(完整word版)软膏剂制备工艺操作
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程
《软膏剂的制备工艺流程》
软膏剂是一种常见的外用药剂，通常用于治疗皮肤疾病和炎症。
其制备工艺流程包括以下几个步骤：
1. 原料准备：首先需要准备软膏剂的主要原料，包括基础膏剂、活性成分和辅助成分。
基础膏剂通常由油脂或者合成基质组成，用于稳定和保护活性成分。
活性成分则是药物的主要功能成分，用于治疗特定的疾病或症状。
辅助成分则用于调整软膏剂的质地、稳定性和外观等特性。
2. 混合与加热：将基础膏剂和活性成分按照配方比例混合均匀，然后经过加热使其溶解和混合。
在加热的过程中需要控制温度和搅拌速度，以确保原料能够充分混合并保持稳定。
3. 辅助成分的添加：在混合的基础上，根据需要加入辅助成分，如防腐剂、抗氧化剂、香料等，以增加软膏剂的稳定性和使用感受。
4. 放冷与搅拌：将混合好的软膏剂放置在较低温度下，待其冷却成型。
在此过程中需不断搅拌，以确保软膏剂的质地均匀并且不会析出。
5. 包装和灭菌：最后，将冷却好的软膏剂分装到合适的容器中，并进行灭菌处理，以确保制品质量和安全。
通过以上的制备工艺流程，可以制备出质量稳定、使用效果良好的软膏剂产品，满足不同药学和医疗需求。
软膏剂 制备方法
软膏剂制备方法
软膏剂是一种半固体制剂，常用于外用，具有较好的稠度和附着性，可以长时间停留在皮肤表面。
软膏剂的制备方法一般包括以下几个步骤：
1. 选择合适的基质：常用的基质有软膏基、水合软膏基和水合液体软膏基等。
根据药物性质和使用要求选择合适的基质。
2. 加热基质：将基质加热至熔化状态，通常温度在70-80之间。
3. 溶解药物：将需要使用的活性成分（药物）加入到熔化的基质中，搅拌均匀溶解，通常温度控制在溶解点以下。
4. 加入辅助剂：根据需要，加入适量的辅助剂，如稳定剂、凝胶剂、增稠剂、润湿剂等，以改善药物的稳定性和使用性能。
5. 混合均匀：将药物和辅助剂混合均匀搅拌，保持温度不低于基质的凝固温度，防止分层或凝聚。
6. 冷却凝固：将混合好的软膏剂放置在室温下冷却凝固，形成软膏。
7. 检查质量：对制备好的软膏剂进行质量检查，包括外观、颜色、干燥时间、粘度等指标。
需要注意的是，软膏剂的制备方法在具体应用中可能会有所变化，根据不同的目的和要求进行调整。
因此，以上步骤仅供参考。
在实际制备软膏剂时，应根据具体需求和药物特性进行调整和优化。
软膏剂的制备
软膏剂的制备一、实验目的1. 掌握不同类型基质软膏剂的制备方法。
2. 掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。
3. 熟悉皮肤给药制剂的体外透皮实验4. 了解应用插入式稠度计测定软膏稠度的方法。
二、实验指导皮肤用半固体制剂包括软膏剂、乳膏剂和糊剂。
软膏剂（ointments）系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。
因药物在基质中分散状态不同，分为溶液型和混悬型。
乳膏剂（creams）药物溶解或分散于乳状液型基质制备的均匀半固体外用制剂。
乳膏剂根据基质的不同，分为O/W型和W/O型乳膏剂。
糊剂（pastes）是指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂，可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
皮肤用半固体制剂具有润滑皮肤、保护创面和局部治疗作用，广泛应用于皮肤科和外科一些疾病的治疗。
某些药物能通过皮肤吸收进入体循环，产生全身治疗作用。
皮肤用半固体制剂由药物、附加剂和基质组成。
基质是软膏剂的赋形剂和药物的载体，对软膏剂的质量、药物的释放与疗效有影响。
常用的基质分三类：油脂性基质、乳状型基质和水溶性基质。
理想的基质应该是：①性质稳定，与主药和附加剂不发生配伍变化，长期贮存不变质；②无刺激性和过敏性，无生理活性，不妨碍皮肤的正常生理；③稠度适宜，润滑, 易于涂布；④具有吸水性，能吸收伤口分泌物；⑤易洗除，不污染衣服；⑥具有良好的释药性能。
各种基质都有各自的优缺点，很难有一种基质完全符合以上要求。
在实际工作中应根据治疗目的与药物性质，混合使用各种基质，调制成理想的软膏基质。
皮肤用半固体制剂的制备方法有熔和法、研和法和乳化法三种，需根据其类型、制备量与设备条件选择制备方法。
它们的工艺流程为熔和法固体基质熔化物 液化基质 可溶性药物混合 不溶性药物搅拌至冷 挥发性药物成品研和法不溶性药物 糊状物 加少量基质（等量递加）逐渐加基质至足量 成品 乳化法均质机匀化物 乳状物 搅拌 乳膏灌装 溶解成品搅拌过筛，加液研磨冷至60℃以下加入加热 加液体（半固体）基质过筛，加液研磨搅拌皮肤用半固体制剂中药物的释放性能影响药物的疗效。
软膏剂工艺流程及设备
软膏剂工艺流程及设备
明确
一、软膏剂的基本特性
软膏剂是以有机化合物（如山梨醇硬脂酸酯）在极高温下，经融化、干燥，搅拌混合而成的多成份均质混合物，外观为蜡状，柔软有延展性，可以通过一级压缩机轻松挤出，能够适应不同均质混合，有利于把药物作为混合物平稳地分散在挤出膏条中，因此，软膏剂具有良好的药物分散性和混合性。
二、软膏剂工艺流程
1、配料：先将所需药物添加剂放入药料料筒中，然后将适量冰醋酸甲酯、对苯二酚等添加剂加入，再添加山梨醇硬脂酸酯，将混合物混合均匀，由夹钳式胶料料料料筒将混合物放入融化料料料筒中，融化后放入弹簧型的融化料料料料筒中。
2、混合：将融化的混合物料放入搅拌器内搅拌，使得混合物中各成分均匀混合，此时的混合物温度大约为90℃。
3、干燥：将搅拌均匀的混合物放入喷雾干燥器内，喷雾干燥器的工作原理是：先将热空气加热到80-90℃，然后将空气带进喷雾干燥器内，将混合物以喷雾形式均匀地喷入，使混合物得到快速的干燥，干燥后的混合物温度为50℃左右。
软膏剂制备工艺操作
• 酸性 、 亲水性 ，但不溶解 ，粘度低 ，用碱中 和后 ，水 、醇中逐渐溶解 ，粘度增大， • pH6～11时稠度最大 ，稳定
• ②蜂蜡与鲸蜡： 蜂蜡为黄色或白色块状物 ，鲸蜡为白
色蜡状物 。它们能与脂肪 、蜡类 、凡士林等融合 ， 主要用 于调节软膏的稠度。
• ◆油脂类 • 指从动 、植物中得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物 。
从动物中得到的脂肪油现在很少用 。植物油常与熔点较高 的蜡类融合制成适宜稠度的基质。 • 单软膏： 蜂蜡与植物油（ 33 :67） 熔合而成。
• ◆ 类型 • ① O/W型：水分易蒸发变硬 、易霉变 ，需加防
腐剂 、保湿剂（甘油 、丙二醇 、山梨醇）
• ②W/O型：
• ◆特点：
• ①油腻小 、易涂布 、易清洗
• ②吸水性好 、渗透性好 ， 不妨碍皮肤正常功能 • ③不适于遇水不稳定药物与分泌物较多的皮肤病
•2.水溶性基质
•水溶性基质多用于湿润或糜烂创面 ， 也常用于腔 道黏膜或防油保护性软膏。
•（ 一 ）基质的制备
• 3 .乳化法（用于乳剂型基质） • 油相及可溶于油中的物质合并加热熔融温度 保持在80 ℃左右，
• 水相及可溶于水中的物质合并加热到80 ℃左 右，
• 两相混合搅拌至冷凝即得
•（ 二） 药物的加入
•1.油脂性基质：
•◆脂溶性药物 ， 溶于液体油中。 •◆水溶性药物 ，溶于少量水中 ，用羊毛脂吸收。
•（ 二） 基质分类
•
（油脂性 、乳剂型 、水溶性 ）
•1.油脂性基质 •（ 1）特点
•①润滑 、无刺激性 、不易长菌 ， 能与较多药物配伍； •②涂于皮肤上能形成封闭性油膜 ， 促进皮肤水合作用 ， 对 皮肤有保护软化作用；
软膏剂的制备方法
软膏剂的制备方法软膏剂主要是液体软膏类、膏剂类和复合型软膏类。
下面就详细介绍软膏剂的制备方法。
一、液体软膏类1、配方：根据不同的配方，需加入所需的药物、抗菌剂和稀释剂。
2、调制：将药剂加入string介质中，搅拌均匀，调节到满足要求的浓度；然后置于50℃-60℃温热水浴中，用移液泵将药液抽取出来。
3、收缩：将收到的药液放入流变仪中进行收缩实验，即不等时液体变稠试验，夹具温度在20-28℃，搅拌速应在250秒-1至400秒-1之间；4、处理：在罐中按照规定的温度--80℃--搅拌进行处理，处理时间8-12小时，完成调制的反应；5、装瓶：制好的软膏用清水冲洗后装瓶，鉴于膏剂应用范围广，最好用金属瓶和透明的塑料瓶来装；二、膏剂类1、配方：根据不同的配方，准备并调配药材、抗菌剂等，满足药物的要求。
2、分散：将药材和抗菌剂分散在原料中，这需要用乙醇对药材进行研磨，直到达到有效的粉碎度要求，经过萃取、抽滤，获得药物浆体；3、预沉淀：将药物浆体置入石英槽中外加热，控制25℃-65℃，持续加热，直至药剂被分解；4、贴片：待贴片剂凝结完全后，用糊板将其贴在烘箱罩上，烘箱内温度设定在50℃-60℃；5、箱包及包装：已烘熟后的膏剂再用纸张包装，再用纸盒或塑料盒包装，成完整的装备。
三、复合型软膏类1、配方：根据不同的配方，准备药物、抗菌剂及固体浆料等，按照规定放入搅拌机中，搅拌均匀，使比重稳定，控制其流变行为；2、调温：将搅拌好的配方加入罐中，放入温控箱，温控箱温度在50℃-60℃，配方可以被熔化，提高均匀性；3、滴加：将高熔温的配方加入管中，用移液针管搅拌均匀，保证比重的恒定；4、冷却：将搅拌好的配方加入模具、模型内，再将其放入恒温冷却水池中，冷却到40℃左右；5、裁切：待冷却完毕后，用切边机将模型内膏剂裁切成若干块，并将裁切好的膏剂根据规格进行分装，即可完成复合型软膏剂制备。
软膏剂——各类软膏的制备方法
制法软膏剂的制备⼀般采⽤研合法、熔合法和乳化法。
制备⽅法的选择需根据药物与基质的性质、⽤量及设备条件⽽定。
（1）研合法：由半固体和液体组分组成的软膏基质可⽤此法。
可先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加其余基质研匀⾄取少许涂布于⼿背上⽆颗粒感觉为⽌。
⼤量⽣产时可⽤电动研钵进⾏。
（2）熔合法：由熔点较⾼的组分组成的基质，常温下不能均匀混合，须⽤此法。
若主药可溶于基质者亦可⽤此法混⼊。
或⼀些药材需⽤基质加热浸取其有效成分者也⽤此法。
操作时通常先将基质加热熔化，滤过，加⼊药物，搅匀并⾄冷凝。
⼤量制备可⽤电动搅拌机混合。
含不溶性药物粉末的软膏，可通过研磨机进⼀步研磨使其更细腻均匀。
（3）乳化法：将油性物质（如凡⼠林、⽺⽑脂、硬脂酸、⾼级脂肪醇、单硬脂酸⽢油酯等）加热⾄80℃左右使熔化，⽤细布滤过；另将⽔溶性成分（如硼砂、氢氧化钠、三⼄醇胺、⽉桂醇硫酸钠及保湿剂、防腐剂等）溶于⽔，加热⾄较油相温度略⾼时（防⽌两相混合时油相中的组分过早析出或凝结），将⽔溶液慢慢加⼊油相中，边加边搅，制成乳剂基质。
加⼊药物并搅拌⾄冷凝。
乳化剂中⽔、油两相的混合有三种⽅法：①两相同时掺和，适⽤于连续的或⼤批量的操作，需要⼀定设备。
②分散相加到连续相中，适合于含⼩体积分散相的乳剂系统。
③连续相加到分散相中，适⽤于多数乳剂系统，在混合过程中引起乳剂的转型，从⽽产⽣更为细⼩的分散相粒⼦。
如制备O/W型乳剂基质时，⽔相在搅拌下极缓加到油相内，开始时⽔相的浓度低于油相，形成W/O型乳剂，当更多⽔加⼊时，乳剂粘度继续增加，直⾄W/O型乳剂⽔相的体积扩⼤到限度，超过此限，乳剂粘度降低，发⽣转型⽽成O/W型乳剂；使内相（油相）得以更细地分散。
药剂学实验：软膏剂的制备(含现象结论及讨论)
软膏剂的制备及质量检查（含现象结论及讨论）实验日期：202X年X月X日 T：24℃ RH：40%一、实验目的1.掌握不同类型基质软膏的制备方法。
2.掌握软膏剂质量评定的方法。
二、实验原理软膏剂的制备方法有：研和法、融合法、乳化法。
根据药物和基质性质、制备的量及设备条件等选择合适的方法进行制备。
研和法：固体药物→研细→加部分基质→研磨至糊状→递加其余基质研磨→成品融和法：基质→水浴加热熔化→加入其他基质→搅拌至基质全熔→搅拌下加入药物→搅拌冷却至膏状乳化法：油溶性组分→搅拌下加热至约80℃；水溶性组分→搅拌下加热至与油相相同温度；将水、油溶性组分加到一块搅拌冷凝至稠膏状→成品三、仪器与材料仪器：水浴锅，研钵，软膏板，软膏刀，显微镜等。
材料：水杨酸，凡士林，白凡士林，液体石蜡，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，羊毛脂，三乙醇胺，甘油，羧甲基纤维素钠，苯甲酸钠，纯化水。
四、实验内容1.油脂性基质软膏的制备：处方：水杨酸 1.0 g 主药液体石蜡适量（约4 g）油脂性基质凡士林加至200g 油脂性基质制法：取水杨酸置于研钵中，加少量液状石蜡研磨成糊状，分次加入白凡士林，研磨均匀，加入剩余的液体石蜡调节稠度，即得。
2.O/W型乳剂基质软膏的制备处方：水杨酸 2.0 g 主药硬脂酸 4.8 g 与三乙醇胺形成有机胺皂作乳化剂单硬脂酸甘油酯 1.4 g 辅助乳化剂白凡士林0.4 g 油脂性基质羊毛脂 2.0 g 油脂性基质液体石蜡 2.4 g 油脂性基质三乙醇胺0.16 g 与硬脂酸形成有机胺皂作乳化剂纯化水加至40.0 g 水性基质制法：取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡于烧杯中，水浴加热至80℃搅拌熔化。
取三乙醇胺和计算量纯化水于另一烧杯、水浴加热至80℃，搅拌均匀。
同温下，将水相与油相混合，水浴上不断搅拌，后取出于室温搅拌。
在有水杨酸的研钵中加入O/W型乳剂基质，即得。
3.水溶性基质软膏的制备处方：水杨酸 1.0 g 主药羧甲基纤维素钠 1.2 g 高分子表面活性剂甘油 2.0 g 油脂性基质苯甲酸钠0.1 g 防腐剂纯化水16.8 ml 水性基质制法：取羧甲基纤维素钠置于研钵中，加入甘油后研磨均匀，然后边研磨边加入溶有甲酸钠的水溶液，待溶胀后研磨均匀，即得水溶性基质。
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程软膏剂是一种常见的外用药剂形式，具有易于涂抹、吸收迅速等特点，广泛应用于皮肤病、疼痛、炎症等疾病的治疗。
软膏剂的制备工艺流程对于保证药物质量、稳定性和疗效具有重要意义。
下面将介绍软膏剂的制备工艺流程。
1. 药物准备。
首先，需要准备所需的药物原料，包括活性成分、辅料等。
活性成分是软膏剂的主要药物成分，而辅料则包括基础油、乳化剂、防腐剂等。
在准备药物原料时，需要确保其质量符合药典规定，并进行严格的质量控制。
2. 软膏基质的选择。
软膏剂的基质是指软膏的主体，一般选择具有良好润滑性和吸收性的基质。
常见的软膏基质包括白软石蜡、凡士林、羊毛脂等。
在选择软膏基质时，需要考虑药物的性质和使用要求，确保软膏剂的质地和使用效果符合要求。
3. 制备工艺。
软膏剂的制备工艺一般包括以下步骤：（1）称量，按照配方要求，精确称量所需的活性成分和辅料。
（2）混合，将活性成分和辅料进行混合，确保各组分充分均匀混合。
（3）加热，将混合后的药物原料进行加热，使其融化并达到所需的温度。
（4）搅拌，在加热的过程中，需要进行搅拌，以确保药物原料均匀混合，并防止结块。
（5）冷却，在搅拌均匀后，将药物原料进行冷却，直至软膏剂凝固成型。
4. 包装。
软膏剂制备完成后，需要进行包装。
包装的选择应符合药典规定，保证软膏剂的质量和稳定性。
常见的软膏剂包装材料包括铝管、塑料管等。
在包装过程中，需要注意卫生和密封性，避免污染和氧化。
5. 质量控制。
软膏剂的制备工艺流程中，质量控制是至关重要的环节。
需要对药物原料、制备过程、成品进行严格的质量控制，确保软膏剂的质量稳定、疗效可靠。
总结。
软膏剂的制备工艺流程包括药物准备、软膏基质的选择、制备工艺、包装和质量控制等环节。
通过严格控制每个环节，可以保证软膏剂的质量和疗效。
希望本文对软膏剂的制备工艺流程有所帮助，谢谢阅读！。
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程如下:
1. 准备原料：根据软膏剂的处方或配方，准备所需的原料，包括药物成分、基质、增稠剂、乳化剂、防腐剂等。
2. 混合和加热：将基质、增稠剂、乳化剂等原料按照一定比例加入混合容器中，并进行充分混合。
然后将混合物加热至一定温度，使其融化。
3. 加入药物成分：将预先称量好的药物成分逐步加入融化的混合物中，并进行充分搅拌，确保药物均匀分散于混合物中。
4. 加入辅助剂：根据需要，可以加入防腐剂、润滑剂、香精等辅助剂，以增加软膏剂的稳定性和舒适性。
5. 冷却和包装：将混合物倒入容器中，然后进行快速冷却，以促进软膏剂的凝固。
最后，将凝固的软膏剂进行包装，通常使用铝管、塑料瓶或玻璃容器。
6. 质量控制：对制备好的软膏剂进行质量检测，包括外观、pH值、药物含量等，确保产品符合标准要求。
7. 灭菌处理：对软膏剂进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
8. 成品包装和储存：对经过灭菌处理的软膏剂进行包装，并进
行标签贴附和包装码放。
然后将成品储存于适当的温度和湿度条件下，以保持产品的稳定性和质量。
软膏剂与凝胶剂制备技术
软膏剂与凝胶剂制备技术软膏剂和凝胶剂都是一种外用制剂，常用于局部皮肤疾病治疗，具有方便、易携带、易吸收等优点。
软膏剂是一种半固体制剂，由固体、液体和油脂等组成，能够在温度较高时变为流动状态；凝胶剂是一种含有大量水分的半固体制剂，常常是由高分子聚合物构成。
软膏剂的制备技术：1.选材：软膏剂的基础材料包括油脂类（如白软脂、硬脂酸），液体类（如聚乙二醇400）和辅助溶剂。
2.配伍：根据药物的性质和目标使用部位，选择合适的药物与基础材料进行配伍。
3.混合和加热：将油脂类基础材料加热至熔化状态，将液体类基础材料加入并混合均匀。
4.加入辅助溶剂：逐渐加入辅助溶剂，如甘油或丙二醇，以调节软膏剂的黏度和流动性。
5.加入活性成分：待基础材料冷却至适宜温度后，加入目标活性成分，并充分混合均匀。
6.冷却和包装：将制备好的软膏剂冷却至室温，然后装入洁净的容器中密封保存。
凝胶剂的制备技术：1.选材：凝胶剂的基础材料通常是高分子聚合物，如明胶、羟丙基甲基纤维素（HPMC）等。
2.溶解：将高分子聚合物溶解在适量的溶剂中，如水、醇类溶剂等。
3.加入活性成分：将目标活性成分逐渐加入溶解好的高分子聚合物溶液中，并充分混合均匀。
4.稀释：如果需要调整凝胶剂的黏度和流动性，可以加入适量的稀释剂，如甘油、丙二醇等。
5.硬化：将混合好的凝胶剂溶液放置一段时间，让其中的聚合物逐渐形成三维网状结构，从而形成凝胶。
6.包装：将制备好的凝胶剂装入洁净的容器中密封保存。
需要注意的是，软膏剂和凝胶剂制备过程中需要注意材料的质量、配伍的合理性，以及制备工艺的严谨性。
同时，要根据特定的药物和应用需求，选择合适的基础材料和活性成分，以确保制剂的质量和疗效。
3.软膏剂的制备
3.软膏剂的制备
软膏剂是一种局部用药剂型，其制备方法可分为两类：水相软膏剂和油相软膏剂。
以下为详细步骤：
1、研磨和筛选：将药品粉末研磨成较细的粉末，并筛选过筛网，以去除杂质。
2、制备水相基础：将一定量的稳定剂和增稠剂加入去离子水中，搅拌均匀，并在一定温度下持续加热，最终得到一种稠度适中、稳定性好的乳液。
3、加入药品：将第一步中研磨好的药品粉末加入第二步制备好的水相基础中，搅拌均匀。
4、调整pH值：根据药品性质，将药物中的pH值调整至最适宜的范围。
5、封口和灭菌：将软膏倒入容器中，密封并进行高压加热灭菌。
2、加热溶解：将液态石蜡、液体石蜡或白凡士林加热至液体状态，加入一定量的稳定剂和增稠剂，搅拌均匀。
软膏剂的制备过程中需要注意一些细节问题，如药品的质量控制、pH值的调整、灭菌条件的严格控制等。
同时，制备过程中要严格遵守操作规程，确保软膏剂的质量和安全性。
软膏剂生产工艺
软膏剂生产工艺
软膏剂是一种以软膏基质为载体的外用药剂，主要用于皮肤病、烧伤、创伤等治疗和保养。
下面简要介绍软膏剂的生产工艺。
1. 原料准备：按照配方要求准备需要的原料，包括主药物、辅料和基质。
主药物是软膏剂的活性成分，辅料和基质用于调节软膏的黏度、稳定性和药物的渗透性。
2. 研磨：将主药物和部分辅料进行研磨，目的是使固体颗粒细化，提高药物的溶解度和分散性。
3. 加热：将基质中的脂类、油类和蜡类材料加热至液态，以利于后续的混合和溶解。
4. 混合：将研磨后的药物与剩余的辅料和基质进行混合。
混合的过程需要充分搅拌，以确保各组分均匀分布。
5. 溶解：将混合后的药物溶解于基质中，通常需要加热和搅拌加速溶解过程。
溶解温度和时间需要根据药物的溶解性和稳定性来确定。
6. 冷却：在药物溶解结束后，将药膏基质冷却至适宜的温度。
冷却的目的是使软膏剂凝固成固体，增加黏度和稠度。
7. 储存：将软膏剂装入密封容器中，并储存于适宜的环境条件下。
这样可以防止外界的污染和湿气对软膏剂的影响。
软膏剂的生产工艺主要包括原料准备、研磨、加热、混合、溶解、冷却和储存等步骤。
每个步骤的操作要求都需要严格控制，以确保软膏剂的质量和稳定性。
生产过程中还需要进行质量检测和记录，以便跟踪和追溯产品质量。
软膏剂制备工艺操作
软膏剂制备工艺操作软膏剂是一种半固体制剂，具有粘稠度高、可塑性好的特点，常用于局部涂抹或外用治疗。
下面就是软膏剂制备的基本工艺操作流程。
1.原料准备(1)药物成分：根据配方需求，准备好所需的活性成分、辅料和辅助成分。
(2)基质：根据所采用的基质类型，如油膏、水膏或乳膏，准备好相应的基质材料。
2.材料称量准备好所需材料后，按照配方中各成分的比例，准确称量每种材料。
3.活性成分预处理部分活性成分可能需要进行预处理，如粉碎、过筛或溶解等。
这样可以提高药物的均匀性和溶解度。
4.基质的制备(1)油膏：加热适量的油相基质(如液体石蜡或白凡士林)至60℃左右，然后加入辅料并充分搅拌，使之均匀混合。
(2)水膏：将适量的乳化剂(如辛醇酸甘油酯)和水相基质(如甘油或聚乙二醇)加热至60℃左右，然后慢慢加入活性成分和辅料，充分搅拌乳化。
(3)乳膏：将油相基质和乳化剂分别加热至60℃左右，然后将活性成分和辅料先加入油相基质中，再慢慢加入乳化剂，充分搅拌乳化。
5.加热混合将基质材料或乳化剂固化点以上的成分加热至60℃左右，并充分搅拌，使之完全溶解和均匀混合。
6.加入活性成分和辅料将预处理好的活性成分和辅料慢慢加入基质中，并充分搅拌均匀。
注意加入的顺序和速度，以避免成分之间的反应或分解。
7.冷却搅拌继续以适当的搅拌速度将混合物冷却至室温，使之固化成软膏状。
搅拌是为了保证混合物均匀，避免沉淀和分层。
8.灭菌可使用辐射灭菌、高温短时灭菌或过滤器灭菌等方法对制备好的软膏剂进行消毒处理，确保产品无菌。
9.包装以上便是软膏剂的制备工艺操作流程。
在整个制备过程中，需要严格控制温度、搅拌速度和加料方式，以确保制备出质量稳定的软膏剂。
同时，对于含有活性成分的软膏剂，还要注意粉碎、过筛和溶解等预处理操作，以保证药物的均匀性和溶解度。
软膏剂、眼膏剂和凝胶剂的制备
常用基质的种类：油脂类、 蜡类、烃类、硅酮类等。
基质的选择依据：药物的 性质、所需的疗效、使用 部位以及安全性和稳定性 等因素。
基质在制备过程中的注 意事项：需保证无菌、 无热原、无异物等，并 确保制备过程中不发生 氧化、水解等反应。
处方设计
软膏剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
眼膏剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
凝胶剂的制备：将药物和基质混 合，加热熔化后搅拌均匀，冷却 凝固即可。
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眼膏剂的制备：将药物和基质混 合，加热熔化后搅拌均匀，冷却 凝固后研磨成细粉，过筛后即可。
制备注意事项：注意温度、搅拌 速度和时间，保证产品质量和稳 定性。
常用基质
基质的作用：作为药物载 体，使药物能够稳定地存 在于制剂中，并方便使用。
储存条件：确保凝胶剂的储存环境干燥、 阴凉、通风良好，避免阳光直
基质的差异
软膏剂基质：油 脂性基质，如凡 士林、羊毛脂等， 适用于半固体或 半固体的药物
眼膏剂基质：水 溶性基质，如甲 基纤维素、卡波 姆等，适用于液 体或半固体的药 物
凝胶剂基质：高 分子聚合物，如 卡波姆、明胶等， 适用于液体或半 固体的药物
凝胶剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
处方设计原则： 安全性、有效性 、稳定性和合规 性
质量控制
原料质量：确保原料质量符合标准，避免使用劣质原料 生产过程：严格控制生产过程中的温度、湿度、时间等参数，确保产品质量稳定 质量检测：对产品进行严格的质量检测，包括微生物限度、理化指标等方面的检测 包装材料：选择合适的包装材料，保证产品的密封性和稳定性
质量控制：对凝胶 剂的质量进行控制， 确保符合标准要求
软膏剂制备工艺操作
按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位
生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明
了。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
2. 软膏剂配制岗位操作法 （1）生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进 行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进 入下一步操作； ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有 “合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查， 确证设备正常，方可使用； ③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；
（二）软膏剂质量检查工 1. 工种定义：软膏剂质量检查工是指从事软膏剂生 产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量 指标进行检查、判定的操作人员。 2. 适用范围：软膏剂生产全过程的质量监督（工艺 管理、QA）
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（三）软膏剂配制主要设备 1．ZJR型真空乳化机 ZJR型真空乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、乳化， 整套设备包括油相锅、水相锅、乳化锅、真空泵和控制系 统。可搅拌、乳化高粘度物料。加料及出料都可用真空泵 完成，操作简便。机器由不锈钢制造，清洗方便。
名称、数量、规格、质量准确无误，软膏剂质量达规定质
量要求。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
4
自觉遵守工艺纪律，保证软膏剂配制岗位不发
生混药、错药或对药品造成污染，发现偏差及时上报。
5
认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容
真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，
顺利进入下道工序。
6
工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并
于180μm的粒子；
3. 粘稠度 软膏剂应具有适当的粘稠度，应易涂布 于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。
软膏剂的生产工艺
软膏剂的生产工艺
软膏剂是一种半固体外用制剂，主要由基质、溶质和辅料组成。
生产软膏剂的工艺主要包括制备基质、溶质的溶解和辅料的添加等步骤。
首先是基质的制备。
基质一般选择具有良好保湿性、黏性和拓展性的物质，常用的有凡士林、白矿油等。
制备基质的方法可以有熔融法和制乳法。
熔融法即将基质加热至熔点，搅拌均匀后冷却固化；制乳法即将基质与乳化剂加入到水相中，进行乳化混合。
接下来是溶质的溶解。
溶质是指需要溶解在基质中的活性成分，常用的有药物、抗生素等。
溶质的溶解通常采用采用重塑法或溶解法，在适当的温度下，将溶质加入到基质中，通过搅拌使其充分溶解。
最后是辅料的添加。
辅料包括稳定剂、防腐剂、增稠剂、抗氧化剂等，用于提高软膏的稳定性、延长保质期以及改善产品的质地和使用感。
辅料的添加可以根据具体需要，在溶质溶解后，逐一加入并充分搅拌均匀。
在制备软膏剂时，需要注意以下几个关键点。
首先是温度控制，通常基质的熔点温度比较低，因此在制备基质时要控制好加热温度，以免过高的温度导致基质变质。
其次是搅拌速度和时间，要保证搅拌充分均匀，避免溶质和辅料的不均匀分布。
最后是包装和存储，软膏剂通常以塑料或铝管的形式包装，密封性能要好，存储在阴凉干燥的地方，避免阳光直接照射。
软膏剂是一种常见的外用制剂，在治疗皮肤疾病、伤口愈合、保湿滋润等方面有广泛的应用。
通过科学的生产工艺，可以保证软膏剂的质量和效果，提高药物的稳定性和疗效。
软膏剂生产工艺流程说明
软膏剂生产工艺流程说明下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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软膏剂制备工艺操作
偶氮类（苋菜红、柠檬黄） 非偶氮类（赤藓红、亮蓝）
曙红、品红、亚甲蓝、
③口服液体制剂口感适宜 ④外用液体制剂无刺激性 ⑤液体制剂应有一定的防腐能力
◆液体药剂分类
①按分散相颗粒大小及分散形式分 类型 低分子溶液 高分子溶液 颗粒大小 ＜1nm 1～100nm 分散形式 分子或离子 高分子 体系 均相 均相 ——————————————————————
溶胶
混悬液 乳浊液
◆混悬剂的质量要求：
① 微粒细小均匀
②微粒沉降缓慢，沉降后不结块，容易重新分 散
③稠度适宜，倾倒不粘瓶壁
④标签上应注明“用前摇匀”
助悬剂
混悬剂的稳定剂
混悬剂是热力学不稳定体系，需加入稳定剂 （一）助悬剂 ◆作用：增加分散介质黏度，减缓沉降。 ◆种类：
①低分子助悬剂（甘油、糖浆等）
②高分子助悬剂（CMC-Na、阿拉伯胶、西黄蓍胶等）
④辅助乳化剂：
增加水相粘度的：MC、CMC-Na、HPMC、 海藻酸钠 、琼脂、阿拉伯胶等 增加油相粘度的：鲸蜡醇、蜂蜡、 单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇等
乳化剂的选用
①根据乳剂类型选择
O/W型、W/O型
②根据乳剂给药途径选择 内服：天然乳化剂、非离子表面活性剂 外用：阴离子表面活性剂 注射：磷脂、泊洛沙姆等
乳剂
一、概述 ◆乳剂：指互不相溶的两液体混合，其中一种以小液 滴状态分散于另一种液体中形成的非均相液体药剂 。 液滴大小一般：0.1～10µm，外观为乳状
◆乳剂的两相组成：
①分散相即内相、不连续相（液滴分散的液体）
②分散介质即外相、连续相（另一液体）
实验6 软膏剂的制备
实验十一软膏剂的制备一、实验目的要求1．掌握不同类型、不同基质软膏剂的制备方法及其操作要点。
2．掌握软膏剂中药物的加入方法。
3．了解软膏剂的质量评定方法。
二、实验指导1．软膏剂是由药物与基质组成，基质为软膏剂的赋形剂，占软膏组成的大部分，所基质对软膏剂的质量、理化特性及药物疗效的发挥均有极其重要的影响，基质本身具有保护与润滑皮肤的作用。
常用的基质有三类：即油脂性基质、乳剂基质和水溶性基质。
不同类型的软膏基质对药物释放、吸收的影响不同，其中以乳剂基质释药为最快。
不同类型软膏的制备可根据药物和基质的性质、制备量及设备条件不同而分别采用研合法、熔融法和乳化法制备。
若软膏基质比较软，在常温下通过研磨即能与药物均匀混合，可用研磨法。
若软膏基质熔点不同，在常温下不能与药物均匀混合，或药物能在基质中溶解，或药材须用基质加热浸取其有效成分，多采用熔融法。
乳化法是制备乳膏剂的专用方法。
2．制备软膏的操作注意事项（1）选用油脂性基质时，应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。
（2）混合基质的熔点不同时，熔融时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。
（3）基质可根据含药量的多少及季节的不同，适量增减蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油等用量，以调节软膏稠度。
（4）水相与油相两者混合的温度一般应控制在80℃以下，且两相温度应基本相同，以免影响乳膏的细腻性。
（5）乳化法中两相混合时的搅拌速率不宜过慢或过快，以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。
（6）不溶性药物应先研细过筛、再按等量递增法与基质混合。
药物加入熔化基质后，应搅拌至冷凝，以防药粉下沉，造成药物分散不匀。
（7）挥发性或易升华的药物和遇热易破坏的药物，应将基质温度降低至30℃左右加入。
（8）处方中有共熔组分如樟脑、冰片等共存时，应先将其共熔后，再与冷至40℃以下的基质混匀。
（9）中药煎剂、流浸膏等可先浓缩成稠膏，再与基质混合。
稠膏应先加少量溶媒（稀乙醇）使之软化或研成糊状后，再加入基质中混匀。
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软膏剂制备工艺操作
软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。
其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。
软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等）。
软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。
除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。
软膏剂的制备流程如下图：
图1 软膏剂制备工艺流程图
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
软膏剂配制：
（1）生产前准备
① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA 人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；
② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；
③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；
物料：工序：检验：入库：
④检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；
⑤根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；
⑥操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；
⑦挂本次运行状态标志，进入配制操作。
（2）配制操作
①配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。
待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；
②配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；
③根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；
④乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。
乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；
⑤静置将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
软膏剂灌封：
（1）生产前准备
①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；
②根据要求选择适宜软膏剂灌封设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；
③检查水、电、气供应正常；
④检查储油箱的液位不超过视镜的2/3，润滑油涂抹阀杆和导轴；
⑤用75%乙醇溶液对贮料罐、喷头、活塞、连接管等进行消毒后按从下到上的顺序安装，安装计量泵时方向要准确、扭紧，紧固螺母时用力要适宜；
⑥检查抛管机械手是否安装到位；
⑦手动调试二至三圈，保证安装、调试到位；
⑧检查铝管，表面应平滑光洁，内容清晰完整，光标位置正确，铝管内无异物，管帽与管嘴配合；检查合格后装机；
⑨装上批号板，点动灌封机，观察灌封机运转是否正常；检查密封性、光标位置和批号；
⑩按生产指令称取物料，复核各物料的品名、规格、数量；
⑩挂本次运行状态标志，进入操作。
（2）灌封操作
①操作人员戴好口罩和一次性手套；
②加料将料液加满贮料罐，盖上盖子，生产中当贮料罐内料液不足贮料灌总容积的1/3时，必须进行加料；
③灌封操作开启灌封机总电源开关；设定每小时产量、是否注药等参数，按“送管”开始进空管，通过点动设定装量合格并确认设备无异常后，正常开机；每隔10分钟检查一次密封口、批号、装量。
软膏剂包装：
按本品包装规格要求包装，并放入1张说明书，盖上盒盖，贴封口签。
按包装指令规定的包装规格进行装箱，装满后，放入待验区。
检验、入库：
经抽检合格后,发放填写合格证（品名、批号、规格、检查人、检查日期及包装人）,放入一张合格证，用胶带封箱。
再用打包机打包,成品包装应坚挺，美观整洁。
入库。