第十章__软膏剂制备工艺操作
软膏剂的制备
软膏剂的制备一、实验目的1. 掌握不同类型基质软膏剂的制备方法。
2. 掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。
3. 熟悉皮肤给药制剂的体外透皮实验4. 了解应用插入式稠度计测定软膏稠度的方法。
二、实验指导皮肤用半固体制剂包括软膏剂、乳膏剂和糊剂。
软膏剂（ointments）系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。
因药物在基质中分散状态不同，分为溶液型和混悬型。
乳膏剂（creams）药物溶解或分散于乳状液型基质制备的均匀半固体外用制剂。
乳膏剂根据基质的不同，分为O/W型和W/O型乳膏剂。
糊剂（pastes）是指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂，可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
皮肤用半固体制剂具有润滑皮肤、保护创面和局部治疗作用，广泛应用于皮肤科和外科一些疾病的治疗。
某些药物能通过皮肤吸收进入体循环，产生全身治疗作用。
皮肤用半固体制剂由药物、附加剂和基质组成。
基质是软膏剂的赋形剂和药物的载体，对软膏剂的质量、药物的释放与疗效有影响。
常用的基质分三类：油脂性基质、乳状型基质和水溶性基质。
理想的基质应该是：①性质稳定，与主药和附加剂不发生配伍变化，长期贮存不变质；②无刺激性和过敏性，无生理活性，不妨碍皮肤的正常生理；③稠度适宜，润滑, 易于涂布；④具有吸水性，能吸收伤口分泌物；⑤易洗除，不污染衣服；⑥具有良好的释药性能。
各种基质都有各自的优缺点，很难有一种基质完全符合以上要求。
在实际工作中应根据治疗目的与药物性质，混合使用各种基质，调制成理想的软膏基质。
皮肤用半固体制剂的制备方法有熔和法、研和法和乳化法三种，需根据其类型、制备量与设备条件选择制备方法。
它们的工艺流程为熔和法固体基质熔化物 液化基质 可溶性药物混合 不溶性药物搅拌至冷 挥发性药物成品研和法不溶性药物 糊状物 加少量基质（等量递加）逐渐加基质至足量 成品 乳化法均质机匀化物 乳状物 搅拌 乳膏灌装 溶解成品搅拌过筛，加液研磨冷至60℃以下加入加热 加液体（半固体）基质过筛，加液研磨搅拌皮肤用半固体制剂中药物的释放性能影响药物的疗效。
水杨酸软膏制备工艺流程
水杨酸软膏制备工艺流程
1、水杨酸软膏制备步骤：
（1）量取准确的水杨酸原料，分别与食盐和研磨粉细度不大于10um
的白沙混合；
（2）将水杨酸、食盐和白沙混合物放入搅拌机，进行研磨搅拌，以达
到均匀性；
（3）将水杨酸白沙混合物放入蒸馏桶中，蒸馏一定的时间，以确保混
合物的熔融度；
（4）将蒸馏后的混合物倒入槽内，冷却到60℃，加入粘聚剂，按照对应比例加入；
（5）搅拌混合物，加入抗菌剂、防腐剂等其他成份；
（6）把混合物倒入模具，用手压平模具表面，然后整体移入凉点进行
冷却；
（7）移出模具后，将水杨酸软膏切割，用纱布包装，并装入瓶中即可。
2、水杨酸软膏的生产要求
（1）量取的原材料的准确性：制膏的精确性和质量至关重要，量取原
材料时必须按照比例准确，减少浪费；
（2）蒸馏时间和温度：蒸馏过程可以让混合物熔融，使水杨酸和白沙
及其他成份充分混合；
（3）混合物的搅拌均匀性：合格的水杨酸软膏表面应该均匀，比重均匀，没有少量的气泡或水泡；
（4）所加粘聚剂的比例：所加的粘聚剂，有利于水杨酸和沙的粘结；（5）添加的抗菌剂或其他添加剂的种类：抗菌剂和防腐剂等其他添加剂，是用来延长膏体的有效期的。
3、水杨酸软膏制备过程中注意事项
（1）在混合过程中尽量减少蒸汽；
（2）将空气充分排出，并用低温烘干；
（3）做好良好的气温与湿度控制；
（4）尽量在合格的洁净室内进行灌装；
（5）冷却时注意，温度不宜过低，也不宜过高，否则会影响膏体的稠度；
（6）进行灌装时，尽量配置一个自动化设备，以防止人员由于操作不当造成的污染。
《药剂学》软膏剂的制备实验
《药剂学》软膏剂的制备实验一、实验目的1.掌握研和法、熔和法和乳化法等软膏剂的制备方法，并能根据基质类型及处方组成合理地选择制备方法。
2.掌握药物加入基质的方法。
3.了解软膏剂的质量评定方法。
4.了解糊剂的制备原理和方法5.用琼脂扩散法测定不同类型软膏基质对药物释放的影响。
二、基本概念与实验原理概念软膏剂是指原料药、药材、药材提取物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用剂型。
配制环境要求：无菌软膏剂的配制、灌装（或灌封）需在C级环境下进行软膏基质基质为软膏剂的赋型剂，可使软膏具有一定的特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身还具有保护和润滑皮肤的作用。
软膏剂的基质有以下三类：油脂性基质、乳剂性基质、水溶性基质，可根据主要的性质及临床治疗要求选用适宜的基质制成软膏剂。
软膏类型：溶液型，混悬型和乳剂型制备方法：研和法、熔和法、乳化法。
质量标准（1）均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感。
（2）有适当的粘稠性，易涂于皮肤或黏膜，涂布后能软化而不熔化。
（3）性质稳定，无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象。
（4）无刺激性、过敏性及其它不良反应。
（5）用于创面的软膏应无菌。
（6）必要时可向软膏剂中加入乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂和透皮吸收促进剂等附加剂。
（7）所用包装材料，特别是直接与软膏接触的内包装材料不应与药物或基质发生物理或化学变化。
（8）除另有规定外，软膏剂应置避光容器中密闭保存。
糊剂（Pastes）概念糊剂系指用适宜基质与大量粉状药物混合制成的半固体外用制剂。
其含粉量通常为25%～50%，多为具有吸湿、收敛性亲水性药物，如淀粉、氧化锌、碳酸钙、白陶土、碳酸镁等。
糊剂类型（1）油脂性糊剂用油脂性基质和多量粉末药物制成。
（2）水溶性凝胶糊剂以蒸馏水加甘油，淀粉或水溶性高分子物质为基质，所含固体粉末长较油脂性糊剂为少。
质量要求全质均匀、细腻，有较高的硬度、较低的油腻性和较强的吸收水分能力，适用于分泌液较多的病变部位，具有一定的干燥、收敛和保护作用。
药剂学实验：软膏剂的制备(含现象结论及讨论)
软膏剂的制备及质量检查（含现象结论及讨论）实验日期：202X年X月X日 T：24℃ RH：40%一、实验目的1.掌握不同类型基质软膏的制备方法。
2.掌握软膏剂质量评定的方法。
二、实验原理软膏剂的制备方法有：研和法、融合法、乳化法。
根据药物和基质性质、制备的量及设备条件等选择合适的方法进行制备。
研和法：固体药物→研细→加部分基质→研磨至糊状→递加其余基质研磨→成品融和法：基质→水浴加热熔化→加入其他基质→搅拌至基质全熔→搅拌下加入药物→搅拌冷却至膏状乳化法：油溶性组分→搅拌下加热至约80℃；水溶性组分→搅拌下加热至与油相相同温度；将水、油溶性组分加到一块搅拌冷凝至稠膏状→成品三、仪器与材料仪器：水浴锅，研钵，软膏板，软膏刀，显微镜等。
材料：水杨酸，凡士林，白凡士林，液体石蜡，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，羊毛脂，三乙醇胺，甘油，羧甲基纤维素钠，苯甲酸钠，纯化水。
四、实验内容1.油脂性基质软膏的制备：处方：水杨酸 1.0 g 主药液体石蜡适量（约4 g）油脂性基质凡士林加至200g 油脂性基质制法：取水杨酸置于研钵中，加少量液状石蜡研磨成糊状，分次加入白凡士林，研磨均匀，加入剩余的液体石蜡调节稠度，即得。
2.O/W型乳剂基质软膏的制备处方：水杨酸 2.0 g 主药硬脂酸 4.8 g 与三乙醇胺形成有机胺皂作乳化剂单硬脂酸甘油酯 1.4 g 辅助乳化剂白凡士林0.4 g 油脂性基质羊毛脂 2.0 g 油脂性基质液体石蜡 2.4 g 油脂性基质三乙醇胺0.16 g 与硬脂酸形成有机胺皂作乳化剂纯化水加至40.0 g 水性基质制法：取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡于烧杯中，水浴加热至80℃搅拌熔化。
取三乙醇胺和计算量纯化水于另一烧杯、水浴加热至80℃，搅拌均匀。
同温下，将水相与油相混合，水浴上不断搅拌，后取出于室温搅拌。
在有水杨酸的研钵中加入O/W型乳剂基质，即得。
3.水溶性基质软膏的制备处方：水杨酸 1.0 g 主药羧甲基纤维素钠 1.2 g 高分子表面活性剂甘油 2.0 g 油脂性基质苯甲酸钠0.1 g 防腐剂纯化水16.8 ml 水性基质制法：取羧甲基纤维素钠置于研钵中，加入甘油后研磨均匀，然后边研磨边加入溶有甲酸钠的水溶液，待溶胀后研磨均匀，即得水溶性基质。
软膏剂制备工艺操作
• 产气作用——泡腾崩解剂遇水产气
• 酶解作用——酶对某些辅料有作用
常用崩解剂
• 淀粉及其衍生物：如干淀粉（用量较大，常 用内外加法）、羟丙基淀粉（HPS）、羧甲基
淀粉钠（CMS-Na)
• 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5% • 交联聚维酮（PVPP）
• 交联羧甲基纤维素钠（CCNa）
• 泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸→CO2
◆特点：以蔗糖为主药包衣材料，味道
甜 糖衣体积大，工艺过程较复杂， 所需时间较长
◆工艺过程
隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣 层、打光
糖衣
①隔离层：
作用：防止包衣过程中水分渗入片芯 材料：胶浆（玉米朊、虫胶、CAP等）
②粉衣层：
作用：包没片剂原有的棱角 材料：糖浆和滑石粉
③糖衣层：
作用：使衣层更牢固、光洁、增加 材料：糖浆 甜味
丙烯酸树脂Ⅳ号（Eudragit E100即EuE100）
②肠溶型： 丙烯酸树脂Ⅱ号、 Ⅲ号
（Eudragit L100、Eudragit S100） CAP、HPMCP、PVPP等
③不溶释型：EC、醋酸纤维素、EuRS、
EuSL
薄膜衣
◆溶剂：有机溶剂（乙醇、丙酮等）、水 ◆辅料 ①增塑剂:甘油、丙二醇、PEG（水溶性）
包衣材料
片剂包衣 ◆包衣的目的
①改善外观，于识别 ②掩盖不良臭味
③增加药物稳定性
④控制药物释放部位或时间
⑤防止发生配伍变化
包衣的种类
◆包衣的种类：
①糖衣：衣料主要为蔗糖 ②薄膜衣：衣料主要为高分子材料
可分为：胃溶型 肠溶型 不溶型（缓释型） ◆包衣的方法： 滚转包衣法 流化包衣法 压制包衣法
软膏剂制备工艺操作
2、骨架材料以高分子材料制成，作为骨架负载药 物构成药物储库粘贴在背衬材料上，控制药物的 释放和扩散速度。 亲水性：聚乙烯醇PVA，成膜性好。 疏水性：聚硅氧烷、醋酸纤维素等
如栓塞制剂含有抗肿瘤药物，则具有栓塞和靶 向化疗的双重作用，还具有延长药物在作用部位 作 用时间的效果。 这类制剂主要有栓塞微球和复乳。
三、经皮给药制剂
1.概述 ◆经皮给药制剂或经皮治疗系统（TTS）：指药物
以一定的速率透过皮肤经毛细血管吸收进入体循环 的一类制剂。
主要指贴剂，通常起全身治疗作用
◆经皮给药制剂的特点
药物制剂新剂型 常用辅料
一、缓、控释制剂
1.概述 ◆缓释制剂：指用药后能在机体内缓慢释放药物， 使药物在较长时间内维持有效血药浓度的制剂。 ◆控释制剂：指药物按预先设定好的程序缓慢地恒 速或接近恒速释放的制剂。 ◆迟释制剂：指给药后不立即释放药物的制剂，包 括肠溶制剂、结肠定位制剂和脉冲制剂等。
◆缓、控释制剂的特点
3.靶向制剂的分类
◆根据体内的靶标不同分 一级：靶标为特定组织或器官 二级：靶标为特定细胞 三级：靶标为细胞内特定部位或细胞器
◆按作用机制分 ①被动靶向制剂：脂质体、乳剂、微球、 纳米粒 ②主动靶向制剂：修饰的药物载体、 前体药物 ③物理化学靶向制剂：磁性靶向制剂 栓塞靶向制剂 热敏靶向制剂 pH敏感靶向制剂
3、成膜材料
①作背衬层的膜材料：聚乙烯、铝箔等，其中铝箔
聚乙烯复合膜是常用的背衬材料 ②用作控释膜：乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA）、微孔聚 乙烯、聚氯乙烯、醋酸纤维素、硅橡胶，其中EVA以无毒、 无刺激性、生物相容性好，释药速率易控、易调等优点得
软膏剂制备工艺操作
（一）基质的制备
３.乳化法（用于乳剂型基质） 油相及可溶于油中的物质合并加热熔融温度保 持在80 ℃左右， 水相及可溶于水中的物质合并加热到80 ℃左 右， 两相混合搅拌至冷凝即得
（二）药物的加入
1.油脂性基质： ◆脂溶性药物，溶于液体油中。 ◆水溶性药物，溶于少量水中，用羊毛脂吸收。 ◆不溶性药物，研成细粉，加入基质中。 2.乳剂型基质： ◆脂溶性药物，溶于油相中。 ◆水溶性药物，溶于水相中。 ◆不溶性药物，研成细粉，最后加入基质中。 3.其他药物根据具体情况加入。
影响对软膏的质量、药物的释放与吸收
◆基质的要求：
①性质稳定，与主药和其他基质不发生配伍变化等； ②无刺激性与过敏性，无生理活性，不防碍皮肤的正常生 理作用； ③稠度适宜，润滑，易于涂布； ④有一定的吸水性，能吸收伤口分泌物； ⑤易洗除，不污染衣服； ⑥有良好的释药性。
（二）基质分类
（油脂性、乳剂型、水溶性 ）
眼膏剂
一、概述
◆眼膏剂：指药物与适宜的基质均匀混合，制成的 无菌溶液型或混悬型眼用半固体制剂。 ◆要求：均匀细腻、无菌、对眼部无刺激
二、基质
黄凡士林、羊毛脂、液体石蜡（8：1：1）混合 物
三、制备
◆基质应加热熔化后保温过滤，并150℃干热灭 菌1～2小时 ◆不溶性药物制成极细粉，过9号筛
润滑性好、易涂布、无刺激 疏水性强（防护性软膏） • • 成本高，对眼有刺激
2.乳剂型基质（乳膏基质）
◆组成：油相、水相、乳化剂 • ①油相：硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级脂肪醇、凡士 林、液状石蜡、植物油等 ②水相：水或水溶液 ③乳化剂：表面活性剂 肥皂、十二烷基硫酸钠、司盘、土温等 ④辅助乳化剂（稳定剂）：十六醇、十八醇、硬 脂酸甘油酯等来自1.油脂性基质 （1）特点
软膏剂制备工艺操作
软膏剂制备工艺操作软膏剂是一种半固体制剂，具有粘稠度高、可塑性好的特点，常用于局部涂抹或外用治疗。
下面就是软膏剂制备的基本工艺操作流程。
1.原料准备(1)药物成分：根据配方需求，准备好所需的活性成分、辅料和辅助成分。
(2)基质：根据所采用的基质类型，如油膏、水膏或乳膏，准备好相应的基质材料。
2.材料称量准备好所需材料后，按照配方中各成分的比例，准确称量每种材料。
3.活性成分预处理部分活性成分可能需要进行预处理，如粉碎、过筛或溶解等。
这样可以提高药物的均匀性和溶解度。
4.基质的制备(1)油膏：加热适量的油相基质(如液体石蜡或白凡士林)至60℃左右，然后加入辅料并充分搅拌，使之均匀混合。
(2)水膏：将适量的乳化剂(如辛醇酸甘油酯)和水相基质(如甘油或聚乙二醇)加热至60℃左右，然后慢慢加入活性成分和辅料，充分搅拌乳化。
(3)乳膏：将油相基质和乳化剂分别加热至60℃左右，然后将活性成分和辅料先加入油相基质中，再慢慢加入乳化剂，充分搅拌乳化。
5.加热混合将基质材料或乳化剂固化点以上的成分加热至60℃左右，并充分搅拌，使之完全溶解和均匀混合。
6.加入活性成分和辅料将预处理好的活性成分和辅料慢慢加入基质中，并充分搅拌均匀。
注意加入的顺序和速度，以避免成分之间的反应或分解。
7.冷却搅拌继续以适当的搅拌速度将混合物冷却至室温，使之固化成软膏状。
搅拌是为了保证混合物均匀，避免沉淀和分层。
8.灭菌可使用辐射灭菌、高温短时灭菌或过滤器灭菌等方法对制备好的软膏剂进行消毒处理，确保产品无菌。
9.包装以上便是软膏剂的制备工艺操作流程。
在整个制备过程中，需要严格控制温度、搅拌速度和加料方式，以确保制备出质量稳定的软膏剂。
同时，对于含有活性成分的软膏剂，还要注意粉碎、过筛和溶解等预处理操作，以保证药物的均匀性和溶解度。
软膏剂制备工艺操作
注射剂的制备
二、配液 ◆配液方法 ① 稀配法：一次配成所需浓度 （适用于质量好的原料，配液量不大） ②浓配法：先配成浓溶液，经处理（除 杂质等）后，再稀释至所需浓度。 输液一般采用浓配法
注射剂的制备
二、配液 ◆配液注意事项 ①配制油性注射液， 注射用油需灭菌 （150℃干热灭菌）、过滤 ②不易滤清的药液可用活性炭处理 活性炭作用：吸附热原、色素等 助滤、提高澄明度 ③不稳定的药物应注意调配顺序 ④尽量避免污染，严格原辅料的称量与 核对
注射剂的附加剂
◆调节渗透压的方法：
（1）冰点降低数据法 理论依据：稀溶液冰点相同，渗透压相等。 血浆、泪液冰点为-0.52 ℃，把所配溶液 冰点调节为-0.52 ℃即为等渗。
注射剂的附加剂
计算公式：
0.52 - a W= b
Ｗ：配制100ml等渗溶液需加等渗调节剂 的克数（g/100ml） a：未经调节溶液的冰点降低值 b：1%等渗调节剂的冰点降低值
注射用无菌粉末
三、注射用冷冻干燥制品 ◆冻干粉针制备过程中可能存在的问题 ①产品含水量偏高 原因：药液过厚、供热不足、真空度不够 ②喷瓶 原因：供热太快、受热不匀、预冻不完全 ③产品外形不饱满或萎缩 原因：内部水蒸气逸出不完全 解决办法：加甘露醇、氯化钠等 ④不溶性微粒
滴眼剂
一、概述 ◆眼用制剂：滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、 眼膏剂、眼膜剂等。 ◆药物眼部吸收的途径 角膜（主要途径）和结膜 ◆ 影响药物眼部吸收的因素 ①药物从眼睑缝隙损失；②全身吸收； ③药物的水溶性与pH；④刺激性； ⑤表面张力；⑥粘度
注射用无菌粉末
三、注射用冷冻干燥制品（简称冻干粉针） ◆冷冻干燥原理（见水的三相图） ◆制备：药液配制、药液过滤， 药液灌装 、半压塞、装入冻干机 冷冻干燥 、 封口 移出冻干机、轧盖
软膏剂工艺流程及设备
软膏剂工艺流程及设备软膏剂是一种药物制剂形式，具有透皮给药方式，广泛应用于外用治疗。
软膏剂工艺流程包括原料准备、制备软膏基和添加药物成分、充填分装和灭菌等步骤，需要使用一系列设备完成。
一、原料准备1.动植物油：如橄榄油、杏仁油等，具有润滑、保湿和渗透作用。
2.乳化剂：如白蜡、棕榈蜡等，能够促进油相和水相的均匀混合。
3.稠化剂：如白凡士林、羊毛脂等，能使软膏增稠并提高附着性。
4.软化剂：如苯酯类、丙二醇等，可增加软膏的柔软度和润滑性。
5.药物成分：根据药物的特性，选择具有合适溶解度的药物成分。
6.辅助剂：如防腐剂、抗氧化剂等。
二、制备软膏基和添加药物成分1.将适量的动植物油、乳化剂、稠化剂和软化剂加入制备罐中，加热并搅拌均匀。
2.在均匀的油相中，逐渐加入药物成分，继续搅拌至溶解。
3.加入辅助剂，继续搅拌均匀。
4.快速冷却软膏基，促使其凝胶化。
三、充填分装1.使用软管、罐装等容器，将凝胶化的软膏基充填进容器中。
2.控制充填量，并确保充填的软膏均匀平整。
四、灭菌1.采用高温高压灭菌或微波灭菌等方法，杀灭软膏中存在的微生物。
2.将灭菌的软膏密封，确保软膏的无菌状态。
常用的设备有：1.制备罐：用于将原料加热并搅拌均匀。
2.充填机：用于将软膏基充填进容器中，可根据需要选择手动或自动充填机。
3.搅拌机：用于混合原料，使其溶解和均匀。
4.灭菌器：用于软膏的灭菌处理，通常采用高温高压灭菌或微波灭菌等方法。
5.打码机：用于对容器进行打码，以标示产品的信息。
总结：软膏剂工艺流程包括原料准备、制备软膏基和添加药物成分、充填分装和灭菌等步骤，需要使用一系列设备完成。
软膏剂工艺的关键是确保各种原料的充分溶解和均匀混合，以及对软膏的灭菌处理，以保证药物的稳定性和无菌状态。
软膏剂制备过程的注意事项
软膏剂制备过程的注意事项软膏剂是一种常见的外用药物制剂形式，通常用于皮肤病、烧伤、湿疹等症状的治疗。
软膏剂具有良好的外用性能，可以提供持久的药物释放效果，并且易于携带和使用。
在制备软膏剂时，有一些重要的注意事项需要遵循，以确保最终产品的质量和安全性。
1. 原材料选择在制备软膏剂时，正确选择原材料非常重要。
首先要选择适合皮肤应用的基质，如白凡士林、液体石蜡等。
还需要选择合适的活性成分、稳定剂和辅助成分。
这些原材料应符合药典标准，并且具有良好的相容性和稳定性。
2. 工艺流程制备软膏剂需要遵循一定的工艺流程。
以下是一般的制备步骤：步骤1：净化基质将基质加热至液态状态，并通过过滤或离心等方法去除杂质和微生物。
步骤2：加入活性成分和辅助成分将活性成分和辅助成分加入基质中，并进行充分混合，以确保药物均匀分布。
步骤3：添加稳定剂根据需要，添加适当的稳定剂，以延长软膏剂的保存期限并提高稳定性。
步骤4：调整粘度和pH值根据目标粘度和pH值，逐渐添加相应的增稠剂和调节剂，直到达到所需的特性。
步骤5：灭菌处理对制备好的软膏剂进行灭菌处理，以确保最终产品的无菌性。
3. 设备选择与清洁在制备软膏剂时，应选择适当的设备。
常用的设备包括搅拌机、加热设备、过滤器等。
这些设备应符合药品生产规范，并且要保持清洁和良好的工作状态。
在使用之前，需要对设备进行洗涤和消毒，并定期进行维护和检查。
4. 温度控制在制备软膏剂过程中，温度控制非常重要。
基质的加热温度应适中，以避免活性成分的降解或挥发。
在混合和添加其他成分时，也要注意温度的控制，以确保药物的稳定性和均匀分布。
5. 质量控制制备软膏剂时，需要进行严格的质量控制。
这包括对原材料、中间产品和最终产品进行检验和测试，以确保其符合规定的质量标准。
常用的质量控制方法包括外观检查、pH值测定、粘度测定、微生物检测等。
6. 包装与储存制备好的软膏剂需要进行适当的包装和储存。
常见的包装材料包括铝管、塑料管等。
软膏剂制备的实验报告
软膏剂制备的实验报告1. 引言软膏剂是一种常见的外用制剂，主要用于皮肤病变的治疗和保护。
它通过局部应用使药物在皮肤上保持长时间的接触，从而发挥治疗的效果。
本实验旨在通过制备软膏剂来学习制剂及其制备的基本原理，掌握相关实验技能，并了解软膏剂的特性和应用。
2. 实验原理软膏剂的主要成分为基础膏体和活性成分。
基础膏体通常由油脂、水和乳化剂组成，具有良好的润滑性和黏稠度。
活性成分则是药物的主要成分，用于治疗特定的皮肤病变。
在制备软膏剂时，需要先将基础膏体中的油相和水相分别加热至一定温度，然后将两相混合并搅拌均匀，最后加入活性成分并继续搅拌，得到最终的软膏剂。
3. 实验步骤3.1 准备基础膏体：根据制剂配方，将所需量的油脂、水和乳化剂称取在不锈钢容器中。
3.2 加热油相：将容器放入加热设备中，以适当的温度加热，使油脂融化。
3.3 加热水相：将另一个容器放入加热设备中，将水加热至与油相相同温度。
3.4 混合油相和水相：将加热后的油相和水相分别倒入一个干净的容器中，并通过搅拌器将两相混合均匀。
搅拌的速度应适中，以防止形成过多的气泡。
3.5 加入活性成分：将预先称取的活性成分加入到混合的油水相中，并继续搅拌以确保均匀分散。
3.6 打磨与过滤：对混合物进行打磨和过滤，以确保软膏剂的质地细腻，去除其中的杂质。
3.7 放置冷却：将制备好的软膏剂放置于室温下冷却，使其凝固并形成细腻的质地。
3.8 装瓶保存：将软膏剂装入干净的容器中，并密封保存，避免受到外界环境的污染。
4. 结果与讨论通过本实验，成功制备了一种软膏剂，具有均匀细腻的质地。
软膏剂可以通过改变基础膏体的成分和比例来调整其黏度和润滑性。
同时，在加热油相和水相时，必须注意控制温度，以避免过高或过低对制剂质量的影响。
活性成分的加入应在混合油水相均匀后进行，并通过搅拌使其均匀分散，以确保药物的有效性。
最终制备的软膏剂应具有稳定的物理化学特性，并能够保持药物的稳定性和高渗透性。
软膏剂的制备方法
软膏剂的制备方法软膏剂是一种常见的外用药剂，具有易于涂抹、吸收迅速、不留痕迹等特点，广泛应用于皮肤病、烫伤、创伤等治疗。
软膏剂的制备方法对于药物的质量和疗效具有重要影响，下面将介绍软膏剂的制备方法。
首先，准备所需原料和设备。
制备软膏剂的原料包括基础油、乳化剂、增稠剂、防腐剂、活性成分等。
基础油可以选择植物油或矿物油，乳化剂和增稠剂可根据需要选择，防腐剂用于延长软膏剂的保存期限，活性成分是软膏剂的药物成分。
设备包括搅拌设备、加热设备、称量设备等。
其次，按照配方将原料称量。
根据所需的软膏剂配方，精确称量所需的原料。
在称量过程中，要注意准确控制各种原料的比例，确保软膏剂的质量。
然后，进行原料的混合和加热。
将基础油和乳化剂加入容器中，进行搅拌混合，然后加热至一定温度，使乳化剂充分溶解在基础油中。
接着加入增稠剂和防腐剂，继续搅拌混合，直至原料均匀。
接下来，加入活性成分。
将预先制备好的活性成分加入到混合均匀的基础油中，继续搅拌混合，使活性成分均匀分散在软膏剂中。
最后，进行冷却和包装。
将混合均匀的软膏剂倒入适当的容器中，待其自然冷却至室温，然后密封包装，标明生产日期和有效期限，即可完成软膏剂的制备。
需要注意的是，在软膏剂的制备过程中，要严格按照配方和操作规程进行操作，确保原料的质量和软膏剂的稳定性。
另外，在加热过程中要控制好温度，避免原料的变性和活性成分的损失。
总的来说，软膏剂的制备方法并不复杂，但需要严谨的操作和精确的配方控制。
只有在严格按照制备方法进行操作的情况下，才能制备出质量稳定、疗效显著的软膏剂产品。
希望本文对软膏剂的制备方法有所帮助，谢谢阅读！。
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第十章软膏剂制备工艺操作教学内容：第一节概述第二节软膏剂的配制工艺操作第三节软膏剂灌封工艺操作教学重点：1. 软膏剂的概念与分类2．软膏剂的配制工艺管理要点与质量控制关键点3．软膏剂灌封工艺操作管理要点与质量控制关键点教学难点: 软膏剂的配制工艺管理要点与质量控制关键点技能目标: 能独立完成软膏剂制备工艺流程第一节概述软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。
其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。
软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等）。
软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。
除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。
软膏剂的制备流程如下图：图10-1 软膏剂制备工艺流程图注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节 软膏剂的配制工艺操作 一、实训目标 1．掌握软膏剂配制岗位操作法2．掌握软膏剂配制生产工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握ZJR 、TZGZ 真空乳化搅拌机的标准操作规程4．掌握ZJR 、TZGZ 真空乳化搅拌机的清洁、保养标准操作规程物料：工序：入库：二、实训适用岗位本工艺操作适用于软膏剂配制工、软膏剂质量检查工。
（一）软膏剂配制工1．工种定义：软膏剂配制工是将药物或中药材有效成分提取物与适宜的基质，采取研合法、熔合法或乳化法进行均匀混合，制成易于皮肤和粘膜吸收的外用和眼用的半固体制剂的操作人员。
2．适用范围：软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检（二）软膏剂质量检查工1．工种定义：软膏剂质量检查工是指从事软膏剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。
2．适用范围：软膏剂生产全过程的质量监督（工艺管理、QA）（三）软膏剂配制主要设备1．ZJR型真空乳化机ZJR型真空乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、乳化，整套设备包括油相锅、水相锅、乳化锅、真空泵和控制系统。
可搅拌、乳化高粘度物料。
加料及出料都可用真空泵完成，操作简便。
机器由不锈钢制造，清洗方便。
2．TZGZ系列真空乳化搅拌机ZJR型真空乳化搅拌机（图10-2）可用于软膏剂的加热、溶解、均质乳化，本机组主要由预处理锅、主锅、真空泵、液压、电器控制系统等组成，均质搅拌采用变频无极调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方便。
三、实训设备ZJR型真空乳化搅拌机四、实训内容（一）岗位职责和岗位操作法1. 软膏剂配制岗位职责（1）严格执行《软膏剂配制岗位操作法》、《软膏剂配制设备标准操作规程》。
（2）负责软膏剂配制所用设备的安全使用及日常保养，防止生产事故图10-2 TZGZ系列真空乳化搅拌机发生。
（3）严格执行生产指令，保证软膏剂配制所有物料名称、数量、规格、质量准确无误，软膏剂质量达规定质量要求。
（4）自觉遵守工艺纪律，保证软膏剂配制岗位不发生混药、错药或对药品造成污染，发现偏差及时上报。
（5）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。
（6）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。
做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。
2. 软膏剂配制岗位操作法（1）生产前准备①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；②根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；③检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；④检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；⑤根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；⑥操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；⑦挂本次运行状态标志，进入配制操作。
（2）配制操作①配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。
待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；②配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；③乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。
乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；④根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；⑤静置将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
（3）生产结束按《操作间清洁标准操作规程》、《真空乳化搅拌设备清洁标准操作规程》，对场地、设备、用具、容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证。
（4）记录如实填写生产操作记录，表格见表10-1、10-2。
（二）生产工艺管理要点1．一般软膏剂的配制操作室洁净度要求不低于30万级，用于深部组织创伤的软膏剂制备的暴露工序操作室洁净度要求不低于10万级；室内相对室外呈正压，温度18～26℃、相对湿度45％～65％；2．与药品直接接触的设备表面光滑，平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品；3．使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足够量水时才能开启加热；4．油相熔化后才能开启搅拌，搅拌完成后要真空保温贮存；5．一般情况下油相、水相应用100目筛过滤后混合；6．生产过程中所有物料均应有明显的标示，防止发生混药、混批。
（三）质量控制关键点1．外观；2．混悬型软膏必须控制粒度；3．粘稠度。
（四）真空乳化搅拌机标准操作规程1. ZJR-5型真空均质乳化机标准操作规程（1）开机前准备工作①检查真空均质乳化机进料口上的过滤器的过滤网是否完好；②检查所有电机是否运转正常，并关闭所有阀门；（2）开机操作①将水相、油相物料经称量分别投入水相锅和油相锅，开始加热，待加热快完成时，开动搅拌器，使物料混合均匀；②开动真空泵，待乳化锅内真空度达到-0.05MPa时，开启水相阀门，待水相吸进一半时，关闭水相阀门；③开启油相阀门，待油相吸进后关闭油相阀门；④开启水相阀门直至水相吸完，关闭水相阀门，停止真空系统；⑤开动乳化头10分钟后停止，开启刮板搅拌器及真空系统，当锅内真空度达-0.05MPa时，关闭真空系统。
开启夹套阀门，在夹套内通冷却水冷却；⑥待乳剂制备完毕后，停止刮板搅拌，开启阀门使锅内压力恢复正常，开启压缩空气排出物料；⑦将乳化锅夹套内的冷却水放掉。
2. 真空均质乳化机清洁标准操作规程（1）油相罐的清洁①取下油相罐的盖子，送清洗间用纯化水刷洗干净；②往油相罐加入1/3罐容积的热水，浸泡、搅拌、冲洗5分钟，排除污水，再加入适量的热水和洗洁精，用毛刷从上到下清洗罐壁及搅拌桨、温度探头等处（尤其注意罐底放料口的清洗），直至无可见残留物；③将不锈钢连接管拆下，把两端带长绳子的小毛刷塞入管中，用水冲到另一端，两人分别在管的两端拉住绳子，加入热水和洗洁精，来回拉动绳子刷洗管内壁，然后倒出污水后再加入纯化水重复操作2次直至排水澄清、无异物；④分别用纯化水淋洗油相罐、不锈钢连接管2次；⑤用75%乙醇溶液仔细擦拭油相罐内部和罐盖，消毒后将油相罐盖好；⑥用毛巾将油相罐外部从上到下仔细擦洗，尤其注意阀门及相连电线套管、水管等处死角，毛巾应单向擦拭，并每擦约1平方米清洗一次。
（2）乳化罐的清洁①将乳化罐顶部油相过滤器、真空过滤器打开取下，放工具车上送洗涤间，用热水清洗至无可见残留物。
②将罐内加入足量热水（水面高出乳化头10cm），放下罐顶，开动搅拌、乳化5分钟，排出污水，重复操作1次。
罐内加入适量热水和洗洁精，用毛刷刷洗罐盖、罐壁、搅拌器、乳化头2-3遍，排出污水，再用纯化水冲洗约10分钟直至无可见异物。
③用纯化水淋洗油相过滤器、真空过滤器及乳化罐2次。
④用75%乙醇溶液擦拭罐内表面、罐盖和搅拌进行消毒。
⑤用毛巾将乳化罐外部、底板及电控柜从上到下仔细擦洗干净，注意擦净罐底部的阀门及相连电线套管、水管等处死角。
毛巾应单向擦拭，并每擦约1平方米清洗一次。
⑥安装好乳化罐顶部的油相过滤器、真空过滤器。
⑦在连续生产时每周至少一次在生产间隔时用5%甲酚皂或0.2%新洁尔灭擦试设备底部和电控柜。
（3）清洁后关好开关、各处进水的阀门。
（4）每批生产结束后按上述清洁方法进行清洁。
（5）清洁有效期为7天，如果超过有效期，需按上述述清洁方法重新进行清洁。
3. 真空均质乳化机维护保养（1）乳化锅内没有物料时严禁开动乳化头，以免空转损坏；（2）经常检查液体过滤器滤网是否完好并经常清洗，以免杂质进入乳化锅内，确保乳化头正常运行；（3）往水相锅和油相锅投料时应小心，不要将物料投在搅拌轴或桨叶上。
（五）常见故障及排除（表10-3）表10-3 软膏剂配制设备常见故障及排除方法故障现象可能原因解决方法乳化锅内物料沸腾真空度过高降低真空度乳化头卡死物料过稠关闭电源，检修乳化头，根据故障原因重新处理物料真空度不能达到要求机械密封老化或阀门未关严检查机器的机械密封及各阀门，重新关严或更换失效部件（六）质量判断1．外观应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏不得有油水分离及胀气现象；2．粒度混悬型软膏剂取适量的供试品，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照“粒度测定法”（中国药典2005版附录IX E第一法）检查，均不得检出大于180μm的粒子；3．粘稠度软膏剂应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。
五、常见问题及处理方法1．主药含量低某些药物在高温下会分解，软膏剂配制时需要根据主药理化性质控制油、水相加热温度，以防止由于温度过高引起药物分解。
2．主药含量均匀度不好在投料时需要考虑主药性质，根据主药在基质中的溶解性能将主药与油相或水相混合，或先将主药溶于与少量基质混匀，再加至大量的基质中。
3．粒度过大不溶性的固体物料，应先磨成细粉，过100～120目筛，再与基质混合，以避免成品中药物粒度过大。
六、实训考核七、思考题第三节软膏剂灌封工艺操作一、实训目标1．掌握软膏剂灌封岗位操作法2．掌握软膏剂灌封生产工艺管理要点及质量控制要点3．掌握GZC40型、B·GF-40软膏灌封机的标准操作规程4．掌握GZC40型、B·GF-40软膏灌封机的清洁、保养标准操作规程二、实训适用岗位本工艺操作适用于软膏剂灌封工、软膏剂灌封质量检查工。