纯化水系统运行确认封面
纯化水运行确认OQ系统资料汇编
2016年纯化水运行确认OQ系统资料汇编【最新资料，WORD文档，可编辑】目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。
为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。
1.2依据法规及标准.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 ?纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-2006该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。
3.范围本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。
5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。
纯化水运行确认(OQ)
目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息：安装位置：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。
为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。
1.2依据法规及标准.1.2.1法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-20062.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。
本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。
5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。
5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。
新版纯化水系统安装、运行确认方案
XXX产品纯化水系统安装运行确认方案IQ and OQ Protocol for purified water system of XXX workshop编号(Number)：_______________起草(Prepared by Workshop):审核(Reviewed by Workshop):审核(Reviewed by M&UMD):审核(Reviewed by QA)：批准(Reviewed by M&UMD):批准(Approved by QA):山东新华制药股份有限公司Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited目录CONTENTS1、确认目的和范围2、验证组织及职责3、系统概述4、安装确认方案（IQ）：5．纯化水系统的运行确认：6、纯化水系统运行确认结论：7、验证用检测仪器8、相关规程及人员培训：ｌ、确认目的和范围为了满足XXX产品的生产需要，在XXX车间XXX需新安装一套纯化水系统，为了确保本纯化水系统的安装、运行符合预期目的,特进行本确认。
本确认适用于XX产品纯化水系统的安装运行确认。
2、验证组织及职责3、系统概述3.1 设计要求，质量标准3.1.1 设计依据：（1）. GB12075-1989、GB/ T14976-1994。
（2）. 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001（3）. 建筑专业提供的建筑平面图、剖面图。
工艺专业提供的设备平面布置图及技术要求。
3.1.2 设计标准（1）.纯化水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。
(2) .管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。
(3) . 纯化水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级薄壁（316L）不锈钢管道。
(4) . 纯化水管选用卫生级薄壁（316L），快装或氩弧焊连接。
纯化水制备系统运行确认方案
页码纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统运行确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写奥星/验证工程师审核批准版本日期修订原因00 新制订页码纯化水制备系统运行确认方案目录1.介绍 (4)2.目的 (4)3.范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4.职责 (4)4.1奥星职责 (4)4.2[名称] 职责 (5)5.缩略语 (6)6.法规和指南 (7)6.1法规 (7)6.2指南 (7)7.参考文件 (8)8.系统/设备描述 (9)8.1系统设备用途 (9)8.2能力 (9)8.3设计和运行特点 (9)9.文件管理规范 (10)10.测试项目列表 (12)11.运行确认测试 (13)11.1先决条件确认 (13)11.2人员确认 (14)11.3SOP确认 (14)11.4培训确认 (15)页码纯化水制备系统运行确认方案11.5测试仪器仪表校准确认 (15)11.6输入/输出确认 (16)11.7断电再恢复确认 (17)11.8权限确认 (18)11.9人机界面显示导航确认 (19)11.10报警和联锁确认 (19)11.11预处理单元消毒确认 (20)11.12反渗透和EDI消毒确认 (20)11.13预处理单元运行确认 (21)11.14反渗透和EDI单元运行确认 (22)11.15数据记录与储存确认 (23)11.16产水确认 (23)12.偏差处理 (24)13.变更控制 (24)14.运行确认总结 (24)15.附件清单 (24)16.支持性附录清单 (24)17.测试报告 (24)页码纯化水制备系统运行确认方案1. 介绍xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。
该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。
该项目要通过中国GMP 2010版。
该注射剂车间纯化水制备系统是一个新建系统，其纯化水的质量应该满足中国药典2010版和欧盟药典第7版的要求。
OQR 纯化水分配系统 _20160517
运行确认报告OPERATION QUALIFICATION REPORT(OQR)纯化水分配系统-2PW DISTRIBUTION SYSTEM2文件编号/Document No.：YZ/SS/CHS/00600-R1纯化水分配系统-2运行确认报告起草：质保部审核：设备部/审核：生产部/审核：质保部批准：质保部济南金达药化有限公司文件编号/Document No.：YZ/SS/CHS/00600-R1文件历史文件编号/Document No.：YZ/SS/CHS/00600-R11.测试总结、最终评估与放行该确认报告基于2016年2月23日批准的确认方案YZ/SS/CHS/00600，包括所有的引用文件和附件。
在下一确认阶段启动前，负责执行该阶段的人员必须完成测试总结章节。
按系统确认管理规程中所述程序，尽管有未解决的未完成项，系统仍可放行至下一确认阶段。
未完成项是未执行的测试。
该情况的前提条件是未解决的未完成项已评估，其不会影响下一确认阶段的执行。
未解决的未完成项记录在OQP中。
未解决的未完成项目应在下一确认阶段解决，但是所有未完成项必须在确认总结报告（QSR）批准前解决或评估并批准。
确认结果评价：根据运行确认方案，对纯化水分配系统-2的运行进行了仪表确认、操作规程确认、检漏测试、焊接测试、绝缘电阻测试、触摸屏与PLC通讯测试、断电恢复测试、访问安全等级测试、循环泵运行测试、热水消毒功能测试、回水流速测试、不合格水排放功能测试、报警模式测试等项目进行详尽检查，证明该系统的运行符合设计要求。
该确认报告批准后系统放行至性能确认。
文件编号/Document No.：YZ/SS/CHS/00600-R1无未完成项目。
有QA评估并批准的未完成项目，不影响下一确认阶段（见附件，若有）。
最终确认阶段，所有未完成项目已解决。
最终确认阶段，有QA评估并批准的待定项（见附件，若有）。
职能部门/职位打印姓名签名日期质保部/QA王帅。
GMP二级反渗透纯化水系统确认报告
报告编号：TS-70016-00设备编码：4C007项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：二级反渗透纯化水系统第一阶段确认报告1．概述从2015年08月16日到2015年09月09日对二级反渗透纯化水系统（设备编码：4C007）进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
经确认/验证领导小组全体成员讨论确定，确认过程中严格按照方案规定程序执行，参与确认的实施人员均得到有效培训并考核合格确认过程中方案未做修改确认过程中无偏差和漏项发生确认所得数据真实准确，经确认/验证领导小组对水系统确认项目所得数据统计分析后一致确定。
本次确认结果符合GMP标准及生产工艺用水要求确认合格。
4．批准确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议➢本确认方案建议两年后再进行确认➢当系统工艺变更时，需再确认。
➢当系统主要设备发生变更时需再确认。
批准人：日期：年月日ABC制药限公司反渗透纯化水系统确认证书证书编号：TS-70016-00公司确认/验证小组于2015年08月16日到2015年09月09日对二级反渗透纯化水系统（设备编码：4C007）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：ABC制药有限公司年月日(附件)确认结果总结与分析1主题内容本标准规定了二级反渗透纯化水系统确认设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等四部分的评价及总结。
2适用范围本标准适用于二级反渗透纯化水系统的确认。
3目的3.1通过对二级反渗透纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，证实其能够达到设计要求，能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。
3.2通过确认确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。
3.3通过确认确定系统各部件合理的消毒、清洗周期、方法。
4职责本次确认小组由工程设备部、质量部QA、质量部QC、和生产车间等组成。
纯化水确认报告
文件标题纯化水系统确认报告VA- PL/RP-EQ-006(2013)目录1 验证目的及内容 (3)2 概述 (3)3 验证范围 (6)4 职责确认 (6)5 验证记录 (6)6 验证进度计划 (19)7 偏差处理 (19)8 变更控制 (19)9 确认结果 (19)10 确认评价及建议 (19)11 确认结果的批准 (20)12 再确认情况的说明 (20)13 附件 (20)14 历史和修订记载 (30)1确认的目的及内容1.1 确认目的建立文件证明，经改造分配系统的纯化水系统按设计规格进行了正确安装，其运行情况符合技术要求，纯化水制备和循环系统能够持续、有效地生产出符合质量要求的纯化水。
纯化水水质符合中国药典要求。
1.2 确认内容1.2.1 确认分配系统安装符合预定要求；1.2.2 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且在校验有效期内；1.2.3 确认该设备的各种控制功能符合设计要求；1.2.4 确认该设备在操作范围内能稳定的运行且达到设计标准；1.2.5 确认系统生产、分配的水质能达到中国药典要求。
2 概述2.1 简述本公司纯化水的原水为合肥市自来水公司供应的饮用水，其质量符合中华人民共和国《生活饮用水卫生标准》。
整个系统由原水箱、石英砂过滤器，活性炭过滤器，精密过滤器，高压泵、二级反渗透系统、中间水箱、增压泵、纯化水储罐和管路系统构成，经过紫外线灭菌器送入各用水点。
纯化水储罐、管道系统、均为304不锈钢制成，储水罐具有疏水型空气过滤器。
供水管道采用循环式供水，所生产的纯化水主要作为固体制剂车间工艺用水、设备、容器具清洗用水，系统产水能力为4T/h。
原纯化水系统设计为软胶囊车间和固体制剂车间共用系统，现软胶囊车间因品种结构问题，从未进行过生产，致使整个纯化水分配系统存在较大的风险。
2013年06月10日-06月15日我公司对纯化水分配系统进行改造，将途经软胶囊车间的纯化水分配系统断开，使现在的纯化水分配系统不再流经软胶囊车间而直接接入固体制剂车间。
纯化水系统性能确认PQ(中英文)
EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
Contents目录1.0SCOPE 范围 (2)2.0PURPOSE 目的 (3)3.0BACKGROUND 背景 (3)4.0INTRODUCTION 介绍 (3)5.0REFERENCES 参考书目 (4)6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4)7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6)G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6)P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6)R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7)M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8)M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9)8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9)9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9)A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11)A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表 (12)A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15)A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (17)A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19)A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20)A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21)A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表.. 221.0 SCOPE范围This Performance Qualification (PQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.. The scope of this protocol will be for the initial30 days of aggressive sampling. An additional eleven months of sampling will be performed per aYUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD. SOP to establish an entire year of sample results.本性能确认（PQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。
纯化水储存和分配系统运行确认(OQ)方案
验证方案编号：SOP-XXX-XXX 纯化水储存和分配系统OQ验证方案目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.文件管理规范 (4)5.参考文件清单 (5)6.系统描述 (6)7.OQ实施 (8)7.1先决条件 (8)7.2仪器校准确认 (9)7.3人机界面确认 (11)7.4运行功能确认 (13)7.5报警和联锁确认 (17)7.6生产参数确认 (18)7.7峰流量确认 (22)7.8消毒过程确认 (24)8.人员确认 (27)9.偏差处理 (30)10.验证报告 (33)11.再验证周期 (36)12.执行的审核和批准 (36)验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：组员：验证方案的起草验证方案的审批验证方案的批准1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯化水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围本运行确认的范围为XXX新建项目纯化水系统分配系统,不包括制备系统。
纯化水储存与分配系统主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。
本文件不适用于年度再验证活动。
3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 文件管理规范4.1记录用笔使用蓝色圆珠笔记录。
4.2签名：被授权的人员才能签署文件。
签全名，除非文件另有规定。
签名应始终一致。
4.3填写栏目所有栏目必须填写。
填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。
纯化水运行确认OQ-中文
纯化水机组运行确认方案系统编号:目录文件批准 (1)文件控制 (1)1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.法规和指南 (1)5.缩略语 (1)6.系统描述 (2)7. 文件管理规范 (2)8.测试列表 (3)9.人员确认 (3)10.测试程序 (3)10.1先决条件 (3)10.2检查 (4)10.3测试用仪器仪表校验检查 (5)10.4系统访问 (6)10.5断电测试 (7)10.6紧急停机测试 (8)10.7报警测试 (9)11.偏差报告 (10)12.变更控制 (10)1. 目的本运行确认方案的目的是为了确认江苏奥科生物科技有限公司纯化水机组是按照设计运行，稳定可靠，符合GMP要求。
运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
2. 范围本方案确定了江苏奥科生物科技有限公司纯化水机组的运行确认。
3. 职责BYRH的职责：➢编写OQ方案，并根据本OQ方案开展OQ工作；➢收集相关的基础技术资料；➢记录在OQ过程中发生的偏差；➢针对偏差提出解决方案；➢提交OQ测试记录和报告，以供用户进行审核和批准。
江苏奥科生物科技有限公司的职责：➢审核和批准OQ方案和报告；➢提供OQ编写和测试所必须的基础技术文件➢审核OQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动。
➢如果需要时，提供必要的人员协助进行系统或设备的运行和测试。
4. 法规和指南本运行运行确认参考了以下标准和指南：➢(SFDA) 2010年版GMP➢EudraLex-卷4 GMP指南➢(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-纯化水系统➢欧盟GMP的附录15-验证和确认➢ISPE指南5“调试和确认” 2001年第一版➢良好的自动化制造规范55. 缩略语6. 系统描述纯化水机组的供水是由生活用水系统提供。
7. 文件管理规范记录用笔：- 使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录、签名：- 被授权的人员才能签署文件- 应签全名，除非文件另有规定- .签名应该是可辨认的- .签名应始终一致填写栏目：- 所有栏目必须填写- 填写内容与上面栏目相同应重新填写- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。
纯化水分配系统运行性能确认方案
纯化水分配系统运行性能确认方案方案编号：EV P-XXXX-OO版本号:00人员职责 (4)*****************************************************************4确认范围与程度评估 .......................................................... 4 培训 (4)2相关SoP （草案版）培训 ....................................................... 4 确认内容 .................................................................... 5 1 'f 丁石角♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦»♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦5 1. ....................................................................................................................................... 1仪器仪表的检定/校准确认 . (5)1.2水质确认 (5)2性能确认 .................................................................... 6 2.1性能确认前检查 ............................................................ 6 2. (2)水质确认 ......................................................................... 6 3微生物鉴定 .................................................................. 7 偏差处理 .................................................................... 7 总结 (7)1 2 3 4 4 4 5 5 5 55555 6 72.确认背景纯化水分配系统安装于制水间，该设备用于将纯化水制备系统产生合格的纯化水通过管道输送到纯化水储罐后经过卫生级离心泵输送到各使用点使用后通过回流管路回流到纯化水储罐完成整个纯化水储存与循环分配流程，纯化水分配系统流程图如下：34.确认范围与程度评估根据风险评估，对纯化水分配系统进行运行确认（仪表确认、水质确认）和性能确认（水质确认）。
纯化水 性能确认
10T/h纯化水制取系统性能确认（PQ）草案执行前的批准编制签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期批准签名日期1.目的性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2010版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。
2.范围本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。
3.参考文件清单为了编写本方案，使用了下列参考文件：(SFDA) Good Manufacturing Practice, revised in 1998(SFDA) 1998年版GMP(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统欧洲药典6.1版美国药典32版中国药典2010版1. 术语及缩写2. 系统描述水针车间中纯化水使用点共个，清单如下：3. PQ执行的三个阶段纯化水系统性能确认共分三个阶段，第一阶段共两周时间，按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第二阶段共一个月时间，每天取样。
每周一次按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第三阶段共一年时间，所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测，直至第三阶段完成。
4. 取样程序从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：●准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。
●取样阀门全压排放3分半钟。
在取样时，为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。
●在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。
再继续排放约3分钟。
●移开所有导流管等辅助材料。
●打开取样瓶，操作人员必须屏住呼吸、不能说话。
不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。
●取完样后，必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。
●样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送QC实验室，如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。
纯化水系统运行确认方案.
Operation QualificationProtocol运行确认方案年月日1.1修订历史：1.0 组织------------------------------------------------------ 42.0 目的范围-------------------------------------------------- 43.0 职责------------------------------------------------------ 44.0 验证方法-------------------------------------------------- 55.0 验证小组表------------------------------------------------ 86.0 运行确认-------------------------------------------------- 86.1文件 -------------------------------------------------------------- 86.2设备运行确认 ------------------------------------------------------ 126.3运行确认偏差 /缺陷 ------------------------------------------------ 217.0 验收标准-------------------------------------------------- 217.1 文件--------------------------------------------------------------- 217.2 设备--------------------------------------------------------------- 227.3偏差 /缺陷 -------------------------------------------------------- 228.0 运行确认偏差/缺陷---------------------------------------- 221.0 组织：此文件内容主要涉及对纯化水系统运行的描述，定义运行确认的验收标准和其它的要求。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案(总47页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除验证文件纯化水系统确认方案编号：YZ-F-S-001-01起草 / 日期：审核 / 日期：审阅会签/日期：（验证领导小组）批准：年月日执行日期：年月日至年月日目录1. 概述2. 适用范围3 确认目的4. 确认小组人员及职责5. 确认依据及采用文件6. 主要组件简介7. 确认内容8. 偏差及纠偏处理9. 时间进度表10．确认结果综合评价及建议11. 特殊情况的规定12. 再验证周期1 概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
制药工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个制药工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
该纯化水系统为杨州华创水处理科技有限公司的制造的位于固体车间具有先进的功能，该系统安装了产水电导率监测系统，对活性碳过滤器加入了自动灭菌系统，纯化水管路系统采用巴斯德灭菌系统对系统定期进行全面的灭菌。
我公司纯化水系统制备的纯化水为洁净区的清洁、器具、洁具的清洗。
设备基本情况本公司固体车间纯化水制备由原水贮罐、机械过滤器、活性炭过滤器、机械过滤器、一级反渗透装置、淡水箱、二级反渗透装置、纯化水贮罐、紫外线杀菌器、板式换热器等部分组成（详见附件1——纯化水系统流程图），用于生产符合中国药典(2010版)标准的纯化水，主要部分的描述如下：原水原水箱原水泵机械过滤器活性炭过滤器精密过滤器一级高压泵一级反渗透一级水箱二级高压泵二级反渗透二级纯水箱纯水泵紫外线杀菌器双管板管式换热器至分配系统使用点工艺流程图基本情况设备名称：二级反渗透装置型号： 1吨/小时生产厂家：杨州华创水处理科技有限公司使用部门：固体车间工作间：制水间2 适用范围：适用于固体车间纯化水系统确认：纯化水制备系统（原水供给与存储、预处理、两级RO 脱盐处理和电气、控制系统）、存贮设备和分配系统。
纯化水系统确认附表16
附表1 ：
安装再确认文件检查记录
附表2：
纯化水系统设备和部件检查记录
附表2：
纯化水系统设备和部件检查记录（续）
附表3 ：
纯化水系统安装检查记录
附表4-1 ：
附表4-2 ：
纯化水分配系统管路钝化记录
附表4-3 ：
纯化水分配系统管路消毒记录
附表5 ：
运行确认文件检查记录
附表6：
原水罐运行检查记录
附表7
板式换热器运行检查记录
附表8：
石英砂过滤器运行检查记录
附表9：
活性炭过滤器运行检查记录
附表10：
精密过滤器运行检查记录
附表11：
二级反渗透运行检查记录
附表12：
双管式换热器运行检查记录
纯化水回水速度检查记录附表13
附表14：
报警和互锁功能运行检查记录
附表15：
纯化水取样记录
附表16：
纯化水水质监控记录（一）
纯化水水质监控记录（二）
纯化水水质监控记录（三）。
纯化水、注射用水系统的验证 ppt课件
扬程
ppt课件 13
2.3、多介质过滤器的选用
流速控制 多介质过滤器 选用的条件
材料择用
ppt课件
14
2.4、活性炭过滤器的选用
流速控制
活性炭过滤器
选用的条件
有效过滤材料厚度 及内径
材料选用
ppt课件
15
2.5、反渗透装置的选用
产水量
反渗透装置
选用的条件
膜管
电器元件
ppt课件
16
2.7、系统消毒方法的选用
纯化水
蒸馏
注射用水
ppt课件
6
四、纯化水标准
项目 来源 性状 合格标准 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他方法制得 无色澄明液体，无臭、无味
酸碱度
氨 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚 硝酸盐、二氧化碳不挥发物 硝酸盐 重金属 易氧化物 电导率 微生物超标纠正标准
符合规定
0.3μg/ml 符合规定 0.06μg/ml 0.5μg/ml 符合规定 2μs/cm（20℃）内控标准 100个/ml《欧洲药典》（2000年增补版）《美国药典》（第24版） « 中国药典» 05版 ppt课件 7 (0.3ug/ml 05版药典)
ppt课件
29
九旭药业
JIUXU PHARMA
1.4 验证所需文件及存放地点 文件名称 1)纯化水质量标准 2)纯化水系统订货合同及设计方案 3)纯化水系统电气预埋图 4)纯化水系统土建、排水、给水图 5)纯化水系统图 6)纯化水系统取样口分布及编号图 7)纯化水系统取样标准操作规程 8)纯化水水质各指标检验操作规程 9)纯化水系统操作规程（草案） 10)纯化水系统消毒操作规程（草案） 11)设备日常维护操作规程 12)计量器具管理规程 13)管道清洗钝化操作规程 存放地点 质量部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 质量部 质量部 生产部 生产部 生产部 质量部 生产部
运行确认
江西国药有限责任公司2000L/h纯化水制取系统运行确认（OQ）审核及批准部门姓名签名与日期工程部生产部质量控制部QC验证部文件变更控制版号修订章节修订简述01 无NA新文件。
1. 背景介绍1.1 项目背景根据江西国药有限责任公司的发展战略，将两套2T/H交由杭州屹东流体设备有限公司进行改造1.2 涉及该设备的验证文件文件名称文件号状态存放位臵设备用户需求URS URS 已批准原料药工程部纯化水制取系统设计确认报告（DQ）已批准原料药工程部纯化水制取系统发货清单已批准原料药工程部纯化水制备系统安装确认报告（IQ）已批准原料药工程部2. 目的根据公司设备确认管理程序要求，同时参考设备制造商提供的技术资料对公司改造的纯化水制备、贮存系统进行运行确认。
文件化地证明设备安装符合URS、GMP要求，并满足设备制造商设备说明书标准。
3. 范围3.1. 验证范围本次验证为公司新购进纯化水制备、储存的运行确认。
本次验证涉及的确认项目详见第6章。
设备运行有异常状况可进行报警。
实施设备验证前，先对验证必须具备的前提条件进行检查（即该附件1内容），检查结果符合要求后方可实施设备确认。
4. 职责验证小组成员组成及其职责如下：部门姓名职责屹东公司验证文件（草案及报告）的协助起草，验证工作实施的协助。
工程部验证文件（草案及报告）的起草，负责验证工作的实施及相关人员培训。
工程部验证文件（草案及最终报告）的审核，组织人员配合验证工作的实施。
生产部验证文件（草案及最终报告）的审核。
质量控制部QC验证文件（草案及最终报告）的审核。
验证部验证文件（草案及最终报告）的批准。
5. 设备／系统描述5.1 设备功能描述原水自来水进入1m3原水箱→经过原水泵加压后进入→多介质过滤器，利用石英砂去除水中的悬浮物、杂质来降低水中的浊度后进入→活性碳过滤器，利用活性碳的吸附功能来去除水中的余氯以防止反渗透膜元件受其氧化降解，同时还去除水中的小分子有机物和水中的异味来降低水的色度后进入→5um的精密过滤器，去除水中＞5um的颗粒，起到保护高压泵及RO膜元件作用，然后进入→一级多级泵，给一级RO提供足够压力后进入→一级RO系统，反渗透是指在外界压力的作用下，浓溶液中的溶剂透过膜向稀溶液中扩散，具有这种功能的半透膜称为反渗透膜，也称RO膜。
03纯化水系统确认文件
纯化水系统确认文件项目名称：纯化水系统设施编号： GY.04方案编号： SOP-YZ-205-00报告编号： SOP-YZ-206-00 确认部门：工程设备部、质量部、生产部湖北XX药业股份有限公司纯化水系统确认报告纯化水系统确认方案目录1概述2确认与验证人员3时间进度表4验证目的5验证内容5.1安装确认5.1.1文件资料5.1.2设备5.1.3管道分配系统5.1.4公用介质5.1.5安装确认小结5.2运行确认5.2.1检查并保证设备可运行5.2.2管道的清洗、钝化、消毒5.2.3运行检查5.2.4运行确认小结5.3性能确认5.3.1制水能力的确定5.3.2臭氧发生器性能的确认5.3.3臭氧产生量保证在有效消毒浓度时制水速度的确定5.3.4纯化水系统的监控及清洗周期的确定5.3.5性能确认小结6再确认1概述该系统由原水箱、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透装置、纯水罐、臭氧发生器（原为紫外杀菌器，2011年09月经变更采用臭氧发生器）、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为1m3/h，满足生产各工序、岗位对纯化水的需求。
2确认与验证人员厂房设施、公用工程确认与验证小组人员组成：3.时间进度表年月日至月日完成系统安装确认、运行确认；年月日至月日完成性能确认；年月日至月日数据汇总分析、完成验证报告。
4.验证目的4.1检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理规定。
4.2确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
4.3确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
4.4确定臭氧消毒纯化水系统有效的浓度和达到安全使用限度所需的时间。
4.5确定周期和监测周期。
5.确认内容5.1安装确认5.1.1文件及资料检查人: 复核人：日期：5.1.2设备性能a.设备材质检查人：复核人：日期：b.仪表检查人：复核人：日期：c.过滤材料检查人：复核人：日期：5.1.3管道分配系统a.管道材质检查人：复核人：日期：5.1.4公用介质a.电源检查人：复核人：日期：b.原水检查人：复核人：日期：5.1.5安装确认小结：检查人：复核人：日期：5.2运行确认5.2.1检查并保证设备可运行检查人：复核人：日期：5.2.2运行确认小结检查人：复核人：日期：5.3 性能确认性能确认的目的是整合制水系统运行所需的程序、人员、系统、材料，证明系统能持续稳定的生产出质量符合要求纯化水。