药物洗脱支架操作要点
手术讲解模板：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
并发症：
亚急性血栓形成的处理首选PTCA＋冠脉内 溶栓术，可用球囊反复扩张，结合冠脉内 局部注入溶栓药物如尿激酶15万～25万单 位。如不成功，可行冠脉搭桥手术。为争 取时间，也可先行静脉溶栓。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
并发症：
2.出血 冠脉支架术后应用抗凝血药物以 防止支架的急性及亚急性血栓形成，故常 见出血合并症，多为穿刺局部、牙龈出血， 有时并发消化道出血，脑出血少见。出血 的发生与支架植入时的背景相关，如球囊 扩张失败或并发内膜严重撕裂、夹层致急 性闭塞或濒临闭塞，紧急支架术，由于担 心抗凝不足形成血栓，术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： （1）术中用药
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ①肝素10000IU经动脉鞘管注入，从而达 到全身肝素化，如手术时间长，应定时追 加肝素。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ②硝酸甘油：支架植入前及后冠脉内注入 硝酸甘油200μg，以减少冠脉痉挛。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
术后护理：
术后第1天须拔除股动脉鞘管，拔管前4～ 6h暂停使用肝素。术毕需保留股动脉鞘管 备用，但存在鞘管断裂引起出血等危险因 素。据以往的报道，［4］术后应保留鞘 管24h.护理实践证明，术后4～6h多数患 者病情均能恢复平稳，即可拔管。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
术后护理：
手术步骤： ③肝素：普通肝素750～1000IU/h，使 APTT为对照的1.5～2.5倍，连用48小时。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ④冠心病的常规治疗继续。
药物洗脱支架置入术治疗冠心病的护理
护士进修杂志 ２０ ０ ７年 ５月 第 ２ 卷 第 ９ ２ 期
・
８１ ・ ３
药物洗脱 支架 置入术治疗冠心病 的护理
欧 尽 南 张 琼 娥
（ 南 大 学 湘 雅 二 院 心 内科 ， 南 长 沙 ４ Ｏ ｌ ） 中 湖 ｌ Ｏ １ 关 键 词 药 物 洗 脱 支 架 置 入 术
４月 对 ９ ６例 冠 状 动脉 狭 窄 的患者 进 行 了药 物洗 脱 支架 置入 术 ， 者从 护 理 的 角 度 阐述 如 何 预 防 并 发 笔
２ １ ３ 训 练 床上排 便 。．
术后 ２ ４ｈ内要 求 术侧 下 肢
症， 提高抢 救成 功率 。
１ 临床 资料
制 动 以预防穿 刺处 出血 ， 多数 病 人 由 于不 习惯 床 上 排便 而 发生便 秘或 尿 潴 留 ， 因此 ， 前 １ ３ｄ开 始 术 ～
指 导病人 进行 床 上排 便 的练 习 ， 心 理 上适 应 排便 从
方式 的改变 ， 有效地 预 防术后 的不 适应 。
２ ２ 术 后 护 理 。
本组 ９ 例 ， 龄 ３ ～ ７ ６ 年 ５ ５岁 。其 中 ８ Ｏ例 使用进 口雷帕 霉素 药 物 洗 脱 支 架 。１ ６例 使 用 紫 衫 醇 药 物 支 架 。其 中 １例 术 中发 生 心 律 失 常死 亡 ， １例 术 后 ３ ｎ心 跳骤停 ， ４ 手术 成功 ， ０ｍｉ ９ 例 术后 随访 ６个 月 ，
静剂 。
的发展 ， 入治 疗 技 术 已 日趋 成 熟 。金 属 支 架 的 临 介
床应 用减 少 了单纯 Ｐ Ａ所 致 的 并 发症 ， 术后 仍 ＴＣ 但 然存 在较 多 的再 狭 窄 以及 血 栓 形 成 等 问 题 。近 年
冠状动脉药物洗脱支架临床试验相关技术要求
确证性试验
证实医疗器械产品的有效性和安全性
33
举例
企业尚无药物支架批准上市，申报产品为企业首次拟 申请上市的药物支架产品，应进行探索性试验 企业已有药物支架批准上市，申报新的药物支架产品 上市时
产品中药物（包括采用新的衍生物）、涂层（成分、 比例等）与已批准产品相比发生改变 支架金属平台材料在中国境内首次应用于药物支架产 品 支架金属平台材料在中国境内非首次应用于药物支架 产品
临床试验方案 临床试验实施与管理 其他应注意的问题
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临床试验方案
临床试验目的 临床试验总体设计
探索性试验 确证性试验
临床试验评价指标及评价方法 临床试验样本量 临床试验随访时间 临床试验统计处理方法
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临床试验目的
评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 不同的冠状动脉药物洗脱支架，其临床治疗目的可能 不同，临床试验中选择的安全性和有效性评价指标也 可能不同 企业应在临床试验方案中详细说明试验目的，并应有 公认的医学文献资料支持
*
* Circ Cardiovasc Interv 2010 Jun 3(3) 257-66
15
临床试验基本原则
冠状动脉药物洗脱支架的临床试验应符合国家食品药 品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其 他相关法律、法规的规定 知情同意 自愿 伦理 多中心
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临床试验基地
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告（2004年4月5日，国 食药监械〔2004〕97号） 关于清理规章和规范性文件的公告国食药监法（[2007]153号） 该文件是配合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管 理局第5号令）发布，对当时已符合国家食品药品监督管理局第 5 号令第21条“承担医疗器械临床试验的医疗机构”情况的说明。 此后，药品临床研究基地逐渐增加，机构名录以国家食品药品监 督管理局药物临床试验机构资格认定公告为准
药物洗脱支架操作要点共52页
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
药物洗脱支架
药物洗脱支架
背景与介绍
药物洗脱支架（DES）是一种用于治疗冠脉疾病的医疗器械，是一种在支架表
面涂覆药物的支架。
这种支架被广泛应用于冠脉狭窄的治疗中，通过释放药物减少病患血管再狭窄的几率。
原理与结构
药物洗脱支架主要由支架、药物及支架表面的载药涂层构成。
支架起到加固和
扩张血管的作用，药物则通过药物释放系统减少血管内新皮化的风险，载药涂层则保证药物的缓慢释放。
应用领域
药物洗脱支架主要应用于治疗冠状动脉疾病，如冠心病等。
在介入治疗中，药
物洗脱支架的使用已成为常规操作。
使用方法
药物洗脱支架的植入通常通过导管径路，经皮肤或动脉进入患者的冠状动脉，
将支架送达病变部位。
支架定位后，释放药物开始起效，预防动脉再次狭窄。
优势与劣势
优势
•可显著减少血管狭窄再次发生的风险
•良好的生物相容性和有效治疗效果
•支持综合医疗团队对患者进行个性化治疗方案
劣势
•部分患者可能存在对药物过敏反应
•长期使用可能导致药物耐受性
•成本较高，不适合所有患者
发展趋势
随着技术的不断进步，药物洗脱支架在设计、材料和药物载量等方面不断优化，以提高手术安全性和治疗效果。
结语
药物洗脱支架作为一种重要的介入治疗手段，在冠心病等冠脉疾病的治疗中发挥着重要作用。
随着科学技术的不断发展，相信药物洗脱支架的应用前景将更加广阔。
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则引言冠状动脉疾病是一种引起心绞痛、心肌梗死和心力衰竭的严重疾病。
冠状动脉支架术是一种常见的治疗方法，可以扩张狭窄或闭塞的冠状动脉血管。
然而，由于血管再狭窄的风险，普通支架的临床效果受到限制。
为了解决这个问题，药物洗脱支架逐渐成为一种主要的治疗手段。
然而，冠状动脉药物洗脱支架的临床试验指导原则不够充分，因此需要进一步研究。
一、前期准备1.明确研究目标：明确研究药物洗脱支架的临床疗效及安全性，以及适应症和禁忌证。
2.研究设计：选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
3.样本容量计算：根据实际需要计算样本容量，确保统计结果的可靠性。
4.研究方案：编写详细的研究方案，包括研究的目的、方法、分组、观察指标等。
二、研究对象选择1.入选标准：临床病例必须符合特定的入选标准，如年龄、病情严重程度、病变部位等。
2.排除标准：排除不符合入选标准的患者，避免研究结果的干扰。
3.随机分组：对符合入选标准的患者进行随机分组，以避免处理效应和选择偏倚。
三、观察指标1.主要观察指标：主要观察指标应包括药物洗脱支架的死亡率、再狭窄率和并发症发生率等。
2.次要观察指标：次要观察指标包括术后住院时间、血管造影结果、心功能改善情况等。
四、临床评价1.疗效评价：通过观察指标的变化评价疗效，如药物洗脱支架的血流恢复情况、缺血面积缩小等。
2.安全性评价：观察并记录药物洗脱支架的并发症发生情况，并评估其安全性。
3.生活质量评价：采用合适的生活质量测量工具，如SF-36等，评估药物洗脱支架对患者生活质量的影响。
五、数据统计与分析1.数据采集：建立完整的数据采集系统，确保数据的准确性和完整性。
2.数据统计：采用合适的统计方法对数据进行统计分析，如描述性统计、t检验、卡方检验等。
3.结果解释：对统计结果进行合理的解释，确保结论的科学性和可靠性。
六、伦理与安全1.伦理审查：在进行临床试验之前，必须经过伦理审查机构的审批，并获得患者的知情同意。
雷帕霉素药物涂层支架体外释放实验
雷帕霉素药物涂层支架体外释放实验
1．原理
模拟药物洗脱支架体外加速释放情况、采用HPLC测定药物含量以及释放速度。
2．药物洗脱支架体外释放方法
在溶出杯中加入100mlPBS溶液，在溶出仪内37±0.5℃环境中预热约30分钟，然后将扩张后的药物洗脱支架固定在溶出仪挂钩上，浸入烧杯内的PBS溶液中。
保持温度为37±0.5℃，震荡频次为30次/分。
到达对应时间点后，迅速（半分钟内）取出支架，用纯净水清洗干净后，洗脱支架，用HPLC分析药物在涂层支架中的残余量。
3．药物洗脱支架药物总量测定方法
将支架扩张后压扁折叠，置入10ml容量瓶，加入0.3ml丙酮将支架完全淹没，浸泡十分钟后，用无水甲醇定容到10ml。
4．HPLC测定药物含量方法
1）实验条件
色谱柱：Agilent Zorbax SB C-18 150*2.1mm ID
检测波长：277nm；
流动相：甲醇：乙腈：水=40：36：24
流速：0.5 ml/min；
柱温：40℃
进样量：10ul
2）内标法测定药物含量
用微量电子天平精密称取雷帕霉素标准品0.5~4mg至50ml容量瓶中，分别加入1.5ml丙酮后用无水甲醇定容，配制成五个不同浓度的标准品溶液。
分别精密取10ul注入仪器，根据不同的浓度对应不同峰面积作标准曲线。
将药品洗脱液取定量注入仪器，记录峰面积。
依据标准曲线公式计算药物含量。
血管支架的种类和放置技巧
血管支架的种类和放置技巧血管支架是一种用于治疗冠状动脉疾病的介入器械，通过将支架植入狭窄或闭塞的血管内，扩张血管并恢复血流通畅。
随着医疗技术的不断进步，血管支架的种类和放置技巧也在不断发展和创新。
本文将重点介绍血管支架的种类和常用的放置技巧。
一、血管支架的种类1. 金属支架金属支架是最常见和传统的血管支架类型，通常由不锈钢、镍钛合金或铬钼合金制成。
它们具有优异的机械性能，能够提供足够的支撑力，使血管保持通畅。
金属支架的缺点是可见光透射性较差，可能对后续的影像学检查造成干扰。
2. 药物洗脱支架药物洗脱支架是金属支架的一种改良型。
它在金属支架上涂覆一层缓释药物的聚合物涂层，以减少血管壁的增生反应，降低血管再狭窄的风险。
药物洗脱支架通过释放药物来预防和抑制新生内膜的增生，进而降低支架再狭窄的可能性。
3. 生物支架生物支架是一种采用天然或合成生物材料制成的血管支架。
它们具有良好的生物相容性和可降解性，可以逐渐被人体的细胞和组织所代谢。
与金属支架相比，生物支架对后续的影像学检查没有干扰，但在保持血管通畅性和支持力方面稍差。
4. 药物释放球囊药物释放球囊是一种在血管潮湿环境中释放药物的器械。
它由漆包线或聚合物材料制成，内含涂敷有药物的微小颗粒。
当球囊在血管内膨胀时，药物颗粒会附着在血管壁上，起到抑制内膜增生的作用。
药物释放球囊常与支架搭配使用，以达到更好的治疗效果。
二、血管支架的放置技巧1. 适当的血管准备在放置血管支架之前，需要进行适当的血管准备工作。
这包括患者的临床评估、冠状动脉造影等影像学检查。
血管准备的目的是确定狭窄或闭塞的部位和程度，为后续的手术操作提供准确的指导。
2. 血管扩张术血管扩张术是放置血管支架的关键步骤之一。
它通过导丝、导管和球囊支架等器械，将狭窄或闭塞的血管膨胀，恢复血流通畅。
在扩张过程中，血管壁的撕裂或损伤风险需要得到合理的控制。
3. 血管支架放置在血管扩张术后，医生将选取适当的血管支架进行植入。
雅培依维莫司药物洗脱冠脉支架资料
雅培依维莫司(XIENCE V®)药物洗脱冠脉支架系统在中国上市有效性、安全性和输送性优异的新一代药物洗脱支架亮相，中国已成为亚太区第二大药物洗脱支架市场。
2009年10月10日，北京——雅培公司今天宣布，其研发的雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统正式在中国上市，用于冠心病的治疗。
目前在中国，冠心病已成为威胁人们健康的头号杀手。
作为新一代的药物洗脱冠脉支架系统，雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统是唯一在三项随机的头对头关键性（三期）临床试验的主要研究终点上显示出疗效优于TAXUS®紫杉醇药物洗脱冠脉支架的产品。
根据《2006年中国慢性心脏病年报》（China Chronic Heart Disease 2006 Annual Report）显示，国内每年近50%的死亡病例为冠心病，且冠心病的患者人数也逐年递增。
在中国，每年约150,000名患者接受支架植入手术，支架植入手术施行总数的年增长率超过20%，目前已成为亚太区第二大药物洗脱支架市场。
中华医学会心血管病专科分会主任委员胡大一教授表示，“心脏疾病在中国严重威胁着公众的健康，每天被确诊患有心脏疾病的患者人数都在不断增加，因此雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统等先进治疗技术的出现将对挽救患者的生命，提高患者的生活质量发挥非常重要的作用。
”多项临床试验结果验证雅培依维莫司（XIENCE V®药物洗脱冠脉支架系统）的优异性经过多年来的临床试验结果验证，雅培公司的新一代药物洗脱支架雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统具有优异的有效性、安全性和输送性。
在针对XIENCE V进行的众多临床试验中，SPIRIT系列临床试验以其出色的长期结果显得尤为突出，而其中包括了来自中国60多位患者的数据。
SPIRIT III关键性美国临床试验的长期数据显示，与TAXUS® Express2紫杉醇药物洗脱支架（TAXUS）相比，XIENCE V的临床优势随时间推移而持续扩大。
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则一、前言随着科学技术的不断发展，各类新型冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多。
为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。
随着冠状动脉药物洗脱支架技术以及介入、诊治技术的发展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则还会不断地完善和修订。
二、适用范围本指导原则适用于所含药物属化学药物，以金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。
对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）以及其他生物材料支架平台（如医用高分子材料、生物陶瓷材料和生物复合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架，可参考本指导原则中适用的内容开展临床试验。
三、临床试验基本原则（一）冠状动脉药物洗脱支架的临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其他相关法律、法规的规定。
（二）进行上市前临床试验的冠状动脉药物洗脱支架应已经过相对科学的实验室研究和动物实验验证，且研究结果可基本证明产品安全、有效。
四、基本要求（一）临床试验方案1．临床试验目的冠状动脉药物洗脱支架临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
由于不同的冠状动脉药物洗脱支架，其临床治疗目的可能不同，临床试验中选择的安全性和有效性评价指标也可能不同，因此申请者/生产企业应在临床试验方案中详细说明试验目的，并应有公认的医学文献资料支持。
2．临床试验总体设计冠状动脉药物洗脱支架产品的临床试验分为探索性试验和确证性试验。
（1）探索性试验临床试验方案的设计应以保证受试者的安全为目的，强调以科学的严谨性为原则。
17.药物洗脱支架--高炜.
药物洗脱支架的临床应用与评价高炜郭丽君王贵松经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）问世以来，限制其远期效果的再狭窄问题曾长期困扰着冠心病介入医师。
再狭窄的主要机制包括血管弹性回缩、血栓形成、内膜过度增殖和血管重塑。
冠脉内支架的出现辅以有效的抗血小板药物在很大程度上解决了弹性回缩、血管重塑和血栓问题，但新生内膜增殖变得更为突出，成为支架内再狭窄的主要原因。
在针对抑制新生内膜增殖这一靶点所进行的诸多尝试如血管壁基因转移、局部药物释放系统和血管内放射治疗等手段中，以雷帕霉素和紫杉醇为代表的药物洗脱支架（drug-eluting stent，DES）以其降低再狭窄的显著临床效果脱颖而出，成为冠心病介入治疗（PCI）史上一个新的里程碑。
随着DES的广泛应用，在其有效性得到充分肯定的同时，安全性问题更成为人们关注的重点。
伴随着大量循证医学研究结果的问世，我们对DES的了解和认识也不断深入，提示我们应该以发展的理念去评价和审视DES的临床应用价值。
一．药物洗脱支架的基本概念DES以支架为载体携带活性药物到达血管损伤局部，使药物在较长时间内充分释放到血管壁内。
支架是局部药物释放的一个理想的平台，它与涂层基质以及生物活性药物构成了DES的三个基本成分：1．支架：血管内支架的最初设计并非作为药物释放装置，而是作为一种支撑结构，因此，对支架的性能要求重在其更好的柔韧性、更大的径向强度和最小的金属覆盖面积，而这些特点均不利于作为药物载体。
理想的药物释放支架应该有较大的金属表面积、最小的网眼间隙、扩张后最小的变形性。
但目前所有DES 的临床试验均以现有普通支架为载体，而研究结果是理想的。
专门设计用于药物释放的支架，仍在临床研究当中。
2．涂层基质：有些药物可以直接负载于金属支架表面，如前列腺素和紫杉醇，但多数药物都需要一种涂层基质来携带。
涂层基质可以保证药物在支架扩张过程中不致流失，并能调整药物洗脱动力学。
通过改变同一涂层基质中不同药物的释放动力学，可以使药物作用于再狭窄过程的不同阶段。
药物洗脱支架DES综述
Drug-eluting stent/药物洗脱支架一、支架用途：用于血管狭窄，如下腔静脉、冠状动脉、脑血管狭窄等的介入治疗（支架放入血管，使血管扩张）。
其他治疗方法有药物治疗、手术（冠脉搭桥、球囊扩张术等）。
二、支架种类1. 裸支架无包裹金属支架技术成功之处在于它能立即回复受损血管的血液循环。
然而支架放置对血管的刺激会引起血管壁平滑肌细胞增生，可导致血管闭塞，或支架塌陷，增加心血管病的发病几率。
因此采用耐久性聚合物材料释放药物的方法来解决此问题。
2．药物洗脱支架药物洗脱支架(drug eluting stent，DES)也可称之为药物释放支架，通过包被于金属支架表面的聚合物携带药物，当支架置入血管内病变部位后，药物自聚合物涂层中通过洗脱方式有控制地释放至心血管壁组织而发挥生物学效应。
目前上市的药物洗脱支架主要有雷帕霉素(rapamycin)洗脱支架和紫杉醇( paclitaxel)洗脱支架，二者均通过抑制平滑肌细胞过度增生而预防支架内再狭窄形成。
雷帕霉素为天然大环内酯类抗生素，具有较强的抗细胞增殖与免疫抑制作用，主要作用于血管平滑肌有丝分裂的G1期，使细胞有丝分裂停止于静止期G0期。
TAXUS支架则是携带药物紫杉醇，紫杉醇作用于血管平滑肌细胞有丝分裂G2-M期，抑制血管平滑肌细胞增殖。
三、DES介入治疗的主要副作用及形成原因1. 支架内再狭窄1.1 手术影响由于介入治疗中心脏一直处于跳动中，给支架定位造成困难。
由于心脏狭窄血管较长，需要2～3个支架叠加，还需要植入后再扩张，这都对血管内皮和平滑肌造成过度损伤，导致支架局部组织过度增生。
1.2 组织学发生机制目前公认的支架内再狭窄主要原因是植入支架局部的组织过度增生。
现在研究认为糖尿病、支架植入数、支架植入后最小管腔直径及过长的靶病变是ISR独立危险因素。
而高血压、复杂病变、小血管病变、长支架植入等也可使支架内再狭窄危险性增高。
Palmaz等发现支架种类、所用材料也与支架再狭窄发生率有关,如钽支架较不锈钢支架再狭窄率更低。
药物洗脱支架质量手册
药物洗脱支架是一种用于血管内治疗的医疗器械，其支架部分由金属合金制成，支架周围则由聚合物材料制成的支架外壳组成。
支架具有可塑性、柔韧性和生物相容性，可以适应血管内的复杂地形，对于治疗血管内疾病具有很好的效果。
为了确保支架的质量和安全，生产厂家需要对支架进行一系列严格的质量控制和检验。
下面是药物洗脱支架质量手册中的一些关键内容：1. 材料与制造工艺：支架必须使用高质量的材料制成，并且必须经过相应的制造工艺来确保其形状、尺寸和表面质量。
支架材料可以是钛合金、不锈钢、记忆合金等，制造工艺可以包括冲压、弯曲、拉伸等。
2. 尺寸与形状：支架的尺寸和形状必须符合相关标准和要求，例如，支架的直径、长度、曲率半径、支架厚度等参数均应符合规定。
3. 表面质量：支架表面的光洁度、平整度、划痕、氧化层等指标均应达到相关标准和要求。
支架表面应该光滑、无明显的划痕、氧化层、腐蚀层等缺陷。
4. 物理性能：支架的物理性能包括强度、韧性、弹性模量等指标。
支架应该具有足够的强度和韧性，以承受血管内的压力和摩擦力。
5. 生物相容性：支架应该具有良好的生物相容性，不会对周围组织产生刺激或过敏反应。
支架表面的材料组成和化学成分应该与人体组织相容，并且支架的表面应该经过特殊的处理，以减少对周围组织的刺激。
6. 临床试验：支架的质量和安全性还需要通过严格的临床试验来验证。
临床试验包括生物相容性测试、动物试验、人体临床试验等，通过这些试验可以确保支架在人体内的安全性。
7. 标签和说明书：支架应该附有标签和说明书，标签和说明书应该清晰、准确地描述支架的性质、适应症、用法用量、注意事项等内容，以便患者正确使用和安装支架。
8. 质量控制：支架的质量控制应该贯穿于整个生产过程，包括原材料检验、生产过程检验、成品检验和质量控制。
药物洗脱支架操作要点共52页文档
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
Thank youห้องสมุดไป่ตู้
药物洗脱支架操作要点
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
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前一支架近端 （支架套接）
前一支架近端贴壁不良 支架不同轴
支架推送受阻：警告
避免通过深插、 深坐、过度旋转 等手法获得指引
导管的主动支撑 力 避免过度使用手 法推送支架
过度推送造成支架严重损坏
药物洗脱支架植入技术
选择指引导管 预扩张 支架型号的选择 推送支架 释放技术 后扩张问题 撤除支架球囊 支架套接 减少支架内再狭窄（ISR） 减少支架内血栓形成（ST）
药物洗脱支架植入技术
选择指引导管 预扩张 支架型号的选择 推送支架 释放技术 后扩张问题 撤除支架球囊 支架套接 减少支架内再狭窄（ISR） 减少支架内血栓形成（ST）
支架球囊退出
DES球囊退出，常伴有指引导管前进
扩张充分：
高压（14-16atm）释放支架，使支架充分膨胀。 等待球囊内造影剂完全排空。 轻微抖动球囊导管，使球囊与支架分离。 导丝顶住远端血管，对指引导管施以反作用力。 先轻轻前送球囊约2mm，使之与支架完全分离，再在透视 下（需同时观察到指引导管和球囊）缓慢匀速退出球囊。
LAD闭塞长病变支架套叠
TAXUS 3.0*24mm
TAXUS 3.0*24mm TAXUS 3.0*24mm
药物洗脱支架植入技术
选择指引导管 预扩张 支架型号的选择 推送支架 释放技术 后扩张问题 撤除支架球囊 支架套接 减少支架内再狭窄（ISR） 减少支架内血栓形成（ST）
药物洗脱支架释放技术
高压释放
12-16 atm (SIRIUS 试验 中的平均释放 压力为 14atm)
药物洗脱支架释放技术
药物洗脱支架植入技术
选择指引导管 预扩张 支架型号的选择 推送支架 释放技术 后扩张 撤除支架球囊 支架套接 减少支架内再狭窄（ISR） 减少支架内血栓形成（ST）
Cheneau, et al. Circulation 2003;108;43-47
Underexpansion & residual stenosis vs ST after SES implantation
Independent predictors: underexpansion (p = 0.03) and residual stenosis (p = 0.02).
不同临床试验的支架血栓发生率
In Randomized Clinical Trials and In the Real World… 在随机临床研究和真实世界…
5.0 4.0
Cypher Stent
Endeavor Stent
TAXUS Stent
药物释放支架血栓率 (从出院到 30 天)
2.0 2.0 1.5 1.8 0.5 0 0.3 0.2 0.5 0.8
预扩张的目的和原则
目的：
支架能较为顺利的到达病变局部。
原则：
尽量减少病变处血管壁结构的损伤。
注意：目的和原则的最佳统一
预扩张的要领
小球囊：球囊直径要比参考血管直径减 少0.5-1.0 mm; 短球囊：球囊长度务必短于支架长度； 低压力：6-8atm ； 切割球囊或双导丝球囊：避免球囊滑动 造成的边缘部位损伤； 直接支架植入术
药物洗脱支架：后扩张
目的：
使支架能达到理想的贴壁效果
方法：
选用耐高压的短球囊，在支架内行高压后 扩张。
弯曲血管 分叉病变
特殊部位的后扩张
长锥型血管 支架套叠处
特殊部位的后扩张 弯曲病变
弯曲病变的内 曲面往往是残 余狭窄或贴壁 不良处！
特殊部位的后扩张 分叉病变
分叉病变 侧枝的开 口处往往 是残余狭 窄或贴壁 不良处！
解决方法
调节指引导管同轴性 更换强支撑指引导管、深插 双导丝、buddy balloon 导丝弯曲与弯曲血管同轴 充分扩张、切割球囊、旋磨 支架保持前送张力，同时后退导丝 双导丝、buddy balloon 扩张前一支架近端 前一支架近端尽量超过弯曲病变 双导丝、导丝弯曲与前一弯曲支架同轴
病变段
预扩张不充分 支架与管壁磨檫
经股动脉途径
经桡动脉途径
TRA：3DRC导管 良好的同轴性、强大的支撑力
Cypher 2.75mm x 18mm
药物洗脱支架植入技术
选择指引导管 预扩张 支架型号的选择 推送支架 释放技术 后扩张问题 撤除支架球囊 支架套接 减少支架内再狭窄（ISR） 减少支架内血栓形成（ST）
防止DES植入后的ISR
Causes of DES ISR
支架扩张不全
低压扩张、后扩张
支架贴壁不全
弯曲血管内段、分叉病变开口
强力推送
Polymer剥脱或破裂 血管壁损伤
支架两端血管壁损伤（球囊损伤） 预扩张、后扩张、过度扩张
药物洗脱支架植入技术
•生物相容性
•多支架 •支架长度
•冠脉血流
手术相关因素
•形态度量异常(扩张不全) •形态异常(撕裂,不完全贴壁, 血栓,组织突出) •血管机械损伤 •抗血栓治疗
栓塞保护
优化手术
药物释放支架的预防亚急性和 晚期血栓的治疗策略
充分抗凝和抗血小板治疗
对复杂病变进行充分的预扩张
支架的大小应与参照血管的直径尽量接近
% SAT
3.0 2.0
1.6 1.6
1.1
1.1
1.0 0.0
0.2
0.4
0.4
TAXUS VI MR* 2 年随访亮点 n= 217
支架血栓率 从出院到 2 年 TAXUS 组 0.9% 对照组** 0.9%
Cypher is a trademark of Cordis Corp. ENDEAVOR is a trademark of Medtronic. Trials are conducted by their respective sponsors. Data sources available on file. *The TAXUS® Express® Moderate Release Stent is not approved for sale and the safety and efficacy of this device has not been established. **Control Goup = Bare-metal Stent
DES thrombosis: results from a pooled analysis including 10 randomized studies
血栓与支架种类无关 No：DES（2602） MBS（2428） ST（%）： DES vs BMS （0.58） （0.54） P=1.000 SES vs PES （0.57） （0.58） P=1.000 血栓与支架长度有关
药物洗脱支架操作要点
广东省人民医院
陈纪言
DES的结构
药物洗脱支架植入的特点
复杂病变 保证支架顺利到位
长支架
支架柔韧性
发挥DES作用，减少ISR
防止并发症（ST）
药物洗脱支架植入技术
选择指引导管 预扩张 支架型号的选择 推送支架 释放技术 后扩张 撤除支架球囊 支架套接 减少支架内再狭窄（ISR） 减少支架内血栓形成（ST）
Cypher 2.75mm x 33mm
药物洗脱支架植入技术
选择指引导管 预扩张 支架型号的选择 推送支架 释放技术 后扩张问题 撤除支架球囊 支架套接 减少支架内再狭窄（ISR） 减少支架内血栓形成（ST）
支架推送受阻：原因和处理
受阻部位
冠脉开口 病变前段
可能原因
指引导管不同轴 指引导管无支撑 血管弯曲
Moreno R et al. JACC. 2005 Mar 15;45(6):954-59.
支架血栓的原因之一 缺乏有效的后扩张
在这个研究显示(N=7484) , 78%的支架 亚急性血栓与支架的扩张不全(贴壁不 全或不完全扩张)有关 !
用低或非顺应性球囊后扩张，达到最大的支架扩张 是否可以扮演减少支脱支架植入技术
选择指引导管 预扩张 支架型号的选择 推送支架 释放技术 后扩张问题 撤除支架球囊 支架套接 减少支架内再狭窄（ISR） 减少支架内血栓形成（ST）
药物洗脱支架型号的选择
支架直径：
尽量与血管直径接近， 根据造影结果判断，则 支架球囊与血管直径比 率应为1.1:1。
支架的释放应使其完全贴壁，可用非顺应性或低顺应球囊 后扩张，对复杂的病变尤其需要
对复杂的手术如前三叉或开口病变需要推荐ＩＶＵＳ指导 手术．
要熟知支架的短缩率(0.3-lmm)。 遇弯曲血管病变，套接部位尽量在弯曲血管的近段。 在弯曲血管处套接，应增加重叠长度。 务必在两枚支架重叠处行高压后扩张。
LAD闭塞长病变支架套叠
LAD闭塞长病变支架套叠
TAXUS 3.0*20mm LAD 近、中段 Abbott 2.5*14mm 6-8atm *4
选择指引导管 预扩张 支架型号的选择 推送支架 释放技术 后扩张问题 撤除支架球囊 支架套接 减少支架内再狭窄（ISR） 减少支架内血栓形成（ST）