SMP-QA-00901文件废除与收回标准管理程序1759
SMP-QA-001.01文件管理规程
1 目的规范文件的管理，制定公司cGMP文件的分类、编号、格式，起草、审核、批准、培训、生效、发放、2 范围适用于艾康睿公司所有的cGMP文件。
3 职责（1）质量保证部（QA）：负责cGMP文件的所有管理过程。
（2）各部门：负责本部门相关文件的起草、修订、审核、培训、收发与保管、执行。
4 程序4.1 分类公司的cGMP文件主要包括以下几类：（1）管理文件各部门的系统管理规程，英文缩写SMP（Standard Management Procedure）。
（2）标准文件标准操作规程，英文缩写SOP（Standard Operating Procedure），指一切涉及药品生产和质量的书面标准程序，例如仪器使用的SOP，检验规程、工艺规程等。
（3）记录文件作为管理文件或标准文件的附件，提示性的描述各文件中规定应填写的内容，例如台帐、批检验记录、批生产记录等。
记录文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《记录管理规程》（SMP-QA-002）的具体规定进行管理。
（4）验证文件指验证方案、报告及验证相关文件。
验证文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《验证管理规程》（SMP-QA-019）的具体规定进行管理。
（5）其他cGMP文件，英文缩写OT（Other cGMP files）主要用于年度计划类或图表类文件。
4.2 编号文件编号由QA负责编制。
4.2.1 管理文件SMP-部门代号-流水号.版本号SMP（Standard Management Procedure）：管理规程部门代号：（1）QA（Quality Assurance），质量保证部（2）PD（Production Department），生产部（3）QC（Quality Control），质量控制部（4）ED（Engineering Department），工程部（5）SD（Storage Department），仓库（6）EHS，安全、健康、环保部流水号：从001开始递增的3位数字；版本号：从01开始递增的2位数字。
WJ-SMP-QA-006C文件的回收与销毁管理规程
文件管理
文件名称文件的回收与销毁管理规程页次共1页第1页
文件编码 WJ-SMP-QA-006C版次第三版
编订依据《GMP》2010年版制作备份12份
编制人审核人批准人
编制日期审核日期批准日期
颁发部门QA 实施日期
分发部门公司各部门
目的：建立本程序以保证各作废文件不再流通、使用。
范围：适用于本公司颁发各文件。
职责：各部门负责人对本规程实施负责。
规程：
1．回收：文件由于以下原因而宣布废止、停止使用时，必须及时回收。
1.1
文件进行修改，且新修改的文本已被批准使用，并填写“文件废止申请”，原文件自新文件生效之日起废止，要及时回收。
1.2 文件发现错误，必须立即废止，及时回收。
2．文件回收时应及时销毁，并在“文件销毁记录表”上签字,注明回收日期、收件人、回收份数，其中：回收份数与发放份数应相符合。
3．QA在回收的文件原件上标注“作废”字样，并存档。
4．文件的销毁
4.1 文件编制(或修改)过程中的草稿，复制、打印过程中的草稿。
4.1.1 回收的旧版文件的全部复印件。
4.1.2 其它的废止文件。
4.2
凡具有密级的文件,统一由QA收集、清点，经主管领导批准后，指定专人销毁，并指定监销人，防止失密。
4.3
其它文件须经颁发部门收集、清点，总经理或主管领导批准后，指定专人销毁。
4.4 由QA填写销毁记录。
4.5
修订与废除的区别：修订为文件的题目不变，不论内容改变多少，都称为修订；废除为文件题目的改变，内容不论变或不变，原文件即称为废除。
SMP-01-009-00 质量信息反馈管理规程
**********科技有限公司管理规程
1.目的：建立一个质量信息反馈的管理规程。
2.范围：质量信息反馈工作全过程。
3.责任人：质量负责人、生产负责人、生产工艺员、QA、QC。
4.内容：
4.1质量信息的收集。
4.1.1常规检验中的异常情况。
4.1.2留样观察和稳定性试验中发现的异常情况。
4.1.3用户来函或其他方式反映的质量问题。
4.1.4委托生产过程中发生的质量事故。
4.2质量信息的传递:从各单位、各地及受托方得到的质量信息，应当天报告质保中心，质保中心需当天将情况通报至各有关部门，重要信息报告总经理。
4.3质量信息的反馈
4.3.1各有关部门接到产品异常信息后，应提出处理办法，报质保中心审核，经质量受权人及总经理批准后实施。
4.3.2处理办法一般为
4.3.2.1需返工的应按规定做返工处理。
4.3.2.2需销毁的应销毁。
4.3.2.3需答复的则函告来信单位，或派人前往处理。
4.3.2.4需改进处方和工艺的，通知生产部，质保中心安排人员协同受托生产方进行小试，并按有关手续进行材料申报；需考察产品稳定性的，应监督受托生产企业对留样进行长期稳定性试验、加速试验考察，以保障药品安全、有效和稳定。
- 1 -。
SMP-QA029-01质量风险管理规程
1目的：建立质量风险管理制度，规范GMP范围内的质量风险的评估、控制与审核等过程，降低产品的质量风险。
2范围：本规程适用于公司产品生产、质量管理活动中的质量风险管理。
3职责：风险申请人：负责风险启动的申请和相关资料的准备及非正式风险的评估，并制定风险控制措施。
评估小组组长：负责组建风险评估小组，并组织对正式风险的评估和制定控制措施。
QA：风险管理评估、文档、表格管理。
QA经理：负责确定是否启动风险管理。
质量负责人：负责审批风险评估结果和决定是否关闭风险程序。
4程序：4.1定义：质量风险管理：是对产品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程4.2一般原则4.2.1质量风险管理是质量管理体系的一个重要组成部分，需要采用系统的方法进行质量风险管理。
4.2.2质量风险管理的运用应贯穿产品的整个生命周期。
4.2.3应该基于科学知识和最终对客户的满意度相关联对质量风险进行评价；以及质量风险管理过程的力度、正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应。
4.2.4质量风险管理包括：风险评估（风险识别、分析、评估）、风险控制（风险降低、接受）、风险交流、风险审核。
一般处理流程图见图一。
图一：质量风险管理流程图4.3风险管理流程4.3.1质量风险申请人（风险受影响部门负责人或委派人员）负责到QA处申请《质量风险处理记录》（SMP-QA029-R01-xx），并在QA处申请风险处理编码，编码原则：FX-年四位数-三位流水号，同时，QA质量管理员登记《质量风险处理台账》（SMP-QA029-R02-xx）中风险项目编码、内容、申请日期、开始启动该质量风险管理的跟踪。
4.3.2质量风险申请人负责填写《质量风险处理记录》（SMP-QA029-R01-xx）第一部分内容：4.3.2.1质量风险项目：明确问题，包括辨识潜在风险相关假设/过程/功能。
4.3.2.2要求：列出所分析的过程步骤/操作的每一个过程功能的要求。
SMP-QA-008 质量事故管理规程(GMP提交材料)
XXXXXXXX制氧有限公司质量管理目的：规范质量事故管理程序。
范围：本厂所有质量事故管理全过程。
责任：出事故的部门及质量组。
内容：1．质量事故的分类1.1重大质量事故范围1.1.1生产中因发生质量事故造成整批报废者。
1.1.2产品在有效期内，由于质量问题造成整批退货者。
1.1.3在库产品，由于保管不善而造成整批报废者。
1.1.4国家、省、市药品质量抽查不合格的产品。
1.1.5违反《药品管理法》中有关生产、销售假劣药的条款。
1.2一般质量事故范围1.2.1生产过程中，由于发生质量问题而整批返工者；出厂成品退货达50%以下者。
1.2.2产品由于包装差错（包括装箱品名不符、批号差错、合格证差错等）而出厂者。
1.2.3产品出厂重量不足，超过包装的允许误差（1%），达到1/3批退货或补缺手续者。
1.2.4因质量问题造成经济损失（工时不计）达伍千元（含伍千元）以下者。
1.2.5由于质量问题（包括检验差错）造成停工半天以上者。
凡属于以上之一者，均为一般质量事故。
1.2.6生产中已形成成品交付化验，经检验后，仓库等部门又发现质量问题（范围同上）尚未出厂者，生产车间应作一般质量事故统计，公司不作质量事故统计的报告。
2．发生重大质量事故，所在部门应立即报告质量组、总经理，并由质量组长当日向当地药品监督管理局报告。
3．发生重大质量事故部门，应按规定填好事故报告单，在当日报质量组、总经理，查清原因之后，应作详细书面报告。
4．发生一般质量事故的部门，也按规定填好事故报告单，在五天内报质量组，查清原因之后，也应作详细书面报告。
5．质量事故发生后，所在部门应及时组织分析研究，找出原因，吸取教训，采取措施，做到“三不放过”即：不查清原因不放过，不分清责任不放过，不订出防止再发生的改进措施不放过，杜绝类似问题的重复发生。
6．如生产过程中发生不属于上述事故范围的质量问题，自己能及时发现的质量差错（不是本单位人员发现除外），未造成损失者，可不作质量事故论处，但应以质量差错统计，车间、班组也应组织分析活动，认真讨论，采取防范措施，并写出书面报告，报质量组备案，一般不超过十五天。
某制药公司的GMP管理文件
制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。
二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。
三、责任者：公司各级人员和各职能部门。
四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和科技质量副总经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2 质保部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。
1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。
QA-QP-001 不合格品控制程序25
1.目的对可疑和不合格的产品或材料进行标识、记录、评估、隔离和处置，使生产过程中各阶段所产生的不合格品得到有效控制，防止不合格品非预期性使用，以确保不合格品不流入下一工序或交付至顾客。
2.范围进料检验、过程检验、自主检验、最终检验、客户退货之不合格品本程序皆适用之。
3.定义3.1不合格品:不能满足标准要求的产品。
3.2隔离:将不合格品放置在特定（指定）的区域。
3.3不合格品的处理方式：报废、特采、筛选（Sorting）、返工、退货、换货……。
4.职责4.1品质部负责不合格品的判定，标识，记录，隔离，评审和处置。
4.2产生不合格品的责任者和单位负责对不合格品进行分析及提出改善措施。
5.工作程序5.1标识与隔离5.1.1无论在进料检验、过程检验、自主检验、最终终检、只要发现不合格品就应该及时的将不合格品放置到现场规定的不合格品区域内进行标示和隔离，该标示应进行永久性，如果隔离需处于绝对的控制之中，直到被实际使用。
5.1.2 任何过程发生之不合格品都必须贴上“不合格品标签”并在标签上勾选不合格发生之过程别；需要报废之原材料，半成品或成品必须贴上“报废”标签以作区别。
具体见下表所述：5.3不合格品的分析及追踪5.3.1原材料及委外加工品如有不合格发生时，品质检验人员应发出《供应商不符合报告》（SNCR），由品质工程师负责追踪供应商之原因分析及后续改善处理措施。
对作退货决定的外购、外协件应及时处理，并最迟在10日内退回供应商，愈期不处理时，将视作报废品处理，不负保管的责任。
5.3.2如果品质检验人员在产品的生产过程中或最终检验时发现不合格产品，检验人员应立即与该产品作业人员进行确认，同时发出《不符合报告》（NCR）经品质工程师审核后，交由当事人分析不合格发生之原因并提出改善措施，品质部负责改善措施实施效果之后续跟踪确认。
5.3.3如为厂内发生之不合格品需要返工处理，必须由品质部在不合格品上贴上黄色“返工标签”，由生产统计人员开立“返工工单”，生产部依照“返工工单”上所注明之不合格项目对产品进行返工处理，返工完成后将返工结果详细记录在“返工工单”上，品质检验人员将对该批返工产品重新进行检验，检验合格后此批产品方可被放行至下一工序。
SQ0901设备管理程序
1 目的通过对公司生产设备的策划并进行有效的控制和管理，确保生产设备从策划、采购、验收、使用直至报废的全过程始终处于受控状态，保证生产过程能力，满足产品符合性和服务要求。
2 适用范围适用于本公司生产过程中设备的选购、验收、维护保养等的管理和控制。
3 职责3.1 生产车间提出新设备的立项申请。
同时提出设备请购计划。
3.2 生产车间对设备进行安装、调试并在品质管理部的监督下完成设备的验收。
并建立设备档案；制定设备定期维护、保养计划并组织实施；不定期巡检车间设备日常维护、保养情况；负责维修或辅助维修设备，对不能使用设备提出报废申请。
为保证正常生产，生产车间应提出设备备件计划，负责设备的二、三级保养。
3.3 生产副总批示新设备请购计划，及设备备件请购计划。
3.4使用部门负责本部门所使用设备的日常维护，保养（主要由该设备操作人员完成）。
3.5 配套业务部依据已批示设备请购计划进行询价，及时按要求采购。
4 定义4.1 关键设备：根据本公司的生产性质、质量要求、生产条件等，对产品产量、质量、成本、交货期等影响大的大型、精密、贵重，不可替代设备。
4.2 固定资产:指同时具有为生产商品、经营管理而持有的；使用年限超过一年；单位价值较高的有形资产。
4.3 预验收鉴定：设备的初期验收。
如根据合同核对设备型号，设备备件等。
4.4 终验收鉴定：设备的最终验收，设备安装调试好后对其使用能力包括加工能力，加工精度等进行的验收。
5 工作流程图6 工作步骤说明6.1当现有设备发生报废；工艺改进需增加设备；不能满足全新的产品生产要求时使用部门根据需求确定设备规格型号、采购数量等采购信息，提交《固定资产购置申请单》，提交生产副总批准。
6.2配套业务部采购员根据“设备备件请购单”或“固定资产购置申请单”的要求，与供应商联络，对能够满足要求的供应商，报总经理认可后，与供应商签《定购合同》。
6.3采购的设备进厂后，生产车间负责人组织相关部门及工程技术人员按照合同规定条款、设备清单等资料对备品备件等附件进行预验收。
SOP-QA-00-001标准文件形成、废除标准操作规程
1目的建立标准文件形成废除程序，规范标准文件的申请、形成、审核、批准、生效、发放、修正及废除。
2 范围生产质量管理标准文件（以下简称标准文件）。
3 职责所有员工。
4 内容4.1 标准文件的形成、审核及批准4.1.1 标准文件应由各相关部门负责人择人编写，原则上谁操作谁编写。
4.1.2 标准文件编写完毕，应交与部门负责人进行审核，审核完毕，将标准文件与递交质量部。
4.1.3 公用性文件4.1.3.1 公用性文件由起草部门负责人审核完毕，应交与各使用部门负责人审核，征求使用意见。
4.1.3.2 起草部门负责人接到各使用部门的意见后，综合各部门的意见修改文件后，重新交付各部门审核，直至达成共识。
4.1.3.3 起草部门与使用部门意见相左时，可召开扩大会议讨论，最终以决议的形式定稿。
4.1.4 质量部进行标准文件的内容审核和形式审核。
4.1.5 标准文件的批准4.1.5.1 STD文件:由质量部负责人批准。
4.1.5.2 SMP文件：质量SMP文件由总经理批准，其它文件由分管部主管领导批准。
4.1.5.3 SOP文件：由部门经理批准。
4.1.6 审批结束后，返回质量部。
4.2 标准文件的发放4.2.1 文件管理员按确定的发放文件的份数进行复印，并盖上“受控文件”章。
4.2.2 标准文件的一级发放：文件管理员在《标准文件分发、收回记录》上如实登记“文件名”、“文件编号”、“分发员”等内容，将文件发放至有关部门/人员，并由接收人员在“接收部门”、“签收人”栏内签字。
文件管理员将标准文件《标准文件分发、收回记录》整理归档。
4.2.3 标准文件的二级发放：各部门接到质量部发放的标准文件后，再将其转发到各个岗位、操作人员手中，程序同4.2.2。
4.3 标准文件的生效与执行4.3.1 标准文件的生效：盖有“受控文件”印章的文件为生效文件。
4.3.2 标准文件的执行：标准文件按标准文件表头内确定的生效日期开始执行，旧版标准文件同日起为无效文件并自动废止。
QA-09不合格品控制程序-修改
不合格品控制程序QA-09附件—QA/QC程序文件—不合格品控制程序--程序号：QA -09目录1.0 目的 (1)2.0 定义 (1)3.0 适用范围 (1)4.0 职责 (1)5.0 程序 (2)6.0 记录 (3)7.0 附录 (3)附件—QA/QC程序文件—不合格品控制程序--程序号：QA -091.0 目的本程序适用于对不符合采购合同（订单）和工程施工规定要求的产品和服务的控制，确保不合格的产品和服务得到正确标识，形成文件，得到评价和处理。
2.0 定义a)不合格：不满足规定的要求；b)不合格品：包含不合格的产品或施工方法和工序；c)不合格处置：返修/返工、让步接收或拒收；d)返修/返工：对不合格进行处理使不合格品达到规定要求，并应对返修/返工项根据规定的要求重新进行检验；e)让步接收：对不合格品采取的一种处置方式。
当采用此方式时不再作进一步的处理工作，认为分歧不会导致更不利的情况出现，并且这一产品或施工方法和工序将进一步满足整体工程功能的要求，这种接收将以书面形式提交征得业主的认可。
f)拒收：对不可返修/返工或让步接收的不合格产品，悬挂“拒收”标签，返回原位，有关责任各方出具并签署NCR记录（见附件1），随后填写NCR记录（NCR LOG）。
3.0 适用范围本程序适用于卖主和分包商提供的产品和服务不合格产品和服务的控制，也包含工程施工和服务不合格品的控制。
当发现不符合且不能立即纠正时也使用本程序。
4.0 职责4.1每个员工都有责任向其部门经理或监督报告任何不合格情况，然后采取适当的措施。
不合格项应根据本程序形成文件。
4.2由质量控制检验拒收的一般过程项目，可以在预先认可的程序下纠正，对此不附件—QA/QC程序文件—不合格品控制程序--程序号：QA -09发布NCR报告。
5.0 程序5.1NCR报告将由发现不合格项的人员发布。
5.2各专业质量工程师质检员用“暂停”标签或其它清晰、适当的方式标识不合格项，以防误用或进行下一步工序。
SMP-P-G009-00车间物料领用结存、退库管理规程
文件名称文件编码SMP-P-G009-00车间物料领用、结存、退库管理规程制定人日期部门审核日期质量部审核日期批准人日期生效日期颁发部门质量部使用区域分发部门：质量部、生产部1.目的：建立一个标准的车间物料领用、结存、退库管理规程，以保证物料流转的有序性。
2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.适用范围：车间物料的领用、结存、退库的全过程。
4.责任：生产岗位操作人员及物料员对本规程的实施负责，生产管理人员及质量部QA人员对本规程的实施进行监督。
5.内容：5.1.车间物料包括：原辅料、玻璃瓶、胶塞、铝盖、空心胶囊、铝箔、复合膜、PVC等内包装材料，外包装材料。
5.2.领料5.2.1.车间物料员根据批指令和车间暂存物料量填写“车间需料送料单R-P-G002”，向仓库领用原辅料、包装材料。
5.2.2.仓库保管员根据“车间需料送料单R-P-G002”发料。
5.2.3.车间物料员核对仓库保管员发放的物料，应根据质量部的合格证、报告单核对原辅料、包装材料的品名、规格、批号、数量，不合格的物料严禁领用。
5.2.4.核对无误后将物料转移至物料暂存间。
按要求各自放置在车间不同的存文件名称车间物料领用、结存、退库管理规程文件编码SMP-P-G009-00 放区，按品种、规格、批号分别堆放，脱去外包装后贴上物料标签，存放区保持清洁、干燥、不受污染。
填写“中间站物料进出台帐R-P-G002”。
5.2.4.1.进入洁净区的原辅料应整包装领用，不得拆零。
5.2.4.2.标签、说明书及与标签内容相同的包装物必须计数领用，整件按照标识数量计数，零头由车间物料员与仓库管理员计数。
5.3.存放：物料存放在指定地点，放入中间站的物料要符合中间站的要求。
5.4.使用：物料使用人员按批指令的规定领用。
5.5.结料：车间每个产品的每个批次生产结束后，都必须进行物料平衡。
5.6.退料：5.6.1.退料前，生产人员应将物料密封，如属于袋装物料则需外加一层包装，每层包装要分别密封，便于下次进入洁净区时脱掉最外层包装。
009不合格品销毁管理规程
北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件
目的：建立不合格品销毁管理规程。
范围：物料、半成品、成品、退货产品。
责任：质量管理部经理、QA主任、QA监控员、生产技术部经理、仓库保管员。
内容：
1不合格品销毁要由销毁部门提出申请，报质量管理部审核，报总经理批准后方可销毁。
销毁申请内容：品名、规格、批号、数量、销毁原因、销毁方法、操作步骤、销毁时间、地点、申请人、质量管理部审核意见及审核日期、总经理意见、批准日期。
2销毁执行现场要有质量管理部授权人在现场监控，审核确认后，在销毁记录上签名。
3销毁要有销毁记录，由销毁部门建立并执行，QA监控员审核无误后签名、归档。
保存至销毁日期后3年。
4销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意后方可执行。
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GMP认证全套文件资料004-质量原因退货、收回产品销毁程序
目的：建立质量原因退货产品销毁的标准程序。
适用范围：经厂长审批同意报废的退货、收回产品。
责任：成品仓库管理员负责本程序的实施，质管部负责人对本程序的有效执行承担检查责任。
程序：
1.质管部在《退货品处理单》上作出退货品销毁处理意见后，由仓库管理员填写《物料、中间产品、产品报废审批表》编号为REC-WL-016-00，按《物料、中间产品、产品报废管理规定》编号为SMP-WL-016-00OO办理报废处理。
2.经厂长审批同意报废处理后，退货品在质管部的监督下，由仓管员进行销毁，并填写《报废品销毁单》编号为REC-WL-017-00，销毁人、监销人分别在记录上签字。
3.《物料、中间产品、产品报废审批表》及《报废品销毁单》的记录由质管部归档备案。
QS9000程序
一、产品设计和改进控制程序1. 目的本程序规定了本公司新产品设计和旧有产品改进（以下简称设计和改进）的申请、审批、试行、验证、评审、实施和确认。
确保新产品的设计和旧有产品的改进符合有关标准和要求。
2. 适用范围本程序只适用于本公司新产品的开发设计和旧有产品的改进设计（含尺寸、精度和材料的改进），不包括工艺的改进。
3.职责3.1 供销部根据市场的动态、客户的需求信息提出销售产品的申请。
3.2 技术研究所根据销售产品的要求决定设计新产品或对旧有产品进行改进。
3.3 技术研究所负责设计和改进产品技术资料的编制，技术部负责资料的更改、换发和管理。
技术部标准化工程师负责设计，改进项目的申请立项登记管理。
3.4 凡设计试制，由生产设计部安排，并且相关分厂负责设计和改进中工艺的编制、工装的设计和产品的试制。
生产计划部负责设计和改进过程中计划的落实。
3.5 质量控制部负责设计和改进中产品的检验、试验和检验标准的编写。
3.6 技术部负责设计和改进的评审，主管技术的公司领导批准设计和改进的实施，但新产品的开发必须经公司总经理批准。
4. 资历和培训设计和改进人员应具有相应的资历和经过相应的培训。
5. 程序5.1 设计和改进的申请5.1.1 供销部根据客户对我公司产品的特殊要求提出设计和改进的要求，并填写《产品设计和改进申请表》交技术研究所。
5.1.2 本公司有关人员根据产品设计的合理性、工艺的可行性和质量的符合性提出设计和改进的要求，并填写《产品设计和改进申请表》交技术研究所。
5.2 设计和改进的审批5.2.1 技术研究所对《产品设计和改进申请表》进行分析，根据其必要性和可行性决定设计新产品或改进旧有产品。
5.2.2 技术研究所项目工程师根据需要填写《产品设计和改进任务书》，交技术研究所主管审核。
5.2.3 《产品设计和改进任务书》经主管技术的公司领导批准后方可进行。
5.3 设计和改进的试行5.3.1 技术研究所项目工程师编制《产品设计和改进计划》交技术研究所主管审核，经送主管技术的公司领导批准后执行。
药品生产企业管理文件 SMP-QA-009-02 纠正与预防措施管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1定义 (2)4.2处理流程 (2)5.相关程序、记录，附件 (4)6.参考资料 (8)7.历史和修订记载 (8)1.目的：明确纠正和预防措施管理规程，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施，确保质量体系有效运行。
2.范围：适用于对公司已有和潜在的质量问题采取的纠正和预防措施的管理。
3.职责：3.1相关责任部门负责制定纠正和预防措施，质量负责人负责审批；3.2相关责任部门负责实施纠正和预防措施；3.3质量管理部负责整理纠正和预防措施相关的资料和记录，追踪措施的实施。
4.内容：4.1定义：纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施，防止不合格再发生。
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，防止不合格发生。
4.2处理流程：4.2.1问题确定：4.2.1.1 CAPA针对的问题来自投诉、召回、偏差、OOS、外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势分析。
4.2.1.2质量管理部负责整理在投诉、召回、偏差、OOS、外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势分析中发现的问题，填写“纠正和预防措施汇总表（JL-QA-024-**）”，发给相关责任部门。
4.2.1.3自检和日常检查发现的问题按《自检管理规程》(SMP-ZJ-001-**)和相关的监控管理规程的相关规定办理。
4.2.1.4相关部门发起CAPA后，质量管理部应给予编号，编号方式为：CAPA-年份-流水号，其中年份用四位数表示流水号从001开始，例如：“CAPA-2015-001”表示2015年实施的第一个CAPA4.2.2原因调查：4.2.2.1投诉、召回和偏差、OOS中出现的问题应根据各自的规程规定进行原因调查。
4.2.2.2外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势分析中出现的问题由质量负责人召集相关部门一起确定责任部门；由责任部门进行调查，并将调查到的原因报告给质量负责人。
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目的：建立GMP标准管理文件的废除与收回标准管理程序，防止误用过期作废的GMP标准管理文件。
范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的废除与收回。
职责：质量技术部下。
术语：废除：文件题目改变，内容不论是否改变，原文件即为废除，废除文件的编码不再使用。
GMP标准管理文件：即公司实施GMP和GMP认证所形成的技
术标准、管理标准、工作标准（其中包括记录、凭证、报告）统
称GMP标准管理文件（以下简称文件）。
程序：
1 文件的废除
1.1 文件的废除由提出文件废除部门填写“文件修订（废除）申请单”，说明废除原因，交QA审核，由文件的原批准人批准。
1.2 经批准废除的文件，由质量技术部文件管理人员填写“文件修订（废除）通知单”，通知原文件的领用部门交回已废除的文件。
2 文件的收回
2.1 当文件废除或修订时，由质量技术部负责按文件发放记录上的记载，通知文件领用部门交回前版文件，并填写“文件收回记录”。
2.2 文件执行部门在本部门的“受控文件清单”中将收回的文件用直线划去，在“备注”栏注明修订或废除，并注明已收回。
2.3 文件持有者离开工作岗位必须将文件交回本部门文件管理人员。
3 文件的销毁
3.1 对已收回的文件，由质量技术部文件管理人员填写“文件销毁记录”，QA人员审核，总工程师批准后销毁。
3.2 销毁方式可采用焚烧或碎纸的办法，销毁时应两人以上监督，并在销毁记录上签名。