标准品和校准品

1 ） 由参考实验室用公 认的参考方法和标准品 或参考品， 或参考品 ， 对这些血清 检测定值。 检测定值 。 这些血清是 公司的一级“ 参考品” 公司的一级 “ 参考品 ” ， 参考方法对血清的定值 犹如参考值， 犹如参考值 ， 是确定校 准品校准值的依据。 准品校准值的依据。
2）制备一大批侯选校准品。 制备一大批侯选校准品。 由参考实验室也为之定值。 由参考实验室也为之定值。 邀请多家具有指定的相同 型号仪器的实验室（ 型号仪器的实验室（包括公 司的实验室）参与工作。 司的实验室）参与工作。指 定使用公司某型号的试剂盒 批号任意）及检测程序。 （批号任意）及检测程序。
校准品的定值（校准值） 二. 校准品的定值（校准值）
须明确的， 须明确的 ， 所有用于检验 中的检测方法、 仪器、 中的检测方法 、 仪器 、 试剂 等都是用来检测病人的新鲜 等都是用来检测 病人的新鲜 样品， 样品 ， 不是用来检测校准品 这样的处理过样品。 这样的处理过样品。
校准品的定值（校准值） 二. 校准品的定值（校准值）
校准目标是：公司提 校准目标是： 供的仪器、 供的仪器、试剂和方法 系列（ 系列（加上校准品即为 检测系统） 检测系统）对病人样品 的检测结果和参考方法 对病人样品检测结果具 对病人样品检测结果具 可比性。 可比性。
首先， 首先，用侯选校准品的定 值对检测系列校准后， 值对检测系列校准后，检测 一级参考品的血清。 一级参考品的血清。由于侯 选校准品和病人样品间的基 体差异， 体差异，以它的参考实验室 定值对检测系统校准后， 定值对检测系统校准后，检 测系统对病人样品的检测结 果必然和这些血清已有的参 考值有偏倚。 考值有偏倚。
项目: 项目:葡萄糖
方法:己糖激酶 方法 己糖激酶 仪器 Abbott Spectrum/EP Roche Cobas Olympus AU 500 Olympus AU 5000 Synchron CX4/5/7 Technicon Dax Technicon RA 1000
校准值
mmol/L 5.90 5.96 6.00 6.07 5.87 6.10 6.06
由于各公司的原检测系统，从 由于各公司的原检测系统， 试剂、校准品、 试剂、校准品、仪器都有各自特 形成了各检测系统间的差异。 点，形成了各检测系统间的差异。 而这类试剂厂商专门针对不同检 测系统， 测系统，在替用他们的试剂时强 调了替换后必须用他们的校准品， 调了替换后必须用他们的校准品， 按原系统名称指定的校准值校准 新系统， 新系统，可使新系统对病人样品 的检测结果和原系统结果具可比 性。
4）以后公司在生产供应给 客户的校准品时， 客户的校准品时，生产质 量规格相同于一级校准品， 量规格相同于一级校准品， 定值方案也相同于上述步 骤；但此时分发给各实验 室的一级校准品已具有了 真正校准该检测系统的校 准值。 准值。
各实验室的检测系统被 一级校准品校准后， 一级校准品校准后，检测 一级参考品血清和新校准 品。首先确认各系统对一 级参考品血清检测结果和 原有的血清参考值具良好 的可比性， 的可比性，说明一级校准 品有效。 品有效。
具多个校准值的校准品 同一个校准品适用于 不同系统必须有不同的 校准值， 校准值，这样的做法充 分说明校准值的专用特 性。
仪器
检测 系统
试剂 校准品
父 或 母
6 ） 用这样的程序制备的 校准品， 校准品 ， 专用于指定的某 公司型号的仪器、 试剂、 公司型号的仪器 、 试剂 、 方法和检测程序组成的检 测系统。 测系统 。 因此校准品只能 为这样的系统服务， 为这样的系统服务 ， 起校 准作用， 准作用 ， 不能对其他系统 作校准。 作校准。
具多个校准值的校准品
使用该测定值去校准常规的 检测系列时， 检测系列时，校准品中分析物 被检测时的表现明显不同于新 鲜病人样品， 鲜病人样品，不能将参考方法 系列的准确度通过校准品传递 给病人样品。 给病人样品。
校准品的定值（校准值） 二. 校准品的定值（校准值）
如果 先用公认的参考方法 检测病人样品， 再以具有参 检测病人样品 ， 再以 具有参 考值的病人样品去校准某检 考值的病人样品 去校准某检 测系列（ 包括方法、 试剂、 测系列 （ 包括方法 、 试剂 、 仪器） 仪器），
校准品的专用性
由于以往在使用标准品时不 专用性， 强调它的专用性 强调它的专用性，国内在应用 校准品时忽略了它的专用性。 校准品时忽略了它的专用性。 任何方法或仪器、 任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。 个校准品，严重影响检验质量。
一. 标准液的定值
一般而言， 一般而言 ， 检验工作使用的标 准品属应用标准。 准品属应用标准。 ·符合质量标准的纯品。 符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。 称量法(称量值) ·容量法(配制的容积，计算出该 容量法(配制的容积， 标准品浓度) 标准品浓度)。
但是， 但是，具有参考值的新鲜 病人样品无法用于常规工作 所有方法、仪器、 所有方法、仪器、试剂或检 测系统的校准； 测系统的校准；只能依靠现 有的校准品。 有的校准品。如何对校准品 确定校准值是关键。 确定校准值是关键。
校准值可靠性的唯一要求
评价校准值可靠性的唯一 要求是： 要求是：被校准品校准后的 检测系统， 检测系统，对病人样品检测 的检验结果和某指定参考方 法对病人样品检验结果具有 法对病人样品检验结果具有 可比性。 可比性。
校准品的定值（校准值） 二. 校准品的定值（校准值）
此时该检测系列再检测其他 新鲜病人样品时， 新鲜病人样品时 ， 这些病人样 品结果的溯源性可上溯至公认 的参考方法。也即用新鲜病人 的参考方法。 也即 用新鲜病人 样品是校准检测系列的最佳校 准品。 准品。
校准品的定值（校准值） 二. 校准品的定值（校准值）
一级标准
标化 基 标化 体 差
参考方法
检测
异
常用方法
检测
标
参考
常用方法一级标准标化Fra bibliotek常用方法
标化
检测
检测
参考方法
检测
校准品
基体差异
新鲜病人标本
获得 可比性差 获得
参考值结果
常用方法结果
一级标准
①标化
常用方法
⑤检测和调整 校准值 ⑥校准
参考方法
④校准 ⑦检测 ②检测
校准品
新鲜病人标本
③获得 ⑧检测 可比性良好
专门供应试剂盒的厂商， 专门供应试剂盒的厂商 ， 为了使他们的试剂盒用于各 种类型、 型号的仪器和方法， 种类型 、 型号的仪器和方法 ， 也同时为客户提供校准品。 也同时为客户提供校准品。
具多个校准值的校准品
说明书告诉客户， 说明书告诉客户，使用他们 的校准品， 的校准品，按公司指定校准您 原系统的校准值去校准系统， 原系统的校准值去校准系统， 可以使新组合的检测系统（ 可以使新组合的检测系统（原 仪器、方法、检测程序， 仪器、方法、检测程序，新试 剂和新校准品） 剂和新校准品）的病人样品检 测结果和原配套检测系统的病 人样品检测结果具可比性。 人样品检测结果具可比性。
参考值结果
常用方法结果
3 ． 校准值不是测定值 ， 校准值不是测定值， 是纠正的调整值。 是纠正的调整值。 厂 商的校准品定值方案极 为严密。 为严密 。 为了便于说明 问题， 问题 ， 以某公司的定值 方案为例， 方案为例 ， 定值的校准 品是人血清。 品是人血清。
准备一批血清样 品，内含被检分析物 含量不同， 含量不同，可反映所 需的病人结果可报告 范围。将它们离心、 范围。将它们离心、 过滤， 过滤，分装后深低温 保存。 保存。
5）为使公司供应的各批校准 品间具可比性， 品间具可比性，以后对每批新 校准品定值时， 校准品定值时，必须使用已上 市的校准品、 市的校准品、即将过期的校准 品、以及即将上市的校准品当 作控制品， 作控制品，随同一级校准品和 一级参考品血清一起被检测。 一级参考品血清一起被检测。
它们的检测结果须和 它们的 检测结果须和 原校准值的偏倚小于某规 定的范围（如不大于2 定的范围（如不大于2%）， 方可认可这批校准品的校 准值（ 准值（这即为校准认可的 要求） 要求）。
所有仪器均值
6.02
项目: 项目:直接胆红素 校准值 µmol/L 仪器 Roche Cobas 系列 Hitaichi Kodak Ektachem Parallel/Perspective Synchron CX4/5/7 Technicon Axon 所有仪器均值 9.0 8.81 11.0 10.0 9.75 8.27 9.49
标准品和校准品
曲靖第一人民医院 张再勤
传统的临床检验， 传统的临床检验，要使检验结 果可靠或有依据， 果可靠或有依据，往往有一个 标准品。常作三个检测： 标准品。常作三个检测： 空白、标准、测定。 空白、标准、测定。
AU CU = C S × AS
基体效应引入校准品
为了克服纯标准液和病人 样品间的基体差异，20年前 样品间的基体差异，20年前 开始引用具有与病人样品基 体相似的校准品替代标准品， 体相似的校准品替代标准品， 用于日常工作。 用于日常工作。
校准品的定值（校准值） 二. 校准品的定值（校准值）
1.校准值随方法而异 校准 品的大多来源为人的样品混合 物，如混合血清。本身内含被 如混合血清。 检分析物， 检分析物，制备时可添加某些 分析物增加含量。 分析物增加含量。
校准品的定值（校准值） 二. 校准品的定值（校准值）
校准品中被检分析物的含 量无法由称量法和容量法确 定 ， 只能倚赖于分析方法 。 只能倚赖于分析方法。 校准品的校准值只能取决于 分析方法或检测系列。 分析方法或检测系列。
一. 标准液的定值
·质量检定（结果在规定范围 质量检定（ 内属合格。 内属合格。） 不能将实测值作为标准值。 不能将实测值作为标准值。