医疗器械报废制度 - 360文档中心

医院医疗设备报废管理制度

医院医疗设备报废管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗设备的报废管理，提高医疗设备的使用效率，保障医疗安全，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于医院所有医疗设备的报废管理，包括医疗设备的报废申请、审批、评估、处理等全过程。

第三条医疗设备报废管理应当遵循科学、合理、安全、高效的原则，确保医疗设备的安全性和有效性。

第四条医院成立医疗设备报废管理领导小组，负责医疗设备报废的审批和监督工作。

第二章医疗设备报废申请第五条医疗设备报废申请应当由使用科室提出，填写《医疗设备报废申请表》，并附上相关资料。

第六条医疗设备报废申请应当包括以下内容：（一）医疗设备的名称、型号、规格、数量、购置日期、使用年限等基本信息；（二）医疗设备报废的原因和依据；（三）医疗设备报废后的处理方案。

第七条使用科室应当对医疗设备进行定期检查和维护，确保医疗设备的安全性和有效性。

在医疗设备出现故障或者无法正常使用时，应当及时进行维修。

无法维修或者维修成本过高的医疗设备，应当及时提出报废申请。

第三章医疗设备报废审批第八条医疗设备报废申请应当提交医疗设备报废管理领导小组审批。

第九条医疗设备报废管理领导小组应当对医疗设备报废申请进行审查，并根据以下原则进行审批：（一）医疗设备是否已经达到使用年限或者使用次数上限；（二）医疗设备是否已经无法正常使用或者维修成本过高；（三）医疗设备报废后的处理方案是否合理和安全。

第十条医疗设备报废管理领导小组应当在收到医疗设备报废申请后十五个工作日内作出审批决定。

特殊情况下，审批期限可以延长，但不得超过三十个工作日。

第四章医疗设备报废评估第十一条医疗设备报废管理领导小组在审批过程中，可以组织专家对医疗设备进行评估，以确定医疗设备是否需要报废。

第十二条专家评估组应当由具有相关专业知识和经验的专家组成，评估内容包括：（一）医疗设备的性能、功能和安全性；（二）医疗设备的使用情况、维修记录和故障率；（三）医疗设备报废后的处理方案的可行性和安全性。

医疗器械报废管理制度

医疗器械报废管理制度1. 背景及目的为了规范医院内医疗器械的报废处理工作，提高医院医疗器械的使用效率和安全性，保障患者的生命安全和医院资产的合理利用，订立本管理制度。

本制度的目的是明确医疗器械报废的流程和要求，确保医院内的医疗器械在合理使用寿命后能够及时、安全、有效地进行报废处理。

2. 适用范围本制度适用于医院内全部科室、病区和相关人员。

3. 定义3.1 医疗器械教唆用于医疗、防备、诊断、治疗、损伤修复或转变人体生理结构的产品、器具、设备或系统。

3.2 报废指医疗器械因技术性能下降、损坏、失效、过期或其他合理原因而无法连续使用的状态。

4. 报废管理要求4.1 报废申请4.1.1 科室、病区应依照规定的报废申请表格填写报废申请，包含报废原因、报废日期、医疗器械名称、型号和数量，并由科室、病区负责人签字确认。

4.1.2 报废申请应注明医疗器械的实际使用情况，如购买日期、安装日期、使用时间等。

4.2 报废审核4.2.1 医院设立医疗器械报废审核委员会，由相关部门负责人及专业人员构成，负责审核医疗器械报废申请。

4.2.2 报废审核委员会应对报废申请进行审核并予以批准或驳回的看法。

4.3 报废执行4.3.1 报废申请经审核批准后，科室、病区应依照报废审核委员会的要求，将医疗器械进行标识和分类。

4.3.2 已报废的医疗器械应进行特地的包装和封存，确保不再被误用或连续使用。

4.3.3 依据医疗器械的性质和报废原因，进行相应的处理方式，如销售、转让、报废处理等。

4.4 报废记录4.4.1 医院应建立医疗器械报废记录，包含报废申请表、报废审核看法、报废执行情况等。

4.4.2 医疗器械报废记录应妥当保管，并与相关文档关联，以备查阅和审计。

4.4.3 医院应定期对医疗器械报废记录进行统计和分析，以评估医疗器械的使用情况和报废管理效果，并对报废情况进行报告。

5. 相关责任5.1 医疗器械科室负责人5.1.1 负责组织、引导和监督本科室的医疗器械报废管理工作。

医疗器械报废处理制度

医疗器械报废处理制度第一章总则第一条目的为了规范医疗器械的报废处理工作，确保患者用器械的安全性和有效性，保障医院工作人员的健康安全，本制度订立。

第二条适用范围本制度适用于本医院全部涉及医疗器械的使用部门和人员。

第三条定义1.医疗器械：指用于医疗诊断、治疗、防备疾病或缓解病情的设备、仪器、料子和其他仿佛产品。

2.报废处理：指依据医疗器械使用寿命、损坏程度等因素，决议是否连续使用该器械，以及如何进行处理的程序。

第二章报废标准第四条报废标准1.医疗器械在以下情况下应予以报废处理：–使用寿命已满。

–严重损坏或失效，无法进行修复。

–存在严重污染或变质。

–超出器械的有效使用期限。

–国家相关法律、法规和标准要求报废的其他情况。

2.报废标准应依据医疗器械的种类、等级、用途等因素进行具体界定，并建立相应的清单和标识。

第五条报废鉴定和认定1.对于可能需要报废的医疗器械，应由专业的鉴定机构进行鉴定，并出具鉴定报告。

2.鉴定报告包含但不限于以下内容：–医疗器械的名称、型号、使用寿命等基本信息。

–医疗器械的损坏情况、维护和修理可能性等认真描述。

–鉴定结论，明确是否需要报废处理。

3.鉴定报告应由医院的管理负责人审核确认，并建立相应的记录档案。

第六条责任与义务1.医院管理负责人应建立健全医疗器械报废处理的责任体系，明确各级管理人员的职责和义务。

2.各使用部门的负责人应加强对医疗器械的管理和监督，及时将可能需要报废的器械上报，搭配鉴定工作的开展。

3.医院管理负责人应定期组织对医疗器械的使用情况进行检查和评估，确保报废处理工作的及时性和准确性。

第三章报废处理程序第七条报废处理方式1.经鉴定确认需要报废的医疗器械，应依照以下方式进行处理：–销毁：对损坏或失效的医疗器械进行完全摧毁，确保无法再被使用。

–封存：对存在严重污染或变质的医疗器械进行密封存放，防止连续污染环境。

–重利用：对使用寿命已满但仍能进行维护和修理和清洁处理的医疗器械进行检修和再利用。

医疗器械设备报废制度

医疗器械设备报废制度医疗器械设备报废制度一、任何在用医疗仪器设备都有一定的使用年限，正常使用期为5—8年，超过年限仍能正常使用的可继续使用，不达年限的已不能正常使用的需办理报废手续。

二、医疗仪器设备发生如下情况可申请报废：（一）、一直处于连续工作状态而造成机械零部件磨损、精度下降，修理和更换部件仍不能恢复正常工作的仪器设备；（二）、长期处于不正常工作状态或在不良环境下运行，使元器件严重老化而影响正常治疗和诊断，大面积更换元器件已失去价值的仪器设备；（三）、性能指标下降，重复性差，精度失准，稳定性差，破损，安全性不达标，计量检定不合格，经过多次维修仍达不到要求的仪器设备；（四）、国家和政府明令禁止使用、强制淘汰、受自然灾害和不可抗力造成损坏而不能修复的仪器设备；（五）、对于失去效能，不能满足病人的诊治和医院发展的需要，技术落后，长期停止使用，以后不再使用的仪器设备；（六）专用配件损坏而无替代品和与报废主机相配套的仪器设备。

三、医疗仪器设备报废，必须先由使用部门填写“医疗仪器报废申请单”，详细说明报废的原因，仪器设备维修人员进行鉴定并签署意见，需经医疗设备管理委员会审批，并经院领导批准后，由财务科办理消帐手续。

四、仪器设备报废后，维修人员应从中拆除一些元器件及重要部件作维修配件，残余部分交器械科处理，未经批准私自处理仪器设备者，按损坏或丢失论处。

五、因使用不当或人为造成损坏而需要报废的仪器设备，当事人在书面说明的情况下，按照医院有关规定进行赔偿。

六、大型医疗设备如需报废，由医院向上级部门提出申请,按医院固定资产报废程序办理手续。

七、各使用科室批准报废的设备，不得擅自拆除配件，需统一上交器械科，经准报废的仪器设备，应办理固定资产消帐手续。

八、对收回的报废资产进行处置时，有器械科、财务科、纪检、审计、各相关科室等有关人员参加处理。

残值收入交医院财务科做帐。

报废后尚有部分使用价值的设备的处理，须经院领导批准。

医疗器械正常破损报废制度与医疗器械维修保养工作制度

医疗器械正常破损报废制度与医疗器械维修保养工作制度医疗器械正常破损报废制度与医疗器械维修保养工作制度1. 引言医疗器械在医疗机构中起到至关重要的作用，负责诊断、治疗等医疗工作。

然而，因为长期使用和频繁操作，医疗器械也容易出现破损和需要维修的情况。

为了确保医疗器械的正常运行和安全性，医疗机构需要建立医疗器械正常破损报废制度和医疗器械维修保养工作制度。

本文将从两个方面展开介绍。

2. 医疗器械正常破损报废制度2.1 什么是医疗器械正常破损报废制度医疗器械正常破损报废制度是指医疗机构建立起来的一套标准化的流程和程序，用于处理医疗器械正常破损并报废的情况。

它的目的是保证医疗器械在损坏后能得到及时的处理，并确保医疗机构的医疗工作正常进行。

2.2 医疗器械正常破损报废制度的流程医疗器械正常破损报废制度的流程通常包括以下几个环节：发现破损：医务人员在使用医疗器械时，如果发现器械出现破损或不正常的情况，应及时记录并报告相关部门。

评估报废：相关部门会对损坏的医疗器械进行评估，判断是否可以修复或需要报废。

报废处理：对于无法修复的医疗器械，将按照固定的程序进行报废处理，确保其不会再被使用。

记录报告：医疗机构会对破损报废的医疗器械进行记录，并相应的报告，作为未来使用和采购的参考。

2.3 医疗器械正常破损报废制度的重要性医疗器械正常破损报废制度的建立和实施对医疗机构具有重要意义：提高工作效率：通过及时处理医疗器械的破损报废情况，可以保证医疗工作的正常进行，提高工作效率。

保障医疗质量：破损的医疗器械可能存在安全隐患，及时报废可以避免潜在的风险，保障医疗质量。

节约资源：通过合理的报废处理，可以避免不必要的修复和维护工作，从而节约医疗资源。

3. 医疗器械维修保养工作制度3.1 什么是医疗器械维修保养工作制度医疗器械维修保养工作制度是指医疗机构建立起来的一套标准化的流程和程序，用于管理和维护医疗器械的工作。

它的目的是确保医疗器械的正常运行和延长使用寿命。

医院器械销毁管理制度

一、总则为规范医院器械销毁工作，保障医疗安全，防止医疗器械污染和交叉感染，根据《医疗器械管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有医疗器械的销毁工作，包括但不限于过期、破损、失效、报废等医疗器械。

三、职责分工1. 医疗器械管理部门负责制定医疗器械销毁计划，组织实施医疗器械销毁工作，并对销毁过程进行监督。

2. 临床科室负责将过期、破损、失效、报废等医疗器械及时上报医疗器械管理部门。

3. 药剂科负责对医疗器械进行回收、登记、分类，并协助医疗器械管理部门进行销毁。

4. 保卫科负责对医疗器械销毁现场进行安全保卫工作。

四、医疗器械销毁流程1. 临床科室将过期、破损、失效、报废等医疗器械上报医疗器械管理部门。

2. 医疗器械管理部门对上报的医疗器械进行核查，确认无误后，制定销毁计划。

3. 医疗器械管理部门与药剂科、保卫科协调，确定销毁时间、地点及参与人员。

4. 销毁现场由医疗器械管理部门负责组织，药剂科负责对医疗器械进行分类、打包，保卫科负责现场安全保卫工作。

5. 销毁过程中，药剂科对医疗器械进行登记、拍照，确保销毁过程符合规定。

6. 销毁完成后，药剂科、医疗器械管理部门、保卫科共同签署销毁确认书，并存档备查。

五、销毁方式1. 医疗器械管理部门根据医疗器械的性质，采取物理、化学或生物等方法进行销毁。

2. 销毁过程中，确保无医疗器械残渣、残留物，避免环境污染。

六、监督管理1. 医疗器械管理部门定期对医疗器械销毁工作进行自查，发现问题及时整改。

2. 医院对医疗器械销毁工作进行不定期抽查，确保销毁工作符合规定。

3. 对违反本制度的行为，按照医院相关规定进行处罚。

七、附则1. 本制度由医院医疗器械管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

医疗器械正常破损报废制度

医疗器械正常破损报废制度一、背景和目的医疗器械是用于预防、诊断、治疗或改变人的生理功能的设备，其在医疗机构中发挥着重要的作用。

然而，由于医疗器械的频繁使用、维护不当、老化等因素，会导致医疗器械的正常破损。

为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保障患者的医疗安全，制定医疗器械正常破损报废制度是非常必要的。

二、定义和术语在本制度中，以下术语定义如下：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗或改变人的生理功能的设备，包括器具、仪器、设备及其辅助设备。

2. 正常破损：指医疗器械在使用过程中由于正常磨损、老化、损坏或者过时而导致的无法继续使用的状态。

3. 报废：指将无法继续使用的医疗器械进行淘汰、销毁或者回收处理的行为。

三、报废标准1. 医疗器械的破损程度达到或者超过其使用说明书上标注的极限值；2. 医疗器械发生故障，经过维修后仍无法达到其使用说明书上标注的技术性能要求；3. 医疗器械的性能下降，无法满足临床需求；4. 医疗器械存在安全隐患，无法保证患者安全；5. 医疗器械的部件损坏或者丢失，无法正常使用；6. 医疗器械过时，无法与现代化的医疗设备相匹配；7. 其他符合报废标准的情况。

四、报废程序1. 医疗机构应当建立医疗器械正常破损报废管理制度，明确报废的标准、程序和责任；2. 医疗机构应当指定专门部门或者人员负责医疗器械的报废工作；3. 医疗机构应当在医疗器械达到报废标准时，进行评估和鉴定，确认医疗器械无法继续使用；4. 医疗机构应当将报废的医疗器械进行标记或者隔离，防止误用或者再次流入临床使用；5. 医疗机构应当将报废的医疗器械按照相关规定进行淘汰、销毁或者回收处理；6. 医疗机构应当对报废的医疗器械进行记录和归档，保留相关资料和证据；7. 医疗机构应当定期对报废工作进行总结和评估，不断改进医疗器械的正常破损报废管理。

五、责任和义务1. 医疗机构应当对医疗器械的正常破损报废工作负责，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性；2. 医疗机构应当对医疗器械的使用人员进行培训，提高其对医疗器械的正常破损和报废的认识和能力；3. 医疗机构应当对医疗器械的维护和保养工作进行监督和管理，防止医疗器械因维护不当而导致正常破损；4. 医疗器械生产厂家和销售商应当对其产品的质量和性能负责，提供必要的技术支持和售后服务；5. 医疗器械使用人员应当对医疗器械的正常使用和维护负责，及时发现和报告医疗器械的破损情况；6. 相关监管部门应当对医疗机构的医疗器械正常破损报废工作进行监督和管理，确保医疗器械的安全使用。

医疗器械报废规定

医疗器械报废规定医疗器械报废规定一、引言医疗器械报废是指已经不能正常使用、达到有效期限或者出现其他严重问题的医疗器械需要进行处置的过程。

为了确保医疗器械的安全和质量，制定本规定。

二、适用范围本规定适用于所有医疗机构和相关行业，涉及到报废医疗器械的处理程序和要求。

三、医疗器械报废分类根据医疗器械的实际情况和性质，将医疗器械报废分为以下三类：1：临床实验室仪器设备报废2：高风险医疗器械报废3：一般医疗器械设备报废四、医疗器械报废流程1：确认医疗器械报废需求a) 对医疗器械进行检查，确认其是否达到报废标准。

b) 经过同意，确定报废需求。

2：归档和备案a) 制定报废登记表，并将其归档备案。

b) 记录医疗器械报废的详细信息，如器械名称、型号、数量等。

3：报废程序a) 负责报废的责任人按照相关程序对医疗器械进行处理。

b) 若医疗器械还有价值可挽回，可以经过修复后再利用。

4：报废处置方式根据医疗器械的具体情况，选择下列一种或多种处置方式：a) 销售给医疗器械回收单位。

b) 转让给有相关需要的机构或个人。

c) 交由指定的回收单位进行处理。

d) 进行安全有效的处置。

五、医疗器械报废管理要求1：相关人员必须了解医疗器械报废的法律法规和操作规范。

2：医疗机构应建立健全的医疗器械报废管理制度，并确保其有效实施。

3：根据医疗器械的特性，对不同类别的医疗器械采取相应的报废管理措施。

4：报废医疗器械的处理环节应有明确的责任人负责跟踪和监管。

六、附件1：报废登记表样本2：医疗器械报废管理流程图七、法律名词及注释1：医疗器械：指用于临床诊断、预防、监测、治疗及康复的器具、设备、器械、药品、材料或其他物品。

2：报废：医疗器械因不可修复的损坏、过期或达到使用寿命等原因而无法再继续使用。

3：备案：将文件、记录等资料正式存入档案并进行编号及记录的过程。

附件：1：报废登记表样本医疗机构名称：报废日期：报废责任人：医疗器械名称：型号：数量：2：医疗器械报废管理流程图图片描述：[请添加相应图片]。

医疗器械及卫生材料报废制度（3篇）

医疗器械及卫生材料报废制度一、医疗器械及卫生材料采购的计划数量应遵循“适量滚动”的原则，采购数量严格控制在计划范围之内，做好预防产品积压、报废的防患工作。

二、库房管理人员填报《卫生材料采购计划表》时，应充分把握医院现行适用品种及用量趋势。

做好产品领用异动品种的分析报告，新材料入库达到半年期仍未领用的清退申报，更新产品时必须保障原产品用毕、等值置换、原则不作退库处理，不得报废。

三、经过盘点清库和实际了解，确需报废的医疗器械及卫生材料应符合以下标准:(一)、自然损耗无法修复，如因保管不当应追究保管人责任。

(二)、人为损坏，当事者按相关规定赔偿后报废。

(三)、效期临近而无法退货、换货，并且到期未用完的。

(四)、在用产品，但有效期已过，追究保管员责任后报废。

(五)、以前用过，但现在根本未用且不能再用的。

四、医疗器械及卫生材料报废程序(一)、使用科室库房和医院行政库房清理核对确认;(二)、填《医疗器械及卫生材料报废审批表》交设备科核查;(三)、报相关院领导批准后报废;(四)、设备科下帐核销。

五、报废医疗器械及卫生材料的残值处理所得归医院所有。

医疗器械及卫生材料报废制度（2）是指医疗机构或者个人使用过的医疗器械和卫生材料，因达到使用期限、过期、磨损、污染或其他原因不再适合继续使用，需要按照一定的程序进行报废处理的制度。

医疗器械及卫生材料报废制度的目的是保障医疗机构和个人使用医疗器械和卫生材料的安全和卫生，并防止失控的废弃物对环境和人体造成污染和危害。

根据相关法律法规，医疗机构和个人在报废医疗器械和卫生材料时应遵循以下程序：1. 鉴定和分类：医疗机构或个人应先对报废的器械材料进行鉴定和分类，判断是否符合报废条件，并将其分为可回收利用、无害化处理、危险废物等不同类别。

2. 记录和登记：对于报废的器械和材料，医疗机构或个人应进行详细的记录和登记，包括报废原因、数量、型号规格等相关信息，并保存备查。

3. 分类处理：根据不同类别，医疗机构或个人应采取合适的处理方法。

医疗器械正常破损报废制度（5篇）

医疗器械正常破损报废制度(1)凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。

仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。

凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备(2)申请报废医疗(含教学、科研)设备，由使用部门提出，医学工程部(处、科、室)登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。

(3)万元以上医疗(含教学、科研)设备的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。

(4)凡减免税进口的医疗(含教学、科研)设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。

对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

(5)待报废医疗(含教学、科研)设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

(6)经批准报废的医疗(含教学、科研)设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。

如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

(7)已批准报废的医疗(含教学、科研)设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

医疗器械正常破损报废制度（2）是指用于指导医疗机构对正常破损的医疗器械进行报废的规定和程序。

这一制度的目的是确保医疗机构使用的医疗器械的安全性和有效性，避免使用破损的器械对患者造成安全风险。

医疗器械正常破损报废制度一般包括以下内容：1. 破损定义：明确什么样的破损可以被认定为正常破损，例如明显变形、断裂、损坏的部件等。

2. 报废标准：制定一些具体的判断标准，例如根据破损程度、影响使用安全和有效性的程度来确定是否报废。

医疗器械及卫生材料报废制度模版（四篇）

医疗器械及卫生材料报废制度模版一、引言为了保障患者的安全，提高医院的运行效率和节约资源的使用，制定医疗器械及卫生材料报废制度是必要的。

本制度的目的是规范医疗器械及卫生材料的报废程序和管理，并确保报废过程的透明、科学、合规。

二、适用范围本制度适用于本医院所有的医疗器械及卫生材料的报废管理。

三、报废程序1. 报废申请（1）医疗器械及卫生材料的责任人（如科室护士长）须提出报废申请。

（2）报废申请须详细说明需要报废的医疗器械及卫生材料的名称、型号、数量以及原因等信息。

2. 报废审批（1）报废申请经责任人审核确认后，提交给医务处进行审批。

（2）医务处对报废申请进行审核，如符合报废要求，则进行审批并签字。

3. 报废登记（1）报废审批通过后，医务处将报废申请记录在医疗器械及卫生材料报废登记簿上，并对被报废的医疗器械及卫生材料进行标识，以便核对和管理。

（2）报废登记簿上需记录报废物品的名称、型号、规格、生产厂家、报废日期、报废原因以及操作人员等信息。

4. 报废处理（1）医务处将被报废的医疗器械及卫生材料进行分类，如有可以回收再利用的，应进行回收处理；如有潜在危害的，应进行专门处理。

（2）回收再利用的医疗器械及卫生材料经过清洗、消毒等处理后，可重新投入使用。

（3）进行专门处理的医疗器械及卫生材料需按照相关法规和规定进行处置，以确保操作的安全和环境的保护。

5. 报废记录（1）医务处需在医疗器械及卫生材料报废记录簿上记录所有的报废情况，包括报废物品的名称、型号、规格、生产厂家、报废日期、报废原因、处理方式以及操作人员等信息。

（2）报废记录簿需由医务处负责保管，并定期进行备份。

6. 相关报告（1）医务处应定期（如每月或每季度）向上级医疗机构或相关主管部门报送医疗器械及卫生材料的报废情况。

（2）报送的报废情况报告应包括报废物品的名称、型号、规格、生产厂家、报废日期、报废原因、处理方式以及操作人员等信息。

四、责任与处罚1. 责任人医疗器械及卫生材料的责任人负责报废申请的填写、审核和上报等工作，并确保报废程序的规范和合规。

医疗器械报废管理规定

医疗器械报废管理规定一、总则1.1 目的为了加强对医疗器械的规范化管理，确保医疗器械在失效、损坏或者淘汰时能够得到妥善处理，防止医疗器械的再次使用对患者安全和公共卫生造成潜在风险，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本规定。

1.2 适用范围本规定适用于我国境内所有使用、维修、管理医疗器械的医疗机构、企业、个体工商户以及其他相关组织和个人。

1.3 术语和定义- 医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他类似物品，包括其附属件或者配件。

- 报废：指因失效、损坏或者淘汰而不再适用于医疗器械的使用、维修、管理。

二、医疗器械的报废程序2.1 报废识别当医疗器械出现以下情况之一时，应立即停用并标识为报废：1. 医疗器械存在缺陷，可能导致患者伤害或者死亡；2. 医疗器械的主要部件损坏，无法正常工作；3. 医疗器械的精度或者性能降低，无法满足使用要求；4. 医疗器械因环境因素或者其他原因导致性能严重退化；5. 医疗器械超出规定的使用寿命或者使用期限。

2.2 报废审批1. 使用单位应当建立医疗器械报废审批制度，明确报废条件和程序；2. 报废审批应由使用单位负责人或者其授权的人员负责，并根据实际情况组织专业人员进行评估；3. 报废审批结果应当记录并存档备查。

2.3 报废处理1. 经审批确定报废的医疗器械，应进行明显的报废标识，并与正常使用的医疗器械分开存放；2. 使用单位应按照环保、卫生等相关法规和标准的要求，选择具有相应资质的第三方机构进行废弃处理；3. 废弃处理过程应有详细记录，并留存处理机构的处理证明文件；4. 使用单位应当对报废处理过程进行监督，并确保医疗器械不再被误用。

三、医疗器械报废管理的要求3.1 报废管理制度使用单位应建立完善的医疗器械报废管理制度，明确报废的程序、责任人、处理方式等，并进行培训和宣传，确保相关人员了解并遵守规定。

3.2 记录和报告1. 使用单位应详细记录医疗器械的购买、使用、维修、报废等信息，并保证记录的真实性、完整性和可追溯性；2. 报废医疗器械的相关信息应按照监管部门的要求及时上报。

医疗器械报废处理与淘汰制度

医疗器械报废处理与淘汰制度1. 背景与目的本规章制度旨在规范医疗器械的报废处理与淘汰流程，确保医院医疗器械的安全、有效、合理使用，提高医院的医疗质量和安全管理水平。

2. 适用范围本制度适用于医院内全部医疗器械的报废处理与淘汰。

3. 定义•报废：指医院内的医疗器械因损坏、性能不符合规定、超出访用寿命或其他原因，不再具备正常使用功能和安全性的情况。

•淘汰：指医院内的医疗器械因技术落后、不适应医疗发展需求或其他原因，在性能和功能上已无法满足医疗需求。

4. 报废处理程序4.1 医疗器械报废申报4.1.1 使用单位（各科室或病区）在发现医疗器械存在报废情况时，应及时向医疗器械管理部门报告，并供应相关的报废申请单。

4.1.2 报废申请单内容应包含：医疗器械名称、型号、厂家、使用科室、报废原因、报废时间等信息。

4.2 报废审核与处理4.2.1 医疗器械管理部门收到报废申请单后，应依照规定的程序进行审核。

4.2.2 审核结果可以是同意报废、退回申请、要求维护和修理或连续使用。

4.2.3 同意报废的医疗器械，应依照下一节的报废处理程序进行处理。

4.3 报废处理程序4.3.1 医疗器械管理部门依据报废的医疗器械情况，可以采取以下处理方式：•破坏处理：对于无法修复或无法安全处理的医疗器械，应采取破坏的方式进行处理，确保不再被使用。

•永久封存：对于某些有保存价值或可能用于教学、研究等用途的医疗器械，可以进行永久封存，确保其完整性和安全。

4.3.2 对于需要破坏处理的医疗器械，医院应订立相应的破坏处理方案，并组织专业人员进行操作。

破坏处理的记录应认真记载医疗器械的名称、型号、数量等信息。

4.3.3 对于需要封存的医疗器械，医院应建立封存台账，认真记载医疗器械的名称、型号、封存时间、封存地方等信息，并采取恰当的措施防止损坏或遗失。

5. 医疗器械淘汰程序5.1 淘汰申报5.1.1 使用单位（各科室或病区）在发现医疗器械存在淘汰情况时，应及时向医疗器械管理部门报告，并供应相关的淘汰申请单。

医院医疗器械报废及销毁管理制度

一、目的为规范医院医疗器械报废及销毁工作，确保医疗安全，减少医疗资源浪费，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有医疗器械的报废及销毁工作。

三、报废标准1. 使用年限超过规定期限的医疗器械；2. 因故障、损坏等原因无法正常使用的医疗器械；3. 被淘汰的医疗器械；4. 无法维修或维修成本过高的医疗器械；5. 国家规定需要报废的医疗器械。

四、报废流程1. 报废申请：科室负责人根据报废标准，填写《医疗器械报废申请表》，经科室主任审核后，报设备科。

2. 设备科审核：设备科对报废申请进行审核，确认报废医疗器械是否符合报废标准。

3. 报废审批：设备科将报废申请提交至医院领导审批。

4. 报废实施：经审批同意的报废医疗器械，由设备科统一安排报废。

五、销毁流程1. 销毁申请：设备科根据报废医疗器械的报废标准，填写《医疗器械销毁申请表》，经设备科主任审核后，报医院领导审批。

2. 销毁审批：医院领导审批通过后，设备科组织实施销毁。

3. 销毁实施：设备科组织专业人员对报废医疗器械进行拆解、销毁，确保报废医疗器械无法恢复使用。

4. 销毁记录：设备科对销毁过程进行记录，包括销毁时间、地点、人员、报废医疗器械名称、型号、数量等。

六、监督管理1. 设备科负责报废及销毁工作的监督管理，确保报废及销毁流程的规范执行。

2. 医院定期对报废及销毁工作进行自查，发现问题及时整改。

3. 对违反本制度规定的行为，按照医院相关规定予以处理。

七、附则1. 本制度由医院设备科负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

八、其他1. 报废及销毁过程中，设备科应做好安全防护措施，防止环境污染。

2. 报废及销毁过程中，应确保报废医疗器械不流失、不外泄，防止安全隐患。

3. 报废及销毁过程中，设备科应做好报废医疗器械的回收工作，减少资源浪费。

2024年医疗器械正常破损报废制度

2024年医疗器械正常破损报废制度对于2024年医疗器械的正常破损和报废制度，以下是一些可能的规定和标准：
1. 破损检测：医疗器械使用单位应定期对医疗器械进行破损检测，包括外观、结构、性能等方面的检测。

若发现破损或损坏，应立即停止使用，并进行修复或更换。

2. 报废标准：医疗器械报废应根据以下情况：a) 经过修复仍无法达到正常使用要求；b) 严重的结构性损坏或外观破损，无法修复；c) 器械使用寿命已到期。

3. 报废程序：医疗器械使用单位应设立报废程序，包括报废申请、报废审查、报废处理等环节。

经过审查后，由专业人员进行处理，例如销毁、回收等。

4. 检测标准：医疗器械的检测标准应符合国家相关法规和标准，确保医疗器械的安全性和有效性。

5. 记录和报告：医疗器械使用单位应建立器械使用记录和报告制度，记录器械的破损情况、修复情况和报废情况，并及时上报相关部门。

需要注意的是，以上只是一个基本的框架，具体的医疗器械破损和报废制度可能会根据不同的国家、地区以及不同的医疗器械类型而有所差异。

因此，在制定具体的破损和报废制度时，建议参考相关法规和标准，并咨询专业人士的意见。

第 1 页共 1 页。

医院医疗设备报废管理制度

一、总则为规范医院医疗设备报废管理，确保医疗设备安全、有效使用，提高医疗设备利用率，降低医院运行成本，保障医疗质量和医疗安全，特制定本制度。

二、报废范围1. 经国家或地方医疗器械监督管理部门认定已淘汰或禁止使用的医疗设备；2. 经检测或评估，无法修复、维修或维护，且无法满足临床使用要求的医疗设备；3. 因自然灾害、事故等不可抗力因素导致损坏，无法修复的医疗设备；4. 使用年限达到国家或行业标准规定报废年限的医疗设备；5. 无法获取原厂备件，影响设备正常运行的医疗设备。

三、报废程序1. 报废申请：设备使用科室应向设备科提出报废申请，并提交以下材料：（1）报废申请表；（2）设备使用年限证明；（3）设备技术参数证明；（4）设备检测或评估报告；（5）其他相关证明材料。

2. 审批：设备科对报废申请进行审核，必要时组织专家进行评估。

审核通过后，将报废申请报请医院领导审批。

3. 报废确认：经医院领导审批同意后，设备科与使用科室共同确认报废设备，并进行现场封存。

4. 报废处置：设备报废后，设备科应按照国家相关规定，委托具有资质的机构进行处置，确保报废设备安全、环保地处理。

四、报废管理职责1. 设备科：负责报废申请的审核、审批、报废确认、报废处置等工作，确保报废流程规范、高效。

2. 使用科室：负责报废设备的日常使用、维护和管理，发现设备存在报废情形时，应及时向设备科提出报废申请。

3. 医院领导：负责报废申请的审批，确保报废决策合理、公正。

五、监督与考核1. 设备科应定期对报废工作进行监督检查，确保报废流程规范、报废设备处置合规。

2. 对报废管理工作中存在违规行为的，应依法依规追究相关责任。

六、附则1. 本制度自发布之日起施行，原有规定与本制度不一致的，以本制度为准。

2. 本制度由设备科负责解释。

报废医疗器械处理管理制度

报废医疗器械处理管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院内报废医疗器械的处理管理，保障医院正常运行和患者利益，订立本制度。

本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，结合我院实际情况订立。

第二条适用范围本制度适用于医院内全部医疗器械的报废处理，包含但不限于一次性使用的医疗器械、过期或损坏的医疗器械等。

第三条定义1.医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、护理及病愈的医疗设备、器具、用品等。

2.报废医疗器械：指已实现使用寿命、已过期或显现损坏等情况的医疗器械。

3.处理：指对报废医疗器械进行分类、清理、销毁或回收等管理行为。

第二章报废医疗器械处理程序第四条报废医疗器械的分类依据报废医疗器械的性质和使用范围，将其分为以下几类：1.一次性使用的医疗器械：如一次性注射器、一次性手套等。

2.过期的医疗器械：指超出有效使用期限的医疗器械。

3.损坏的医疗器械：指无法正常使用或存在严重缺陷的医疗器械。

第五条报废医疗器械的处理程序1.监测与鉴定：各科室在使用医疗器械过程中，应及时发现报废医疗器械，并进行鉴定。

2.记录与登记：将发现的报废医疗器械进行认真记录，包含器械名称、型号、数量和报废原因等，并按规定登记进系统。

3.收集与分类：将报废医疗器械进行分类，分别存放于指定的区域或容器内，有效防止混淆和交叉感染。

4.清理与消毒：对可再使用的报废医疗器械进行清理和消毒，确保在销毁或回收前不存在传染风险。

5.销毁与处理：对无法再使用的报废医疗器械，依照相关法律法规和环保要求进行销毁或委托专业公司处理。

6.回收与利用：对可回收利用的报废医疗器械，采取相应措施进行回收和利用，提高资源利用率。

第三章相关责任和监督机制第六条相关责任1.医院管理负责人要对报废医疗器械处理工作负总责，确保制度的实施和执行。

2.科室负责人要对本科室的报废医疗器械处理工作负责，做好监测和监督工作。

3.医院环境卫生科要负责对报废医疗器械的收集、清理和消毒工作进行监督和检查。

医疗设备报废管理制度

医疗设备报废管理制度第一章总则第一条为了规范医疗设备报废管理，确保医疗设备的安全、有效、经济使用，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院医疗设备的报废管理，包括医疗设备的报废申请、审批、处理、档案管理等方面。

第三条医疗设备报废管理应遵循以下原则：（一）安全第一：确保医疗设备报废过程中的人员安全、环境安全。

（二）规范操作：按照规定的程序和标准进行报废操作。

（三）节能环保：合理利用医疗设备报废后的资源，减少环境污染。

（四）保密原则：保护患者隐私和医院商业秘密。

第二章报废申请与审批第四条医疗设备报废申请应由使用科室提出，填写《医疗设备报废申请表》，并提交以下材料：（一）设备使用说明书；（二）设备维修记录；（三）设备评估报告；（四）其他相关资料。

第五条设备科负责对报废申请进行审核，审核内容包括：（一）设备使用年限、维修记录；（二）设备性能状况；（三）设备报废原因；（四）设备报废后的处理方案。

第六条设备科审核通过后，报废申请提交医院领导审批。

医院领导审批通过后，由设备科负责组织实施报废工作。

第三章报废处理第七条医疗设备报废处理包括设备拆解、回收、处理等环节。

设备科应制定详细的报废处理方案，确保设备报废过程的安全、规范。

第八条设备拆解：设备科组织专业人员进行设备拆解，确保设备内无残留有害物质，保护环境。

第九条设备回收：设备拆解后的可利用部分进行回收，用于医院内部维修、备件更换等。

第十条设备处理：设备科负责将无法回收利用的设备按照相关规定进行处理，包括报废设备的安全处置、废弃物处理等。

第四章档案管理第十一条设备科负责医疗设备报废档案的管理，包括以下内容：（一）医疗设备报废申请表；（二）设备使用说明书、维修记录、评估报告等；（三）设备报废处理方案及实施记录；（四）设备报废后的处理证明文件；（五）其他相关资料。

第五章监督与检查第十二条医院质控科负责对医疗设备报废管理进行监督与检查，确保报废管理工作规范、有效。

医疗器械正常破损报废制度

医疗器械正常破损报废制度医疗器械的正常破损报废制度是医疗器械管理的重要组成部分，对于确保医疗器械的安全、有效和质量具有重要意义。

本文将从的定义、重要性、报废标准、报废程序和监管措施等方面进行详细阐述。

一、医疗器械正常破损报废制度的定义医疗器械正常破损报废制度是指医疗器械在使用、储存、运输等过程中，由于自然磨损、老化、过期等原因导致医疗器械无法满足安全、有效和质量要求，需要进行报废处理的一系列规定和程序。

二、医疗器械正常破损报废制度的重要性1. 保障医疗器械安全、有效和质量：医疗器械正常破损报废制度可以及时发现和处理不合格的医疗器械，确保医疗器械在使用过程中的安全、有效和质量。

2. 提高医疗器械管理水平：医疗器械正常破损报废制度可以规范医疗器械的报废程序，提高医疗器械管理水平和效率。

3. 保障患者和医务人员的安全：医疗器械正常破损报废制度可以及时发现和处理不合格的医疗器械，减少医疗器械引起的医疗事故和医疗纠纷，保障患者和医务人员的安全。

4. 促进医疗器械行业的健康发展：医疗器械正常破损报废制度可以提高医疗器械企业的质量管理水平，促进医疗器械行业的健康发展。

三、医疗器械正常破损报废标准1. 医疗器械过期：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的条件下保持其安全、有效和质量的期限。

医疗器械过期后，其安全、有效和质量无法得到保证，需要进行报废处理。

2. 医疗器械损坏：医疗器械在使用、储存、运输等过程中，可能会出现损坏，如裂纹、变形、松动等。

当医疗器械损坏到无法满足安全、有效和质量要求时，需要进行报废处理。

3. 医疗器械失效：医疗器械在使用过程中，可能会出现失效，如性能下降、功能丧失等。

当医疗器械失效到无法满足安全、有效和质量要求时，需要进行报废处理。

四、医疗器械正常破损报废程序1. 发现报废医疗器械：医疗器械使用单位在日常使用、储存、运输等过程中，应定期对医疗器械进行检查，发现报废医疗器械。

2. 确认报废医疗器械：医疗器械使用单位应组织相关人员进行确认，确认报废医疗器械是否符合报废标准。

医疗器械设备报废与更新制度

医疗器械设备报废与更新制度第一章总则第一条医疗器械设备报废与更新制度（以下简称“制度”）旨在规范医院对医疗器械设备的报废和更新工作，确保设备的合理利用和安全运营，提高医疗服务质量。

第二条全部在医院内使用的医疗器械设备均适用本制度，包含临床科室、检验科室、手术室等。

第三条医务部为本制度负责机构，负责订立和组织实施本制度，并与相关科室紧密合作，共同推动医疗器械设备的报废与更新工作。

第四条医院各科室负责人应严格遵守本制度的规定，确保医疗器械设备的报废与更新工作符合相关法律法规和行业标准。

第二章医疗器械设备报废制度第五条医疗器械设备报废是指依据肯定的评估标准，将设备从使用状态转为废弃状态的过程，必需符合国家相关法律法规和行业标准的要求，不能任意擅自报废。

第六条医疗器械设备报废的具体流程如下： 1. 科室负责人提出报废申请，附上相关料子和报废理由。

2. 报废申请经医务部审核后，提交设备管理部门审批。

3. 设备管理部门组织专业人员对设备进行评估，确定报废与否。

4. 如判定为废弃设备，设备管理部门需出具报废通知并登记，通知相关科室。

医院对于报废设备的处理应符合环保要求，包含但不限于以下方式：1. 依照环境保护部门的相关规定进行处理，确保不对环境造成污染。

2. 收集和集中存储废旧设备，定期委托合格的废品回收单位进行清理和处理。

第八条报废设备的相关记录与文档应依照相关法律法规和医院规定进行保管，并定期进行备份和归档工作，以备审计和监督检查等需要。

第三章医疗器械设备更新制度第九条医疗器械设备更新是指依据医疗科技的发展和临床需求的变动，将旧设备更新为新设备的过程，旨在提高医疗服务质量和安全水平。

第十条医疗器械设备更新的具体流程如下： 1. 科室负责人提出设备更新申请，附上相关料子和更新理由。

2. 更新申请经医务部审核后，提交设备管理部门审批。

3. 设备管理部门组织相关专家对设备进行评估，确定是否更新。

4. 如判定需要更新设备，设备管理部门提出相应的更新方案，并报批购入新设备。