用药的影响王志鹏，朱健恩，刘亮辉，等275国产与进口头孢呋辛钠在剖宫产术预防性应用中的疗效及安 全性比较 何芳玲，符艳芬，袁意敬，等279临床药师参与1例糖尿病患者胰岛素脱敏方案优化的病例分 析 边原，熊堉，李文渊，等282医院药师在药品调配过程中的执业风险与对策的研究沈丽花药学进展285孟鲁司特的临床应用进展 陆洁，章晓骅第5期专家共识289免疫检査点抑制剂全程化药学服务指引（2019年版）广东省药学会新宠专栏308新型冠状病毒（SARS-CoV-2)感染发热门诊药房建设及防控 策略指引 广东省药学会313新型冠状病毒肺炎疫情期间药学部捐赠药品管理模式的探索何素珍，黎泽生，陈璐，等超说明书用药专栏381伐地那非治疗肺动脉高压超药品说明书用法循证评价陈泽鹏，余晓霞，陈楚雄，等385甘草配方颗粒多指标成分的近红外快速检测方法王闽予，刘丽萍，朱德全，等394 LC-MS/MS法同时测定血浆中布南色林和N-去乙基布南色林 浓度的不确定度评价 王占璋，卢浩扬，倪晓佳，等399药品生产洁净区空调净化系统设计中的问题分析蔡伊科，江映珠，谢正福，等临床药学404网络医院处方点评与反馈前后处方合理性分析吉家兴，姜晓杰，杨姘，等 407维生素D滴剂辅助布地奈德雾化吸入治疗儿童支气管哮喘对 炎症反应与气道重塑的影响 任菁，梁家李，刘远锋412 230例丙戊酸盐类药物不良反应的临床分析李璐，王占璋，胡晋卿，等415老年重症肺炎患者替考拉宁血药谷浓度监测分析林春燕，黄华田，郑立，等419苦豆子片联合HAART治疗艾滋病患者临床研究傅晓霞，毛慧君，徐惠琼，等423四肢伤口分泌液中病原菌耐药性与抗菌药物早期应用调查林传辉，关钦强,何步高，等药学进展427多耙点抗阿尔茨海默病化合物的研究进展 李焱洪，赵培亮第7期专家共识433药物临床试验受试者损害处理•广东共识(2020年版）广东省药学会新晃专栏442广州29例境外输入型新型冠状病毒肺炎的临床特点分析艾香英，谢敏，林路平，等446新型冠状病毒肺炎疫情下医院制剂室的感染防控策略黄会平，陈素芳，马灶亮，等超说明书用药专栏449某妇幼保健院米索前列醇片超说明书用药调查与分析董雪，王丽，李林楷，等论著453基于网络药理学的苦木一穿心莲药对抗胆汁淤积的机制研究王美琪，林朝展，祝晨藤462菊三七属植物化学成分及药理活性研究进展周青青，步真宁，王宝东，等474益甘舒抗乙醇诱导斑马鱼兴奋期醉酒的作用研究钱星文，谭转换，朱晨，等478 HPLC法同时测定酶转化液中L/D精氨酸的含量王如意，黄百祺，吴细妹，等482加减玉液颗粒的质量标准研究 陈伟韬，黄春瑶，刘璐临床药学485先天性心脏病合并葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患儿药学监护叶陈丽，曹伟灵，董晓敏 489参苓白术颗粒对患儿抗生素相关性腹泻肠屏障功能及免疫功 能的影响 王富海，曾彩贤，张栋武，等493药学监护联合用药教育对老年高血压患者出院用药情况及生 活质量的影响 李基煜，周思行，刘添，等495药师指导联合电话随访对缺血性脑卒中二级预防用药依从性 及预后的影响 周思行，刘添，李基煜，等药学进展498新型眼用抑菌剂聚季铵盐-1的研究进展陈伟翰，谭佳佳，黄鸿章，等 501二陈汤的临床应用及研究进展 刘慈斌，何伟强第8期专家共识505临床重症与药学超说明书用药 广东省药学会超说明书用药专栏516精神科儿童青少年门诊患者超药品说明书使用情况及其影响 因素分析 陈曼，黄洁漩，朱秀清论著521黄芪联合湿生扁蕾抗肺纤维化的研究分析崔国宁，刘喜平，曾庆涛，等525猪源纤维蛋白贴生物相容性初步研究杨向阳，欧思琳，朱晋辉，等530川续断皂苷VI对大鼠颈总动静脉旁路血栓作用研究张友恒，刘佳慰，程小桂 534 18k a转运蛋白配体对抑郁大鼠不同脑区四氢孕酮水平影响的 研究 马建春，仇志坤，黄会平，等538薄层色谱法快速检查复方罗布麻片I中掺伪大花罗布麻叶方法 研究 谢思敏，侯惠婵，顾利红541 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量测定周志平，韩斌，董洁，等544近红外光谱法快速鉴别不同厂家的头孢克肟制剂朱丹丹，阮玮婷，曾文珊临床药学548某三甲医院2017~2019年门急诊抗菌药物处方专项点评合理 性分析 孔艺，袁少筠，林莉莉，等552 “互联网+药学服务”背景下设立医院信息药师岗位的SWOT分 析及对策研究 王勇，郑雅婷，赖伟华，等557 PK/P D指导MRSA肺部感染伴低蛋白血症患者使用替考拉宁 的临床研究 贾号561 PDCA管理循环法对住院儿童雾化治疗认知和治疗行为的影响 研究 李玲，陈佳佳，肖敏捷，等565不同给药剂量替考拉宁血药浓度监测结果及影响因素分析蔡婕，刘香芳，倪穗琴569新型隐球菌脑膜炎患者的抗真菌治疗分析与药学监护付昱，朱喜梅573社区健康服务中心开展慢性病长期处方的现状及可行性研究曹伟灵，庄沿磊，叶陈丽，等第9期专家共识577超药品说明书用药目录（2020年版新增用法）广东省药学会 584基于药物基因组学的抗血小板药物个体化药学服务指引（2020 年版）广东省药学会新冤专栏592 “新冠肺炎”疫情下的互联网医院线上药师门诊服务实践温璐平，周本杰，阙富昌，等 596浅析羟氯喹在新型冠状病毒肺炎中的应用价值顾凯，李佳婕，唐玉林600 “新冠疫情”下我国医药储备制度存在的问题及完善建议应徐颉，周剑辉，吴应祺，等论著603铜绿假单胞菌纸片扩散法联合药敏试验研究朱柏珍，方容，余展鹏，等608基于聚类分析及主成分分析的猴耳环消炎颗粒指纹图谱研究刘主洁，张伟，顾利红，等 612威灵仙配方颗粒真空带式干燥工艺优选何海兵，常凯强,王怀豫，等616止痛擦剂中新乌头碱、次乌头碱和乌头碱含量测定研究高珊，唐蕾，赵伟国，等620柱后衍生法测定鲜竹沥中氨基酸的含量洪挺，赵雯，周志强，等 625 ICP-MS法测定胃苏颗粒中6种有害元素的含量苏章轩，张恺东，刘潇潇临床药学629临床药师应用PDCA循环法在内分泌科住院医嘱审核干预中的实践 肖晓，林璐，陈志江，等634某院日间化疗中心PIV A S尼妥珠单抗超药品说明书适应证用 药分析 许依宁，温桐章，观荣贵，等638 40例喹硫平治疗双相情感障碍的不良反应相关因素分析于东港，曾晓云，陈宏镇，等641新媒体时代下医院药师药学科普传播能力提升辛莉，邱凯锋药学进展644 H E R-2阳性晚期乳腺癌二线治疗新药吡咯替尼王彪,房文通第10期专家共识649抗呼吸道病毒药物临床药学指引 广东省药学会论著668 D D X n-A S l在食管癌细胞对紫杉醇耐药中的作用及机制研究陈晨，廖巍，傅永锦，等673米诺地尔醇质体和脂质体促绒毛生长作用的研究杨志荟，喻樊，缪怡烨，等678梅归参鼻用温敏型原位凝胶的制剂学评价徐文杰，张建军，李智勇，等683基于A H P-信息熵综合加权法的参芪消渴丸提取工艺研究李树民，张建军，李洁环，等688复方咽喉颗粒的质量标准提高 王汝山690青黄软膏质量标准研究 刘丹，张万青，罗光浦，等694丹参破壁饮片与破壁粉的稳定性比较研究张前亮，邓雯，罗铮，等临床药学699某肿瘤专科医院静脉配置中心退药情况统计与分析刘海，贾守薇，刘业娜，等703药学门诊药物治疗管理分级实施情况分析陈杰，蔡乐欣，陈孝，等707肠外营养液对小儿短肠综合征患者体重和生活质量等影响的 回顾性分析 邓贵华，方瑞，陈小葵，等711药学服务转型与健全医保付费体系的关系探索廖敏辉，曾平，杨西晓，等715阿卡波糖仿制药与原研药治疗2型糖尿病的临床综合评价洪小媛，潘芸芸，陈吉生第11期专家共识721互联网医院处方流转平台规范化管理 广东省药学会728药物临床试验制度建设•广东共识(2020年版）广东省药学会 731药物临床试验安全评价•广东共识(2020年版）广东省药学会 741药物临床试验监查稽查•广东共识(2020年版）广东省药学会 论著747犬尿氨酸代谢通路中重度抑郁障碍的潜在生物标记物研究谢焕山，邓书华，张沐钦，等 751基于网络药理学的六味地黄丸缓解二甲双胍所致腹泻的作用 机制 姚宇峰，王美琪，祝晨陳，等759 —种龟甲抗肝癌活性研究及其甲胶制备与蛋白质含量测定左蕴泽，孟维伟，王卓，等763苋菜红荧光猝灭法测定叶酸含量 马喆767 IC P-M S法测定富马酸福莫特罗原料药中催化剂钯的残留量李春盈，张静，钟依雯，等769 G C法同时测定广藿香中21种有机氯类农药残留量沈小钟，崔穗旭，邱蔚芬，等丨佐床药学775硫嘌呤类药物和美沙拉嗪预防克罗恩病复发疗效及安全性的 M eta分析 赵丽，魏娟，陈媛媛，等782 1例硫酸镁联合利托君诱发急性左心衰/肺水肿的病例分析邓贵华，鲁培，陈小葵，等综达785心血管系统疾病合并抑郁的患者管理研究现状王玥媛，边原，凌蔚，等药学进展789银杏黄酮的提取与功能研究进展权明春，苏振宏，方大维，等第12期专家共识793正电子类放射性药物0期临床研究申请工作专家共识广东省药学会799药物临床试验C R C管理•广东共识(2020年版）广东省药学会 802药物临床试验伦理审查•广东共识(2020年版）广东省药学会 807药物临床试验受试者隐私保护•广东共识 广东省药学会815药物临床试验文档目录•广东共识（2020年版）广东省药学会 822药物临床试验药物管理•广东共识（2020年版）广东省药学会 826药物临床试验质量管理•广东共识(2020年版）广东省药学会 新風专栏830新冠肺炎疫情期间标本热灭活后对他克莫司血药浓度的影响郭健雄，袁进，季波，等833新型冠状病毒肺炎流行期间成人哮喘的治疗建议及患者管理杨志成，郭素娟，陈爱伦，等837法匹拉韦治疗新型冠状病毒的应用评价与药学监护洪晓冰，杨琢儿，杜佳虹，等论著841麝香拔湿膏质量标准研究 颜瑞琪，栗建明，袁震霆845气相色谱法测定薄荷喉片中的桉油精、三氯叔丁醇、薄荷脑和 八角茴香油的含量 王浄帅，舒展，郑篮君，等丨眩床药学848合理用药管理系统结合人工审核的模式对中成药处方点评的 应用效果 王小平，郑小清，邓义卫，等851临床药师参与1例CK D5期透析合并高尿酸血症患者治疗方案 调整的药学实践 陈文秀，潘裕华，谢剑腾，等854国家组织药品集中采购在某三甲医院实行的效果分析黄小珊，李春秋，潘珍858 —例难治性癫痫持续状态患者行血浆置换对高剂量苯巴比妥 血药浓度影响的病例分析 陈振金，王可馨，彭世立，等药学进展861陈皮主要化学成分及质量控制研究进展 李思琦，李华附:《今日药学》2020年总目次。
药物临床试验 设备仪器校检·广东共识
广东省药学会药物临床试验专业委员会药物临床试验设备仪器校检·广东共识（2017）(广东省药学会2017年12月28日印发)为保证临床试验数据的真实可靠，临床试验涉及的仪器设备应定期进行检定或校准。
但目前临床试验相关仪器设备的检定或校准尚缺乏共识、指南供临床试验各方借鉴与遵循。
为了明确仪器设备检定校准的相关概念、一般原则和通常做法，使得临床试验中相关工作具有可操作性，最终保证临床试验数据的真实可靠。
广东省药学会药物临床试验专业委员会组织专家、同道共同研讨、撰写，广泛向业界征求意见后形成此共识。
作为一次初步尝试，本共识仍存在不足之处，望与业内专家及同道一起，结合具体实践不断修订与完善。
一、总则临床试验涉及的仪器设备均应定期进行检定或校准。
有国家标准的参照国家标准执行，无国家标准的可根据产品说明书、仪器工作强度、性能稳定性制定相应的标准操作规程，确保仪器设备的检测误差在允许范围内，提供的结果真实可靠。
二、定义2.1 “检定”的定义：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序为检定，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书[1]。
检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。
2.2 “校准”的定义：在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考物质)所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
校准是在规定条件下，给测量仪器的特性赋值并确定示值误差，将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或校准链，溯源到测量标准所复现的量值上。
2.3 检定与校准的异同（1）目的不同检定：对计量特性进行强制性的全面评定。
属量值统一，检定是否符合规定要求。
属自上而下的量值传递。
校准：自行确定监视及测量装置量值是否准确。
属自下而上的量值溯源，评定示值误差。
（2）对象不同检定：为国家强制检定的计量基准器、计量标准器、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类总计61项118种[2, 3]。
药物临床试验 安全评价 广东共识(2020年版)
药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。
新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。
本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价･广东共识》供同行参考。
随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，也不断收到一些完善建议。
2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP 全面接轨的决心和行动力。
安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。
本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。
本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。
CRC管理广东共识
药物临床试验 CRC 管理﹒广东共识 (广东省药学会药物临床试验专业委员会)
第一部分 总则 一、 CRC（临床研究协调员）作为研究者一员，在 PI 的授权下从事非医学判
断相关工作，是试验的参与者、协调者和管理者。 二、 分类：包括其雇佣关系在研究单位的研究护士/临床研究助理，亦包括雇
佣关系在研究单位以外的 SMO/第三方的 CRC。 三、 资质：
应为医药、护理等相关专业； 大专以上学历; 接受过 GCP 等法规及临床试验专业技术培训，并获得证书。 四、 聘用 1、院内聘用：鼓励各家研究单位自行聘用 CRC，形式有： 研究单位/机构聘用 科室聘用 PI 聘用 2、服务外包：研究者把职责（非医疗判断部分）外包至 SMO/第三方，由 SMO/第三方派遣 CRC 参与研究单位的试验工作，主要的外包方式有： 基于项目的服务外包 基于科室/PI 的服务外包 基于研究单位层面的服务外包 五、 工作范围 1. CRC 主要工作范围包括但不限于以下： 涉及试验的医疗相关工作 受试者管理 CRF 填写 文件及物资管理 财务管理 沟通及协调 其他相关事务工作 2. CRC 进行医疗相关工作需要专业资质，其资质不同，工作范围不同。 有医学相关专业资质并经研究单位注册的，可承担相应工作； 有医学相关专业资质但未在研究单位注册的，应在合格研究者指导下
药物临床试验 CRC管理·广东共识(2020年版)
药物临床试验CRC管理·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明CRC（clinical research coordinator，临床研究协调员）作为研究团队一员，是临床试验实施过程的重要参与者，而现行法律法规鲜见关于CRC的明确要求,行业内缺乏统一标准及质量控制。
为规范CRC管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年印发了《药物临床试验CRC管理·广东共识（2014年）》，以供各同行参考。
自2015年以来，CRC队伍已迅速壮大，行业生态发生了变化，为顺应临床试验发展需要，专委会CRC/CRN专业组于2020年6月对《药物临床试验CRC管理·广东共识（2014年）》进行了更新完善。
本次更新主要包括调整内容结构、精简语言表达、强调可操作性，使其成为一份实用可行、与时俱进的CRC管理行业共识。
希望各机构在实践中不断探索和总结，对本共识存在的不足之处持续完善。
共识撰写小组2020年6月30日目录1 定义2 分类3 资质与技能4 聘用5 职责范围6 培训8 院外CRC使用要点参考文献1 定义 CRC（clinical research coordinator，临床研究协调员）作为研究团队一员，指经PI授权，并接受相关培训后，在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员，是临床试验的执行者、协调者和管理2 分类常按聘用方式分类或者按专业分类。
2.1 按聘用方式分类通常分为院内CRC与院外CRC，院内CRC与临床试验机构形成劳务合同关系。
院外CRC与SMO(site management organization，研究中心管理组织)形成劳动合同关系，是由SMO派驻临床试验机构承担相应职责的人员。
2.2 按专业分类常见临床研究协调员（CRC，clinical research coordinator）与临床研究护士协调员（RNC，research nurse coordinator）。
药物临床试验 制度建设 广东共识(2020年版)
药物临床试验制度建设·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明不以规矩，不能成方圆。
药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验行为的规则、条文，是药物临床试验质量的重要保证。
制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完善制度的动态过程。
为规范药物临床试验中制度建设工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》供同行参考，受到了业内同行的广泛好评，成为机构制度建设的重要参考文件。
近年来国家陆续出台及更新了一系列政策和法规文件，为确保制度建设的共识与时俱进，专委会机构管理组广泛征求修改意见和建议，对《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》进行了更新完善。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行提供的宝贵意见，在此一并致以最诚挚的感谢！鉴于编者的学识和对法规的理解水平有限，本共识难免存有疏漏和不足之处，恳请广大同行不吝批评指正，以便进一步提高完善。
共识撰写小组2020年7月6日目录1制度建设的目的2制度文件的适用范围3制度建设的内容3.1 制度文件的制定原则3.2 制度文件的格式3.3 制度文件的编码3.4 制度文件的拟定3.5 制度文件的审核3.6 制度文件的批准3.7 制度文件的修订3.8 制度文件的废除3.9 制度文件的学习3.10 制度文件的管理4常用的制度文件4.1 机构常用的管理制度4.2 机构常用的职责4.3 机构常用的SOP4.4 机构常用的设计规范4.5 专业科室常用的职责4.6 专业科室常用的SOP4.7 专业科室常用的设计规范参考文献1 制度建设的目的药物临床试验制度建设是在遵循GCP相关法律法规的基础上，通过制定一系列制度文件，以保证药物临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保试验数据真实、可靠，提高临床试验质量。
药物临床试验 质量管理·广东共识(2020 年版)
药物临床试验质量管理·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。
广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》，受到业界同行的广泛关注。
自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用。
2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。
质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。
为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。
本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。
囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。
共识撰写小组2020年7月目 录1 前言 (3)2 基本原则 (3)3 质量相关方 (4)4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (4)4.1 申办者/CRO (4)4.2 研究者 (5)4.3 临床试验机构/机构办公室 (7)4.4 伦理委员会 (10)参考文献 (11)1前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果，验证新药的疗效和安全。
质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。
但是在实际操作中，由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等，不同医疗机构间存在较大差异。
药物临床试验 制度建设·广东共识(2020年版)
药物临床试验制度建设·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明不以规矩，不能成方圆。
药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验行为的规则、条文，是药物临床试验质量的重要保证。
制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完善制度的动态过程。
为规范药物临床试验中制度建设工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》供同行参考，受到了业内同行的广泛好评，成为机构制度建设的重要参考文件。
近年来国家陆续出台及更新了一系列政策和法规文件，为确保制度建设的共识与时俱进，专委会机构管理组广泛征求修改意见和建议，对《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》进行了更新完善。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行提供的宝贵意见，在此一并致以最诚挚的感谢！鉴于编者的学识和对法规的理解水平有限，本共识难免存有疏漏和不足之处，恳请广大同行不吝批评指正，以便进一步提高完善。
共识撰写小组2020年7月6日目 录1 制度建设的目的 (3)2 制度文件的适用范围 (3)3 制度建设的内容 (3)3.1 制度文件的制定原则 (3)3.2 制度文件的格式 (4)3.3 制度文件的编码 (4)3.4 制度文件的拟定 (5)3.5 制度文件的审核 (5)3.6 制度文件的批准 (5)3.7 制度文件的修订 (6)3.8 制度文件的废除 (6)3.9 制度文件的学习 (6)3.10 制度文件的管理 (7)4 常用的制度文件 (7)4.1 机构常用的管理制度 (7)4.2 机构常用的职责 (7)4.3 机构常用的SOP (7)4.4 机构常用的设计规范 (8)4.5 专业科室常用的职责 (8)4.6 专业科室常用的SOP (8)4.7 专业科室常用的设计规范 (8)参考文献 (9)1制度建设的目的药物临床试验制度建设是在遵循GCP相关法律法规的基础上，通过制定一系列制度文件，以保证药物临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保试验数据真实、可靠，提高临床试验质量。
药物临床试验质量管理规范2020版(第57号)
《药物临床试验质量管理规范》（2020版第57号令）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验 制度建设·广东共识(2020年版)
药物临床试验制度建设·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明不以规矩，不能成方圆。
药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验行为的规则、条文，是药物临床试验质量的重要保证。
制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完善制度的动态过程。
为规范药物临床试验中制度建设工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》供同行参考，受到了业内同行的广泛好评，成为机构制度建设的重要参考文件。
近年来国家陆续出台及更新了一系列政策和法规文件，为确保制度建设的共识与时俱进，专委会机构管理组广泛征求修改意见和建议，对《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》进行了更新完善。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行提供的宝贵意见，在此一并致以最诚挚的感谢！鉴于编者的学识和对法规的理解水平有限，本共识难免存有疏漏和不足之处，恳请广大同行不吝批评指正，以便进一步提高完善。
共识撰写小组2020年7月6日目 录1 制度建设的目的 (3)2 制度文件的适用范围 (3)3 制度建设的内容 (3)3.1 制度文件的制定原则 (3)3.2 制度文件的格式 (4)3.3 制度文件的编码 (4)3.4 制度文件的拟定 (5)3.5 制度文件的审核 (5)3.6 制度文件的批准 (5)3.7 制度文件的修订 (6)3.8 制度文件的废除 (6)3.9 制度文件的学习 (6)3.10 制度文件的管理 (7)4 常用的制度文件 (7)4.1 机构常用的管理制度 (7)4.2 机构常用的职责 (7)4.3 机构常用的SOP (7)4.4 机构常用的设计规范 (8)4.5 专业科室常用的职责 (8)4.6 专业科室常用的SOP (8)4.7 专业科室常用的设计规范 (8)参考文献 (9)1制度建设的目的药物临床试验制度建设是在遵循GCP相关法律法规的基础上，通过制定一系列制度文件，以保证药物临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保试验数据真实、可靠，提高临床试验质量。
药物临床试验受试者隐私保护·广东共识(2020年版)
药物临床试验受试者隐私保护·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布起草说明纵观《赫尔辛基宣言》及《药物临床试验质量管理规范》等相关原则规范，对临床试验受试者的权益保护高于科学及社会效益；受试者权益保护贯穿于药物临床试验的全程，其中受试者隐私保护是容易忽视的环节。
药物临床试验过程中对受试者的个人信息进行规范使用和必要保护是试验各方应当遵守的基本准则，是研究者和机构的法定义务，也是公众愿意参与临床试验的前提保证。
2020年5月28日第十三届全国人民代表大会第三次会议通过《中华人民共和国民法典》以及近年来发布的各项法律法规中，都将保护公民隐私权和个人信息提到了前所未有的高度，特别是网络时代和电子化数据时代的到来，对公民隐私保护带来新的挑战。
为了切实提高药物临床试验参与各方对受试者隐私保护的意识，保护受试者个人信息安全，防范受试者隐私泄露所致的伤害和风险，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织国内从事药物临床试验的专家、数据科学工作者以及法务工作者，起草《药物临床试验 受试者隐私保护·广东共识》，以期引导各方对受试者隐私给予特殊关注，为更好地保护受试者隐私提供参考。
本共识经撰写成员多次讨论反复推敲，虽数易其稿，但鉴于共识涉及跨专业领域及知识，撰写成员认识与经验有限，共识尚待完善和优化，期待业内同行能多提宝贵意见和建议。
共识起草小组2020年7月8日1目 录1 受试者的个人信息和隐私 (4)1.1定义 (4)1.2 范畴 (5)2 受试者隐私保护的主要环节 (5)2.1 伦理委员会审查 (6)2.2 受试者招募 (6)2.3 知情同意和知情同意书 (6)2.4 营造隐私保护的随访环境 (7)2.5 匿名化或编码 (7)2.6 控制接触鉴认代码表人员 (7)2.7 存储设备和设施管理 (7)2.8 试验文件管理 (7)2.9 查阅权限 (8)2.10 样本管理 (8)2.11 信息公布 (8)2.12 参研人员的管理和培训 (8)3 隐私保护的特殊考量 (9)3.1 特殊受试者 (9)3.2 生物样本及相关数据 (9)3.3 健康相关研究产生的数据 (10)3.4电子化收集和网络传输的数据 (11)4 隐私泄露的风险评估 (12)4.1 数据环境 (13)24.2 风险评估的定量和定性方法 (13)4.3 不同监管辖区数据共享的风险 (14)4.4 特殊受试者群体对风险评估的影响 (14)5 隐私泄露的补救措施 (15)5.1 撤销对个人信息使用的同意 (15)5.2 对泄露信息责任人的处罚 (16)5.3 对造成严重后果的侵权赔偿主张 (16)6 研究各方的职责 (16)6.1 研究者职责 (16)6.2 申办方和数据管理公司责任 (17)7 受试者隐私保护常见问题 (20)7.1 缺乏隐私保护意识 (20)7.2 缺乏有效审查监督 (21)7.3 存在隐私保护薄弱环节 (21)7.4 松散的电子病历及数据库权限管理 (21)撰写者及分工情况 (22)参考文献 (23)3受试者的隐私保护包含在受试者保护的范畴中，在临床试验中优先于科学探索。
临床试验稽查员
临床试验稽查员《药物临床试验管理规范》中对稽查的释义为：稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
职责描述：1、负责对新药临床试验项目进行稽查，对临床试验文件、监查员及试验现场进行监督和核查，发现问题并提出建议，及时提交稽查报告；2、监督监查员和试验机构，以确保试验全过程按照试验方案、相关标准操作规程、GCP及ICH-GCP法规进行；3、制定稽查计划并组织实施；4、稽查工作完成后负责对该项目临床监查团队及相关人员进行培训。
职位要求：1、基本要求：本科学历以上，临床医学或药学专业，英语CET-4以上，能适应频繁出差。
有无工作经验均可；2、思维能力：反应敏捷，逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，富有责任感；3、沟通能力：主动沟通，善于表达，对内完成信息传递，对外准确清晰的告知稽查结果，宣传公司及业务，提升公司形象和声誉；4、组织能力：主动积极，善于调动、指导并开发人员参与、开展具体工作，完成任务，达到公司要求；5、执行能力：明确项目操作流程和目标，善于驾驭并利用各种资源，具备危机处理能力并善始善终；6、掌握技能：熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技巧。
北京经纬传奇医药科技有限公司Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Services Co., Ltd.电话/传真：************邮箱：*************.com地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城1号楼2807室网址：文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。
现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。
文案它不同于设计师用画面或其他手段的表现手法，它是一个与广告创意先后相继的表现的过程、发展的过程、深化的过程，多存在于广告公司，企业宣传，新闻策划等。
CRC管理广东共识
应为医药、护理等相关专业； 大专以上学历; 接受过 GCP 等法规及临床试验专业技术培训，并获得证书。 四、 聘用 1、院内聘用：鼓励各家研究单位自行聘用 CRC，形式有： 研究单位/机构聘用 科室聘用 PI 聘用 2、服务外包：研究者把职责（非医疗判断部分）外包至 SMO/第三方，由 SMO/第三方派遣 CRC 参与研究单位的试验工作，主要的外包方式有： 基于项目的服务外包 基于科室/PI 的服务外包 基于研究单位层面的服务外包 五、 工作范围 1. CRC 主要工作范围包括但不限于以下： ห้องสมุดไป่ตู้涉及试验的医疗相关工作 受试者管理 CRF 填写 文件及物资管理 财务管理 沟通及协调 其他相关事务工作 2. CRC 进行医疗相关工作需要专业资质，其资质不同，工作范围不同。 有医学相关专业资质并经研究单位注册的，可承担相应工作； 有医学相关专业资质但未在研究单位注册的，应在合格研究者指导下
（执笔人：葛洁英）
建议谨慎考虑： 1. 院外 CRC 与受试者接触时，如涉及诊疗相关工作，当医学相关培训及专
业资质不足时，存在医疗风险。 2. 院外 CRC 参与药物管理工作，因涉及用药指导、不良事件信息的判断、
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药物临床试验监查稽查·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布监查与稽查，作为临床试验过程中质量管理的重要手段，随着我国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP接轨，其实施的具体环节需明确共同遵循的要求及做法。
近年来，国内外针对临床试验规范的相关法规发生一定的变化，而新一版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）也已于今年7月1日起施行，5年前的共识中的部分内容已不能完全满足现有临床试验监查和稽查相关工作的需要。
本次更新遵照近年来国家陆续出台及更新的政策法规文件，参照国外的相关法规，对监查稽查的实施过程及要求予以更新和明确。
药物临床试验过程的规范，数据及结果的科学、真实、可靠，受试者权益和安全的保护是临床试验相关活动管理的主要目的。
监查和稽查作为药物临床试验质量控制和质量保证体系的重要组成部分，应制定规范的流程和明确的质量标准以保证临床试验的规范实施。
药物临床试验过程中的监查与稽查活动，以及相关制度与标准操作规程的制定等均可以本共识作为参考。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期间提供宝贵意见，在此谨向大家致以诚挚谢意！共识撰写小组2020年7月3日目录1 监查1.1 监查员资质1.2 监查计划1.3 现场监查访视类型1.4 其他访视类型1.5 监查过程中研究者的义务1.6 现场监查流程2 稽查2.1 稽查的组织和管理2.2 稽查类别2.3 稽查计划2.4 稽查内容2.5 稽查流程2.6 稽查报告撰写参考文献1 监查1.1 监查员资质（1）应有适当的临床医学、护理、药学等医药相关专业的大专及以上学历（2）经过专业化的培训，熟悉药品注册管理办法、中国GCP及ICH-GCP等法律法规，取得国家局或行业认可的GCP培训证书；（3）熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件，能够有效履行监查职责；（4）具备较强的责任心，工作态度积极、细心且有耐心，具有良好的沟通能力，无同行业举报并查证属实的不良记录，由申办者委派并为研究者和临床试验机构所接受。
1.2 监查计划申办者应根据每个项目的具体情况制定相适应的监查计划，描述监查的策略、方法、职责及要求，保证监查质量，确保监查员在试验执行过程中的一致性。
监查计划应遵守相关法律法规，通过建立基于风险的评估方法，明确监查过程中具体工作的优先顺序，根据监查效率及有效性的目标采用不同的监查方法；综合考虑临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等，灵活设置监查的范围并明确监查性质。
监查计划需对监查策略、试验各方的监查职责以及监查的方法、应用不同监查方法的原因进行表述，同时确定可采用的沟通方式，并考虑监查工作中与CRC的沟通与配合。
监查计划应明确试验执行过程中须遵循的SOP或操作指南，规定监查频次及访视方式的要求，根据与机构的合作协议内容设定监查计划中相关事项的具体内容。
监查计划应当特别强调保护受试者的权益，保证数据的可溯源、清晰、同步记录、原始、准确和完整，尽可能覆盖临床试验中各类风险的应对措施。
监查计划需在项目或具体中心启动前确定，应考虑到项目实施过程中可能出现的特殊情况，并能对因受不可抗力等因素影响监查执行的突发事件拟定应急预案；项目实施过程中应定期回顾检查各中心是否按既定计划执行，同时在必要时根据实际情况对原定计划更新及调整，以适应项目需要。
1.3 现场监查访视类型1.3.1 调研访视（1）调研试验单位的设备和人员与试验条件的匹配情况，收集可证明研究中心符合项目要求的文件；（2）了解试验单位参与试验的意向情况；（3）了解受试者的来源及数量情况；（4）了解临床试验机构运行管理和伦理委员会的工作流程。
1.3.2 启动前访视（1）按要求准备伦理审查材料并提交，协助主要研究者上会，获得伦理委员会同意试验开展的审查意见；（2）协助项目经理拟定试验合同，明确委托事项，与试验机构及研究者充分协商并签署；（3）确认药物交接前药物管理员的资质经核实，并完成相关培训与授权，协助及监督药物交接过程。
1.3.3 启动访视（1）确认研究人员的资质，并确认所有研究人员在进行临床试验相关工作前被PI 授权，签署研究者履历表、签名样张。
（2）确认试验相关资料、药物和设备等均已交接完毕、满足方案要求，运输和存放条件是否符合要求，再次确认药物管理流程已明确，中心调研后相关设备有任何变化均应进行评估，以确认中心继续满足开展试验的条件。
（3）启动会培训：确保试验全部参与人员均参加培训，并有足够的时间以保证培训效果，人员包括研究者、药物管理人员、以及相关辅助科室人员等，培训内容包括GCP知识、试验方案、项目SOP、数据采集、药物管理和标本处理、电子系统使用（如适用）等；应向中心研究人员讲解讨论招募计划，包括入组目标、时限、入组策略等，同时告知研究者在试验结束后研究文件保存的要求；对未能参加中心启动会相关人员单独培训，并完成试验的所需相关文件，确保未经培训及授权的研究者不能参与临床试验的相关操作；确认被授权研究人员的交互式语音/ 网络应答系统（IVRS/IWRS）、电子数据采集系统（EDC）等电子系统账号可用（如适用）；做好启动会培训记录，现场问答、后续跟进的问题及处理结果均应记录在启动培训相关记录文件中。
（4）根据方案和研究者确定源文件规范与范围、保存位置。
（5）收集实验室质控证明、该临床试验所要求的检测项目的正常值范围。
1.3.4 过程访视（1）核实筛选、入组等进度与计划是否存在偏差，与研究者一起分析原因和制定跟进措施，汇报入组率及临床试验的进展情况。
（2）确保研究者收到最新版的研究者手册、所有试验相关文件、试验必须用品，并按照相关法律法规的要求实施试验操作；核实资源和设备是否仍然足够且满足试验要求。
（3）在需要时为研究中心人员提供任何新的培训，核实授权表得到及时更新，核实任何新加入临床试验中心人员已获得培训并且合格，确认其在临床试验的相关工作在授权范围内，确认新加入临床试验的人员已进行试验中适用的电子系统培训且权限已获得（如适用）。
（4）确认受试者安全和权益得到保障，检查当前使用的是否是伦理委员会批准的最新版本知情同意书，确认入选的受试者合格。
（5）检查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，核实知情同意过程已在受试者病历或其他源文件中记录。
（6）按照监查计划要求进行源数据溯源，确认所有数据的记录与报告正确完整，试验记录和文件实时更新、保存完好，研究者提供的医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的，注明日期和试验编号的；必要情况下可采用统计学抽样调查的方法核对数据。
确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
（7）确认所有实验室检查已按照方案执行，研究者及时审核实验室报告并且已签字，所有异常结果均经过临床判定，且得到合适的处理，所有实验室样本按照实验室手册处理。
（8）确认每一位受试者的试验用药、剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等均符合方案且有对应记录；核实入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中有记录并说明；确认研究者未能做到的随访、未实施的试验操作、未做的检查，以及对错误、遗漏作出纠正等在病例报告表中均有记录。
（9）确认所有不良事件、妊娠事件等均记录在案，根据相关法律法规、方案、伦理委员会和申办者的要求，在规定时间内作出报告并记录在案；关注可疑且非预期的严重不良反应，确认研究者已及时向伦理委员会及机构报告，同时应将该不良反应事件向申办者报告，协助申办者向药品监督管理部门和卫生健康主管部门、其他研究单位报告。
（10）核实试验用药品分发及回收是否符合相关要求，并确认相关的文件记录均按要求保存归档。
（11）对于盲态试验，确认盲态信息未泄露给参与试验的盲态人员。
（12）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
（13）CRA 需定期向主要研究者/助理研究者进行汇报：当前项目整体进展，讨论本中心项目进展及存在的问题，如研究方案的实施进度、质量是否偏离预定计划；与主要研究者/助理研究者商定达成处理措施及计划。
（14）每次访视后完成书面报告递送申办者，报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等；报告应当包括监查工作的摘要、临床试验中所发现问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论；报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施，为确保试验遵守试验方案实施的建议；报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划。
（15）将更新的试验相关文件资料提交研究者、伦理委员会和机构办公室。
（16）向伦理委员会提交项目年度/跟踪审查报告。
1.3.5 关闭中心访视（1）确认常规监查访视中遗留问题已解决（包括不良事件的跟踪）。
（2）协助研究者将全部试验资料分类整理提交临床试验机构办公室，经过质控并完善；向PI、临床试验机构办公室和伦理委员会提交结题或终止函。
（3）确认关闭临床试验电子系统账户（包括电子数据采集系统、交互式语音/网络应答系统等）（如适用）。
（4）回收紧急揭盲信封（如适用）、试验用设备（如适用），按规定时限保存的生物样本，再次核对储存条件是否合规；清点剩余药物/器械及包装，协助研究者将剩余物资邮寄申办者。
（5）根据确定的研究中心试验完成情况，按临床试验合同要求与医院核算尾款；移交尾款结算函及打款凭证，取回相关发票。
1.4 其他访视类型1.4.1 其他访视方式的选择（1）远程调研（1）近期与中心合作，且有相应文件可确认当前中心条件符合要求；（2）通过曾合作的研究者/机构人员、常驻CRC等渠道获得的中心信息；（3）满足相关条件且主要研究者、机构人员、伦理人员等相关人员能配合完成远程电话访谈，并完成相关调研评估工作。
（2）中心化监查中心化监查是现场监查的有效补充手段，建议当项目实施采用计算机化系统如IWRS/IVRS、EDC或CTMS等或中心实验室时，应适时考虑增加中心化监查的方法。
采用中心化监查的项目，需要规定中心化监查的实施条件及频率、中心化监查需关注的关键数据内容、风险程度及数据收集方式，规定关键数据分析及报告的要求，说明中心化监查工作涉及的人员/角色及负责的工作。
（3）现场监查与中心化监查的安排现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险结合进行。
现场监查是在临床试验现场进行监查，通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行。
对于监查现场的选择和监查程序，可以参考中心化监查的结果来确定。
中心化监查是及时地对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。