[审核通过]{高秀芳}化学发光项目检测
一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒及其制备方法[发明专利]
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(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810941310.1(22)申请日 2018.08.17(71)申请人 迪瑞医疗科技股份有限公司地址 130000 吉林省长春市高新区宜居路3333号(72)发明人 翟涛 刘杨 何浩会 高威 孙成艳 (74)专利代理机构 长春众邦菁华知识产权代理有限公司 22214代理人 李外(51)Int.Cl.G01N 33/74(2006.01)(54)发明名称一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒及其制备方法(57)摘要本发明提供一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒及其制备方法，属于免疫分析技术领域。
该试剂盒包括：包被有链霉亲和素的磁珠悬浮液、吖啶酯标记的GH抗体和生物素标记的GH抗体。
本发明还提供一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒的制备方法。
该试剂盒采用夹心法原理定量测定血清或血浆中的GH，在链霉亲和素-磁微粒悬浮液中加入生物素-GH抗体复合物，通过生物素和链霉亲和素的亲和反应，形成磁微球-亲和素-生物素-GH复合物，通过抗原抗体反应，形成抗原抗体复合物形成磁微粒-生物素-GH抗体-GH -GH抗体-吖啶酯，该检测方法具有灵敏度高、特异性强、重复性好、检测范围广、成本相对较低的优点，可广泛用于临床检测。
权利要求书1页 说明书9页 附图1页CN 108776232 A 2018.11.09C N 108776232A1.一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒，其特征在于，该试剂盒包括：包被有链霉亲和素的磁珠悬浮液吖啶酯标记的GH抗体生物素标记的GH抗体。
2.根据权利要求1所述的一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒，其特征在于，所述的包被有链霉亲和素的磁珠悬浮液中，包被有链霉亲和素的磁珠的粒径为1-3μm。
3.根据权利要求1所述的一种检测人生长激素化学发光免疫分析测定试剂盒，其特征在于，所述的吖啶酯标记的GH抗体中，吖啶酯与GH抗体的摩尔比为(3-15)：1。
凝血四项,C反应蛋白,脑钠肽联合同型半胱氨酸检测在急性脑梗死诊断中的应用
凝血四项,C反应蛋白,脑钠肽联合同型半胱氨酸检测在急性脑梗死诊断中的应用[摘要]目的：探究凝血四项、C反应蛋白（CRP）、脑钠肽（BNP）联合同型半胱氨酸（Hcy）检测在急性脑梗死诊断中的应用价值。
方法：选取2022年1-2022年10月我院收治的急性脑梗死患者42例作为研究组，将患者根据脑梗死严重程度分为轻度（17例）、中度（16例）、重度（9例）三组；另选取同时期于我院进行健康体检的正常人50例作为对照组；对所有参与研究者进行凝血四项、CRP、BNP及Hcy检测，比较各组检测结果。
结果：研究组APTT、PT、TT、FIB、CRP、BNP及Hcy水平与急性脑梗死相关性明显；联合检测的指标更优，AUC为0.878， 95%CI为0.823-1.000，特异度为0.921，敏感度为0.856，P<0.000。
结论：凝血四项、CRP、BNP及Hcy的检测结果可用于区分急性脑梗死患者与健康人群，且对急性脑梗死的病情严重程度具有明显相关性，指标联合应用在诊断急性脑梗死上效能较强，具有较高的临床应用价值，能够为临床鉴别诊断提供可靠依据。
关键词:凝血四项；C反应蛋白；脑钠肽；同型半胱氨酸；急性脑梗死急性脑梗死是临床常见的急性脑血管疾病，是指脑部血流供应中断后引发的部分脑组织坏死，病因通常为脑部供血动脉血管因硬化或者血栓的形成造成闭塞，一旦发生，病情危及，如果救治不及时，致残率及病死率均极高[1-2]。
而急性脑梗死的治疗则为尽早溶栓，最佳的溶栓时间为发病后的3小时内，因此早期诊断，尽快治疗为疾病的治疗原则[3]。
多项研究表明凝血功能、炎症指标及脑钠肽、同型半胱氨酸等均与脑梗死的发病及严重程度具有相关性，因此探究实验室指标在诊断脑梗死的临床价值对于早期诊断脑梗具有重要意义[4-6]。
单独指标的预测缺乏足有的特异度及敏感度，因此将指标联合起来有望寻找到一种更为准确的预测方法来早期诊断急性脑梗死。
本研究针对凝血四项、CRP、BNP及Hcy联合检测在临床上诊断急性脑梗死的应用价值进行深入探究，现报道如下。
高效液相色谱化学发光抑制检测法测定烟草中的绿原酸和芸香苷
高效液相色谱化学发光抑制检测法测定烟草中的绿原酸和芸香苷贺彩霞;崔华;孙玉刚;赵化章;邵学广;赵贵文【期刊名称】《分析化学》【年(卷),期】1999(027)009【摘要】@@ 1引言rn绿原酸和芸香苷是烟草中含量最多、最重要的多酚类化合物,发展绿原酸和芸香苷的高灵敏度和高选择性的分析方法对于烟叶质量的控制、植物生理的研究具有重要意义.基于绿原酸、芸香苷对鲁米诺化学发光的抑制作用,首次建立了绿原酸、芸香酸的高效液相色谱化学发光抑制检测法.该法灵敏度高、选择性好,用于烟草样品中绿原酸与芸香苷的测定,结果令人满意.【总页数】1页(P1110)【作者】贺彩霞;崔华;孙玉刚;赵化章;邵学广;赵贵文【作者单位】中国科学技术大学化学系,合肥,230026;中国科学技术大学化学系,合肥,230026;中国科学技术大学化学系,合肥,230026;中国科学技术大学化学系,合肥,230026;中国科学技术大学化学系,合肥,230026;中国科学技术大学化学系,合肥,230026【正文语种】中文【中图分类】O6【相关文献】1.近红外光谱法快速测定烟草中的绿原酸、新绿原酸和芸香苷 [J], 罗琼;金岚峰;张媛2.反相高效液相色谱-光电二极管阵列检测器法测定杜仲叶发酵液中绿原酸的含量[J], 方传代;刘传安;邹盛勤3.FT-NIR光谱法测定烟草中绿原酸、芸香苷、莨菪亭及总多酚含量 [J], 冷红琼;郭亚东;刘巍;张涛;邓亮;沈志强4.高效液相色谱-电化学阵列检测器检测烟草中的绿原酸等六种次生代谢产物 [J], 王文霞;李曙光;赵小明;林炳承;杜昱光5.气相色谱-氮化学发光检测法测定烟草中的苦参碱及消解动态研究 [J], 向章敏;商胜华;蔡凯;耿召良;陈兴江因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
血清中肌酸激酶的化学发光测定方法[发明专利]
![血清中肌酸激酶的化学发光测定方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/06588aca2af90242a995e53b.png)
专利名称：血清中肌酸激酶的化学发光测定方法专利类型：发明专利
发明人：王京,高淑舫
申请号：CN200610115000.1
申请日：20060810
公开号：CN1908629A
公开日：
20070207
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明血清中肌酸激酶的化学发光测定方法，涉及一种在生化分析中医用试剂的化学发光测定方法。
它所要解决的是现有检测范围窄、灵敏度低、操作烦琐、准确性低等技术问题。
解决该技术问题的主要技术方案：血清中肌酸激酶的化学发光测定方法，其特征在于利用肌酸激酶催化磷酸肌酸与二磷酸腺苷反应生成三磷酸腺苷与肌酸；再用甘油激酶催化三磷酸腺苷及甘油生成3－磷酸甘油；后者被磷酸甘油氧化酶氧化，并产生过氧化氢；再经过氧化物酶作用，过氧化氢使化学发光物氧化而发光；肌酸激酶浓度越大发出的光信号越强；用已知浓度的肌酸激酶与测出的光信号，作出剂量－反应曲线；未知样品的肌酸激酶含量可从该曲线推算出来。
它适于各类医疗机构广泛应用。
申请人：福建省洪诚生物药业有限公司
地址：351254 福建省莆田市枫亭工业园区规划路2号
国籍：CN
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化学发光技术检测性激素在女童性早熟诊断的临床价值
化学发光技术检测性激素在女童性早熟诊断的临床价值柯江维;段荣;杨利【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2009(030)009【摘要】目的探讨化学发光技术对性激素在女童性早熟诊断的临床价值.方法 63例性早熟女童,根据B超、骨龄摄片、CT、MRI等检查及临床症状,分为3组:真性性早熟组、部分性性早熟组、假性性早熟组;再用化学发光免疫分析仪分别检测上述3组及健康对照组女童血清的雌二醇(E2)、睾酮(T)、促卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、孕酮(P)、催乳素(PRL)6项性激素浓度.结果假性性早熟组与健康对照组相比,T、PRI、FSH、LH差异无统计学意义(P>0.05),E2则差异有统计学意义(P<0.01).真性性早熟组与健康对照组、假性性早熟组、部分性性早熟组相比,性激素6项差异有统计学意义(P<0.01).部分性性早熟组与健康对照组相比,性激素6项差异无统计学意义(P>0.05),而与假性性早熟组比较,只有E2差异有统计学意义(P<0.01).结论化学发光技术对性激素6项的检测对于尽早发现和鉴别性早熟女童真、假性性早熟有较好使用价值,且经济、实惠.【总页数】2页(P892-893)【作者】柯江维;段荣;杨利【作者单位】330006,江西南昌,江西省儿童医院;330006,江西南昌,江西省儿童医院;330006,江西南昌,江西省儿童医院【正文语种】中文【中图分类】R446.61;R585【相关文献】1.电化学发光法测定性激素在诊断儿童性早熟中的应用 [J], 丁杰锋;张荣富;屠凤娟2.女童性早熟200例性激素激发诊断试验临床分析 [J], 侍学琴;蔡明;黄丽雅3.电化学发光法在性早熟女童血清雌二醇水平诊断的意义 [J], 王雪梅;戴金星;王静4.彩色多普勒超声结合性激素检查在诊断女童性早熟中的价值 [J], 马沉沉;周贵明5.电化学发光法测定女童血清雌二醇在性早熟诊断中的应用 [J], 王月影;崔丽娟;邱辉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
化学发光检测性激素六项在妇科疾病诊断中的应用评价
化学发光检测性激素六项在妇科疾病诊断中的应用评价发布时间：2021-07-01T07:06:36.757Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2021年第3期作者：闻明[导读] 目的：化学发光检测性激素六项在妇科疾病诊断中的应用效果。
方法：选取2018年6月-2020年6月在我院治疗的妇科疾病患者共计60例作为实验对象，并选取同期健康女性作为参照组，对两组研究对象的性激素六项水平进行观察研究。
结果：两组性激素六项水平相比，组间存在明显区别，具有统计意义（P<0.05）。
闻明牡丹江市妇幼保健院黑龙江牡丹江 157000【摘要】目的：化学发光检测性激素六项在妇科疾病诊断中的应用效果。
方法：选取2018年6月-2020年6月在我院治疗的妇科疾病患者共计60例作为实验对象，并选取同期健康女性作为参照组，对两组研究对象的性激素六项水平进行观察研究。
结果：两组性激素六项水平相比，组间存在明显区别，具有统计意义（P<0.05）。
结论：化学发光检测性激素六项可以反应女性子宫情况，对女性疾病诊断具有参考价值。
【关键词】化学发光检测性激素六项；妇科；疾病诊断女性妇科疾病是影响女性身心健康的疾病，一旦女性卵巢分泌异常，就会产生妇科疾病，有效的临床检测对妇科疾病患者的疾病治疗非常重要。
随着临床检测技术的不断提升，疾病的检查工作逐渐受到重视[1-2]。
本文为妇科疾病患者检测性激素六项水平，并对结果进行分析，详细内容和结果总结如下文所述。
1 资料和方法1.1 基本资料将2018年6月-2020年6月本院接收的60例妇科疾病患者作为研究对象，并选取同时期同例数健康女性作为参照。
参照组内，年龄最大和最小者，分别为57岁和21岁，年龄中位值为（38.07±1.23）岁。
观察组中，年龄最大和最小者，分别为58岁和20岁，年龄中位值为（39.18±0.64）岁；多囊卵巢综合征、子宫肌瘤、功能性子宫出血、更年期综合征、不孕症例数分别为10例、10例、10例、15例、15例。
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DYJYK-MYXM-SOP-04文件编号内容版本号页号DYJYK-MYXM-SOP-04 化学发光项目作业指导书目录 B.1 1 DYJYK-MYXM-SOP-04 糖类抗原CA125检测 B.1 2 DYJYK-MYXM-SOP-04 糖类抗原CA153检测 B.1 10 DYJYK-MYXM-SOP-04 糖类抗原CA199检测 B.1 17 DYJYK-MYXM-SOP-04 癌胚抗原CEA检测 B.1 24 DYJYK-MYXM-SOP-04 游离三碘甲腺原氨酸(FT3)检测 B.1 31 DYJYK-MYXM-SOP-04 游离甲状腺素(FT4)检测 B.1 38 DYJYK-MYXM-SOP-04 孕酮（PRGE）检测 B.1 45 DYJYK-MYXM-SOP-04 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测 B.1 52 DYJYK-MYXM-SOP-04 促甲状腺素（TSH3UL）检测 B.1 60DYJYK-MYXM-SOP-04版序控制版本号：B．1批准人签名：日期：编制人签名：日期：审核者签名：日期：存放组室：副本数：保管责任人：文本终止日期：终止批准人：DYJYK-MYXM-SOP-04年度审核记录（参见质量手册目录及各篇程序文件）年度审核者签名及日期备注文件号组长审核主任审核文件号组长审核主任审核文件号组长审核主任审核文件号组长审核主任审核文件号组长审核主任审核作业指导书文件编号：DYJYK-MYXM-SOP-04 化学发光项目检测版本号：B.1生效日期：2016.1.1CA-125检测1.目的测定血清中CA125的含量。
2. 简介CA125是一类混合型肿瘤标记物，其分子量为200000道尔顿。
在胎儿组织中其水平升高，在卵巢癌细胞和腺癌组织中也见升高。
3.实验原理采用双抗体夹心法原理3.1 20μl标本、生物素化的抗CA125单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CA125单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
3.2 加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
3.3反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
3.4检测结果由机器自动从标准曲线上查出。
此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
4. 标本种类血清5.采集要求抽静脉血2-4ml无抗凝，水平离心机，3000-4000转/分钟，离心5分钟分离出血清，及时检测，超过8小时放2-8℃冰箱保存，72小时内检测完毕。
6. 所需的仪器6.1 名称：电化学发光免疫分析仪6.2 生产厂商：西门子公司6.3 型号：ADVIA Centaur XP7. 所需的试剂7.1 品牌：西门子7.2 规格：100人份7.3 试剂内容物7.3.1.CA125试剂条：25ML作业指导书文件编号：DYJYK-MYXM-SOP-04 化学发光项目检测版本号：B.1生效日期：2016.1.18. 校正品8.1 名称：西门子CA125校正品8.2 来源：西门子公司；8.3 测量的可追溯性：Inhouse reference system (commercially available CA125 radiobindingimmunoassay)9. 校正程序的操作步骤9.1 将校正品从冰箱中取出，平衡至室温后使用。
9.2 在仪器主菜单Worklist中选择Schedule，点击Calibrator按钮，选择所需定标的项目CA125，选择定标液，固定低值与高值的位置，点击save保存。
9.3 将CA125校正品低值C1529L 和高值C1529H分别放置在固定的定标样品架A与B号位置（具体位置由操作者自己定义），将定标样品架放入进样轨道中。
9.4 按start 健开始定标。
9.5 定标结束后在calibration菜单的子菜单status中，选择calibration result查看定标结果。
10. 质控品来源：西门子公司11. 质量控制程序的操作步骤11.1 质控品使用前用蒸馏水复溶，分装置-20℃冰箱保存，不可反复冻融。
当天使用时从冰箱中取出，平衡至室温后使用。
11.2 将质控品等同于标本检测。
在主菜单Worklist选择Schedule界面中选择Patient 子菜单，输入ID号与架子号，选择需做质控的项目CA125，点击save 保存。
11.3 将放置质控品的样品架放入进样轨道中。
11.4 按start健开始质控品检测。
11.5 检测结束后在主菜单Worklist界面中选择Summary查看质控结果，并将结果通过ID号传输至LIS系统中并以检验报告的格式打印出来，在患者姓名中注明为质控品。
12.质控结果分析质控品检测结束后将结果输入质控软件中，自动绘制质控图，以Westgard多规则作为失控判断规则，观察是否有失控，如无失控，则开始标本检测；如有失控，则进行失控分析，并予以纠正措施，待纠正措施验证有效后，方可进行标本检测。
13. 检测操作步骤13.1 样本编号，离心，在主菜单Worklist界面上选择Schedule在子菜单Patient上输入样品架子号及作业指导书文件编号：DYJYK-MYXM-SOP-04 化学发光项目检测版本号：B.1生效日期：2016.1.1病人编号，注意定架定位，输入项目，点击save保存。
13.2 样品放入固定编号的架子上，按start健开始检测13.3检测结束后结果自动传输到LIS系统，经审核后发送报告14. 干扰该方法不受黄疸（胆红素<66mg/dl）、溶血（血红蛋白<3.2g/dl）、脂血（脂质<2000mg/dl）和生物素(<35ng/ml)干扰。
接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。
不受类风湿因子干扰（<1200U/ml）。
（来源于试剂说明书）15 计算结果的原理仪器自动通过标准曲线将检测到的发光值换算为样本的浓度。
16.参考区间及来源0-30.2U/ml，《全国临床检验操作规程》(第三版)。
17.超出可报告范围的处理经验证的检测范围为0~600U/mL.18.危急值及来源不适用19. 实验室的结果解释（临床意义）CA125对于卵巢癌，灵敏度很高，其水平升高与肿瘤复发有关。
并有助于病情随访，为第二次治疗提供重要参考依据。
在许多良性妇科肿瘤和感染过程中也会升高。
在孕期的前三月、自身免疫性疾病、肝炎、慢性胰腺炎、肝硬化时也可升高。
20. 注意事项20.1 试剂应存放在2-8℃，切莫倒置。
未开封，可稳定至标明的保质期。
开封后，2-8℃ 3周；放置在ADVIA Centaur XP仪器试剂槽内可稳定 2 周。
20.2 样品分离后血清必需清晰，防止纤维蛋白混入堵塞探针。
20.2 仪器每天基本冲洗保养一次，二周加强系统清洁保养一次。
21. 参考文献21.1 西门子公司ADVIA Centaur XP操作手册21.2 《实验室诊断与基础治疗常规》江西省卫生局编21.3 《全国临床检验操作规程》(第三版)21.4 试剂盒使用说明书DYJYK-MYXM-SOP-04编写人：高秀芳审核人：鲍桂乐批准人：程申远版本号：B修订号：1生效日期：2016.01.01DYJYK-MYXM-SOP-04文件修改控制修改页码修改章节号原内容修改后内容修改人及日期批准人及日期DYJYK-MYXM-SOP-04培训记录人员签名人员签名人员签名程申远揭青松鲍桂乐熊俊娥梁淑芳殷佳玲徐华芝吴慧琴邓足梅周域黄雪旺王攀燕谢丹娜王云娟龚鸣希邓婷董丽陈瑶王广霞危素莲黄小宁魏华贵高秀芳江伟芳傅红峰罗小风魏玲静徐灵敏DYJYK-MYXM-SOP-04版序控制版本号：B．1批准人签名：日期：编制人签名：日期：审核者签名：日期：存放组室：副本数：保管责任人：文本终止日期：终止批准人：作业指导书文件编号：DYJYK-MYXM-SOP-04化学发光项目检测版本号：B.1生效日期：2016.1.1 年度审核记录（参见质量手册目录及各篇程序文件）年度审核者签名及日期备注文件号组长审核主任审核文件号组长审核主任审核文件号组长审核主任审核文件号组长审核主任审核文件号组长审核主任审核作业指导书文件编号：DYJYK-MYXM-SOP-04 化学发光项目检测版本号：B.1生效日期：2016.1.1CA153检测1.目的测定血清中CA15-3的含量。
2. 简介CA15-3是一种杂化肿瘤标记物。
其分子量为300000道尔顿，是一种血清粘糖蛋白。
3. 实验原理采用双抗体夹心法原理3.1 20μl标本、生物素化的抗CA15-3单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CA15-3单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
3.2 加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
3.3反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
3.4检测结果由机器自动从标准曲线上查出。
此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
4. 标本种类血清5. 采集要求抽静脉血2-4ml无抗凝，水平离心机，3000-4000转/分钟，离心5分钟分离出血清，及时检测，超过8小时放2-8℃冰箱保存，72小时内检测完毕。
6. 所需的仪器6.1 名称：电化学发光免疫分析仪6.2 生产厂商：西门子公司6.3 型号：ADVIA Centaur XP7. 所需的试剂7.1 品牌：西门子7.2 规格：100人份7.3 试剂内容物7.3.1 CA15-3试剂条：25ML8. 校正品8.1 名称：西门子CA15-3校正品8.2 来源：西门子公司DYJYK-MYXM-SOP-048.3 测量的可追溯性：Inhouse reference system (commercially available CA153 radiobindingimmunoassay)9. 校正程序的操作步骤9.1 将校正品从冰箱中取出，平衡至室温后使用。
9.2 在仪器主菜单Worklist中选择Schedule，点击Calibrator按钮，选择所需定标的项目CA153，选择定标液，固定低值与高值的位置，点击save保存。
9.3 将CA153校正品低值C4347L和高值C4347H分别放置在固定的定标样品架A与B号位置（具体位置由操作者自己定义），将定标样品架放入进样轨道中。
9.4 按start健开始定标。
9.5 定标结束后在calibration菜单的子菜单status中，选择calibration result查看定标结果。