生物柜确认方案

吉泰安（四川）药业有限公司质量体系文件
V007-2015
生物安全实验柜（阳性菌接种室）确认1/7
1 ：概述：
⑴：阳性菌接种室现使用生物安全实验柜代替原超净工作台，目的是：改变超净工作台仅能对实验操作界面提供B级洁净度的环境，不能对试验操作者实行保护。

⑵：生物安全实验柜工作原理：
a)：对试验样品形成保护的工作原理：循环是经过滤后以垂直单向气流方式流向操作区。

保证操作区始终维持在GMP规范要求的B级洁净度。

b)：对操作人员形成保护的工作原理：当生物安全柜运行时在它前面的玻璃移门下放有一个吸风口。

由于有30%的排风，生物安全柜需源源不断地吸入空气。

经前面的吸风槽将室内空气和部分下送气流进行充分混合进入生物安全柜回风道。

通过调整适当比例的排放与补充空气，使生物安全柜内的污染气溶胶始终不会通过人员的操作窗口向外界扩散。

C):生物安全实验柜空气处理工作原理图：
2：确认目的：
对新安装使用的BSC-1300II型生物安全实验柜进行安装、运行、性能确认，以上确认合格后，设备可投入使用。

3
3：风险评估：
风险评估的目的：依据:风险评估结果，科学确定此次进行再确认的方式和内容。

风险评估表
4确认中使用的仪器仪表确认：
(1)：需要的仪器仪表确认：
5：设备的IQ确认：
5：设备的OQ 确认：
5.1：设备单向流截面风速和流入风速的确认：
⑴：确认内容：截面风速和流入风速在线监测的准确性和可靠性。

检测，检测；风速均匀度确认； ⑵：确认方法：
①：使用热球式风速仪按风速风量测定操作规程进行截面风速和流入风速的检测；
②：测点布置：截面和上下移动门可操作区域的测点间距不应大于0.2m ，测点数应不少于20个，均匀布置； ⑶：可接受标准：
①：上下移动门操作区域各测点的平均风速应≥在线检测仪表测量风速；并且流入风速应大于
0.5m/s 。

②：单向流截面风速用风速仪测量的各测点风速应满足： a ：单向流截面风速风速范围为：0.25~0.5 m/s ； b ：βv ：风速不均匀度：不得大于0.25
备注：风速均匀度计算公式如下：
c:各测点的平均风速应≥在线检测仪表测量风速；
√Σ(v i -v )2/n-1 （m/s ）βv ：风速不均匀度；v ：平均风速；v i ：：任一测点风速。

v
⑷：确认人：质量部检测人员
βv
=
检查及评价结果：见下表：
《单向流截面风速测试记录》
《上下移动门操作区域开口操作区域流入风速测试记录》
6：性能确认：
6.1：BSC-1300II型生物安全实验柜的B级洁净环境的性能再确认（PQ）
①：确认的目的：目的是通过检测以下局部单向流形成的洁净环境，满足GMP的B级洁净度要求。

②：确认方式：在静态占用状态下的连续三天进行工作台的的悬浮粒子数的测试；动态条件下进行；三次沉降菌的检测。

备注：洁净室的悬浮粒子的测试方法：按照洁净度监测操作程序执行。

③：可接受标准：静态下：B级净化标准参数要求见下表：
④：结论：
洁净生产环境PQ确认结论评价表。