ISO-TS16949专项培训(ppt 24)

2.组织应识别并确定本组织是否存在需要确认的过程；
3.为确保这些过程的输出能够持续满足要求，必须采用过程确认的手段。而 过程确认的方法或安排是否选择得当，应以过程的能力是否能被确认，并使 该过程达到预期要实现的结果为准。组织可根据这些过程的特点规定如下适 宜的确认安排，从而使这样的过程得以确认：
——
——如果有，包括顾客要求的信息；
——在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划。
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评
审和更新控制计划（见7.1.4);
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16949标准中对工艺过程的要求（续）
理解要点： 1.控制计划是APQP过程的输出，它表达了对过程控制方面的要求，其主要要 求包括： ——生产和服务提供过程的过程控制方法； ——产品特性； ——特殊特性分类及对特殊特性实施监控的结果记录； ——规范和公差/评价测量技术/样本容量和频度/控制方法； ——当过程不稳定或不合格时的反应计划等。 2.需要时，控制计划必须包括如下三个阶段： ——样件生产阶段； ——试生产阶段；
ISO/TS16949专项培训 （过程确认与验证）
企业管理处 2004年1月8日星期四
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培训目标
了解评审、验证、确认的概念； 掌握标准中对过程的要求； 掌握验证记录和确认记录的填写；
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如何进行生产过程确认
以焊接过程为例：
为过程的评审和批准所规定的准则（如压力容器焊接，规定在什么压力登级、何种 焊条、母材、焊接位置、焊缝方式等情况下进行焊接工艺评定，以及焊接工艺评定的 方法和步骤）
设备认可（如焊机的类型、容量乃至某一台焊机的技术状态）和人员资格的鉴定（如 压力容器焊接过程，除了要求焊工具备电气焊上岗操作证外，还应进行特定项目的焊 接考试）；
——使用针对这些过程的特定方法和程序，如焊接的特定操作方法和焊接作 业指导书等；
——考虑确认记录，如设备的认可记录、人员的资格鉴定记录、过程能力的 评审记录等；
——在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再确认
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顾客提出； 组织补充
根据顾客要 求转化为设 计依据，组 织规定等
如：设计任 务书、APQP
转化为组织 规定的规范 和过程规范、 材料规范等， 满足输入和 使用要求
满足使用要 求由顾客决 定克接受性。
要求；
如：产品图
国家行业标 准、企业标
纸、控制计 划、工艺规
准、规范等
范、检验规
范等
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概念关系图
确定
评审
客观证据
检验
确认
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验证
试验 关联关系
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三者不同点
一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往 往不是一个简单的按顺序排列的结构，而是一个比较 复杂的网络结构。 组织在建立质量管理体系时，必须确定与增值过程有 关的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包 括接口、职责和权限），这种关系通常可用流程图来 表示；对所确定的过程进行策划和管理，通过对过程 的控制和改进，确保质量管理体系的有效性。 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地 进行验证的过程，比如，焊接过程、喷涂过程。
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培训内容
1. 几个关键概念介绍； 2. 过程概念的介绍； 3. 标准对过程的要求； 4. 如何进行确认和验证；
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——针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划，包括 散装材料及零件的生产过程；
——在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA的输出的控制计划。
控制计划应：
——列出制造过程控制的方法；
——包括对顾客和组织所确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方 法；
前
方法 通常是采用会议/传 计算、试验、演示、 试用、模拟
阅形式
文件发放前的评审
参与 与设计阶段有关的职 未规定 人员 能部门的代表
要有顾客或其代表参 与
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阶段点划分
设计评审
产品要求
设计输入
3σ
99.73
2700
4σ
99.9937
63
5σ
99.999943
0.57
6σ
99.9999998
0.002
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16949标准中对工艺过程的要求（续）
7.5.1.1 控制计划
组织必须:
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过程概念介绍（续）
本标准中 的 过程是： 产品特性不易测量或不能经济测量的过程； 操作和保养需要特殊技能的过程； 输出的结果不能通过其后续工序的监控和测量验证的过程； 过程涉及到的主要活动： 过程确认；过程策划；过程监控；过程评审；过程改进。 在汽车行业，过程确认的对象或特殊过程包括，但不限于： 焊接和纤焊；表面或界面处理作业；涂漆；热处理；注塑成形、时间参 数控制等；
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适当时包括： a) 为过程评审和批准所规定的准则； b) 设备和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录要求（见4.2.4）； e) 再确认。 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认——补充要求 要素7.5.2的要求必适用于生产和服务提供的所有过程。
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过程概念介绍
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程三要素：输入、输出和活动 ； 产品：过程的结果。
资 源 管 理
输入
活动
输出
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过程概念介绍（续）
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2.组织可根据产品提供的特点，在适用时可考虑如下受控条件： ——生产和服务提供部门，应得到来自设计和开发、工程、销售等部门的关于表述 产品特性的信息。如产品规范、图样、工艺规程、服务规范等以指导员工按规范进 行生产加工。 ——必要的作业指导书。作业指导书的形式可以是工艺卡、操作规范、检验指导书 等形式。 ——使用适当的设备。除生产设备外，还可包括各种工装、卡具、模具、辅具等生 产手段，并有计划地进行维护，以保证所需的过程能力。 ——应配备并使用合适的监视和测量设备，以便在生产和服务提供过程中进行产品 特性及过程特性的监视和测量，使这些特性控制在规定或允许的范围内。 3.—产品和服务提供的控制范围，不仅指对生产过程的控制，也包括对产品放行 （包括内部工序的放行）、交付（指交付给顾客）和交付后活动（指售后服务）的 控制。如未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行和交付。向顾客提交产品时 按规定的交付方式并确保交货期。交付后的活动，如售后服务，零部件明的供应，
设计过程
设计输出
产品
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设计验证
设计确认
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顾客要 求
设计和开发要求的转化
与产品 有关的 要求
设计和 开发的 输入
设计和 开发的 输出
产品和 服务
市场调研后 组织确定 顾客提出；
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16949标准中对工艺过程的要求（续）
7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监控和测量加以验证，组织应对任何这样的 过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
设计评审
设计验证
设计确认
目的 对象
评价设计结果满足要 求的能力，识别问题
阶段的设计结果
认定设计输出是否满 认定设计和开发的产
足设计输入的要求 品是否满足规定的使
用要求或已知的预期
设计输出文件、图样、用通途常是向顾客提供的
样本等
产品
时机 在设计的适宜阶段， 当形成设计输出时 只要可行，产品交付
可以是一次或多次
201软9/1件1/1的5 维护和升级来；自 中国最大的资料库下载 13
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16949标准中对工艺过程的要求（续）
3.过程能力指数和不合格品率的关系
规范限
合格品率(%)
不合格品率(PPm)
1σ
68.27
317300
2σ
95.45
45500
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