杂质档案管理规程
档案鉴定、销毁和移交制度范本
档案鉴定、销毁和移交制度范本一、背景介绍随着社会的发展和进步，各个单位和组织都积累了大量的档案资料。
为了保护这些档案的完整性和安全性，确保信息的准确性和机密性，建立健全的档案鉴定、销毁和移交制度非常重要。
本文将提供一个档案鉴定、销毁和移交制度的范本，以供参考。
二、档案鉴定制度1. 标准和程序（1）档案鉴定的标准应当遵循国家档案管理法规和有关规定，确保鉴定工作的科学严谨。
（2）档案鉴定应在经过足够的研究和调查的基础上进行，确保各种关键信息的准确性和真实性。
（3）鉴定过程中应当有专门的鉴定人员负责，确保鉴定工作的专业性和公正性。
2. 鉴定标准的内容（1）档案的真实性和准确性。
（2）档案的合法性和合规性。
（3）档案的机密性和安全性。
（4）档案的完整性和可读性。
三、档案销毁制度1. 资料的筛选（1）根据档案鉴定的结果，将无价值和过期的档案资料进行筛选。
（2）筛选时应当严格按照规定的程序和标准进行，确保过程的合法性和公正性。
2. 销毁程序和方法（1）销毁程序应包括评审、审批、执行和记录等环节。
（2）销毁工作应当由专门的人员负责，确保工作的专业性和可靠性。
（3）销毁方法应当遵循国家相关法规和技术要求，确保档案资料的安全销毁。
四、档案移交制度1. 移交程序和要求（1）移交程序应包括评审、审批、整理、报批和移交等环节。
（2）移交工作应当由专门的人员负责，确保工作的专业性和保密性。
（3）移交资料应当按照规定的要求进行整理和归档，确保档案资料的完整性和可读性。
2. 移交记录和报告（1）移交记录应当详细记录移交资料的内容和数量等信息。
（2）移交报告应当按照规定的格式和要求进行撰写，确保报告的准确性和科学性。
五、总结档案鉴定、销毁和移交制度是保护档案资料完整性和安全性的重要环节。
本文提供了一个档案鉴定、销毁和移交制度的范本，旨在指导各个单位和组织建立健全的档案管理制度，确保档案资料的真实、准确、机密和安全。
希望本文能为相关工作提供一定的参考和帮助。
SOP档案管理操作规程
3.5.6卷内文件材料应区别不同情况进行排列，密不可分的文件材料应依序排列在一起，即批复在前，请示在后；正件在前，附件在后；印件在前，定稿在后；其它文件材料依其形成规律或特点，应保持文件之间的密切联系并进行系统的排列。
3.4.2各部门应根据本部门的业务范围及当年工作任务，编制平时文件材料归卷使用的“案卷类目”。“案卷类目”的条款必须简明确切，并编上条款号。
3.4.3公文承办人员应及时将办理完毕或经领导人员批存的文件材料，收集齐全，加以整理，送交本部门专 （兼）职文书归卷。
3.4.4专 （兼）职文书人员应及时将已归卷的文件材料，按照”案卷类目”条款，放入平时保存文件卷夹内”对号入座”，并在收发文登记薄上注明。
SOP档案管理操作规程
管理文件和管理程序
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标准操作程序
StandardOperating Procedure
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3.5.7卷内文件材料应按非列顺序，依次编写页号。装订的案卷应统一在有文字的每页材料正面的右上角背面的左上角打印页号。
3.5.8永久、长期和短期案卷必须按规定的格式逐件填写卷内文件目录。填写的字亦要工整。卷内目录放在卷首。
原料药杂质档案管理制度
一、目的为规范原料药杂质档案管理，确保原料药质量可控，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有原料药生产、检验、质量管理部门及相关部门。
三、管理职责1. 质量管理部门负责原料药杂质档案的编制、审核、归档、保管和查阅工作。
2. 生产部门负责提供原料药杂质相关信息，确保信息的准确性和完整性。
3. 检验部门负责对原料药杂质进行检测，并将检测结果及时反馈给质量管理部门。
4. 相关部门根据工作需要，配合质量管理部门做好原料药杂质档案管理工作。
四、档案管理要求1. 档案资料应完整、准确、规范，包括但不限于以下内容：（1）原料药名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息；（2）原料药杂质名称、含量、限值、检测方法等信息；（3）原料药杂质检测报告、检验记录、批生产记录等；（4）原料药杂质变更通知、工艺变更通知等。
2. 档案资料应按照以下要求进行整理和归档：（1）分类归档：按照原料药名称、规格、批号等进行分类归档；（2）编目：对每份档案资料进行编号，方便查阅；（3）保管：档案资料应存放在干燥、通风、防潮、防火、防盗的专用档案柜中；（4）借阅：查阅档案资料需经质量管理部门批准，并做好借阅登记。
五、档案更新与维护1. 档案资料应定期进行更新和维护，确保信息的准确性和完整性。
2. 档案资料更新内容包括：（1）原料药杂质检测结果的更新；（2）原料药杂质限值的调整；（3）原料药生产工艺、检验方法的变更；（4）其他需要更新和补充的信息。
3. 更新后的档案资料应及时归档，并做好相关记录。
六、监督与检查1. 质量管理部门应定期对原料药杂质档案管理进行检查，确保档案资料的真实性、完整性和准确性。
2. 对检查中发现的问题，应立即进行整改，并及时上报公司领导。
3. 对违反本制度的行为，将依法依规进行处理。
七、附则1. 本制度由质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
养殖档案管理制度（6篇）
养殖档案管理制度一、设臵养殖档案专卷专柜，并专人管理。
二、对生产和防疫各环节及时、准确、如实记录，填写生产和防疫记录表格。
三、养殖档案管理人员及时收集、汇总、保管生产和防疫记录，并按类别、时间等归类装订成册。
四、按照无公害生产标准要求，审核生产记录，对于存在问题及时向场长汇报，以便随时纠正。
五、每项生产和防疫记录最少保留____年。
六、应当销毁的档案应严格按操作规程执行，作好销毁记录，长期保存备查。
饲料使用管理制度一、严把原料入库关，拒绝接受入库霉变、劣制、含水量大、杂质多的原料。
二、保持原料的合理存量，协助供销部门制订采购计划。
三、坚持“库先进，先出库”的原则，分类管理，分类存放，摆放整齐。
四、经常检查库存原料质量，发现变质情况立即上报主管领导，及时采取措施。
五、饲料加工严格按照饲料配方进行加工，确保饲料配比准确六、按照规定填报入库单据、帐表，严格出入库手续，做到账目清晰，账实相符，日结算，月盘点。
七、保持库房卫生整洁，及时回收包装袋，定点整齐摆放。
八、做好安全防范工作，防火、防盗、防虫、防鼠。
九、因把关不严者或者保管不善，造成原料损失或者丢失者，责令追回损失，并给予经济处罚。
养殖档案管理制度（2）是指为了规范和管理养殖场所的日常运营和管理工作，建立起的一套档案管理制度。
养殖档案管理制度的目的是为了保证养殖场所的安全、卫生、环境以及动物健康的管理，提高养殖效益和质量，确保生产过程的可持续发展。
养殖档案管理制度通常包含以下内容：1. 档案建立和维护：建立养殖档案管理制度，包括档案的建立、分类、编号、保存和更新等方面的规定。
2. 档案管理责任：明确相关部门和人员的档案管理责任，确保档案的安全和完整。
3. 档案采集和归档：规定养殖场所的信息采集和档案归档方式，包括养殖场所的基本情况、动物养殖和管理情况、兽医防疫情况等。
4. 档案查询和使用：规定档案的查询和使用权限，确保相关人员能够及时获取养殖档案的信息，并加以利用。
检验资料档案管理制度范本（2篇）
检验资料档案管理制度范本一、制度目的本制度的目的在于规范和管理组织的资料档案，确保档案的完整性、可靠性和安全性，提高组织的运作效率和决策的科学性。
二、适用范围本制度适用于所有组织内的资料档案管理，包括纸质档案和电子档案。
三、定义1. 资料档案：指各类组织所拥有的书面文件、印刷品、纸质记录和电子数据等形式的信息载体。
2. 档案管理：指对资料档案进行分类、整理、存储、检索、保护和销毁等一系列管理活动。
四、档案管理责任1. 组织领导层负责落实档案管理制度，并指定专人负责档案管理工作。
2. 档案管理员负责具体的档案管理工作，包括档案的整理、存储、检索和保护等。
五、档案管理流程1. 档案归档：所有纸质档案必须按照一定的分类规则进行整理和归档，并制作档案目录和档案编号。
2. 档案存储：纸质档案应存放于指定的档案室，并按照档案目录进行科学摆放和编号。
电子档案应储存在安全性较高的服务器或云端存储系统中。
3. 档案检索：根据需要，档案管理员应及时提供档案的检索服务，并保证检索的准确性和及时性。
4. 档案借阅：按照一定的程序和规定，允许有需求的人员借阅档案，但必须确保档案的安全和完整。
5. 档案保护：严格控制档案的访问权限，加强档案的保密措施，防止档案的丢失、损坏或泄露。
6. 档案销毁：根据规定的保管期限和档案价值，定期进行档案销毁，确保档案的规范性和清晰性。
六、档案管理制度执行考核1. 档案管理制度执行情况应定期进行考核和评价，发现问题及时进行整改。
2. 对违反档案管理制度的行为，将给予相应的纪律处分和经济赔偿。
七、档案管理教育和培训1. 档案管理员应具备相关的专业知识和技能，定期进行档案管理的培训和学习。
2. 组织应开展档案管理的宣传和教育活动，提高组织成员对档案管理的重要性的认识。
八、附则1. 本制度的解释权归组织所有，并在必要时进行修订。
2. 本制度自颁布之日起执行，废止以前的相关规定。
以上是资料档案管理制度范本，旨在规范组织的档案管理工作，保障档案的完整、可信和安全。
档案管理九防的内容
《档案管理九防：守护历史记忆的坚实防线》档案，作为人类社会发展历程的真实记录，承载着无数的智慧、经验和文化遗产。
它是国家和社会的宝贵财富，对于传承历史、研究过去、指导未来具有至关重要的意义。
然而，档案的保存和管理并非易事，面临着诸多风险和挑战。
为了确保档案的安全与完整，档案管理工作中引入了“九防”措施，即防火、防水、防潮、防虫、防霉、防尘、防盗、防光、防磁，这些措施构成了守护档案的坚实防线。
一、防火火灾是档案管理中最为严重的威胁之一，一旦发生火灾，档案将遭受毁灭性的破坏。
防火是档案管理的首要任务。
要建立完善的防火制度。
明确规定禁止在档案室内吸烟、使用明火，严禁存放易燃易爆物品。
定期组织消防演练，提高工作人员的火灾应急处理能力。
配备必要的消防设施，如灭火器、消火栓、自动喷水灭火系统等，并确保这些设施处于良好的运行状态，定期进行检查和维护。
合理布局档案库房。
库房的建筑结构应符合防火要求，采用耐火材料建造，设置防火分隔设施，如防火墙、防火门等，以防止火灾蔓延。
库房内的电气设备应符合安全标准，安装过载保护装置和漏电保护装置，避免电气故障引发火灾。
加强对火源的管理。
对进入库房的人员进行严格的火源检查，严禁携带火源进入。
定期对库房内的电器设备、照明灯具等进行检查，及时发现和排除潜在的火源隐患。
二、防水水的侵害也是档案管理中不可忽视的问题。
雨水、洪水、漏水等都可能导致档案受潮、霉变甚至损坏。
为了防水，档案库房应选址在地势较高、排水良好的地方，避免位于低洼地带或易受洪水侵袭的区域。
库房的建筑应具有良好的防水性能，屋顶、墙壁和地面应做好防水处理，防止雨水渗漏。
门窗应安装密封良好的防水胶条，确保在雨季能够有效阻挡雨水进入。
在库房内，要设置防水设施，如防水门槛、防水沟等，防止雨水倒灌。
对于可能出现漏水的地方，如管道接口、屋顶裂缝等，要及时进行维修和处理。
要配备必要的防水设备，如防水垫、防水袋等，用于保护档案在遭遇突发水灾时的安全。
档案库房温湿度洁净度方案
1. 概述随着社会不断发展与进步，档案分类越来越细化，涉及的容越来越丰富，信息量和数量越来越大。
其中有多非常重要的机要档案，其历史和社会价值非常高，如做到档案资料的长期完好保存已成为档案管理部分不得不认真对待且要妥善解决的问题。
中央办公厅、国务院办公厅《关于加强和改进新形势下档案工作的意见》（中办发[2014]15号）中明确要求档案机构要“建立健全人防、物防、技防‘三位一体’的档案安全防体系”，确保档案安全。
本项目旨在深入贯彻落实两办《意见》精神，运用自主知识产权的，打造人防为主、物防为辅、技防支撑的档案库房智能环境监测控制云平台，根据监测数据，全面掌握档案库房环境的实际状况，对库房的环境条件进行相应的调整。
其次，可对环境中重危害档案的因素进行重点监测。
如温湿度、VOC、霉菌、细菌等，可根据监测的数据，及时对危害因素清除以保障档案的安全。
2. 系统设计2.1. 客户实际需求与条件分析客户档案库房位于北京市区，所藏档案的健康面临北地区缺水干旱和恶劣的空气质量环境的威胁，档案难以保证档案存储条件。
档案库房80m2/个，共有3个。
2.2. 设计目标与实现法2.2.1设计目标与实现法本设计根据客户库房实际情况以及档案保管的基本条件，通过恒湿消毒净化一体机将环境温度控制在温度14℃~24℃，相对湿度控制在45%~60%，空气质量达到优良标准，PM2.5控制在合理区间。
下表为我们控制的指标。
2.2.2除湿功能实现法当环境相对湿度超过RH60%时需要库房除湿功能。
此时一般所处季节为夏季6月~9月。
因此除湿前预设环境情况为：室湿度RH90%，温度：26℃。
有空调进风，密闭性不佳。
除湿要求为相对湿度控制在RH60%。
相应库房所需的除湿量通过以下公式计算：其中：1)W表示除湿总量（KG/h）；1.2Kg/m3；m3）；（Kg/Kg），在湿度90%，温度26℃情况下，查表可得0.019Kg/Kg。
（Kg/Kg），在湿度60%，温室26℃情况下，查表可得0.012Kg/Kg。
公司档案素材管理制度
公司档案素材管理制度一、总则本制度是为规范公司档案素材管理工作，健全和规范公司档案素材管理制度，保障公司档案素材的安全、完整、准确和及时管理，以提高公司档案素材的利用价值、管理效率和服务能力。
二、适用范围本制度适用于公司所有档案素材管理工作，在公司内部和外部单位、个人交往中有效执行。
三、组织1. 公司设立档案素材管理工作组织，由公司领导确保档案素材工作的顺利开展。
2. 公司设立档案素材管理办公室，负责公司档案素材管理工作的具体实施。
3. 公司档案素材管理员、管理人员和操作人员要经过相应培训和考核合格，方可从事档案素材管理工作。
四、档案素材管理原则1. 知情权原则公司档案素材的管理必须遵循信息公开和知情权原则，确保档案素材的真实、完整、准确和可信度。
2. 安全性原则公司档案素材的管理必须遵循安全性原则，建立完善的物理和电子档案素材安全管理系统，包括保密、备份、防病毒等安全措施。
3. 保密原则公司档案素材的管理必须遵循保密原则，保护机密档案素材和个人隐私信息，确保公司机密资料不被泄露。
4. 保护原则公司档案素材的管理必须遵循保护原则，确保档案素材的完整性，防止档案素材遭到意外毁坏、篡改或灭失。
五、档案素材管理内容1. 档案素材归档公司档案素材应按照公司规定的要求，归档存档，包括纸质档案素材和电子档案素材。
纸质档案素材要按照文件号、文件日期等信息进行分类和编号。
电子档案素材要进行数字化管理，建立相应数据库，确保档案素材的检索、传输、备份等管理。
2. 档案素材检索公司档案素材管理员要按照公司规定的要求，对档案素材进行检索，确保档案素材能够及时准确查找和使用，提高档案素材的管理效率和服务水平。
3. 档案素材保管公司档案素材管理员要按照公司规定的要求，对档案素材进行保管，包括环境和状态的监控、温湿度的控制、防火、防盗等措施，确保档案素材的安全和完整。
4. 档案素材借阅公司档案素材管理员要按照公司规定的要求，对档案素材进行借阅管理，包括申请、审批、登记等程序，确保档案素材的借阅安全、实时和有效。
SOP档案管理操作规程
3.5.1为统一立卷规范，保证案卷质量，立卷工作由相关部室兼职档案员配合，档案室文书档案员负责组卷、编目。
3.5.2案卷质量总的要求是：遵循文件的形成规律和特点，保持文件之间的有机联系，区别不同的价值，便于保管和利用。
3.5.3归档的文件材料种数、份数以及每份文件的页数均应齐全完整。
3.5.4在归档的文件材料中，应将每份文件的正件与附件、印件与定稿、请示与批复、转发文件与原件、多种文字形成的同一文件，分别立在一起，不得分开，文电应合一立卷；绝密文电单独立卷，少数普通文电如果与绝密文有密切联系，也可随同绝密文电立卷。
SOP档案管理操作规程
管理文件和管理程序
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标准操作程序
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3.2.4公司工作人员外出学习、考察、调查研究、参加上级机关召开的会议等公务活动的相关人员必须将会议的主要文件资料向档案室办理归档手续。
3.2.5本公司召开会议，由会议主办部门指定专人将会议材料、声像档案等向档案室办理归档手续。
3.2.6各部门专 （兼）职文书的职责：
3.2.6.1 了解本部门的工作业务，掌握本部门文件材料的归档范围，收集管理本部门的文件材料。
文件材料的收集管理
3.2.1要坚持部门收集、管理文件材料制度。各部门均应指定专 （兼）职文书人员，负责管理本部门的文件材料，并保持相对稳定。人员变动应及时通知档案室。
生活垃圾档案管理制度范本
生活垃圾档案管理制度范本第一章总则第一条为了加强生活垃圾档案管理，提高档案管理水平，保证档案的真实性、完整性、准确性和安全性，制定本制度。
第二条生活垃圾档案管理应遵循依法、科学、规范、公开的原则，加强档案管理的工作机制，建立健全的档案管理制度，切实保护生活垃圾档案，为生活垃圾处理工作提供有力的资料保障。
第三条生活垃圾档案由全公司共同管理，各级部门、员工应当严格执行档案管理制度，保证档案管理的规范化、制度化和科学化。
第四条公司应当为档案管理工作提供必要的经费、设备和人员，保证档案管理工作的顺利开展。
第五条生活垃圾档案管理应当遵守国家和地方有关档案管理法规、规章和标准，维护国家档案资源的完整性和连续性。
第二章档案管理机构与职责第六条公司应当建立生活垃圾档案管理机构，负责公司生活垃圾档案的管理和保管工作。
第七条档案管理机构的主要职责为：（一）制定公司生活垃圾档案管理制度和规章制度。
（二）组织全公司生活垃圾档案工作的计划、协调和指导。
（三）监督各部门生活垃圾档案管理工作的实施情况。
（四）制定档案管理计划和档案分类目录。
（五）负责生活垃圾档案的收集、整理、保管、利用和销毁工作。
（六）制定档案管理工作的考核办法。
第三章归档范围与要求第八条生活垃圾档案的归档范围包括：（一）生活垃圾处理项目的设计文件、施工文件、验收文件等。
（二）生活垃圾处理过程中的监测数据、分析报告等。
（三）生活垃圾处理设备的运行维护记录、维修保养记录等。
（四）生活垃圾处理过程中的安全事故记录、应急预案等。
（五）其他与生活垃圾处理相关的文件资料。
第九条归档文件应符合以下要求：（一）文件内容应真实、完整、准确，不得篡改、删除、伪造。
（二）文件应采用耐久性较好的材料制成，确保文件的可读性和保存期限。
（三）文件应按照档案分类要求进行整理，标明文件名称、日期、编号等基本信息。
（四）文件应按照归档顺序进行排列，便于查阅和利用。
第四章档案的利用与保管第十条档案管理机构应建立健全档案查阅制度，明确查阅档案的权限、程序和责任。
企业一般固废档案管理制度
第一章总则第一条为加强企业一般固废档案的管理，规范固废档案的收集、整理、归档、保管和利用，提高档案管理效率，保障企业环境安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于企业产生的一般固废档案，包括固废产生、收集、运输、处置等环节形成的各类档案。
第三条企业一般固废档案管理应遵循以下原则：（一）依法依规：严格按照国家有关法律法规和行业标准执行；（二）集中管理：实行集中统一管理，确保档案的完整、准确、系统；（三）安全保密：加强档案安全防范，确保档案信息安全；（四）科学利用：充分发挥档案作用，提高档案利用率。
第二章档案管理机构及职责第四条企业设立固废档案管理领导小组，负责领导、协调、监督固废档案管理工作。
第五条固废档案管理部门职责：（一）制定固废档案管理制度，并组织实施；（二）负责固废档案的收集、整理、归档、保管和利用；（三）负责固废档案的安全防范工作；（四）负责固废档案的统计、分析和报告；（五）负责对固废档案管理人员进行培训和考核。
第六条固废档案管理人员职责：（一）认真学习国家有关法律法规和行业标准，提高档案管理业务水平；（二）严格执行固废档案管理制度，做好档案的收集、整理、归档、保管和利用工作；（三）加强档案安全防范，确保档案信息安全；（四）定期对固废档案进行清理、鉴定和销毁。
第三章固废档案的收集与整理第七条固废档案的收集范围：（一）固废产生、收集、运输、处置等相关文件、资料；（二）固废处理设施的设计、施工、验收、运行、维护等文件、资料；（三）固废处理技术研究和成果；（四）固废处理相关的法律法规、政策、标准等文件；（五）固废处理事故调查、处理和整改等相关文件。
第八条固废档案的整理要求：（一）按照档案分类标准，对收集到的固废档案进行分类、编号；（二）对固废档案进行整理、装订，确保档案的整洁、规范；（三）对固废档案进行电子化处理，实现档案的数字化存储。
第四章固废档案的归档与保管第九条固废档案的归档要求：（一）固废档案应在产生后一年内归档；（二）归档的固废档案应完整、准确、系统；（三）归档的固废档案应按照档案分类标准进行分类、编号。
物质档案管理制度
第一章总则第一条为了规范物质档案的管理工作，确保物质档案的完整、准确、系统和安全，提高物质档案的利用效率，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有涉及物质档案的收集、整理、保管、利用和销毁等工作。
第三条物质档案是指反映本单位生产、科研、管理、服务等活动的具有保存价值的实物、图表、照片、录音、录像等资料。
第四条物质档案管理工作应遵循以下原则：（一）依法管理原则：严格遵守国家档案法律法规，确保物质档案的合法、合规管理。
（二）完整性与准确性原则：确保物质档案的完整性、准确性，保持其历史真实性和原始性。
（三）系统性与连续性原则：按照档案形成规律，对物质档案进行系统整理，保持档案的连续性。
（四）安全性与保密性原则：加强物质档案的安全防护，确保档案实体和信息安全。
（五）利用与开发原则：充分利用物质档案资源，发挥其价值，为各项工作提供参考和服务。
第二章管理机构与职责第五条本单位设立物质档案管理部门，负责物质档案的收集、整理、保管、利用和销毁等工作。
第六条物质档案管理部门的主要职责：（一）制定物质档案管理制度，并组织实施。
（二）负责物质档案的收集、整理、归档工作。
（三）负责物质档案的保管、修复和数字化工作。
（四）负责物质档案的利用和开发工作。
（五）负责物质档案的销毁和处置工作。
（六）组织开展物质档案的宣传教育工作。
第七条各部门应指定专人负责本部门物质档案的管理工作，协助物质档案管理部门做好相关工作。
第三章收集与整理第八条物质档案的收集应遵循以下原则：（一）全面性原则：收集与单位工作相关的各类物质档案。
（二）重点性原则：优先收集反映本单位重大活动、重要成果和关键环节的物质档案。
（三）时效性原则：及时收集反映本单位当前工作的物质档案。
第九条物质档案的整理应遵循以下原则：（一）真实性原则：保证档案内容的真实性和原始性。
（二）系统性原则：按照档案形成规律，对档案进行系统整理。
刊物档案管理制度
第一章总则第一条为加强刊物档案管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本刊物的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本刊物的所有档案资料，包括但不限于纸质档案、电子档案、声像档案等。
第三条本制度旨在规范刊物档案的收集、整理、保管、利用和销毁等工作，确保档案工作的科学化、规范化、制度化。
第二章档案收集与整理第四条档案收集范围：1. 刊物出版过程中的各类文件、资料、图表、照片等；2. 刊物编辑、排版、印刷、发行过程中的各类文件、资料；3. 刊物获奖、荣誉、评审等文件；4. 刊物作者、读者反馈、交流等文件；5. 刊物相关会议、培训、研讨等活动的文件、资料。
第五条档案整理要求：1. 按照档案门类、年度、内容等进行分类整理；2. 每件档案资料应标明档案号、名称、作者、日期、页数等基本信息；3. 对电子档案进行备份，确保数据安全。
第三章档案保管与利用第六条档案保管：1. 设立专门的档案室，配备必要的档案柜、防火、防盗、防潮、防虫等设施；2. 档案管理人员应定期检查档案保管状况，发现问题及时报告；3. 档案室应保持通风、干燥、清洁，确保档案安全。
第七条档案利用：1. 档案利用者应遵守档案查阅规定，不得擅自复制、拍照、借阅档案；2. 查阅档案时，应填写查阅登记表，详细记录查阅目的、内容、时间等信息；3. 档案管理人员应协助查阅者找到所需档案，提供必要的服务。
第四章档案销毁第八条档案销毁：1. 对失去保存价值、超过保管期限的档案，经鉴定后予以销毁；2. 销毁档案前，应进行登记，由两名档案管理人员监销；3. 销毁档案后，应填写销毁登记表，存档备查。
第五章责任与奖惩第九条档案管理人员应认真履行职责，确保档案安全、完整、准确、有效。
第十条对在档案管理工作中表现突出的个人或集体，给予表彰和奖励。
第十一条对违反本制度，造成档案丢失、损坏、泄露等后果的，按照有关规定追究责任。
采气厂档案室管理制度
第一章总则第一条为加强采气厂档案管理工作，确保档案资料完整、准确、安全，提高档案利用效率，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合我厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于采气厂所有档案资料的管理工作，包括文书档案、科技档案、声像档案、电子档案等。
第三条档案管理工作应遵循以下原则：（一）统一领导，分级管理；（二）集中保管，分散利用；（三）规范操作，确保安全；（四）方便检索，提高效率。
第二章档案收集与整理第四条档案收集范围：（一）采气厂各部门、各班组形成的各类文件、资料；（二）上级机关、外单位下发的文件、资料；（三）采气厂举办的重要会议、活动、项目的资料；（四）采气厂重大决策、重要事项的文件、资料；（五）其他具有保存价值的资料。
第五条档案收集要求：（一）及时、全面地收集各类档案资料；（二）确保档案资料的完整、准确；（三）对收集的档案资料进行分类、编号、登记。
第六条档案整理要求：（一）按照档案分类、编号、装订、归档等规范操作；（二）编制档案目录，方便查阅；（三）对破损、字迹模糊的档案资料进行修复或复制。
第三章档案保管与利用第七条档案保管要求：（一）按照档案类别、保管期限进行分类存放；（二）确保档案库房安全，配备必要的消防、防盗设施；（三）定期对档案进行清理、消毒，防止虫蛀、霉变；（四）档案管理人员应具备相应的业务素质，严格执行档案保管制度。
第八条档案利用要求：（一）查阅档案需填写《档案查阅登记表》，注明查阅目的、时间、查阅人等信息；（二）查阅档案应在档案室进行，不得擅自将档案带出；（三）查阅档案应爱护档案资料，不得损坏、涂改、遗失；（四）档案管理人员应提供热情、周到的服务，确保档案利用效率。
第四章档案信息化建设第九条采气厂应积极推动档案信息化建设，实现档案管理的现代化、数字化。
（一）建立档案信息数据库，实现档案资料的数字化存储；（二）开发档案管理系统，提高档案管理效率；（三）加强档案信息资源共享，提高档案利用率。
采气厂档案室管理制度范本
第一章总则第一条为加强采气厂档案管理工作，确保档案的完整、准确、安全，提高档案利用率，特制定本制度。
第二条本制度适用于采气厂档案室的管理工作。
第三条档案室管理应遵循以下原则：（一）依法管理：严格执行国家有关档案管理的法律法规。
（二）统一领导：实行采气厂档案管理部门统一领导，各部门、班组协同配合。
（三）分级管理：档案实行分级管理，明确各级档案管理人员职责。
（四）规范操作：档案管理全过程严格执行规范操作，确保档案质量。
第二章档案收集与整理第四条档案收集范围：（一）采气厂生产、科研、经营、管理等各项活动的文件、资料。
（二）上级部门颁发的法规、政策、标准、规范等。
（三）采气厂内部规章制度、工作总结、会议记录等。
第五条档案整理要求：（一）按照国家档案分类和编号标准进行分类、编号。
（二）对收集的档案进行审查、鉴定，确保档案的真实性、完整性和准确性。
（三）对破损、褪色的档案进行修复、复制。
（四）编制档案目录、索引，方便查询。
第三章档案保管与保护第六条档案保管要求：（一）档案库房应保持干燥、通风、防潮、防尘、防虫、防鼠。
（二）档案存放应整齐有序，便于查找。
（三）档案库房钥匙由专人保管，不得随意借阅。
（四）档案借阅需经档案管理部门批准，办理借阅手续。
第七条档案保护措施：（一）定期对档案进行清洁、消毒，防止档案霉变、虫蛀。
（二）采用防火、防盗、防雷击等安全措施，确保档案安全。
（三）对重要档案进行数字化备份，以防丢失。
第四章档案利用与借阅第八条档案利用原则：（一）遵循档案保密原则，不得泄露国家秘密、企业秘密和个人隐私。
（二）为采气厂生产、科研、经营等活动提供档案服务。
（三）鼓励档案研究，促进档案知识传播。
第九条档案借阅程序：（一）借阅人填写借阅申请，经批准后办理借阅手续。
（二）借阅人应在规定时间内归还档案，不得擅自复制、泄露档案内容。
（三）借阅人违反档案借阅规定，将依法追究责任。
第五章责任与奖惩第十条档案管理人员职责：（一）负责档案的收集、整理、保管、利用等工作。
杂质档案管理规程
杂质档案管理规程一、目的：踪，确保产品在质量生命周期内的稳定性。
二、范围：适用于产品杂质档案的建立与更新。
三、职责：品质部负责杂质档案的起草与研究工作；其他部门做好相关配合工作。
四、内容：1、概念：1.1定义：任何影响药品纯度的物质均称为杂质。
包括起始原料、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂。
1.2来源：生产过程或原辅料带入的、储存过程中降解产生的。
1.3分类：有关物质、其他杂质、外来物质（依据来源）。
2、内容：aa2.1应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致产品质量的变化。
2.2杂质来源的分析：2.2.1已知杂质：起始物、中间体、副产物、溶剂、各个设备。
及原辅料带入的无机离子。
2.2.2未知杂质：2.2.2.1可预测的未知杂质：如在产品易降解的条件下可得到的；在影响因素实验条件下可出现的；在长期稳定性实验条件下可出现的。
2.2.2.2不可预测的未知杂质：在产品的粗品中出现的上述几类之外的来源不确定的杂质，经常出现和偶尔出现。
2.3累计自产品生产以来各类杂质数据。
2.3.1各个杂质个数出现的几率；2.3.2各个杂质出现的量的变化；2.3.3对产品出现的新的异常杂质，进行分析（定性定量及可能的来源）；2.3.4与市场上同类产品进行杂质谱的比较：杂质的个数、杂质的量。
2.4杂质档案的建立：2.4.1品质部协同研发部根据品种建立档案，档案中应包括实验记录、结果、分析、色谱图，并根据分析结果提出原料药、制剂的保存条件变更、生产环境变更、生产设备变更说明。
2.4.2如生产工艺、生产路线、生产设备、检验仪器发生变更，杂质档案需建立变更后的杂质档案，与原杂质予以区分。
2.4.3杂质档案永久保存，按公司档案管理办法执行。
2.5原料药杂质档案的建立：2.5.1接受控制的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案；2.5.2杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。
杂质档案管理规程
杂质档案管理规程目的：建立产品杂质档案，全面掌握产品中各杂质的情况，对产品质量的波动进行有效分析和跟踪，确保产品在质量生命周期内的稳定性。
职责：XXX：负责提供新产品杂质档案的建立。
Y YY：负责商业批次生产中产品杂质档案的更新。
适用范围：产品杂质档案的建立与更新内容：1 术语与概念1、1 杂质：指在药品生产、运输、储存等过程中产生或引入影响药物纯度的物质，包括无机杂质、有机杂质和残留溶剂；无机杂质主要是指原料药制备过程过程中加入的催化剂、无机盐、配位体、试剂等；有机杂质主要是指中间体、副产物等工艺杂质以及药物本身降解、缔合或药物之间反应产生的有机物质；残留溶剂主要是生产中有机溶剂的残留；1、2 报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据；1、3 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构；1、4 质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制定的限度高于此限度，应有充分的依据；2 新产品杂质档案建立2、1 杂质来源分析2、1、1 已知杂质：起始物、中间体、副产物、降解产物、溶剂、各个设备及原辅料带入的无机杂质等结构经过确证的杂质；2、1、2 未知杂质2、1、2、1 可预测的杂质 l 在产品易降解的条件下出现的； l 在影响因素试验条件下出现的； l 在长期稳定性试验条件下出现的；2、1、2、2 不可预测的未知杂质：主要为可预测杂质之外来源不明确的杂质；2、2 杂质定量分析2、2、1 原料药的杂质限度最大日剂量报告限度鉴定限度质控限度≤2g 0、05% 0、10%或1、0mg 0、15%或1、0mg ＞2g 0、03% 0、05% 0、05%2、2、2 制剂的杂质限度报告限度最大日剂量≤1g ＞1g 限度 0、1% 0、05% 鉴定限度最大日剂量＜1mg1mg-10mg ＞10mg-2g ＞2g 限度1、0%或5μg 0、5%或20μg 0、2%或2mg 0、10% 质控限度最大日剂量＜10mg10mg-100mg ＞100mg-2g ＞2g 限度1、0%或50μg 0、5%或200μg 0、2%或3mg 0、15%2、3 XXX依据工艺路线描述产品中可能存在的杂质，每一杂质的鉴别或定性分析指标（如：分子式、相对保留时间）杂质的来源或去向等信息；2、4 XXX依据小试/中试检测结果及稳定性试验数据判断产品中实际存在的杂质种类、杂质含量、杂质变化趋势等情况，并附上相关图谱；3 杂质档案更新3、1 生产中杂质限度执行药典标准或注册标准；3、2 由YYY于每年的年度质量回顾中对产品的杂质个数，杂质含量变化趋势与执行标准进行对比分析，查明原料、设备运行参数或生产工艺的变更所致的原料质量的变化；3、3 产品再注册前由YYY对近五年质量回顾中杂质情况进行总结并与初始/上一次杂质研究进行对比，形成杂质研究报告归入产品杂质档案；相关记录：无— END —第3 页共3 页。
杂质档案方案
建立杂质档案方案编制人/日期：QC审核人/日期：QA批准人/日期：1概述依据GMP内容规定，对我公司生产的XX的杂质建立档案，选取生产情况正常，工艺稳定前提下生产的三批XX作为考察对象，其中主要从有机杂质、无机杂质、残留溶剂方面进行概括。
2目的：为了更好的掌握本公司维生素B6产品的杂质情况，建立本方案。
3职责3.1QC负责本方案的起草及通过分析检验确定维生素B6中的杂质。
3.2其他部门配合做好相关工作。
4方案程序4.1有机杂质4.1.1起始物料和主要中间体及成品4.1.1.1起始物料◆基本信息：名称, 结构式◆检测方法和控制标准：相关SOP、STP，编号：NO◆残留情况：三批检测情况◆典型图谱4.1.1.2主要中间体◆基本信息：名称, 结构式◆检测方法和控制标准：相关SOP、STP，编号：NO◆残留情况：三批检测情况◆典型图谱4.1.1.3成品◆基本信息：名称, 结构式◆检测方法和控制标准：相关SOP、STP，编号：NO◆残留情况：三批检测情况◆典型图谱4.1.2工艺杂质4.1.2.1基本情况：工艺杂质种类4.1.2.2产生原因：各种工艺杂质在何种情况下生成4.1.2.3检测方法和控制标准：相关SOP、STP，编号：NO 4.1.2.4残留情况：三批检测情况4.1.2.5典型图谱：4.2无机杂质4.2.1试剂或催化剂4.2.1.1试剂◆基本信息：包括：酸，碱等◆检测方法和控制标准：相关SOP、STP，编号：NO◆残留情况：三批检测情况4.2.1.2催化剂◆基本信息：如对甲苯磺酸◆检测方法和控制标准：相关SOP、STP，编号：NO◆残留情况：三批检测情况4.2.2重金属◆基本信息：重金属的来源◆检测方法和控制标准：相关SOP、STP，编号：NO◆残留情况: 三批检测情况4.2.3其他物料◆基本情况：如活性炭、二氧化硅◆检测方法和控制标准：相关SOP、STP，编号：NO4.3残留溶剂4.3.1基本信息：残留溶剂种类4.3.2检测方法和控制标准：相关SOP、STP，编号：NO 4.3.3残留情况: 三批检测情况4.3.4典型图谱5方案评价5.1杂质档案方案的建立，能全面掌握XX杂质情况，确保产品质量可控和安全有效。
杂质检查标准操作规程
杂质检查标准操作规程
1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（一部）
2 药材中混存的杂质系指下列各类物质：
2.1 来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；
2.2 来源与规定不同的物质；
2.3 无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
3 检查方法
3.1 仪器及用具
放大镜
一定规格的筛子
镊子
架盘天平
3.2 操作方法
3.2.1 取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（5～10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。
3.2.2 将各类杂质分别称量，计算其在供试品中的含量（%）。
4 注意事项
4.1 药材中混存的杂质如与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。
4.2 个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。
4.3 杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。
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一、目的：
踪，确保产品在质量生命周期内的稳定性。
二、范围：
适用于产品杂质档案的建立与更新。
三、职责：
品质部负责杂质档案的起草与研究工作；其他部门做好相关配合工作。
四、内容：
1、概念：
1.1定义：任何影响药品纯度的物质均称为杂质。
包括起始原料、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂。
1.2来源：生产过程或原辅料带入的、储存过程中降解产生的。
1.3分类：有关物质、其他杂质、外来物质（依据来源）。
2、内容：aa
2.1应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致产品质量的变化。
2.2杂质来源的分析：
2.2.1已知杂质：起始物、中间体、副产物、溶剂、各个设备。
及原辅料带入的无机离子。
2.2.2未知杂质：
2.2.2.1可预测的未知杂质：如在产品易降解的条件下可得到的；在影响因素实验条件下可出现的；在长期稳定性实验条件下可出现的。
2.2.2.2不可预测的未知杂质：在产品的粗品中出现的上述几类之外的来源不确定的杂质，经常出现和偶尔出现。
2.3累计自产品生产以来各类杂质数据。
2.3.1各个杂质个数出现的几率；
2.3.2各个杂质出现的量的变化；
2.3.3对产品出现的新的异常杂质，进行分析（定性定量及可能的来源）；
2.3.4与市场上同类产品进行杂质谱的比较：杂质的个数、杂质的量。
2.4杂质档案的建立：
2.4.1品质部协同研发部根据品种建立档案，档案中应包括实验记录、结果、分析、色谱图，并根据分析结果提出原料药、制剂的保存条件变更、生产环境变更、生产设备变更说明。
2.4.2如生产工艺、生产路线、生产设备、检验仪器发生变更，杂质档案需建立变更后的杂质档案，与原杂质予以区分。
2.4.3杂质档案永久保存，按公司档案管理办法执行。
2.5原料药杂质档案的建立：
2.5.1接受控制的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案；
2.5.2杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。
2.5.3杂质分布一般与原料药的生产工艺和所用起始原料有关，从植物或动物组织制得的原料药发酵生产的原料药的杂质档案通常不一定有杂质分布图。
2.5.4应当定期将产品的杂质分布资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。
2.5.5杂质档案类似有关物质的图谱。
一般是这样建立的：
2.5.5.1要有稳定的生产工艺，这样生产出的产品质量是稳定的，也就是说，产品中所含的杂质数量、杂质含量是相对稳定的。
这是重要前提。
2.5.5.2如果有标准品，先建立标准品的HPLC的谱图。
2.5.5.3随即选取不同时间生产的产品，按含量方法检验，批数10批或更多，一定要有代表性。
分别用HPLC检验，得到每批的产品图谱。
2.5.5.4对这些产品的图谱进行分析，检查最多含有几种杂质，将含有最多杂质的HPLC的产品图谱，暂作为杂质标准图谱档案。
2.5.5.5结合生产使用的原材料，生产过程中有可能产生的降解物或生成的其他物质（可采用破坏试验手段），对每一个杂质，进行定性；按现有手段，不能定性的，也要结合生产工艺和产品的理化特性逐一分析，体后可有条件时，再定性。
2.5.5.6在上面的基础上，通过比较日常生产的产品的检验结果，将杂质数量最多的一张产品的HPLC图谱作为该产品的杂质档案图谱，也就是产品的杂质标准图谱。
2.5.5.7建立了杂质档案标准图谱后，就可以把每批产品的杂质和档案图谱进行比较。
来考察生产工艺或贮藏条件对质量的影响。
如果发现产品图谱中的杂质个数比档案图谱多了一个或是少了一个（或更多），那么我们就要分析是什么原因造成的，是生产工艺波动、人员操作失误、还是其他原因。
2.6原料药杂质研究程序
2.6.1原料药杂质研究应制定研究方案，内容应包括：研究目的、研究范围、研究小组成员及职责、研究依据、研究时间、研究内容、结果分析、结论及评价。
2.6.2研究目的：简要说明原料药在生产过程中可能出现的已知或未知杂质，并结合强降解试验结果、加速/长期稳定性试验结果，对原料药的杂质情况进行综合分析研究，对长期/加速稳定性数据中的杂质进行汇总，并列入年度质量审核报告中，研究周期到产品复检期为止。
2.6.3研究范围：原料药相关物质检测方法选择性的确认、原料药杂质情况确认及杂质变化趋势。
2.6.4研究依据：ICH药物稳定性试验指导原则。
2.6.5研究时间：原料药生产工艺稳定后开始收集相关物质的数据，直至原料药复检期止。
当工艺发生变化后，新工艺产品的杂质必须和之前工艺典型产品杂质档案进行比较和分析。
2.6.6研究内容：
2.6.6.1根据原料药含量及相关物质的检测方法、原料药关键起始原料及各步中间体检测方法，确定使用的检测仪器配置、试剂及标准品、测试条件、溶液配制。
2.6.6.2根据原料药含量测定方法验证中的方法选择性的研究，确认主峰与已知杂质的保留时间及分离度，应符合原料药含量测定方法中系统选择性的要求；对于无已知杂质的原料药，其含量测定方法确定的色谱条件，除分离度外，应符合原料药含量测定方法中系统选择性的要求。
确认原料药生产工艺过程中从关键起始原料开始，各步中间体在相同的色谱条件，生
产过程中的杂质产生情况，确定最终产品中杂质与关键起始原料及各步中间体的对应情况。
若采用HPLC方法，则在选择性试验时，应对样品进行DAD检测。
2.6.6.3在进行含量选择性试验时，若发现关键起始原料、各步中间体及成品在原料药含量测定的色谱条件下，个别物料无出峰时，则应考虑采用该物料的检测方法对上述关键起始原料、各步中间体及成品进行检测，以确定成品中杂质的原源。
2.6.6.4原料药杂质情况的确认：根据原料药含量及有关物质检测方法验证报告中对原料药三批验证批号的杂质检验结果，确认生产的原料药含有的杂质情况。
2.6.6.5原料药降解反应主要杂质的确认：根据原料药降解反应报告确认原料药中可能出现的降解杂质，并对降解杂质进行汇总分析。
2.6.6.6原料药长期/加速稳定性试验检测结果，对稳定性试验中各次的杂质情况进行汇总分析，以确认原料药中可能出现的杂质。
2.6.6.7结果分析：根据上述收集到的原料药杂质情况，确认在原料药含量及有关物质测定方法规定的色谱条件下，原料药成品中存在的已知杂质及未知杂质所对应的RRT，并确认原料药含量及有关物质的检测方法能检出成品中上述的已知及未知杂质。
2.6.6.8质检部起草原料药杂质研究方案，并经相关部门审核、批准后，对应相关人员进行培训并记录。
2.6.6.9质检部根据原料药杂质研究方案收集相关数据，并起草原料药杂质研究报告。
五、参考文献：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
六、相关文件：
《废弃物管理规程》。