PFMEA管理程序
13-第7.4章 制造过程失效模式及后果分析(PFMEA)管理程序
第7.4章制造过程失效模式及影响分析(PFMEA)管理程序1目的确定与产品制造相关的过程失效模式；评价和发现在各个制造工序中失效的原因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提供对策。
2范围本标准适用于各公司新产品、改型产品及因环境发生变更时的样件试制和批量生产过程的失效模式及影响分析(PFMEA)。
3职责3.1各公司技术部负责制订制造过程失效模式及影响分析(PFMEA)。
3.2各公司APQP小组负责对PFMEA的评审。
3.3各公司品质部负责对PFMEA实施的跟踪监督。
3.4各公司办公室负责PFMEA的发放、保管。
3.5各公司相关车间负责PFMEA的实施。
3.6各公司负责技术的副总经理负责PFMEA的批准。
4程序4.1成立PFMEA小组各公司在APQP过程中，APQP小组组长应从小组成员中选择具有PFMEA知识的人员组成PFMEA小组，并报本公司负责技术的副总经理批准。
4.2制定PFMEA的依据和范围各公司PFMEA小组应依据在制造过程设计和开发中编制的产品制造过程流程图（即产品工序路线图、工序流程图）、产品及过程的特性，特别是特殊特性、相关的法律法规，针对其每一过程（工序）进行PFMEA的开发设计。
4.3PFMEA表的格式及内容见表1。
4.4PFMEA表的表头(A-H)的填写4.4.1FMEA编号(A)填写一个识别FMEA文件的一组数字和/或字母。
公司采用以公司部门代号、PFMEA、两位年代号、三位顺序号或各公司代号、部门代号、PFMEA、两位年代号、三位顺序号的顺序组合进行FMEA编号。
各公司、部门代号见《文件发放范围审批表》。
例1：公司技术部2009年编制第10号PFMEA，FMEA编号表示为：JS PFMEA09010。
例2：南京川页机械有限公司技质部2009年编制第16号PFMEA，FMEA编号表示为： NJJZ PFMEA09016。
4.4.2项目(B)填写受分析过程的系统，子系统或零部件名称和编号。
PFMEA管理程序
程序类文件（QUALITY PROCEDURES）PFMEA管理程序PFMEA CONTROL PROCEDURE受控状态：受控文件编号：QT/BHHS-02-13制定单位：技术部发行日期：版本：A/0修订日期版本REV 修订记录修订日期版本REV 修订记录批准审核制定会签：PFMEA管理程序(PFMEA CONTROL PROCEDURE)1.目的：分析产品于制造过程中潜在的失效模式及失效原因、机理，根据严重度、发生频度、探测度的分析决定改进的优先级别，预防失效。
2.范围：适用于公司所有产品生产过程潜在失效模式的分析。
3.职责：3.1 多功能小组负责PFMEA的制定；3.2 相关职能部门分别负责PFMEA相关内容的执行实施。
4.管理内容：4.1公司产品PFMEA的制定于产品先期质量策划的第二阶段，即过程设计和开发验证期间进行，且应在过程可行性分析之前开始着手进行。
4.2组建多功能小组，产品PFMEA所需必要的资料的准备及PFMEA的制定均由多功能小组负责进行。
技术部是多功能小组中PFMEA制定的主要担当部门。
4.3 PFMEA资料准备：多功能小组在进行PFMEA之前，应考虑准备如下必要材料：4.3.1《过程流程图》；4.3.2过程特性矩阵表（必要时）；4.3.3现有的类似产品PFMEA资料；4.3.4特殊特性明细表；4.3.5客户的DFMEA（必要时）；4.3.6产品技术规范；4.3.7 PFMEA表格。
4.4 PFMEA制定：4.4.1 PFMEA的制定依据4.3中所述材料，由多功能小组采用多方论证的方式进行。
当客户无PFMEA提交要求时，系列产品用同一PFMEA即可；当客户有要求时，则依客户要求办理。
4.4.2 PFMEA的制定顺序：4.4.2.1根据产品过程流程图，在PFMEA表格中记入过程工序名称和工作内容；4.4.2.2对每个过程工序列出其潜在失效模式进行分析（必要时包括设备故障停机），并记入相应表格；4.4.2.3分析类似产品PFMEA，将发生不合格品质失效模式分析后选作为失效模式分析的对象；4.4.2.4确定潜在失效模式会给客户（包括下工序）带来的影响，填入“潜在的失效后果”栏目中，并依据严重度评价准则（见附表1），以数值表示出其严重程度；4.4.2.5标出各工序的特殊特性符号；4.4.2.6列出潜在失效模式发生的原因和机理，并依据频度数的评价准则（见附表2），以数值表示出其发生频度等级；4.4.2.7列出现行的工艺控制方法：4.4.2.7.1防止潜在失效模式/失效原因/失效后果的发生，或减少其发生率；PFMEA管理程序(PFMEA CONTROL PROCEDURE)4.4.2.7.2分析失效模式发生的原因和机理，找出纠正措施；4.4.2.7.3查明失效模式。
PFMEA管理程序
1.目的：
本程序的目的是规定采用潜在的失效模式及后果分析技术对产品设计和过程设计进行控制，从而减少或消除潜在的失效，确保产品质量满足顾客的要求和期望。
2.范围：
本程序适用于新产品设计和过程设计潜在的失效模式及后果分析。
本程序文件适用于本公司与顾客有关的所有过程的控制。
3.责任：
3.1工程部负责产品设计和过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；
3.2相关单位负责产品制造过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；
3.3质量部负责建立产品故障的数据库。
4.术语和定义：
潜在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis,简称FMEA，设计FMEA简称DFMEA；过程FMEA简称PFMEA)是在产品/过程的策划设计阶段一种分析技术，用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。
作为设计/过程策划活动的一部分，FMEA应该在设计任务完成（如设计图样完成，过程设计文件完成）之时完成FMEA工作，从而为制订试验计划、控制计划提供依据。
5.工作流程及工作流程说明：
5.1工作流程见下页
6.
7.
8．附加说明
DFMEA、PFMEA表填写说明请参考《失效模式及后果分析》手册。
PFMEA程序文件
PFMEA程序文件一、目的PFMEA（过程潜在失效模式及后果分析）程序文件的制定旨在识别和评估产品制造或服务提供过程中潜在的失效模式及其可能产生的后果，确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施，以提高过程的质量和可靠性，预防缺陷的产生，并在产品或服务的开发过程中优化资源配置。
二、适用范围本程序适用于公司内所有新产品开发、现有产品改进以及生产过程变更时的过程潜在失效模式及后果分析。
三、职责分工1、项目团队负责组建 PFMEA 小组，并指定小组负责人。
2、 PFMEA 小组负责收集相关信息，进行过程潜在失效模式及后果分析。
3、设计、工艺、生产、质量等相关部门负责提供技术支持和数据资料。
4、管理层负责对 PFMEA 结果进行评审和批准。
四、工作程序1、组建 PFMEA 小组项目团队根据项目需求，从设计、工艺、生产、质量、采购等相关部门选取具备专业知识和经验的人员组成 PFMEA 小组。
明确小组负责人的职责和权限，确保小组工作的顺利开展。
2、确定分析对象和范围PFMEA 小组根据项目目标和产品特点，确定需要进行潜在失效模式及后果分析的过程。
明确分析的范围，包括过程的起点和终点，以及涉及的工序和操作。
3、收集相关信息小组收集与分析对象相关的技术文件、图纸、规范、以往的故障数据、类似产品的 PFMEA 报告等信息。
与相关部门和人员进行沟通，了解过程的实际运行情况和存在的问题。
4、识别潜在失效模式小组成员运用头脑风暴法，对每个过程步骤可能出现的失效模式进行讨论和识别。
失效模式应具体、清晰地描述，例如“零件尺寸超差”、“焊接强度不足”等。
5、分析潜在失效后果针对每个识别出的失效模式，分析其可能对产品性能、功能、安全性、客户满意度等方面产生的后果。
后果的描述应包括对内部和外部客户的影响，如“导致产品无法装配”、“引起客户投诉”等。
6、评估严重度（S）根据失效后果的严重程度，使用既定的评分标准对严重度进行评估。
严重度评分通常为 1 到 10 分，10 分为最严重。
过程FMEA管理程序
过程FMEA管理程序1.目的1.1明确与产品相关的过程潜在失效模式。
1.2明确产品在整个生产（从来料到出货）过程中失效的起因，以及在故障发生前事前做好防范对策。
2.适用范围适用于新产品、4M变更时的样品试作、批量生产。
3.职责3.1 PFMEA初版作成：技术部3.2 PFMEA审查校正：项目部（APQP小组）3.3 PFMEA核准：技术部经理4.定义4.1 潜在失效模式及后果分析：英文缩写FMEA，过程潜在失效模式及后果分析英文缩写PFMEA ，由负责生产的技术工程师为确保尽最大可能考虑并记录潜在的失效模式和原因/机理而使用的分析技术。
4.2 过程流程图：指对某一产品预期的生产过程的早期描述。
4.3 控制计划：又称为管理计划书（或QC工程表），是对控制零件和过程的系统的书面描述。
4.4 失效：4.4.1 在规定条件下（环境、操作、时间）不能完成既定功能。
4.4.2 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
4.4.3 产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。
5.流程图见附件一6.工作程序6.1 编制工程流程图技术部在新产品技术过程中，依进度计划制订过程流程图、过程参数/条件等6.2 过程风险评估生产技术工程师依“过程流程图”分析产品在生产过程中的每个工序的动作（操作）评定过程的风险，对于高风险或客户要求或公司认为需要的中等风险的工序步骤进行失效分析及对策。
6.3 PFMEA制订6.3.1 PFMEA依表格的格式填写（当客户有其它要求时，亦可使用其它格式），按以下要求执行（1）FMEA编号依据《技术文件控制程序》进行编号。
（2）项目名称：依据6.1中确定的分析项目填入该过程（工序）、名称、编号。
（3）过程责任部门：填入产品制造部门和生产线。
（4）编制者：填入负责编制FMEA的人员姓名、电话及所在部门名称。
（5）产品型号：填入将要分析的产品和/或零部件型号。
（6）关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
最新版PFMEA控制程序
有限公司PFMEA控制程序1.0目的：通过分析与预测过程中潜在的失效、研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高过程的质量。
2.0范围：用于本公司执行IATF16949:2016质量系统的过程FMEA活动的控制。
3.0定义：PFMEA：（Process Potential Failure Mode and Effects Analysis）称为制程潜在不良模式及效应分析。
是一种系统性的分析技术，通过小组的思考预先考虑产品在制程中可能出现的不良模式及其效应，并采取对策以降低或消除不良情形的出现。
4.0权责：4.1工艺工程中心：负责组织成立PFMEA小组，负责PFMEA活动的管理。
4.2工艺工程中心、技术中心、生产制造中心、品质管理部、供应链管理部等部门指定人员参加PFMEA小组。
必要时由供应链管理部与市场部邀请供应商与客户参加。
5.0流程说明5.1制作修改时机：新产品第一次样品制作期间，试产、量产时需根据实际情况改善修订，每年须对PFMEA进行核查或修订一次，以确保PFMEA为有效的文件。
5.2跨功能小组的应用：PFMEA的形式及审查由跨功能小组共同参与。
5.3PFMEA表格：由跨功能小组分析后由工艺工程中心负责整理，交通过PLM系统或文控中心发行至相关部门。
5.4评分标准：5.4.1严重度（Severity）：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评级得分。
它是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。
严重度的评估准则如下表：5.4.2频度（Occurrence）：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。
频度的评估准则如下表：5.4.3探测度（Detection）：探测度指在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关的评级。
探测度是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑严重度或频度。
FMEA控制程序1
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先针对高严重度和高RPN 值和小组指定的其它工程进展预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度，频度和探测度
当严重度是9或10时，公司必须对其予以特别注意，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其RPN值是多大。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造人员造成危害的情况下，都应考虑预防/给制造人员造成危害的情况下，都应考虑模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定;
2．风险系数值越高，那么代表风险越大，分析小组应优先改善风险系数大的过程；
3．风险系数值RPN≥80时，应采取整改措施，完成措施后，分析小组重新评价RPN值，直至符合要求为止。
分析小组
分析结果
改良措施
关键性评估指数越大的，其对应的失效模式应该在FMEA表中填写防止失效的措施，在下一次的设计验证与生产测试中加以鉴定，以重新评估指数是否降低
2．过程责任：填入部门和小组；
3．编制人：填入负责准备PFMEA工作的工程师的姓名、 及所在公司名称；
4．车型年/工程〔或产品型号〕：填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的车型年/工程〔如果的话〕，如果未知道的话那么填入进展PFMEA分析的产品规格/型号；
5．关键日期：填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过方案的投入生产的日期。对本公司初始的PFMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准〔PPAP〕的提交日期；
功能和目的
潜在失效模式
潜在失效后果
关键特性
严重度
潜在失效机理
发生度
现行控制方法
现行监测方法
探测度
风险顺序数
建议措施
PFMEA改进措施管理程序
PFMEA改进措施管理程序1. 简介此文档旨在介绍PFMEA（过程故障模式与影响分析）改进措施的管理程序。
PFMEA是一种用于识别和评估潜在故障模式及其影响的方法，可帮助组织减少质量问题和提高过程效率。
本管理程序的目标是确保PFMEA改进措施的有效实施和跟踪。
2. 流程2.1 改进措施提出1. 基于PFMEA分析结果，识别出潜在的质量问题和故障模式。
2. 将识别到的质量问题和故障模式记录在PFMEA改进措施提出表中。
3. 对于每个质量问题或故障模式，提出具体的改进措施并在表中记录。
2.2 改进措施评估和优先级分配1. 对于每个改进措施，进行评估，包括其预期效果、实施复杂度和资源需求等方面。
2. 根据评估结果，为每个改进措施分配一个优先级，以确定实施顺序。
2.3 改进措施实施1. 将优先级最高的改进措施分配给相应的负责人，并确保制定详细的实施计划。
2. 实施过程中，负责人需跟踪改进措施的执行情况，并及时解决可能出现的问题。
2.4 改进措施跟踪和效果评估1. 对已实施的改进措施进行跟踪，记录实施的细节和时间节点。
2. 定期评估已实施的改进措施的效果，包括质量指标改善、故障率降低等。
3. 根据评估结果，及时调整和改进改进措施，以达到更好的效果。
2.5 改进措施管理记录1. 所有改进措施的相关信息，包括提出、评估、实施和跟踪结果等，应进行记录和归档。
2. 管理记录应保留一定的时间，以便在需要时进行查阅和分析。
3. 质量团队责任质量团队负责协调和管理PFMEA改进措施的实施过程。
他们应保证相关流程的执行，提供必要的资源支持，并与相关部门和人员进行沟通和协调，以确保改进措施的顺利实施和效果评估。
4. 结论通过使用本文档中描述的PFMEA改进措施管理程序，组织可以更好地管理和跟踪潜在故障模式的改进措施。
实施改进措施将有助于降低质量风险，提高过程效率，并提升产品质量和客户满意度。
PFMEA管理控制程序
5.5. 当失效模式按RPN值排出大小顺序后，应首先对排列在最前面的和最关键的项目，采取改善行动。
5.7. 评价标准
5.7.1. 严重度的评价准则：见后附表一。
5.7.2. 频度的评价准则：见后附表二。
5.7.3. 不易探测度的评价准则：见后附表三
3.4. 严重度(S)：是潜在的失效模式对客户的影响后果的严重程度的评价。
3.5. 频度(O)：是指具体的失效起因/机理发生的频率。
3.6. 不易探测度(D)：是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程控制方法找出失效起因（机理过程缺陷）的可能性和评价指标。
3.7. 风险度（风险顺序数）RPN=S*O*D，S为严重度数，O为频度数，D为不可探测度数。
9
很 高
产品不能使用，丧失基本功能
8
高
产品能使用，但性能下降，顾客不满意。
7
中 等
产品能使用，但舒适性或方便性部件不能工作，顾客感觉不舒服。
6
低
产品能使用，但舒适性或方便项目性能下降，顾客感觉有些不舒服。
5
很 低
配合、外观等项目不符合要求，大多数顾客会发现有缺陷。
4
轻 微
配合、外观等项目不符合要求，有一半顾客会发现有缺陷。
10
很极少
生产控制只有很极少的机会找出潜在的原因/机理及后续的失效模式
9
极 少
生产控制只有极少的机会找出潜在的原因/机理及后续的失效模式
8
很 少
生产控制只有很少的机会找出潜在的原因/机理及后续的失效模式
7
少
生产控制只有很少的机会找出潜在的原因/机理及后续的失效模式
PFMEA管理程序
8.0附件
附录
关键特性级别表
级别
意义
厂内符号
关键
1.客户规定的特性及符号按客户要求标识
2.影响产品的安全特性或政府安全法规的符合性
3.可能会导致产品的基本功能严重下降或失效,影响装配
5.10.2对于最终使用者，失效效应经常被指为：躁音、不规律的动作、不能工作的、不稳定的、外观不良、使用过度费力、令人不舒服的气味、操作性减弱等。
5.10.3 对于下工序而言，失效效应经常被指为：不能焊牢、影响 生产或测试、影响产品性能等。
5.11 严重度：
影响
标准：对产品影响的严重度
（对顾客的影响）
5.9.1 制程或零组件为何不符合规格？
5.9.2不考虑工程规格，什么是客户（最终用户、下工程或服务）所不满意的？一般的失效模式包含下列各项：破碎、变形、弯曲、装订捆绑、短路、工具磨损、不正确的安装、灰尘。
5.10 潜在失效效应：
5.10.1是指失效模式对客户的影响。客户指的是：下个工序、后续工序或工位、经销商、或产品所有人。每一个潜在失效效应都必须被考虑。
2.适用范围
找出零组件或系统的潜在弱点，以便于设计、生产和品管等部门能够采取有效的对策。
3.定义
在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样，一般而言，失效是指：
3.1 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能。
3.2 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
等级
探测可能性
没有探测几率
没有现行过程控制：不能探测或并未分析。
10
几乎不可能
在任何阶段都不容易探测
失效模式和/错误（原因）不容易被探测到（比如：随机审核）。
PFMEA管理程序(含表格)
PFMEA管理程序（IATF16949-2016）1. 0目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2. 0适用范围适用于公司过程FMEA活动的控制。
3.0 职责3.1工程部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。
3.2工程部、质量部、生产部、商务部、物料部采购等部门指定人员参加DFMEA 小组、PFMEA小组。
必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。
3.3 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
4. 0工作程序4.1 过程FMEA的开发实施4.1.1 PFMEA实施的时机4.1.1.1 按APQP的计划进行PFMEA。
4.1.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：①开发新产品/产品更改；②生产过程更改；③生产环境/加工条件发生变化；④材料或零部件变化。
4.1.2 PFMEA实施前的准备工作①工程部（工艺科/PE）牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，工程部（R&D）、质量部、生产部、物料部采购等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。
②在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA 潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。
4.1.3 PFMEA实施的步骤①确定产品制造、装配过程流程。
工程部PE工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
PFMEA编制管理程序
PFMEA编制管理程序一、背景介绍PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）是一种常用的质量管理工具，用于识别和评估生产过程中的潜在故障模式及其对产品质量的影响。
PFMEA 编制管理程序旨在规范和指导组织在编制PFMEA时的工作流程和要求，确保PFMEA的准确性和可靠性。
二、编制管理程序的目的1. 确保PFMEA编制的一致性：制定统一的标准和要求，使不同的编制人员在编制PFMEA时能够遵循相同的流程和方法，保证PFMEA的一致性。
2. 提高PFMEA的可靠性：通过规范的管理程序，确保PFMEA的全面性、准确性和可靠性，从而有效降低生产过程中的潜在故障风险。
3. 优化生产过程：通过PFMEA编制管理程序，及时发现和解决生产过程中的潜在问题，提出改进措施，优化生产过程，提高产品质量和生产效率。
三、编制管理程序的具体内容1. 质量团队的组建- 确定质量团队成员，包括质量经理、工程师、生产经理等相关人员。
- 明确质量团队成员的职责和权限。
2. PFMEA编制流程- 制定PFMEA编制的流程图，明确每一个步骤的具体内容和要求。
- 确定PFMEA编制的时间节点和负责人。
3. 数据采集和分析- 采集和整理与生产过程相关的数据，包括工艺流程图、工艺参数、设备清单、产品规格等。
- 分析数据，识别潜在的故障模式和影响因素。
4. 故障模式识别- 基于数据分析结果，识别可能存在的故障模式，包括设备故障、人为失误、材料问题等。
- 对每一个故障模式进行描述，包括故障模式的名称、特征和可能的原因。
5. 故障影响评估- 对每一个故障模式进行影响评估，包括对产品质量、生产效率和安全性的影响程度。
- 使用合适的评估方法，如风险矩阵、风险优先级数（RPN）等，对故障影响进行量化评估。
6. 风险控制措施制定- 针对每一个故障模式，制定相应的风险控制措施，包括预防措施、探测措施和纠正措施。
PFMEA管理程序
1.1.对产品实现的过程进行失效分析，找出失效模式，鉴定出它的失效原因，研究该项失效模式对系统会产生的影响。
1.2.失效分析找出产品或系统的潜在弱点，提供设计、制造、检验等部门采取可行的对策。
2.范围适用制程阶段3.职责3.1 PFMEA制订：APQP小组3.2 PFMEA批准：APQP小组组长4 .定义:无5. 作业内容5.1PFMEA使用时机5.1.1新产品导入时5.1.2新机器导入5.1.3新工艺。
5.1.4产品或过程的更改。
5.2 FMEA编号与版本、页码：5.2.1填入FMEA文件编号，以便可以追踪使用。
5.2.2过程FMEA表编号由FMEA加产品编号组成。
5.2.3版本为FMEA修订的识别标志，如A/0，A/1，B/0，B/1等。
5.2.4页码填写FMEA文件的总页数和当前页数。
5.2.5阶段：按产品现行阶段划分填写。
5.2.6组件级别：按产品所处的系统级别填写。
5.2.7产品编号及名称：填入将被分析的系统、子系统或产品编号。
5.2.8责任部门：填写FMEA文件的负责部门（包括本公司名称）。
5.2.9编写者：填写FMEA文件的主要编写人员。
5.2.10关键日期：必须发布FEMA的日期，不能超过开始计划生产日期。
5.2.12初始FMEA日期和FMEA修订日期：填入最初FMEA被完成日期，和最新被修订日。
5.2.13设计项目或过程功能要求：填入要被分析的过程或作业简单的叙述(如铸造、热处理等)。
叙述尽可能与被分析的过程或作业目的一致，当过程包含多种作业，且有不同的潜在失效模式时，要将不同的作业视为不同过程处理。
5.2.14潜在失效模式：为过程可能不符合过程要求或设计意图。
叙述规定作业的不合格事项。
它是一个原因成为下工序的潜在失效模式或被上工序所影响潜在失效模式。
无论如何，准备FMEA，必须假设进料的零组件或原物料是好的。
列出每一个潜在失效模式。
5.2.15过程为何不符合规格5.2.16潜在失效后果：被定义为对顾客的功能失效模式。
PFMEA过程潜在失效模式和后果分析管理程序
版本修改条款1.目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2.适用范围适用于公司过程设计PFMEA活动的控制。
3.职责3.1研发中心（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。
3.2研发中心、工艺、品质、生产部、业务部等部门指定人员参加DFMEA小组与PFMEA小组。
必要时，由品质邀请供应商、客户参加。
3.3PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
并负责准备《DFMEA和PFMEA的措施优先级（AP）》。
4.工作程序4.1过程FMEA的开发实施4.1.1PFMEA实施的时机4.1.1.1按APQP的计划进行PFMEA。
4.1.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：①开发新产品/产品更改；②生产过程更改；③生产环境/加工条件发生变化；④材料或零部件变化。
4.1.2PFMEA实施前的准备工作4.1.2.1研发中心工艺（PE）牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，研发中心工艺（PE）、品质、生产部、物料部采购等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由品质邀请供应商、客户参加。
4.1.2.2在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出《PFMEA潜在失效后果严重度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》。
a)PFMEA小组根据FMEA手册参考标准，确定出本公司的实际示例。
b)在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。
4.1.2.3PFMEA小给负责准备《DFMEA和PFMEA的措施优先级（AP）》。
PFMEA管理控制程序
PFMEA管理控制程序1 目的为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。
2 适用范围适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。
3 定义FEMA：Failure Mode & Effects Analysis（失效模式及后果分析）PFMEA：Process Failure Mode & Effects Analysis(过程失效模式及后果分析)失效：不能满足设计要求的一种形式。
严重度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。
频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。
探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。
风险指数（RPN）＝严重度（S）×频度（O）×探测度（D）新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。
4 职责4.1 工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管理。
4.2 PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。
5 工作程序5.1 PFMEA的开发时机5.1.1在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：①开发新产品或产品更改；②生产过程更改；③生产环境或加工条件发生变化；④材料或零部件变化。
5.1.2 在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。
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PFMEA管理程序
1.目的
预估生产时可能出现的缺点，及早加以排除，并将不可避免之缺点的影响降低至最低，以期产品不致失效或出现不宜送交客户的缺点。
2.范围
适用于下列时机：
开发初期
整体材料变更时
制程设备，模、治具变更或工作现场的变更时。
3.定义
PFMEA：PROCESS POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS，过程潜在失效模式与后果分析。
4.权责
由生产工程部召集一跨功能小组，小组成员包括技术、质量、生产及相关人员（必要时应会同客户供货商人员一同研讨）。
5.程序
PFMEA流程图
PFMERA的建立
零件/工程选定
技术工程师确定分析主题例如：外观、加工分析目的与目标确定，相关主要之作业指导书。
绘制制程流程图
技术工程师绘制分析主题之制程流程图，确定分析层次
失效模式掌握与预测
a.过去发生的质量异常情报，例客户抱怨、制程异常等。
b.预测未来可能发生的异常事件。
制程PFMEA分析
a.填写PFMEA表
b.重要失效模式主记录于PFMEA表中
c.依各失效模式做一连串的分析与检讨并确定其原因与影响并将重要项目记入PFMEA表中
风险顺序数评价（RPN）
a.为失效模式发生原因与影响的综合评价指针
b.评价内容：严重度（S）,频度（O）,探测度（D）
= S× O× D
d.严重度大于7时必须对策项目
对策制定与评价
a.依风险顺序（评价结果100以上为必须对策项目，50以上为选择项目）
b.对策拟案检讨并评估可行方案
c.对策案风险顺序数（RPN）再评价生产部（相关人员）技术部质检部制程PFMEA表
对策行动展开与效果确认
a.对策案日程计划安排与实施
b.对策实施效果确认
c.改善效果确认后，改善结果风险优先数仍在80以上，需再次实施对策改善
标准类回馈
a.技术课根据对策的效果建立相关制度
b.水平展开，将好的方案，措施引用到类似产品中。
工程验证
质量人员对实施状况进行验证
PPFMEA判定标准
严重度（S）
1）严重度是潜在失效模式发生时,可能对下一道工序或顾客影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于后果,严重度的分为1-10级。
2）潜在失效起因/机理:是指失效发生的原因,并依据可以纠正或控制的原则来描述,因为制程中缺陷的存在造成制程的变异,导致失效的发生。
原因应明确记录具体的错误或误操作情况,不能用一些含糊不清的词语（操作者错误,机器工作不正常）描述。
频度（0）
1）频度是指具体的失效起因/机理发生的频率,以评估的方法,针对一个不良模式原因,评估其在现行作业程序下某一失效起因/机理出现的可能性,按大小分为十个等级。
频度的评估标准:
2）现行过程探测和预防:现行过程探测和预防是对尽可能阻止失效模式的发生,或者探测将发生的失效模式的控制的可以考虑三种过程控制方法。
a.阻止失效起因/机理或失效模式及后果的发生或减小其发生频率。
b.查明起因/机理并找到纠正措施。
c.查明此失效是那一种失效模式。
不易探测度（D）
不易测度的评估标准:
检查类型：A、防错；B、测量；C、人工检查
风险顺序（RPN）:风险序数是严重（S）,频度（O）,不易探测度（D）的乘积,其数值应用于决定问题点改善的顺序。
RPN=（S）×（O）×（D）
当RPN≧100时应采取措施并加于改善。
当S≧8时，必须予以特别关注。
建议措施:当失效模式按RPN值排出先后次序后,应首先对RPN值超过100或当RPN都小于100时应对排前面三项的事和/或最关键的项目采取纠正措施,任何建议措施都是为了减少严重度,
频度和不易探测度的数值,可考虑以下措施（但不限于）下列：
Ⅰ.为了减少失效发生的可能性，需要更改过程和/或设计。
为了持续改进和预防缺陷，可以用统计学方法通过持续的信息回馈到适当的作业过程，来进行纠正措施为目标的过程分析。
Ⅱ.只有修改设计和/或过程，才能减少严重度数。
Ⅲ.使用防错方法来减小探测度的级别是最优先的实现方法。
责任及完成日期:负责建议措施执行的部门或个人及预计完成的日期。
采取措施:实际生产中采取的具体措施并记录生效日期。
纠正后的RPN:改善措施完成后,重新评估并记录严重程序,频度,不易探测度的数值,计算新的风险顺序数。
如果没采取甚么纠正措施,将纠正后的RPN栏等空白。
跟踪:项目负责人负责跟踪,保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
为保证达到客户要求,复查工程数据和规范,过程PFMEA及控制计划等。
6.参考文献
（无）
7.记录
PPFMEA表 MS-QP-004-01
8.流程图
（无）。