制粒岗位检查规定 - 360文档中心

制粒操作岗位职责

制粒操作岗位职责制粒操作岗位是制药行业中的一个重要岗位，主要负责制药工艺中的制粒操作。

以下是针对制粒操作岗位的职责的详细说明。

1. 生产计划执行：制粒操作岗位首要的职责是根据生产计划，准确执行制粒工艺。

根据工艺流程，准备所需原料、设备和工具，并按照要求调整和准确设置设备参数，确保生产的顺利进行。

2. 生产设备操作：制粒操作岗位需要熟悉并熟练操作各类生产设备，如制粒机、混合机、干燥设备等。

在操作过程中，需要严格按照操作规程进行操作，确保操作的安全和正确性。

如有设备故障，需及时处理或报告。

3. 质量控制和检验：制粒操作岗位需要负责产品质量的控制和检验。

在制粒过程中，需要根据质量控制标准进行监控，确保产品符合质量要求。

如有异常情况，需要及时处理或报告，并与质量控制部门进行沟通。

4. 工艺改进和优化：制粒操作岗位负责监控制粒工艺的运行情况，发现问题和不足，并提出改进和优化的措施。

可以根据实际情况，与其他相关部门进行协调，共同优化制粒工艺，提高生产效率和产品质量。

5. 操作记录和报告：制粒操作岗位需要按照相关规定，做好相关操作记录和报告的撰写工作。

包括操作过程中的关键参数、设备问题和质量异常等，记录并及时报告给相关部门。

6. 安全生产和环境保护：制粒操作岗位需要遵循安全生产和环境保护的相关规定，做到安全操作，确保员工的人身安全和工作环境的安全。

同时，要合理使用原料和资源，减少废物和资源浪费，做到环境友好。

7. 团队合作与沟通：制粒操作岗位需要与其他岗位的员工进行紧密的合作与沟通。

与工艺、质量、维修等部门进行协调，处理相关问题，并及时汇报工作进展和情况。

8. 岗位培训和学习：制粒操作岗位需要持续学习和提高自身的知识和技能，了解最新的制粒工艺和技术，不断完善自己的工作能力。

同时，也要参与相关培训，提高岗位技能和职业素养。

综上所述，制粒操作岗位是制药行业中一个重要的岗位，需要掌握制粒工艺和相关设备的操作技能，确保产品的质量和生产的顺利进行。

混合制粒岗位标准操作规程

操作标准1．目的规范车间混合制粒岗位的操作方法和工作流程，使各项操作均按照工艺要求严格执行，确保产品质量符合标准。

2．适用范围本规范适用于产品混合制粒操作的全过程。

3．编制依据《保健食品良好生产规范》（GB17405）4．责任操作人员：严格按本规程进行操作，保证产品的质量；班长：按照本规程要求监控生产过程；QA：监控生产过程，检查清场效果，并做好取样。

5．正文5.1准备工作5.1.1操作人员领取批生产记录与《批生产指令单》，确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。

5.1.2操作人员检查工作环境应符合要求：－检查混合制粒间温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%，相对走廊的压差≤-5Pa；－检查混合制粒间《清场合格证》和设备《已清洁》状态标识应在规定的有效期内，室内卫生和设备清洁符合要求；－检查混合制粒间不存在与本批生产无关的物品。

5.1.3操作人员检查生产用介质应符合要求－检查压缩空气供应应正常；－纯化水供应应正常；5.1.4操作人员检查工器具、容器－检查盛放消毒剂的喷壶、容器具应齐全，并且清洁、干燥备用；5.1.5操作人员检查计量器具－检查快速水分测定仪应完好清洁，处于水平位置。

5.1.7上述项目经检查合格之后，由班长签发《正在生产》标志，替换《清场合格证》，操作人员将设备状态标识更换为“正在运行”；检查不合格开始生产。

5.2生产操作步骤5.2.1领取已称配好的原辅料，核对物料的品名、数量应准确无误。

5.2.2根据生产批量及工艺要求，用5000ml的烧杯量取适量的纯化水作为润湿剂。

5.2.3将高效沸腾造粒机的料仓小车从设备主塔拉出，调节摇柄使料仓倾斜一定的角度，将称配好的物料加入料仓中，用不锈钢舀子进行初步的搅拌混合，然后将料仓小车推回设备主塔相应位置。

5.2.4根据工艺要求设置风机的频率、进风温度、以及蠕动泵的流速等参数，依次点击设备操作屏上的“顶升”、“密封开”、“引风开”、“加热开”、“自动清灰”，待从主塔上的视镜观察到物料已处于流化状态后，点击“喷枪开”，开始混合制粒。

颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程

颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。

2. 范围：适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。

3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。

4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否定置放置，处于待生产状态，是否有状态标志及校验合格证。

4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料是否检验合格或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明环境及室内的物品均符合生产要求。

一步制粒岗位标准操作规程

文件制修订记录1、主题内容：规范颗粒工序的制粒、干燥操作。

2、适用范围：一步制粒岗位。

3、责任者：车间主任、工艺员、QA人员、制粒班班长及操作人员。

4、内容：4.1准各过程：4.1.1检查有无清场合格证。

4.1.2对照《核料单》有吗核对所领取原辅料是否一致。

4.1.3手动对各部件进行动态检查。

4.1.4接通电源进行空载试机。

4.1.5将喷枪的雾化角度调节到合适范围。

4.2生产操作方法和要点：4.2.1将辅料投入制粒机盛料器中，升起盛料器。

4.2.2将流浸膏过**目筛，加入输液小车盛料桶内。

制粒过程中应随时加入流浸膏，使输液小车盛料桶保持一定量的浸膏。

4.2.3按《一步制粒机操作sop》要求进行操作。

4.2.4按工艺要求完成制粒。

4.2.5制粒结束后再喷入适量纯化水、将喷枪管道及喷嘴冲洗干净。

4.2.6按工艺规程要求时间进行干燥。

4.2.7按工艺规程要求进行干燥温度及时间控制。

4.2.8誰确填写生产记录。

4.2.9放下盛料器出锅，将己干燥的药品铲入洁净的容器中密封交中间站。

4.2.10在密封的药品盛装容器上填放物料盛装单。

4.3重点操作的复核与复查：4.3.1在启动加热按钮前，要先启动主风机，使锅内物料喷起，否则在加热状态下，如忘记启动风机，则物料易在锅内糊化，造成整锅废料。

4.3.2制粒过程中时刻注意温度变化，防止局部温度过高，特别是在干燥过程中，要注意使颗粒处于翻滚状态，以避免局部温度过高而产生糊化颗粒使产品的溶化性不合格。

4.3.3时刻注意观察锅内颗粒的状态，发现异常及时处理。

4.3.4检查制粒、干燥过程中物料的流化状态是否正常。

4.3.5严格按照工艺要求的温度进行控制。

4.4中间产品的质量标准及控制：4.4.1前列舒乐颗粒中间产品的质量标准；4.4.1.1性状：本品为褐色颗粒，味微苦。

4.4.1.2水份：不得过2，0％4.4.1.3溶化性：全溶（取供试品log,加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊、但不得有焦屑等异物）4.4.1.4微生物限度检查：细菌数不得过冰* *个/ g,霉菌数不得过* *个/ g,大肠杆菌不得检出。

制粒工岗位职责制度

制粒工岗位职责制度1. 背景和目的为了明确制粒工岗位的职责及其要求，提高工作效率，保障产品质量，规范企业管理，特订立本岗位职责制度。

2. 职责描述制粒工是企业生产线上的紧要岗位，重要负责以下职责：2.1 原材料准备和投料工作：•依据生产计划和工艺要求，精准计量、称量和混合所需原材料，确保原材料的质量和数量合格；•确保投料过程中的卫生和安全，防止污染和交叉感染；•注意卫生要求，定期清洁投料设备和贮料容器，避开杂质污染。

2.2 操作设备和掌控参数：•依照设备操作手册和工艺流程要求，操作制粒设备，调整好相应的工作参数；•监测生产过程中的温度、湿度、压力、转速等关键参数，适时调整以保证产品质量；•适时处理设备故障，确保设备正常运行，以降低生产事故的发生。

2.3 生产记录和报表填写：•记录生产过程中的相关数据，如原材料消耗、设备运行状态、产品产量等；•按要求规范填写各类生产报表，提交给上级主管或质量部门；•养成认真记录并适时报告的习惯，以便有效把握生产情况。

2.4 维护设备和保持工作环境：•负责设备的日常维护和保养，定期检查、清洁和润滑设备及相关工具；•保持工作区域的乾净有序，适时清理生产现场的废料，防止积尘和杂质；•遵守安全操作规程，确保工作场所的安全和环境卫生。

2.5 参加质量掌控和持续改进：•搭配质量部门进行产品质量把控，依照质量工艺要求进行操作；•适时上报生产中可能显现的质量问题，与质量部门共同解决；•自动参加工作流程改进和技术创新，提升工作效率和产品质量。

3. 管理标准3.1 岗位布置和交接•由上级主管负责制粒工岗位的人员布置和交接，确保有阅历的人员能够有效地传承阅历；•要求新员工完成岗前培训，并承当临时引导员工的职责，确保工作的连续性。

3.2 监督和纪律•上级主管要定期对制粒工的工作进行检查和监管，确保工作依照规定流程进行；•对违反操作规程和安全规定的行为，实行相应的纪律措施，包括警告、扣奖等。

制粒岗位职责

医疗机构制剂配制质量管理规范文件文件编码：01SM01017
1. 主题内容
本标准规定了制粒岗位职责。

2. 适用范围
本标准适用于制粒岗位人员。

3．责任
3.1上岗前按规定搞好个人卫生，着装整洁，进岗后检查本岗位场所、设备、容器卫生，并做好操作前的一切准备工作（包括领取药粉、辅料等）。

3.2严格按工艺规程和岗位操作法操作，做到配方准确，不得有差错。

3.3工作期间，严禁串岗，不得做与本岗位无关事务，不得擅自离开岗位，加强工作责任心，随时注意现场设备运转情况。

3.4班前班后，投料前后必须校对物料品种、规格、批号（或编号）复核称量。

3.5认真如实填好配制记录。

做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，包括原辅料消耗余料处理记录。

3.6 工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关标准操作规程进行清场工作，认真填写相应记录。

做到岗位配制状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明显。

3.7检查设备运行情况，注意设备保养，非本设备操作人员不得操作设备，操作时发现故障应及时上报以杜绝事故的发生。

3.8不合格品严禁流入下道工序，出现次品、废品、余料，不得乱丢、乱放，应做好记录，按规定处理。

3.9遵守医院制剂室各项规章制度，服从分配，并加强业务知识学习，提高自身业务水平，搞好本岗工作。

制药厂制粒岗位的工作内容

制药厂制粒岗位是制药生产中的重要环节，负责将原料药物或药用辅料制成颗粒状的制剂。

以下是一般制药厂制粒岗位的工作内容：
1. 准备工作：
-根据生产计划和配方要求，准备所需的原料药物和药用辅料。

-检查和清洁相关设备、工具和容器，确保其符合卫生标准。

2. 操作制粒设备：
-操作制粒设备，如制粒机、混合机、喷雾干燥机等，进行制粒过程。

-设置和调整设备参数，以达到所需的颗粒大小和均匀度。

3. 检测和控制：
-定期抽样并进行颗粒质量的检测和控制，如颗粒大小、含量均匀性等。

-根据检测结果进行必要的调整和纠正，确保产品质量符合要求。

4. 记录和文档：
-记录关键操作参数、检测结果和生产数据，以便追溯和记
录制粒过程。

-更新相关文档，如操作规程、工艺流程和质量记录，确保数据的准确性和完整性。

5. 清洁和维护：
-定期进行设备的清洁和保养，以确保设备在良好工作状态下运行。

-及时报告设备故障或异常情况，并参与相关设备维修或更换。

6. 遵守规定和操作规程：
-遵守制药行业的相关法规、规定和标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）等。

-严格执行操作规程和标准操作程序，确保生产过程符合质量和安全要求。

需要注意的是，具体的制粒岗位工作内容可能因企业和产品类型而有所不同。

此外，制粒岗位通常需要与其他生产环节密切配合，例如原料准备、包装等。

因此，团队合作和协调能力也是制粒岗位的重要素质之一。

车间制粒岗位标准操作规程

1.目的：建立制粒岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行制粒生产操作。

QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督制粒的生产全过程。

3.范围：本规程适用于固体制剂车间制粒岗位生产标准操作。

4.内容4.1生产前检查4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。

4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在指定位置。

4.1.3检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。

4.1.4检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。

对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。

4.1.5检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。

4.1.6检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。

4.2生产操作4.2.1操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在指定位置。

4.2.2从备料室领取配好的物料，并核对品名、生产批号、数量是否与批生产指令一致。

4.2.3根据具体产品的工艺规程要求，配制好生产所需粘合剂或润湿剂。

4.2.4湿法制粒机操作4.2.5.1检查湿法制粒机压缩空气气源、电源是否正常，将压缩空气气压调至0.3-0.5MPa。

4.2.5.2根据具体产品的工艺规程要求，将物料依次投入机器，按照产品的工艺要求进行干混。

4.2.5.3按工艺处方规定的用量缓缓加入粘合剂或润湿剂，按照产品的工艺要求进行低速或高速切刀和搅拌的操作，从观察窗口随时观察制软材的情况。

4.2.5.4将制成符合要求软材放置不锈钢桶内并在桶上贴上物料标签待制粒。

4.2.5摇摆式颗粒机操作4.2.6.1选择工艺要求目数的筛网安装在摇摆式颗粒机上制粒。

4.2.6.2开启摇摆式颗粒机缓缓加入软材物料。

制粒工的岗位标准

制粒工的岗位标准
●严格按照生产工艺规程,及时更换环模,筛网,调整破碎机轧距,确保产品质量。

●严格按规定的设备操作规程操作制粒设备。

●保证制粒机满负荷运转,确保产品质量。

●喂料器,调制器和制粒室内无积料,杂物,严禁强行启动。

●及时清理磁选装置。

●提前半小时通知锅炉工,做好供汽,停汽准备。

●合理调整蒸汽压力及蒸汽量,调质温度和时间要按照相关品种要求进行调节，并根据天气及原料情况及时调整冷却风量和冷却时间，确保产品质量。

●品种更换时要及时清理制粒室、调质器、喂料器、提升机机座、冷却器内的残存料，以避免交叉污染。

●调质温度要严格按照调质温度表进行调节，以保证产品质量。

●严格按照相关要求进行现场清扫和整理。

●严格按照维护保养规程,对制粒机进行润滑保养。

●制粒机表面及周边地面无灰尘,无污渍。

●认真填写当班记录表,并做好交接班工作。

●工具整齐摆放,不得丢失。

SOP-02-006制粒干燥岗位标准操作规程

12．设备的维护、保养、使用
12.1每天工作之后，必须做好设备的日常清洁工作。
12.2凡转动的部件要定期加润滑油，如发现有磨损或打烂现象，要及时修理或更换。
13．异常情况处理及报告
13.1发现物料平衡不在范围内时，查找原因并上报生产技术部和质量管理部，找出原因并确定无潜在质量隐患时方可进入下工序。
13.2生产过程中若突然停电而不能继续生产时要并上报生产技术部和质量管理部，并采取相应措施以确保产品质量。
9.2物料平衡要在合格范围内。
10.中间产品质量标准及控制
10.1中间体颗粒要求性状合格，色泽一致，含量、水分符合该产品的内控标准。
10.2操作过程中，发现异常，必须立即停机。
11.安全和劳动保护
11.1设备运转时不得用手触摸传动部位。
11.2不得用湿抹布擦拭电器设备，更不得用水直接冲洗电器部分。
11.3设备检查与维护时应切断电源。
2.3将粉碎、过筛后的细粉倒入洁净的周转容器中备用。
3．配料
3.1根据生产指令单的要求，按《配料标准操作规程进行》进行配料，分别称取原料和辅料，并有专人复核。
3.2根据生产指令单，配制规定浓度和数量的粘合剂（湿润剂），称量并复核，备用。
4.制湿颗粒
4.1按《GHL-250高效湿法混合制粒机标准操作规程》进行操作，将称好的原辅料，分次加入高效湿法混合制粒机中，按工艺要求的混合时间进行进行干混。每锅混合量30-100kg。
5.2硬胶囊剂、片剂颗粒干燥方式：沸腾干燥。
5.2.1将摇摆制粒机制出的湿颗粒转移入沸腾干燥机中。
5.2.2按《GFG-120沸腾干燥机标准操作规程》进行干燥，将料盘中的颗粒转移入沸腾制粒机中。
5.2.3按工艺要求，设置干燥温度50-65℃进行干燥。

饲料生产企业生产中制粒工的操作规程及注意事项

饲料生产企业生产中制粒工的操作规程及注意事项饲料生产是一个连续生产过程，在生产过程中任何一个岗位出现问题都将使生产中断或产生大量不合格产品，造成生产效率降低，生产费用上升，因此必须要各岗位人员知道本岗位的工作职责，本岗位的设备范围、操作规程、安全规程、沟通事项，及本岗位在生产过程中质量控制注意点。

一、制粒工的岗位标准。

严格按照生产工艺规程,及时更换环模,筛网,调整破碎机轧距,确保产品质量。

严格按规定的设备操作规程操作制粒设备。

保证制粒机满负荷运转,确保产品质量。

喂料器,调制器和制粒室内无积料,杂物产禁强行启动。

及时清理磁选装置。

提前半小时通知锅炉工,做好供汽,停汽准备。

合理调整蒸汽压力及蒸汽量,调质温度和时间要按照相关品种要求进行调节，并根据天气及原料情况及时调整冷却风量和冷却时间，确保产品质量。

品种更换时要及时清理制粒室、调质器、喂料器、提升机机座、冷却器内的残存料，以避免交叉污染。

调质温度要严格按照调质温度表进行调节，以保证产品质量。

严格按照相关要求进行现场清扫和整理。

严格按照维护保养规程,对制粒机进行润滑保养。

制粒机表面及周边地面无灰尘,无污渍。

认真填写当班记录表,并做好交接班工作，工具整齐摆放,不得丢失。

二、制粒工的操作规程。

生产前的准备工作*确定工艺规程,并与品控部门认真核实;*确定制粒配方,并与中控室认真核实;*更换品种前,应对待制粒仓、成品仓及其它制粒设备、输送设备与包装设备进行清理,可由制粒工、包装工、看仓工分别完成；*保证环模规格、分级筛筛网规格、破碎机扎辐间距,冷却风量及冷却时间符合所生产产品的需要；*清点制粒所需要的工具与用具是否齐全；*将蒸汽系统的冷凝水排出,并根据配方特点调整好蒸汽压力；*仔细查看上班制粒工作记录,与上班人员认真交接班并询问重要问题。

开机程序与生产过程控制*开机之前应先与中控室取得联系；*制粒系统开机原则：先外围设备再主要设备，由后向前启动设备;*开机程序①空压机一风机一沙克龙关风器；②分级筛一斗提机一水平输送机一破碎机一冷却器一冷却器关风器；③制粒机主电机一调质器电机一喂料器电机（最低速度）;④先干料制粒,然后逐渐开启蒸汽阀门,同时调整喂料器转速；⑤进一步调整喂料器转速,使工作电流接近额定值,并相应调整蒸汽流量,使调质后物料温度、湿度适宜；⑥调整切刀,使颗粒长度合适；⑦开始的颗粒料不进冷却器,等基本正常后再进入冷却器。

饲料厂制粒岗位安全操作规程

饲料厂制粒岗位安全操作规程
1)根据生产计划及生产品种，检查使用工具、齿轮油、润滑
脂、易损配件等是否齐全，工作现场灯光是否正常。

2)根据生产品种更换环模，调整模辊间隙，制粒室、调速器
是否到位，开机生产前排放蒸汽冷凝水(5-8分钟)。

3)检查调质器、喂料器、磁铁板、切刀、抱箍、破碎机、齿
轮箱油位。

检查冷却器中有无存料、结块；上溜管是否干净,分级筛及筛网布筒是否完好。

4)提前30分钟通知锅炉工准备蒸汽，检查汽压是否正常（0、
5--0、8Mpa），压力表、电流表是否正常。

5)按要求润滑好制粒机各润滑点（压辊3-4小时/次，主轴
轴承2-4小时/次），加油时必须保持干净，以免渗入杂质堵塞油路。

6)开机时核对好成品仓号和半成品仓号,并同相关岗位协调
好，严格按安全操作规程开机。

7)制粒系统启动顺序为：刮板、分级筛、提升机、冷却器、
破碎机（大颗粒不启动，但需打到旁通位置）等设备启动后，再启动制粒机；待运转正常后再启动调质器、喂料器，逐渐增加喂料量和蒸汽。

8)判断料的水分及硬度，含粉率，确保制粒一次合格。

9)停机前30分钟通知锅炉工停汽。

严格按要求停机，同开
机顺序相反。

注意将含油物料压入模孔后方可停制粒机（制出的油料不能进入冷却器）。

10)要树立安全意识，设备在运行中出现故障停机修理时，
在控制柜上挂警示牌，制粒机运行时停车，未停稳时不准打开门盖。

清理好现场卫生,工具定点放置,准确详细做好岗位作业记录。

清理设备及作业场所粉尘，并做好记录。

制粒岗位职责

制粒岗位职责
一、目的：建立口服固体制剂车间制粒岗位职责，明确该岗位责任。

二、范围：口服固体制剂车间制粒岗位。

三、职责：口服固体制剂车间制粒操作人员对本职责负责，QA负责监督。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。

五、内容：
1 .严格执行该岗位的标准操作规程及槽形混合机、颗粒机标准操作规程。

2 .对所使用的原辅料名称、数量、规格、外观质量无误负责。

3 .粘合剂或湿润剂按规定浓度且无杂质。

4 .制粒所使用的筛目及制出颗粒粗细应符合要求。

5 .本岗位不得发生错药、混药、异物混入。

6 .正确填写记录。

7 .搞好本岗位的清场及卫生。

药厂制粒岗位操作规程

药厂制粒岗位操作规程1. 岗位背景制粒是药厂生产过程中非常重要的一环，主要目的是将原料药物进行物理压缩和粉碎，从而制成颗粒状的固体药物。

制粒工序的操作规范对于保证药品质量、提高生产效率起着至关重要的作用。

本文档旨在规范药厂制粒岗位的操作流程，确保操作人员能够正确、安全地进行制粒工作。

2. 安全规程2.1 穿戴个人防护装备在进行制粒工作之前，操作人员必须穿戴个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、口罩、耳塞、防护服等。

2.2 了解物料特性操作人员需要详细了解所处理的药物特性，包括物料的燃爆性、毒性等信息，并严格按照相关要求进行操作，避免事故发生。

2.3 定期检查设备定期检查制粒设备的工作状态，确保设备正常运行，并及时报修或更换出现故障的设备，以避免因设备故障造成的安全事故。

3. 操作流程3.1 准备工作在进行制粒工作之前，操作人员需要进行以下准备工作：•检查制粒设备的运行状态，确认无故障。

•清洁并消毒制粒设备及相关容器、工具。

•准备好所需的原料药物，确保数量和品质符合要求。

3.2 操作步骤3.2.1 开机准备•启动制粒设备，并确认设备工作状态正常。

•检查制粒设备的参数设置，确保符合操作要求。

•检查备料仓的料位，确保充足。

3.2.2 加料•将待加工的原料药物按照配方要求称量好，并按照要求加入制粒设备中。

•加料过程中，应确保药物无杂质，并注意防止药物的飞扬。

3.2.3 开始制粒•调整制粒设备的参数，如转速、温度等，以确保制粒工作正常进行。

•监控制粒过程中的温度、湿度等关键参数，确保符合要求。

3.2.4 结束制粒•制粒完成后，停止制粒设备的运行。

•清洁制粒设备和相关容器、工具，以便下次使用。

•记录制粒工作中的关键信息，如药物批号、时间等。

4. 质量控制4.1 严格按配方要求操作操作人员在制粒过程中，必须严格按照配方要求进行操作，确保药物品质符合要求。

4.2 进行样品检测制粒工作完成后，操作人员应根据质量控制要求，取相关样品进行药物特性的检测和分析，以确保药物符合相关标准。

制粒岗位异常情况处理原则

制粒岗位异常情况处理原则制粒岗位是制药企业中非常重要的一个环节，负责将药物原料进行制粒加工，使其更易于储存、运输和使用。

然而，在制粒过程中常常会遇到一些异常情况，例如制粒机器故障、原料变质等，这些异常情况需要及时处理，以确保生产线的正常运行和产品质量的稳定。

对于制粒岗位的异常情况处理，我们应该遵循以下原则：一、及时发现异常情况在制粒过程中，操作人员应密切关注制粒机器的运行状态、原料的质量和工作环境的变化。

一旦发现异常情况，如机器异常声响、原料异味等，应立即停机检查，并及时报告相关人员。

只有及时发现异常情况，才能有针对性地采取措施，防止问题进一步扩大。

二、分析异常情况的原因在处理异常情况时，我们需要对问题进行深入分析，找出问题的根本原因。

例如，如果发现制粒机器出现故障，我们需要仔细检查机器的各个部件，确定故障的具体原因，如是否是零部件损坏、润滑不足等。

只有找出问题的原因，才能有针对性地解决问题，并采取相应措施，避免类似问题再次发生。

三、采取合理有效的措施针对不同的异常情况，我们需要采取不同的处理措施。

例如，如果原料出现变质，我们应立即停止使用，并及时更换新鲜的原料；如果制粒机器出现故障，我们需要及时维修或更换损坏的零部件。

在采取措施时，我们应根据实际情况制定详细的操作流程和时间计划，并确保措施的有效性和安全性。

四、及时报告和记录在处理异常情况的过程中，我们需要及时向上级主管报告，并详细记录整个处理过程。

报告和记录的目的是为了及时向相关人员通报异常情况和处理结果，以及为后续的工作提供参考和借鉴。

报告和记录应包括异常情况的具体描述、处理措施的实施情况和效果评估等内容，以确保信息的准确性和完整性。

五、持续改进和预防措施异常情况的处理不仅是解决眼前问题，更重要的是总结经验教训，推动持续改进和制定预防措施。

我们需要对每一个异常情况进行分析和评估，找出潜在的问题和隐患，并制定相应的改进和预防计划。

例如，通过加强设备维护和保养，提高原料质量管控等措施，减少制粒岗位的异常情况发生率，提高工作效率和产品质量。