活血促愈胶囊质量标准研究

合集下载

活血止痛胶囊主要成分质量控制

活血止痛胶囊主要成分质量控制
编 号 称 样 量 () g 样 品含 量 ( ) g
1 .7 8 4 1 28 9. 3 67 7. 3 91 7. 7 12 6. 7 .75 6
加入量()g
19 2O . 19 O .2 38 0 .4 3 40 8.
N  ̄ t g R( )
加入 阿魏 酸对 照品适 量 , 上述 条 件 测 定含 量 , 果平 按 结 均 回收率 为 9 . , S 为 1 1 ( 一6 , 果 见表 1 72 R D . , )结 z 。
2 4 6 精 密 度试 验 : 2 4 1项 下 的 对 照 品 溶 液 , .. 取 .. 按
上述 色谱 条件 重 复 进 样 6次 , 定 阿魏 酸 的峰 面 积 , 测 6
g 0 . 8 / 、9 . 7 / 、9 . 5 / ,平 均 含 量 为 、1 1 0 g g 7 5 g g 8 6 g g 9. 6/ , D 为 14 ( 5 。 9 4 g g RS . 一 )
中 , 甲醇 至刻 度 , 匀 。分 别按 2 3项下 色 谱 条件 测 加 摇 . 定峰 面积 , 以峰 面积 为纵 坐 标 ( , 照 品浓 度 为横 坐 Y) 对
品的质量 , 方 中的主要 成 分 进行 质 量控 制 , 用薄 层 对 采 色 谱法对 方 中 的当归 、 三七 进 行定 性 鉴别 , 采 用 高效 并 液 相色谱 法对 当归 中的阿魏 酸 进 行含 量 测定 , 择 、 选 确 定 最佳 的 洗 脱 系 统 , 对 含 量 测 定 方 法 进 行 方 法 学 并
品 溶液 的点 样 量及 显 色 方 法 均参 照 药 典 规 定 , 试 验 且
进样量 :0 1 1F 。
浙 江 中医 杂 志 2 1 年 5 第 4 02 月 7卷 第 5期

活血通筋胶囊的质量标准研究

活血通筋胶囊的质量标准研究

活血通筋胶囊的质量标准研究关键词活血通筋胶囊薄层鉴别4-甲氧基水杨醛高效液相色谱法活血通筋胶囊由香附、红花、香加皮、狗脊、络石藤、伸筋草、槲寄生等7味中药组成,具有活血止痛、散瘀通筋的功效,用于急性伤筋、肿胀疼痛的治疗。

为了更好地控制产品质量,本实验采用HPLC测定香加皮中的4-甲氧基水杨醛的含量,并且对红花、香附、香加皮进行薄层鉴别,为活血通筋胶囊的质量标准提供了定性和定量的检测方法,建立了该制剂的质量标准,结果比较满意。

1 仪器与试药活血通筋胶囊,由活血通筋胶囊研发课题组提供,仪器为岛津10ATvp高效液相色谱仪,依利特ODS-C18柱。

4-甲氧基水杨醛:由Sigma-Aldrich Inc提供(16,069-5,供含量测定用),红花对照药材:由中国药品生物制品检定所提供。

2 方法与结果2.1 薄层色谱鉴别[1]:方法如下。

2.1.1 香附的薄层鉴别:取本品粉末及阴性样品各30g,置2L烧瓶中,加入500ml水,用水提挥发油装置提取2h后,乙酸乙酯定容至5ml,作为样品溶液和阴性溶液;另取香附药材1g加乙醚30ml冷浸1h,滤过,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml溶解,作为药材溶液;另取ɑ-香附酮0.1ml,用乙酸乙酯定容至1ml。

吸取样品溶液和阴性溶液各10μl,对照药材溶液10μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(92∶5∶5)为展开剂展开,然后取出、晾干。

在254nm紫外光下检视,其中样品溶液色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,可见相同颜色的斑点,而阴性样品,则没有对照品斑点出现。

2.1.2 红花的薄层鉴别:取本品及阴性样品各25g,加50ml的85%丙酮,冷浸3h,滤过,继续加20ml的85%丙酮,冷浸1h,滤过,合并两次滤液,55℃下0.1MPa真空浓缩干。

用10ml的70%乙醇超声溶解,上130gNKA大孔吸附树脂柱(3.5cm×20cm),用400ml水进行洗脱,弃去水洗液,然后用500ml的30%乙醇洗脱,收集该洗脱液,55℃下0.1MPa真空浓缩干,用85%丙酮溶解并定容至5ml,作为样品溶液和阴性溶液。

高效液相色谱法测定愈伤胶囊中三七总皂苷和延胡索乙素的含量

高效液相色谱法测定愈伤胶囊中三七总皂苷和延胡索乙素的含量

高效液相色谱法测定愈伤胶囊中三七总皂苷和延胡索乙素的含量李靖;路莎莎【摘要】目的:通过测定愈伤胶囊中三七总皂苷和延胡素乙素的含量,建立愈伤胶囊质量控制项下的含量测定标准。

方法:采用高效液相色谱(HPLC)方法,Waters公司的 Sunfire C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm)。

人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1以乙腈为流动相A,以水为流动相B,二元梯度洗脱,0~30分钟,18%~19%A;30~40分钟,19%~31%A;40~60分钟,31%~56%A,检测波长203 nm,流速为1.5 mL/min;延胡索乙素以甲醇-0.1%磷酸溶液(三乙胺调ph值至6.0)(55∶45)为流动相;检测波长为280 nm。

结果:经测定愈伤胶囊粉末中,每克按干燥品计,三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1的总皂苷含量为0.46 mg/g,延胡索乙素含量为0.046 mg/g。

结论:HPLC 法测定愈伤胶囊质量三七总皂苷含量与延胡索乙素准确可行,可作为愈伤胶囊含量控制的指标性成分。

%Objective:To establish the standard of the content determination of YuShang capsules for quality control by detecting the contents of Panax Notoginseng Saponins (PNS) and tetrahydropalmatinein YuShang cap-sules. Methods:HPLC method was adopted, Sunfire C18 chromatographic column (150 mm×4.6 mm, 5μm). Gin-senoside Rg1, Ginsenoside Rb1, PNS R1 with acetonitrile as mobile phase A and water as mobile phase B, dual gra-dient elution, 0~30 minutes, 18%~19%A; 30~40 minutes, 19%~31%A; 40~60 minutes, 31%~56%A, detection wavelength was 203 nm, flow rate was 1.5mL/min;methanol-0.1%phosphoric acid solution(ph of triethylamine was adjusted to 6.0)(55:45) were taken asmobile phase for tetrahydropalmatine;detection wavelength was 280 nm. Re-sults:The contents of total saponins and tetrahydropalmatine in PNS R1, Ginsenoside Rb1 and ginsenoside Rg1 con-tained in YuShang capsules after detected in the powder of dry produce per gram. Conclusion:HPLC method used to detect PNS and tetrahydropalmatine in YuShang capsules is accurate and feasible, which could be used as indicative indexes of YuShang capsules content control.【期刊名称】《西部中医药》【年(卷),期】2015(000)010【总页数】3页(P46-48)【关键词】愈伤胶囊;三七总皂苷;延胡索乙素;质量标准;高效液相色谱【作者】李靖;路莎莎【作者单位】张掖市中医医院,甘肃张掖734000;张掖市中医医院,甘肃张掖734000【正文语种】中文【中图分类】R284.1愈伤胶囊(三七90 g,乳香45 g,没药45 g,土鳖虫45 g等)为张掖市中医医院院内制剂,有活血化瘀、行气消肿止痛、续筋接骨的功效。

愈伤灵胶囊质量标准的研究

愈伤灵胶囊质量标准的研究

愈伤灵胶囊质量标准的研究樊和平 黄 萍(安徽省药品检验所,合肥 230061)摘要 目的 制定愈伤灵胶囊质量标准。

方法 采用薄层色谱法和显微鉴别对愈伤灵胶囊进行定性研究;并用薄层扫描法测定制剂人参中主要有效成分———人参皂苷R gl的含量。

结果 人参皂苷R gl的含量为1153mg/粒~1181mg/粒,RSD为1121%~1133%;加样提取回收率97142%,RSD为1142%;精密度RSD分别为2126%(同板)、2113%(异板);回归方程:Y= 30706154C-4822107,r=019990,线性范围:5146×10-4~2173×10-3g・L-1。

结论 该方法操作简便,结果准确,可靠,可作为愈伤灵胶囊的质量控制方法。

关键词 愈伤灵胶囊;显微;TLC;TLCS;人参皂苷R glStudy on quality standards for Yushangling C apsulesFAN He2Ping,HUAN G Ping(A nhui Provi ncial Instit ute f or D rug Cont rol,Hef ei 230061)ABSTRACT AIM To bulid up quality stadards for Yushangling Capsules.METH ODS TLC and microscopy have been used in the qualitative study of Yushangling Capsules,and TLCS method was used to determine the G insenoside R gl content of G inseng.RESU LTS The average recovery was97142%with RSD was1142%,and the accuracy was good with r=019990,and the calibration curve was linear in the range of5146×10-4~2173×10-2g・L-1.CONC L USION The method is simple,repeat and good accurate result. It can be used as an qualiyty content method of Yushangling Capsules.KEY WOREDS yushangling capsules;microscopy,TLC;TLCS;ginsenoside R gl 愈伤灵胶囊原为卫生部药品标准WS32B21662293收载的药品,具有活血散瘀,消肿止痛的功效。

活血通脉胶囊制备工艺及质量标准研究

活血通脉胶囊制备工艺及质量标准研究
表, 光照 样品稳定性影响因素试验结果 高温 高湿 时间 ( 5) 水分 含量 崩解时限 水分 含量 崩解时限 水分 含量 崩解时限 ( %) ( 4) ( ’()) ( %) ( 4) ( ’()) ( %) ( 4) ( ’()) * 0 #* ". 0/ ,/. * -. *, ,/. ! ". 2# ,!. + #0 #! #0 ". 0/ ,/. * +. +! ,!. +. 22 ,/. # #0 #/ #/ ". 0/ ,/. * -. +2 ,!. 2 2. *# ,!. * #0 #0 #/
置炽灼至恒重的坩埚中, 称定质量 ( 准确至 $+ $) *) , 使缓缓 ! _ # *, 炽热, 注意避免燃烧, 待完全炭化时逐渐升高温度至 #$$ _ "$$b , 使其完全灰化至恒重。 根据残渣质量, 计算供试品中总灰分的含 量, 结果见表) 。 酸不溶性灰分: 取上述所得灰分, 在坩埚中小心加入稀盐酸 %) 用表面皿覆盖坩埚, 置水浴上加热)$ B59, 表面皿用热水# B’ )$ B’, 冲洗, 洗液并入坩埚中, 用无灰滤纸滤过, 坩埚内的残渣用水洗于 滤纸上, 并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。 滤渣连同滤纸移至同 一坩埚中, 干燥, 炽灼至恒重。 根据残渣质量计算供试品中酸不溶
) % ! W
供试品溶液 丁醇 E 乙醇 E 冰醋酸 E 水 ^ W a ) a ) a % V 为展开 )+
%&#+ 对照药材溶液
与对照药材溶液色谱及两种对照品溶液色谱 图 ) 薄层色谱鉴别图 相应位置上, 显相同的蓝紫色斑点 ( 图) ) 。 !" $ 检查 总灰分: 取适量供试品, 过二号筛, 混合均匀后, 取供试品 ))

活血促愈胶囊质量标准

活血促愈胶囊质量标准

VS
HPLC鉴别
采用高效液相色谱法,通过色谱柱、流动 相、紫外检测器等设备,可以鉴别出活血 促愈胶囊中的主要成分。
检查
水分
按照《中国药典》方法进行测 定,水分不得超过规定标准。
灰分
按照《中国药典》方法进行测 定,灰分不得超过规定标准。
重金属
按照《中国药典》方法进行测 定,重金属不得超过规定标准 。
HPLC鉴别
采用C18柱,以乙腈-水(25:75)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
水分
水分含量
不得超过9.0%。
干燥失重
不得超过10.0%。
装量差异
要点一
平均装量
应符合国家药典规定。
要点二
装量差异限度
符合国家药典规定。
微生物限度
总菌落数
01 每1g样品中不得超过1000cfu。
农药残留
采用气相色谱法或液相色谱法 等方法进行测定,农药残留量
不得超过规定标准。
04
注意事项
贮藏条件
密封
为确保药品质量和效果,活血促愈胶囊应密封保存, 避免空气、水分和其他污染物进入。
阴凉干燥处
贮藏环境应阴凉干燥,以防止胶囊受潮、发霉或变质 。
避免阳光直射
阳光直射可能会影响药品的疗效和稳定性,因此应将 药品存放在避光的地方。
剂型:胶囊剂
规格:每粒装0.3g(相当于饮片3.125g)
02
质量标准
性状
外观
本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的颗粒或粉末 。
粒度
应通过一号筛,并能通过九号筛。
气味
具有独特的中药气味。
鉴别
TLC鉴别
采用硅胶G薄层板,以氯仿-甲醇-水(6:3:1)为展开剂,晾干后,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中 ,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

腰痛活血胶囊的质量控制

腰痛活血胶囊的质量控制

腰痛活血胶囊的质量控制魏良兵;吴溪;陈莉;王晓玉;孟楣【摘要】Objective To establish the quality standard of Yaotong Huoxue capsule.Method Radix Notoginseng and corydalis in Yaotong Huoxue capsule were identified by TLC.Acontine was identified by limited examination, and the content of tetrahydropalmatine was determined by TLCS.Results The TLC for identification was simple and special.Acontine was in the limited range.Tetrahydropalmatine showed a good linear relationship in 0.055~0.33 μg, r=0.996 02.The average recovery was99.45%, and RSD was 1.26%.Conclusion An accurate method for determination tetrahydropalmatine in Yaotong Huoxue capsule was established.It can be used for quality control of Yaotong Huoxue capsule.%目的建立腰痛活血胶囊的质量控制方法.方法采用薄层色谱法对腰痛活血胶囊中三七、延胡索进行定性鉴别,对乌头碱进行限量检查,采用薄层色谱扫描法测定君药延胡索有效成分延胡索乙素的含量.结果薄层色谱法简便、专属性强;延胡索乙素在0.055~0.33μg范围内呈良好的线性关系,r=0.99602,平均回收率99.45%,RSD=1.26%.结论所建立的方法可准确地进行定量检测,可用于该制剂的质量控制.【期刊名称】《中国中医药信息杂志》【年(卷),期】2011(018)003【总页数】3页(P61-63)【关键词】腰痛活血胶囊;薄层色谱法;延胡索乙素;含量测定【作者】魏良兵;吴溪;陈莉;王晓玉;孟楣【作者单位】安徽中医学院第一附属医院药学部,国家中医药管理局中药制剂三级实验室,安徽,合肥,230031;安徽中医学院第一附属医院药学部,国家中医药管理局中药制剂三级实验室,安徽,合肥,230031;安徽中医学院第一附属医院药学部,国家中医药管理局中药制剂三级实验室,安徽,合肥,230031;安徽中医学院第一附属医院药学部,国家中医药管理局中药制剂三级实验室,安徽,合肥,230031;安徽中医学院第一附属医院药学部,国家中医药管理局中药制剂三级实验室,安徽,合肥,230031【正文语种】中文【中图分类】R284.1腰痛活血胶囊为安徽中医学院第一附属医院针灸推拿科的经验方,在临床使用已20年,由延胡索、红花、当归、川乌、三七等中药组成,具有活血化瘀、温经止痛的作用,主要用于治疗以腰腿疼痛为主的腰椎间盘突出症。

活血促愈胶囊质量标准研究

活血促愈胶囊质量标准研究

活血促愈胶囊质量标准研究基金项目:湖南省科技厅基金项目(06FJ3017);湖南省中医药管理局基金项目(2008093)作者单位:411102 湖南省湘潭职业技术学院(陈丹);湖南省中医药研究院(李柯,李若存)通讯作者:陈丹目的建立活血促愈胶囊的质量标准。

方法采用薄层色谱法对处方中的丹参、槐米、三七、积雪草进行鉴别;用高效液相色谱法对成品中人参皂苷Rg1进行含量测定。

结果薄层色谱中能检出丹参、槐米、三七、积雪草;人参皂苷Rg1在2.26~13.56 μg范围呈良好的线性关系,r0.9998,平均回收率为97.22%,RSD为1.42%。

结论所建立的方法能够用于本品的质量控制。

标签:活血促愈胶囊;薄层色谱法;人参皂苷Rg1;高效液相色谱法Study on quality standard for Huoxue Cuyu Capsule CHEN Dan*,LI Ke,LI Ruo-cun.*Xiangtan V ocational Technical College,Xiangtan 411102,China【Abstract】Objective To establish quality standards for Huoxue Cuyu Capsule.Methods Radix et Rhizoma Salviae,Flos Sophorae,Radix et Rhizoma Notoginseng,Herba Centellae were identified by TLC;Ginsenoside Rg1 was determined by HPLC.Results Radix et Rhizoma Salviae,Flos Sophorae,Radix et Rhizoma Notoginseng,Herba Centellae were detected by TLC;Ginsenoside Rg1 in the range of 2.26-13.56 μg was a good linear relationship,r0.9998;The average recovery was 97.22%,and RSD was 1.42%.Conclusion The established methods can be used for the quality control of Huoxue Cuyu Capsule.【Key words】Huoxue Cuyu Capsule; Thin layer chromatography; Ginsenoside Rg1; High performance liquid chromatography活血促愈膠囊是由丹参、槐米、三七、积雪草组方研制而成的中药6类新药,功能为活血化瘀、凉血消肿、通络止痛,用于急性软组织损伤,中医辨证属血瘀证者。

活血促愈胶囊质量标准研究

活血促愈胶囊质量标准研究

活血促愈胶囊质量标准研究
活血促愈胶囊是一种中成药,通常用于改善血液循环,促进身体康复。

随着健康意识的普及,活血促愈胶囊的市场需求也越来越大,但是由于市场上存在假冒伪劣产品,给消费者的健康带来了严重威胁,因此对活血促愈胶囊的质量标准研究显得尤为重要。

活血促愈胶囊的主要成分有黄芪、红花、夹竹桃等,这些成分含有多种有效物质如总黄酮、鞣花酸、多糖等,这些物质能够促进血液循环,增强身体免疫力和抗氧化能力。

因此,活血促愈胶囊的质量标准必须围绕这些有效成分展开研究,对药材的提取、制备、质量控制等方面进行严格的规划和监督。

首先是药材的质量控制,即选用优质的原材料作为活血促愈胶囊的药材,必须保证其来源可靠、品种正确、不含有害物质和重金属等有害成分。

其次是提取工艺的控制,即通过合理的提取工艺,将有效成分从药材中提取出来,并且将提取液纯化。

再就是对活血促愈胶囊的制备和配方的控制,即为了保证活血促愈胶囊的药效,必须严格遵守制剂规范,在药材提取液的基础上进行配方,采用合适的制备工艺制成胶囊。

最后是对质量的监控,即通过物理化学检验、微生物检查等手段对活血促愈胶囊的质量进行监督和评估。

除了以上措施,还需要对活血促愈胶囊的不良反应和临床疗效进行研究和评估,确保其安全有效。

此外,对于活血促愈
胶囊的使用须知、禁忌等方面应有明确的说明,以避免误用或不当使用带来的风险。

总之,活血促愈胶囊的质量标准研究具有重要的意义,其关乎消费者的健康和药品生产企业的信誉。

因此,药品管理部门应加强对活血促愈胶囊生产企业的监管,确保其按照质量标准生产。

同时,消费者也要保持警惕,选择正规的生产厂家和渠道购买活血促愈胶囊,避免购买假冒伪劣产品,损害个人健康。

治伤活血胶囊质量标准

治伤活血胶囊质量标准

湿度
在不同湿度条件下观察治 伤活血胶囊的物理性质变 化,如结块、霉变等。
光照
在不同光照条件下观察治 伤活血胶囊的物理性质变 化,如褪色、脆碎度等。
加速稳定性试验
试验条件
在加速条件下进行试验, 如高温、高湿、强光等。
考察项目
观察治伤活血胶囊的物理 性质、化学性质、微生物 指标等变化。
试验周期
通常为数月或数年,以评 估药品在加速条件下的稳 定性。
酵母菌数
应符合规定,酵母 菌数不得超过一定 标准。
其他微生物
应符合规定,不得 含有其他有害微生 物。
其他检查项
鉴别试验
应对主要成分进行鉴别试验,确保药品质量可控。
含量测定
应对主要成分进行含量测定,确保药品质量符合标准。
05
稳定性考察
影响因素试验
01
02Biblioteka 03温度在不同温度下观察治伤活 血胶囊的物理性质变化, 如颜色、硬度、脆碎度等 。
治伤活血胶囊质量标 准
汇报人:
日期:
目录
CONTENTS
• 概述 • 性状与鉴别 • 处方与制法 • 检查与标准 • 稳定性考察 • 临床应用与疗效评价 • 不良反应与注意事项 • 总结与展望
01
概述
药品名称与剂型
药品名称:治伤活血胶囊 剂型:胶囊
处方与来源
处方
由多种中药材组成,具体包括当 归、川芎、桃仁、红花、赤芍、 柴胡等。
合要求。
崩解时限检查
崩解时限
应符合规定,通常在30分钟内全 部崩解。
介质
一般采用人工胃液作为介质进行崩 解试验。
方法
按照崩解时限检查方法进行操作, 观察并记录每个批号的崩解时间。

活血促愈胶囊质量标准研究

活血促愈胶囊质量标准研究

活血促愈胶囊质量标准研究随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,越来越多的人开始关注保健品的质量。

在保健品市场中,“活血促愈胶囊”是一种常见的中药保健品,它具有活血化瘀、促进新陈代谢、增强免疫力等功效。

然而,目前市场上的活血促愈胶囊质量不一,有些存在质量问题,因此研究活血促愈胶囊的质量标准十分必要。

一、活血促愈胶囊的主要成分活血促愈胶囊的主要成分是由多种中药组合而成,包括丹参、桃仁、红花、独活、牛膝、皂角刺等。

这些药材具有不同的功效,丹参可以活血化瘀、清热解毒,桃仁可以行气活血、疏通经络,红花可以活血化淤、行气解郁,独活可以祛风除湿、活血止痛,牛膝可以通经络、止痛解毒,皂角刺可以软化结块、祛瘀止痛。

这些中药的组合,使得活血促愈胶囊具有综合的活血、祛瘀、止痛、消炎等保健功效。

二、活血促愈胶囊的质量标准为了更好地保障消费者的健康,需要对活血促愈胶囊进行质量标准研究。

活血促愈胶囊的质量标准包括:1.所有用于制作活血促愈胶囊的药材应符合国家标准,没有超标和污染物质。

2.药材应当符合药材质量标准,无杂质和异物。

3.在产品生产过程中,应当符合药品生产质量管理规范要求。

4.产品的质量应当符合国家药典标准,包括外观要求、含量测定、水分测定、酸不溶性灰分测定、微生物检验、重金属和农药残留的检测等。

三、活血促愈胶囊的功能和适用人群活血促愈胶囊具有活血化瘀、疏通经络、祛瘀止痛、消炎止痒等功能。

它也适用于多种病症,如痛经、痛风、风湿骨痛、淤血、血液循环不畅、瘀血性疾病等。

而使用活血促愈胶囊的人群,包括术后病人、长期卧床的人、老年人等。

四、活血促愈胶囊的注意事项1.使用活血促愈胶囊时,应该按照说明书的剂量和方法使用,不要过量。

2.孕妇和哺乳期妇女应避免使用。

3.对活血促愈胶囊中的某些成分过敏的人,不应该使用。

4.在使用过程中,如出现头晕、恶心、胸闷等不适症状,应该停止使用,并就医治疗。

5.如果长期使用活血促愈胶囊,应注意肝肾功能的监测,以免影响健康。

益气活血胶囊质量标准研究

益气活血胶囊质量标准研究

益气活血胶囊质量标准研究益气活血胶囊质量标准研究益气活血胶囊是一种常见的中药制剂,它以多种中药药材组成,对活血利气、止血解毒有一定作用。

益气活血胶囊的质量是对药功效的重要保障,因此,关于它的质量标准制定及实施是极为重要的。

一、药材质量要求1、药材挑选要求挑选原料必须根据中华人民共和国药典或临床药典指定的规程,仔细检查药材的颜色、外观、气味、味道等特性,及其含有的成分等。

此外,药材还必须检测其中可能存在的有毒物质、细菌等有害成分,确保其质量符合标准。

2、药材加工要求药材的加工要求必须遵守中华人民共和国药典或临床药典指定的规程,保证药材中活性成分完全保存,确保其药效。

二、制剂质量要求1、外观益气活血胶囊的外观应均匀、整齐,全部内容物片块尺寸统一,无明显挂块或裂口现象。

2、气味气味均匀,不得有异常异味。

3、挥发性益气活血胶囊的挥发性应符合国家相关质量标准。

4、抗菌性益气活血胶囊的抗菌性应符合国家相关质量标准。

5、重量及尺寸益气活血胶囊的重量和尺寸应符合国家规定的标准。

6、有效成分益气活血胶囊的有效成分应符合国家药典要求。

7、药力强度益气活血胶囊的药力强度应符合国家药典的要求。

8、附加成分益气活血胶囊的附加成分应符合国家药典的要求。

三、其他要求1、原料检查所用原料必须检查其真实性和有效性,确保胶囊的质量。

2、产品稳定性产品在正常条件下保存,应经过一定时间后稳定性检验,确保质量合格。

3、生产操作质量生产操作质量必须符合GMP要求,保证生产过程的质量和安全性。

四、安全性要求1、防止毒物污染任何易发生污染的原料必须采用双重采样检验,确保其安全性。

2、原料检验不合格则报废原料检验不合格时,必须立刻报废,避免污染成品。

3、采用合格原材料只有经过严格检验,确定性质合格的原料才能用作成品的制作。

4、定期检测从原料到成品,每一个环节都必须定期进行检测,以确保质量稳定。

上述是益气活血胶囊质量标准的总结,建议大家在使用该药剂时,务必注意放在规定的质量标准以外不可用,以确保其药效和安全性。

活血胶囊质量标准的研究

活血胶囊质量标准的研究

活血胶囊质量标准的研究
李智勇;孙冬梅;罗文汇;毕晓黎
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2007(029)002
【摘要】目的:建立中药制剂活血胶囊(丹参、莪术、赤芍等)的质量标准.方法:采用薄层色谱法,对活血胶囊中丹参、莪术、赤芍及枳壳进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定丹酚酸B的含量.色谱柱:Kromasil(4.6mm×250mm,5μm);流动相:甲醇-5%乙酸-乙腈(23:72:5);流速:1.0mL/min;柱温:35℃;检测波长为286nm.结果:丹酚酸B 在256.8~1540.8ng范围内呈线性关系,r=0.9995,平均回收率为
99.47%,RSD=1.09%(n=6).结论:该方法简便、准确、可靠,可作为活血胶囊的质量控制方法.
【总页数】4页(P231-234)
【作者】李智勇;孙冬梅;罗文汇;毕晓黎
【作者单位】广东省中医研究所,广东,广州,510095;广东省中医研究所,广东,广
州,510095;广东省中医研究所,广东,广州,510095;广东省中医研究所,广东,广
州,510095
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.调经活血胶囊质量标准研究 [J], 彭飞城;丁野;郑金凤;李文莉
2.补气活血胶囊的质量标准研究 [J], 李玲;王继鹏;柳新;
3.补气活血胶囊的质量标准研究 [J], 李玲;王继鹏;柳新
4.舒筋活血胶囊质量标准研究 [J], 吴燕
5.中风益气活血胶囊的质量标准研究 [J], 黄飞燕; 张国昌; 李荣玮; 黄晓燕
因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。

活血通胶囊主要药效学试验

活血通胶囊主要药效学试验

14
*
4 .抗醋酸扭体镇痛试验 健康小鼠50只,体重20克左右,雄雌兼用,随 机分为5组,分别灌胃生理盐水、活血通胶囊以及阿 司匹林,每日一次,每日一次,连续三天;末次给 药后1小时进行试验。给动物分别腹腔注射0.6%醋酸 0.2ml/只;注射后立即观察并记录动物在20分钟内 的反应。观察指标为疼痛潜伏期和20分钟内的扭体 次数。疼痛潜伏期系指注射醋酸后至出现第一次扭 体反应的时间。比较组间差异。试验结果见表5。
4
*
试验用阳性对照药阿司匹林片,济南 永宁制药公司生产,批号20001027。将 其用蒸馏水配置成混悬液,动物用药剂 量为20mg/kg,相当于临床人用剂量的 10倍。泼尼松片,江苏晨牌药业有限公 司生产,批号20010511,将其用蒸馏水 配置成混悬液,动物用药剂量为2mg/kg, 相当于临床人用剂量的10倍。 伊文思蓝,FLUKA产品,上海化学 试剂站进口分装。垂体后叶注射液,上 海天丰药厂,批号20001026。
12
*
3 .抗炎性渗出试验 健康小鼠50只,体重15克左右,雄雌兼用,随机 分为5组,分别灌胃生理盐水、活血通胶囊以及泼尼松, 每日一次,连续七天。试验第八天,动物均尾静脉注 射0.2%伊文思蓝生理盐水液0.1ml/10g,随即腹腔注射 0.6%醋酸溶液0.2ml/只。30分钟后,将动物脱颈椎处 死,解剖打开腹腔,用总共4ml生理盐水冲洗腹腔,合 并洗液,离心,3000转/分钟,10分钟;所得上清液用 分光光度计于590mm波长处测定光密度值(OD值)。制 备伊文思蓝标准曲线,利用直线回归方程式Y=A + B X 计算动物腹腔渗出染料的微克数。以对照组动物腹腔 渗出染料的微克数为100%,计算药物组动物腹腔抑制 染料渗出的百分率。实验结果见表4。

健肾通络活血胶囊质量标准研究

健肾通络活血胶囊质量标准研究

健肾通络活血胶囊质量标准研究摘要:目的建立健肾通络活血胶囊的质量标准。

方法对黄芪、三七应用TLC法进行定性分析;应用HPLC法测定芍药中芍药苷的含量。

结果TLC图谱斑点清晰,阴性样品无干扰;芍药苷在0.1676~3.520μg范围内线性关系良好(r=1.0000,n=6),平均回收率为99.85%,RSD为1.29%(n=9)。

结论该方法专属强,灵敏度高,重现性好,可用于健肾通络活血胶囊的质量控制。

关键词:健肾通络活血胶囊:芍药苷;薄层色谱法;高效液相色谱法健肾通络活血胶囊为邵东县中医院配制的制剂,处方由三七、黄芪、芍药等多味药材组成,具有健肾通络、活血化瘀、止痛的功效。

主要用于各损跌打损伤所致的血瘀气滞终胀,疼痛,促进骨折愈合等症。

方中芍药为君药,用量较大,为了有效地控制制剂质量,本实验采用TLC法对制剂中的三七、黄芪行定性分析,对芍药苷含量应用高效液相色谱测定,该方法准确、简单重现性好,操作简捷,适用于该产品质量控制。

1 仪器与试药本次研究采用仪器为高效液相色谱仪检测,试药包括三七对照药材、芍药苷对照品、黄芪甲苷对照品、健肾通络活血胶囊、硅胶G、甲醇以及其他分析纯试剂。

2 方法与结果2.1 三七与黄芪薄层色谱鉴别法检测方法与结果2.1.1 三七鉴别选取10g本品分别加入30ml甲醇、2次加入乙醚进行超声处理,提取3次正丁醇水饱和溶液,合并为正丁醇溶液洗涤后,加入甲醇制的本次研究所用的试验品溶液。

在健肾通络活血胶囊中获取10g三七阴性样品,并制的三七阴性样品溶液,同法获取三七对照溶液。

应用照薄层色谱法试验。

2.1.2 黄芪鉴别选择鉴别过的三七供试品溶液、去黄芪的健肾通络活血胶囊10g,与三七同法制取黄芪阴性样品溶液,同时选取黄芪甲苷加入甲醇制成对照品溶液,应用照薄层色谱法试验。

2.1.3 薄层色谱鉴别法将所选取的对照药材溶液、阴性样品溶液、供试品溶液各10μL,分别点在同一硅胶G薄板上方,应用三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸作为三七样品的展开剂,放置于10℃以下12h三氯甲烷-甲醇-水的下层溶液,并取出晾干后,在上方喷10%的乙醇溶液,并在105℃条件下加热,可清晰显示斑点后,在365nm紫外光灯下进行检视。

健肾通络活血胶囊质量标准研究

健肾通络活血胶囊质量标准研究

健肾通络活血胶囊质量标准研究发表时间:2017-11-21T15:34:56.317Z 来源:《航空军医》2017年第19期作者:夏德豪汤芳萍马灵丽[导读] 该方法专属强,灵敏度高,重现性好,可用于健肾通络活血胶囊的质量控制。

(湖南省邵阳市药品不良反应监测中心 422000)摘要:目的建立健肾通络活血胶囊的质量标准。

方法对黄芪、三七应用TLC法进行定性分析;应用HPLC法测定芍药中芍药苷的含量。

结果TLC图谱斑点清晰,阴性样品无干扰;芍药苷在0.1676~3.520μg范围内线性关系良好(r=1.0000,n=6),平均回收率为99.85%,RSD为1.29%(n=9)。

结论该方法专属强,灵敏度高,重现性好,可用于健肾通络活血胶囊的质量控制。

关键词:健肾通络活血胶囊:芍药苷;薄层色谱法;高效液相色谱法健肾通络活血胶囊为邵东县中医院配制的制剂,处方由三七、黄芪、芍药等多味药材组成,具有健肾通络、活血化瘀、止痛的功效。

主要用于各损跌打损伤所致的血瘀气滞终胀,疼痛,促进骨折愈合等症。

方中芍药为君药,用量较大,为了有效地控制制剂质量,本实验采用TLC法对制剂中的三七、黄芪行定性分析,对芍药苷含量应用高效液相色谱测定,该方法准确、简单重现性好,操作简捷,适用于该产品质量控制。

1 仪器与试药本次研究采用仪器为高效液相色谱仪检测,试药包括三七对照药材、芍药苷对照品、黄芪甲苷对照品、健肾通络活血胶囊、硅胶G、甲醇以及其他分析纯试剂。

2 方法与结果2.1 三七与黄芪薄层色谱鉴别法检测方法与结果2.1.1 三七鉴别选取10g本品分别加入30ml甲醇、2次加入乙醚进行超声处理,提取3次正丁醇水饱和溶液,合并为正丁醇溶液洗涤后,加入甲醇制的本次研究所用的试验品溶液。

在健肾通络活血胶囊中获取10g三七阴性样品,并制的三七阴性样品溶液,同法获取三七对照溶液。

应用照薄层色谱法试验。

2.1.2 黄芪鉴别选择鉴别过的三七供试品溶液、去黄芪的健肾通络活血胶囊10g,与三七同法制取黄芪阴性样品溶液,同时选取黄芪甲苷加入甲醇制成对照品溶液,应用照薄层色谱法试验。

活血促愈胶囊质量标准研究

活血促愈胶囊质量标准研究

活血促愈胶囊质量标准研究
陈丹;李柯;李若存
【期刊名称】《中国医学创新》
【年(卷),期】2011(8)22
【摘要】目的建立活血促愈胶囊的质量标准.方法采用薄层色谱法对处方中的丹参、槐米、三七、积雪草进行鉴别;用高效液相色谱法对成品中人参皂苷Rg1进行含量测定.结果薄层色谱中能检出丹参、槐米、三七、积雪草;人参皂苷Rg1在2.26~13.56 μg范围呈良好的线性关系,r=0.9998,平均回收率为97.22%,RSD为1.42%.结论所建立的方法能够用于本品的质量控制.
【总页数】3页(P173-175)
【作者】陈丹;李柯;李若存
【作者单位】411102,湖南省湘潭职业技术学院;湖南省中医药研究院;湖南省中医药研究院
【正文语种】中文
【相关文献】
1.[庶虫]虫创愈胶囊的质量标准研究 [J], 杨志军;张文丽;贾忠;袁文珺;吴晶;
2.跌打促愈片的质量标准研究 [J], 管燕;周平兰;刘兵
3.愈宁心软胶囊质量标准研究 [J], 凯迪日耶·玉苏普;白梦娜;谭睿;王艳
4.HPLC法同时测定活血促愈胶囊中2种黄酮类和4种菲醌类成分的含量 [J], 陈丹; 李柯; 卢茂芳; 侯茜; 李若存
5.股骨头坏死愈胶囊的质量标准研究 [J], 马依林;于红;孙实;吴晓龙
因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
Cu u Ca s l . y p u e
【 e od 】 K y w rs
l i h mao a h i dcr qu o tg p y r
H ou C y asl; Ti l e cr ag py Gneoi g; Hg eo ac uxe uuCpu e hn a r h m t r h ; y o o a i ns eR l s d i prr ne h fm
基 金项 目: 湖南省科技厅基金项 目( 6 J0 7 ; 0 F3 1 ) 湖南省 中医药 管
理 局 基 金 项 目(0 8 9 ) 2 0 0 3
残渣加 甲醇 5m 使 溶解 , 为 供试 品溶液 。另取 芦 丁对 照 I 作
品 , 甲醇制成每 1m 含 4m 加 l g的溶液 , 作为对 照品溶液 。取
尽积曩 草苷对照品 , 甲醇 制成 1mI 1mg的} 加 含 昆合溶液 , 作 为对照 溶液 。取除 三七外 的_ 余处 方量 药材 , 其 按制 备工
艺力 法制备缺一 七的 阴性样 品 , 卜述供试 品溶液 制备 方法 ‘ i 按
制成缺 三 匕 的刚性溶液 。取除 积雪草外 的其余 处方 量药 材 ,
【 关键词 】 活血促愈胶 囊 ; 薄层 色谱 法 ; 人参皂苷 R l 高效液相色谱法 g;
St dy o a i t n a d f r Hu x e Cu u Ca u e C u n qu l y s a d r o o u y ps l HEN n . lKe LIRu t Da L . o—c n Xi n t n F c to a e h i u. a g a o a i n lT c n — c l C le e, a g a 1 2, h n a olg Xin t n 41 0 C i a 1
量药材 , 按
制备工艺方法制备缺 三七 的阴性样 品, 按上 述供试 品溶 液制
备方法制成缺三 七的阴性溶液 。 35 干扰 试验 . 分别 精 密吸取 对 照品溶 液 、 阴性 溶 液 与供 试 品溶液各 1 l注入液相 色谱仪 , 0 , 测定 , 果表 明 , 结 阴性 溶
合剂 的硅胶 G薄层 板上 , 甲苯 一乙 酸乙酯 (9 1 为展 开 以 1: )
剂 , 开 , 出, 干。供试 品 色谱 中 , 与对 照 品色谱 相 应 展 取 晾 在 的位置上 , 显相同颜色 的斑点 , 阴性无 干扰。
2 2 槐米 的鉴别 . 取 丹参 鉴别 项下 的水 层 , 加水 饱 和的 正
b C; n e o i e Rg n t e r n e o . 6 — 1 . 6 g wa o d ln a ea in h p, y TL Gi s n sd l i h a g f2 2 3 5 s a g o i e r r l t s i r=0. 9 8; h v r g e o e y o 9 9 T e a e a e rc v r"
用 于急性 软组 织损伤 , 中医辨证属血瘀 证者 。为 了有 效地控
制其质量 , 者采 用 薄层 色 谱 法对 制 剂 中 的丹 参 、 米 、 笔 槐 三 七、 积雪草进行 了鉴别 , 采用 高效 液相 色谱 法对 三七 的人参 皂苷 R l g 进行 了含量测定 。现报道如 下。
1 仪 器 与试 剂
余处方量药材 , 按制 备工 艺方 法制 备缺 丹参 的 阴性 样 品 , 按 上述供试 品溶 液制备 方法 制成 缺丹 参 的阴性 溶液 照 。照 薄
层色谱法 ( 中国药典 2 0 05年版 一部 附录 V ) 验 , IB 试 吸取 上
述三种溶液各 1 l分 别点 于 同一 以羧 甲基纤 维素 钠 为黏 0 ,
【 bt c】 O jcv T sbs qats na so H o eCy asl Me os Rd t h oaSl— A s at r b t e o t lh ul adr r ux uuCpu . t d aie Ri m v ei ea i i t y d f u e h x z ai
中国医学创新 2 1 年 8月 第 8卷第 2 01 2期 Meia In vtno hn ,u ut 0 1 o 8N _2 dcln oa o f ia A gs. 1 i C 2 v J o2 .
・7 13・

医 学 综 合

活 血促 愈胶 囊 质 量 标 准 研究
除槐米外的其余处方量药材 , 按制备 工艺方 法制备缺 槐米 的
阴性样 品 , 按上述供试 品溶 液制备方法 制成缺槐 米 的阴性溶 液 。照薄层 色谱 法 ( 国药典 20 中 0 5年 版一 部 附录 V 试 IB) 验, 吸取上述三种溶液各 1 1分别点 于同一 以羧 甲基 纤维 0 , 素钠 为黏合 剂的硅 胶 G薄 层板 上 , 以乙酸 乙酯 一甲酸 一水
丁醇振摇提取 2次 , 每次 1 l分取正丁醇层 , 氨试液振摇 5m , 加
提取 2次 , 每次 1 , 5ml合并氨试液层 ( 正丁醇层 备用 ) 蒸干 , ,
它试剂均为分析纯( 为湖南 汇虹试剂有限公 司提供 ) 。活血促 愈胶囊 ( 批号 : 000 、084 52 00 0 ) 2 84 1 2000 、084 9 由湖南省 中医药 0 研究 院中药研究所制剂室提供。
wa 7 2 % , n D s 1 4 % . ncu i n T e e t b ih d me h d a e u e o h u l y c n r l o o u s9 . 2 a d RS wa . 2 Co l so h sa l e t o s C R b s d fr t e q ai o to f Hu x e s t
a F o o h r e, d x e io t gn e g, r a Ce t l e we e i e tf d b LC; n e o i e Rg w s d t r n d e, l s S p o a Ra i tRh z ma Noo i s n He b n e l r d n i e y T a i Gi s n sd l a ee mi e b LC. s t Ra i tRh z ma S l ie, l sS p o a Ra i tRh z ma No o i s n He b e tla r ee td y HP Re ul s d x e io av a F o o h r e, d x e io tg n e g, r a C n el e we e d tc e
陈丹 李柯 李 若存
采用 薄层色谱法 对处方 中的丹参 、 槐米 、 七 、 三 积雪草
薄层 色谱 中能检 出丹参 、 槐米 、 三七 、 积
【 摘要】 目的 建立 活血促愈胶囊 的质量标准 。方法
进行鉴别 ; 高效液 相色谱 法对成 品中人参皂苷 R l进行含量测定。结果 用 g
雪 草; 人参皂苷 R l在 2 2 g . 6~1 .6 g范围呈 良好的线性关 系, =0 9 9 , 35 r . 9 8 平均 回收率 为 9 . 2 , S 7 2 % R D为 14 %。 .2 结论 所建立 的方法能够用于本 品的质量控制 。
L C一1A 高 效 液 相 色 谱 仪 (日本 岛 津 ) C 8 C l n 0 ;1( om u 2 0x . m, ) 0 46m 5 色谱柱 ( 大连依利特分 析仪器有 限公 司) ;
N 00数据处理 软件 ( 20 浙江大 学智能信息工程研 究所 ) 。羟基 积雪草苷( 号:109 20 0 )积 雪草苷( 批 1183— 0 2 1 、 批号 :182— 10 9 200 ) 芦丁对照品 ( 043 、 批号 : 8 0 0—90 ) 丹参酮Ⅱ (批 号 : 0 54 、 A、 ( 6 20 1) 三七皂苷 R 批号 :175— 0 45 、 ) 6— 00 0 、 7 1( 104 20 1 ) 人参皂 苷 R l( g 批号 :1 0 2 02 ) 人 参皂苷 R l( 10 3— 0 76 、 7 b 批号 :0 74— 20 1 ) 0 14 均为中国药 品生物 制 品检定所 提供 。甲醇 、 乙腈 ( 色 谱纯试剂 , 天津科密欧化学试 剂有 限公司 ) 水为重蒸馏 水 , , 其
中 , 甲醇 至刻 度 , 匀 , 过 , 续 滤 液 , 得 。 加 摇 滤 取 即
2 3 i= 积 雪 草 的 别 . = l、 =
取槐米 鉴别项 下 的正丁醇层 , 用
丁醇饱 和的水洗涤二次 , 次 1 , 每 5ml分取 正丁醇 层 , 蒸干 , 残渣加 甲醇 2ml 使溶 解 , 摇匀 , 为供试 品溶 液。另取 人参 作 皂 Rl g 对照品 、 七皂苷 R 对 照品 , 甲醇 制成 每 1 含 三 1 加 ml lm g的混合溶液 , 为对 照品溶 液。再取积雪 草苷对照 品及 作
(::) 8 1 1 为展开 剂 , 展开 , 出 , 取 晾下 , 以三 氯化 铝试液 , 喷 待 乙醇挥 十后 , 分别置 日光 及紫外 光灯 ( 6 m) 35 n 下检 视 , 阴性
尢 r 、 扰
液与滤液合并 , 蒸干 , 残渣 加水 l l 溶解 , 以水饱 和 的 5m 使 用 正丁醇振摇提取 3次 , 次 I l合 并正 丁醇液 , 每 5m , 用氨 试液 2 洗涤 1 , 5ml 次 取正丁醇液 , 以正丁醇饱 和的水 5 1 2 用 0m 分 次洗涤 , 取正 丁醇液 , 分液漏斗用适 量正 丁醇洗涤 , 洗液 与正 丁醇液合并 , 干 , 蒸 残渣加 甲醇 适量使 溶解 , 至 1 量瓶 移 0ml
活血促 愈胶囊 是由丹参 、 米 、 槐 三七 、 积雪草 组方研 制而
成 的中药 6类新 药 , 功能 为 活血化 瘀 、 血消 肿 、 凉 通络 止 痛 ,
2 薄层色谱鉴别 2 1 丹参鉴别 . 取三批样 品各 10g 加 甲醇 2 l超声 处 . , 5m , 理 3 n放 冷 , 0mi, 滤过 , 滤液蒸 干 , 残渣 加水 1 1 溶解 , 5m 使 溶 液置 分液漏斗 中, 乙酸乙酯振摇提取 2次 , 次 1 , 用 每 5ml分取 乙酸 乙酯层 ( 水层备用 ) 蒸干 , 渣加乙酸乙酯 1 l 溶解 , , 残 使 m 作为供试 品溶 液。另取 丹参 酮 ⅡA对 照 品, 乙酸 乙酯 制成 加 每 1m 含 2m l g的溶 液 , 为对 照 品溶液 。取 除丹 参外 的其 作
相关文档
最新文档