014-新产品试生产程序
新产品研发试产流程
新产品研发试产流程一、项目策划：召开新产品策划会议，讨论新产品研发计划内容，明确分工、要求和进度。
二、研发过程：1.研发准备：确定研发进度，收集与产品质量、安全相关的法律、法规、标准，准备新产品研发所需要的原辅料。
2.样品制作：研发人员在实验室进行配方设计和样品制作，根据产品的难易和复杂程度规定好样品研发周期。
3.样品评估：完成的样品获得产品策划人员的确认和反馈，并进行稳定性评估实验和保质期验证，并把相关信息反馈到各部门。
4.结果输出：对新产品的试产工艺流程、配料表、基本信息、原辅料验收标准、添加剂资料等进行输出，核算成本，制定新产品质量安全管理体系文件，进行新产品第三方送检包括营养成分检测，对新产品标签及外箱设计信息进行输出。
三、生产线评估：各部门联合对生产线进行评估，若需要增加投资，改造生产线时，共同制定技改方案，并进行评审和实施。
四、新产品试产：1.小试准备：制定小试计划，包括产量、包装要求、时间等，准备原辅料，对小试相关人员进行工艺流程、感官确认等方面的培训。
2.小试过程：对新产品工艺符合性、设备参数、设备运行情况进行跟踪、记录，对样品进行确认，并对小试产品进行检验，必要时进行工艺参数调整。
3.小试评估：小试产品获得产品策划人员的确认和反馈，小试过程中出现的问题进行汇总必要时工艺进行改进，对小试样品的货架期稳定性及口味进行测试，样品作为新产品SC扩项或增项的申报样品。
4.中试准备：小试结果符合要求，可安排中试，拟定中试产量，准备原辅材料及最新的中试工艺文件。
5.中试过程：对中试过程中的各项工艺参数、设备参数、清洗情况进行跟踪、记录，并对中试产品进行检验。
6.中试评估：对中试产品进行口感、工艺条件确认，对生产线设备、清洗周期和产能进行确认，对产品进行检验。
以确定是否具备商业化生产的综合条件。
五、商业化跟踪：协商对储运条件进行制定、跟踪和验证，对新产品进行质量跟踪，对新产品销售过程中消费者反馈进行汇总。
新产品试生产流程
新产品试生产流程新产品试生产流程是指在正式生产之前，对新产品进行试制、测试和改进的过程。
本文将从以下几个方面分析新产品试生产流程。
一、试制新产品的试制是整个试生产流程的第一环节，也是最为关键的环节。
试制的目的是为了验证产品设计的可行性，发现并解决可能存在的问题，以保证产品的生产质量和符合客户需求。
在试制过程中需要进行的工作有：1.原材料准备：根据产品设计图纸，准备所需的原材料、零部件和设备。
2.制造过程控制：根据制定的制造工艺和工艺流程，确保产品制造过程中的各个环节能够准确执行，并且严格按照要求进行控制。
3.试制样品检测：在试制过程中，需要对试制样品进行检测，以确保试制产品的质量和精度符合设计要求。
4.制造问题分析与解决：在试制过程中，如果出现制造方面的问题，需要对其进行分析，并及时寻找解决方法。
二、试验试验是试生产流程的第二个环节，在试制完成后，需要对试制产品进行系统的试验，包括性能测试、可靠性测试、耐久性测试等。
在试验过程中需要做到：1.试验设备准备：根据试验方案，准备必要的试验设备和工具。
2.试验方案制定：制定试验方案，确保试验过程能够完整地覆盖产品的各个性能参数。
3.试验数据记录与分析：通过试验数据记录和分析，对试制产品的性能、可靠性、耐久性等进行评估，确定是否符合设计要求。
4.反馈问题处理：在试验过程中，如果出现问题需要及时反馈给设计和制造部门，以便及时进行问题处理和解决。
三、改进改进是试生产流程的最后一个环节，试验完成后，根据试验结果进行产品的改进，确保产品最终能够符合客户的要求和市场的需求。
改进的主要内容包括：1.取得试验数据：根据试验数据，了解产品的优缺点。
2.分析问题原因：分析试验数据，找出产品不足之处的原因。
3.制定改进方案：根据问题原因，制定具体的改进方案。
4.执行改进方案：设定改进目标，并按照计划时间表执行改进方案。
5.再次试验：再次进行试验，检验改进效果，确保改进方案的可行性和有效性。
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新产品试产--量产流程一、样品试产流程（试产样品5套）：1.1、由品管部（技术岗）根据产品的设计要求和技术条件，确定《物料清单（试产）》见附表1。
《物料清单（试产）》应注明：品名、规格、型号、参数、封装、厂牌、批次,(有特殊要求需要统一批次的在清单中列明，一般情况下不指定批次)。
编制《物料清单》应考虑公司原有物料品种、方便采购。
1.2、采购部严格按照《物料清单（试产）》的要求，进行原材料采购。
同时做好合格供应商调查及筛选，为以后大批量采购做好准备。
如采购中发生与《物料清单（试产）》不匹配的情况，应填写《内部工作联系单》征得技术岗同意后方可采购。
对于特殊原材料采购，如PCB板材，采购岗采购PCB下单前应请供应商将PCB图纸发回由技术岗进行确认后方可采购。
采购部注明预计采购时间并通报技术岗。
1.3、原材料检验确认：仓库管理员根据《物料清单（试产）》负责对采购物品进行核对，核对无误后交技术岗对采购物品性能进行审核（进仓检验）。
如性能不符，由技术岗向采购岗填写《内部工作联系单》，列明不符合项目和要求，由采购部负责退换或另行采购。
外协加工原材料出仓前由仓管进行核对技术部进行签字确认后方可发货。
如符合，进入下一制作样品环节。
1.4、技术部制作样品。
完成样品制作后技术部岗进行技术测试。
1.5、样品确认：样品测试完成后，技术岗通知行政部。
由行政部组织“产品评审小组”确认。
（产品评审小组由总经理，品管部、仓管岗、市场部、生产部、采购岗、行政部各部门负责人组成）如样品在评审过程中有重大改动的，则重新进行样品制作及评审确认工作。
二、试产流程（50套）：2.1、采购岗负责原材料采购。
2.2、仓库根据采购清单对原材料检验确认（核对品名、规格、型号、参数、封装、厂牌、批次）。
核对无误后交由技术岗进行原材料性能测试（进仓检验）。
如性能不符，由技术岗向采购岗填写《内部工作联系单》提出不符合项，由采购部负责退换或另行采购。
2.3生产：由技术岗起草《产品技术要求》、《生产工艺》，由生产部制定《作业指导书》，技术岗审核无误后两部门负责人签字。
新产品试生产流程办法
新产品试生产流程办法一、目的：1.1、为确保开发的新产品能够提高公司效益，满足市场需求。
1.2、保证新产品能顺利批量生产。
1.3、保证生产产品质量、工艺稳定，效率最高、成本最低等。
二、适用范围：2.1、本试生产流程办法适用于公司总部及各下属公司（基地）三、新产品的定义3.1、采用新技术，新设计研制生产的全新产品或在结构、材质、工艺等比原有产品有明显改进，使产品性能或功能改进，满足客户新的需求。
四、新产品试生产流程图如下：5.1、各下属公司（基地）申请，提交试生产新产品的报告，并拿出试生产的可行性方案，交公司总部进行会审。
（会审单位：生产部、技术中心、机电部、物资管理中心、财务部、销售总公司）5.2、技术中心5.2.1、负责新产品的整个技术研发过程技术、工艺设计，质量、成本预测等资料的准备，并进行试生产指导工作。
5.2.2、负责落实对新产品试生产过程中的监督和检验，制定新产品检验标准。
5.2.3、对各下属公司（基地）新开发的纸样进行技术指标验收检查，并出具《新产品测试报告》。
5.3、生产部5.3.1、负责对技术中心制定的技术、工艺设计，质量、成本预测，等资料等进行评审、验证、确认，生产过程中各项质量、工艺、效率、成本的全程跟踪落实解决。
5.3.2、负责落实整个试生产过程出现影响质量及效率的问题反馈，如：生产质量、成本、工艺问题、影响生产操作问题，试产完成后编制《试生产报告单》。
5.4、采购部5.4.1、根据试生产数量，下单采购生产所需相关物料。
5.4.2、按照《试生产报告单》及时将所需物资采购到位，并做月度生产计划物料采购需求。
5.5、机电部5.5.1、对满足新产品生产需求技改方案审核，组织生产部、技术中心、机电部确认通过，并报公司生产副总审批。
5.5.2、按照技改方案组织人员实施技改。
5.6、销售总公司5.6.1、对新产品的选择性试用，跟踪使用效果，出具使用效果说明。
5.6.2、对新产品进行市场调查，出具新产品的市场定价。
新产品试产作业流程
新产品导入量产作业流程一目的。
为确保新产品顺利导入量产阶段，能提供正确完整的技术文件资料及验证新产品的成熟度，以顺利大量生产。
二组织与权责。
1 研发单位：对策分析与设计变更，提供样品及技术相关文件资料及零件采购资料。
2 中试人员：（1）承接新产品技术，产品特性及生产作业性评估。
（ 2）任计划召集人（ Project Coordinator ）排定工程试制时程表及召开工程试制检讨会，工程问题分析，对策导入。
（3）制程安排，包括生产线的评估，制作生产工艺单，QC 工程图之草拟。
同时，还有负责治具的准备等（4）规划新产品之测试策略，测试设备，治具及软体。
还有负责生产线测试设备的架设，提供测试 SOP ，测试计划及测试产出分析。
（ 5）支援新产品组装。
（ 6）成品接受及制造技术接受。
3 质量单位。
（1）产品设计验证测试（ Design Verification ：DVT ）。
（2）功能及可靠度确认。
（3）负责再次确认 PVT 和 DVT 的结果是否符合生产规格。
4 采购单位：1) PCB 委托加工及材料采购。
(2)备料及试作投料。
6 测试单位： 支援新产品软硬件测试。
名词解释。
1 工程试作( Engineering Pilot Run ： EPR )： 为确认新产品开发设计成熟度所作的试作与测试。
2 量产试作( Production Pilot Run ：PPR )： 为确认新产品量产时的作业组装所做的试作与测试。
3 量产( Mass Production ： MP )： 经量产试作后之正式生产。
4 材料清册( Bill of Material ：BOM )：记录材料料号，品名 /规格，插件位置，单位用量，承认编号，工程变更讯息等相关资讯。
5 P3-TEST ( LPR 阶段)： 新产品设计完成后，对其设计的结果依据产品规格做各种测试验证，称为 P3-TEST 。
6 P4-TEST ( EPR 阶段)： 通过设计审查后之工程试作后的新产品，对其做各种测试验证称为 P4-TEST 。
新产品试产工艺流程
新产品试产工艺流程一．工艺准备：1 )2)BOM文件：、附件（产品）BOM等。
PCBA托工：(长、宽、厚、拼接方式等)PCB贴片图：提供单板尺寸、置PCBA(以生产配置表为准按工站编二．工艺内部评审：1）工艺文件评审：评审有无缺陷的地方。
需要改善的地方2) 首板样机内部评审：评审电路板及样机是否有设计隐患和不合理设计。
3) 工装夹具评审：评审工装夹具设计和审批周期及内部手续。
4) 了解PCBA外协加工情况，确认其对后续的组装及调试是否有影响。
如有需要则在试产准备会上通报，并商定出处理措施。
试产前工艺评审会要以邮件的形式发出会议记录。
三、试产准备会确认内容1、明确试产目标：2、确定试产性质试产性质包括：1) 客户要求/新机种2) 更换供应商3) 设计变更/工程试做4) 常规实验5) 工程实验6) 增加模具/工程试做7) 其他3、参考图纸、BOM表、工艺文件：工艺部在工艺文件完成后内部召开试产前工艺评审会整合信息在试产准备会上做通报。
4、物料齐套性确认---计划部通报物料齐套情况。
包括生产备料后的报缺及缺料到货日期等信息。
5、IQC来料检验情况：数据内容包括不良问题的问题点，判定结果，判定人。
（方便后期组装时对接受不良品的验证及影响产品装配情况的判定）。
6、工装、设备调配情况---生产部根据生产配置表评估满足情况。
7、人员调配情况---生产部根据生产配置表评估满足情况。
8、项目成员试产工作分工：工艺协同硬件提供调试、测试技术支持。
工艺协同结构提供装配技术支持。
9、试产计划：根据试产准备会时确认的时间做出试产计划，以邮件的形式发给各项目成员。
试产计划内容包括人员培训时间：生产部调配时间(正式试产前)试产开始时间：生产部按排期确定试产时间首件检验时间(QA估算)：试产总时间(PE估算):试产总结会时间(PE估算):试产准备会要填写《签到表》，会后发出<<试产准备会会议纪要>>，相应的问题对未完成跟踪项确定计划完成时间和实际完成时间，对相应负责人跟踪完成进度。
新产品试产流程
1、负责相关文件的核对、发行、制的跟踪。为生产线提供技术上的支持，生产问题的统计及处理。
4、召开试产后会议，总结试产情况，讨论是否量产。
品保部：参与产品验证，参加相关会议，试产过程的中的质量检测等。
（5）、能处理的问题应及时处理。不能处理的及时反馈到相关部门，并对相关部门的处理情况进行跟进。
15、试产时生产部应及时统计产品工时、辅料数据，并在试产后的二个工作日内将工时、辅料数据发送至财务部。
16、工程部在各制程段试产结束后的两个工作日内发行SOP。（经由文件中心发行至相关单位）。
17、工程部应完成试产的后续工作，包括但不限于以下内容：
2、此流程经总经理批准后施行，修改亦同。
拟定：******* 日期： ****** 日期： ***** 日期：
（1）、根据试产情况，对该修改的文件进行修改、发行。
（2）、发行尚未发行的文件。
（3）、对试产中反映出来的问题进行跟进处理。
18、试产的后续工作完成后，工程应在一个工作日内召开试产后会议。
（1）、参加人员：开发部、工程部、车间、品保部、仓库。
（2）、内容：总结试产情况，检查各项工作的完成情况（该发行的文件是否已经全部发行，该在文件中心存档的是否已经存档，该修改的是否已经全部修改），讨论是否可以量产。
7、工程部收到开发部门的资料后，应在两个工作日内基本完成对相关资料的编写、审核、签发。主要包括：
（1）、元件清单审核、发行。（经由文件中心发行至采购、仓库、财务）。
（2）、结构清单审核、发行。（经由文件中心发行至采购、仓库、财务）。
（3）、说明书审核、发行。（审核后经文件中心将发行版发行至仓库，审核版存档）。
新产品试产工艺流程
新产品试产工艺流程新产品试产工艺流程详细说明一．工艺准备：1 ) 参考图纸：工艺部统计该试产项目参考图纸及相关信息。
2) 工艺输出文件：确定工艺输出文件是否都已下发。
工艺输出文件包括：BOM文件：电路板BOM、裸机BOM、包装BOM、附件（产品）BOM等。
PCBA托工： PCB拼接图：发到印制板厂的印制板加工要求(长、宽、厚、拼接方式等)钢网制作文件：外加工SMT所需单板制作钢网PCB贴片图：提供单板尺寸、置描述PCBA焊接作业指导书：外协托工电路板焊接加工要求。
检验文件：成品检验规程、出厂检验报告。
调试作业指导书：内容包括芯片程序烧录、电路板程序烧录、电气参数测试、功能测试。
组装作业指导书：内容包括工艺流程、生产配置表、各工站指导书(以生产配置表为准按工站编写的焊接、装配、验证、网络配置等内容)。
包装作业指导书：指导产品如何包装及验证。
老化作业指导书：指导老化过程重要有机芯老化、整机老化和老化记录。
设备操作指导书：设备安全操作规程。
二．工艺内部评审：1）工艺文件评审：评审有无缺陷的地方。
需要改善的地方2) 首板样机内部评审：评审电路板及样机是否有设计隐患和不合理设计。
3) 工装夹具评审：评审工装夹具设计和审批周期及内部手续。
4) 了解PCBA外协加工情况，确认其对后续的组装及调试是否有影响。
如有需要则在试产准备会上通报，并商定出处理措施。
试产前工艺评审会要以邮件的形式发出会议记录。
三、试产准备会确认内容1、明确试产目标：2、确定试产性质试产性质包括：1) 客户要求/新机种 2) 更换供应商 3) 设计变更/工程试做 4) 常规实验5) 工程实验 6) 增加模具/工程试做 7) 其他3、参考图纸、BOM表、工艺文件：工艺部在工艺文件完成后内部召开试产前工艺评审会整合信息在试产准备会上做通报。
4、物料齐套性确认---计划部通报物料齐套情况。
包括生产备料后的报缺及缺料到货日期等信息。
5、IQC来料检验情况：数据内容包括不良问题的问题点，判定结果，判定人。
新产品试产工艺流程
新产品试产工艺流程一．工艺准备：1 )2)工艺输出文件包括：BOM文件：电路板BOM等。
PCBA托工：PCB(长、宽、厚、拼接方式等)PCB贴片图：提供单板尺寸、置描述PCBA调试作业指导书：内容包括芯片程序烧录、电路板程序烧录、电气参数测试、功能测试。
组装作业指导书：内容包括工艺流程、生产配置表、各工站指导书(以生产配置表为准按工站编写的焊接、装配、验证、网络配置等内容)。
包装作业指导书：指导产品如何包装及验证。
老化作业指导书：指导老化过程重要有机芯老化、整机老化和老化记录。
设备操作指导书：设备安全操作规程。
二．工艺内部评审：1）工艺文件评审：评审有无缺陷的地方。
需要改善的地方2) 首板样机内部评审：评审电路板及样机是否有设计隐患和不合理设计。
3) 工装夹具评审：评审工装夹具设计和审批周期及内部手续。
4) 了解PCBA外协加工情况，确认其对后续的组装及调试是否有影响。
如有需要则在试产准备会上通报，并商定出处理措施。
试产前工艺评审会要以邮件的形式发出会议记录。
三、试产准备会确认内容1、明确试产目标：2、确定试产性质试产性质包括：1) 客户要求/新机种2) 更换供应商3) 设计变更/工程试做 4) 常规实验5) 工程实验6) 增加模具/工程试做7) 其他3、参考图纸、BOM表、工艺文件：工艺部在工艺文件完成后内部召开试产前工艺评审会整合信息在试产准备会上做通报。
4、物料齐套性确认---计划部通报物料齐套情况。
包括生产备料后的报缺及缺料到货日期等信息。
5、IQC来料检验情况：数据内容包括不良问题的问题点，判定结果，判定人。
（方便后期组装时对接受不良品的验证及影响产品装配情况的判定）。
6、工装、设备调配情况---生产部根据生产配置表评估满足情况。
7、人员调配情况---生产部根据生产配置表评估满足情况。
8、项目成员试产工作分工：工艺协同硬件提供调试、测试技术支持。
工艺协同结构提供装配技术支持。
9、试产计划：根据试产准备会时确认的时间做出试产计划，以邮件的形式发给各项目成员。
新产品试产工艺流程
新产品试产工艺流程一．工艺准备：、包装 、附件（产品） 等。
托工： 拼接图：发到印制板厂的印制板加工要求 长、宽、厚、拼接方式等钢网制作文件：外加工 所需单板制作钢网 贴片图：提供单板尺寸、置描述焊接作业指导书：外协托工电路板焊接加工要求。
检验文件：成品检验规程、出厂检验报告。
调试作业指导书：内容包括芯片程序烧录、电路板程序烧录、电气参数测试、功能测试。
组装作业指导书：内容包括工艺流程、生产配置表、各工站指导书 以生产配置表为准按工站编写的焊接、装配、验证、网络配置等内容 。
包装作业指导书：指导产品如何包装及验证。
老化作业指导书：指导老化过程重要有机芯老化、整机老化和老化记录。
设备操作指导书：设备安全操作规程。
二．工艺内部评审：）工艺文件评审：评审有无缺陷的地方。
需要改善的地方首板样机内部评审：评审电路板及样机是否有设计隐患和不合理设计。
工装夹具评审：评审工装夹具设计和审批周期及内部手续。
了解 外协加工情况，确认其对后续的组装及调试是否有影响。
如有需要则在试产准备会上通报，并商定出处理措施。
试产前工艺评审会要以邮件的形式发出会议记录。
三、 试产准备会确认内容、明确试产目标：、确定试产性质试产性质包括： 客户要求 新机种 更换供应商 设计变更 工程试做常规实验工程实验 增加模具 工程试做 其他、参考图纸、 表、工艺文件：工艺部在工艺文件完成后内部召开试产前工艺评审会整合信息在试产准备会上做通报。
、物料齐套性确认 计划部通报物料齐套情况。
包括生产备料后的报缺及缺料到货日期等信息。
、 来料检验情况：数据内容包括不良问题的问题点，判定结果，判定人。
（方便后期组装时对接受不良品的验证及影响产品装配情况的判定）。
、工装、设备调配情况 生产部根据生产配置表评估满足情况。
、人员调配情况 生产部根据生产配置表评估满足情况。
、项目成员试产工作分工：工艺协同硬件提供调试、测试技术支持。
工艺协同结构提供装配技术支持。
新产品试产工艺准备程序
新产品试产工艺准备程序一、背景介绍随着科技的不断进步和市场对多样化产品的需求增长，公司决定推出一款新产品。
为了确保产品质量和生产效率，新产品试产前的工艺准备程序显得尤为重要。
本文将详细介绍新产品试产工艺准备程序。
二、试产前准备1. 确定试产目标：明确新产品试产的目的和预期效果，包括产品质量、生产效率、成本控制等。
确保在试产过程中有具体的目标和衡量标准。
2. 设计试产方案：在试产前，制定详细的试产方案，包括工艺流程、设备、材料和人员安排等。
确保试产过程中的每个环节都得到充分的考虑和规划。
3. 购买和调试设备：根据试产方案，准备所需设备，并进行调试和测试。
确保设备正常运行，并满足试产的需求。
4. 采购原材料：根据试产方案，购买所需的原材料，并进行质量检验和入库管理。
确保原材料的质量符合要求，并能够满足试产的需要。
5. 培训和选拔人员：组织培训班，对试产人员进行培训，提高其对新产品试产工艺的理解和熟练程度。
同时，根据试产需求选拔合适的人员参与试产工作。
三、试产过程1. 开展首件生产：按照试产方案，进行首件生产。
对生产过程中出现的问题进行记录和总结。
通过首件生产，不断完善生产流程和工艺参数，确保产出符合设计要求。
2. 进行实际生产：根据首件生产的结果，逐渐进行大批量生产。
持续监测生产过程中的各项指标，并及时调整工艺参数，以确保产品质量和生产效率。
3. 进行工艺优化：通过试产过程中的实际操作和数据分析，不断优化工艺流程，提高生产效率和产品质量。
同时，与研发部门密切合作，对产品进行改进和升级。
4. 建立质量管理体系：确立一套完善的质量管理体系，包括质量检验标准、工艺控制和不良品处理等。
通过严格的质量管理，确保新产品的稳定生产。
四、试产评估和改进1. 进行试产评估：在试产过程中，收集和分析试产数据，评估试产效果，并根据实际情况做出相应的调整和改进。
2. 提出改进方案：根据试产评估的结果，制定相应的改进方案，包括工艺改进、设备更新、人员培训等。
试生产程序
新产品试生产程序1/3本程序适用于公司新产品试产。
2 目的规范新产品的试产过程，使之符合产品质量和规范的试产。
3 责任a）产品开发部：负责组织新产品的试产，负责试产工艺、原辅料、包装材料质量标准、中间品标准和检验方法、产品质量标准等技术要求和文件的准备，完成试产总结。
b）营销中心：负责新产品上市计划的制定。
c）生产部：负责生产现场、人员、设备等的准备和正常运行。
d）质量部：负责试产原辅料、中间产品、包装材料和成品的检测及仪器试剂等的准备。
e）供应部：负责试产产品原辅料、包装材料的准备和供应。
4 定义新产品：凡公司末正式生产过的新药、仿制药及开发部开发的其它品种。
5 投产论证 5.1资料移交取得注册批件后，开发部向生产部、质量部提供注册批文、质量标准、说明书复印件，并提供申报生产的相关研究资料，同时向营销中心提供注册批文、质量标准、说明书等。
5.2资料研究各部门收到相关资料后，在公司统一安排下，营销中心就该品种市场情况等进行调研，生产部明确品种生产所需厂房设施、仪器设备、原辅包材，质量部明确品种生产所需检测仪器，明确涉及哪些申报备案。
5.3研讨论证公司组织营销中心、开发部、生产部、质量部进行品种投产论证，明确该品种是否投产上市。
6 试产准备明确品种要投产上市后，由生产部（工艺科）牵头进行试生产，开发部、质量部配合进行。
试产批次一般不得少于3批，试产产品一般不进行最后包装。
6.1设备购置根据品种所需，生产部、质量部进行仪器设备添置、调试。
6.2 试产工艺规程编制根据申报生产的相关研究资料，生产部、开发部、质量部共同进行试产工艺规程的编制，需明确试产批量、批次、工艺流程及关键工艺参数。
在试产工艺规程中，应明确质量控制点、控制项目第2/4页014 新产品试生产程序 2/3及方法，明确原辅包质量标准及检测项目，质量部还应根据产品情况提出原辅料增控项目及方法。
试产工艺规程由开发部、质量部负责人审核，报生产部负责人批准。
(完整版)新产品试产流程
版本：1.0 新产品试产流程原本章印副本章印生效日期:2014.5.28页数：第１页共5 页文件修订记录版本内容生效日期1.0 首次发行2014.5.28批准审核制定文件分发清单管理部纸档□电子档□生产部纸档□电子档□工程部纸档□电子档□品检部纸档□电子档□物资部纸档□电子档□技术部纸档□电子档□财务部纸档□电子档□营销部纸档□电子档□版本：1.0 新产品试产流程原本章印副本章印生效日期:2014.5.28页数：第２页共5 页1目的本程序旨在建立对新产品试产过程的控制,以期达到新产品顺利进入批量生产阶段。
2范围本程序文件适合于INMOTION所有新产品的试产过程，其中包含包装以及量产后物料（塑胶、电子元件、五金、包装、软件等）的变更。
3定义无4权责4.1技术部负责新产品的设计开发工作,以及组织协调和统筹新产品的试作工作,负责解决试作中存在的问题并确保新产品顺利量产；4.2工程部负责对新产品的试产过程中产生的不良品及硬件、机械和工艺潜在问题的分析,并跟进其改善工作, 负责P/R制作并组织召开P/R后会议, 负责完成PFMEA及作业指示.负责对新产品的试作过程中排拉图的排列和作业时间计算以确定人力和效率,以及对作业动作进行优化。
4.3品质部负责对新产品试产生产过程的监控和品质保证,以及对试产过程作统计制程管制，同时对试产来料进行检验，以及对新产品进行可靠性验证。
4.4生产部负责新产品的试产的生产工作,提供试产的生产情况,结果统计等。
版本：1.0 新产品试产流程原本章印副本章印生效日期:2014.5.28页数：第３页共5 页5作业内容5.1 技术部召开新产品介绍会:标志一个新产品（新项目）正式启动,进入试产过程控制.5.2 技术部组织召开新产品介绍会:工程部了解新产品的功能、测试、结构、组装等方面情况,并将相类似产品易发生的问题点反馈技术部,要求其在设计开发阶段就考虑改善.在此阶段,需对新产品作生产可行性方面的风险评估（DFMEA）, 技术部在此产品设计开发阶段就采取措施,降低或避免风险,以使新产品顺利进入试作过程.5.3 工程部确定此新产品的具体生产流程图、PFMEA及从生产工艺、品质、效率等方面考虑提出对设计开发的要求:如PCB板是作拼板还是作单板等,结构设计上怎样保证装配品质可靠等.5.4 工程部确定是否需要引进新工艺、新技术等,如需要则工程部须作好先期准备工作,着手引进消化吸收新工艺、新技术,并对生产人员、QC人员等作出培训,使相关人员尽快了解、熟悉新工艺、新技术,并将新工艺、新技术中的关键参数、工艺标准以及控制点等加入到相应制程控制文件、生产工艺标准中,以便对新工艺、新技术进行监控管理.5.5 工程部根据技术部文件准备样品制作所需的设备、仪器、治工具等,须在此阶段完成新产品的工程流程图和PFMEA,对即将开始的样品制作中可能发生的问题点及风险作出评估,并采取相应措施预防和降低这些高风险工站的风险指数,以使样品制作顺利进行.5.6 样品制作（QA1）:PE、RD、QC等参与指导生产作业,针对来料、样品制作中存在问题点及不良品,PE进行汇总，完成样品制作<不良品分析报告>,提出改善对策及责任担当部门,要求其在下一次样品制作前将存在问题改善解决.5.7 PE须对自己的不良品分析报告作出跟进,针对各个问题点逐一跟进责任部门改善,如各问题点都已得到改善和解决,或者已采取有效对策来防止不良复发, 同时样品通过了QC 实验测试并达到可进行试产及客户要求的情况下，才可进入下一阶段,即:第二次样品制作(QA2)，如果此阶段没有明显品质、工艺问题，则可直接进入量产阶段。
014新产品试制程序
1． 0 目的确保新产品试制满足客户要求，为生产提供正确的工艺技术参数。
2． 0 范围所有新产品（升版产品除外）的试制。
3． 0 定义（无）4． 0 职责4． 1 销售部负责新产品试制的提出下达。
4． 2 工艺组负责新产品的工艺策划以及打样的跟踪、协调，并负责新产品最终成品样的质量检查。
完稿组负责新产品电子文件的预审、印前制作的实施以及输出打样安排。
打样组负责礼盒类包装的材质选取、结构试制、样品试制。
4． 3 生产部负责新产品本公司各工序的加工安排、新产品加工工艺难点的识别。
4． 4 外协组负责新产品外协加工的进度和质量控制。
5． 0 流程图(无)6． 0 作业程序6． 1 新产品试制的提出与下达新产品试制由销售代表提出并填写《打样通知单》，并按《物料编码规则》写明打样产品编号，经销售总监审批后，交客户服务部经理核准并由客户服务部经理审核决定是否需要收取打样费,经审批核准后的《打样通知单》连同相关的资料一起下达到工艺组。
工艺员审核其工艺的合理性并建立相应的资料袋。
6． 2 编制新产品试制工艺工艺员根据销售代表提供的资料和要求进行工艺分析策划。
编制相应的《印前制作工艺单》、《工艺计划书》。
6．2．1对仅需要印前制作和印面打样的新产品，工艺员编写《印前制作工艺单》，交完稿组进行印前制作打样；6．2．2 对需成品打样的新产品，工艺员编写《工艺计划书》，生产各工序依据《工艺计划书》进行成品打样。
6．2．3 对客来菲林进行成品打样的情况，完稿组菲林检查员负责菲林的检查, 填写相应的《菲林检查报告》并在菲林上编写产品编号。
6．2．4 对有特殊要求的新产品，由工艺技术部主管负责组织相关部门和人员进行策划，并编制成相应的《工艺计划书》。
6．2．5 礼盒类新产品试制，印面处理由工艺员编写《印前制作工艺单》和《工艺计划书》作为印前制作和印面各工序加工的依据。
结构工艺员根据客户对产品功用特性的要求和价格期望选取材质和物料并进行盒型的结构分析分解，编制相应的《礼盒结构计划书》，为打样组提供打样依据。
新产品试制程序
4.3技术部负责有关工艺的技术评定、工装夹具的制作、有关作业指导书的制定并组织召开产后总结会议。
4.4品质部负责检验规范的制定，样品的检测和认定资料的整理。
4.5生产部负责首件样品的加工并验证工艺的合理性，按客户要求及时完成FA样件的生产。
4.6 PMC负责生产进度的跟踪,出货文件的准备及物流方面的工作。
5.3.3产后会议主要总结FA试制过程中遇到的问题和解决方案。生产部要收集生产中各种生产信息，品质部负责统计品质信息，作成统计报表，供大家分析。
5.4部门沟通及配合
5.4.1因FA样件试制和送样认定非同翻单生产,需要各相关部门协同工作,各部门负责人、主管和技术员要负起全责。
5.4.2如遇交期特紧或遇到重大的工艺和品质问题,各部门负责人要保证通信的畅通，随时应到现场解决问题。
【新产品试制控制流程图】（附）
5.1.4生产部需做的工作
5.1.4.1生产部按照订单的要求和图纸要求,需对加工人员能力、设备能力、生产周期进行评估并安排生产。
5.1.4.2组成项目小组,拟定方案,指定项目负责人。
5.1.5物料部需做的工作
5.1.5.1负责所用物料的采购,按《采购控制程序》进行采购，务必保证采购需求和有关法律、法规方面的要求。
6相关文件
6.1《合同评审控制程序》
6.2《采购控制程序》
6.3《生产过程控制程序》
6.4《检验和试验控制程序》
6.5《产品防护控制程序》
6.6《工装夹具作业指导书》
7相关记录
7.1《合同评审表》QP7.3-F01
7.2《生产计划表》QP7.5-F01
7.3《生产指令》QP7.5-F06
7.4《出货检查报告》QP8.2.4-F02
新产品或新项目试生产管理程序
新产品或新项目试生产管理程序及移交管理规定（一）新产品或新项目试生产管理程序为明确新产品或新项目试生产期间各部门之间的职责、工作程序和工作责任，特制定本程序。
第一条：总工办组织设备工程部、技术开发部、质量管理部、生产制造部等部门项目负责人共同审查新产品或新项目试生产方案。
第二条：由设备工程部根据设计方案组织工程施工和设备安装、调试工作。
第三条：新产品或新项目试生产前，总工办和技术部必须要提供一份详细的原材料采购清单给经营部，清单内容包括厂家、单位、材料名称、质量要求、工艺参数标准和其它特殊要求等。
第四条：经营部接到采购清单以后，必须严格按照清单要求，按规定进行采购；在采购的过程中严禁随意变更厂家或变更其它质量、参数标准。
在按照规定采购的同时，必须保证原材料到货的时间。
第五条：各部门对新产品或新项目必须要担负起各自的责任，与自己部门有关的要提前拿出本部门的工作计划和目标，包括人员的培训，在试生产过程中还必须指派专业人员参加试生产。
第六条：对新产品或新项目的工艺技术总负责人必须要在限定时间内拿出参照物和控制点标准。
第七条：新产品或新项目试生产必须制定详细的时间计划，严格按照四步走的步骤执行：1.以水代料单机试车，根据工艺特性要求和设备要求进行试车，在试车期间发现问题，必须在规定时间内解决好。
2.单釜带料试车，按照工艺流程和要求，单釜带料试走一遍。
试车前要根据工艺要求制定详细的时间要求，在试生产中出现的问题，必须在规定的时间内解决好。
3.对整个生产线进行半釜试车，在试车前必须解决好以水代料和带料试车中存在的问题，同时还要做好充分的准备工作，制定出详细的试生产方案、时间计划。
在第三步试产过程中，发现问题必须及时查找原因，总结经验，在最快的时间内整改到位，确保生产正常进行。
4.在完成好前面三步的基础上，对存在的问题整改到位之后，全面进行大生产，大生产必须要达到设计要求、收率要求、产能要求、质量要求。
第八条：总工办接到新产品或新项目的试生产指令后，组织生产、技术、质量人员制定试生产计划，一般至少试生产20批。
新产品试生产流程
一、目地使新产品生产过程的各环节处于受控状态，满足产品设计要求。
二、适用范围适用于本企业自行开发研制及引进的新产品小批量试生产。
三、职责技术部商品设计科是新产品试生产的管理部门，负责完成新产品的图样和BOM及包装式样书等的编制，并做好产品产前说明会等培训工作，同时协调各部门在新品生产过程中的各项工作。
技术部工程科负责新品生产中所需工装、模具、夹具、专用测量器具的制作，以及编制产品作业指导书和工模验证单。
采购部负责提供新产品所用的外购件的采购。
生产部负责编制小批量生产计划单，跟催物料，确保外购件及时到位，并提供新产品试生产所需设备、场地及人员。
品保部负责编制新产品的质量标准书，并做好新产品试生产过程中的验证工作，同时验证工装模具、夹具等。
四、工作程序试生产准备工艺评审⑴新产品外协件的生产工艺评审，由分承制方组织实施；⑵工程科组织对产品组装，调试及自制件的新工艺进行评审，评审内容包括新产品要求的加工能力，所需设备、工装夹具，产品要求精度，新技术可靠性及实现方式，检测能力等，确保新产品工艺得到满足，且符合有关规定；⑶工程科负责对工艺文件如作业指导书、产品加工路线图等文件进行现场审核，对文件夹的符合性进行验证。
设计科负责提供新产品整套试生产图样包括：⑴总装图，零部件图；⑵产品BOM；⑶包装式样书，组装说明书；⑷检验规范。
技术部对新产品试生产人员进行培训。
生产部应保证提供新产品试生产所需的设备都在有效使用期内，且符合规定的使用要求。
采购部应保证提供的采购产品都满足技术文件中的要求。
环境条件必须符合新产品工艺规定的要求，达不到要求时，品保部、生产部、技术部及相关部门组织解决。
试生产准备状态的检查新产品试生产开工前，项目组应组织相关部门和工艺技术人员对以上准备状态进行检查，准备状态完全符合规定要求后才能开工。
试生产的控制试生产过程的控制应按《过程控制程序》进行。
试生产过程中，技术工程科人员应对试生产过程中出现的问题认真分析，及时提出纠正措施，保证试生产的顺利进行。
新产品试生产管理程序
新产品试生产管理程序（IATF16949-2016）1．目的：新产品在量产之前验证新产品工艺和模夹具的合理性，提供改善依据，确保新产品量产的顺利。
2．适用范围：2.1新产品首批量产之前2.2新产品的工装和模具调试确认合格后，新增物料确认合格后3．定义：3.1新产品试生产：是指新开发和设计的产品大批量生产前的零部件、成品试生产3.2技术资料：是指导新产品试生产及生产所使用的文件和设备4．权责：4.1技术部：工艺组负责技术支持，工艺指导；开发组负责新结构确认、新物料确认，并提供技术支持。
4.2生产部：生产部的制程课负责新产品自制件生产；生产部的包装课负责新产品试生产组装、包装。
4.3品管部：品保组负责产品实现全过程的质量策划、验证和试生产总结。
4.4生管课：试生产计划的排定、物料的提供、试生产成品代用。
5.程序生产部的包装课根据新产品的技术要求进行组装、测试、包装（一台包装完成、一台测试完成提供给品管测试验证用） 生管课提供新产品组装所需物料技术部工艺组和开发组共同负责新产品成品组装工艺指导和确认品保组负责跟踪确认、并记录试生产异常包装课生管课 品管部 技术部《试生产问题记录表》品管部负责对试生产品进行测试品管部实验室依据开发组和品保组共同制度的检验标准对测试结果进行判定 品管部技术部《测试报告》品管部召集各相关部门召开试生产总结会技术部工艺组和开发组分别对汇总后的不符合项目进行改善品管部负责根据《试生产问题汇总表》进行追踪改善确认技术部制成课 包装课 品管部《试生产问题记录表》 6.奖惩 6.1奖励方面6.1.1各相关部门的负责人都有权对其它部门的相关责任人进行奖励 6.1.2相关部门积极参与、保证按时完成工作、且产生良好结果的部门，给予部门相关负责人嘉奖以上奖励 6.2惩罚方面6.2.1各相关部门都有权给予对本部门造成影响的部门负责人进行相应的惩罚 6.2.2各相关部门未按计划完成、相关部门负责人6.2.3由于某部门的工作未能按计划完成、给其它部门造成影响试生产进度的相关部门负责人，根据影响程度进行惩罚测试及验证试生产总结设计变更成品组装7.质量记录7.1试生产通知单试生产通知单.xls7.2测试报告7.3试生产问题记录表试生产问题记录表.xls7.4资料转移记录表7.5物料计划追踪表7.2测试报告测试报告送测部门送测单号测件名称所属产品送测数量送测日期要求测试项目及依据：测试记录：测试结论：检测人：复核人：批准人：注：本单一式二联，一联交送测单位，一联测试单位留存。
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新产品试生产程序 014
文件形成及分发
文件沿革
公司质量部 发布
吉
泰安（四川）药业有限公司恒山分厂质量体系文件 公 司 质 量 体 系 文 件 共3页
公 司 质 量 体 系 文 件 新产品试生产程序 1/3
014
1 适用范围
本程序适用于公司新产品试产。
2 目的
规范新产品的试产过程，使之符合产品质量和规范的试产。
3 责任
a ）产品开发部：负责组织新产品的试产，负责试产工艺、原辅料、包装材料质量标准、中间品标准和检验方法、产品质量标准等技术要求和文件的准备，完成试产总结。
b ）营销中心：负责新产品上市计划的制定。
c ）生产部：负责生产现场、人员、设备等的准备和正常运行。
d ）质量部：负责试产原辅料、中间产品、包装材料和成品的检测及仪器试剂等的准备。
e ）供应部：负责试产产品原辅料、包装材料的准备和供应。
4 定义
新产品：凡公司末正式生产过的新药、仿制药及开发部开发的其它品种。
5 投产论证
5.1资料移交
取得注册批件后，开发部向生产部、质量部提供注册批文、质量标准、说明书复印件，并提供申报生产的相关研究资料，同时向营销中心提供注册批文、质量标准、说明书等。
5.2资料研究
各部门收到相关资料后，在公司统一安排下，营销中心就该品种市场情况等进行调研，生产部明确品种生产所需厂房设施、仪器设备、原辅包材，质量部明确品种生产所需检测仪器，明确涉及哪些申报备案。
5.3研讨论证
公司组织营销中心、开发部、生产部、质量部进行品种投产论证，明确该品种是否投产上市。
6 试产准备
明确品种要投产上市后，由生产部（工艺科）牵头进行试生产，开发部、质量部配合进行。
试产批次一般不得少于3批，试产产品一般不进行最后包装。
6.1设备购置
根据品种所需，生产部、质量部进行仪器设备添置、调试。
6.2 试产工艺规程编制
根据申报生产的相关研究资料，生产部、开发部、质量部共同进行试产工艺规程的编制，需明确试产批量、批次、工艺流程及关键工艺参数。
在试产工艺规程中，应明确质量控制点、控制项目
及方法，明确原辅包质量标准及检测项目，质量部还应根据产品情况提出原辅料增控项目及方法。
试产工艺规程由开发部、质量部负责人审核，报生产部负责人批准。
试产工艺规程应附相应记录样张。
6.3工艺验证方案编制
根据批准的试产工艺规程，生产部按验证管理程序组织编制工艺验证方案，工艺验证方案由开发部审核，报质量部部长批准。
6.4原辅包材准备
根据批准的试产工艺规程，生产部向供应部提交原辅包材采购计划，供应部按时采购到位，质量部检测合格后方可投入使用。
6.5人员培训
相关车间主任、操作人员、QA、QC均应接受试产工艺规程及工艺验证方案的培训，确保按既定方案进行操作。
7 试生产
试产准备工作全部完成后，由生产部根据生产计划安排具体试产时间，进行试生产。
7.1 生产跟踪
试产期间须有专人（开发、生产工艺）跟踪、指导整个生产过程，并详细记录。
7.2 记录
试产过程要求有详细的批生产记录，批检验记录，并整理归档。
验证记录一并整理归档。
7.3 过程分析及异常情况处理
若试产中出现异常情况，导致整个试产无法进行下去，生产部工艺科会同开发部等有关人员应及时调查原因并进行分析，若系工艺规程制定不当，则应修订试产工艺规程，报生产部部长批准，重新进行试产。
8 试产结果确认
试产结束后，生产部写出试产报告，分析是否取得预期效果，有无可改进之处，明确是否可以转入正式生产，或者需继续试产。
试产报告交副总、生产部、质量部、开发部各一份。
公司组织专题会议进行确认。
9 其他事项
9.1 包装设计、备案
明确产品要投产上市后，营销中心市场部按照包装设计和变更管理程序，根据开发部提供的产品批准文件和确定的包装规格，进行新产品的包装图案、样式、尺寸设计，设计稿通过公司确认后，报省食品药品监督管理局核准备案。
备案核准后，进行包材印制。
9.2 条码及物价申报
包装备案完成后，由财务部进行各相关包装的条码申报，并进行物价申报。
9.3 其他申报备案
若新产品生产涉及关健生产设施等条件与GMP认证时条件发生变化的，或根据注册批件要求，需进行生产现场核查和首批产品抽检的，需向省食品药品监督管理局提出相关申请。
10 正式投产
根据试产总结报告，可以转入正式生产并通过公司确认的，按照文件形成程序、文件变更程序，质量部出具文件通知单，通知相关部门进行产品工艺规程等文件起草，并通知相关部门进行相关文件的变更。
文件生效后，组织进行新产品的正式生产。