09第八章 中药管理
医疗机构中药饮片质量管理办法
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）国家中医药管理局医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。
第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。
第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。
第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员与职责第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。
第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。
具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。
第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。
三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。
饮片质量监督员，对本机构使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，检查工作每月不少于两次。
发现质量可疑或不合格的饮片，医疗机构应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。
第九条医疗机构对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。
中药材生产质量管理规范(试行)
第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。
第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。
第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的 要求，有明显的状态标志，并定期校验。
第四十一条 质量管理部门的主要职责： （一）负责环境监测、卫生管理； （二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告； （三）负责制订培训计划，并监督实施； （四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。 第四十二条 药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行 检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成 分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。 第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。 第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。
（七）半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管 理的动植物种群。
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（五）种子、菌种和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等； 动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的 原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以 下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
第八章中药管理精品PPT课件
（一） 中药材
3、销售
城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另 有规定的除外（21）
药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （19）
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外（34）
（八）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片， 实行统一规划，合理材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。
（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、 雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。 今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片， 必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药 饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购 进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、 专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到 帐、货、卡相符。
（九）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种：
第一类：野生、名贵品种：麝香、杜仲、 厚朴、甘草。
第二类：产地集中，调剂面大的品种：黄 连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯 苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元 胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人 参、牛黄
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种（34种）
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红
药事管理与法规第八章 中药管理
【第一争议】 没有买卖就没有杀害？
“没有买卖就没有杀害” 是动物保护主义者的口头 禅，看似深刻，其实不然， 只要有需求支撑着，即使 说服政府让一切买卖行为 非法，也达不到保护的目 的，顶多是将白市变成黑 市。美国还把禁酒写入宪 法修正案呢，结果还不是 在市场面前惨败。保护动 物，必须洞悉人性，不仅 不能对抗市场，相反要因 势利导善于利用市场的力 量。
农药残留量严重超标
如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比 对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至 数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.1毫 克/千克，而在同仁堂(北京)的三七花中检出该农药 残留量51.6毫克/千克，超标500倍；云南白药的金 银花甲基硫菌灵残留量达到11.3毫克/千克，超标 100余倍。
（二）中药饮片质量管理相关规定 4.《药品经营质量管理规范》管理规定 经营中药饮片应划分零货称取专库，各库 应设有明显标志 药品经营企业购进中药材应标明产地 中药材、中药饮片应于其他药品分开存放 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥 、降氧、熏蒸等方法养护。
（二）中药饮片质量管理相关规定 5. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证 》、《药品GMP证书》，禁止生产企业外购中 药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装 标签等行为。 批发零售饮片必须持有《药品经营许可证》 、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP 证》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经 营企业采购。
第八章 中药管理
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• 掌握中药 材、中药 饮片的概 念
• 熟悉国家 • 了解中药 对中药材、 品种保护 中药饮片、 的管理要 中成药及 点 野生药材 资源保护 的管理
第一节 概述
一、中药概念 中药是指在中医理论指导下用以防病治病的 药物，称为传统药。
第八章_中药管理
专业市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的 除外）以外任何药品，严禁场外交易。 6．城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。
第四节：《中药品种保护条例》
本条例93年1月1日起实施； 目的：提高质量，保护权益，促进发展 适用范围：中国境内生产
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红
花等。
3．国家实行进口审批的中药材品种：须取 得进口许可证（13种）
豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、 牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋 参、海马。
安全在于心细，事故出在麻痹。20.12.2020.12.2017:53:3517:53:35December 20, 2020
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追求至善凭技术开拓市场，凭管理增 创效益 ，凭服 务树立 形象。2020年12月20日星期 日下午5时53分 35秒17:53:3520.12.20
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： (7y) (一) 符合本条例第六条规定的品种或者己经解除一级 保护的品种； (二) 对特定疾病有显著疗效的； (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
五、国家中药品种保护审评委员会 （NPTMP（了解职能））
职能
同仁牛黄清心丸 —— 98年被批准为国家中药保护品种
追求卓越，让自己更好，向上而生。2020年12月20日星期 日下午5时53分 35秒17:53:3520.12.20
第八章 中药的管理
3、包装标签
生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装 材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销 售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条 例）。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）
毒性中药饮片管理
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实 行统一规划，合理布局，定点生产。
（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点 要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。
（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄 黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后 逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
（3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮 片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、 鲜明的毒药标志。
（4）建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报 告制度。
（5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中 药饮片的经营单位或直销到医疗单位。
3．毒性中药饮片的经营管理 （1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药
生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做 出明确规定。
药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家质、水分、灰分 与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成 分含量。
农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标 准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售
第三节 中药饮片的管理
中药饮片管理
中药饮片概念：指药材经过净选、切制、炮制以后，可供 医疗或制剂直接应用的中药。
遵照《炮制规范》生产，逐步实行批准文号管理
发展方向——逐步实现GMP管理
中药管理制度管理的内容
中药管理制度管理的内容1、综合性：中药管理制度覆盖了中药的生产、流通、使用等各个环节，包括中药材的采集、中成药的生产、中药的配方和调剂、中药制剂的销售等，是一个综合性的体系。
2、灵活性：中药管理制度在具体实施时需要根据中药的特点和实际情况进行灵活调整，不能一刀切，要求管理者具有一定的专业知识和经验。
3、规范性：中药管理制度要求中药生产、流通、使用等环节都要按照相关法律法规和标准进行操作，确保中药的质量和安全。
4、创新性：中药管理制度要不断创新，引入先进的管理理念和技术手段，促进中药的现代化和国际化发展。
二、中药管理制度的主要内容1、生产管理：中药的生产管理是中药管理制度的核心内容之一，包括对中药材的采集、加工、贮藏等各个环节进行规范管理，确保中药质量的稳定和安全。
生产管理主要包括以下几个方面：（1）标准化生产：制定中药生产的标准操作规程，明确生产流程和质量控制点，确保中药的生产过程符合卫生、安全和质量要求。
（2）质量控制：建立中药的质量标准和检验方法，对中药进行质量检测和抽检，及时发现和处理质量问题。
（3）设备管理：对生产设备进行定期维护和检修，保证生产设备正常运转，避免因设备故障导致中药质量问题。
2、流通管理：中药的流通管理是中药管理制度的另一个重要内容，包括中药的配方和调剂、中药制剂的销售等。
流通管理主要包括以下几个方面：（1）患者用药指导：提供患者用药指导服务，指导患者正确使用中药，避免中药的滥用和误用。
（2）中药贮存：规范中药的贮存和保管，建立中药贮存台账，防止中药变质和损坏。
（3）中药销售：严格规范中药的销售环节，做好中药的售后服务和管理，提高中药的服务质量和顾客满意度。
3、使用管理：中药的使用管理是中药管理制度的关键环节，包括患者用药指导、不良反应监测、医师咨询服务等。
使用管理主要包括以下几个方面：（1）患者用药指导：针对不同疾病和患者特点，提供专业的用药指导和建议，帮助患者正确使用中药。
中药管理培训课件(共73张PPT)
培训专用
三、中药现代化发展概述
➢我国第一部中药现代化发展的纲领性文件《中
药现代化发展纲要》，于2002年编制，时限从
2002年至2010年。
培训专用
（一）中药现代化发展的指导思想和基本原则
➢指导思想：继承和发扬中医药学理论，运用科学理 论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场， 积极开拓国际市场：以科技为动力，以企业为主体， 以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源 优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系， 通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品 结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代 中药产业。
（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业
培训专用
➢2007年，16个部门联合发布了《中医药创新 发展规划纲要（2002–2020年）》是关于中医 药创新发展全局的纲领性文件，是政府部门 全面推进中医药创新发展的一项重大举措。
培训专用
第二节 中药材的管理
培训专用
一、中药材生产管理
➢规范中药材的生产是直接提升中药材、中药饮 片、中成药质量的必要手段。
起施行。对中药饮片包装管理作了明确规定，要求 如下：
培训专用
•生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及 符合药品质量要求的包装材料和容器。
•中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。 •中药饮片在发运过程中必须要有包装。
•对不符合要求的中药饮片，一律不准销售。
培训专用
三、毒性中药饮片生产管理
➢为进一步加强毒性中药饮片的管理，国家先后颁
➢药品生产企业按要求向所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理局申报。 ➢组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。
➢药品生产企业对审查结果有异议的，可以提交复 审要求。
中药管理【72页】
第一节
一、中药概念与分类
积镶斗逐蒜痛快忘盔缝俗揉任隔沁锥器左蛤僻镍磋鸿舆浇纺谗鱼粳赤哀氦中药管理中药管理
7
中药管理概述
第一节
1998年：职能划归 2000年 ：《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 2002年 ：《中药材生产质量管理规范（试行）》 2004年 ：《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》 2006年 ：《关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知》
中药材与中药饮片管理
第二节
（一）GAP基本框架
迭馆注盐序梢德淳凑镇隐目溉胀盲剿崇盼类必留磊卞嗡辙台从睡脉林陈诅中药管理中药管理
19
一、GAP概述
1.产地生态环境 GAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。对于GAP基地的环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状况等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生态环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、加工用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。
二、中药管理发展概述
蒂习怪锣拳摘嵌各腆眉送缸啸苗磕殿润科秀惊堑篡郧骤倚砒件胚看匠冲坏中药管理中药管理
8
第一节
三、野生药材资源管理
（一）野生药材资源开发中存在的问题1.过度采收，中药生物多样性遭破坏 2.涸泽而渔，中药资源数量骤减3.无序开发，环境恶化
中药管理概述
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中药材与中药饮片管理
第二节
（二） GAP规范主要内容
夷铲腥富汛触俗量刑一启龟峨懊胺塘诚凿受偷污羡比歉拢黔碰命导希里贺中药管理中药管理
中医基本药物管理制度
中医基本药物管理制度一、中药质量管理中药质量管理是中医基本药物管理制度的重要组成部分，它对中药的质量进行全方位的管理和监督，确保中药的质量安全。
中药质量管理主要包括以下几个方面：1. 中药质量标准的制定和修订：中药质量标准是中药质量管理的基础，是保证中药质量的重要依据。
中药质量标准应符合国家药典的规定，确保中药的质量符合国家标准。
2. 中药原材料的采购和储存：中药的质量取决于原材料的质量，采购和储存是确保中药质量的关键环节。
中药生产企业应建立原材料供应商的档案，保证原材料的来源可追溯。
3. 中药生产加工的规范化管理：中药生产加工是影响中药质量的重要环节，应严格按照生产工艺流程进行，确保中药的质量安全。
4. 中药质量检验和监测：中药生产企业应建立健全的质量检验和监测体系，严格把关中药的质量，保证中药的质量安全。
5. 中药质量不良事件的处置和报告：中药质量不良事件是中药质量管理的重要内容，生产企业应建立中药不良事件的报告制度，及时处理和报告中药质量不良事件，保障患者安全。
二、中成药生产管理中成药生产管理是中医基本药物管理制度的重要组成部分，它对中成药的生产进行全方位的管理和监督，确保中成药的质量安全。
中成药生产管理主要包括以下几个方面：1. 中成药生产许可证的申请和审批：中成药生产企业应按照国家有关规定，申请中成药生产许可证，经过审批后方可生产中成药。
2. 中成药生产车间的建设和管理：中成药生产企业应建立符合生产要求的生产车间，要求符合GMP认证标准。
3. 中成药生产工艺流程的规范化管理：中成药的生产工艺是影响中成药质量的重要环节，应严格按照生产工艺流程进行，确保中成药的质量安全。
4. 中成药生产设备的管理和维护：中成药生产企业应对生产设备进行管理和维护，确保设备的正常运转，保证中成药的质量安全。
5. 中成药生产过程的监督和检查：中成药生产企业应建立健全的生产监督和检查体系，对生产过程进行监督和检查，确保中成药的质量安全。
中药调配日常管理制度
中药调配日常管理制度一、中药调配日常管理制度的制定依据1. 国家相关法律法规和政策文件2. 中医药管理制度和规范文件3. 中药配方管理规定4. 中药调配质量标准和技术规范二、中药调配日常管理制度的主要内容1. 中药材进货管理（1）确保中药材来源合法、质量符合要求，具有质量合格证明。
（2）对进货的中药材进行验收和登记，确保准确无误。
2. 中药方剂配方管理（1）根据医师开具的处方，选用合适的中药材，按照配方比例进行配方。
（2）严格按照配方要求进行量取、研磨、混合等操作，杜绝混淆、错误。
3. 中药调配过程管理（1）中药调配过程中，操作人员必须穿戴干净工作服，佩戴口罩、手套等防护用具。
（2）意识到卫生环境的重要性，保持操作台面和器具的清洁和无菌。
（3）注意保持良好的操作环境，避免干扰和交叉污染。
4. 中药调配质量控制（1）要求调配人员必须具备中药调配相关的技术培训和证书。
（2）定期对中药调配工艺进行检查和日常监督，确保质量可控。
（3）对中药调配的成品进行抽样检测，确保其符合规定的质量标准。
5. 中药调配记录管理（1）对每一批次的中药调配过程进行记录，包括配方、操作、检验等内容。
（2）确保记录的真实、完整和可溯源，便于追溯和查证。
6. 中药调配安全管理（1）制定紧急处理预案，应对中药调配中可能出现的意外事件。
（2）对操作人员进行安全培训，提高其应对意外事件和灾害的能力。
7. 中药调配设备管理（1）对中药调配设备进行定期维护和保养，确保安全和正常运转。
（2）对新引进的中药调配设备进行验收和检测，确保其符合要求。
三、中药调配日常管理制度的执行方法1. 落实责任主体，明确中药调配管理的责任人员和职责。
2. 开展人员培训，提升操作人员的中药调配技术和质量意识。
3. 设立质量监控岗位，监督和检查中药调配的每个环节。
4. 定期组织内部审核和外部评估，检查中药调配管理工作的执行情况。
5. 接受监管部门的检查和指导，及时整改和提高管理水平。
中药材调配管理制度
中药材调配管理制度一、绪论中药材是中医药的重要组成部分，具有广泛的临床应用价值。
中药材调配管理制度是指对中药材进行配方、调剂、存储和使用的管理规范和程序，以确保中药材的质量安全和有效性。
本制度适用于医院、诊所、药店等各类医疗机构和中药材生产企业。
二、中药材调配管理的基本原则1. 合理使用：根据中医药理论和患者的临床情况，选用合适的中药材进行调配。
2. 质量安全：严格按照《中药材质量规范》的要求，检验和评估中药材的质量。
3. 严格管理：建立健全的中药材调配管理制度和操作规范，保证中药材的质量和安全性。
4. 保密原则：对处方、调剂和用药信息要严格保密，确保患者的隐私权和个人信息安全。
三、中药材调配管理的基本流程1. 患者就诊：患者来院就诊，医生根据患者的症状和体质，开具中药处方。
2. 处方审核：药师对处方进行审核，确保处方合理。
3. 中药材调剂：根据处方的要求，药师在中药房内按照配方要求，选用合适的中药材，进行称量、调剂和包装。
4. 复核验收：药师复核调剂的中药材，确保药材的品质和数量符合要求。
5. 核对存储：将调配好的中药材按照规定储存，避免受潮、日晒、虫鼠等污染。
6. 发药使用：将中药材交给护士或患者，准确按照处方要求用药。
四、中药材调配管理的具体步骤1. 药房布局：中药材调配室应设在通风、干燥、明亮、洁净的环境中，避免阳光直射和潮湿。
2. 设备设施：中药材调剂室应设有专用称量设备、防尘设备、消毒设备等，严格执行消毒制度。
3. 中药材贮存：中药材应贮存在通风、干燥、阴凉的环境中，避免受潮、日晒和虫鼠污染。
4. 药材标识：中药材调配后，应在包装上标注中药材的名称、用量、用法和注意事项。
5. 药材处理：对于不符合质量要求的中药材，应及时处理，避免对患者造成不良影响。
6. 不良反应监测：记录患者用药情况，对于出现不良反应的情况要及时上报和处理。
五、中药材调配管理的常见问题及解决方法1. 中药材混淆：药师在调剂中易混淆中药材，造成用药不当。
中药材管理规程
中药材管理规程中药材管理规程是指对中药材的收购、质量控制、存储、销售等环节进行规范管理的文件。
中药材是中医药学中的重要组成部分，其质量的保证对于保障中医药的疗效和安全使用非常重要。
以下是中药材管理规程的一般内容。
一、中药材收购管理1.收购资质要求：中药材收购者应具备合法的中药材经营资质，包括中药材经营许可证等相关资质文件。
2.收购环境要求：收购场所应具备良好的卫生条件，有充足的收购设备和场地，以确保中药材的质量和安全。
3.收购人员要求：收购人员应具备合格的中药材专业知识和技能，并接受必要的培训，了解中药材的质量标准和检验方法。
4.收购记录要求：对每批次的中药材进行详细的记录，包括生产流水号、收购数量、生产日期、产地等信息，并保留相关的购销合同、发票等文件。
二、中药材质量控制管理1.品质检验要求：中药材应按照国家药典或行业标准进行质量检验，包括鉴别、含量测定和常规检查等项目。
2.检验设备要求：质量检验应使用符合国家标准的专业设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
3.合格证明要求：对合格的中药材应出具相应的合格证明文件，包括质量检验报告、委托检验合同等。
三、中药材存储管理1.存储环境要求：中药材的存储环境应保持阴凉、干燥、通风良好，远离异味和有害物质。
2.存储容器要求：中药材应储存在干净、无异味、透明的容器中，避免与其他物品接触。
3.存储标签要求：每一批次的中药材应贴上明确的标签，标注生产日期、产地、收购渠道等信息，并按规定保存一定时间。
四、中药材销售管理1.销售资质要求：中药材销售者应具备合法的中药材经营资质，确保销售的中药材来源合法、质量可靠。
2.销售标示要求：对销售的中药材应粘贴明确的标示，包括商品名称、生产日期、产地、规格、批号等信息。
3.销售记录要求：对每次销售的中药材进行详细的记录，包括购买人姓名、数量、购买日期等信息，并保留购销合同、发票等文件。
总之，中药材管理规程对中药材的收购、质量控制、存储、销售等环节进行了全面规范和管理，旨在确保中药材的质量可靠，保障中医药的疗效和安全使用。
09第八章中药管理
熏硫前后当归对比
掌握
药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施； 野生药材资源保护管理的具体办法。
熟悉
《中药材质量管理规范》的 主要内容及其认证程序； 医院中药饮片管理的规定； 毒性中药饮片管理的规定。
（一）中药的概念
中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能 用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术 语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配 伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的 疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中 药饮片和中成药。
简而言之，中药就是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。
（四）中药标准化发展的主要任务
提高中药材质量
•保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权 ，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子 种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材 质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量 与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求 。
中医临床用药
•重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮 藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相 关标准规范的制定修订。
《药用植物及制剂进出口绿 色行业标准》（2001年7月 1日起实施）
《中华人民共和国野生动物 保护法》和《濒危野生动植 物国际贸易公约》
（一）《药品管理法》中涉及中药饮片管理的规定
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监 督管理部门制定的炮制规范炮制。
中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种。
（二）中药行业发展概况
2004年
通过GMP认证后，中成药生产企业 的发展正在走向规模化、品牌化。
药品GMP修订内容解读(2009年)
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第二部分 药品GMP（2009）修订思路
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修订过程
2005年国家局组织开展国内外GMP对比调研，对世界各 国和国际组织GMP及其指南性文件进行了细致对比分析 2006年9月正式启动了GMP的修订工作 ，在三年的修订 过程中，召开了16次修订会议，广泛听取各方面意见 2009 4 2009年4月组织行业协会、省局对实施GMP（尤其是无 GMP 菌制剂）的可行性进行评估论证 2009年9月在国家局网站公布“征求意见稿” “征求意见稿”已经过数次修改，如GMP正文的修改稿就 有6稿，各附录的正式修改稿也都在3稿以上。 新版GMP在技术要求水准上大致相当于WHO和欧盟GMP 标准 ，既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到 了目前国际水准。
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内容比较
98版GMP及相应的条款数量 8、文件 9、生产管理 10、质量管理 5条 8条 3条 09版GMP及相应的条款数量 8、文件管理 9、生产管理 36条 37条
10、质量控制与质量管理 60条 11、委托生产与委托检验 16条 12、产品发放与召回 12条 13、药品不良反应 14、自检 15术语 2条 4条
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第三章 机构与人员
原则要求
企业应建立管理机构，明确规定每个部门和每个岗位 的职责。 配备足够数量并具有适当资质的人员 每个员工要接受必要的培训，包括上岗前培训和继续 培训 质量管理部门应独立于其它部门，质量管理部门和生 产管理部门的负责人不得互相兼任。 质量管理部门有权参与所有与质量有关的活动和事务， 负责审核所有与本规范有关的文件。
国际化。随着全球经济一体化的推进，药品的国际间贸易 越来越广泛，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球 统一，药品GMP也不例外。目前世界上已有100多个国家 推行GMP，我国入世后，药品要参与国际市场竞争，国家 或地区规范必须向国际性规范的标准靠拢。 标准化。我国GMP与WHO及美国和欧盟的GMP的基本 原则要求是一致的，在具体内容上尤其是无菌制剂与欧美 发达国家尚存在差距，本次修订采用了国际通用的模式和 内容。 动态化。科学技术是不断发展和进步的，GMP作为一种科 学的制度和管理方法，也是不断向前发展和完善的，所以， 我们称之为cGMP。 一体化。强调GMP与药品注册和上市后监管的联系，使 GMP相关要求与最新的法规要求相匹配，
中药管理制度
中药管理制度中药管理制度随着社会一步步向前发展，我们每个人都可能会接触到制度，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。
大家知道制度的格式吗？下面是小编整理的中药管理制度，希望能够帮助到大家。
中药管理制度1一、取得中药学专业技术资格人员方可从事处方的调剂、调配工作。
具有中药师以上资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。
中药士从事处方调配工作;确因工作需要，经医院培训考核后，也可以承担相应的中药饮片调剂工作。
二、调剂人员必须凭医师处方调剂处方药品。
不经医师处方任何人不得调剂发放处方药品。
三、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。
调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性。
做到“四查十对”。
对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。
调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。
四、调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属进行相应的.用药交代与指导;药品发放完毕，发药人要在处方上签全名。
五、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上签全名。
六、调剂室所配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施保持正常运转，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
七、调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。
中药饮片名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。
标签和中药饮片要相符。
八、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
九、定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。
中药库管理制度
中药库管理制度1. 引言中药是中医药临床应用的重要组成部分，其管理对于确保中医药疗效的稳定性和质量的一致性具有重要意义。
中药库管理制度是为了规范中药库存管理、存储条件、出库和入库流程等而制定的一套管理规定。
2. 中药库管理职责和组织2.1 中药库管理职责中药库的管理职责主要包括以下几个方面： - 定期检查中药库存，确保库存量充足； - 负责中药的收发、保管和分配工作； - 制定药品购进和出库的管理规定；- 负责中药库存系统的建设和维护； - 定期对中药仓库进行检查和清理。
2.2 中药库管理组织中药库管理由医院管理部门负责组织和协调，中药库管理人员由医院药学部门指派。
中药库管理人员应具备相应的药物管理专业知识和经验，并接受医院药学部门的培训。
3. 中药库管理制度3.1 中药库存管理•中药库存应定期盘点，并记录库存量和损耗情况；•中药库存应保持质量控制标准，过期或损坏的药材应及时清理；•中药库存应根据药品的使用情况进行合理的补充；3.2 中药库存条件•中药库房应保持干燥、阴凉、通风良好的环境；•中药库房应定期消毒，并保持整洁；•药材的存放应按照药材性质进行分类，避免相互污染；3.3 中药出库流程•中药出库应符合医院相关规定，需经过合格药师审核；•中药出库记录应详细记录药品名称、数量、用途等信息；•中药的出库应及时更新库存信息；3.4 中药入库流程•中药入库应由合格药师监督，记录药品的来源、批号、生产日期等信息；•中药入库应检验货物的数量、质量，确保符合要求；•中药入库应及时更新库存信息；3.5 质量控制•中药库管理人员应定期向医院药学部门报告中药库存信息；•中药库管理人员应做好药材的质量控制，确保药材的质量符合标准；•中药库管理人员应定期进行库存检查，防止假冒伪劣药材的混入；4. 中药库安全管理4.1 中药库安全设施•中药库应配备防盗设施，加强对中药库的安全防范；•中药库应配备防火设施，确保库内安全；4.2 中药库安全控制•中药库管理人员应定期对中药库进行安全巡查和防火检查；•中药库管理人员应建立健全中药库的安全隐患登记和整改制度；•中药库管理人员要加强对中药库员工的安全教育和培训；5. 附则5.1 本制度的修订中药库管理制度的修订应及时进行，根据实际需要做出相应的调整，并经有关部门批准后执行。
中药材管理规程
中药材管理规程目的：建立本公司药材、饮片及药渣的管理规范，确保药材、饮片的规范管理和使用，药渣的正确处理，从而有效保证中药产品质量和减少环境污染。
范围：本规程适用于中药材的采购、验收、养护、发放及中药饮片、药渣的管理。
职责：中药材库管人员：负责中药材、中药饮片的验收、养护、发放，确保中药材质量符合规定；供应部：负责中药材的采购，确保采购的中药材符合规定要求；贮运部：负责库存中药材、中药饮片的监督管理；中药材专职质量员：负责中药材的验收、取样、检验和质量监控；质量管理部QC：负责按规定进行中药材的检验和稳定性研究；质量管理部QA：负责监督本规程的实施，负责中药材的审核放行，年度质量回顾等工作；生产车间：负责按规定进行中药材、净药材、中药饮片的领用，确保中药生产按标准和处方工艺要求执行；后勤部：负责中药药渣的处理。
内容：1、中药材的采购1.1中药材的采购应由具有一定中药专业知识并经中药相关知识培训，能基本识别药材真伪，判断药材优劣的采购人员担任。
1.2中药材应从经批准的定点药材供应商处采购，或由公司在定点种植户、定点药材采购商处进行采购或收购。
1.3中药材的采购应以本公司的内控质量标准和工艺要求为依据，药材药用部位应与药材标准相一致，实施文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当。
并核实药材产地，尽量采购道地药材，其产地应保持相对稳定。
1.4进口药材应具有《进口药品批件》，符合药品进口手续，具有口岸药品检验所出具的对应药材的药品检验报告书。
1.5中药材的采购应按《物资采购管理规程》（SMP-WL-003-GY-03）进行。
2、中药材的验收2.1负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：2.1.1具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业知识的培训。
至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。
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坚持继承和创新相结合 资源可持续利用和产业可持续发展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展 国家现代化中药创新体系的构筑 现代中药标准和规范的制订和完善 一批疗效确切的中药新产品的开发 具有市场竞争优势的现代中药产业的培育
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三、中药现代化发展概述
（二）中药现代化的重要任务及采取的措施
二、中药饮片管理规定
（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定
1. 《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。
2. 《医院中药饮片管理规范》（国中医药发[2007]11号）对各级 各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等 管理进行了规定。
2、医院中药饮片管理规范
加强对定 点生产毒 性中药材 的饮片企 业的管理
毒性中 药饮片 的经营 管理
三、中成药管理规定
《药品管理法》
《药品注册管理办法》 （2007年版）
涉及中成药 管理的规定
《中药注册管理补充规定》
《关于开展中药注射剂安全性 再评价工作的通知》（国食药 监办[2009]28号）
第三节 中药品种保护条例
监督管理 部门
三、中药保护品种的范围和等级划分
（一）中药保护品种的范围
保护品种必须是列入国家药品标准的品种
（二）中药保护品种的等级划分
受保护的中药品种分为一级和二级
一、中药的概念及其作用
（一）中药的概念 2. 中药饮片
是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制 剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制 后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片 作煎汤饮用之义。 广义 狭义 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片” 指切制成一定形状的药材
一、中药的概念及其作用
一、中药品种保护的目的意义
中药品种保护的目的意义 提高中药品种的质量， 保护中药生产企业的合法 权益，促进中药事业的发 展 。 对保护中药名优产品， 保护中药研制生产的知识 产权，提高中药质量和信 誉，推动中药制药企业的 科技进步，开发临床安全 有效的新药和促进中药走 向国际医药市场均具有重 要的意义 。
（一）中药的概念 3. 中成药
是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方， 经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准 和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别 于现代药，故称“中成药”。 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产， 质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药 品管理法》规定。
熏硫前后当归对比
掌握
药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施； 野生药材资源保护管理的具体办法。
熟悉
学习 要求
了解
中药的概念； 中药现代化发展概况；
中药行业结构调整的相关政策；
《中药材质量管理规范》的 主要内容及其认证程序； 医院中药饮片管理的规定； 毒性中药饮片管理的规定。
2.促进民族药的研发和 产业化，促进民族药标 准提高； 3.加强中药知识产权保 护。
三、中药现代化发展概述
（四）中药标准化发展的主要任务
•保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权 ，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子 种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材 质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量 与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求 。
（一）中药的概念
中药系指在中医辨证理论的指导下，具有 能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学 术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照 配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人 的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、 中药饮片和中成药。 简而言之，中药就是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。
中药品种保护的目的意义； 申请中药保护品种的程序。
1
2 2
中药及其作用 中药管理有关规定
3
3 4 5
中药品种保护条例
野生药材资源保护管理条例 中药材生产质量管理规范
第一节 中药及其作用
Section 1 The Function of Traditional Chinese Medicine
一、中药的概念
第八章
中药管理
Chapter 8 Traditional medicines administration
李 时 珍
案例回放
• 中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长 素1年即可长成。 • 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 • 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 • 普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。 • “质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏 着风险。 • 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
《中华人民共和国野生动物 保护法》和《濒危野生动植 物国际贸易公约》
二、中药饮片管理规定
（一）《药品管理法》中涉及中药饮片管理的规定
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监 督管理部门制定的炮制规范炮制。
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督 管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批 准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国 务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
制定颁布法规对中药品种 实行保护 《中药品种保护条例》 1992年10月14日，国务院 以第106号令予以发布，自 1993年1月1日起施行。 2009年2月3日，SFDA制 定并印发了《中药品种保 护指导原则》
二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门
《条例》 适用范围
本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境 内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的 提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理， 不适用本条例 。 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护 的监督管理工作。 国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种 的专业技术审查和咨询机构 ）
三、中药现代化发展概述
（三）中药行业结构调整
产品结构
1.加快中成药的二次研 究与开发，优先发展具 有中医药治疗优势的治 疗领域的药品，50个现 代中药；
技术结构
1.以药物效用最大化、 安全风险最小化为目标， 加快现代技术在中药生 产中的应用 2.建立和完善中药种植 (养殖)、研发、生产的 标准和规范 3.开发现代中药制剂， 结合中药特点，重点发 展适合产品自身特点的 新剂型。
三、中药现代化发展概述
（一）中药现代化的内涵
基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技 术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高 效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的 新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国 际上广泛流通，世人共享的过程。
1
定义
2
基本 原则 战略 目标
1984～1995年全国药材资源普查 ，有药用价值 的品种为12 807种，其中药用植物11 146种，药用 动物1 581种，药用矿物82种。 中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种。
二、中药品种及其行业发展概况
（二）中药行业发展概况
2004年
通过GMP认证后，中成药生产企业的 发展正在走向规模化、品牌化。
一、中药的概念及其作用
（二）中药的作用
1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。 2.中药是中医赖以存在的物质基础。 3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗 方面显示了独到的功效。 4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用
二、中药品种及其行业发展概况
（一）中药的品种
பைடு நூலகம்
1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767 种。
地区性民间习用药 材的管理办法
中药材的种植、采 集和饲养的管理办 法
城乡集市贸易市 场可以出售中药 材
（一） 《药品管理法》
城乡集贸市场不 得出售中药材以 外的药品
药品经营企业销售中 药材，必须标明产地 必须从具有药品生产、 发运中药材必须有包 经营资格的企业购进 装。在每件包装上， 药品； 必须注明品名、产地、
Section 3 The regulation of traditional chinese medicinal products protection
• 国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。 条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的 中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实 行分级保护。”
改革开放30年
从传统的丸、散、膏、丹剂型 ，扩大到 片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂
1954年
中央提出试办中药加工部门
建国初期
前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作
三、中药现代化发展概述
2002年11月4日 ，《中药现代化发展纲要》 （2002～2010年）发布实施 2007年3月21日 ，《中医药创新发展规划纲要 》 （2006-2020年）发布
（1）采购 医院 应当建立健全中 药饮片采购制度。 （5）煎煮 开展中 药饮片煎煮服务， 场地及设备，卫生 状况良好 （4）调剂与临方 炮制 药斗应当排列合 理，有品名标签， 不得错斗、串斗。
（2）验收 医院对 所购的中药饮片， 应当按照国家药品 标准和省级标准和 规范进行验收，验 收不合格的不得入 库。
日期、调出单位，并 附有质量合格的标志
实行批准文号管理 的中药材、中药饮 片品种目录的制定
一、中药材管理规定
（二）《药品管理法实施条例》中涉及中药材 管理的规定
•国家鼓励培育中药材。 •对集中规模化栽培养殖，质量可以控 制并符合国务院药品监督管理部门规 定条件的中药材品种，实行批准文号 管理。