受控与非受控文件控制程序
文件控制程序的基本要求
文件控制程序（文件名）审批信息：审批记录：6: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解正文：1目的对与公司质量管理体系有关的所有文件（含适当范围的相关外来文件）进行控制，以确保体系文件的编制、审核、批准按照既定的流程执行，同时确保各相关场所使用的文件均为有效版本，保证质量管理体系顺利实施。
2范围适用于本公司所有与质量管理体系相关的文件。
3职责3.1总经理负责批准发布质量手册、相关程序文件和外来文件。
3.2各部门负责相关文件的编制、审批、使用和保存。
3.3质管部负责与质量管理体系有关的所有文件的编号、标识、发放、修订、收回、销毁、存档等管理工作。
负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审工作，负责文件的归口管理，其他部门配合。
4控制程序4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、管理制度、表单等。
4.1.2本公司质量管理体系文件分为受控文件和非受控文件。
受控文件一律加盖红色“受控”印章。
4.1.3受控文件非经总经理授权，持有人不得对外展示、复印。
外借和复印均须到质管部办理签收手续。
6: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解4.2文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号4.2.1.1质量手册编号Q（质量）-XX(公司简称缩写)-SC（手册）-01E（环境职业健康安全）- XX(公司简称缩写)--SC（手册）-014.2.1.2 程序文件编号Q（质量）- XX(公司简称缩写)-CX（程序）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）E（环境职业健康安全）- XX(公司简称缩写)-CX（程序）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）注：条款号只取到点号后一位4.2.1.3管理制度编号Q（质量）-XX(公司简称缩写)-ZD（管理制度）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）E（环境职业健康安全）-XX(公司简称缩写)-ZD（管理制度）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）注：条款号只取到点号后一位4.2.1.4记录编号Q（质量）-XX(公司简称缩写)-JL（记录）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）6: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解E（环境职业健康安全）-XX(公司简称缩写)-JL（记录）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）注：条款号只取到点号后一位4.2.2外来文件编号4.2.2.1外来文件按下列定义分类a.外部质量管理体系方面的文件（包括法律法规、顾客合同等）成为外来文件，外来文件可按类别分为A、B、C...类，便于识别；4.2.2.2编号方法Q（质量）-XX(公司简称缩写)-WJ（文件）-A-XX（序号，01,02,03...）E（环境职业健康安全）-XX(公司简称缩写)-WJ（文件）-A-XX（序号，01,02,03...）4.3文件的编写4.3.1质管部组织管理文件及程序文件的编写、汇编和装订工作。
JJ—QP—01 文件控制程序
1 目的为确保公司质量管理体系运行的所有场所使用的文件是有效的版本，必须使质量管理体系有关的文件被有效控制，特制订本程序。
2 范围适用于公司质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3 职责3.1 品质部负责编制文件目录及质量管理体系文件包括外来文件的归口管理。
3.2 各部门负责组织本部门文件的编写、审核、管理工作等。
3.3 管理者代表负责质量管理手册的批准和发布。
4. 术语解释4.1 文件：凡被引用作为标准、规范、作业指引等的文件均属于。
4.2 作业指导文件：为各部门制定的运行质量管理体系的日常指导工作文件。
包括管理标准、工作标准（职务说明书等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）。
4.3 记录表单：属工作文件；是对应产品、项目或合同编制的计划或其它标准、规范等，所做的原始记录。
可代替作业指导文件，为质量体系有效提供直接证据。
4.4 外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等；被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。
5 工作程序5.1 文件的编写和审批5.1.1 质量手册由文件编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准。
5.1.2 程序文件由各相关职能部门人员编写，管理者代表审核，总经理批准。
5.1.3 作业指导文件、记录表单由各主管部门或各业务技术人员编写，各相应部门负责人审核，管理者代表批准。
5.2 文件的状态5.2.1本公司质量管理体系文件分“受控”和“非受控”版本。
受控文件必须始终保持为有效版本，在文件页眉上注有“受控”字样；非受控文件本公司不负责更新或换版，仅供外界人员使用。
5.3 文件的分类公司质量体系文件参照ISO 9001:2008标准分为三类：5.3.1 质量手册·············QM5.3.2 程序文件·············QP5.3.3 工作文件：a）作业指导文件:···········WIb) 记录表单：·············QRc) 外来文件：·············ED5.4 部门代码，文件编码：见《质量文件编码规定》，“JJ — WI — PZ— 01”。
文件控制程序
文件控制程序1 目的为保证与质量体系运行和检测活动有影响的文件得到有效控制，需要对文件编制、发放、标识、保管和回收等环节实施管理，保证受控文件适宜、易于获取，确保使用现行有效版本，避免作废文件被误用。
2 适用范围适用于质量体系文件和检测方法等对检测活动有影响的文件得到有效控制。
3 职责3.l 公司经理负责批准《质量手册》和《程序文件》，确定其发放范围。
3.2质量负责人负责组织编制《质量手册》和《程序文件》，对现有体系文件定期评审，维护其有效性。
3.3技术负责人负责组织技术文件类编制、批准，《质量手册》的审核。
3.4综合部和检测室负责《作业指导书》及《记录表格》的编制和修订，质量负责人审核质量表格，检测室主任审核技术表格，上报技术负责人批准。
3.5综合部负责体系文件的标识、发放、回收、废止、销毁、保管工作，并做好记录。
3.6档案管理员负责记录的收集、分类、标识、编目、归档、保管、借阅、回收和销毁。
3.7仪器设备管理员负责组织人员编制仪器设备的使用、维护及量值溯源计划，及相关管理记录的整理，协助档案管理员做好仪器设备档案相关资料的归档。
4 工作程序4.1 受控文件范围4.1.1 受控文件包括：（1）质量体系文件：包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》。
（2）与检测工作或检测能力相关的检测方法和技术规范。
（3）对检测活动构成影响的其他技术类文件。
4.1.2 非受控文件分为非受控质量体系文件和非受控标准两类。
（1）非受控质量体系文件：同一版本的质量体系文件分成受控和非受控两种版本，非受控质量体系文件用于与其他单位的交流，须统一编号并登记发放，但无需定期审核。
（2）非受控标准：与检测活动相关，但与检测工作不直接相关的标准。
4.2文件缩写4.2.1质量手册和程序文件质量手册（SC）；程序文件（CX）；记录 (JL-质量记录, JC-检测原始记录) 4.2.2技术性文件设备操作规程(CG)；设备核查规范(HG)；其他(QT)4.2.3外部购买的技术标准(BZ)检测方法；技术规程4.3文件编号规则4.3.1公司内部编制的文件资料编号规定4.3.1.1质量体系文件编号格式质量手册编号格式：□□□□ / □□□—□□□□公司代码文件类别缩写版本号制定年号程序文件编号格式：□□□□ / □□□—□□公司代码文件类别缩写版本号顺序号4.3.1.2质量记录表编号格式□□□□ / □□□□—□□公司代码文件类别缩写程序文件章节顺序号4.3.1.3检测原始记录表及其他文件编号格式□□□□ / □□—□□公司代码文件类别缩写顺序号4.3.2检测报告恒静电检字〔2016〕第xx 号4.3.3 公司检测员证发放编号恒静电检员字〔□□□□〕第□号年号顺序号4.3.4公司发文编号恒静电检字[□□□□]第□号年号顺序号4.3.5文件编号为流水号，顺序编号；制定年号为文件制定的公元年。
文件控制程序
一、文件控制程序1 目的对文件进行控制，确保相关部门能够及时得到并使用有效版本的文件。
2 范围适用于与管理体系有关的文件的控制（包括外来文件）。
3 定义3.1 受控文件是指对文件的发放、更改、回收、销毁等应进行有效控制的文件，其封面或内部应盖红色“受控”章。
3.2 外来文件是指来源于公司外部且与产品相关的法律法规、产品标准/规范、技术资料等。
4 职责4.1 总经理负责方针与目标的制定与批准，负责管理手册和程序文件的批准。
4.2 总经理负责管理手册和程序文件的审核及管理体系文件发放范围的批准。
4.3 人事财务部负责管理体系文件及外来文件的归口管理。
4.4 相关部门负责相关文件的编制、使用及保管，部门负责人负责相关文件的审批。
5 工作程序5.1 本公司文件按其性质进行分类如下：A、管理手册（含方针和目标）A、程序文件C、管理文件（如管理制度、管理标准）D、作业文件（如操作规程、检验规范）E、其他文件（如质量计划、产品说明）F、外来文件G、质量记录5.2 文件的编号5.2.1 下列质量管理体系文件的编号规定如下表：注：字母YASW表示公司名称“银奥生物科技”、SC表示“质量环境职业健康安全手册”、CX表示“程序文件”、GL表示“管理文件”、ZY表示“作业文件”，年号为文件发布的年代号，顺序号依次为01、02、03、……。
5.2.2 其他文件的编号由编写部门根据具体情况进行确定。
5.2.3 外来文件直接采用原文件编号和版本号。
5.2.4 记录的编号规定见《记录控制程序》。
5.3 文件的编写与审批5.3.1 方针目标由总经理制定并由总经理批准发布。
5.3.2 管理手册、程序文件、质量目标分解由总经理制定计划，并组织相关部门编写，由总经理审核批准。
5.3.3 管理文件、作业文件、其他文件由相关部门编写，部门负责人进行审批。
5.3.4 记录表格的编制与审批执行《记录控制程序》的有关规定。
5.4 文件的发放5.4.1 文件的发放应确保在需使用文件处能获得有关适用版本的文件。
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
文件控制程序
XXX医疗科技有限公司文件控制程序文件编号：XXX /QS 4.2.4版本号：A生效日期：2017-12-01受控状态：受控编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：修订历史1．目的Purpose对质量管理体系要求的相关文件进行控制，确保质量管理体系所覆盖部门使用的文件的有效性。
2．适用范围Scope适用于本组织与质量管理体系有关的所有文件的控制。
3．职责Responsibility3.1 文控中心a) 负责质量手册、程序文件、管理制度等体系文件、产品器械文档（DMR）、设计历史文档（DHF）及标准的原稿保存、发放、回收和销毁等管理工作。
b) 负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
c) 负责与体系相关的标准的检索、购买、登记、借阅和保管等管理工作。
d) 负责收集和保管来自体系认证机构和国家监管机构与质量管理体系相关的文件。
e) 负责法规的识别、收集和保管等管理工作。
3.2 各部门a) 依据部门职责形成相关文件。
文件的编写、审核、批准等相关职责按照5.3进行。
b) 负责接收、保存、更换和管理本部门收到的公司内部的文件。
c) 负责相关外部文件的识别、评价、收集和管理工作。
d) 负责收集与体系、法规要求有关的其他外来文件，并进行管理。
4.流程图Flow chart4.1文件编审批及使用流程4.2 文件销毁流程5．程序Procedures5.1 文件的分类及形式要求5.1.1文件的分类：内部文件和外来文件5.1.1.1内部文件5.1.1.1.1第一层次文件：质量手册，包括质量方针和质量目标。
5.1.1.1.2 第二层次文件：程序文件。
5.1.1.1.3 第三层次文件：1）管理制度2）技术文件：设计历史文档（DHF）和医疗器械文档（DMR）3）注册文件4）记录5）其他标准操作规范（SOP）5.1.1.2外来文件5.1.1.2.1 与公司产品或质量管理体系相关的标准（国际、国家、行业等）。
5.1.1.2.2 与公司产品或质量管理体系相关的法规；5.1.1.2.3 与公司产品或质量管理体系相关的参考文献；5.1.1.2.4 认证、检测机构相关文件；5.1.1.2.5 供应商、顾客相关文件；5.1.1.2.6 其他外来文件。
文件控制程序
1、目的对公司文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2、范围适用于与公司质量管理和HACCP体系（包括质量管理和HACCP体系）有关的文件控制。
3、职责3.1 总经理负责批准发布质量管理和HACCP体系手册和程序类文件。
3.2 管理者代表负责审核质量管理和HACCP体系程序文件。
3.3 各部门负责本部门发出文件的编制、审核、使用和保管。
3.4管理者代表负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门负责本部门与质量管理和HACCP体系有关的文件的收集、整理等。
3.6 人事行政部为文件的主责部门，负责公司文件的打印、发放、备案存档管理。
4、程序4.1 文件分类及保管4.1.1管理手册类文件，质量管理部组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布，人事行政部存档备案。
4.1.2程序文件，质量管理部组织，各责任部门编写，管理者代表审核，总经理批准，人事行政部存档备案；4.1.3 HACCP计划类文件，HACCP小组组织编写，组长审核，总经理批准发放HACCP小组，人事行政部存档备案。
4.1.4公司第三层质量管理和HACCP体系文件分为三类：4.1.4.1作业文件，作为各部门运行质量管理和HACCP体系的常用实施细则：包括工作标准(岗位任职要求和岗位职责等)；技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等)；部门记录样表等。
由各相关部门自行保存并报行政部备案存档；4.1.4.2管理文件，如各种行政管理制度、外来文件，包括与质量管理和HACCP体系有关的政策、法规、标准文件等，由人事行政部负责分类、保存。
4.1.4.3其他文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等,由各部门负责分类、保存、使用。
4.2文件的编号4.2.1 质量管理和HACCP体系文件的编号a)手册：公司名称代号/版次。
例如：CJJT/QH，表示本公司管理手册。
b)程序文件：公司名称代号/CX-序号(编号)。
文件控制程序
1．目的本程序规定了文件编制、修订、审核、批准、发布、替换或撤销、复制、保管、销毁、使用的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
2．适用范围本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件。
3.职责3.1 质量部负责公司所有质量管理体系文件的归档管理；3.2技术开发部负责技术文件的管理和控制。
3.3各部门负责本部门形成支持性文件和记录的编制、审核，填写及日常归档保管工作。
4.工作程序4.1文件分类和保管4.1.1质量管理体系文件有质量手册、程序文件、质量控制文件（支持文件）、质量记录表单如质量计划等组成，其中质量控制文件（支持文件）包括各种管理规定、操作规程、技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）等；4.1.2与质量管理体系有关的所有文件（含记录格式）均由质量部备份电子版并进行归档管理；4.1.3各部门负责受控发放文件及本部门完成质量记录的日常保管及归档管理；4.2文件编号4.2.1管理体系文件编码规则管理手册 XXX- QM-□文件发布年号质量体系代公司代号程序文件程序文件顺序号程序文件代号公司代号支持性文件 XXX-□□-□□文件顺序号部门代号（支持性文件）公司代号记录/表格XXXRD- □□-□□□注：顺序号由“01”开始；版本号由“A”开始；部门代号：部研发-KF 生产部-SC 质量部-ZL 采购部-CG 行政部-XZ 财务部-CW 销售部-XS 4.2.2文件的控制状态以各印章表示：受控文件非受控文件作废作废保留4.3文件的编写、审核、批准4.3.1质量手册由质量部组织各职能部门编写手册草案，管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件由各过程主责部门编制、修改，相关部门负责人会签，管理者代表批准。
4.3.3质量控制文件（支持文件）由负责该项工作的专业人员拟制，部门负责人审核，管理者代表批准。
受控与非受控文件定义
受控文件与非受控文件受控文件：在管理体系有关文件中须对文件的编写、审查、批准、发布、编目、标识、归档、使用、处理、更改进行控制的文件；非受控文件：涉及管理体系有关文件中无须进行更改追踪控制的文件。
什么是受控文件必须执行的就是受控文件。
形成文件的目的就是为了避免口说无凭，这包括书面的通知和来往的函件。
发一个文件，只要上面注明是那个部门发出的（别人对文件有疑问时知道找谁咨询），何时发出的及何时开始生效（文件的时效性），发放时有记录（知道发给谁了，有问题及时回收、变更），就可以了，这就已经处于受控状态下。
内部文件要编、审、批、发、改、废，外来文件识别并控制其分发。
一般包括：1.法律、法规及地方主管部门（政府、建设厅、质检站、安监站、环保局等）的规定；2.国家、地方、行业现行有效的规范标准；3.企业有关质量/环境/职业健康安全规章制度和程序文件；4.项目部施工组织设计（质量计划）、施工方案、管理方案、作业指导书、内控标准；5.施工图、变更、洽商、监理通知及顾客其他要求。
受控文件的重要特征是受组织控制并能对其进行更改，对通过其他渠道收集或由特殊渠道提供的外来文件，都可视为非受控文件。
用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，不要求对其更改进行控制，对此类文件应作为非受控文件明确标识。
由此可见，非受控文件的重要特征是此类文件不要求对其更改进行控制，其含义有两点：其一，对更改进行控制既没有必要，也没有意义。
如生产计划、质量月报、与季节有关的作业指导书等，此类文件是有时效性的，到期自动作废，不必回收，更没必要对其内容进行更改控制。
其二，组织无权进行更改控制。
如国家的法律法规、标准及设备仪器的说明书、手册等文件，组织只能进行标识、分发和控制使用，并及时跟踪相关文件的最新版本。
如果没有对此类文件实施有效的控制，可能会造成作废文件的误用。
可见，对非受控文件也必须进行有效控制，以避免作废文件的误用，只是其内容可不实施更改控制。
受控与非受控文件定义
受控文件与非受控文件受控文件：在管理体系有关文件中须对文件的编写、审查、批准、发布、编目、标识、归档、使用、处理、更改进行控制的文件；非受控文件：涉及管理体系有关文件中无须进行更改追踪控制的文件。
什么是受控文件？必须执行的就是受控文件。
形成文件的目的就是为了避免口说无凭，这包括书面的通知和来往的函件。
发一个文件，只要上面注明是那个部门发出的（别人对文件有疑问时知道找谁咨询），何时发出的及何时开始生效（文件的时效性），发放时有记录（知道发给谁了，有问题及时回收、变更），就可以了，这就已经处于受控状态下。
内部文件要编、审、批、发、改、废，外来文件识别并控制其分发。
一般包括：1.法律、法规及地方主管部门（政府、建设厅、质检站、安监站、环保局等）的规定；2.国家、地方、行业现行有效的规范标准；3.企业有关质量/环境/职业健康安全规章制度和程序文件；4.项目部施工组织设计（质量计划）、施工方案、管理方案、作业指导书、内控标准；5.施工图、变更、洽商、监理通知及顾客其他要求。
受控文件的重要特征是受组织控制并能对其进行更改，对通过其他渠道收集或由特殊渠道提供的外来文件，都可视为非受控文件。
用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，不要求对其更改进行控制，对此类文件应作为非受控文件明确标识。
由此可见，非受控文件的重要特征是此类文件不要求对其更改进行控制，其含义有两点：其一，对更改进行控制既没有必要，也没有意义。
如生产计划、质量月报、与季节有关的作业指导书等，此类文件是有时效性的，到期自动作废，不必回收，更没必要对其内容进行更改控制。
其二，组织无权进行更改控制。
如国家的法律法规、标准及设备仪器的说明书、手册等文件，组织只能进行标识、分发和控制使用，并及时跟踪相关文件的最新版本。
如果没有对此类文件实施有效的控制，可能会造成作废文件的误用。
可见，对非受控文件也必须进行有效控制，以避免作废文件的误用，只是其内容可不实施更改控制。
如何认识文件的“受控”或“非受控”
如何认识文件的“受控”与“非受控”现在，绝大多数使用平面纸质媒体的组织，都采用给文件加盖红色“受控”或“非受控”印章的办法，来作为对文件进行控制的手段之一。
但是，在质量管理体系认证和运行过程中，具体到哪份文件应该加盖“受控”章，哪份文件应该加盖“非受控”章。
由于审核员认识上的模糊，常常导致错误的判定。
虽然此种错误，对于整个认证过程和组织的质量体系符合ISO9000国际标准程度，不会产生严重到影响认证结果和体系正常运行，但毕竟显示出组织在认证和运行中，存在着一般不符合项。
笔者认为，要准确的判定一份文件的“受控”还是“非受控”进而正确加盖印章，首先要解决三个认识问题。
其一，要正确认识什么是文件的“受控状态”和“非受控状态”。
所谓受控状态，是指一份文件的生命全过程，每个过程都在组织的严密监控之下，处在这种“完全控制”状态下的文件，就是文件的受控状态。
反之，一份文件在存在期间的某一个阶段或几个阶段，比如或发布、或使用、或修改、或废止，组织无力或无法对其进行控制，处于这种“部分控制”状态下的文件，即为文件的非受控状态。
其二，要正确理解“受控”或“非受控”的含义。
对于“受控”或“非受控”，现在有相当一部分内审员孤立地按词义把“受控”理解为“受到控制”，把“非受控”理解为“不受到控制”。
应当说，这种理解是没有错误的，问题是，进而把盖“受控”章的文件看成是“受到控制的文件”，把盖“非受控”章的文件视为“不受到控制的文件”。
显然，这种理解就是错误的了。
其实，“受控”与“非受控”是对文件存在状态所给予的定性，并不是对文件管理提出的一种要求。
其三，要准确认识加盖“受控”和“非受控”章的作用。
现在，普遍存在的一种误解是：加盖“受控”章，表明这份文件重要，所以，应当控制；加盖“非受控”，表明这份文件次要，因而不需要控制。
应该承认，文件化的信息及其承载媒体，是存有受众数量多寡之分和承载信息价值量高低之别的，但我们必须清楚的是，不管是加盖“受控”章，还是“非受控”章，均与此无关。
体系文件控制程序
5.4.4 当文献不能进行更改时应对其换版。
下发新文献，收回作废文献并加盖“作废”章，并由经办人填写《文献和资料发放、回收记录表》。
换版文献的编制、审核、归档、复制和发放按5.2、5.3 条执行。
5.4.5 文献发放部门应将文献更改、换版作废的具体信息形成清单，及时作好更改，填写《文献更改一览表》。
5.5 体系文献的回收
5.5.1 文献的作废或失效
5.5.1.1 质量手册的作废和失效，质管部提出，管理者代表审核，总经理同意后执行。
5.5.1.2 质量控制程序文献的作废或失效，由质管部提出，管理者代表同意后执行。
5.5.1.3 其它质量文献的作废或失效由原编制部门提出，部门主管审核，管理者代表同意执行。
5.5.2 作废或失效的文献，由发放部门文献管理员根据文献发放统计从持有者处全部收回，加盖“作废”章并填写《文献和资料发放回收记录表》。
5.5.3 作废或失效的文献和资料由归口部门文献管理员经部门主管同意后销毁。
5.6 体系文献的保管
5.6.1 文献的持有者应妥善保管对应文献，不得丢失涂改、拆卸和复印。
调离工作岗位时，须移交全部文献。
5.6.2 若发生文献遗失，文献持有者必须立刻报告该文献的公布部门，文献保管单位写出书面检查，接受经济行政处分后，重新办理手续补发。
6 有关文献
6.1 《技术文献控制程序》
6.2 《质量统计控制程序》
7 质量统计
7.1 文献受控目录清单
7.2 文献和资料发放回收记录表
7.3 文献更改一览表
7.4 文献制订、修订、废止申请单。
ISO9001-2015文件控制程序
文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。
2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。
3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。
4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。
管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。
编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。
（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。
4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。
4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。
（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。
4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。
4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。
文件及记录控制程序
修 订 日 期修 订 记 录修 订 内 容 页 次版 本受控文件章制 定 核 准 审 核 XXX 光电有限公司文件及记录控制程序文件编号 文件版本 生效日期 页 码QP-01 A/0 2022-6-6 1/10页码2/10一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清晰反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或者改进提供依据。
二：范围本程序合用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义3.1 受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程叙文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或者文件取销，文控将跟进该文件。
受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。
3.3 非受控 (参考) 文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或者文件取销，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4 受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5 知识：通过学习、实践或者探索所获得的认识、判定或者技能。
四：职责4.1 文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。
整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。
公司各类文件格式的保存。
4.2 文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或者过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。
受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3 文件的编制/审批权限文件名称编制人员审核人员批准人员质量手册文控管理者代表总经理程叙文件各相关部门负责人管理者代表总经理标准、规范、作业指导书各相关部门人员部门负责人管理者代表记录表格使用部门/ 部门负责人五：文件管理流程流程5.1文件格式确定5.2文件编制5.3文件评审及批准5.4文件归档5.5文件发放5.6参考文件发放流程说明1、文控负责制订文件 (各类文件) 格式要求，如：文件封面、版面、字体、字号、公司LOGO 等等。
文件管理控制程序
文件管理控制程序 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
1．目的：
为了保证所有与质量/环境体系运行有关的场所都使用相应文件的有效版本并防止失效/作废文件的误用，特制定本程序。
2．范围：
本程序适应于与质量/环境体系运行有关的所有文件、资料的控制。
3．职责：
3．1总经理负责体系的第一层次文件质量手册/环境手册的批准发布，管理者代表负责第二层次文件标准各要素的程序文件的批准和发布，各职能
部门的主管经理负责第三层次文件作业指导书的批准发布。
3．2认证部门负责质量/环境体系文件、技术文件的统一管理。
3．3各职能部门负责相关文件的实施及本部门涉及到的文件、资料和记录的日常管理。
4．程序内容
5、相关文件：
《质量手册》
《记录控制程序》 SHY(Q+E)2-05
6、引用表格
《文件发放范围一览表》 SHY(Q+E)4-09-01 《文件发放登记表》 SHY(Q+E)4-09-02
《文件更改审批单》 SHY(Q+E)4-09-03
《体系文件更改状况清单》 SHY(Q+E)4-09-04 《外部标准目录》 SHY(Q+E)4-09-00 《文件评审记录表》 SHY（Q+E）4-09-16。
【知识点】受控文件与非受控文件的区别
受控文件和非受控文件的区别公司目前通过OA下发的文件，区分为受控文件、非受控文件，但是二者的区别到底是什么？
一、受控文件是指公司能控制、想控制的文件，可以按照公司管理思路对文件进行更改、回收、作废等；受控文件要控制使用文件的唯一有效版本，一般是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，主要包括管理制度、工作流程、工作标准、操作规程、应急预案、岗位说明书等。
二、非受控文件是指公司无法控制、修改或者无须进行更改控制的文件，如国家法律法规、外来文件、仪器设备操作手册、公司内部期刊、工作总结与计划、内部通知、通报以及其他具有时效性或到期自动作废的文件。
公司只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。
一般来说，仅仅认为受控文件是“重要的文件”，非受控文件是“不重要的文件”是比较局限的。
企管部。
受控与非受控文件控制程序
受控与非受控文件控制程序一.目的：对文件进行控制，确保文件的使用场所使用有效文件，并及时从所有发放或使用场所撤回失效或作废的文件，防止作废文件被错用、误用，从而保证管理体系的有效运行。
二.范围：本程序适用于管理体系有效运行的所有部门或个人的所有文件和资料（包括外来文件）的控制，规定了文件的编写、审批、发布、实施、标识、归档、借阅、修改、作废、处置的方法。
三.职责：3.1总经理负责管理文件的批准。
3.2管理者代表负责管理文件的审核。
3.3人力资源部负责文件的管理和控制，包括外来文件的管理和控制。
3.4各部门负责本部门所有使用文件的管理和控制。
四.程序：4.1文件的编写、审批。
4.1.1公司文件根据文件的性质有相关部门起草。
a) 管理体系文件由总经理批准。
b) 行政文件由人力资源部起草或委托有关部门起草，人力资源部主任审核，总经理批准。
c) 作业性文件如产品标准图样、工艺、作业指导书、操作规程、检验规程、确认规定、规章制度等文件由各部门负责编制，经部门领导人审核后，由主管领导批准。
4.2文件的编号所有文件都应有唯一的编号，以便区别、归档、保存。
具体编号方法： a）管理手册的编号方法 SY MM **** 年代号管理手册代号（MM—Management Manual：管理手册）公司代号（）b）程序文件的编号方法 SY PF ** 顺序号程序文件代号（PF—Procedure File：程序文件）公司代号（）c）作业文件的编号方法 SY OF *** 顺序号作业文件代号（OF—Operantion File）公司代号（）d）记录文件的编号方法 RF ** ** 顺序号程序文件顺序号记录代号（RF—Record File：记录文件）e)行政文件和技术文件按公司文件方法编号。
4.3文件的发布4.3.1文件发放前应规定文件的发放范围，经管理者代表审批，并填写好《文件发放范围签收表》(QR0501)4.3.2经审批后的管理手册、程序文件、作业性文件(管理性)统一由人力资源部发放。
文件受控管理方法及流程
文件受控管理方法及流程一、方法1.确定文件受控管理的目标和范围：明确文件受控管理的目的和范围，例如确定需要受控的文件类型、受控的存储介质等。
2.制定文件受控管理策略：根据组织的需求和要求，制定文件受控管理的政策和措施，包括文件的分类、命名规范、访问权限等。
3.设计文件受控管理制度：建立并完善文件受控管理的制度和流程，详细说明文件的创建、修改、审核、发布和废弃等步骤，确保每一步都有相应的控制措施和安排。
4.建立文件受控管理系统：通过使用文件管理软件或系统，建立统一的文件受控管理平台，实现对文件的版本控制、阅读历史记录、权限管理等功能。
5.培训与使用：组织对相关人员进行文件受控管理的培训，使他们了解文件受控管理的目的和流程，并熟练掌握文件管理系统的使用方法。
6.定期审查和改进：定期对文件受控管理制度和流程进行审查，根据实际情况进行改进和优化，确保文件受控管理体系的有效性和适应性。
二、流程1.文件创建：根据组织的需求，确定需要创建的文件类型和内容，包括设计图纸、规范文件、报告等。
在文件创建过程中，需要按照规定的命名规范和格式进行，以确保文件的唯一性和可读性。
3.文件发布：审核通过的文件通过文件受控管理系统进行发布，同时确保相关人员能够及时、准确地获取到文件，并能够确认其发布的版本。
4.文件修改：当文件需要修改时，需要按照规定的流程进行，包括提出修改申请、审核、修改、验证等环节，确保文件的修改过程有记录可查，并能够保证文件的完整性和准确性。
5.文件废弃：当文件不再需要使用时，需要进行废弃处理，包括归档、删除等操作，同时需要记录废弃的原因和日期等相关信息。
6.文件版本控制：对于频繁修改的文件，需要进行版本控制，确保每个版本的修改历史可追溯，并能够方便地进行版本回退。
7.文件权限管理：根据不同人员的职责和权限，对文件进行权限管理，确保只有经过授权的人员才能查看、修改和发布文件。
8.文件备份和恢复：定期对文件进行备份，以防止文件的丢失和损坏，同时也方便恢复和追溯文件的历史版本和操作记录。
关于工程中受控、非受控文件的管理
关于工程中受控、非受控文件的管理发布时间：2021-04-22T05:48:33.537Z 来源：《建筑学研究前沿》2021年2期作者：陈荟萃陈睿阳[导读] 从内部文件和外来文件的受控管理两方面系统地阐述了文件从创建、审批、分发、使用、更改、处置等全过程的管理要求。
中国核电工程有限公司北京市 100840摘要：文件是建立质量管理体系的基础，本文通过对文件受控管理的深入理解，受控文件范围的确定，从内部文件和外来文件的受控管理两方面系统地阐述了文件从创建、审批、分发、使用、更改、处置等全过程的管理要求。
关键词：文件；成文信息；受控文件；非受控文件；质量管理体系1引言文件是信息（有意义的数据）及其载体【1】。
信息是文件的核心内容，信息不同决定了文件性质的不同。
载体可以是纸张，计算机磁盘、光盘其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。
随着自动化、信息化、智能化的发展，新版ISO9000 系列标准在文档管理上将“文件”和“记录”术语统一改为“成文信息（Documented Information）”，成文信息定义为组织需要控制和保持的信息及其载体，可以理解为成文信息即组织需要控制和保持的文件，这一变化体现了管理体系中受控文件管理的重要性。
本文除引用法规标准中内容外均使用“文件”一词。
2受控、非受控文件在工程领域，通常将文件分为“受控文件”和“非受控文件”。
受控文件是组织确定需要进行控制的文件，是指现行的和需要按其实施的文件，受控文件在编，审，批，发，改，废生命全过程都要受到控制。
非受控文件是用于投标、顾客的非现场使用以及其他特殊发放的文件，是指参考的文件和资料，不要求对其生命全过程都进行控制，文件的持有者不需要按文件实施。
受控文件包括组织的质量管理体系和GB/T19001：2016所要求的其他成文信息。
质量管理体系文件通常包括质量手册、质量管理体系程序、作业指导书和质量管理体系中的其他文件。
3受控文件的管理GB/T19001：2016对受控文件的管理要求包括创建和更新、控制两个部分内容。
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受控与非受控文件控制程序
一.目的：
对文件进行控制，确保文件的使用场所使用有效文件，并及时从所有发放或使用场所撤回失效或作废的文件，防止作废文件被错用、误用，从而保证管理体系的有效运行。
二.范围：
本程序适用于管理体系有效运行的所有部门或个人的所有文件和资料（包括外来文件）的控制，规定了文件的编写、审批、发布、实施、标识、归档、借阅、修改、作废、处置的方法。
三.职责：
3.1总裁负责管理文件的批准。
3.2管理者代表负责管理文件的审核。
3.3办公室负责文件的管理和控制，包括外来文件的管理和控制。
3.4各部门负责本部门所有使用文件的管理和控制。
四.程序：
4.1文件的编写、审批。
4.1.1公司文件根据文件的性质有相关部门起草。
a) 管理体系文件由总裁批准。
b) 行政文件由办公室起草或委托有关部门起草，办公室主任审核，总裁批准。
c) 作业性文件如产品标准图样、工艺、作业指导书、操作规程、检验规程、确认规定、规章制度等文件由各部门负责编制，经部门领导人审核后，由主管领导批准。
4.2文件的编号所有文件都应有唯一的编号，以便区别、归档、保存。
具体编号方法：
a）管理手册的编号方法SY MM **** 年代号管理手册代号（MM—Man agement Manual：管理手册）公司代号（）
b）程序文件的编号方法SY PF ** 顺序号程序文件代号（PF—Procedu re File：程序文件）公司代号（）
c）作业文件的编号方法SY OF *** 顺序号作业文件代号（OF—Operan tion File）公司代号（）
d）记录文件的编号方法RF ** ** 顺序号程序文件顺序号记录代号（R F—Record File：记录文件）
e)行政文件和技术文件按公司文件方法编号。
4.3文件的发布
4.3.1文件发放前应规定文件的发放范围，经管理者代表审批，并填写好《文件发放范围签收表》(QR0501)
4.3.2经审批后的管理手册、程序文件、作业性文件(管理性)统一由办公室发放。
收件人需在签收表上签收。
4.3.3各部门内部文件由部门负责人发放。
收件人需在签收表上签收。
4.4文件的标识
4.4.1管理手册、程序文件、作业性文件由办公室需在文件的封面的中间标明受控状态、分发号、持有者。
4.4.2非受控文件由办公室在文件封面打上非受控字样。
4.4.3作废文件由办公室在文件的封面或文件的第一页右上角加盖作废章。
4.4.4对需要保留的作废文件由办公室在文件的封面或第一页右上角加盖的保留章。
4.4.5内部文件、外来文件、照片、胶底片由该文件的管理部门用标签标识。
4.4.6电子媒体文件由电脑操作员在软件或光盘的背面贴上标签，标明编号及标识类别(受控、非受控、作废、作废保留)。
并要进行必要的书面记录。
4.5文件的使用的实施
4.5.1办公室编制好公司《文件控制清单》(QR0502)控制文件使用情况。
4.5.2受控文件不可转抄、外传，管理手册、程序文件经管理者代表审批方可复印。
作业文件及外来文件由办公室审批方可复印。
4.5.3工作场所如发现过期或作废文件，应交办公室处理，过期作废文件以及作废保留文件不得在工作场所使用。
4.5.4文件要完好保存，如损坏或缺页应及时向办公室申请更换。
文件卷面要保持整洁，不可乱涂乱画。
4.5.6各部门应编制本部门所使用的受控文件清单，控制本部门文件使用情况。
4.5.7办公室每季度至少一次对文件进行检查，以监督文件的完好保存及贯彻实施，并做好《文件检查记录表》(QR0503)
4.5.8文件在使用过程中发现有错误或操作性不强，可申请更改，更改程序按本程序4.6条执行。
4.5.9公司电子媒体文件电脑操作员不准擅自拷贝和外泄，并妥善保管。
4.6文件的更改
4.6.1文件更改程序
4.6.1.1更改申请由文件更改人填写《文件更改申请单》(QR0504)，经审批后交原发放部门执行更改。
4.6.1.2更改审批由原文件的审批部门进行，若指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料(委托、授权、或其他)。
4.6.1.3纠正和预防措施、管理评审、内部质量审核涉及的文件更改由办公室填写《文件更改申请单》(QR0504)，经管理者代表审核，总裁批准后，办公室统一发放。
4.6.2文件更改方式
4.6.2.1笔误可用划改。
4.6.2.2文件只改动某页内容时，可用换页方式。
4.6.2.3文件内容多处或多次改动，可用改版方式。
4.6.3办公室编制好《文件修改状态控制清单》(QR0509)并保存，以控制文件修改状态
4.6.4《文件更改申请单》(QR0504)应注册更改性质：笔误、更改、删除、新增
4.7作废文件处置
4.7.1更改后的文件发放由原发放部门按原《文件发放范围／签收表》范围发放，并从原使用场所收回失效文件。
4.7.2收回的作废文件以及过期文件由办公室填写《文件销毁(保留)控制清单》(QR0505)，经管理者代表审批后销毁。
4.7.3因需要保留作废文件，由办公室确定并填写好《文件销毁(保留)控制清单》(QR0505)经管理者代表审批，办公室按4.4.4标识后方可继续保留作废文件。
4.7.4电子媒体文件作废处置程序
4.7.4.1由申请人填写《文件销毁(保留)控制清单》。
4.7.4.2经管理者代表审核，总裁批准。
4.7.4.3由电脑操作员进行清除。
4.7.5其它媒体文件(例照片、底片)由该文件的管理部门填写《文件销毁(保留)控制清单》，经总裁批准后自行销毁。
4.8文件的归档
4.8.1文件经批准发布后，经批准人签署的原件及打印件，由办公室归档并登记。
4.8.2外来文件由办公室对其运用性、有效性进行检查，再登记归档。
需贯彻执行的外来文件，经审批后(审批手续按4.3)将复印件转发到相关部门贯彻执行。
4.9文件和资料的借阅
4.9.1部门经理及以下人员借阅文件，应填写《文件和资料借阅登记卡》(Q R0507)，在公司内阅览由管理者代表审批，借出公司外由总裁审批，并登记。
4.9.2副总裁以上人员可直接向资料室借阅，并作好登记。
4.9.3公司以外人员借阅资料由总裁审批，并作好登记。
4.9.4外来文件的管理控制：标准和法规、分承包方提供的图片和资料、顾客提供的资料、技术性的外来资料分别由办公室、营销部、技术开发部、总裁或其委托人按本程序进行管理控制，并作好登记。
4.10行政文件由办公室，管理体系文件由质管部，技术文件由技术部按本程序控制。
5.相关文件：SYPF02 《记录控制程序》
6.记录：QR0501《文件发放范围／签收表》
QR0502《文件清单》
QR0503《文件检查记录表》
QR0504《文件更改申请单》
QR0505《文件和资料销毁(保留)控制清单》
QR0506《文件和资料归档登记卡》
QR0507《文件和资料借阅登记卡》
QR0508《文件和资料编号登记卡》
QR0509《文件和资料修改状态控制清单》。