口服液体制剂车间空气净化系统验证方案

1.验证目的和范围

1.1.我公司为了确保医用诱导骨基质车间空气净化系统的安装、运行、性能符合医疗器械生产质量管理

规范标准，对本系统进行再验证并特此制定本验证方案。本方案规定了该系统的安装、运行和性能验证范围、方法、文件和参考资料，验证结果用于证实确认空气净化系统的安装、运行、性能以及相关服务设施的连接是否符合医疗器械生产质量管理规范要求。

1.2.本方案适用于医用诱导骨基质车间空气净化系统的安装、运行和性能确认。安装确认是对该系统各

设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在运行状态下，对该系统各单元设备及辅助设施和控制系统的测试检查；性能确认是在运行状态下，对洁净区内悬浮粒子、温湿度、静压差、沉降菌进行测试检查。

1.3.本方案及结果为确认空气净化系统是否提供了完善的服务设施，所有安装施工及运行是否符合医疗

器械生产质量管理规范要求，所有仪器、仪表是否已经校验。

1.4.本方案包括送风空调机组、风管、排风滤尘机及服务设施配套的管道阀门等。本方案验证其安装及

主附机与服务设施间的连接是否正确，管道、阀门的安装是否符合要求，其检查要形成文件。

.对所用的温湿度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器、仪表须经检定合格。

2.系统概述

2.1.口服液体制剂车间洁净厂房，用于生产植入性医疗器械。洁净厂房面积为600㎡，均为10万级洁净

区。

2.2.口服液体制剂车间洁净区域的空气净化系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、亚

高效送风口、排风滤尘机组等组成。

2.3.送风空调机组由空调设备有限公司生产，安装于口服液体制剂车间空调室，型号为TAD0506

立式组合式空调机组，空调机壳采用专用铝合金框架，面板采用聚苯乙烯夹心板，夹心板保温芯材采用自熄聚苯乙烯泡沫塑料、密度为16㎏/ｍ3，导热系数≤0.042W/M.K，抗压强度≥0.8N/㎜2，自熄性2秒钟，50㎜板隔声性能36（ｄｂａ），风机型号为DW16-51N015，送风量为20000ｍ3/h，额定供冷100KW，额定供热71KW，余压为950Pａ，功率为15KW，出厂日期为2003年10月，用于口服液体制剂车间洁净区域空气净化系统。

2.4.排风机由沈阳市中信净化空调设备厂生产的中效过滤排风机组，2台。风量分别为2500ｍ3/ｈ、800

ｍ3。安装于口服液体制剂车间洁净区。臭氧发生器安装于空气净化系统的送风口，臭氧发生量为30g/小时，功率为0.3Kw。

3.工作原理

新风先通过初效过滤器后，经过表冷（夏天）、加热（冬天）、再经加湿、中效过滤送入各风管，最后经高效过滤器从各送风口送入洁净区各房间。排风经中效过滤排风机组排风至室外。

3.1.控制区设有温湿度测试仪及微压计，通过调节冷水或蒸汽控制阀来调节室内温湿度，调节送风多页

调节阀及送、排风百页风口调节阀来调节室内空气压力及室与室之间的压差。

3.2.空调系统的风管采用优质镀锌钢板制作，保温材料选用厚度为20㎜的聚乙烯橡塑板。

4..空气净化系统验证组成

安装确认

运行确认

性能确认

5.验证依据

医疗器械生产质量管理规范

洁净厂房的洁净度要求

6.验证机构、职责及验证进度

6.1.验证小组

6.2.职责

6.2.1.验证小组

负责验证方案的批准。

负责协调验证工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批。

负责发放验证证书。

负责HV AC系统日常监测项目及验证周期的确认。

6.2.2.生产部

负责制定验证方案。

负责验证的实施。

负责仪器、仪表的校正。

负责拟订HV AC系统日常监测项目及验证周期。

负责收集各项验证试验记录，报验证小组。

负责起草HV AC系统操作、清洁、维护、保养的标准操作程序。

负责完成验证工作。

负责洁净厂房的清洁、消毒。

6.2.3.质管部

负责验证方案的审核。

负责洁净厂房悬浮离子、微生物的监测。

6.3.验证进度

7.安装确认

7.1.规程和记录的审核

检查空气净化系统各相关文件是否齐备、均处于规定处放置：

7.2.培训

参加验证人员需进行下述内容的培训（附培训记录）

7.3.对洁净区域空气净化系统进行评价，确认空气净化系统的各设备及服务设施的安装、连接是否正

确，附件是否齐全，任何影响空气净化系统正常运行的不利因素均需整改。

7.4.仪器、仪表的校验

空气净化空调系统所有测试、监控仪器及仪表，均已校验并处校验周期内。

7.5.专项安装确认

检查和确认下列内容，如果有问题，应进行连续的目测检查（除非另有规定）。

7.5.1.洁净室建材及施工质量确认：

根据设计图纸对洁净室所用建材及施工质量进行确认。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。

7.5.2.高效过滤器检漏试验

更换高效过滤器时，必须对其进行检漏试验。

进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄露率，发现高效过滤器及其安装过程中的缺陷，以便采取补救措施。

检漏方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2-3㎝，沿着过滤器内边框等来回扫描。

测试点：（1）过滤器的滤材；（2）过滤器的滤材与其框架内部的连接；（3）过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；（4）在支撑框架和墙壁或顶棚之间。

高效过滤器分布图附后。

可接受标准：

高效过滤器密封处的泄漏率为0；高效过滤器滤料泄漏处的单个漏洞处的面积不能大于总

面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。

7.6.安装确认结论

根据以上各种相关指标的确认对本系统的安装确认做出评价并审批。

8.空调净化系统运行确认

为证明空调系统达到设计要求和生产工艺要求而进行运行确认。在此阶段所有空调设备必须开动来调节房间压力。

8.1.高效过滤器风速、风量、换气次数的测定

风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口。

在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，进行运行确认，并对高效过滤器风速进行测定。

测定方法：开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡调节各房间送回风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速测点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。