药业饮片有限公司产品工艺验证文件
整理中药饮片生产工艺验证方案__完整版
中药饮片生产工艺验证方案20 年月日A4打印/ 可编辑附件江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为认真贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），做好江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案管理工作，促进其健康、有序发展，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，本着“传统中药制剂备案管理，医疗机构负总责、信息公开、社会监督、加强监管”的原则，结合我省实际，制定《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》。
一、备案管理的传统中药制剂范围（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、不得备案的情形医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、各方责任（一）医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负总责。
（二）制剂受托配制单位应当具备与配制该制剂相适应的配制和质量保证条件，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，承担相应的合同责任和法律责任。
（三）江苏省药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理，以及配制、使用的监督管理；各设区市局负责药品监督管理的部门，负责对辖区内已备案传统中药制剂的使用情况实施日常监管。
某药业有限公司验证文件
某药业有限公司验证文件某药业有限公司验证文件一、背景介绍某药业有限公司是一家专注于研发、生产和销售药品的公司。
为了确保产品的质量和安全性，公司建立了一套验证文件体系，以确保产品符合相关法规和标准要求，并满足客户的需求。
本文将详细介绍该验证文件的内容和实施过程。
二、验证文件的编制1. 目的和范围：明确验证文件的编制目的和适用范围，确保涵盖所有涉及的流程、设备和系统。
2. 参考文件：列出与验证文件相关的法规、标准和规程，保证验证文件与现行法规保持一致。
3. 角色和职责：明确验证文件的编制责任人和参与人员，确保验证文件的编制过程具备合法性和权威性。
4. 内容和要求：根据产品的特性和生产流程，详细描述验证文件的内容和要求，确保产品质量和安全性。
5. 流程和步骤：定义验证文件的实施流程和具体步骤，确保验证的连贯性和有效性。
6. 文件控制：建立文件控制制度，确保验证文件的准确性、完整性和及时性。
三、验证文件的实施过程1. 确定验证目标：根据产品的特性和生产流程，确定验证的目标和重点。
2. 确定验证方法：选择适当的验证方法，如实验室测试、样品分析和生产线检查等。
3. 确定验证参数：根据验证目标，确定需要检测和评估的参数和指标。
4. 制定验证计划：制定验证计划，包括验证资源的分配、验证方法的选择和实施时间的安排。
5. 实施验证活动：根据验证计划，进行验证活动的实施，包括采集样本、分析数据和评估结果。
6. 验证结果分析：根据验证活动的结果，分析验证数据，评估产品的质量和安全性。
7. 验证报告编制：根据验证结果，编制验证报告，包括验证活动的目的、方法和结果等。
8. 验证结果审查：对验证报告进行内部审查，确保验证结果的准确性和可靠性。
9. 验证结果确认：验证报告经过审查，获得确认后，正式发布验证结果。
四、验证文件的优势和意义1. 提高产品质量：通过验证文件的实施，及时发现并解决产品质量问题，确保产品符合质量标准和要求。
党参饮片验证方案
党参饮片验证方案编号：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：安徽世纪浪潮药业科技有限公司目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 洗润工艺验证6.4 切片工艺验证6.5 干燥工艺验证6.6 包装工艺验证6.7 成品工艺验证6.8 批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告11、验证结果分析12、验证合格证1、验证目的验证党参生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据中华人民共和国药典2010 年版一部安徽省中药饮片炮制规范党参生产工艺规程党参饮片质量标准党参中间产品质量标准本次验证是在人员得到培训，设备已经验证的基础上进行工艺验证。
3、产品及工艺概述3．1 产品概述 3.1.1 党参：本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta(Nannf.)L.T.Shen 或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
【性状】党参呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0.4～2cm。
表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。
质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。
有特殊香气，味微甜。
素花党参(西党参) 长10～35cm，直径0.5～2.5cm。
表面黄白色至灰黄色，根头下致密的环状横纹常达全长的一半以上。
断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色。
川党参长10～45cm，直径0.5～2cm。
中药饮片生产工艺验证方案--完整版
冬瓜皮生产工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证方案审批表立项题目冬瓜皮生产工艺验证立项部门生产管理部类别首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。
按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。
验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。
申请人：年月日生产管理部意见：年月日质量管理部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：确认与验证成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证报告的审批生产管理部组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果生产车间成员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证过程中的相关工作，确保验证数据的正确可靠供应部成员提供物料，保证物料供应设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性质量控制科成员按计划完成验证中的相关检验及复核工作，确保检验数据正确可靠备注：目录1概述2验证目的3文件依据4产品概述5生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数6验证时间及验证产品信息7风险评估8验证范围9工艺验证9.1验证的前提条件9.2原料验证9.3净选工艺验证9.4洗药工艺验证9.5切药工艺验证9.6干燥工艺验证9.7筛选工艺验证9.8包装工艺验证10成品检验11批生产记录、批检验记录审核12偏差处理与变更13验证数据分析14验证过程分析15验证结论16再验证1.概述冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
某药业饮片有限公司产品工艺验证文件
某药业饮片有限公司产品工艺验证文件一、引言本文档旨在记录某药业饮片有限公司产品的工艺验证过程。
详情如下：二、背景信息某药业饮片有限公司是一家专注于生产中草药饮片的企业。
为确保产品的质量和安全性，公司一直重视工艺验证的过程，并遵循相关的法规和标准。
三、工艺验证目的工艺验证的目的是验证产品生产过程中所采取的工艺流程和参数是否能够保证产品达到所规定的质量标准。
通过验证工艺流程和参数的准确性和有效性，可以确保产品的质量和安全性，减少生产过程中的变异性。
四、工艺验证范围本次工艺验证将针对某药业饮片有限公司最新研发的某一产品进行验证。
具体范围如下：•产品名称：XXXX饮片•饮片类型：中草药饮片•生产工艺：研磨、提取、浸膏、浓缩、喷雾干燥等五、工艺验证方法为了验证产品的工艺流程和参数的准确性和有效性，本次工艺验证将采取以下方法：1.实施试验：按照所设定的工艺流程和参数，进行多次生产试验，并记录关键指标和参数的数据。
2.数据分析：对试验数据进行统计分析和评估，比较不同批次间的差异，并与设定的质量标准进行对比。
3.结果复核：通过在实际生产过程中对所验证的工艺流程和参数进行实施，观察产品的质量特性和工艺参数的稳定性，确认其准确性和有效性。
六、工艺验证计划根据工艺验证方法，我们制定了以下工艺验证计划：1.确定验证目标：明确产品的关键指标和参数，以及所期望的质量标准。
2.设计试验方案：确定试验的次数、采样点和所需材料等，保证试验结果的可靠性和可重复性。
3.实施试验：按照设定的工艺流程和参数进行试验生产，并记录关键指标和参数的数据。
4.数据分析和结果评估：对试验数据进行统计分析和比较，评估工艺流程和参数对产品质量的影响。
5.结果复核和验证：在实际生产过程中对所验证的工艺流程和参数进行实施，观察产品的质量特性和工艺参数的稳定性，确认其准确性和有效性。
七、风险管理在工艺验证过程中，存在一定的风险。
为降低风险，我们将采取以下措施：1.严格控制试验条件：确保试验生产过程的环境和材料符合要求，避免外来因素对验证结果的影响。
某药业有限公司验证文件
某药业有限公司验证文件某药业有限公司验证文件某药业有限公司是一家专业从事药品生产的企业，企业一直坚持质量第一的原则，强调产品的安全性、有效性及稳定性的验证过程，以确保所生产的药品品质符合国家药品监管要求。
对于药品的验证工作，某药业有限公司建立了规范的验证体系，形成了一套完整的验证文件体系，下面将对某药业有限公司的验证文件进行介绍。
一、验证文件的概述某药业有限公司的验证文件根据不同的验证对象分为：新药、原料药、中间体、成品药、清洗验证等验证文件。
这些文件涵盖了整个药品生产的验证过程，包括药品的研发、生产、质量控制、维护等多个流程，确保了药品的质量及其符合相关国家和行业标准。
验证文件主要包括验证计划、验证方案、验证记录、验证报告等内容。
二、新药的验证文件某药业有限公司的新药验证文件是在新药研发阶段进行的，包括验证计划、验证方案、验证记录、验证报告等内容。
验证计划阶段，会制定验证方案，明确验证方案所用的方法、设备、药品及验证流程，确保验证计划的有效性。
在验证方案的实施过程中，会进行药品品质的分析、原材料选择、制备、工艺验证、稳定性研究等验证步骤。
通过这些步骤的验证，确保药品的质量符合标准，能够在市场上安全、有效地应用。
三、成品药的验证文件某药业有限公司的成品药验证文件主要内容包括验证方案、验证记录、验证报告等。
在验证方案的实施过程中，将对成品药的药效和药理性质进行检验，确保产品的质量符合标准。
验证记录包括批记录、生产记录等，这些记录有利于追溯产品的生产历史和流向，方便监管部门的审核和管理。
而验证报告则是验证工作的总结和评价，将验证过程和结果进行分析，确定验证结论和下一步工作计划。
四、清洗验证的文件某药业有限公司的清洗验证文件主要包括验证计划、验证方案、验证报告等。
清洗验证是针对设备清洗过程中残留药物的检测与评价，这是确保药品安全的重要步骤。
在清洗详情的实施过程中，要按照验证计划所需的流程进行，明确清洗剂的选择和运用，检测清洗剂的有效性，同时要记录清洗过程，并在验证报告中对结果进行分析，确定下一步的验证和监控工作。
麸炒白术饮片生产工艺验证方案
北京***药业有限公司麸炒白术饮片生产工艺验证方案编制依据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订）麸炒白术饮片生产工艺验证方案1.目的1.1 确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，在规定的SOP 范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。
1.2确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和可靠性。
1.3考察麸炒白术工艺参数的可控性，验证工序的物料平衡、收率是稳定的。
2.适用范围本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下麸炒白术的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
3.职责3.1 验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。
3.2验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。
3.3验证小组组长：负责批准验证方案。
3.4质量部职责3.4.1 负责验证过程的监控。
3.4.2 负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。
3.5 生产部职责3.5.1 负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。
3.5.2 参加验证方案的会审、会签。
3.5.3 负责提供验证的全部技术参数。
3.5.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。
3.5.5 负责保证设备处于完好状态。
3.5.6 负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。
4. 验证依据及采用文件4.1工艺规程：麸炒白术饮片生产工艺规程（ STP-SC/GY-012-00 ）；工艺规程、岗位操作规程管理规程《中国药典》（2010年版）、《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中药饮片附录》4.2本企业制定的内控质量标准及相关的文件、记录。
5. 风险评估5.1风险评估方法：使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与风险成分定量分级表比较，得出风险评估的结果。
验证管理文件
管理标准文件1. 目的对厂房、设施、设备及产品工艺进行验证，确保生产的产品始终符合质量标准。
2. 范围适用于验证工作的管理。
3. 职责质量部、工程部、生产部对本标准的实施负责。
4. 程序4.1.组织领导：质量部设验证办负责验证的日常管理工作。
成立验证委员会，每项验证工作，由相关部门的负责人组成验证委员会负责领导。
4.2. 验证委员会职责：4.2.1. 由验证办提出验证项目，制定验证计划。
根据验证对象，相关部门制订验证方案。
4.2.2. 验证方案由验证委员会讨论，最后批准生效。
4.2.3. 根据已批准的验证方案，相关部门人员组成验证小组，实施验证方案。
验证办负责人负责协调和组织工作。
4.2.4. 验证方案实施后，由验证小组负责结果分析、评价，写出验证报告提出再验证的周期建议。
4.2.5. 由验证委员会对验证报告进行审核评价，并决定再验证周期。
4.2.6.验证报告批准后，由验证委员会发放验证证书。
4.2.7.质量部验证办负责整理资料，形成文件归档保存。
4.3. 验证对象：4.3.1. 厂房及设施、空气净化系统由工程部负责每年定期制订验证方案。
4.3.2.工艺用水系统定期验证，工程部负责安装、清洁、维护，生产部负责操作工作，质量部负责对工艺用水的质量检验。
4.3.3.进厂的新设备，安装、运行、性能确认由工程部负责制订验证方案。
4.3.4.主要生产设备进行大修后，投入生产前应进行再验证。
4.3.5.新产品工艺、质量标准的验证由研究部门负责制订验证方案。
4.3.6.药品生产的工艺过程、主要原辅材料变更（更换原辅料）进行验证由生产部负责。
4.3.7.改进工艺、更换包装材料进行验证，由生产部负责。
4.3.8.检验方法验证，质量部负责制订验证方案。
4.4. 回顾性验证：质量稳定的产品，数据充分（至少有20批完整数据）可进行回顾性工艺验证。
药品发生异常情况，用户投诉亦可进行回顾性验证。
4.5. 制定验证方案的内容包括：4.5.1.封面：验证方案编号、版本号，验证方案名称。
05盐泽泻工艺验证方案
05盐泽泻工艺验证方案产品工艺验证文件文件编号： TS-51-005品名：盐泽泻安徽广美药业饮片有限公司验证立项申请表参加验证人员验证方案审批表验证文件目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 洗润工艺验证6.4 切片工艺验证6.5 干燥工艺验证6.6 炒制工艺验证6.7 包装工艺验证6.8 成品工艺验证6.9批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1、验证目的验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据《中华人民共和国药典》2010年版一部盐泽泻生产工艺规程中药饮片盐泽泻成品质量标准中药饮片盐泽泻半成品质量标准3、产品及工艺概述产品来源：本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alisma orientalis (Sam.)Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
产地：主产于福建，四川，广东等省。
产品特点(性状)：本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm，直径2-6cm。
表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕，底部有的有瘤状芽痕。
质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
作用和用途：利小便，清湿热。
用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。
用法与用量：6-9g贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。
炮制历史沿革：南北朝刘宋时代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙，煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后炒等方法，清代又增加了盐水拌，盐水炒焦，酒炒，酒拌，酒拌烘等炮制方法。
盐泽泻生产操作过程及工艺条件：原药材（泽泻）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（泽泻），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。
中药饮片检验报告书
中药饮片检验报告书背景介绍中药饮片作为一种传统中药剂型，具有广泛的应用和市场需求。
为了确保中药饮片的质量和安全性，对其进行检验是非常必要的。
本文将介绍中药饮片检验的步骤和方法，并给出一个中药饮片检验报告书的范例。
检验步骤1.样品准备：从市场或生产企业中选取中药饮片样品，确保样品具有代表性。
2.纯度鉴别：对样品进行外观鉴别和组织学观察，判断其是否符合中药饮片的特征。
3.理化性质检测：测定样品的湿度、灰分、溶出度和挥发油含量等理化性质，以评估其质量。
4.微生物检验：通过培养和检测微生物菌落的数量和种类，判断样品是否符合微生物限度要求。
5.重金属检测：采用适当的检测方法，确定样品中重金属元素的含量，以评估其安全性。
6.药效成分分析：通过色谱等技术，分析样品中的有效成分，以判断其药效是否合格。
检验报告书范例样品信息•样品名称：某某中药饮片•生产日期：xxxx年xx月xx日•样品编号：xxxxxx纯度鉴别经过外观鉴别和组织学观察，该样品外观特征符合中药饮片的要求，组织结构也与标准相符。
理化性质检测样品湿度为xx%，灰分为xx%，溶出度为xx%，挥发油含量为xx%。
以上理化性质均符合中药饮片的标准要求。
微生物检验经过培养和检测，该样品中微生物菌落的数量和种类均符合微生物限度要求，不含有有害微生物。
重金属检测样品中重金属元素的含量如下：•铅（Pb）：xx mg/kg•镉（Cd）：xx mg/kg•砷（As）：xx mg/kg•汞（Hg）：xx mg/kg以上重金属元素的含量均符合中药饮片的安全标准。
药效成分分析通过色谱等技术分析，该样品中的有效成分含量如下：•成分A：xx%•成分B：xx%•成分C：xx%以上有效成分的含量符合中药饮片的药效要求。
结论综上所述，经过对样品进行中药饮片检验，该样品符合中药饮片的质量和安全要求。
建议生产企业继续保持样品的质量稳定性，并按照相关法规和标准进行生产。
中药饮片工艺验证模板
中药饮片工艺验证模板×饮片生产工艺验证方案一、概述×饮片为《中国药典》2021年版载录的品种，其生产工序包含天量挑选、洗脸、浸、乌、潮湿、甄选、外包装。
为确保该产品生产工艺的科学合理性，存有必要对×饮片生产工艺展开检验。
二、检验目的通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。
三、验证组织某饮片生产工艺检验小组共同组成及职责如下：组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：××负责组织实施验证方案；××负责管理某饮片生产；××负责管理某饮片的外包装；××非政府质量管理和检验工作；××负责管理生产过程中质量监控，采样。
四、检验进度精心安排××年××月至××月完成验证工作。
五、验证的方法和步骤（一）对生产厂房等硬件条件展开证实1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。
2、证实合格标准：各功能间的表面洁净、并无开裂、并无霉斑；文件方面：厂房经证实合格，本次证实记录完备。
3、证实方法：对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。
将确认结果记录在附表1中。
（二）对人员展开证实1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。
2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。
3、证实方法：查阅对有关生产人员及质量掌控人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2（三）对生产管理文件进行确认。
1、目的：保证本次检验所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、有关质量标准、检验方法等）齐备。
西洋参(片)工艺 验证报告和检验规程
一、封面编号WS-BZ-Y3241-01西洋参（片）工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告三、生产工艺：附西洋参（片）生产工艺规程四、验证合格证验证项目申请表编号：RD-YZ-001-01 第 4 页共 19 页验证方案审批表编号：RD-YZ-002-01 第 5 页共 19 页**市**中药饮片有限公司西洋参（片）生产工艺验证方案目的：对西洋参（片）生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于西洋参（片）、黄芪、山药等饮片生产工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备西洋参、容器具、磅秤、直线往复式切药机、筛选机、热风循环烘箱2. 方法依据西洋参（片）生产工艺规程进行生产。
3. 投料：分三批投料，01、02批各10kg，03批14.3kg。
4. 验证工序4.1 净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及西洋参（片）生产工艺净制项下的规定进行操作。
4.1.2操作参数：手工拣出杂质，去除芦头。
4.1.3验证目标：按以上方法生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。
并具有稳定性。
4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。
4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
净制耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。
计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量：不得大于2%.4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。
4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。
4.1.9验证数据记录：杂质含量附录符合规定√不符合规定×操作人计算人复核人4.2洗润4.2.1操作方法：按洗润工序岗位操作规程及西洋参（片）生产工艺洗润项下的规定进行操作4.2.2操作参数：洗净。
雄黄饮片生产工艺验证方案.精讲
雄黄饮片生产工艺验证方案药业集团有限公司DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页第2页目录1、背景介绍1.1产品信息1.2背景1.3风险分析1.4目的1.5范围2、验证小组成员及职责3、方法3.1工艺验证与验证批释放3.2稳定性研究3.3工艺相关的清洁验证3.4分析方法和放行标准3.5结果记录和评估的方法4、工艺介绍4.1产品处方4.2接触容器4.3称量工具4.4生产设备及设施4.5工艺流程图4.6关键工艺参数和关键工艺变量5、工艺验证过程5.1净制5.2水飞5.3晾干5.4包装6、中间产品稳定性试验7、验证中偏差/变更处理8、培训DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页第3页1、背景介绍1.1产品信息：1.2背景：生产的雄黄饮片（雄黄粉）为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷(As2S2)，经水飞制成的极细粉。
本次验证为中药饮片车间建成后，依据中国《药品生产质量管理规范》2010年版（第七章第一百三十八至第一百四十一条）、中药饮片附录（第七章第三十九条），对雄黄饮片生产进行的首次验证。
1.3风险评估1.3.1按人、机、料、法、环进行分析：本公司中药饮片车间修建已完成，生产设备购进，采用了国内较先进的设备；现文件系统已建立，对公司人员进行了相关管理规程及操作规程的培训并考核合格；物料供应商已经经过评估，所有物料从评估合格的供应商处购进，并按照GMP及物料贮藏要求进行贮存；对厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统进行了全面验证，对车间主要生产设备进行了设计、安装、运行确认，现对雄黄饮片炮制工艺进行工艺验证，并同步对所使用设备进行性能确认和清洁验证。
所以可排除人、料、法、环四大因素对生产工艺的影响，重点对炮制过程工艺参数进行控制。
1.3.2雄黄饮片生产工艺操作风险分析表一风险分析记录DO-TS （QS-YPZP ）006V00 雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页 第 4 页分析人： 分析日期： 表二 风险评估表1DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页第5页表3 风险评估表2DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页第6页表4 风险评估表3DO-TS（QS-YPZP）006V00雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页第7页表5 风险评估分析DO-TS （QS-YPZP ）006V00 雄黄饮片生产工艺验证方案共 19 页 第 8 页计算方法：风险系数=严重系数×可能系数×可测系数 高风险为64～32，中等风险为31～16，低风险为15以下。
09六神曲工艺验证文件
产品工艺验证文件文件编号TS-56-0082014品名：六神曲安徽德昌药业饮片有限公司验证立项申请表参加验证人员验证方案审批表验证文件目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证内容6.1 原料粉碎6.2 煎煮、浓缩6.3 制软材、发酵、切块、干燥6.4 包装6.5 成品7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告11. 验证证书12. 附件1、验证条件及目的1.1 引言六神曲是我公司新生产的品种，执行标准为《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版1.2验证方法和批次：连续三批的同步验证。
1.3 验证目的：确认该产品生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性，在文件规定的范围内，能稳定地生产出符合质量标准的产品。
1.4 验证条件：计量仪器仪表、量器衡器均已校验合格，并在有效期内，检验仪器等均已验证合格；生产该品种所涉及到的厂房、设备、设施、工艺用水等的验收或验证工作均已完成，生产该品种所涉及到的所有人员均已体检合格，培训合格，持证上岗。
1.5 验证目的：验证六神曲生产工艺以及相关的操作规程，在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据《药品生产质量管理规范》2010年版《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版六神曲生产工艺规程六神曲成品质量标准六神曲中间产品质量标准3、产品及工艺概述3.1.产品概述：【来源】本品为辣蓼、青蒿、苍耳草与赤小豆、杏仁等细粉，加入面粉（或麸皮）混合后经发酵而成的加工品。
【采收与加工】取杏仁、赤小豆碾成粉末，与面粉混匀，加入青蒿、辣蓼、苍耳草药汁，揉搓成捏之成团，掷之即散的粗颗粒状软材，置模具中压制成扁平方块（33cm×20cm×6.6cm），用湿润的苘麻叶包严，放入箱内，按品字形堆放，上面覆盖青蒿。
置醒发箱内，温度：30℃～37℃，相对湿度：75－85％，经4～6天即能发酵，待药面生出黄白色霉衣时取出，除去苘麻叶，切成2.5cm见方的小块，干燥。
中药饮片工艺验证0009-大黄
一、概述：1.生产情况概述：中药饮片在进行了关键岗位员工培训及各种设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产。
现对大黄的生产工艺关键工序进行验证，以确定大黄生产过程的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的大黄饮片。
2.产品概述：2.1 品名：大黄2.2.规格：2-4mm厚片。
2.3.性状：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～lOcm。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
二、范围:适用于大黄生产工艺的验证。
三、人员与职责:验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作，具体见下表：四、验证依据：大黄生产工艺规程（Y/M-TS-0016）五、大黄生产工艺流程:大黄拣选洗润切厚片干燥酒炙蒸制炒炭筛选包装六、本次验证内容：本验证将对大黄的浸泡、润、切、干燥、筛选、包装等关键工序进行验证。
七、验证参加部门：生产设备部、质量部八、验证地点：中药饮片车间、化验室九、验证时间：自年月日起连续三批大黄的生产过程进行验证。
十、验证方案：在生产验证前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计。
现将验证方案分述如下：1、确认所用原辅料及其检验情况：2验证步骤2.1拣选：2.1.1工艺要求：品种与指令相符，除去杂质、非药用部位，拣选后杂质含量≤2%。
2.1.2验证要求：QA在拣选厚药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量≤2%。
2.1.3生产记录操作人：复核人：QA:2.1.4拣选验证原始记录品名：批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日项目结论：2.2洗润：2.2.1工艺要求：大黄表面干净，无泥沙；润透，切开中间无干心。
中药饮片GMP设备验证方案及填写模板
XY-500型滚筒式洗药机验证方案 TS-54-001验证立项申请表参加验证人员验证方案审批表安徽石田药业有限公司目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证8. 验证报告1. 引言：1.1 概述：l.1.1 设备名称：XY-500滚筒式洗药机1.1.2 技术指标：1.1.2.1 工作范围：适用于块状和果实类的清洗。
1.1.3 生产厂家：周口制药机械厂有限公司1.2 验证目的：XY-500滚筒式洗药机是中药饮片加工的重要设备之一，对其安装和分离性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
1.3 验证范围XY-500型滚筒式洗药机所有验证活动。
1.4 参加验证的人员组长：生产副总组员：设备部经理、质量副总、车间主任、QA、化验室主任1.5、时间进度验证工作时间进度表1.6 验证文件：1.6.1 出厂合格证1.6.2 使用说明书1.6.3 装配图纸与备件图纸﹑目录1.6.4 设备货源调查表1.6.5 设备开箱验收记录1.6.6 设备安装调试验收单2、验证方案：2.1 预确认：此阶段主要解决以下问题：2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对滚筒式洗药机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
2.1.2 根据2.1.1项，选择合适的滚筒式洗药机设备类型。
2.1.3 选择符合GMP要求和适宜的设备。
2.1.4 对资料进行确认。
2.1.5 有关表格。
XY-500型滚筒式洗药机预确认表选购人：设备部经理复核人：QA 日期：2.1.6 签订的订单（略）2.1.7 采购小结：偏差：无是否符合采购规格：是采购人：设备部经理验收人：生产副总2.1.8 预确认结论：在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对滚筒式洗药机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
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产品工艺验证文件文件编号： TS-51-005
品名：盐泽泻
安徽广美药业饮片有限公司验证立项申请表
参加验证人员
验证方案审批表
编号：SMP-06-001-b
验证文件
目录1、验证目的
2、验证依据
3、产品及工艺概述
4、工艺流程图
5、验证范围及验证项目
6、工艺验证
6.1 原料验证：
6.2 净制(选择)工艺验证6.3 洗润工艺验证
6.4 切片工艺验证
6.5 干燥工艺验证
6.6 炒制工艺验证
6.7 包装工艺验证
6.8 成品工艺验证
6.9批记录检验
7、漏项和偏差及处理
8、验证结论
9、综合评价
10、验证报告
1、验证目的
验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据
《中华人民共和国药典》2010年版一部
盐泽泻生产工艺规程
中药饮片盐泽泻成品质量标准
中药饮片盐泽泻半成品质量标准
3、产品及工艺概述
产品来源：本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alisma orientalis (Sam.)Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
产地：主产于福建，四川，广东等省。
产品特点(性状)：
本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm，直径2-6cm。
表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕，底部有
的有瘤状芽痕。
质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
作用和用途：利小便，清湿热。
用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。
用法与用量：6-9g
贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。
炮制历史沿革：
南北朝刘宋时代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙，煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后炒等方法，清代又增加了盐水拌，盐水炒焦，酒炒，酒拌，酒拌烘等炮制方法。
盐泽泻生产操作过程及工艺条件：
原药材（泽泻）称量和预处理：
从合法定点供货单位购进原药材（泽泻），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员依照车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。
原药材（泽泻）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制操作区，净制区要求清洁卫生，有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序：
取原药材泽泻，除去杂质。
把净制处理合格的盐泽泻放入周转箱，经质检员检验合格后，转入浸泡软化处理区。
净制岗职工清理净选台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。
净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。
净制处理后的盐泽泻，未经质检员检验验收，不准进入浸泡区。
浸润工序
生泽泻按粗细、大小分档在浸泡池中冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生泽泻放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。
浸润岗位职工清理洁净作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。
浸润岗位职工在泽泻浸润工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。
切制工序：
切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程，切药机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，取堆润至透的净泽泻，用切药机切制，标准：圆片， 2-4mm厚片。
切制的泽泻片不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经质检员检查合格后转入干燥作业区或中转站（未经质检员检验，不准转入干燥作业区）。
切制岗职工清理洁净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。
切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字。
干燥工序：
干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，烘干机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的泽泻片，用烘干机，进行干燥。
干燥温度：60-70℃，厚度：25-30mm，干燥时刻：3-4小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（泽泻）的干燥均匀性，并记录干燥温度。
严格操纵干燥温度，防止泽泻片干燥温度过高造成过火等质量事故。
干燥后泽泻片含水分标准为≤13%。
水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。
干燥品（泽泻）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。
干燥岗职工清理洁净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。
干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选作业区。
过筛工序：
筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程，用手动筛进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的泽泻片，用筛选机，筛去碎末，筛网孔径为2mm，筛选厚度为25-30mm，筛选合格的盐泽泻片存入洁净周转箱中，经质检员检验合格后转入中间站或包装工序。
筛选岗职工清理振动筛和作业场地，筛选下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录表和生产批次记录。
筛选岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进入包装工序或中间站。
中转站:
中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。
中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。
炒制和筛选处理：
设备选型：炒药机。
取泽泻片，用盐水喷洒均匀，将定量的食盐加定量的水(1份食盐加3～4倍量水)溶化与泽泻片拌匀闷润，待盐逐渐渗入泽泻片组织内部后。
闷润时刻：1-2小时。
（每100kg泽泻用盐2kg）。
启动炒药机，炒锅转速：16转/分，待炒锅烧热，投入盐拌泽泻片，文火（120度）不断滚动翻炒，时刻：15～20分钟，炒至盐泽泻片呈表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑，味微咸。
用2号筛立即筛去碎末，存放在不锈钢盘内，放凉。
辅料用量：每100Kg生泽泻片，用食盐2Kg。
炒制筛选合格的盐泽泻片装入洁净的周转容器内，经质检员检验合格后送交包装车间。
炒制职工清理洁净作业场地和炒锅，填写清场记录和生产批次记录。
炒制处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进内包作业区或中间站。
中转站必须有专人负责验收、保管半成品。
按品种、等级规格、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。
中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好记录。
包装工序：
依照包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。
装袋过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
依照包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字。
包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。
包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口
机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
4、盐泽泻生产工艺流程及环境区域划分示意图
监
检监
控。