产品评审记录
外贸公司销售合同评审记录
一、评审时间：2021年10月15日二、评审地点：公司会议室三、评审参与人员：销售部、采购部、法务部、财务部、总经理四、评审背景：近日，我公司与某国外客户就一批产品的销售达成初步意向，现就相关合同条款进行评审，以确保合同内容的合法性、合规性及公司利益最大化。
五、评审内容：1. 合同主体（1）卖方：我外贸公司（以下简称“公司”）（2）买方：某国外客户（以下简称“客户”）2. 产品规格及数量（1）产品规格：根据双方协商，本次销售产品规格如下：产品名称：XX型号：XX规格：XX数量：1000件（2）产品数量：1000件3. 产品价格及支付方式（1）产品价格：人民币XX元/件，总价人民币XX万元。
（2）支付方式：合同签订后，客户支付合同总价30%作为预付款；货物发运前，客户支付剩余70%货款；货物到达客户指定地点后，客户验收合格后支付尾款。
4. 发货时间及方式（1）发货时间：合同签订后30天内。
（2）发货方式：采用海运，由卖方负责办理出口手续，将货物运至买方指定港口。
5. 运费及保险（1）运费：运费由买方承担。
（2）保险：货物在运输过程中，由卖方办理货物运输保险，保险费用由买方承担。
6. 交货地点及验收（1）交货地点：买方指定港口。
（2）验收：货物到达指定港口后，买方有权对货物进行验收。
如发现货物与合同约定不符，买方有权要求卖方进行整改或退货。
7. 争议解决（1）如双方在履行合同过程中发生争议，应首先通过友好协商解决。
（2）如协商不成，任何一方均可向卖方所在地法院提起诉讼。
六、评审结果：1. 销售部：认为合同条款合理，符合双方利益，建议签订。
2. 采购部：认为合同中关于产品规格、数量、价格等条款清晰明确，无异议。
3. 法务部：认为合同条款合法、合规，无异议。
4. 财务部：认为合同中的支付方式、运费及保险等条款合理，无异议。
5. 总经理：同意销售部、采购部、法务部、财务部意见，建议签订合同。
七、评审结论：根据评审结果，公司同意与客户签订销售合同，合同编号为XX，合同签订日期为2021年10月15日。
供应商评审记录范文
供应商评审记录范文会议日期：xxxx年xx月xx日会议地点：公司会议室评审主持人：XXX评审委员：XXX参会人员：XXX会议内容：1.开场白主持人对会议议程进行了简要介绍，并强调了供应商评审的重要性和目的。
2.供应商背景调查评审委员对所有供应商进行了背景调查，了解其注册资金、经营场所、经营年限、经营范围等相关信息。
3.供应商产品和服务评估评审委员对各个供应商提供的产品和服务进行了细致评估，包括产品质量、功能性、可靠性、售后服务等方面。
委员之间进行了充分的讨论，并记录下每个供应商的优劣势。
4.供应商价格评估评审委员对供应商的报价进行了评估，包括产品价格、运输成本、售后服务费用等。
委员之间对各个供应商的报价进行了比较，并记录下每个供应商的价格水平。
5.供应商信誉评估评审委员对供应商的信誉进行了评估，包括供应商的信用记录、品牌声誉、历史业绩等。
委员之间就供应商的信誉进行了交流，并记录下每个供应商的信誉情况。
6.供应商风险评估评审委员对供应商的风险进行了评估，包括供应商的现金流状况、供应链稳定性、人员组织结构等。
委员之间就供应商的风险进行了讨论，并记录下每个供应商的风险程度。
7.最终评估和投票评审委员基于以上评估内容对各个供应商进行综合评估，并进行了投票。
每位委员根据自己的评估结果对各个供应商进行了排序，并填写了评估表格。
8.结论和建议评审主持人根据委员的投票结果，总结出供应商评审的结论和建议。
对于优秀的供应商，建议与其继续合作；对于一般供应商，建议进行进一步协商和谈判；对于不合格的供应商，建议终止合作关系。
9.补充说明会议期间，对于供应商评审过程中涉及到的特殊情况或疑问，评审委员进行了补充说明，并及时进行了记录。
10.会议总结评审主持人对本次评审会议进行了总结，并根据评审委员的意见和建议对下一步工作进行了布置。
会议纪要由主持人撰写并进行审查，确保内容准确、完整无误。
评审记录的目的是为了提供一个参考，作为供应商选择和合作的依据，并为公司未来的发展提供有力保障。
产品不合格评审及处置记录
产品不合格评审及处置记录1. 评审记录2. 处置记录根据评审结果，对不合格的产品进行相应的处置措施：2.1. 产品编号：001对于外包装破损的产品，我们将采取以下措施进行处置：- 维修破损的外包装，确保产品外观完好。
- 添加额外的保护材料，防止进一步损坏。
2.2. 产品编号：002对于使用说明书不清晰的产品，我们将采取以下措施进行处置：- 重新设计和制作使用说明书，确保内容清晰易懂。
- 替换所有已发布产品的使用说明书，以保证用户的使用体验。
2.3. 产品编号：003对于内容物与规格不符的产品，我们将采取以下措施进行处置：- 验证产品规格和内容物是否符合要求，确保产品质量和安全性。
- 向客户提供合适的解决方案，如更换产品或进行退款。
2.4. 产品编号：004对于产品外观有划痕的产品，我们将采取以下措施进行处置：- 检查产品质量问题的原因，尽量避免再次出现类似情况。
- 根据实际情况，提供替换或修复产品的方案。
2.5. 产品编号：005对于包装密封不严的产品，我们将采取以下措施进行处置：- 检查并改进包装程序和工艺，以确保密封质量。
- 对已发布的产品进行检查，确保没有安全隐患。
2.6. 产品编号：006对于存在质量问题易损坏的产品，我们将采取以下措施进行处置：- 与供应商合作，对质量问题进行调查和处理。
- 客户如果发现质量问题，提供退货、更换或维修的方案。
3. 结论通过以上评审和处置措施，我们将确保产品质量的持续改进，并提供满足客户需求的高质量产品。
对于不合格的产品，我们将积极采取必要的措施，修复问题并避免再次出现类似情况。
同时，我们也将加强与供应商的合作，确保产品的质量和安全性。
3.1设计和开发评审记录表
APQP2010-01-3.1
制定部门： APQP小组
产品名称
奥迪C6-翼子板连接件
产品编号 评审 项目
4FD 821 107/108 □ 产品设计输入 ■ 制造过程设计输入
制定日期： 2010年 9月 15日
规格/型号
0.8*735*（594+1280） /DX56D+Z
顾客名称
均达到顾客要求，可以进行过程开发。
备注 制表
无 尹景东
审核
孙建民
批准
王家明
一汽大众
□ 产品设计输出 □ 制造过程设计输出
1、吊运能Байду номын сангаас；
2、运输能力；
评
3、仓储能力；
4、配送技术协议；
审
5、设备能力；
6、人员能力；
内
7、以往经验。
容
评审结果
1、吊运能力：25T、16T、10T行车，原料卷重＜14T； 2、运输能力：专业运输公司，可以随时配送； 3、仓储能力：仓库容量有2跨，且有外延库； 4、配送技术协议：符合； 5、设备能力：在设备的加工范围之内； 6、人员能力：经过培训上岗； 7、以往经验：多名从事配送的有经验人员。
供应商选择、评定记录
4
价格是否合理
口价格优惠，与市场平均价格相比，比较合理，可以接受
口价格基本合理
口价格偏高，也无谈判协商的余地
5
能否提供优质售后服务
口售后服务及时、周到、而且能提供优质配件和技术培训
口基本能按政策和规定提供售后服务
口售后服务差
6
质量保证能力情况
供应商选择、评定记录
NO：QR-SC-7类别
产品名称
联系人
供方地址
联系方式
评
价
内
容
1
产品是否符合规定的质量要求
口产品检验的试用结果，完全符合我公司的技术要求
口产品检验的试用结果，基本符合我公司的技术要求
口产品检验的试用结果，不能达到符合我公司的技术要求
2
能否满足供货量
口获得体系或产品认证生产过程受控，口检验机构和手段完善；口质保能力差
7
获得名优产品称号
口国家极口省级口市级
评审意见
总经理：年月日
口经考察该厂生产规模、条件、原材料来源，能满足我公司要求
口经考察该厂生产规模、条件、原材料来源，基本能满足我公司要求
口经考察该厂生产规模、条件、原材料来源，不能满足我公司要求
3
能否保证供货期限
口供货信誉好，运输条件好，能保证按我公司要货计划期限供货
口供货信誉好，运输条件好，基本能保证按我公司要货计划期限供货
新产品启动评审记录单
零件名称材料要求完成周期客户提供资料：年 需求 量：#REF!零件用途：外观标准：测试标准：其它标准：特俗要求：提出者提出者提出者尺寸编号特征图纸尺寸模具保证尺寸浇口残留+0.3/-0顶杆印记滑块面飞边厚度加工余量毛坯治具：块状生产尺寸编号重点控制尺寸公差检 具工装/夹具刀 具加工设备CPK包 装 唛头：#REF!初始流程：机 加 尺 寸 评 审机加定位位置参照照片（黑色面均为毛坯面）#REF!毛坯检具：报价流程：新 项 目 启 动 评 审 单客户名称毛坯图号/版本机加图号/版本喷涂图号/版本项目名称客户物料号报价/造型重量产品外形尺寸模具编号切边模编号项 目 启 动 日 期项 目 截 至 日 期运输：零件属性 ： 模 具 评 审包装要求：#REF!#REF!#REF!浇口厚度：模 穴 数 ：适 用 机 台 ：分流锥大小 ：模 芯 材 料 ：进浇方式A：移模模具，不改浇口浇口厚度：送 样 要求：#REF!加工余量及重点管控尺寸进浇方式B：浇口厚度：进浇方式C：模具浇口及渣包、顶杆位置参照照片评审日期：毛坯图外观标准装配图成品样件毛坯样件检验要求3D 造型机加图表面处理图其它1出11出21出31出4其它1600T 350T 280T 500T 其它800T ￠40￠60毛坯件￠80￠50喷塑电镀￠70其它H13Dievar45#其它民用航空汽车其它清洁度人工时效自然时效动平衡气密性检测浸渗喷漆钝化阳极机加件电泳其它货车物流海运空运选择备选选择备选选择备选是否是否是否是否是否是否是否是否是否纸箱蝴蝶筐铁笼木箱新模备模芯备模移模CMM检测方法：项目小组成员会签：是否是否编辑：审核：。
(输入)设计评审记录表
4 在样件CP 中有证明产品特殊特性（电气性能、成品总长、端子铆高、铆宽、铜管OD、夹子装配尺寸位置及方向） OK
5 公司现在设备均满足测试能力要求 OK
6 公司现有工艺和设备可满足产品制程要求（见工艺流程图和设备清单） OK
7 PFMEA 有充分识别无效原因及对应措施 OK
设计评审记录表
制定部门： 制定日期： 年 11 月 23 日
产 品 名 称
规格/型号
产 品 编 号
顾客名称
评审
项目
□ 产品设计输入 □ 产品设计输出
■ 制造过程设计输入 □ 制造过程设计输出
评
审
内
容
1 设计输出内容是否在开发计划控制范围内；
2 各项尺寸公差是否合理；
3 主要性能是否在产品图上有注明；
8 在新产品过程开发目标中有证明（、电气性能要求） OK
备 注
评审通过
核准
CFT审查
制表
张伍明
4 产品安全和主要特性是否在P中清楚注明；
5 测试能力是否足够；
6 是否需要特殊的加工设备和作业方法；
7 PFMEA 是否识别完整潜在不符合事项；
8 是否有证明可靠性的质量目标。
评 审 结 果
1 设计输出时间在 2009年11月23日 符合APQP计划要求 OK
2 在工程规范中均有证实各项尺寸 OK
新项目评审检查记录表
市场跟单:
日期： 确认结果 备注
表面 工艺
6
真空电镀产品是否存在碰穿的直角/利角边?真空镀后是否会有齿边,特别要求抛光后的 产品.
7 分模线/行位夹线是否影响后处理工艺. 8 分模线/行位夹线客户是否已经确认OK. 9 电铸件的亮\雾面、ＣＤ纹、文字等区或是否明确,工艺是否可行? 10 喷涂\真空镀的工艺及夹具是否可行 11 1 各部件之间是否存在干涉. 2 产品间的装配关系设计是否合理,便于拆装.是否会自由移动造成间隙不均. 3 需定位的产品装配有无加定位边或防呆位置. 4 各部件的强度设计是否合理. 5 各部件之间的配合间隙设计是否合理.
装配 、结 构
6 手机产品各功能性的位置设计是否合理.<转轴,滑轨,电池仓,MIC等位置> 7 产品装饰件的热熔柱高度,热熔柱与产品的装配间隙是否合理,反拿后装饰件自由掉落为 手写笔的卡位设计是否合理? 8 NG. 9 检查是否有SIM卡标识? 10 面壳与底壳的扣合量是否足够?(一般在0.4±0.05MM) 11 栓查螺丝塞、USB塞、T卡塞的松紧度是否合理？卡位是否容易被拔出？ 12 检查产品母扣强度是否足够(一般母扣背面封胶0.3MM或做加强骨) 13 1 产品的外形和关键配合位置是否已经拔模. 2 产品形状设计是否合理,有无不合理的倒扣面或出模死角. 3 产品的胶位厚度分布是否合理,有无较厚或较薄等不利于注塑的胶位. 4 产品的扣位位置出模是否合理,行位/斜顶行程是否足够.
转轴滑轨电池仓mic等位置产品装饰件的热熔柱高度热熔柱与产品的装配间隙是否合理反拿后装饰件自由掉落为ng
新项目<塑胶部件>评审检查记录表
客 户： 项目名称： 评 审 内 容
1 产品外观表面工艺的确认,是否适合量产,有无疑问. 2 产品外观表面是否有其他特殊工艺要求. 3 如有特殊工艺,相关技术/商务问题是否已经解决. 4 产品外观表面是否需做纹面.纹板或纹号是否已经提供. 5 产品外观表面如需做纹面,产品出模角是否影响出模.
haccp的流程符合性评审记录
haccp的流程符合性评审记录日期：20XX年XX月XX日评审目的：本次评审的目的是对公司生产过程中的HACCP（危害分析和关键控制点）流程进行全面评估，确保公司生产过程中符合HACCP的标准要求，提高产品质量和食品安全性。
评审参与人员：评审小组成员：XXX（质控经理）, XXX（生产经理）, XXX（质量检验员）, XXX（餐饮部经理）, XXX（供应商管理人员）评审流程：1. HACCP流程的建立和分析评审小组首先对公司已经建立的HACCP流程进行全面的分析。
确定了各个生产环节中可能存在的危害，并确保在所有关键控制点中采取了相应的措施以预防、消除或降低这些危害。
评审小组对HACCP流程的建立是否符合标准进行了评定，并对存在的问题提出了改进意见。
此外，还对每个关键控制点的监控、纪录等方面进行了详细的检查。
2. 监控措施的落实在对HACCP流程的建立和分析完成后，评审小组开始对公司是否落实了相应的监控措施进行检查。
主要包括生产设备的维护、清洁、消毒，原料的采购和储存，生产过程中的温度控制，员工的个人卫生等方面。
评审小组对公司是否存在监控措施未落实的情况进行了查找，并提出了相应的改进意见。
3. 紧急处理措施的制定评审小组对公司制定的紧急处理措施进行了审核。
主要包括对可能出现的食品安全问题的处理流程、产品召回程序等方面。
评审小组对紧急处理措施的制定是否符合标准进行了评定，并对可能存在的问题提出了改进建议。
4. 培训计划的执行情况评审小组对公司员工的培训计划进行了检查。
包括食品安全知识的培训、工作流程的培训等方面。
评审小组对员工培训计划的执行情况进行了评定，并对可能存在的问题提出了改进建议。
评审结论：通过本次评审，评审小组认为公司在HACCP流程的建立、监控措施的落实、紧急处理措施的制定和培训计划的执行等方面存在一些不足之处。
为了确保公司生产过程中符合HACCP的标准要求，提高产品质量和食品安全性，评审小组提出了以下改进意见：1. 加强对关键控制点的监控措施，确保在生产过程中危害得到有效控制。
产品质量不合格评审及处理记录
产品质量不合格评审及处理记录
日期：[日期]
产品名称：[产品名称]
不合格情况描述：
[描述不合格的具体情况，包括不合格的特征、数量和引发的质量风险和影响]
评审过程：
1. 评审时间：[评审时间]
- 参与人员：[评审人员姓名]
- 评审内容：
[评审过程的详细记录，包括讨论的重点、分析方法和结论]
处理决策：
1. 处理方案：[详细描述选择的处理方案，可以包括修复、退货、替换等]
2. 责任追究：
- 质量责任人：[质量责任人姓名]
- 其他相关部门或人员：[相关部门或人员姓名]
3. 处理时间：[处理时间]
4. 处理结果：
[记录处理的具体结果和措施，确保问题得到解决，例如返工
后的产品达到质量要求]
后续措施：
1. 防范措施：[提出预防类措施，以避免类似质量问题再次发生]
2. 修订流程或标准：[需要针对此次评审和处理经验进行流程
或标准修订的建议]
审核意见：
1. 负责人签名：[负责人签名]
2. 日期：[审核日期]
注意事项：
- 不合格评审及处理记录应详细记录不合格的情况、评审过程、处理决策、后续措施等信息，以确保问题得到有效解决和预防。
- 在记录中应提及参与评审和处理的人员姓名，以明确责任归属。
- 此记录需要负责人审核并签字，以确保其准确性和合规性。
产品和过程确认评审记录
表码：JY/QR-7.1A-068
产品名称
审查日期：
项目描述：
序号
项目
需要时间
责
日期
1
试生产报告
2
测量系统分析报告
--重复性再现性分析报告
3
测量系统分析报告
--稳定性分析报告
4
测量系统分析报告
--偏移分析报告
5
测量系统分析报告
--线性分析报告
6
测量系统分析报告
--计数型量具分析报告
7
工序能力分析报告
8
生产线平衡分析报告
9
试生产产品实验报告
--尺寸检验报告
10
试生产产品实验报告
--材料试验报告
11
试生产产品实验报告
--性能试验报告
12
包装评价验证表
13
生产控制计划
14
质量策划总结和认定
审查意见
项目小组
会签
项目组长
批准进行第五阶段(反馈评定和纠正措施):□同意□暂停□取消
总经理
批示：
MRB评审记录表
报告编号： 编号:
ห้องสมุดไป่ตู้
产品名称： 产品编码： 生产厂家： 批次/数量： 不良发生于： □来料检验 □ 生产线 产品来源于： □正常采购 □本司生产 不良率： 不良数量： 不良现象描述：
规格型号: 适用机型： □试产 □ 仓库 □其他 □外协加工 □库存 □其他 相关图片或实物
担当：
日期： 不合格产品评审决定 □退还供应商 退货数量： □让步接收 接收数量： 挑选/加工数量： □特采使用 □由供应商派员 □挑选/加工 挑选/加工数量： □由本司派员 □在本司处 报废数量： □报废 □在供应商处 报废数量： □返工 返工数量： 若相同的产品其它的订单有这种或类似不良所采取的措施： 若类似的产品其它的订单有这种或类似不良所采取的措施： □供应商需要赔偿损失 备注： □不需要供应商赔偿损失
日期：
审核：
相 关 部 门 评 审 部门名称 处理建议 签名 日期
最终 判定
方案评审记录表
请给意见 请给意见 请给意见 请给意见 请给意见 请给意见 请给意见 请给意见 通过 通过需改进 不通过 请给意见
新产品方案评审意见表
产品名称: 项目发起人: 产品编号: 开发指令编号: 项目负责人： 结构组： 评审内容:(分数采用百分制) 项目发起人：各方面是否达到预期的开发效果 不通过理由或者改进建议： 品质：结构外观，电子功能，生产加工工艺评估 不通过理由或者改进建议： PE工程师：电子加工工艺，生产装配组装工艺评估 不通过理由或者改进建议： 生产主管：生产物料交期，五金加工交期，装配完工交期评估 不通过理由或者改进建议： 业务主管：产品外观设计及功能设计是否满足客户需求 不通过理由或者改进建议： 采购改进建议： 技术总工：产品整体设计评估，制造工艺可行性评估 不通过理由或者改进建议： 总经理：综合评估 不通过理由或者改进建议： 评审日期： 开发启始时间: 电子组：
不合格品评审记录
不合格品评审记录日期：XXXX年XX月XX日评审人：XXX1.产品信息：产品名称：XXXXX规格型号：XXXXX产品批次号码：XXXXX供应商：XXXXX2.不合格品描述：在本次评审中，我们发现了以下不合格品：(1)不合格品1：描述(2)不合格品2：描述(3)不合格品3：描述...3.不合格品原因分析：(1)不合格品1的原因分析：a.原因1：描述b.原因2：描述...(2)不合格品2的原因分析：a.原因1：描述b.原因2：描述...(3)不合格品3的原因分析：a.原因1：描述b.原因2：描述...4.修正措施：根据不合格品的原因分析，我们制定了以下修正措施：(1)对于不合格品1，我们将采取以下修正措施：a.修正措施1：描述b.修正措施2：描述...(2)对于不合格品2，我们将采取以下修正措施：a.修正措施1：描述b.修正措施2：描述...(3)对于不合格品3，我们将采取以下修正措施：a.修正措施1：描述b.修正措施2：描述...5.责任分配：(1)对于不合格品1的修正措施，责任分配如下：a.责任人1：描述b.责任人2：描述...(2)对于不合格品2的修正措施，责任分配如下：a.责任人1：描述b.责任人2：描述...(3)对于不合格品3的修正措施，责任分配如下：a.责任人1：描述b.责任人2：描述...6.审核意见：经过评审人员的讨论和审核，上述不合格品描述、原因分析、修正措施和责任分配得到了确认。
7.后续跟进：我们将跟踪执行修正措施的进展，并在下次评审中进行进一步的讨论和验证。
备注：本次评审记录仅针对评审过程中发现的不合格品，其他合格产品不在此记录范围内。
供应商评审记录表模板.docx
程作人员Ji否参9持续旗V改进
I
有关依险设苗是否定期由专门机构校3
1
½否“明跳的像料.Mll出入库检验标准
2
作业
限料、HH.产丛的出入阵是否有记录
2
4
检验
时-工艺或工序是否右详细的作业指⅛15
2
Λ1t
生产过程是否有详缰的版质检给记录
2
相关操作人员是否有培训记液和上岗资质
2
5
不合格产品
对不合格品是否仃明确பைடு நூலகம்处理程序
1
对我们的产拈风险规避方面是否能算提供专业的意见
1
根据我■产拈的要求是否能够提供料的.有价位的工艺建议
1
是否能够提供一线∏有粒踪性能的新H Fl以及新派的结构
1
检咬机构是否独立运作
2
是否有足绛独立的检验人员
2
是否有足取的检测设％
1
3
检验
野-生产工2是否招行明确的校验标ift和检验领资人
2
机构
行美质微反愦是否能舲发改选行动
2
生产人员文化水平
2
M∣½制作达标水平
2
技术标准制作水平
2
生产设需配备先进性
2
总分
100
—
等级
A()
B()
C (>
D()
分数
得分ego分（优势）
90）得分》80分（合格〉
80＞得分芬70分（试
Jin
得分＜70分 《不合格＞
总体评价
评审小姐
4
采购或生产过程中的不合格品是否分开存放
4
采爆成牛.产过程中的不合格丛是否有处理记录
2
6
生产
医疗器械管理评审记录全套
医疗器械管理评审记录全套[引言]本次医疗器械管理评审记录总结了我公司所申请的医疗器械通过FDA、NMPA和CE审批的完整过程。
本次评审记录旨在记录这一历程，反映出我公司在产品研发、品质管理等方面的努力与成果，以备日后备案与参考。
[概览]1.申请机构：XXX公司2.申请产品：XXX医疗器械（简称XXX）3.申请途径：FDA、NMPA、CE[评审记录]1.申请前准备在申请之前，我公司对研发的XXX医疗器械进行了全面的技术与性能评估。
技术评估包括对器械的设计、制造、原材料等方面进行了详细的考察与分析。
性能评估则通过临床试验收集数据和医疗机构专家的评价等进行了量化与定性分析。
2.FDA审批过程2.1申请提交我公司在申请时按照FDA的要求，提交了详细的技术文件，包括器械的设计图纸、性能测试结果、临床试验报告等。
2.2评审过程FDA对我公司提交的申请材料进行了全面评审，包括技术评估、安全性评估、性能评估等。
评审过程中，我公司积极配合FDA的要求，提供了补充资料，并参与了一些问题的解答与讨论。
经过多轮审查与磋商，我们成功通过了FDA审批。
3.NMPA审批过程3.1申请提交为了适应中国市场的需求，我公司在提交NMPA的申请时根据NMPA的要求进行了相应修改，包括器械的设计、制造工艺等方面。
提交的材料中还包括性能测试数据、临床试验报告等。
3.2评审过程NMPA对我公司提交的申请材料进行了内容与技术的审核，包括临床试验安排与执行情况、性能测试与数据分析等方面。
与FDA审批类似，我公司积极响应NMPA的要求，提供了相关的补充资料，并对一些问题进行了解答与讨论。
最终我们成功通过了NMPA的审批。
4.CE审批过程4.1申请准备为了满足欧盟市场的需求，我公司在申请CE标准认证时对器械的设计、制造工艺等方面进行了进一步的修改，并按照CE要求进行了相应的测试与数据收集。
4.2评审过程CE审批过程相对较为复杂，需要我公司通过权威第三方进行评估与认证。
设计和开发输入评审记录
经济性
设计和开发输入的评审
评审主持人
评审日期
评审内容包括：
□1?任务书完整性、合理性??□2?预期用途、功能□3?结构合理性□4?外观性?
□5?满足顾客要求的程度□6?采购可行性???□7?安装性□8搬运性
□9?满足的法律法规要求□10?维修性□11?环境影响??□12?安全性
□13“设计开发计划书”所包括的内容□14装配性□15资源的调整????????????
评审意见：
1、《设计和开发任务书》所规定的内容是否完整、合理？□是，□否
2、功能与性能要求是否明确：□是，□否
3、依据的设计法规标准是否恰当：□是，□否；
4、顾客的要求是否明确、合理：□是，□否；
5、满足顾客要求的程度：□很好，□较好，□一般，□较差，□不能；
6、以往设计的可参考信息是是否适用：□是，□否；
7、其他意见：
措施：
跟踪人
跟踪结果
评审人员：
记录
审核
批准
签字：日期：ຫໍສະໝຸດ 签字：日期：签字：
日期：
设计和开发输入评审记录
产品名称
设计和开发任务书编号
产品设计和开发输入信息
预期用途
安全要求
顾客要求
（说明：包括特殊特性、可追溯性、包装要求、标识要求、环保性等）
法律法规要求
以往类似信息
顾客投诉
市场反馈
竞争对手
相似产品经验
产品性能功能要求
产品质量
可靠性
耐久性
可维护性
时间计划
成本要求
其他要求
安全
包装
运输
贮存
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5.4试产后对设计、工艺品质文件的修订
6、量产
6.1整套工艺文件的确认
6.2整套设计文件\图纸的确认
6.3整套检验与质量控制文件的确认
6.4设备\工装夹具\检具\工具的确认
6.5包装资料、产品使用说明书、推广资料的确认
6.5包装资料、产品使用说明书、推广资料的确认
是否可以正式交接 填写 会签 审核
4.3工程样品的各项测试指标与行业标杆企业的对比
4.4关键零部件采购难点及主要供应商存在的主要问 题及改进措施
4.5从市场客户角度对样品进一步的改进要求
5、小批试产 5.1品质合格率、试产产品总体质量评估、试产产能 初步确定
5.2试产过程中存在的主要问题及解决措施
5.3是否需进行再次试产
5.4试产后对设计、工艺品质文件的修订
1.5设计输入是否可验证与确认 2、设计总体方案 2.1产品总体结构、布局的先进性、合理性、制造的 可行性
2.2产品主要的工作原理明确、清晰、可实现、方便
2.3产品主要部分组成及连接方式的可靠性、合理性
2.4产品功能的可实现性、合理性、实用性、先进性
2.5产品外观造型的美观、可欣赏性
2.6产品主要零部件的供应、生产可实现性、难度
评审类型 产品型号 1、设计输入
设计输入 评审人员 评审项目
设计总体方案
新产品评审记录 产品手板 工程样品
小批试产
产品量产
产品名称 评审日期 评审地点
评审结果记录
1.1与市场客户要求的符合性 1.2 与法律、法规及产品认证要求的符合性
1.3 设计要求是否明确、清晰矛盾
1.4设计的可实现、可制造、可装配、制造的难度
2.7产品主要初步工艺流程及主要关键工艺可实现性 加工是否方便 3、产品手板 3.1外形尺寸是否合适
3.2手板外观造型是否美观、可欣赏
3.3手板颜色是否适宜
3.5特别需改进之处
4、工程样品
4.1工程样品检验过程中的所有问题是否已解决
4.2新产品可制造、可装配性及制造过程中的主要问 题与难点问题，如何解决