2010年全省药品安全监管工作暨培训会议
山东省食品药品监督管理局召开药品安全监管工作会议
由于 “ 服务 性 药 品 供应 点 ” 营成 本 较 低 ， 经 对
药 品销量 较少 的偏远地 区较 为适 宜 。
包干， 定期 对多 个行 政村 同时 配送 。 通过 片 区捆 绑 ， 在几 个 临 近行 政村 中形 成一 个
共 同的 区域性药 品采购 配送 中心 。在保证 药 品质量 的前 提下 ， 利用 现代 物流 进行 配送 ， 不仅可 以减少 部
管理 费和 税费 的缴 纳在一 定程 度上 影响 了偏远地 区 零 售连锁 企业 的开 办 。因此对 药 品连锁企 业 的税 费 收取 ， 应尽 量 向总店 一次 性 收取 ， 免发生 逐级 收费 避
２ ３发展 城乡 药 品连锁 经营 为 提 高农 村 偏 远地 区 ． 基本 药物 的可及 性 ， 龙 江 省 、 黑 甘肃 省 、 安徽 省 等 多 个省 市陆 续推行 了城 乡药 品连 锁 经 营模 式 ， 引导 即 和 支持药 品经 营企 业 通过 直 营 、 盟 等 方 式 在农 村 加 设 置乡村 连锁 点 。 通过 直 营 方式 ， 由城 镇 连锁 企 业 直接 在 偏 远地
作会 议精 神 ， 总结 了 ２ ０ ０ ９年 全 省 药 品安 全 监 管 工 作 ， 对
２１ ０ ０年 工 作 进 行 了 部 署 ， 培 献 副 局 长 到 会 并 做 重 要 讲 公 话 。省 局 药 品 安 全 监 管 处 、 察 室 、 册 处 、 查 局 和 省 药 监 注 稽 品 审评 认 证 中心 的 相 关人 员 、 市局 分 管 局 长 和 药 品 科 长 各 （ 监 处长） 加 了会议 。 安 参
座、 宣传 合理用 药 等来 提高农 民的用药水 平 。同时 ， 鼓 励有兴 趣 的农 民学 习药 品 、 疾病 的基本 常识 ， 了解 合 理用 药 的基 本 知识 ， 建立 服务性 药学供 应点 。
2024年在全省药品工作会议上的致辞(三篇)
2024年在全省药品工作会议上的致辞尊敬的领导、各位嘉宾、各位代表：大家好！很荣幸能够在这次全省药品工作会议上发表致辞。
首先，我代表全省药品工作委员会向大家表示热烈的欢迎和衷心的感谢！回首过去，我省药品事业取得了长足的发展，但同时也面临着一系列挑战和问题。
在全面建设社会主义现代化强省的新时代背景下，我们必须深化药品改革，进一步加强药品监管，提高药品质量，推动药品产业创新，为人民群众提供更好的健康产品和服务。
一、加强药品监管，维护药品安全药品监管是保障人民群众用药安全的重要保障。
我们要严格落实零容忍态度，加强药品市场监管，坚决打击制假售假行为，保障群众的生命安全和身体健康。
同时，我们要加强对药店的监管，推行药店电子监管系统，实行网络销售药品准入备案制度，建立药店从业人员培训和资格认证制度，提高药店服务质量和规范化管理水平。
另外，我们要严格执行药品注册和审批制度，加强对生产企业的监管，严禁违规生产、销售和使用假药、劣药和仿制药，打击不法分子，维护市场秩序和公平竞争环境。
二、提高药品质量，加强药品研发和生产药品质量是药品工作的核心和生命线。
我们要加强对药品质量的监测和评价，建立完善的药品质量体系，提高药品质量监管水平。
同时，我们要加强药品研发和创新，推动药品生产技术的进步，提高药品的疗效和安全性。
鼓励企业增加研发投入，提高自主创新能力，推动药品工业的升级和转型。
三、加强药品供应保障，提高群众用药便利程度我们要加强对药品供应链的监管，建立健全的药品供应保障体系，确保药品的稳定供应。
同时，我们要推动药品流通的创新和发展，支持药店联盟、药店合作社等新型药店经营模式的发展，提高群众购药的便利程度。
四、深化药品改革，推动药品工作持续健康发展药品改革是药品工作的发展方向。
我们要深入贯彻国家药品政策，积极推进药品价格改革，加强药品医保管理，降低药品价格，减轻群众用药负担，提高药品平价供应水平。
同时，我们要积极推进医药卫生体制改革，促进医药卫生事业的健康发展。
什么是基本药物
什么是基本药物？2010年1月29日陕西省食品药品监督管理局【字体：】“基本药物”的概念，是世界卫生组织于上世纪70年代提出的，指的是能够满足基本医疗卫生需要，剂型适宜、保证供应、基层能够配备，国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。
简言之，基本药物是满足人民群众基本用药需求的药品，其主要特征是安全、必需、有效、价廉。
基本药物制度包括国家有关基本药物的遴选、生产、供应、使用等项制度。
我国要建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益，而确立的一项重要的国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础。
2010年12月25日当前位置：-->-->-->关于药品“三统一”我省基本药物制度的主要框架及工作目标是什么？2010年1月29日陕西省食品药品监督管理局【字体：】我省基本药物制度是在国家框架的基础上，结合我省实际制定的有关基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销等各项管理的制度。
总体安排是：2009年，完成与国家基本药物制度相配套的各项实施意见和措施，搭建我省实施基本药物制度的主要框架。
按照国家基本药物目录，遴选制定我省基本药物目录；抓好基层医疗机构药品“三统一”试点工作，取得经验后在全省推开；强化基本药物监管，保证基本药物质量安全和生产供应；各类医疗机构要按规定使用基本药物，零售药店均应配备和销售基本药物；完善基本药物的医保报销政策。
经过三年的努力，到2011年初步建立起我省基本药物制度。
保证群众基本用药的可及性、安全性和有效性，减轻群众基本用药费用负担。
我省基本药物目录是如何确定的？2010年1月29日陕西省食品药品监督管理局【字体：】我省的基本药物目录也就是“三统一”药品目录。
以国家基本药物目录为依据，结合我省基层医疗机构用药的实际需要，经过反复调研论证，从国家基本药物目录307个品种、2349个品规中选出652个品规（其中：化学药品和生物制品部分424个，中成药部分228个）作为我省基本药物目录。
药品监管工作会议讲话
药品监管工作会议讲话随着中国社会主义市场经济的快速发展,持续推进医疗卫生改革,人们健康意识和需求逐渐增强,药品行业取得了长足的进步,生产规模也越来越大,随之而来的药品安全也就自然成为政府、社会以及广大人民群众关注的重点。
下面就是店铺给大家整理的药品监管工作会议讲话，仅供参考。
药品监管工作会议讲话(一)：同志们：今天，我们召开全省食品药品监督管理工作会议，主要任务是：贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议及省委、省政府主要领导对食品药品监督管理工作的重要指示精神，总结20xx年食品药品监督管理工作，分析形势和任务，研究部署20xx年食品药品监督管理工作。
这次会议，是食品药品监管体制改革后召开的第一次全省局长会，参会的绝大多数都是各市(州)、县(市、区)新组建的食品药品监管局第一任局长，肩负着开基立业的重任。
省委、省政府对开好这次会议非常重视。
省委王东明书记、省政府魏宏省长专门为这次会议作出重要批示，对做好食品药品监督管理工作提出了明确具体的要求。
之前，省政府钟勉常务副省长主持召开了食品安全委员会第3次全体会议，专题研究了明年食品安全工作重点，为这次会议指明了方向。
等会，陈文华副省长还将作重要讲话。
省委、省政府领导同志的高度重视和亲切关怀，是对全省食品药品监督管理系统干部职工的极大鼓舞和鞭策。
我们要认真学习领会，抓好贯彻落实，凝聚精气神，展示新形象，努力为人民群众饮食用药安全把好关，不断开创食品药品监管工作的新局面。
下面，我讲几点意见。
一、20xx年我省食品药品监督管理工作情况根据党的改革完善食品药品监管体制的决策部署，从中央到地方组建权威的食品药品监督管理部门，对食品药品实行集中统一监管。
这项改革顺应民心、彰显善政，是我国食品药品监管史上具有里程碑意义的大事。
一年来，我们抓住改革这个重大历史机遇，励精图治、奋发图强，以保障安全为首要任务，以体制改革为根本动力，以强化监管为主攻方向，以转变作风为重要保障，守住了不发生重大食品药品安全问题的底线，巩固了食品药品安全形势稳定向好的局面，增强了人民群众对食品药品安全的信心，各项工作有了好的开头、好的起步、好的势头。
2024年在全省药品工作会议上的致辞(3篇)
2024年在全省药品工作会议上的致辞各位领导、各位代表、同志们：大家好。
在这春意盎然、百花争艳的美好时节里，今天，我们迎来了全省药品安全监管工作会议，这是对____的充分信任，是对我县食品药品监管工作的极大鼓励。
在此，我谨代表县委、县政府对全省药品安全监管工作会议的隆重召开表示热烈的祝贺。
向出席会议的各位领导和全体代表表示热烈的欢迎。
向长期____和支持我县药监工作的各位领导、同志们表示衷心的感谢。
霍山地处安徽省西部、大别山北麓，面积____平方公里，人口____万，境内自然资源丰富，生态环境优美，森林覆盖率高，素有“金山药岭名茶地，竹海桑园水电乡”的美誉。
改革开放以来，特别是近年来，霍山县委、县政府团结和带领全县人民大力实施工业富县、开放兴县、生态立县、文明育县四大战略，加快推进新型工业化、农业产业化、城镇化、信息化“四化”进程，全县经济建设和各项社会事业取得了长足发展，综合县力跃居全省山区县前列，打造了在全国叫得响的“六张名片”，即：国家级生态示范区、全国社会治安综合治理先进县、全国文明村镇工作先进县、全国最具投资潜力中小城市百强、国家卫生县城、浙商投资潜力城市。
特别是____年，我县紧紧围绕“落实____，实现两个翻一番，再造一个新霍山”的“____”奋斗目标，扎实推进各项工作，全面超额完成了年初确定的目标任务，全县多项经济指标实现了历史性突破：人均生产总值突破____万元，财政收入突破____亿元、人均突破____千元，规模工业企业突破____家，____万以上项目固定资产投资突破____亿元，招商引资到位内资突破____亿元、外资突破____千万美元(其中直接利用外资居全省县(市)之首)，户均居民储蓄存款余额突破____万元。
全县经济社会发展速度进一步加快，经济结构进一步优化，综合实力进一步提升，城乡发展环境进一步改善，人民生活水平进一步提高，全县人民的自信心和自豪感进一步增强。
霍山经济的发展离不开医药经济的有力支持，推进和谐霍山建设药监工作更是不可缺少的部分，它不仅事关人民群众饮食用药安全，而且对保障社会公共安全、规范市场经济秩序等方面具有重要意义。
卫生部、公安部、工业和信息化部等关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知
卫生部、公安部、工业和信息化部等关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),公安部,工业和信息化部•【公布日期】2011.04.27•【文号】国食药监办[2011]195号•【施行日期】2011.04.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知（国食药监办[2011]195号）各省、自治区、直辖市人民政府：根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。
经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。
在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。
二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。
卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。
卫生部公安部工业和信息化部工商总局食品药品监管局中医药局二〇一一年四月二十七日药品安全专项整治工作检查评估实施方案根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。
2010年第2季度11家医疗机构治理过度医疗及医疗服务质量管
2010年第2季度11家医疗机构治理过度医疗及医疗服务质量管理情况监督检查附件及表格附件：1.2010年第2季度11家疗机构治理过度医疗及医疗服务质量管理情况监督检查汇总表2.2010年第2季度11家综合医疗机构中医服务情况监督检查汇总表3.2010年第2季度11家医疗机构院务公开情况监督检查汇总表4.2010年第2季度11家医疗机构投诉举报情况监督检查汇总表5.2010年第2季度11家医疗机构公共卫生及健康咨询工作开展情况汇总表6.2010年第2季度11家医疗机构不良执业行为记分表7.2010年上半年11家医疗机构及医务人员执业行为备案登记汇总表附件1 2010年第2季度11家医疗机构治理过度医疗及医疗服务质量管理情况监督检查汇总表（1-1）2010年第2季度11家医疗机构治理过度医疗及医疗服务质量管理情况监督检查汇总表（1-2）2010年第2季度11家医疗机构治理过度医疗及医疗服务质量管理情况监督检查汇总表（1-3）2010年第2季度11家医疗机构治理过度医疗及医疗服务质量管理情况监督检查汇总表（1-4）附件2 2010年第2季度11家医疗机构中医服务情况监督检查汇总表（2-1）2010年第2季度11家医疗机构中医服务情况监督检查汇总表（2-2）“-”代表合理缺项；“∕”代表数据未统计。
附件3 2010年第2季度11家医疗机构院务公开情况监督检查汇总表备注：有或是“√”，无或否“×”附件4 2010年第2季度11家医疗机构投诉举报情况监督检查汇总表备注：有或是“√”，无或否“×”附件5 2010年第二次11家医疗机构公共卫生及健康咨询工作开展情况汇总表（5-1）注：表中“√”表示“是”或“有”或符合要求;“×”表示“否”或“无”或不符合要求;“—”表示为合理缺项。
2010年第2季度11家医疗机构公共卫生及健康咨询工作开展情况汇总表（5-2）注：表中“√”表示“是”或“有”或符合要求;“×”表示“否”或“无”或不符合要求;“—”表示为合理缺项。
药品安全监管相关法律法规
全程管控原则 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中 药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（产品全程管控） 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规 章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。（信息 全程管控）
定义
药品上市许可持有人 是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
资格 （能力要求）
具备质量管理、风险防控能力、赔偿能力。 药品上市许可持有人应当依照本法规定， 对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、 上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承 担责任。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要 负责人对药品质量全面负责。
三、2020年药品和化妆品监管重点
1、夯实层级监管责任（市局重点抓生产、批发和连锁总部；县区重点抓零售和 使用环节）
2、理顺监管体制机制（理顺市局、县区局、镇办市场监管办监管机制，形成全 市药品和化妆品监管一盘棋、一体化监管格局）
3、强化日常监管（对药品生产、经营环节监督检查覆盖率达100%；药品使用 环节检查覆盖率达40%以上；对化妆品生产经营使用单位进行排查，健全监管对 象档案，对专营店检查覆盖率达10%）
关键点
• 建立全链条风险管理 • 鼓励研究创制新药 • 药品上市许可持有人制度全面实施 • 取消G M P（药品生产质量管理规范）、GSP（药
品经营质量管理规范）认证，GCP认定(药物临床试 验质量管理规范）
• 调整对处方药在线销售的限制 • 假药、劣药范围调整 • 严惩重处违法行为
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
邮 箱：xinxiban@
国家食品药品监督管理局
二○一○年五月十一日
一、实施方法和步骤
（一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
二、工作要求
（一）进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。各省（区、市）局要高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。
（四）药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠，积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。
三、其他事宜
（一）2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
国食药监办[2010]194号
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训考试试题及参考答案
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训试题及参考答案姓名：部门：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
5、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
9、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
10、再验证包括：变更性再验证和强制/周期性再验证。
二、不定项选择题（每题4分，共20分）1、“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年2、零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号3、清场的内容包括（）A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理4、以下哪些岗位要保持相对负压（）A、称量B、粉碎C、制粒D、压片5、目前净化级别有（）A、三十万级B、十万级C、万级D、百级三、判断题（每题3分，共30分）1、阳性对照室，用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。
湖北省食品药品监督管理局办公室关于组织全省药品生产企业参加验证管理培训班的通知
湖北省食品药品监督管理局办公室关于组织全省药品生产企业参加验证管理培训班的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.02.08•【字号】鄂食药监办函[2010]4号•【施行日期】2010.02.08•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局办公室关于组织全省药品生产企业参加验证管理培训班的通知（鄂食药监办函〔2010〕4号）各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：验证管理是欧美cGMP体系中技术性最强、操作难度最大、达标要求最高的领域，也是现场检查的重点领域，是我国历年GMP现场检查出现问题较多的环节。
验证涉及到所有与药品生产相关的环节，从基础设施、共用设施，到设备、工艺、清洗、分析/化验方法等，验证直接影响着药品的质量和生产过程的"可控性"。
为了提升我省验证管理水平，省局联合国家食品药品监督管理局培训中心将于3月初在武汉举办药品生产企业验证管理培训班。
现将有关事宜通知如下：一、培训对象（一）各市、州、直管市、林区局分管药品安监的局领导和科（处）负责人各1名；（二）药品生产企业（包括原料药和制剂生产企业）质量管理人员、验证人员、生产人员、以及工程技术人员。
二、培训内容㈠中国GMP、欧盟GMP、ICH等条款中对验证要求情况介绍㈡生产工艺验证- 工艺开发中需要注意的问题 - 实际案例分析- 工艺验证的方法㈢清洁验证- GMP检查中的常见缺陷 - 清洁验证的方法- 清洁方法的开发 - 实际案例分析㈣分析/化验方法验证- 分析/化验方法验证 - 实际案例分析- USP、CP、 ICH、 JP和Ph。
Eur。
对分析方法验证要求的异同点㈤公用系统的验证（空调系统、水系统和压缩空气系统）- 公用系统验证的通用要求 - RO水系统验证的案例分析- HVAC系统验证的案例分析 - CA系统验证的案例分析㈥生产设备验证- 生产设备和分析设备验证的方法 - 生产设备验证的案例分析- 分析设备验证的案例分析㈦验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法- 验证主计划的起草方法 - 验证状态的维护方法㈧专家答疑三、培训时间和地点：2010年3月2日下午报到，3月3日-5日培训。
关于进一步加强药品安全监管工作的意见,
关于进一步加强药品安全监管工作的意见, 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：为了认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，切实保障人民群众用药安全，经省人民政府同意，现就进一步加强我省药品安全监管工作提出如下意见，请各级、各有关部门和单位认真贯彻落实。
一、树立正确的指导思想按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，坚持以人为本，准确把握工作定位，把保障人民群众用药安全作为药品安全监管的根本出发点和落脚点，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行药品监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
二、落实药品安全工作责任各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。
要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实落实好本地区药品安全工作责任。
要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对药品安全方面存在的主要问题和薄弱环节，组织相关部门研究采取相应措施，强化药品安全监管，开展药品市场专项整治。
要完善重大药品安全事件应急机制，一旦本辖区内发生药品安全事件，应组织协调有关部门积极应对，及时处置，消除危害；同时正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延，确保社会稳定。
支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
有关监管部门要各负其责。
药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，严格药品广告审批，依法严厉查处各种违法违规行为。
卫生部门要加强药事管理，促进合理用药。
工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为，加大药品广告市场的整治力度。
有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训
0.2 ppm
《中国药典》2010年版纯化水检验项目及标准
检验项目 纯化水标准
检验项目 纯化水标准
酸碱度 符合规定
易氧化物 符合规定
硝酸盐 ﹤0.000 006％
不挥发物 1mg/100ml
亚硝酸盐 ﹤0.000 002％
氨
﹤0.000 03％
电导率
符合规定，不同温度有 不同的规定值，
重金属 微生物限度 总有机碳
• 饮用水使用范围：药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸 润、提取等用水。《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂 洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。
• 纯化水使用范围：非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装 材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水 源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。纯化水可作为配 制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼液等灭菌 制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌 制剂用器具的精洗用水。也作为非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水 不得用于注射剂的配制与稀释。
• 注射用水使用范围：直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、 无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用 水、无菌制剂的配料用水等。注射用水可作为配制注射剂、滴眼液等的溶 剂或稀释剂及容器的精洗。
• 灭菌注射用水使用范围：用于灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量 应符合灭菌注射用水项下的规定。
途和本规范的要求； • （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合
设计的要求； • （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计的
药品监管培训领导发言稿
大家好！今天，我们在这里举行药品监管培训，旨在提高我国药品监管人员的业务水平，确保药品安全，保障人民群众的身体健康。
在此，我代表培训组织者，向各位领导、各位同仁表示热烈的欢迎和衷心的感谢！首先，请允许我简要回顾一下我国药品监管事业的发展历程。
自新中国成立以来，我国药品监管事业取得了举世瞩目的成就。
从早期的药品管理到如今的药品监管，我们始终坚持以人民为中心的发展思想，不断深化改革，加强监管，为保障人民群众用药安全做出了积极贡献。
近年来，随着我国医药产业的快速发展，药品监管工作面临着前所未有的挑战。
一方面，药品品种日益丰富，监管任务日益繁重；另一方面，药品安全问题时有发生，给人民群众的生命健康带来了严重威胁。
因此，加强药品监管培训，提高监管人员的业务水平，显得尤为重要。
下面，我就本次培训工作谈几点意见：一、提高认识，充分认识药品监管培训的重要性药品监管培训是提高药品监管人员业务水平、加强药品监管工作的重要手段。
通过培训，可以使监管人员掌握最新的药品监管法律法规、技术标准和操作规范，提高药品监管工作的科学性、规范性和有效性。
同时，培训还有助于提高监管人员的职业道德和责任意识，为人民群众提供更加优质、高效的药品监管服务。
二、明确目标，确保培训工作取得实效本次培训的目标是：通过系统学习，使参训人员全面掌握药品监管法律法规、技术标准和操作规范，提高药品监管工作的能力和水平。
具体来说，要实现以下四个方面的目标：1. 提高参训人员对药品监管法律法规的认识，增强依法行政能力。
2. 帮助参训人员掌握药品监管技术标准，提高药品监管工作的科学性。
3. 提升参训人员的实际操作能力，提高药品监管工作的有效性。
4. 培养参训人员的职业道德和责任意识，树立良好的职业形象。
三、精心组织，确保培训工作顺利进行为确保本次培训工作取得实效，我们将从以下几个方面入手：1. 制定详细的培训计划，明确培训内容、时间、地点和师资力量。
2. 邀请国内知名专家学者授课，确保培训质量。
药品安全四员 培训
药品安全四员培训
为进一步提高药品安全管理能力，切实提升“四员”队伍建设规范化、专业化水平，发挥药品安全“四员”作用，近日，江塘市场监管所召开了药品安全“四员”培训会，对辖区内基层药品安全管理员、宣传员、协管员、信息员进行培训。
培训会议上，相关领导详细解读了药品安全“四员”的相关职责、信息报送、药品安全工作实施方案等文件，并深入分析了当前药品安全现状，讲解了假劣药品的鉴别方法、常见违法违规行为的识别技巧，并结合典型案例，生动讲解了药品应急处置办法和安全用药科普等知识。
通过培训，“四员”进一步明确了药品安全监管的重要性，提升了药品安全意识和责任意识，夯实了药品监管基础，筑牢了药品安全监管防线。
药品安全监管的问题及对策建议
药品安全监管的问题及对策建议摘要：国家经济水平的不断提高，人们生活质量开始变得越来越高，越来越多的人开始注重药品的安全。
因此，做好药品的监督管理安全工作成为了很重要的一部分工作。
可是在实际的监督管理工作当中，始终存在部分问题，文章通过分析药品安全监督管理工作中的问题，提出了相对应的对策建议。
关键词：药品；安全监管；问题；对策建议社会生产和生活水平的不断提高背景下，药品的安全监管问题开始备受瞩目。
现如今，我国的药品监管制度不断趋于成熟，药品的安全监管得到了较大的进步，但是分析药品的安全监督管理的现实情况来看，依然有非常多的问题需要进行解决，导致药品的安全监管工作不能够高效运转。
因此，需要主动积极找寻有效的对策建议，提高药品安全监管水平，展示出药品安全监管的重要意义。
一、药品安全监管的问题（一）监督管理机制有待完善有不少的药品监管部门当中缺乏完善的监督管理机制，并未充分考虑到部门职责、人员安排、部门协调等方面的内容，导致在现实生活当中对药品实施安全监管时存在很多问题，包含监管任务不到位、监管各个部门无法立即沟通交流，将会影响到最终的药品监管质量。
并且，随着我们国家逐步对药品监管制度的变革，开始提出了对监管工作较高的要求。
可是依然有非常多的监督管理部门没有立即适应新提出的要求，没有配备适应的制度，并未安排适当的工作人员，导致最终的结果并不理想。
此外，监管部门并未建立起更加系统化的监管制度，在实际的监督管理工作当中没有规范的依据进行参考。
监督管理部门当中考核机制缺少，造成监管人员无法保持较高涨的热情参与到工作中，导致监督管理工作效率降低。
（二）药品检测技术薄弱伴随着药品种类的不断增加、药品的监管对象逐步增多、监管的难度快速提高，相关的监督管理部门开始承担起较为巨大的工作任务。
这一事实背景下，有关部门需要引入更先进的监督管理设备和较为专业的监管技术，才能顺利实现监管目标，才能助力监管工作更好地向前发展。
可是由于受到多种因素的影响，许多监管部门当中监管仪器比较陈旧老化，产生了无法实现现实工作目标的问题。
药品监管工作要点
药品监管工作要点全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：药品监管工作是保障人民群众健康的重要工作，对于保障公众的生命安全和身体健康具有重要意义。
在当前社会，药品市场日益火爆，各类药品琳琅满目，但也伴随着一些问题，如假冒伪劣药品、药品质量不达标等现象时有发生。
药品监管工作势在必行，要切实加强对药品市场的监管，遏制各类药品安全风险，确保人民群众用药安全。
一、建立健全药品监管法律法规制度加强药品监管，首要任务是建立健全药品监管法律法规制度。
要不断完善相关法律法规，明确药品监管的职责和制度，细化监管机构的权限和责任。
加强对药品市场各个环节的监管，规范药品生产、流通和使用环节，严格执法，严厉打击各类药品违法行为，维护人民群众用药安全。
二、加强药品质量监管药品质量关乎人民群众的生命安全和身体健康，必须加强对药品质量的监管。
要建立健全药品质量检验制度，加强对药品生产企业的质量管理监督，确保药品生产过程合规，药品质量稳定可靠。
加强对药品流通环节的监管，打击假冒伪劣药品，确保人民群众用到的是安全有效的药品。
药品监管工作需要全社会的共同参与，要加强对药品监管政策法规的宣传教育，提高人民群众的药品安全意识。
要通过各种渠道宣传药品安全知识，普及正确用药常识，引导人民群众选择正规渠道购买药品，提高用药安全意识，增强用药自我保护能力。
四、建立信息化药品监管系统随着信息技术的发展，可以借助信息化手段加强药品监管工作。
要建立完善药品监管信息系统，实现对药品生产、流通、使用等各个环节的全程监控。
通过信息化手段，提高药品监管的效率和精准度，及时发现和处理各类药品安全风险，确保人民群众用药安全。
药品市场是药品监管的重要领域，也是药品安全的重要保障。
要加强对药品市场的监督管理，加强对药品生产、流通企业的市场监督，规范药品价格，打击哄抬药价行为，维护公平有序的药品市场秩序。
要加强对市场上各类药品的监测和检测，确保药品的质量和安全。
药品市场已经呈现出全球化趋势，国际合作对于药品监管工作至关重要。
药品监管中的药品安全培训与教育
药品监管中的药品安全培训与教育药品安全一直是一个备受关注的话题，因为合理用药能够保障人们的健康。
在药品监管工作中，药品安全培训与教育被视为重要的一环，旨在提高从业人员和公众的药品安全意识和知识水平。
本文将探讨药品监管中的药品安全培训与教育的重要性以及有效实施的策略。
一、药品安全培训与教育的重要性药品安全培训与教育对于药品监管工作来说至关重要。
首先，它有助于增强从业人员的专业素养。
医药行业的工作人员，如医生、药师和药品销售员等，通过接受药品安全培训与教育，能够了解各种药物的特性、作用、不良反应等，从而在工作中更加注重药品的正确使用和患者的用药安全。
其次，药品安全培训与教育还能够提高公众的药品安全意识。
普通民众通过药品安全培训与教育，可以了解到如何正确使用药物、避免药物滥用和误用，以及如何正确辨别合法药品和假药等等。
这样，公众在日常生活中购买和使用药品时能够更加理性和安全，有效避免潜在的风险。
二、药品安全培训与教育的有效实施策略为了更好地实施药品安全培训与教育，以下几种策略可以被采取。
1. 多渠道宣传。
利用多种形式宣传药品安全知识，如通过电视、广播、报刊、网络和社交媒体等，让更多的人接触到药品安全相关信息。
2. 针对对象精准教育。
不同的人群有着不同的药品安全知识需求，因此应根据不同的人群特点进行精准教育。
例如，对医药人员进行系统学习和培训，对老年人进行药品安全知识普及，对孕妇和儿童等特殊人群进行重点指导等。
3. 建立培训与教育档案。
对接受药品安全培训与教育的人员建立档案，记录培训内容和时间，定期进行回访和复习，以保证知识的持续性和有效性。
4. 加强监督和评估。
建立相应的监督机制和评估体系，追踪和监测培训与教育的效果，及时发现问题并进行纠正，以不断提升培训与教育的质量和效果。
5. 加强国际交流与合作。
药品安全是全球性的问题，各国应加强交流与合作，共享经验和资源，共同应对药品安全挑战。
三、结语药品安全培训与教育在药品监管中的重要性不可忽视。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试题及参考答案
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试题及参考答案《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训试题及参考答案姓名：部门：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
5、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
9、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
10、再验证包括：变更性再验证和强制/周期性再验证。
二、不定项选择题（每题4分，共20分）1、“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年2、零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号3、清场的内容包括（）A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理4、以下哪些岗位要保持相对负压（）A、称量B、粉碎C、制粒D、压片5、目前净化级别有（）A、三十万级B、十万级C、万级D、百级三、判断题（每题3分，共30分）1、阳性对照室，用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。
四川2023-2024年度药品安全监管“四个最严”解读执业药师继续教育参考答案
药品安全监管“四个最严”解读继续教育参考答案2023年-2024年度四川执业药师继续教育1.药品安全监管“四个最严”指的是（ABCD）A. 最严谨的标准B. 最严格的监管C. 最严厉的处罚D. 最严肃的问责2.国家药品标准不包括（D）A. 中华人民共和国药典B. 国家药品监督管理局颁布的药品标准C. 国家药品监督管理局批准的药品注册标准D. 药品行业标准3.国家药品标准的核心是（A）A. 中华人民共和国药典B. 国家药品监督管理局颁布的药品标准C. 国家药品监督管理局批准的药品注册标准D. 药品行业标准4.《中华人民共和国药典（2020年版）》二部收载（B）A. 中药2711种B. 化学药2712种C. 生物制品153种D. 通用技术要求361个5.药品必须按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产（B）A. 正确B. 错误6.对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取在措施包括（ABCD）A. 告诫B. 约谈C. 限期整改D. 暂停生产、销售、使用、进口7.生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额（A）A. 十五倍以上三十倍以下的罚款B. 十五倍以上五十倍以下的罚款C. 十倍以上二十倍以下的罚款D. 十倍以上三十倍以下的罚款8.生产、销售的疫苗属于假药的，处违法生产、销售的疫苗货值金额（B）A. 十五倍以上三十倍以下的罚款B. 十五倍以上五十倍以下的罚款C. 十倍以上二十倍以下的罚款D. 十倍以上三十倍以下的罚款9.生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额（C）A. 十五倍以上三十倍以下的罚款B. 十五倍以上五十倍以下的罚款C. 十倍以上二十倍以下的罚款D. 十倍以上三十倍以下的罚款10.生产、销售的疫苗属于劣药的，处违法生产、销售的疫苗货值金额（D）A. 十五倍以上三十倍以下的罚款B. 十五倍以上五十倍以下的罚款C. 十倍以上二十倍以下的罚款D.十倍以上三十倍以下的罚款。
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3、设计确认：这不是新概念，但在新版中予以
了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生 产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分 论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教 训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定， 要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设 计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲
5、增加了企业对上市后药品的监管要求，如企业必须每年 进行产品质量回顾分析和持续进行产品稳定性考察等，根据WHO 的GMP标准细化了药品召回的具体要求，明确提出应由药品生产
企业负责执行产品的召回，并对召回的产品数量进行平衡，明
确了召回过程中企业的职责，促使企业不断关注上市后产品的 质量。
（五）增加设臵了一些制度
（一）调研准备：2005年我们组织开展了国内外 GMP对比调研工作。对世界卫生组织（WHO）、欧盟、 国际药品调查组织（PIC/S）、国际药品合作组织 （ICH）、英国、美国、加拿大、澳大利亚、日本、 东盟（甚至台湾地区）等发达国家和地区、以及国 际组织的GMP及其指南性文件，予以翻译并进行了 细致对比分析，同时与我国GMP进行了对比，印发 了国内外药品GMP对比资料。
修订主要内容
主要变化
修订工作指导思想
修订原则
争论的重点问题
技术评估
修订方法
修订过程
实施的困难
下一步工作
一、背
景
1988年颁布实施《药品生产质量管理规范》（下称药 品GMP）；
1993年修订并颁布药品GMP（1992年修订）
1999年重新修订并颁布药品GMP（1998年修订）及其 附录。
药品GMP修订概况
SFDA药品安全监管司 郭清伍
药品GMP修订工作在广泛调研的基础上，
2006年正式启动，采取多种形式，组织了规模
不同的专家会议20多次，在广泛征求专家意见，
并借鉴国际普遍采用的药品GMP标准及经验的 基础上，对现行GMP进行了全面的修订。
主要内容
背景
修订必要性
提升药品生产企业的国际竞争力，推动我国制药工业持 续健康发展。
四、修订原则
结构严谨 责权分明
注重科学性 强调指导性
概念定义清晰
语言平实易懂
与药品注册和上市后
监管等相关法规协调
五、修订方法
注重法规的协调匹配 吸纳国际标准 汲取药害事件教训 注重科学性
六、修订过程
国际市场。
三、修订工作指导思想
以科学发展观为指导，认真总结实施药品GMP经验，以 保证药品安全有效为目的。 借鉴国际标准，进一步完善和提高药品GMP标准，切实 提高我国药品生产质量保证水平。
制定出既符合我国国情，又与药品GMP国际化发展需要 相适应的药品GMP，适应我国药品生产质量管理的需要。
中解释GMP容易产生误解。因此在第一次征求意见稿中将
（二）组织起草：2006年9月组织12位专家正式启动了 GMP修订工作。在3年多的修订过程中，先后组织召开 了20多次由各类型药品生产企业、医药设计院、科研 单位、药品监管部门和检查员参加的大型修订会，其 间还召开了多次座谈会、研讨会，听取200多位（几千 人次）各方面专家意见。对于一些难点问题，还专门 组织到药品生产企业实地考察等，以期使修订稿尽可 能科学合理。
关键的洁净设施的设计原则的变化
（三）设备
强化了设备的清洗和存放要求
强化了计量校验的管理
校准的概念提出
失效、失准的计量仪表的控制
制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施进 行了具体要求
注射水贮存方式的变化 水系统的日常监测与趋势分析
（四）物料与产品
物料管理的范围扩大
（一）调整了无菌制剂的洁净度要求：在无菌药品附录 中采用了最新WHO和欧盟的A、B、C、D分级标准并对无
菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。增加
了在线洁净度的内容，特别对悬浮粒子（生产环境中的 悬浮微粒）的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌（生 产环境中的微生物）和表面微生物的监测都设定了详细 的规定并对监测条件给出了明确的说明。
以上。
七、修订主要内容
新修订药品GMP基本要求共有14章、316条、44个术语，
3.2万字，条款数是98版GMP的3.8倍。
详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉
及的内容基本保留了现行版药品GMP的大部分章节和主
要内容，涵盖WHO药品GMP主要原则和欧盟药品GMP基本 要求中的内容，适用于所有药品的生产。
理共同形成监管合力。
5、偏差处理：偏差处理在98版GMP虽有提及，但 仅限于生产过程中出现的偏差，致使厂房设施、设备、
物料和质量等管理或操作过程中出现的偏离文件规定的
程序或标准的情况得不到有效控制和管理。本次修订在 质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照 ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定 义，规定了偏差分类管理的要求，为防止企业不严格执 行文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。
（二）增加了对设备设施的要求：在“厂房与设施” 章节中，对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区 和辅助区一一列出了具体的设计、布局的要求。在
“设备”章节中，对设备分设计和安装、维护和维修、
使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都列出了 具体的管理要求。
（三）增加了对人员的要求：在“机构与人员”章节中， 对药品生产企业中的关键人员分企业负责人、生产管理负
ห้องสมุดไป่ตู้
八、主要变化
（一）人员与机构
设臵关键人员：
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量 受权人（产品放行责任人）
企业负责人的职责 生产、质量负责人的职责
独立职责 共同质量职责
（二）厂房与设施
根据不同区域需求规定基本要求
生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估
与非药用产品的生产厂房共用限制要求 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同洁净等级直接的压差为10Pa 扑尘装臵硬性规定的取消
3、增加了委托加工与委托检验的内容。这是 目前国内外药品生产企业广泛采用的一种方式，其
操作的水平及规范程度直接影响到产品的安全、有
效、质量可控，故在修订中特意新增该章节，目的 就是要规范委托活动，提出委托方、受托方及委托 合同的具体的要求，以使委托生产和检验的质量满 足GMP的要求。
4、增加了药品生产与药品注册及上市后监管的联系内容。在 “质量体系”、“机构与人员”、“物料与产品”、“文件管理”、 “生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”、“产品召 回”等多个章节中都体现出对注册工艺的要求。如：企业必须按注册 批准的处方和工艺进行生产，必须按注册批准的质量标准和检验方法 进行检验，必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料 的质量标准，其来源也必须与注册批准的相一致。只有符合注册批准 各项要求的药品才可放行销售等。
目性，增加科学性。
4、变更控制：在“质量管理”一章中专门增加了
变更控制一节，对改变处方和生产工艺、改变原辅料
和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变 生产厂房、设施和设备分别提出了具体的要求。这些 管理要求的增加，与最近药品注册管理中提出的变更 控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管
QA》GMP》QC的关系
规范实验室的流程 强调对实验室关键环节的控制 强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性
强化实验室控制
建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与 力度
九、争论的重点问题
（一）关于质量管理体系：在专家评估稿中，将质量管 理体系作了明确描述，但是在局务会讨论时，认为在GMP
查品种的总体质量情况，了解企业质量保证系统的总体
运行情况，提高检查的效率，有利于检查员对企业进行 比较全面的评价。
2、参照WHO和欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关
要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批 生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要 求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体 要求，使企业涂改记录、不规范记录难以进行。
1、质量受权人（Qualified Person）：明 确规定了产品放行指定人员的资质、职责及独 立性，强化了产品放行的要求，提高了质量管 理人员在企业的地位，使质量管理人员独立履 行职责有了技术保证。
2、质量风险管理：提出了质量风险管理的基本要 求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识
及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目
文件管理系统的严谨性控制
强调质量部对GMP文件管理的责任
文件和记录的保存时限规定
各类文件编写的具体内容的明确
（六）生产管理
将原卫生管理的内容纳入生产管理
针对生产过程的质量风险提出控制要求
污染与交叉污染的预防
差错的预防
提出生产过程控制的要求
（七）质量控制与质量保证
引入质量保证、GMP与QC的概念
责人、质量管理负责人、质量受权人分别列出了应具有的
资质和应履行的各项职责。特别增加了质量受权人的要求， 对该人员在企业的地位、作用、责任、管理要求以及与企 业负责人、质量管理负责人、质量保证负责人的关系等予 以明确，保证放行出厂产品质量合格、生产过程符合规定