血药浓度检测浓度范围及采样时间
血药浓度监测工作流程及注意事项
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中国药典2015年版生物样品定量分析方法验证指导原则(草案)
生物样品定量分析方法验证指导原则（草案）11. 范围2准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和3制剂研发非常重要。
这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动4学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。
因此，必须完整地验证和5记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。
6本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实7际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。
8生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。
9应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。
102.生物分析方法验证112.1 分析方法的完整验证12分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析13物浓度的可靠性。
此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。
一般应对每14个物种和每种基质进行完整验证。
当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质15替代，但要说明理由。
16一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范17围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液18中储存和处理全过程中的稳定性。
19有时可能需要测定多个分析物。
这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一20个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。
在这些情况下，验证和21分析的原则适用于所有涉及的分析物。
22对照标准物质23在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加入到空白生物基质24中。
此外，色谱方法通常使用适当的内标。
25应该从可追溯的来源获得对照标准物质。
应该科学论证对照标准物质的适用26性。
分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。
27对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质28不产生干扰。
29当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内30标。
血药浓度监测指导原则_概述及解释说明
血药浓度监测指导原则概述及解释说明1. 引言1.1 概述血药浓度监测指导原则是一项重要的临床实践，它可以通过定期检测和分析患者体内药物的血药浓度来评估药物疗效和安全性，并为个体化用药调整和优化治疗方案提供依据。
随着医疗技术的不断进步，血药浓度监测在临床应用中得到了广泛关注，并成为现代医学中重要的辅助手段之一。
1.2 文章结构本篇长文将按照以下结构进行阐述：首先，我们将对血药浓度监测指导原则进行定义与重要性的介绍；其次，我们将详细探讨监测方法及技术，以及相关因素对血药浓度的影响；接下来，我们将揭示血药浓度监测在临床应用中的意义，包括药物疗效与安全性评估、个体化用药调整和优化治疗方案、以及药物相互作用与代谢酶相关性分析；然后，我们将深入讨论血药浓度监测的实施步骤和注意事项，包括样本收集与处理技巧、分析方法与设备选择准则，以及数据解读与临床决策支持；最后，我们将总结血药浓度监测的重要性和必要性，并强调进一步推广和应用的价值，同时对未来发展和研究方向进行展望。
1.3 目的本文旨在系统介绍血药浓度监测指导原则及其在临床实践中的意义，为医学从业者提供清晰全面的指导依据。
通过深入探讨血药浓度监测的相关内容，希望能够加深人们对该领域的认识，促进其在临床实践中更广泛地应用。
此外，通过对未来发展趋势和研究方向的展望，希望能够引起更多科研人员的关注，并为该领域的不断进步贡献力量。
以上就是“1. 引言”部分内容，在接下来的文章中将会逐一展开阐述。
2. 血药浓度监测指导原则2.1 定义与重要性血药浓度监测是指通过检测患者体内的药物血药浓度，来评估药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄情况。
血药浓度监测可以提供关于个体对药物的反应程度和安全性的信息。
血药浓度监测在临床中具有重要意义。
首先，它可以帮助医生确定是否达到治疗效果所需的理想药物浓度范围。
其次，监测血药浓度可用于优化个体化治疗方案，因为个体差异可能导致对同一剂量的药物有不同的反应。
血药浓度监测
治疗药物浓度监测
治疗药物浓度监测 Therapeutic Drug Monitoring TDM：是近 20年来在临床药理学和治疗学领域内兴起的一门新的边缘学 科。它是以药代动力学原理为指导，通过测定血液或其它体 液中的药物浓度，从而用于指导临床合理用药，达到提高疗 效，避免或减少不良反应的目的。同时，它也为药物过量中 毒的诊断以及病人依从性提供重要依据。
5
我院开展的治疗药物浓度检测项目（一）
监测项目 丙戊酸
卡马西平 苯妥英 苯巴比妥
采血时间 参考范围
建议测谷值， 正常范围50-100ug/mL 服药到达稳 中毒浓度100-150ug/mL 态后，在下 一次服药前 抽血测定。
同丙戊酸
正常范围4-12ug/mL 中毒浓度＞12ug/mL (峰浓度)
同丙戊酸
Hale Waihona Puke Emit2000试剂 可测范围2.5-40ug/mL 灵敏水平0.75ug/mL
可测范围0.2-5.0ng/mL 灵敏水平0.2ng/mL
可测范围2.0-50ug/mL 灵敏水平2.0ug/mL
7
我院开展的治疗药物浓度检测项目（三）
监测项目 采血时间
参考范围
甲氨蝶呤
急性粒细胞白血病： 急性淋巴白细胞白血病：
服药稳态后，再 次服药前，测谷 浓度C0； 服药稳态后，再 次服药前，测定 谷浓度C0
参考范围 C0: 100-350ng/mL；中毒 浓度：急性肾中毒：＞ 400ng/mL 急性感染：＞600ng/mL
C0: 术后1-3个月 515ng/mL术后4-6个月 510ng/mL术后6个月 310ng/mL中毒浓度：＞ 20ng/mL
C0: 1-3.5 mg/L AUC：30-60mg*h/L
医学检验--治疗药物浓度监测
治疗药物浓度监测一、治疗药物代谢与监测（药物体内运转的基本过程、药代动力学的基本概念、影响血药浓度的主要因素与药物效应、需要进行监测的药物和临床指征）二、治疗药物监测方法（标本采集时间与注意事项、常用的检测技术）治疗药物监测（TDM）是指应用一定的分析技术测定体液中药物的浓度，以药代动力学理论为基础和电子计算机为计算工具，研究药物在体内的过程，使临床给药个体化、科学化、合理化。
药物体内运转的基本过程给药途径：口服、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、舌下给药、皮肤给药。
药物在体内运转的基本过程（药代动力学）吸收、分布、生物转化、排泄。
对于非静脉注射、滴注的给药途径，如口服、皮肤给药等都存在药物吸收机制，包括被动扩散、主动转运和促进扩散等作用。
药物吸收是指药物从给药部位通过细胞膜进入体循环的过程。
影响药物吸收的因素：生物因素（胃肠道、pH、吸收表面积）；药物的理化性质（药物的脂溶性、解离常数、溶解速度、药物颗粒大小、多晶型）；药物剂型；附加剂的影响。
药物分布是指药物进入血液循环后，通过各组织间的细胞膜屏障分布到各作用部位的过程。
药物分布对药物药效作用的开始、作用强度、持续时间起着重要作用。
影响药物分布因素：（1）药物分布的速度取决于该组织的血流量和膜通透性。
（2）药物与血浆蛋白的结合。
（3）药物对毛细血管和体内各生理屏障的通透性。
（4）药物与组织间的亲和力。
体内药物与蛋白的结合通常是可逆的，体内游离型药物才有药理作用。
药物转化指外来化合物在体内变为另一种不同活性物质的化学过程。
机体对药物进行化学转化和代谢称为药物生物转化。
1）意义：生物转化提高药物极性和水溶性，使大多数药物失去药理活性，有利于药物的排出体外。
2）反应：第一相反应是药物氧化、还原和水解；第二相是结合反应。
3）部位：生物转化的主要部位在肝脏，另外，胃肠道、肺、血浆也有部分的生物转化作用。
肝功能损害时，影响药物的体内生物转化。
生物转化具有双重作用。
万古霉素血药浓度检测及对临床用药的指导意义
万古霉素血药浓度检测及对临床用药的指导意义目的分析该院应用万古霉素接受血药浓度监测和临床治疗情况，探讨临床合理用药意义。
方法选取该院收治的194例患者，所有患者都应用万古霉素进行治疗，对患者一般资料、疾病史、病原学检测结果、万古霉素血药浓度、疗效及相关不良反应等临床资料进行回顾性分析。
结果194例患者用药后157例患者获得临床痊愈，其治愈率达70.1%，其中不良反应率为19.59%。
研究发现肾功能正常和非正常的患者的峰浓度和谷浓度均超出合理浓度区间，峰浓度为44.85%，谷浓度为100%，两组患者的峰浓度比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），而谷浓度比较，差异无统计学意义（P＜0.05）。
结论该院万古霉素应用量和血药浓度值较低，临床医师应结合临床实际调整万古霉素用量。
标签：万古霉素；血药浓度；临床用药近年来由于抗菌药物市场的不规范，耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）以及伪膜性肠炎日趋增加，使得万古霉素成为抗感染药物治疗的最后防御，临床使用的情况越来越多。
万古霉素是一种糖肽类大分子抗生素，其药力较强，用于治疗葡萄球菌，治疗肠球菌所致的系统感染和肠道感染。
但万古霉素治疗面窄，个体差异大，且具有很强的肾毒性，所以如何用量是提升治疗效果的重点分析方向，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选择194例在该院应用万古霉素并监测血药浓度的患者，其中男性患者116例，女性患者78例，患者年龄16～81岁，平均年龄（39.2±8.5）岁。
患者都原先采用经验用药治疗效果甚微，后运用万古霉素进行治疗，对所有患者用药前后的血药浓度进行监测，并收集患者用药后出现的不良反应。
1.2 血药浓度监测及样本采样1993年美国临床实验室标准化委员会法规指出，药敏应用K-B纸片扩散法适用于迅速生长的细菌，血药浓度的监测化学发光微粒子免疫分析法测定，都对第一次用药前或静脉滴注35～65 min留取血样，根据万古霉素峰浓度20～30 mg/L，谷浓度5～10 mg/L治疗浓度区间判断监测结果。
血药浓度监测实施方案
血药浓度监测实施方案血药浓度监测是临床药物治疗中非常重要的一环，它可以帮助医生了解患者体内药物的浓度情况，从而指导药物的使用和调整剂量。
下面将介绍血药浓度监测的实施方案。
首先，确定监测的药物种类和监测的时间点。
不同的药物有不同的监测指导，医生需要根据患者的情况和使用药物的特点来确定监测的药物种类和监测的时间点。
一般来说，需要监测的药物包括但不限于抗生素、抗癌药物、抗抑郁药物等。
监测的时间点可以是给药后的特定时间，也可以是在治疗过程中的特定时间点。
其次，选择合适的监测方法。
目前常用的血药浓度监测方法包括高效液相色谱法、质谱法、免疫测定法等。
医生需要根据药物的特点和实际情况选择合适的监测方法，确保监测结果的准确性和可靠性。
接着，确定监测的标本类型和采样时间。
血药浓度监测的标本类型一般为全血、血清或血浆，医生需要根据监测方法的要求和实际情况选择合适的标本类型。
采样时间一般是在给药后的特定时间进行采样，确保监测结果的准确性。
然后，进行标本采集和处理。
在进行标本采集时，医生需要严格按照规范操作程序进行，确保采集的标本质量和准确性。
采集后的标本需要及时进行处理，避免标本的变化对监测结果产生影响。
最后，进行监测结果的解读和临床指导。
监测结果需要由具备相关资质和经验的医生进行解读，根据监测结果指导药物的使用和剂量的调整，以达到最佳的治疗效果。
总之，血药浓度监测是临床药物治疗中非常重要的一环，医生需要严格按照实施方案进行监测，确保监测结果的准确性和可靠性，从而指导药物的使用和调整剂量，最大限度地提高治疗效果，减少药物的不良反应。
血药浓度检测实施方案
血药浓度检测实施方案血药浓度检测是指通过检测人体内药物的浓度水平来评估药物的安全性和有效性。
血药浓度检测实施方案是指在临床实践中，为了保证检测结果的准确性和可靠性，制定的一系列操作规程和管理措施。
本文将详细介绍血药浓度检测实施方案的具体内容。
首先，血药浓度检测实施方案的制定需要明确检测的目的和对象，例如确定药物的治疗浓度范围、监测药物的副作用或毒性反应等。
同时，还需要明确检测的时间点和频率，以及采集样本的类型和数量。
其次，血药浓度检测实施方案需要明确检测方法和技术。
在选择检测方法时，需要考虑药物的特性、样本的来源和稳定性等因素。
常见的检测方法包括高效液相色谱法、质谱法、免疫测定法等。
在确定检测方法后，还需要建立相应的标准操作程序，并严格执行，以确保检测结果的准确性和可靠性。
另外，血药浓度检测实施方案还需要考虑样本采集、保存和运输的问题。
样本的采集需要遵循一定的规范，包括采集时间、采集部位、采集方法等。
采集后的样本需要妥善保存，并在规定的时间内送达检测机构进行分析。
在样本运输过程中，需要保证样本的完整性和稳定性，避免外界因素对样本造成影响。
此外，血药浓度检测实施方案还需要考虑检测结果的解释和应用。
在获得检测结果后，需要对结果进行解读，并结合临床情况进行分析。
根据检测结果，可以调整药物的剂量和给药方案，以达到最佳的治疗效果。
最后，血药浓度检测实施方案还需要建立质量控制和质量保证体系。
这包括建立质量控制标准、参比物质的使用、仪器设备的维护和校准等方面。
同时，还需要建立相应的质量保证体系，确保检测过程中的各个环节都能够得到有效的监控和管理。
总之，血药浓度检测实施方案是保证检测结果准确性和可靠性的关键措施。
通过制定科学合理的实施方案，可以有效地指导临床实践，并为药物治疗提供有力的支持。
希望本文所述内容能够对相关人员在临床实践中的血药浓度检测工作有所帮助。
血药浓度的概念一般指
血药浓度的概念一般指血药浓度的概念是指药物在人体血液中的浓度水平。
它是衡量药物在体内分布和消除的重要指标，对于药物的疗效和安全性评估具有重要意义。
血药浓度是衡量药物在血液中的浓度水平的一个重要指标。
对于给药后的药物处理和分布，尤其是药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程，它的测定和分析具有重要意义。
通过测定血药浓度，可以了解药物在体内的存在形式、药物代谢和药效等方面的信息，从而进一步评估药物的药效和安全性。
血药浓度的测定通常使用血样进行分析。
根据药物的特性，可以选择不同的采样方法。
例如，对于口服给药的药物，需要采集时间点血样，以了解药物在给药后的吸收和消除特性；而对于静脉给药的药物，可以通过持续监测药物在静脉血中的浓度变化，进行更加精确的测定。
血药浓度的变化受到多种因素的影响。
首先，药物的给药途径和剂量会直接影响血药浓度的变化。
不同的给药途径会导致药物在体内的吸收速度和吸收率的差异，从而影响血药浓度的高低。
另外，药物的代谢和排泄也是影响血药浓度变化的重要因素。
药物在体内的代谢和排泄速度决定了药物的消除速率，进而影响血药浓度的降低程度。
此外，个体因素如年龄、性别、肝功能和肾功能等也可以影响血药浓度的变化。
血药浓度的测定对于药物的疗效和安全性评估具有重要意义。
通过监测血药浓度的变化，可以了解药物在体内的存在形式和消除的速度。
这有助于确定药物的给药剂量和给药频次，从而达到良好的治疗效果。
另外，血药浓度的监测还可以用于评估药物的安全性。
有些药物的治疗窗口较窄，药物浓度过高或过低都可能导致不良反应或治疗失败。
因此，通过监测血药浓度可以避免药物过量或不足的情况发生，从而更好地保证药物的疗效和安全性。
总之，血药浓度是衡量药物在体内分布和消除的重要指标。
通过测定血药浓度，可以了解药物的存在形式、代谢和药效等方面的信息，从而进一步评估药物的疗效和安全性。
它对于药物的治疗指导和药物监测具有重要意义。
厦大附一药学部血药浓度治疗范围
EDTA抗血凝管（紫色盖）
静脉血2 ml
地高辛
0.8~2.0ng/ml【5】
服药达到稳态后（服药6天以上），给药后6小时至下次给药前取样测定谷浓度（门诊急查除外）。
血清或血浆
EDTA抗血凝管（紫色盖）
静脉血2 ml
甲氨蝶呤＊
24h <10umol/L; 48h <1 umol/L; 72h <0.1 umol/L【6】
给药达稳态后（给药3天以上）再次服药前，采血检测谷浓度C0；稳态服药后2小时采血检测峰浓度，C2
全血
EDTA抗血凝管（紫色盖）
静脉血2 ml
他克莫司
5-20ng/ml【3】
给药达稳态后（给药2天以上）再次服ห้องสมุดไป่ตู้前，采血检测谷浓度
全血
EDTA抗血凝管（紫色盖）
静脉血2 ml
丙戊酸
50-100μg/ml【1】
【3】中华人民共和国药典临床用药须知2010年版。
【4】万古霉素临床应用中国专家共识2011版。中国新药与临床杂志, 2011,8（30）：561-573.
【5】中国国家处方集（儿童版）2010年版。
【6】大剂量甲氨蝶呤治疗儿童急性淋巴细胞白血病.儿科药学杂志,2009,15（2）: 6-9.
白血病：开始给药后24、48、72小时
血清或血浆
EDTA抗血凝管（紫色盖）
静脉血2 ml
骨肉瘤：给药结束后0、24、48、72小时
注：工作日班内时间采血送样。（2137336）
＊甲氨蝶呤样本注意避光。
参考文献
【1】中国国家处方集2010年版.
【2】中国成人肾病综合征免疫抑制治疗专家共识(2014).中华肾脏病杂志,2014年6月,30(6):467-474.
血药浓度检测浓度范围及采样时间
药物
有效浓度范围
采样时间
抗肿瘤药
甲氨蝶呤
24h < 5*10-6mol/L
48h < 5*10-7mol/L
72h < 5*10-8mol/L
大剂量化疗需按24h、48h、72h时间点采样。
氟尿嘧啶
抗生素
万古霉素
峰浓度25-40ug/ml
谷浓度5-10ug/ml
滴注结束后约30分钟，采血测定峰浓度；再次给药前30分钟内取血测定谷浓度。
连续给药3周后，再次给药前采血测定谷浓度（固定某一时间，以便比较）。
拉莫三嗪
2.5-15ug/ml
平喘药
茶碱
成人：8-20ug/ml
新生儿：5-10ug/ml
静脉滴注给药结束30分钟时取血测定峰浓度；口服溶液给药后1小时、普通片口服给药后2小时，缓释片口服给药后4小时取血测定峰浓度；再次给药前取血测定谷浓度。
抗真菌药
伏立康唑
氟康唑
抗癫痫药
丙戊酸
50-100ug/ml
连续给药4天后，再次给药前采血测定谷浓度（固定某一时间，以便比较）。
奥卡西平
卡马西平
4-12ug/ml
口服给药，再次/ml
连续给药4周后，再次给药前采血测定谷浓度（固定某一时间，以便比较）。
苯妥英钠
10-20ug/ml
免疫抑制剂
环孢素
髓移植：100--200ng/ml
肝移植：200--300ng/ml
肾移植：100--200ng/ml
再次给药前采血测定谷浓度。
他克莫司
移植后第1月内：8-15ng/ml；第2-3月：6-12ng/ml；
第4-6月：5-10ng/ml；
治疗药物监测
一个良好的临床指标总是优于血药浓度监 测。
病人是否使用了适用其病症的最佳药物？
药效是否不易判断？ 血药浓度与药效间的关系是否适用于病情？ 药物对于此类病症的有效范围是否很窄？
药动学参数是否因病人内在的变异或其 它干扰因素而不可预测？ 疗程长短是否能使病人在治疗期间受益 于TDM？ 血药浓度测定的结果是否会显著改变临 床决策并提供更多的信息？ 如果上述问题都得到了肯定的回答，则TDM 将是合理和有意义的。
（一）血药浓度与药效呈直接关系
E A lg C B
药理效应强度和血药浓度的线性关系
（二）药效滞后于血药浓度
原因 1.药物向效应部位分 布需要一定的平衡时间 2.药物的间接作用
药理效应－血药浓度滞后环
如华法林的抗凝血效应
（三）不同血药浓度表现出不同药效
苯妥英钠血药浓度(ug/ml)与疗效和毒性的关系 血药浓度 10～20 20～30 30～40 ＞40
四、万古霉素血药浓度监测
1997年日本发现中敏金葡菌
随后耐药金葡菌9株
1996年国内上市
我国药监局批准上市
1958年上市
FDA批准上市
1956年问世
在印尼东方链霉菌发酵后提取
万古霉素的体内代谢过程
分布 [D] • 蛋白结合率：30%-55% • 各体液分布广泛(除脑脊液外) • 表观分布容积：0.2-1.25L/kg • 脑膜无炎症：0-4mg/L • 脑膜有炎症：6.4-11.1mg/L 消除 [E] • 肾清除率为1.09~1.37 mL/(kg•min) • 90%以原型经肾清除，微量经胆 汁消除 • 普通血透与腹透均不能清除
（2） 药动学资料的掌握
分类
健康人的参 数 各项药动学参数
血药浓度测定步骤方法
血药浓度测定步骤方法全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：血药浓度是指药物在血液中的浓度水平，是评价药物治疗效果和调整用药方案的重要参数之一。
通过测定血药浓度，可以了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，帮助医生制定个性化的治疗方案和调整用药剂量。
下面将介绍血药浓度测定的步骤方法。
一、样本采集1.采集时间血药浓度的测定需要在服药后一定时间内进行，以确保测定结果的准确性。
一般来说，药物的峰值浓度一般在服药后30分钟至2小时内出现，而血药浓度的谷值则需要在药物的半衰期内（通常为4-8小时）测定。
样本的采集时间应根据药物的药代动力学特点来确定。
2.采集方法通常情况下，血样可采集于静脉血、干液体或口服血液中。
采集前需要用无菌酒精进行局部消毒，并选用合适的采血器材。
静脉血可采用穿刺法从患者的外周静脉中抽取，干液体样本则通过患者的指尖进行采集。
3.采集容器采集的血样需置于干净、干燥的容器内，可使用饮水杯、试管或采血管等。
采集后需轻轻摇匀样本，使其均匀混合。
二、样本处理1.离心采集的血样需进行离心处理，以获得清晰的血清或血浆。
离心时应选择适当的转速和离心时间，一般可设置为4000-5000转/分钟，离心5-10分钟。
2.分装离心后的血清或血浆需用无菌微量移液器分装至标准离心管中，以备后续的实验操作。
三、血药浓度测定1.色谱法色谱法是目前常用的血药浓度测定方法之一，包括高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等。
该方法通过将血清或血浆样本与内部标准品和溶剂进行提取、稀释、洗涤、浓缩等步骤，最终进行色谱分析，根据药物浓度与峰面积的关系来计算血药浓度。
2.质谱法质谱法是一种高灵敏度的血药浓度测定方法，常用的包括液相质谱(LC-MS)、气相质谱(GC-MS)等。
该方法通过将样本进行离子化并进行分析，根据不同离子的质量/电荷比来确定药物的浓度。
3.免疫测定法免疫测定法是一种快速、灵敏的血药浓度测定方法，通常用于检测蛋白药物的浓度。
血药浓度检测实验室标准
血药浓度检测实验室标准血药浓度检测是临床药物治疗过程中的一个重要环节，通过测量患者血液中特定药物的浓度，可以优化治疗方案，确保药物在体内达到安全有效的水平。
实验室标准是确保检测结果准确可靠的关键因素，以下是血药浓度检测实验室常见的标准和步骤：1. 样本采集•采样时机：确定药物的血药浓度检测时机，通常在给药后的特定时间内进行采样。
•采样方法：使用适当的采样工具（通常是注射器或针管）从患者的静脉或动脉中抽取血液样本。
•采样量：根据实验室的需求和药物特性，采集足够的血液量以进行分析。
2. 样本处理•离心：将采集的血液样本放置在离心机中，进行离心分离，得到血浆或血清。
•保存：存储分离后的样本，通常在低温下，以防止血样中药物分解或降解。
3. 分析方法•液相色谱质谱法（LC-MS）：这是血药浓度检测中常用的分析方法之一，通过液相色谱和质谱联用技术，可以快速准确地测定血液中药物的浓度。
•酶联免疫吸附测定（ELISA）：这是一种常用于测定生物大分子药物浓度的方法。
4. 标准曲线和质控•标准曲线：制备一系列已知浓度的标准溶液，通过检测这些标准溶液，建立药物的标准曲线，用于后续样本的浓度计算。
•质控样本：向实验中引入质控样本，以确保实验的准确性和可重复性。
5. 报告和解释•结果报告：将实验得到的血药浓度结果报告给医生或临床团队，以协助调整治疗方案。
•解释：结合患者的临床状况，解释血药浓度的意义，判断是否需要调整药物剂量或治疗方案。
以上步骤应该在符合相关法规、临床实践准则和实验室质控标准的基础上进行。
标准化的实验室操作有助于确保血药浓度检测结果的准确性和可靠性，从而提高临床药物治疗的安全性和有效性。
常见药物血药浓度一览表
24小时、48小时以及72小时取样； 24h＞10umol/L
0.3-2600umol/L
骨肉瘤：在滴注结束后的0小时、24 48h ≦ 1.0umol/L
小时、44小时和68小时取样。
72h ≦ 0.1umol/L 骨 肉 瘤 患 者 ： 0h ≧
700umol/L 、 24h ≦
10umol/L
药后24小时；危重患者用药期间应 中毒范围＞20ug/mL（峰浓 灵敏水平0.75ug/mL
每12小时测定1次。
度）
地高辛 服药达稳态后（除门诊急查，住院 正常范围0.8-2.0ng/mL 可测范围0.2-5.0ng/mL
病人服药6天以上），于清晨下一次 中毒范围＞2.0ng/mL
灵敏水平0.2ng/mL
苯妥英 同丙戊酸
正常范围10-20ug/mL
可测范围2.5-40ug/mL
中毒范围＞20ug/mL （峰浓 灵敏度0.5ug/mL
度）
苯巴比妥 同丙戊酸
正常范围10-40ug/mL
中毒浓度大于40ug/mL
茶碱
输入负荷量前；输入后1-2小时； 用 正常范围10-20ug/mL
可测范围2.5-40ug/mL
服药前取样。
万古霉素 在第4次给药后进行TDM，峰浓度在 静 脉 注 射 后 30 分 钟 30- 可测范围2.0-50ug/mL
滴注结束后0.5-1小时采样，谷浓度 40ug/mL；静脉注射后60分 灵敏水平2.0ug/mL
在再次给药前30min采样，对透析患 钟26.5-40ug/mL；静脉注射
48h ≦ 1.0umol/L、72h ≦
环孢霉素 服药稳态后，再次服药前，采血检 C0: 100-350ng/mL ； 中 毒 可测范围40-500ng/mL
体内药物分析--样品的种类、采集和储存
体内药物分析--样品的种类、采集和储存一、样品的种类和选取原则：（一）血样：血浆（plasma）和血清（serum）是体内药物分析最常采用的样本，其中选用最多的是血浆。
因血浆中的药浓可反映药物在体内（靶器管）的状况。
而且血浆中药物浓度的数据报道较多，可供借鉴。
血浆是全血（whole blood）在加肝素、枸橼酸、草酸盐等抗凝剂的全血经离心后分取，量约为全血的一半。
血清则是在血液中纤维蛋白元等影响下，引起析出血块，离心取得。
血块凝结时往往易造成药物吸附损失。
全血也应加入抗凝剂混匀，以防凝血。
对大多数药物来说血浆浓度与红细胞中的浓度成正比，所以测定全血也不能提供更多的数据，而全血的净化较血浆与血清麻烦，尤其是溶血后，血色素等可能会给测定带来影响。
但是一些可与红血球结合或药物在血浆和血球的分配比率因不同病人而异的情况下，则宜采用全血。
血样采取量会受到一定的限制，血样取样时间间隔问题也常随测定目的不同而异。
目前大都是测定原型药物总量。
当药物与血清蛋白结合率稳定时，血药总浓度可以有效表示游离药物的浓度。
但对低蛋白症或尿毒症患者，药物结合率降低，则在通常安全有效的血药总浓度中，游离型药物浓度可显著增加。
（二）尿样（urine）：尿样测定主要用于药物剂量回收研究、药物肾清除率和生物利用度等研究，以及测定代谢物类型等。
体内药物清除主要是通过尿液排出，药物可以原型（母体药物）或代谢物及其缀合物形式排出。
尿液药物浓度较高，收集量可以很大，但尿液浓度通常变化较大，所以宜测定一定时间内尿中药物的总量（如8、12、24小时内的累计量），需记录排出尿液体积及尿药浓度。
尿药浓度改变不直接反映血药浓度，受试者肾功能将影响药物的排泄。
尿中药物大多呈缀合状态，测定前要将缀合的药物游离。
此外，采集尿液不可能在较短时间内多次取样，排尿时间较难掌握（尤其是婴儿），同时也具有不易采集完全的缺点 .（三）唾液（saliva）：唾液中的药物浓度通常与血浆浓度相关。
茶碱类制剂血药浓度测定流程
茶碱类制剂血药浓度测定流程
一、适合监测的人群：使用氨茶碱制剂的所有患者，特别是：有吸烟史、或合并使用大环内酯类、喹诺酮类抗菌药物；抗病毒药物；抗结核病药物；利尿剂等药物的患者以及使用茶碱类制剂（如多索茶碱、茶碱缓释胶囊等）作维持治疗的患者。
二、采血方式：氨茶碱的血样标本请使用无抗凝剂的生化管采集，为确保检测用量，标本留取至少4ml，对空腹与否无要求。
三、可选择采血的时间：1.静脉给药：第一次静脉滴注（负荷剂量）完成后30min、维持剂量开始后4~8h、茶碱剂量调整后12~24h；
2.口服给药：测定最高血药浓度（Cmax）：①速释制剂：给药后2h；②缓释制剂(bid)：早晨服药后4~6h；③长效制剂(qd)：给药后8h；测定最低血药浓度（Cmin）：在下一剂量前采样；
3.如监测稳态血药浓度则在用药2天后采血即可。
四、血样保存及标本送检：采血后置于2~8℃冰箱内，通知药剂科临床药学室人员收取血样（花果园院区药剂科临床药学室内线电话：8333）。
五、出报告时间：收样后3~7天（特殊情况可加急）。
六、如何开单及医保报销情况：中联系统输入“血清药物浓度”拼音首字母即可找到项目，开单后通知药剂科临床药学室人员计费，同时填写《药物浓度测定送检单》，与血样一并送检，该检查属医保乙类，省市医保、新农合及特殊门诊均可报销。
《化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则目录一、概述 (1)二、基本要求 (2)（一）研究总体设计 (2)（二）受试者选择 (3)（三）参比制剂的选择 (3)（四）给药方法 (3)（五）餐后生物等效性研究 (4)（六）生物样品分析 (4)（七）用于评价生物等效性的药动学参数 (5)（八）生物等效性试验实施过程及数据统计分析的具体要求 (6)三、常见剂型的生物等效性研究 (6)（一）口服溶液 (6)（二）常释制剂：胶囊和片剂 (6)（三）混悬液 (7)（四）调释制剂 (7)（五）咀嚼片 (8)四、特殊问题考虑要点 (8)（一）检测物质 (8)（二）长半衰期药物 (9)（三） Cmax 出现在首个样品的情况 (10)（四）含酒精饮料对调释制剂的影响 (10)（五）内源性化合物 (10)（六）口服给药发挥局部作用的药物 (11)以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则一、概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等）。
进行生物等效性试验时，除本指导原则外，尚应综合参考生物样品定量分析方法验证指导原则等相关指导原则开展试验。
生物等效性（ bioequivalence，BE）定义如下：在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。
按照研究方法评价效力的优先顺序， BE研究方法包括药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。
药代动力学（药动学）研究：对于大多数药物而言， BE 研究着重考察药物自制剂释放进入机体循环的过程，通常将受试制剂在机体内的暴露情况与参比制剂进行比较。
在上述定义的基础上，以药代动力学参数为终点评价指标的生物等效性研究又可表述为：通过测定可获得的生物基质（如血液、血浆、血清）中的活性物质，取得药代动力学参数作为终点指标，藉此反映1药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度。
利培酮血液浓度标准
利培酮血液浓度标准1. 引言利培酮是一种常用的抗精神病药物，用于治疗精神分裂症和双相情感障碍等疾病。
血液浓度监测是评估利培酮治疗效果和安全性的重要工具。
本标准旨在提供一套常规利培酮血液浓度参考值，以便临床医生能够对患者的用药调整做出适当的决策。
2. 血液采样利培酮血液浓度监测采用全血样本。
血液样本应在服药后的最小效应达到后24小时内采集，以保证测定准确性。
血液采样应通过合适的方法进行，确保样本的完整性和无病原体污染。
3. 血液浓度标准根据多项临床研究和专家经验，利培酮的治疗浓度范围一般为5-20 ng/ml。
根据患者的疾病情况和个体差异，具体的治疗目标血液浓度应根据临床医生的专业判断进行调整。
若利培酮血液浓度低于5 ng/ml，可能会导致药物疗效不足，需考虑增加用药剂量或增加给药频率。
若利培酮血液浓度高于20 ng/ml，可能有增加不良反应的风险，需考虑减少用药剂量或降低给药频率。
4. 监测频率在开始利培酮治疗后，应每周监测血液浓度，以确定药物是否达到稳态浓度。
一旦稳态浓度达到并且患者稳定无不良反应，监测频率可降至每3-6个月。
对于特殊人群，如老年患者、儿童、孕妇或肝肾功能受损患者，应密切监测血液浓度，并根据其疾病特点和体内药物代谢特点调整监测频率。
5. 结论利培酮血液浓度标准为5-20 ng/ml，并应根据患者的疾病情况、个体差异和临床医生的专业判断进行调整。
血液采样应在服药后的最小效应达到后24小时内进行。
定期监测血液浓度有助于评估利培酮治疗的有效性和安全性，并根据监测结果进行药物剂量的调整。
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药物
有效浓度范围
采样时间
抗肿瘤药
甲氨蝶呤
24h < 5*10-6mol/L
48h < 5*10-7mol/L
72h < 5*10-8mol/L
大剂量化疗需按24h、48h、72h时间点采样。
氟尿嘧啶
抗生素
万古霉素
峰浓度25-40ug/ml
谷浓度5-10ug/ml
滴注结束后约30分钟，采血测定峰浓度；再次给药前30分钟内取血测定谷浓度。
免疫抑制剂
环孢素
髓移植：100--200ng/ml
肝移植：200--300ng/ml
肾移植：100--200ng/ml
再次给药前采血测定谷浓度。
他克莫司
移植后第1月内：8-15ng/ml；第2-3月：6-12ng/ml；
第4-6月：5-10ng/ml；
6个月以后：3-8ng/ml
西罗莫司（雷帕霉素）
抗真菌药
伏立康唑
氟康唑
抗癫痫药
丙戊酸
50-100ug/ml
连续给药4天后，再次给药前采血测定谷浓度（固定某一时间，以便比较）。
奥卡西平
卡马西平
4-12ug/ml
口服给药，再次给药前取血测定谷浓度
苯巴比妥
15-40ug/ml
连续给药4周后，再次给药前采血测定谷浓度（固定某一时间，以便比较）。
苯妥英钠
10-20ug/ml
连续给药3周后，再次给药前采血测定谷浓度（固定某一时间，以便比较）。
拉莫三嗪
2.5-15ug/ml
平喘药
茶碱
成人：8-20ug/ml
新生儿：5-10ug/ml
静脉滴注给药结束30分钟时取血测定峰浓度；口服溶液给药后1小时、普通片口服给药后2小时，缓释片口服给药后4小时取血测定峰浓度；再次给药前取血测定谷浓度。
霉酚酸
抗精神类药
氯氮平
00ng/ml
奥氮平
利培酮
帕利哌酮
喹硫平
丙咪嗪
150 - 300ng/ml
抗心律失常药
胺碘酮
0.2～2ug/ml
再次给药前前采血测定谷浓度。（固定某一时间，以便比较）。
抗结核类药
利福平
异烟肼