复方氨酚烷胺(快康)胶囊中间体检验操作规程

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空心胶囊检验标准操作规程

目的：规范空心胶囊检验的操作。

适用范围：空心胶囊的检验。

责任：检验室主任及检验人员。

程序：本品系由胶囊用明胶加辅料制成。

1.性状：本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。

本品分透明、半透明、不透明三种。

2.鉴别2.1仪器及用具：分析天平、电炉、试管、刻度吸管、移液管。

2.2试剂及试液：蒸馏水、重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）、酸试液、钠石灰、红色石蕊试纸。

2.3测定法2.3.1 鉴别（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。

2.3.2 鉴别（2）取鉴别（1）下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

2.3.3 鉴别（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

3.检查4.3.1仪器及用具：气相色谱仪、分析天平、干燥箱、崩解仪、马弗炉、平氏黏度计、卡颈圆底烧瓶、冷凝管、电炉、水浴锅、烧杯、分液漏斗、其塞锥形瓶、木板（厚2cm）表面器、干燥器、玻璃管（内径为24mm，长为200mm）圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为φ22mm，重20g±0.1g），蒸发器，15%聚乙二醇－150（或10%聚乙二醇－20M）柱、称量瓶、量筒、量瓶。

4.3.2试剂及试液：滑石粉、硝酸镁饱和溶液、磷酸、碳酸氢钠、0.1mol/L碘溶液、标准硫酸钾溶液、25%氯化钠溶液、氯乙醇、正己烷、硫酸、硝酸氨试液、酚酞指示液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、蒸馏水、硫代乙酰胺试液。

3.3测定法3.3.1松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应于漏粉，如有少量漏粉，不得超过2粒。

对乙酰氨基酚片中间体标准操作规程

对乙酰氨基酚片中间体检验操作规程1. 目的建立对乙酰氨基酚片中间体检验标准操作规程，规范对乙酰氨基酚片中间体检验操作。

2. 范围适用于对乙酰氨基酚片中间体。

3. 依据企业标准4. 职责4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。

4.2QC实施本规程4.3 QA监督本规程的实施5. 内容5.1 颗粒5.1.1 水分5.1.1.1 仪器及试液一般实验仪器、V20型自动水份滴定仪和ES120J-4电子天平。

费休氏试液：市售。

5.1.1.2 分析步骤取本品颗粒（约消耗费休氏试液1～5ml），精密称定，置干燥具塞玻瓶中，通过贮有无水甲醇的滴定装置加入无水甲醇2ml，在不断振摇下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，另以2ml无水甲醇作空白试验，按下式计算即得：应符合企业内控标准的规定。

供试品中水分含量（％) = （A-B）FW×100%………………公式①式中A——为供试品所消耗费休氏试液的体积，ml B——为空白所消耗费休氏试液的体积，mlF——为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mgW——为供试品的重量，mg滴定完毕后，将费休氏试液移入贮存瓶中密闭保存，滴定装置用甲醇洗涤，以防滴管头及磨口和活塞处析出结晶以致堵塞。

5.1.2 含量测定5.1.2.1 仪器及试液一般实验仪器、UV-2401紫外可见分光光度计和ES120J-4电子天平。

0.4%氢氧化钠溶液：取氢氧化钠0.4g，加水溶解稀释至100ml，即得。

取本品颗粒，置研钵中，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml，振摇15分钟，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液；精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品。

照紫外－可见分光光度法检查，测定时，以配制供试品溶液的同批溶剂为空白校零，采用1cm的石英吸收池，在257nm±2nm波长以内测试吸光度，同理测定供试品的吸光度，按CH9NO2的吸收系数（E1cm1%）为715计算，即得。

复方氨酚烷胺胶囊中间产品贮存期验证方案

复方氨酚烷胺胶囊中间产品贮存期验证方案目录一、验证目的、风险评估及验证范围1.验证目的2.风险评估3.验证范围二、验证小组成员及职责三、验证依据及文件四、验证内容五、偏差及漏项说明六、变更管理七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期九、附件一、验证目的、风险评估及验证范围：1、验证目的：为制定复方氨酚烷胺胶囊中间产品贮存期提供依据，特进行本次验证。

2、风险评估：3、验证范围：复方氨酚烷胺胶囊中间产品的贮存期限。

二、验职证小组成员及责三、验证依据及文件1、验证指标设计依据：《复方氨酚烷胺胶囊中间产品质量标准》。

1.1 复方氨酚烷胺胶囊小丸质量标准1.2 复方氨酚烷胺胶囊（分装前）质量标准2、检验方法：《复方氨酚烷胺胶囊中间产品检验标准操作规程》四、验证内容：按“复方氨酚烷胺胶囊生产工艺规程”进行生产，验证三品产品。

1、取样：1）每批复方氨酚烷胺胶囊中间产品留下部分作为验证样品，样品贮存与生产存放条件一致，即样品密封后存放于固体车间洁净生产区的中间站。

2）取样时间：复方氨酚烷胺胶囊中间产品按贮存0天、10天、20天、30天分别取样，进行送检，本次验证三个批次。

3）取样方法：按《中间产品取样标准操作规程》进行取样检测。

4）检测依据：《复方氨酚烷胺胶囊中间产品质量标准》。

2.检验指标确定：本次验证主要针对复方氨酚烷胺胶囊中间产品存放期间容易发生变化的质量指标，即复方氨酚烷胺胶囊小丸的外观、水分进行验证，复方氨酚烷胺胶囊（分装前）的外观、性状和水分进行验证。

3、验证记录见附录2五、偏差及漏项说明验证实施过程中若是出现偏差，则填写“验证偏差记录表”，并根据其流程进行偏差登记、处理及批准。

偏差处理完成后，方能进行验证的进一步实施六、变更管理当需对验证实施过程进行变更，需填写“验证方案变更申请表”，并根据其流程进行变更的申请、审核及批准。

只有在得到批准后，方能实施变更七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期1、贮存条件发生改变时须需进行再验证。

薄层鉴别法鉴别人工牛黄中的胆红素-药学论文-基础医学论文-医学论文

薄层鉴别法鉴别人工牛黄中的胆红素-药学论文-基础医学论文-医学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——复方氨酚烷胺制剂包括复方氨酚烷胺片、复方氨酚烷胺胶囊、小儿复方氨酚烷胺片及复方氨酚烷胺颗粒, 其主成分种类( 对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄)、配比(125∶50∶1∶7.5∶5) 均一致。

其中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成, 有解热镇痛的作用；金刚烷胺可抗亚-甲型流感病毒, 抑制病毒繁殖；咖啡因为中枢兴奋药, 能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果, 并能减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗过敏药, 能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。

上述诸药配伍制成复方, 可增强解热、镇痛效果, 解除或改善感冒所致之各种症状, 主要用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、鼻塞、咽痛等症状, 也可用于流行性感冒的预防和治疗。

国内共有132 家药厂生产该品种的各种制剂, 为国内应用范围最广的抗感冒药之一。

为更好地控制产品质量, 作者采用薄层鉴别法鉴别人工牛黄中的胆红素, 该方法重复性好、专属性强, 简便高效,结果准确可靠。

1材料与方法1. 1材料仪器：薄层数码成像系统(visualizer, 瑞士CAMAG 公司), BP211D 电子天平(Sartorius 公司)。

试剂：所用试剂石油醚(30~60∶ )、环己烷、乙酸乙酯、甲醇、冰醋酸、甲苯、三氯甲烷、甲酸乙酯、甲酸等( 均购自安徽安特生物化学股份有限公司) 均为分析纯。

柱层析硅胶G、国产硅胶G 预制板( 均购自青岛海洋化学有限公司) 及进口硅胶G 预制板( 购自美国Merck 公司)。

人工牛黄对照药材(121197-200903)、胆红素对照品(100077-200805)( 均购自中国药品生物制品检定研究院) ；复方氨酚烷胺片样品128 批, 复方氨酚烷胺胶囊样品110 批, 小儿复方氨酚烷胺片样品7 批及复方氨酚烷胺颗粒样品8 批, 共计253 批供试品。

制药厂GMP原辅料和成品检验操作规程

制药有限公司 GMP 管理文件
题目阿魏酸哌嗪片（保肾康片）检验操作规程 GMP 办编码 TS0200100 审核批准颁发数量 12 份生效日期办公室、质保部、总工办共3页
制定颁发部门分发单位
一、范围：本标准规定了阿魏哌嗪片（保肾康片）的检测方法和操作要求；适用于本公司阿魏哌嗪片（保肾康片）成品的质量检测。二、引用标准：中华人民共和国药典（2000 片版二部），（95）卫药标字第 016 号。三、质量指标：法定标准企业内控标准本品为白色或类白色片本品为白色或类白色片片面光洁细腻、完整、色泽片面光洁细腻、完整、色泽外观均匀均匀鉴别（1）、（2）符合规定（1）、（2）符合规定重量差异限度±7.5% ±6.5% 崩解时限 ≤15 分钟 ≤10 分钟脆碎度减失重量≤1% 减失重量≤1% 含量应为标准量的 90.0%~110.0% 应为标示量的 92.5%~107.5% ≤1000 个/g ≤500 个/g 微生细菌数物限霉菌数 ≤100 个/g ≤80 个/g 度检大肠杆不得检出不得检出查菌活螨四、试剂 1、碳酸氢钠（AR 级） 2、铁氰化钾（AR 级） 3、汞（AR 级） 4、纯化水五、对照品：阿魏酸哌嗪指标名称性状
六、仪器与用具 1、紫外分光光度仪 2、棕色容量瓶（250ml，100ml） 3、移液管（5ml） 4、研钵 5、滤纸七、操作步骤： 1、外观：目测片面光洁、完整，不得有粘冲，松片或裂片现象； 2、性状：本品为白色或类白色片； 3、鉴别： 3.1 取本品的细粉约 0.25g（相当于阿魏酸哌嗪 0.1g），加碳酸氢钠 0.9g，与水 5ml 使溶解，滤过，滤液加铁氰化钾试液 0.5ml 与汞 1 滴，强力振摇 1 分钟，放置约 20 分钟，即缓缓显红色； 3.2 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（见紫外分光光度法检验操作规程）测定，在 287±2nm 和 310±2nm 的波长处有最大吸收，在 254 ±2nm 的波长处有最小吸收。 4、重量差异限度：见重量差异检查操作规程。 5、崩解时限：见崩解时限检查操作规程。 6、脆碎度：见片剂脆碎度检查操作规程。 7、含量测定：（避光操作，用棕色容量瓶）。 7.1 原理：本品为芳香族具有不饱和结构的化合物，310±2nm 的波长处有最大吸收，故可用紫外分光光度法测定其含量。 7.2 对照品溶液的制备：取经 80℃干燥至直恒重的阿魏酸哌嗪对照品约 30mg，精密称定，量 250ml 容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。（每 1ml 中，含有阿魏酸哌嗪 0.12mg）； 7.3 供试品溶液的制备：取本品 20 片，精密称量，研细，精密称取约 65mg（相当于阿魏酸哌嗪 30mg），量 250ml 容量瓶中，加水在温水浴上溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 7.4 测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各 5ml，分别置 100ml 容量瓶中，加水稀释刻度，摇匀，照分光光度法（见紫外分光光度法检验操作规程）在 310±2nm 的波长处测定吸收率，计算，即得。

复方氨酚烷胺(快康)胶囊中间体检验操作规程

制药有限公司GMP管理文件一、范围：本标准规定了复方氨酚烷胺（快康）胶囊中间体的检验方法和操作要求；适用于本公司复方氨酚烷胺（快康）胶囊中间体的质量检验。

二、引用标准：企业内控标准三、质量指标：四、试剂1、稀盐酸2、溴化钾（AR级）3、36%醋酸溶液4、亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）5、硝酸银滴定液（0.1mol/L）6、含锌磺化钾淀粉指示液7、溴粉蓝指示液五、仪器与用具1、回流装置1套2、量杯（50ml）3、滴定管（25ml）4、白瓷板5、容量瓶（100ml）6、移液管（50ml）7、细玻璃棒 8、秒表9、电热恒温干燥箱六、操作步骤：1、性状：本品为浅黄色小丸。

2、外观：目测、小丸应光滑，无细粉末。

3、含量测定： 3.1 对乙酰氨基酚 3.1.1 原理：HO ——NHCOCH 3+H 2—NH 2+CH 3COOHHO—NH 2+NaNO 2+2HC1 HO ——N +2 C l -+N+NaC1+2H 2O3.1.2 对乙酰氨基酚：取小丸若干，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g ），加稀盐酸50ml ，水50ml ，加热回流1h ，冷却至室温，加水50ml ，与溴化钾3g ，将滴定管的洋端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌磺化钾淀粉指示液的白瓷板，即显蓝色条痕时，停止滴定，五分钟后，再蘸取溶液少许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点，每1ml 的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）相当于15.12mg 的（C 8H 9NO 2）。

3.1.3 计算公式：V ×F ×W ××0.01512标示量 = ——————————×100%Ms ×0.25式中： V ：供试品所耗的滴定液体积数（ml ）；F ：滴定液的浓度换算值；W ：理论装量（g ）Ms ：供试品的质量（g ）3.2.1 l+AgNO 3 HNO3+AgCl ↓CH2 CH23.2.3 测定方法：精密称取上述研细的粉末适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.4g）置100ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液2滴，滴加36%醋酸溶液使溶液由蓝紫色为黄绿色，补加溴酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至沉淀呈灰紫色，每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.77的C10H17NHCl。

复方氨酚烷胺胶囊工艺规程

复方氨酚烷胺胶囊生产工艺规程目录1. 产品简介2. 法定处方和依据3. 生产批量4．生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程及工艺条件6. 原辅材料、复方氨酚烷胺胶囊中间产品和成品的质量标准、检验操作规程7. 包装材料、说明书质量标准和检验操作规程8. 包装要求与产品贮存方法及有效期9. 物料平衡10. 技术安全和劳动保护1．产品简介【中文名】复方氨酚烷胺胶囊【汉语拼音名】fufang An Fen Wan′an Jiaonang【剂型】胶囊剂。

【规格】每粒装0.35-0.41克【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色的小丸。

【作用与用途】用于伤风引起的鼻塞、咽喉痛、头痛发烧等，也可以用于流行性感冒的预防和治疗。

【用法与用量】口服，一次1粒，一日2次【批准文号】国药准字HXXXXXXXXXX【有效期】 36个月【贮藏】密封，置阴凉干燥处2处方和依据2．1 生产处方对乙酰氨基酚 250g 盐酸金刚烷胺 100g 马来酸氯苯那敏 2g人工牛黄 10g 咖啡因 15g 辅料：4-5%淀粉浆适量制成1000粒2．3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》第五册（二部）3. 生产批量(1万粒)对乙酰氨基酚 2500g 盐酸金刚烷胺 1000g 马来酸氯苯那敏 20g人工牛黄 100g 咖啡因 150g 4-5%淀粉浆适量4.产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5.生产操作过程及工艺技术条件5.1 粉碎、配料1、将领入的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因等原料分别粉碎、过60目筛。

2、配料人员称取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因、淀粉，放置于备料间固定位置，挂上物料传递卡，将剩余物料退回原辅料暂存间，同时清理生产场地，及时填写生产记录和清场记录。

要点：1、粉碎后的原料过60目筛。

2、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单及称量核对。

3、咖啡因粉碎过程产生的废料要在QA人员监督下由专人销毁，并填写销毁记录。

GMP质量体系复方氨酚那敏颗粒中间产品检验操作规程

目的：为检验复方氨酚那敏颗粒中间产品制定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。

范围：适用于复方氨酚那敏颗粒中间产品的检验。

职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。

规程：1 性状：本品为可溶性颗粒，味甜。

2 鉴别：2.1 试剂与仪器2.1.1 氯仿 2.1.2 对乙酰氨基酚对照品2.1.3 马来酸氯苯那敏对照品 2.1.4 咖啡因对照品2.1.5 氯仿-甲醇-丙酮-氨水(9：15：1：0.012) 2.1.6 甲醇2.1.7 胆酸与猪去氧胆酸对照品 2.1.8 异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15：7：5)2.1.9 10%硫酸乙醇溶液 2.1.10 硅胶GF254薄层板2.1.11 微量进样器 2.1.12 硅胶G薄层板2.1.13 层析缸 2.1.14 紫外分析仪2.1.15 恒温干燥箱 2.1.16 电子天平(万分之一克)2.1.17 漏斗、漏斗架、烧杯、滤纸2.1.18 水浴箱2.2 项目与步骤2.2.1 取本品细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚250mg)，加氯仿30ml使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氯仿3ml使溶解，滤过，用氯仿洗涤残渣至滤液达5ml,作为供试品溶液。

另取对乙酰氨基酚对照品100mg、马来酸氯苯那敏对照品10mg、咖啡因对照品10mg混合，加氯仿10ml溶解，滤过，作为对照溶液。

照薄层色谱法（SOP-QC-304-00）试验，吸取上述两种溶液各20ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板，以氯仿-甲醇-丙酮-氨水（9：15：1：0.02）为展开剂，展开后，取出晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的三个荧光斑点为符合规定。

2.2.2 取本品细粉适量(约相当于人工牛黄20mg)，加氯仿50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取胆酸与猪去氧胆酸对照品,分别加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（SOP-QC-304-00）试验，吸取上述供试品溶液4ul、对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15：7：5)为展开剂，展开后，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧斑点为符合规定。

复方氨酚烷胺胶囊化学成分的薄层色谱鉴别

复方氨酚烷胺胶囊化学成分的薄层色谱鉴别中国中医药杂志2007年8月第5卷第8期复方氨酚烷胺胶囊化学成分的薄层色谱鉴别初丕江(云南省大理州食品药品检验所671000)【摘要】目的:通过确认复方氨酚烷胺胶囊中的各种成分,以达到快速检验复方胺酚烷胺胶囊的目的.方法:采用薄层色谱法.结果:该法简便,质量可控.中图分类号:R927文献标识码:B文章编号:1728—6077(2007)08—0067—02复方氨酚烷胺胶囊为治疗感冒的非处方药品,它是由对乙酰氨基酚,马来酸氯苯那敏,咖啡因,盐酸金刚烷胺等组成的复方制剂.对乙酰氨基酚能抑制前列腺索合成,有解热镇痛作用,金刚烷胺可抗亚一甲型流感病毒,呵抑制病毒繁殖.咖啡因为中枢兴奋药,能增强对乙酰氨基酚解热镇痛效果,并能减轻其它药物所致的嗜睡,头晕等中枢抑制作用.马来酸氯奉那敏为抗过敏药,能减轻流涕,鼻塞,打喷嚏等症状.人工牛黄具有解热,镇惊作用.上述诸药配伍制成复方制剂,叮增强解热,镇痛效果,解除或改善感冒所致各种症状.在检验过程中,我们使用薄层色谱对该药品的化学成分进行了鉴别研究,现报道虫¨下.1仪器与试药zF—I型三用紫外分析仪(上海顾村电光仪器厂):点样毛细管:硅胶GF254薄层板(天津前天河医疗仪器有限公司,批号:20020218);马来酸氯苯那敏对照品(批号:10047—9904,中检所):对乙酰氨基盼(批号:10018-20010,中检所):咖啡冈(批:1215-9503,中检所):金刚烷胺对照品(自己提取):复方氨酚烷胺胶囊(江西药都仁和制药有限公司,050903),所有试药均为分析纯.2薄层色谱鉴别2.1对照品溶液的制备…取对乙酰氨酚对照品lOOmg,马来酸氯苯那敏对照品1Omg,咖啡对照品lOmg,盐酸金刚烷胺对照品50mg,混合,加氯仿lOml, 溶解,滤过,取滤液作为对照品溶液.2.2供试品溶液的制备取复方氯酚烷胺胶囊2粒,倾出内容物,研细,加氯仿5ml,溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液.2.3荧光反应吸取上述两种溶液5ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿——甲醇——酮——氨水(9:1.5:1:0.O12)为展开剂,展开后,取出晾干,在紫外光灯下检视,有三个荧光斑点,见1.2.4显色反应在荧光反应薄层板上,再喷显色剂改良碘化铋钾试液(次硝酸铋0.85g,加冰醋酸lOml使溶解,加水40ml为A液:另取碘化钾8g,加水20ml 为B液,取A,B液各4ml混合,加20%醋酸液20ml, 即得),可见两个显色斑点,见图2.2.5TLC鉴别2.5.1扑尔敏,对乙酰氨酚,咖啡取复方氨酚烷胺胶囊内容物适鼋,加氯仿5m]使溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液,另取马来酸氯苯那敏对照品, 对乙酰氨基酚对照品,咖啡对照品,分别加氯仿lOml使溶解,滤过,取滤液分别作为对照品溶液1,2,3.照薄层色谱试验',吸取上述四种溶液各5ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿——甲醇一一酮——氨水(9:1.5:1:0.012)为展开剂,展开后,取出,晾干,在紫外光灯(254nm)下检视,供试品液图谱与对照品图谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,见图3.2.5.2金刚烷胺取复方氨酚烷胺胶囊内容物适量,研细,加氯仿5ml使溶解,滤过,取滤液作为对照品溶液.另取金刚烷胺对照品适量,加氯仿5ml,溶解,滤过,取滤液作为对照品溶液,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于一硅胶GF254薄层板上,以氯仿一一甲醇——酮——氨水(9:1.5:1:0.O12)为展开剂.展开后,取出,晾十,在紫外光灯(254nm)下检视,对照品无荧光斑点,再喷以改良碘化铋钾试液显色,供试品溶液色谱中,在与对照品溶液色谱相应的位置上显相同颜色的斑点,见图4.2.6结果图1项下斑点的确认结果为:a为扑尔敏,Rf值约为0.3:b为对乙酰氨犟酚,Rf值约为0.5:c为咖啡因,Rf值约为0.7.图2项下色点的确认结果:图1与图2中有一斑点重叠,即图2中的b点为图1中68?中国中医药杂志2007年8月第5卷第8期的a点,为扑尔敏,Rf值约为0.3,色点a为金刚烷胺,Rf值约为0.2.3讨论通过用薄层色谱法鉴别,复方氨酚烷胺胶囊中的马来酸氯苯那敏,对乙酰氨基酚,咖啡因,金刚烷胺专属性强,灵敏度高,重现性好,检出斑点清楚.通过对每一成分的确认,可为今后的检验工作提供有效oo0ooo10l2图l荧光反应TLC图l对照品;2供试品OOo0●●●●l2图2显色反应TLC图l对照品;2供试品的科学依据,也可作为判断复方氨酚烷胺胶囊是否为假药的快速检验手段.【参考文献】…卫生部药品标准JsJ.第5册.1996:60.J2J国家药典委员会.中国药典(-部)IS1.北京:化学T业出版社,2005:27.oOoooOl234图3马来酸氯苯那敏,对乙酰氨基酚,咖啡因与复方氨酚烷胺胶囊TLC图l马来酸氯苯那敏对照品;2对乙酰氨基酚对照品;3咖啡因对照品;4复方氨酚烷胺胶囊oo●●●l2图4金刚烷胺与复方氨酚烷胺胶囊TLC图l对照品;2供试品。

检验方法验证(复方氨酚)

目录1. 概述2. 验证目的3. 职责3.1验证委员会3.2设备科3.3质量保证部4. 验证内容4.1验证的准备工作4.1.1 验证所需文件资料4.1.2 验证所需的试验条件4.2适用性验证4.2.1 准确度试验4.2.2 精密度试验（重现性试验）4.2.3 线性范围试验4.2.4 选择性试验4.3拟订验证周期，起草检验操作规程4.4验证结果评定与结论5. 附件1. 概述国家药品标准WS1-XG-015-2002收载的复方氨酚烷胺片的含量测定，以稀盐酸、水为溶剂进行滴定分析法，具有定量准确可靠，方法简便易行的特点，可满足原料或制剂含量测定的要求。

经条件试验拟订了检验方法草案（见附件1），拟用本方法进行复方氨酚烷胺片的含量测定。

2. 验证目的为确认滴定分析法进行复方氨酚烷胺片的含量测定，特制订本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件2），报验证委员会批准。

验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行校验，对所需仪器、仪表、量具等进行校正。

3. 职责3.1 验证委员会1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

6.负责再验证周期的确认。

3.2 设备科1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。

2.负责组织验证所需仪器、设备的验证。

3.负责仪器、仪表、量具等的校正。

3.3 质量保证部1.负责拟订检验方法草案。

2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

3.负责验证方案指定的试验的实施。

4.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证委员会。

5.根据试验结果，负责起草检验规程。

6.负责拟订检验方法的再验证周期4. 验证内容4.1 验证的准备工作4.1.1 验证所需文件资料质量保证部负责提供验证所需的文件资料，复方氨酚烷胺片含量的检验操作规程草案。

高效液相色谱法测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚含量

高效液相色谱法测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚含量宋岚;陈珂;陈菊
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2006(15)15
【摘要】目的建立以高效液相色谱法测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚含量的方法.方法以Water Spherisorb C18柱(150mm×4.6mm,5μm)为色谱柱,甲醇-水-冰醋酸(20∶80∶0.5)为流动相,流速为1 mL/min,检测波长为249 nm.结果对乙酰氨基酚平均加样回收率为98.16%,RSD为0.84%(n=6).结论所用方法简便、快速、准确,可用于复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚的含量测定.
【总页数】2页(P40-41)
【作者】宋岚;陈珂;陈菊
【作者单位】泸州医学院附属第二医院,四川,泸州,646000;四川省泸州市食品药品检验所,四川,泸州,646000;四川省泸州市食品药品检验所,四川,泸州,646000
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚成分高效液相色谱法测定含量的研究 [J], 李含春;万霞
2.高效液相法测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚含量 [J], 霍玉荣
3.HPLC法测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量 [J], 庄志伟
4.HPLC法测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚的含量 [J], 陈玉璞;李娜
5.HPLC法测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚的含量 [J], 宋闫军
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气相色谱法同时测定复方氨酚烷胺片中4种成分的含量

气相色谱法同时测定复方氨酚烷胺片中4种成分的含量作者：任利英来源：《中西医结合心血管病电子杂志》2017年第28期【摘要】目的对气相色谱法同时测定复方氨酚烷胺片中4种成分的含量的应用价值进行评价分析。

方法采取气相色谱法，对复方氨酚烷胺片中4种成分的具体含量水平进行精确检测。

结果对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏4种成分的检测质量浓度的线性范围为：155.0～4990.2 ug/mL、19.12～612.2ug/mL、126.1～4024.1ug/mL、2.512～80.478ug/mL。

结论采用气相色谱法对复方氨酚烷胺片中4种成分进行检测，具有操作简便快速、结果准确可靠等优势，值得关注并推广。

【关键词】复方氨酚烷胺片；气相色谱；乙酰氨基酚；盐酸金刚烷胺【中图分类号】R917 【文献标识码】B 【文章编号】ISSN.2095-6681.2017.28..02本次研究中，以对气相色谱法同时测定复方氨酚烷胺片中4种成分的含量的应用价值进行评价分析为目的，进行了如下试验。

1 试验材料1.1 试验仪器试验中所需仪器包括：7820A型GC仪，配套设施包括：G4513A自动进样器、氢火焰离子化检测器、EC Chrom Elite工作站，均由美国 Agilent 公司提供，BP211D 型电子天平，由德国 Sartorius 公司提供，DK-2000-ⅢLA型电热恒温水浴锅，由天津泰斯特仪器有限公司提供。

1.2 试药与试剂复方氨酚烷胺片分别购自三个不同厂家，A厂批号为：20150106、20140911，B厂批号为：1410087、1410071，C厂批号为：141028、141023，规格均为每盒12片。

对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏对照品，中国食品药品检定研究院提供。

选择分析纯的三氯甲烷、无水乙醇等作为研究试剂。

2 方法与结果2.1 色谱条件色谱柱选择HP-5石英毛细管柱，规格为30m×0.32 mm，0.25 um，采取程序升温方式，起始温度控制为170℃，保持3分钟，而后在12℃/min的条件下进行升温处理，使温度水平达到260℃左右，并保持在这一温度水平达到2 min。

SOP-QC 氨咖黄敏胶囊中间产品检验操作规程

氨咖黄敏胶囊中间产品检验操作规程1. 目的建立氨咖黄敏胶囊中间产品检验标准操作规程，使氨咖黄敏胶囊中间产品检验操作规范化。

2. 范围适用于氨咖黄敏胶囊中间产品的质量检验。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验依据5.1.1 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006；5.1.2 氨咖黄敏胶囊中间产品质量标准（质量标准编号：）；5.1.3 《中国药典》2020年版四部。

一氨咖黄敏胶囊中间品（颗粒）1.【性状】本品为着色颗粒和粉末。

2.【水分】2.1仪器与用具烘干法水份测定仪2.2操作步骤⑴校正零位：在加码盘内加5g砝码，秤盘内不放试样，开启天平和红外线灯约20分钟后，等投影屏上的刻线不再移动时校正零位。

⑵样品测定：仪器经预热调零后，取下5g 砝码，把预先称好的试样均匀地倒在秤盘内，在加码盘内加适量的平衡砝码，然后开启天平和红外线灯泡开关，对试样进行加热，控制加热温度为100℃。

干燥一定时间后刻度移动静止，标志着试样内游离水已蒸发并达到了恒重点，读出记录数据。

2.3标准规定：本品水分不得过3.0%。

3.【含量测定】3.1对乙酰氨基酚3.1.1试剂与试药稀盐酸、溴化钾、亚硝酸钠滴定液（0.1moL/L ）、含锌碘化钾淀粉指示液3.1.2仪器与用具电子天平、研钵、电热套、回流装置一套、碱式滴定管（25ml ）、玻璃棒、白瓷板3.1.3操作步骤取本品适量研细，精密称取约0.35g （约相当于对乙酰氨基酚0.30g ），加稀盐酸50ml ，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml 与溴化钾3g ，将滴定管的尖端插入液面下面约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1moL/L ）迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定至用玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色的条痕时，停止滴定，5分钟后，再蘸取少许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。

肤快康使用说明书

肤快康使用说明书【成分】本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250毫克、盐酸金刚烷胺100毫克、马来酸氯苯那敏2毫克、人工牛黄10毫克、咖啡因15毫克。

【功能主治】用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、鼻塞、咽痛等症状，也可用于流行性感冒的预防和治疗用法和用量说明口服。

成人，一次1粒，一日2次。

禁忌事项【禁忌】1.对本品过敏者禁用。

2.活动性消化道溃疡患者禁用。

3.孕妇、哺乳期妇女禁用。

4.1岁以下儿童禁用。

【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

4.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。

5.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。

6.孕妇及哺乳期妇女慎用。

7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

不良反应和特殊人群【不良反应】（1）偶见皮疹、恶心、呕吐、出汗、腹痛、厌食及面色苍白等，个别患者初服后出现嗜睡或轻度头昏，停药后症状消失。

（2）偶致高铁血红蛋白血症而出现紫绀。

长期或大量使用对肝、肾功能均有损害。

（3）有时可致幻觉、精神紊乱，偶见有语言含糊不清、不自主眼球运动，一般是中枢神经系统兴奋过度或中毒的表现。

（4）对老年患者，可致排尿困难、昏厥，常引起体位性低血压。

（5）偶见白细胞减少。

（6）较顽固的不良反应有：注意力不能集中、头晕目眩、易激动、厌食、神经质、皮肤出现紫红色网状斑点或网状青斑、睡眠障碍、梦魇等。

少见头痛、视物模糊、口鼻及喉干、便秘、疲劳无力等。

（7）长期治疗可见下肢肿胀。

【特殊人群】儿童注意事项：不推荐使用。

HPLC法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺的含量

HPLC法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺的含量目的：建立测试复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺含量的高效液相方法，并对此方法进行系统的方法学验证，以确保应用该方法测试的结果准确、可靠。

方法：采用蒸发光散射检测器，色谱柱：Agilent TC-C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm，Agilent，美国），流动相：甲醇-1%醋酸铵缓冲溶液（用醋酸调至pH 3.5）（22∶78），流速：1 ml/min，检测温度为104 ℃。

结果：盐酸金刚烷胺在20～120 μg/ml范围内线性关系良好，相关系数为0.9990（n=6）；本法灵敏度高，精密度和重复性良好；平均加样回收率为101.96%，RSD为0.89%；供试品溶液室温放置8 h稳定。

结论：本方法测定盐酸金刚烷胺的含量准确、可靠，测得的盐酸金刚烷胺灵敏度高，操作简单、用时短，可用于复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺的含量测定。

标签：蒸发光散射检测；复方氨酚烷胺胶囊；盐酸金刚烷胺；含量测定复方氨酚烷胺胶囊由对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因几种主要成分组成，是临床常用的解热镇痛药。

中国药典中盐酸金刚烷胺的含量测定方法采用的是滴定法[1]，该方法操作较为繁琐，认为误差较大。

为更有效、快速、可靠的测定盐酸金刚烷胺含量，2006年修虹等[2]建立了HPLC-ELSD方法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺的含量。

笔者在此基础上对盐酸金刚烷胺的测定方法进行了适当的改进，经过方法学验证，该方法回收率、准确度及重现性均为良好，且灵敏度与峰形更好，现报告如下。

1 实验材料1.1 仪器与设备Agilent 1260型高效液相色谱仪（配有脱气机、自动进样器、恒温箱、液相色谱泵、柱温箱及蒸发光散射检测器），由Chemstation化学工作站系统控制（Agilent，德国）；METTLER TOLEDO AB135-S型十万分之一天平（METTLER，瑞士）；XW-80A涡旋混合器（上海沪西分析仪器厂）；TGL16M型冷冻离心机（长沙英泰仪器有限公司）；AHL-2001-P痕量型分析型超纯水机（艾科浦，重庆颐洋企业发展有限公司）。

氨酚烷胺那敏胶囊中盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚含量的快速测定

氨酚烷胺那敏胶囊中盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚含量的快速测定王登旭;张爱华;李燕【摘要】目的建立快速测定氨酚烷胺那敏胶囊中盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚含量的高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)法.方法色谱柱采用Lichrospher100RP-18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.1%冰醋酸-甲醇(20∶80),检测温度104℃,流速2.9L/min.结果盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚质量浓度分别在0.24～0.56 g/L和0.72～1.68 g/L范围内与峰面积的对数线性关系良好(r分别为0.999 0和0.999 2),平均回收率分别为98.52%和98.64%,RSD分别为1.06%和1.07%(n=9).结论 HPLC-ELSD法快速、简便、准确、重现性好,适用于氨酚烷胺那敏胶囊的质量控制.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2010(019)018【总页数】2页(P48-49)【关键词】氨酚烷胺那敏胶囊;对乙酰氨基酚;盐酸金刚烷胺;高效液相色谱-蒸发光散射检测器法;含量测定【作者】王登旭;张爱华;李燕【作者单位】山东省聊城市药品检验所,山东,聊城,252000;山东省聊城市药品检验所,山东,聊城,252000;山东省聊城市药品检验所,山东,聊城,252000【正文语种】中文【中图分类】R927.2;R971+.1氨酚烷胺那敏胶囊是一种常用的解热镇痛药，主要成分有盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏。

在《化学药品地方标准上升国家标准(第十册)》中，含量测定方法对乙酰氨基酚为紫外－可见分光光度法，盐酸金刚烷胺为滴定法，操作烦琐，且由于3种原料的相互影响，结果准确率不是很高。

为此笔者用高效液相色谱－蒸发光散射检测器(HPLC－ELSD)法测定氨酚烷胺那敏胶囊的盐酸金刚烷胺和对乙酞氨基酚含量，报道如下。

1 仪器与试药Agilent 1100型系列高效液相色谱仪(美国);Alltech－500型蒸发光散射检测仪(美国)。

HPLC法测定复方氨酚烷胺胶囊中氯苯那敏的含量

HPLC法测定复方氨酚烷胺胶囊中氯苯那敏的含量刘杰彦;雷双燕;涂小玲;唐芳【摘要】目的建立复方氨酚烷胺颗粒中马来酸氯苯那敏的含量的测定方法.方法色谱柱:ZORBAX EclipseXDB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相:乙腈-0.2%十二烷基磺酸钠溶液(60:40)(0.1%磷酸调节pH值至3.0),检测波长215nm.结果马来酸氯苯那敏在30.8～154μg范围内线性关系良好,回归方程为A=2155.2C+512.87,相关系数r=0.9992.平均回收率为99.4%,RSD为0.29%.结论本方法简便、灵敏、准确.【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2012(006)015【总页数】2页(P123-124)【关键词】复方氨酚烷胺胶囊;马来酸氯苯那敏;高效液相色谱【作者】刘杰彦;雷双燕;涂小玲;唐芳【作者单位】425000,永州市中心医院;425000,永州市中心医院;425000,永州市中心医院;425000,永州市中心医院【正文语种】中文复方氨酚烷胺胶囊主要用于缓解普通感冒或流行感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、打喷嚏等症状，效果较好，临床上得到了广泛的应用，但其部颁标准中仅对乙酞氨基酚和盐酸金刚烷胺的含量进行了控制［1］。

马来酸氯苯那敏具有较强的抗组织胺作用，可引起嗜睡及轻度抑制中枢神经系统，严重者则表现为室性心动过速，甚至心室纤颤［2］。

为了更好地保证药品质量，有必要对该品种中的马来酸氯苯那敏进行含量测定。

我们参照相关文献，制定了本品马来酸氯苯那敏的测定方法，取得满意效果。

WATERS 515高效液相色谱仪，配2996 PAD检测器，717plus自动进样器，Empower工作站;马来酸氯苯那敏对照品(中国药品生物制品检定所购买)，复方氨酚烷胺胶囊为市售品，乙腈为色谱纯，水为重蒸水，其它试剂均为分析纯。

色谱柱：ZORBAX EclipseXDB-C18(4.6 mm×150 mm，5 μm)，流动相：乙腈-0.2%十二烷基磺酸钠溶液(60∶40)(0.1%磷酸调节 pH值至3.0);流速为1.0ml/min;进样量：20 μl。

SOP-QC 对乙酰氨基酚片中间产品检验操作规程

对乙酰氨基酚片中间产品检验操作规程1. 目的建立对乙酰氨基酚片中间产品检验标准操作规程，使对乙酰氨基酚片中间产品检验操作规范化。

2. 范围适用于对乙酰氨基酚片中间产品的质量检验。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版二部（第387页）；5.1.2 对乙酰氨基酚片中间产品质量标准（质量标准编号：）；5.1.3 《中国药典》2020年版四部。

5.2 对乙酰氨基酚片中间品（颗粒）5.2.1性状本品应为白色颗粒。

颗粒应干燥，色泽均匀，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

5.2.2 水分仪器与用具：水份测定仪。

⑴校正零位：在加码盘内加5g砝码，秤盘内不放试样，开启天平和红外线灯约20分钟后，等投影屏上的刻线不再移动时校正零位。

⑵样品测定：仪器经预热调零后，取下5g 砝码，把预先称好的试样均匀地倒在秤盘内，在加码盘内加适量的平衡砝码，然后开启天平和红外线灯泡开关，对试样进行加热，控制加热温度为105℃。

干燥一定时间后刻度移动静止，标志着试样内游离水已蒸发并达到了恒重点，读出记录数据。

应为2.0～4.0%。

5.2.3含量测定照紫外-可见分光光度法检验操作规程测定。

仪器与试剂：电子天平、紫外-可见分光光度计、0.4%氢氧化钠溶液。

供试品溶液的制备：取本品研细，精密称定，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg ），置250ml 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml 与水50ml ，振摇15分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml ，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法：取供试品溶液，在257nm 的波长处测定吸光度，按C 8H 9NO 2的吸收系数（%11cm E ）为715计算。

本品含对乙酰氨基酚（C 8H 9NO 2）应为78.5%～85.0%。

计算公式：%10071550%⨯⨯⨯=mA 对乙酰氨基酚含量式中：A 表示供试品的吸光度；m 表示供试品的称取重量（g ）5.3 对乙酰氨基酚片中间品（压片工序）5.3.1性状本品应为白色片，外观应完整光洁，色泽均匀。

快检操作方法PPT教案

1、供试品溶液的制备：取本品半片，研细，加三氯甲烷-甲醇-丙酮-氨水（9:2:1:0.05）约6ml，振摇，制成20mg/ml的对乙酰氨基酚溶液，静置，取上清液既得。其中对乙酰氨基酚及盐酸金刚烷胺成分的鉴别：
A、取供试品溶液1ml，加水2ml，制成10mg/ml 的对乙酰氨基酚水溶液，加三氯化铁试液1滴，振摇，水层（上层）显蓝色或蓝紫色（对乙酰氨基酚），则进行下一步试验。若未显该颜色，则样品为可疑样品。
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为了方便起见，事先可根据不同类别准备所用的试剂、试药及展开剂，以便于工作。比如：
A、青霉素类、头孢类抗生素常用的三氯化铁试液、碱性酒石酸铜试液（如阿
莫西林类、头孢氨苄等抗生素的各种制剂，遇到三氯化铁试液成颜色反应；颗粒反应颜色为桔红色）。 B、大环内酯类抗生素常用的浓硫酸、高锰酸钾、羟肟酸铁试剂等； C、含对乙酰氨基酚感冒药的各种制剂常用的三氯化铁试液等。
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2、闻（嗅、听）
1）、嗅其气味：首先掌握药物的特征气味，先进性外观判断。如含ß-内酰胺类药物具有类似青霉素的气味，含中药的成药具有中药气味（如三九感冒灵，正品就有一定的中药气味，而伪品只是有红糖味）；
2）、听其声音：通过摇其药瓶或药袋等，听其内容物所发出的声音，分析是否受潮粘连等情况。受潮的药片（药丸或药物颗粒等）所产生的声音比较闷，干燥的药片等所产生的声音比较脆。如怀疑有受潮，可以再打开瓶盖或药袋，查看其内容物是否有花斑、裂片等情况。
快检操作方法
会计学
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（一）药品外观勘验内容及方法
药品外观勘验的方法及过程包括望、闻、问、切四个步骤，具体内容如下：
1、望（看）
所谓望就是对药品包装及其内容由表及里进行外观性状勘验，其勘验的内容包括：