药业饮片有限公司产品工艺验证文件

产品工艺验证文件文件编号： TS-51-005

品名：盐泽泻

安徽广美药业饮片有限公司验证立项申请表

参加验证人员

验证方案审批表

编号：SMP-06-001-b

验证文件

目录1、验证目的

2、验证依据

3、产品及工艺概述

4、工艺流程图

5、验证范围及验证项目

6、工艺验证

6.1 原料验证：

6.2 净制(选择)工艺验证6.3 洗润工艺验证

6.4 切片工艺验证

6.5 干燥工艺验证

6.6 炒制工艺验证

6.7 包装工艺验证

6.8 成品工艺验证

6.9批记录检验

7、漏项和偏差及处理

8、验证结论

9、综合评价

10、验证报告

1、验证目的

验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。

2 、验证依据

《中华人民共和国药典》2010年版一部

盐泽泻生产工艺规程

中药饮片盐泽泻成品质量标准

中药饮片盐泽泻半成品质量标准

3、产品及工艺概述

产品来源：本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alisma orientalis (Sam.)Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。

产地：主产于福建，四川，广东等省。

产品特点(性状)：

本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm，直径2-6cm。表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕，底部有

的有瘤状芽痕。质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。

作用和用途：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

用法与用量：6-9g

贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。

炮制历史沿革：

南北朝刘宋时代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙，煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后炒等方法，清代又增加了盐水拌，盐水炒焦，酒炒，酒拌，酒拌烘等炮制方法。

盐泽泻生产操作过程及工艺条件：

原药材（泽泻）称量和预处理：

从合法定点供货单位购进原药材（泽泻），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员依照车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。

称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。

原药材（泽泻）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制操作区，净制区要求清洁卫生，有捕尘和防止交叉污染措施。

净制工序：

取原药材泽泻，除去杂质。

把净制处理合格的盐泽泻放入周转箱，经质检员检验合格后，转入浸泡软化处理区。

净制岗职工清理净选台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。

净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。净制处理后的盐泽泻，未经质检员检验验收，不准进入浸泡区。

浸润工序

生泽泻按粗细、大小分档在浸泡池中冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生泽泻放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。

浸润岗位职工清理洁净作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。

浸润岗位职工在泽泻浸润工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。

切制工序：

切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程，切药机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，取堆润至透的净泽泻，用切药机切制，标准：圆片， 2-4mm厚片。

切制的泽泻片不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经质检员检查合格后转入干燥作业区或中转站（未经质检员检验，不准转入干燥作业区）。

切制岗职工清理洁净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。

切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字。

干燥工序：

干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，烘干机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的泽泻片，用烘干机，进行干燥。干燥温度：60-70℃，厚度：25-30mm，干燥时刻：3-4小时。

干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（泽泻）的干燥均匀性，并记录干燥温度。

严格操纵干燥温度，防止泽泻片干燥温度过高造成过火等质量事故。

干燥后泽泻片含水分标准为≤13%。水分含量由质检员请化验室检验。

干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。

干燥品（泽泻）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。

干燥岗职工清理洁净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。

干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选作业区。

过筛工序：

筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程，用手动筛进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的泽泻片，用筛选机，筛去碎末，筛网孔径为2mm，筛选厚度为25-30mm，筛选合格的盐泽泻片存入洁净周转箱中，经质检员检验合格后转入中间站或包装工序。

筛选岗职工清理振动筛和作业场地，筛选下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录表和生产批次记录。

筛选岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进入包装工序或中间站。

中转站:

中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。

中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。

炒制和筛选处理：

设备选型：炒药机。

取泽泻片，用盐水喷洒均匀，将定量的食盐加定量的水(1份食盐加3～4倍量水)溶化与泽泻片拌匀闷润，待盐逐渐渗入泽泻片组织内部后。闷润时刻：1-2小时。（每100kg泽泻用盐2kg）。启动炒药机，炒锅转速：16转/分，待炒锅烧热，投入盐拌泽泻片，文火（120度）不断滚动翻炒，时刻：15～20分钟，炒至盐泽泻片呈表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑，味微咸。用2号筛立即筛去碎末，存放在不锈钢盘内，放凉。