加快构建蒙药材质量保障体系方案

中药材标准体系建设方案

中药材标准体系建设方案中药材标准体系建设方案背景中药作为中国传统药物的重要组成部分，在治疗和预防疾病方面具有独特的优势。

然而，由于中药材标准体系的不完善，导致中药材市场存在一定的混乱。

为了提高中药材的质量和安全性，建设一个完善的中药材标准体系变得非常必要。

本方案旨在提供一套系统的方法，促进中药材标准体系的建设和规范化。

目标1.建立全面的中药材标准体系，包括质量标准、安全标准、生产标准等。

2.提升中药材质量，确保其药效和安全性符合要求。

3.加强中药材产业的监管，维护市场秩序，保护消费者权益。

4.推动中药材的国际化发展，提高其在国际市场的竞争力。

方案1. 建立中药材质量标准•制定中药材质量评价指标：根据中药材的特性和功效，制定一套全面的质量评价指标体系。

•确定中药材质量分级标准：根据中药材的质量特征和用途，制定一套科学合理的质量分级标准，标明不同等级的中药材应具备的质量要求。

•建立中药材质量检测方法：研究开发适用于中药材的快速、准确的品质评估技术和检验方法，提高中药材质量检测的效率和可靠性。

2. 制定中药材安全标准•确定中药材安全使用指南：针对不同中药材和使用场景，制定中药材的安全使用指南，明确用量、用法和注意事项，减少中药材的不良反应和药理作用。

•开展中药材毒理学研究：加强中药材的毒理学研究，评估中药材的毒副作用和安全性，为制定中药材安全标准提供科学依据。

•建立中药材农药残留和重金属检测方法：制定中药材农药残留和重金属的检测标准和方法，确保中药材的安全性符合国家标准。

3. 完善中药材生产标准•制定中药材种植和采集规范：建立中药材种植和采集的规范化操作流程，明确中药材的生长环境、种植技术和采集方法。

•推广中药材良好种植和采集方法：通过培训和指导，推广中药材的良好种植和采集方法，提高中药材的质量和产量。

•强化中药材生产企业管理：加强对中药材生产企业的监管力度，规范中药材的生产流程和质量管理体系。

实施计划阶段一：方案制定和准备阶段•月份：制定中药材标准体系建设方案。

鄂尔多斯市人民政府关于印发促进中医药（蒙医药）传承创新发展若干政策措施的通知

鄂尔多斯市人民政府关于印发促进中医药（蒙医药）传承创新发展若干政策措施的通知文章属性•【制定机关】鄂尔多斯市人民政府•【公布日期】2021.09.30•【字号】•【施行日期】2021.09.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文鄂尔多斯市人民政府关于印发促进中医药（蒙医药）传承创新发展若干政策措施的通知各旗区人民政府，市人民政府各部门，各直属单位，各大企事业单位：《鄂尔多斯市促进中医药（蒙医药）传承创新发展的若干政策措施》已经市委四届205次常委会和市人民政府2021年第7次常务会议研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

鄂尔多斯市人民政府2021年9月30日鄂尔多斯市促进中医药（蒙医药）传承创新发展的若干政策措施为深入贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）、《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）、《内蒙古自治区党委自治区人民政府关于促进中医药（蒙医药）传承创新发展的实施意见》（内党发〔2021〕14号）精神，切实解决中医药（蒙医药）行业存在的服务能力不强、人才总量不足、科技创新能力较弱、产业规模较小等突出问题，推动全市中医药（蒙医药）事业持续健康发展，提出以下政策措施。

一、提升中医药（蒙医药）服务能力（一）健全中医药（蒙医药）服务体系。

加强公立中医（蒙医）医院医疗联合体工作。

深入推进市蒙医医院和市中医医院城市医疗集团以及市中医医院东胜分院建设，提升东胜区、康巴什区中医药（蒙医药）服务能力。

鼓励其它旗级公立中医（蒙医）医院牵头组建医疗共同体，帮扶县域内基层医疗机构提升中医药（蒙医药）服务能力。

加强公立西医综合医院中医（蒙医）临床科室建设。

各级公立西医综合医院要设置中医（蒙医）、中西医结合临床科室，其中西医综合医院中医（蒙医）、中西医结合临床科室开放床位数原则上不低于本院开放床位数的5%；妇幼保健机构要设置中医（蒙医）、中西医结合妇科、儿科。

内蒙古自治区关于促进蒙中医药服务贸易发展的实施意见（试行）

内蒙古自治区关于促进蒙中医药服务贸易发展的实施意见（试行）文章属性•【制定机关】内蒙古自治区教育厅,内蒙古自治区科学技术厅,内蒙古自治区财政厅,内蒙古自治区商务厅,内蒙古自治区文化厅,内蒙古自治区卫生厅,内蒙古自治区地方税务局,内蒙古自治区质量技术监督局,内蒙古自治区出入境检验检疫局,内蒙古自治区知识产权局,内蒙古自治区人民政府外事办公室•【公布日期】2014.05.20•【字号】内商服贸字〔2014〕479号•【施行日期】2014.05.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】服务贸易,药政管理正文局、文化局、卫生局、税务局、质量监督局、检验检疫局林业局、知识产权局、蒙中医药管理局、外汇管理局、呼和浩特海关隶属各海关：为贯彻党的十八大关于发展服务贸易的重要决策，落实自治区“8337”发展思路，加快蒙中医药服务贸易发展，发挥蒙中医药在推动我区服务贸易中的独特作用，根据商务部等十四部门《关于促进中医药服务贸易发展的若干意见》（商服贸发〔2012〕64号）和《内蒙古自治区加快服务业发展若干政策规定》（内政发〔2013〕9号）要求，现就促进我区蒙中医药服务贸易发展提出以下实施意见。

一、蒙中医药发展状况近年来，在各级党委政府的重视支持下，自治区的蒙中医药取得了长足发展，全区十二个盟市卫生局成立了蒙中医科，呼和浩特市等8个盟市成立了蒙中医药管理局。

鄂尔多斯市伊金霍洛旗、乌审旗卫生局加挂了蒙中医药管理局的牌子，实现了旗县蒙中医药专人专职管理，蒙中医药管理体系逐步健全。

到2012年底，全区旗县级以上蒙医中医机构由86所增加到123所，编制床位增加到18000余张，86.6%的苏木乡镇卫生院和88.7%的社区卫生服务中心设有蒙医科蒙药房或中医科中药房；61.8%的嘎查村卫生室和63.5%的社区卫生服务站，能够提供蒙中医药服务。

逐步形成了以自治区级蒙医中医医院为龙头、盟市级蒙医中医医院为骨干、旗县级蒙医中医医院为基础、苏木乡镇卫生院和社区卫生服务机构及嘎查(村)卫生室为网底、其他各级各类医疗卫生机构蒙中医科为补充的蒙医中医医疗、教育、科研服务体系。

通辽市蒙药保护发展条例(2024修正)

通辽市蒙药保护发展条例(2024修正)文章属性•【制定机关】通辽市人大及其常委会•【公布日期】2024.06.07•【字号】通辽市第六届人民代表大会常务委员会公告第20号•【施行日期】2024.06.07•【效力等级】其他设区的市地方性法规•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文通辽市蒙药保护发展条例（2021年8月31日通辽市第五届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过2021年11月16日内蒙古自治区第十三届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准根据2024 年4 月29 日通辽市第六届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过2024年5月30日内蒙古自治区第十四届人民代表大会常务委员会第十次会议关于批准《通辽市人民代表大会常务委员会关于修改<通辽市城市市容和环境卫生管理条例>等4件地方性法规的决定》的决议修正）第一条为了传承和弘扬中华优秀传统文化，保护蒙药非物质文化遗产，促进蒙药事业发展，根据《中华人民共和国非物质文化遗产法》《中华人民共和国中医药法》《内蒙古自治区非物质文化遗产保护条例》《内蒙古自治区中医药条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条本条例适用于本市行政区域内蒙药的保护和发展。

上位法已经作出规定的，从其规定。

第三条蒙药非物质文化遗产的保护对象包括：（一）蒙药单方、复方；（二）蒙药独有的药材、药材炮制技术以及制剂工艺；（三）蒙药野生药材种质资源及基因资源、道地药材种植养殖技术；（四）与蒙药相关的古籍文献；（五）与蒙药相关的实物和场所；（六）与蒙药相关的其他保护对象。

第四条蒙医药是中医药的重要组成部分。

蒙药保护发展应当坚持中国共产党的领导，以铸牢中华民族共同体意识为工作主线，坚持标准化、市场化，传承精华、守正创新，发挥蒙药的特色优势，为全民健康服务。

第五条市、旗县级人民政府应当将蒙药事业纳入国民经济和社会发展规划，制定和落实扶持政策，改革蒙药体制机制，设立蒙药专项经费并列入财政预算，建立部门联席会议制度，打造市域蒙药全产业链，推进蒙药标准化、体系化和信息化建设。

内蒙古自治区卫生健康委员会办公室关于推进“十四五”中医药（蒙医药）工作的通知

内蒙古自治区卫生健康委员会办公室关于推进“十四五”中医药（蒙医药）工作的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区卫生健康委员会•【公布日期】2022.04.24•【字号】内卫办中（蒙）综合字〔2022〕66号•【施行日期】2022.04.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文内蒙古自治区卫生健康委员会办公室关于推进“十四五”中医药（蒙医药）工作的通知各盟市卫生健康委，委直属相关单位：为贯彻落实国务院办公厅《“十四五”中医药发展规划》及《内蒙古自治区“十四五”中医药（蒙医药）规划》，推进国家和自治区“十四五”期间中医药（蒙医药）重点任务、重大项目和重大改革举措落实落地，自治区卫生健康委进一步推进“十四五”中医药（蒙医药）工作。

现将有关事宜通知如下。

一、工作目标进一步健全中医药（蒙医药）服务体系，加快推进特色人才建设，持续增强传承创新能力，大力弘扬传统文化，进一步提升治理水平，推进中医药（蒙医药）事业和产业高质量发展，促进中医药（蒙医药）振兴发展取得积极成效，在健康中国、健康内蒙古建设中的独特优势得到充分发挥。

二、工作任务（一）推进中医药（蒙医药）资源均衡布局。

1.强化中医（蒙医）医院资源配置。

依法保障公立中医（蒙医）医院稳步发展，支持社会力量举办非营利性中医（蒙医）专科医院、门诊部，鼓励中医（蒙医）专长医师备案中医（蒙医）传统诊所，保持中医（蒙医）医疗机构增长率平均每年不低于10%。

2.优化中医（蒙医）医院整体布局。

鼓励三级中医（蒙医）医院医疗资源提质扩容，适度开展多院区建设，提升高质量发展水平；支持旗县级中医（蒙医）医院提标扩能，提升综合服务能力，指导和帮扶基层医疗卫生机构中医药（蒙医药）服务；利用一年时间，实现旗县办中医（蒙医）医疗机构全覆盖、基层医疗卫生机构中医馆（蒙医馆）全覆盖。

（二）推进构建优质高效中医药（蒙医药）服务体系。

3.打造中医药（蒙医药）高地。

国家中医药管理局关于政协第十三届全国委员会第四次会议第1711号（农业水利类270号）提案答复的函

国家中医药管理局关于政协第十三届全国委员会第四次会议第1711号（农业水利类270号）提案答复的函文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2021.11.08•【文号】国中医药提字〔2021〕80号•【施行日期】2021.11.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于政协第十三届全国委员会第四次会议第1711号（农业水利类270号）提案答复的函国中医药提字〔2021〕80号咏梅委员：您提出的《关于推进道地药材(中蒙药材)质量及生态种植的提案》收悉，现答复如下：一、深入开展第四次全国中药资源普查及第一次全国林草种质资源普查与收集工作一是我局自2011年开展第四次全国中药资源普查以来，已在全国31个省2700余个县开展中药资源调查，汇总了全国近1.3万多种野生药用资源的种类、分布信息，总记录数2000万条、基于100多万个样方的调查数据;收集了药材样品、腊叶标本、种质资源36万余份。

此外，已初步建成了由1个中心平台、28个省级中心、65个监测站组成的中药资源动态监测和技术服务体系;在全国建成28个中药材种子种苗繁育基地和2个中药材种质资源库，基本摸清了调查区域的中药资源本底情况，形成了我国中药资源保护和可持续利用的长效发展机制。

在此基础上，对部分珍稀濒危中药材实施迁地引种、人工种植、野生抚育等技术，形成了一套在温带、亚热带、热带地区迁地引种药用物种的技术体系，在药材原生或相似环境中增加种群数量，使资源量能够为人们采集利用，并保持群落平衡。

二是国家林草局2019年启动了第一次全国林草种质资源普查与收集工作，下一步将根据普查结果，科学设立种质资源监测点，逐步建立种质资源监测体系。

同时国家林草局已将野生植物资源调查和种质资源保护列为野生植物保护“十四五”规划重点工作之一，将组织开展重点保护野生植物专项调查与监测;支持建设种质资源库，逐步保存国家重点保护野生植物种质资源，建设野生植物资源监测网络。

贯彻实施《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》工作方案

贯彻实施《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》工作方案为贯彻落实《国务院办公厅转发工业和信息化部等部门中药材保护和发展规划（2015—2020年）的通知》（国办发〔2015〕27号）（以下简称《规划》），进一步加强我省中药材资源保护，促进中药材产业科学发展，特制定如下工作方案。

一、总体要求（一）指导思想。

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，按照《规划》的总体要求，结合我省中药材保护和发展实际，坚持以发展促保护、以保护谋发展，依靠科技支撑，科学发展中药材种植养殖，鼓励发展林下经济、鼓励中药企业中药材原料基地建设、鼓励中药资源综合开发与利用、鼓励建设野生中药材保护区，努力实现中药材优质安全、供应充足、价格平稳，促进中药材产业持续健康发展。

（二）基本原则。

1．坚持市场主导、政府引导。

以市场为导向，以龙头企业和专业合作组织为主体，发挥政府规划引导、政策激励和组织协调作用。

2．坚持自然抚育和绿色生产相结合。

依托我省林地保护、荒山造林和水源地保护工程，开展野生中药材生境研究，引导自然抚育和绿色生产，提高中药材品质，实现优质中药材生产与生态保护协调发展。

3．坚持标准化、规模化、品牌化发展。

以中药材质量控制为核心，完善质量管理体系，构建中药材可追溯系统，提高中药材生产规范化、规模化、产业化水平，打造中药材品牌，进一步提高我省特色中药材知名度。

4．坚持民族特色。

充分挖掘满医药和蒙医药文化内涵，振兴民族医药，重点开展以满族文化为基础的满药、保健品、特色满族食品深度开发，打造满族医药产业带。

（三）主要目标。

挖掘传承最具辽宁特色、最具道地性和影响力的人参、鹿茸、辽五味、辽细辛、哈蟆油、关龙胆（以下简称“辽药六宝”），树立品牌形象，打造优势中药材产区，使“辽药六宝”享誉海内外，带动我省道地中药材全面发展。

具体目标为，到2020年：——全省中药材资源保护与监测体系初步建成，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。

中药行业中的药物生产质量保证体系与质量管理

中药行业中的药物生产质量保证体系与质量管理中药作为中国传统的珍贵药材，在中医药领域扮演着重要的角色。

随着人们对健康的关注度不断提升，中药的市场需求也在逐年增加。

然而，中药的生产质量保证体系与质量管理成为了一个备受关注的问题。

本文将探讨中药行业中的药物生产质量保证体系与质量管理，并提出相关的建议与措施。

一、药物生产质量保证体系药物生产质量保证体系是中药行业中保障产品质量的基础。

它主要包括质量标准制定、原材料管理、生产工艺控制、质量检验与检测等方面。

首先，质量标准制定是保证中药产品质量的基石。

通过制定标准化的质量标准，可以规范药材的采集、加工和贮存过程。

同时，制定质量标准也有助于避免药材的混淆和替代，确保药物的疗效和安全性。

其次，原材料管理是中药生产质量保证的关键环节。

中药材的质量直接影响到制剂的质量。

因此，建立健全的中药材供应链管理体系，加强对原材料的采购、检验和贮存，是确保药物质量的重要手段。

另外，生产工艺控制也是中药生产质量保证的重要环节。

通过制定详细的生产操作规程和工艺流程，可以确保每一道工序都能够得到严格的控制和监督，减少可能的污染和交叉感染的风险。

最后，质量检验与检测是中药生产质量保证体系的重要组成部分。

药物的出厂前必须经过严格的质量检验与检测，包括对药材的理化指标、微生物指标、重金属残留等进行检测，确保产品符合国家标准和相关法规要求。

二、质量管理措施质量管理在中药行业中具有重要意义，它涉及到从原材料采购到产品出厂的全过程质量控制。

以下是几项重要的质量管理措施。

首先，建立健全的质量管理责任体系。

企业应明确质量管理的责任与职责，明确责任人员的权责，确保质量管理工作的顺利推进。

其次，强化中药生产企业的内部质量控制。

企业应建立完善的质量控制规范和流程，确保中间产品和最终产品的质量符合要求。

同时，建立健全药品质量追溯制度，确保产品质量的可追溯性。

另外，加强对供应商和合作伙伴的质量管理。

中药生产企业应与供应商建立长期稳定的合作关系，并进行供应商的评估和质量审核，确保所采购的原材料和辅料符合质量标准。

蒙药标准化的现状和存在问题及对策

蒙药标准化的现状和存在问题及对策【摘要】蒙药标准化是我国传统蒙药发展的重要前提和保障，蒙医的质量标准是决定蒙医临床应用有效性和安全性的重要保障。

蒙药的发展进程中，其质量标准是评价和控制蒙药质量的重要依据，对蒙药质量的发展具有引领和推动作用。

本文基于蒙药的质量标准的研究现况，分析蒙药质量标准研究中存在的问题，提出制定合理、有效、实用的质量标准的原则及具体措施，应用科学性、合理性和可行性的质量标准，推动和引领蒙药产业的高质量发展。

关键词：蒙药；质量标准；对策研究【中图分类号】R951 【文献标识码】 A蒙药是临床用药的重要组成部分，其质量标准是蒙医临床用药安全性和有效性的重要保障。

蒙药的质量标准是根据我国蒙药发展历程及药物临床实践结果制定而成的，控制质量标准的源头来自于蒙药原材料生产，只有规范生产过程才能保证蒙药的质量，同时，配合市场质量部门的监管，从各方位着手，全面保障，蒙药的质量，促进蒙药产业质量的提升，为国家发展蒙药的工作提供根本性、基础性的质量支撑[1]。

近年来，随着我国对医疗行业的重视，蒙药产业逐步深入人们的视野，蒙药行业技术的发展、标准体系的完善、市场监管的加强及行业质量意识的提高也从侧面推动了蒙药质量的进步。

合理、有效、严格的蒙药质量标准体系对提高我国蒙药产业发展趋势具有推动作用。

一、蒙药的质量标准现况药品质量标准是行业对药品质量的生产过程、质量规格及检验方法所制定的规范，也是药品生产、销售、经营、使用、检验及监管所遵循的法定依据。

蒙药的发展离不开药品质量标准的规范，蒙药质量标准是推动和引领蒙药质量发展的重要前提，而质量标准化也是蒙药规范化、现代化和规模化的重要保障，只有切实提高蒙药的质量水平，才能推动整个蒙药行业的稳步前行。

《内蒙古药材标准》中制定了关于蒙药材的质量标准，其中对蒙药的炮制研究完善内容较多，重点以性状、鉴别和检查项目为系统性评价方向[2]。

除此之外，各标准中也完善了不同蒙药材的质量标准体系，修订和完善了蒙药炮制规范，提高蒙药的质量水平。

继承和发展蒙医药,加快蒙医药的研究和发展

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族劳动人民长期以来在生产、生活、实践中探索、总结而发展起来的医药知识，是在原有的传统医药学基础上吸收了各兄弟民族医药精华而形成的具有蒙古族特点的蒙医药学，是蒙古民族长期在自然也界与疾病作斗争的实践中积累起来的经验总结和智慧的结晶。千百年来，蒙医药一直以其独特的方法，高超的医术享誉民问，造福人类。随着国际竞
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蒙医药是祖国医药学的重要组成部分，是蒙古
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内蒙古医学院学报
２００７年６月第２９卷
第３期
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内蒙古自治区中蒙药资源现状与对策分析

内蒙古自治区中蒙药资源现状与对策分析内蒙古自治区位于中国北方，是蒙古族和汉族民族自治地区，其独特的地理环境孕育了丰富的中蒙药资源。

中蒙药资源对于当地居民具有重要的医疗和健康保健价值，同时也具有经济开发的潜力。

然而，由于资源开发不当、采收方式不合理以及环境污染等问题，中蒙药资源面临着日益严峻的形势。

本文将就内蒙古自治区中蒙药资源现状及对策进行分析。

首先，内蒙古自治区拥有广泛的中蒙药资源，包括蒙草、阴地翅、马齿苋、紫苏子和灵芝等。

这些药材在中医药应用领域具有广泛的用途，被广泛用于治疗疾病和保健。

然而，由于长期的过度采集和破坏性采集方式，许多药材资源已经大幅度减少甚至濒临灭绝。

例如，蒙草作为重要的中蒙药材之一，其采集量已经超过了其生长量，对野生资源造成了严重伤害。

然而，要充分发挥中蒙药资源的潜力，必须采取有效的对策来保护和合理利用这些资源。

首先，应加强对中蒙药资源的监管和保护。

相关部门应建立健全的法律法规体系，严格控制采集和加工的数量和方式，禁止非法采集和销售行为，打击违法犯罪活动。

同时，加强生态环境保护，采用科学合理的种植和采集方式，保护药材资源的生态环境，避免采集对生态环境的破坏。

其次，应提高中蒙药资源的开发利用技术水平。

加强对中蒙药资源的研究和开发，提高药材的加工和提取技术水平，开发出更多高效、安全、便捷的中蒙药材产品。

此外，还应加大对中蒙药资源的市场推广力度，提高消费者对中蒙药材的认知和接受度，扩大市场需求，促进中蒙药产业的发展。

最后，应加强中蒙药资源产业的合作与交流。

内蒙古自治区与蒙古国有着密切的地缘和族缘关系，双方可通过开展中蒙药资源合作研究、人员交流和技术合作，共同保护和开发利用中蒙药资源。

例如，可以共同制定中蒙药资源采集和加工的标准和规范，共享研发成果和经验，共同开展中蒙药产业的推广和宣传活动，促进中蒙药资源的可持续利用。

综上所述，内蒙古自治区中蒙药资源具有丰富的种类和巨大的发展潜力，但面临着资源稀缺和质量下降的问题。

内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步加强医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理的通知

内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步加强医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2023.07.27•【字号】内药监中蒙函〔2023〕33号•【施行日期】2023.07.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步加强医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理的通知各相关医疗机构：为了全面贯彻落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》，进一步促进医疗机构中药（蒙药）制剂健康、有序发展，更好保障人民群众健康需求，结合我区目前医疗机构应用传统工艺配制的中药（蒙药）制剂（以下简称传统制剂）备案环节存在的突出问题，按照学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育检视整改的有关要求，现将进一步加强医疗机构制剂备案管理的具体事项通知如下：一、高度重视，切实履行主体责任医疗机构对传统制剂的安全性、有效性和质量可控性负责，请各单位高度重视，切实履行主体责任，从源头上抓好传统制剂备案管理，严厉杜绝数据造假行为。

二、全面自查，确保资料真实准确自本通知发布之日起，医疗机构均需按照《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）、《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号）等相关要求，对已提交的传统制剂备案资料开展全面自查，保证备案资料真实、准确和可溯源。

具体要求如下：（一）自查范围包括品种备案、变更备案和年度报告备案，自查内容主要包括备案信息填报的所有内容与实际开展的研究、配制、检验等情况是否一致，按照“注册转备案”路径办理的备案品种是否与原注册批准的相关内容一致，备案资料是否存在错误，稳定性考察是否按照相关指导原则开展，原始记录是否可以提供，含毒性药材品种安全性是否可控，疗效考察是否按实际评估，与已上市药品是否存在同名异方或同方异名等内容。

内蒙古蒙药材标准

内蒙古蒙药材标准
内蒙古蒙药是一种独特且具有高药效的中药，如今得到了广泛的认可和应用。

然而，由于标准和规范方面的问题，内蒙古蒙药的市场受到了影响。

因此，为了保证蒙药的质量和安全，内蒙古出台了蒙药材标准，为蒙药产业的健康发展奠定了基础。

一、标准的制定
内蒙古蒙药材标准的制定是由内蒙古自治区药品监督管理局负责。

标准的制定有多个步骤，包括技术研究、方案制定、征求意见、审议通过等等。

经过多年的努力，内蒙古蒙药材标准得以制定完成，为内蒙古地区的中药产业做出了贡献。

二、标准的体系
内蒙古蒙药材标准分为多个部分，整个体系较为完善。

其中包括药材的分类、鉴别、质量要求、检验方法和规范等方面。

标准的完善可以为蒙药的生产、加工、存储和使用提供明确的指导，保证蒙药的质量和安全性。

三、标准的意义
内蒙古蒙药材标准的制定对蒙药产业的健康发展具有重要意义。

它不仅保证了蒙药的质量安全，还为蒙药的标准化生产提供了技术支持。

此外，标准的制定还有助于蒙药产品与其他中药产品进行比较，同时推动了蒙药产业的规范化、标准化和现代化发展。

四、标准的贯彻执行
内蒙古蒙药材标准的贯彻执行需要广大企业和从业人员的积极参与和支持。

要保证蒙药的质量和安全，需要对蒙药的生产、加工、存储、运输和销售等过程进行严格的监控和审核。

只有这样，才能按照标准进行生产，并在市场上树立良好的品牌形象。

总之，内蒙古蒙药材标准的制定是蒙药产业规范化、标准化、现代化的重要里程碑。

只有广大企业和从业人员切实贯彻执行标准才能保证蒙药的质量和安全，为蒙药产业的更好发展做出到贡献。

药材质量保证措施及承诺

药材质量保证措施及承诺药材作为重要的中药原料，在中医药领域具有重要的地位。

为了保证药材的质量安全，制定一系列的质量措施和承诺便显得尤为重要。

本文将探讨药材质量保证措施，并对药材质量进行承诺。

一、药材质量保证措施1. 采购环节在药材的采购环节，我们将严格按照国家相关法律法规进行操作，确保药材的来源合法合规。

同时，我们将建立健全的供应商管理制度，与具备资质的供应商建立长期稳定的合作关系。

我们将对供应商进行严格筛选，要求其提供合格、安全的药材，并进行必要的验收和抽样检测。

2. 生产加工环节在药材的生产加工环节，我们将严格执行GMP（药品生产质量管理规范）等国家标准。

我们将建立健全的生产管理流程，确保从原料采购到成品包装的每个环节都符合质量要求。

我们将严格控制生产加工过程中的温度、湿度、光照等因素，以确保产品质量的稳定。

3. 储存运输环节合理的储存和运输环节对于保证药材质量至关重要。

我们将建立专门的储存设施，对药材进行规范的分类、包装和标识，确保药材的存储过程中不受潮、霉变等污染。

在运输环节，我们将选择合适的运输工具，并在包装上进行密封处理，防止外界因素对药材质量的影响。

4. 质量管理体系为了保证药材质量，我们将建立健全的质量管理体系。

我们将聘请专业的质量管理人员，负责对质量管理体系的建设和运行，并进行药材质量的监督和检测。

同时，我们将建立完善的档案管理制度，确保药材的追溯能力，以便在出现问题时能够及时追踪和解决。

二、药材质量保证承诺我们郑重承诺，将严格按照国家相关法律法规和药材质量标准要求，履行以下责任：1. 保证药材的来源合法合规，并按照标准进行采购和验收；2. 确保生产加工过程中严格执行GMP等国家标准，保证产品质量稳定；3. 建立规范的储存和运输措施，防止药材受到污染和损害；4. 建立健全的质量管理体系，加强对质量的监控和检测；5. 建立完善的档案管理制度，确保药材的追溯能力。

我们承诺将以诚信为本，坚守药材质量的底线，在市场竞争中树立良好的企业形象。

中药药物的质量控制体系建立

中药药物的质量控制体系建立中药药物的质量控制体系建立对于确保中药的药效和安全性至关重要。

只有建立了完善的质量控制体系，才能保证中药药物的有效成分和质量符合标准，并且减少由于药物质量不过关而引发的不良反应。

本文将介绍中药药物质量控制体系的建立过程和关键步骤。

一、建立中药药材的质量控制体系中药药物的质量控制始于中药药材的质量控制。

中药药材的质量取决于其种植条件、收获时间和加工方法等多个环节。

因此，建立中药药材的质量控制体系是中药药物质量控制的第一步。

1. 选择优质药材种植基地：种植药材的环境和土壤条件会直接影响其质量。

因此，选择优质的药材种植基地是确保药材质量的重要保障。

2. 严格控制药材采摘时间：不同的药材在其生长过程中含有最丰富的有效成分的时间点是不同的，因此，掌握各种药材的最佳采摘期是确保药材质量的关键。

3. 规范加工方法：加工过程中，需要遵守规范制定的工艺，确保药材在加工过程中不受污染，并保留有效成分的完整性。

二、建立中药制剂的质量控制体系中药制剂的质量控制是中药药物质量控制的核心环节。

中药制剂的质量不仅要求符合药材的有效成分要求，还需要满足药物制剂的稳定性和安全性要求。

1. 确定有效成分含量标准：通过对药材中有效成分的分析和检测，确定中药制剂中有效成分的含量标准，从而确保中药制剂的质量。

2. 稳定性测试：中药制剂需要经历一定的稳定性测试，以确定其在储存和使用过程中的有效成分是否受到影响，从而保证药物的有效性和稳定性。

3. 药物安全性评估：中药制剂在质量控制的过程中，需要进行药物安全性评估，确保药物在使用过程中没有严重的不良反应和毒副作用。

三、建立中药药物的质量标准中药药物的质量标准体系是中药药物质量控制的重要依据，是对中药药物质量水平进行评价的依据。

1. 确定中药药物的物理性状：对中药药物进行物理性状的描述和鉴别，包括外观、颜色、气味等，以及药材的形态和颗粒度等指标。

2. 确定中药药物的质量控制指标：依据中药药物的功效，确定中药药物质量的评价指标，包括有效成分的含量、杂质限度等。

保障中药材质量的措施和方法

保障中药材质量的措施和方法保障中药材质量是重要的，这可以确保中药的疗效和安全性。

为了保证中药材的质量，需要采取一系列的措施和方法。

本文将从中药材的采购、贮存、加工以及检测等方面来介绍保障中药材质量的措施和方法。

一、中药材的采购中药材的采购是保障中药材质量的第一步，合理的采购政策和规范的采购流程对保证中药材质量至关重要。

1. 选择可靠的供应商和批发商。

合作的供应商和批发商应具备良好的信誉和口碑，有生产许可证和质量管理体系，并遵循国家相关政策和法规。

2. 采购前评估。

在采购前，应对供应商和材料进行评估，包括检查供应商是否具备相应的生产、加工和检测资质，以及中药材是否符合国家相关质量标准。

3. 保持信息留存。

采购人员应保留供应商和中药材的相关信息，包括交易记录、材料来源证明、质量检测报告等，以备查验和追溯。

二、中药材的贮存中药材的贮存环境对保障中药材质量有着决定性的影响，恰当的贮存可以延长中药材的保质期、防止虫蛀和霉变等现象发生。

1. 贮存条件。

中药材的贮存要求清洁、干燥、通风、避光、防潮和防虫，贮存环境的温度、湿度和通风条件都需要控制在适宜的范围内。

2. 定期检查。

贮存人员应对中药材的贮存环境进行定期检查，确保贮存条件达到标准，同时及时清理和处理杂质、虫害和霉变现象。

3. 分区管理。

不同种类和规格的中药材应该分别贮存，并标明存放时间和有效期，以便及时使用和淘汰过期药材。

三、中药材的加工中药材的加工对中药品质的形成和发挥疗效起着至关重要的作用，因此，加工要严格按照相应的规范和标准进行。

1. 工艺流程。

加工中药材的工艺流程应该清晰、合理，并遵循传统加工方式或者采用现代科学方法。

2. 加工条件。

加工过程的温度、时间、湿度等条件要控制在适宜的范围内，以保持中药材的品质和有效成分。

3. 加工设备和工具。

加工过程中使用的设备和工具要干净、无菌，并遵循相关的操作规范和卫生标准。

四、中药材的检测和质量控制中药材的质量检测是保障中药材质量的一项重要手段，通过检测可以了解中药材的质量指标和有效成分含量，从而判断其疗效和安全性。

内蒙古自治区卫生和计划生育委员会关于进一步加强医疗机构蒙药中药饮片管理的通知

内蒙古自治区卫生和计划生育委员会关于进一步加强医疗机构蒙药中药饮片管理的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区卫生和计划生育委员会•【公布日期】2017.10.30•【字号】内卫计蒙中字〔2017〕679号•【施行日期】2017.10.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区卫生和计划生育委员会关于进一步加强医疗机构蒙药中药饮片管理的通知内卫计蒙中字〔2017〕679号各盟市卫生计生委，有关医疗机构：国家中医药管理局高度重视医疗机构中药民族药饮片管理工作，制定了医疗机构中药民族药饮片管理各环节的规章制度，并结合中医民族医医院评审、大型中医民族医医院巡查等活动持续加强中医民族医医院中药民族药饮片管理，取得了明显成效。

为认真贯彻落实国家中医药管理局关于中药民族药饮片管理的相关精神，进一步加强医疗机构蒙药中药饮片管理，不断提高蒙药中药服务水平，保障医疗安全和临床疗效，现就进一步加强蒙药中药饮片管理通知如下。

一、提高认识，高度重视医疗机构蒙药中药饮片管理蒙药中药饮片是蒙药材中药材按蒙医药中医药理论、蒙药中药炮制方法，经过加工炮制后的、可直接用于蒙医中医临床的蒙药中药，是蒙医中医临床辨证施治、灵活用药的重要载体，也是蒙成药中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，使蒙医中医在常见病、多发病和重大疑难疾病的防治方面具有独特疗效，体现了蒙医中医的精深智慧。

随着蒙药中药炮制理论和工艺的不断完善和成熟，蒙药中药饮片、制剂已成为蒙医中医临床防病、治病的重要手段。

医疗机构提供的各项蒙药中药饮片服务，是蒙医药中医药特色优势的直接体现，是影响蒙医中医临床疗效的重要因素，是人民群众蒙医药中医药服务需求的重要组成部分。

各蒙医药中医药管理部门和医疗机构要从保障人民群众用药安全和有效、促进蒙医药中医药事业健康发展的高度，进一步提高对加强蒙药中药饮片管理重要性的认识，严格按照国家和自治区相关文件的规定，强化蒙药中药饮片使用管理，保证蒙药中药饮片质量和用药安全。

内蒙古蒙药产业发展

内蒙古蒙药产业发展内蒙古草原广袤，资源丰富，其中蕴藏着许多珍贵的草药资源。

这些药材有着极高的药用价值，然而，长期以来，这些药材大多没有得到充分的开发和利用，造成了浪费和资源浪费。

为了推动内蒙古蒙药产业的快速发展，需要采取一系列措施和方法，下面就分步骤为大家讲解。

一、发掘蒙药资源内蒙古作为西药资源较为丰富的区域之一，其植物种类多、分布广，生物多样性也比较高。

因此，首先要做的就是对内蒙古境内的蒙药资源进行充分调查和挖掘，找到那些具有开发潜力和市场需求的药材资源，进行规范的采集和加工，并建立相应的数据库，以便后续的跟踪管理和利用。

二、加强科技创新在发掘了蒙药资源之后，需要对已知药材的成分和药理作用进行深入的研究和开发。

这需要专业的人才和高精尖的技术支持，所以要建立相关的研究机构和科研团队，发掘草原植物的新成分、新用途，加强果蔬卫生、保鲜储藏等科技改进工作，使蒙药产业具有更广阔的发展空间和更强的竞争优势。

三、完善药材加工体系蒙药药材加工是蒙药产业链的重要环节，因此需要引进先进的加工设备和技术，建立自己的药材加工体系，以提高药材的加工品质和加工效率，同时，还要制定相应的药材标准和质量监控标准，确保产品品质的稳定和一致性。

四、构建市场销售网络内蒙古蒙药企业要想获得更多的市场份额，就需要有一个完善的销售网络。

因此，需要建立自己的销售渠道，开拓国内外市场，在销售过程中，还需要注重市场营销，加强品牌建设和推广宣传，提升自身的品牌形象和知名度，从而吸引更多的顾客前来购买。

总之，内蒙古蒙药产业具有丰富的资源和较好的发展基础，但要想实现快速发展和跨越式发展，需要综合具体情况，采取前瞻性的战略和措施，进行科学地规划和布局，以全面推进蒙药产业的发展。

同时，还需要联合政府和企业的力量，建立合力机制，发挥各自优势，共同推动蒙药产业的快速发展。

内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古中药材标准》（2021年版）的公告

内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古中药材标准》（2021年版）的公告文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2021.05.31•【字号】内药监公告〔2021〕4号•【施行日期】2021.12.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古中药材标准》（2021年版）的公告为健全完善我区中药地方标准体系,提升地方特色中药材质量水平，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照有关程序和要求，我局组织对我区1988年版《内蒙古中药材标准》进行了修订，经2021年第4次局务会审议通过，现以《内蒙古中药材标准》（2021年版）发布实施，并就有关事宜公告如下：一、《内蒙古中药材标准》（2021年版）是全区中药材加工、经营、使用、检验和监督管理的重要依据和技术标准，在自治区范围内加工、经营和使用的中药材应符合本标准的规定。

二、《内蒙古中药材标准》（2021年版）自2021年12月31日起实施。

自实施之日起原收载于1988年版《内蒙古蒙药材标准》的中药材标准同时废止。

三、在执行本版标准过程中，如发现问题或有相关意见和建议，请及时反馈，以便进一步修订和完善。

特此公告。

附件：《内蒙古中药材标准》（2021年版）品种目录内蒙古自治区药品监督管理局2021年5月31日附件《内蒙古中药材标准》（2021年版）品种目录1 大菟丝子2 小金牛草3 山沉香4 水菖蒲5 牛羊草结6 升药7 巴灵脂8 功劳叶9 石南藤10 龙涎香11 东北透骨草12 白花蛇舌草13 白石脂14 白硇砂15 冬青子16 肉豆蔻衣17 竹沥油18 合欢果19 羊角透骨草20 兴安柴胡21 红娘子22 红药子23 玛瑙24 花背干蟾25 皂角子26 沙苁蓉27 没食子28 驴肾29 苦丁茶30 苦甘草31 苦檀子32 苦石莲33 苦果34 狗脊贯众35 夜明砂36 珍珠透骨草37 珊瑚38 荚果蕨贯众39 南天仙子40 香排草41 信石42 姜皮43 盐生肉苁蓉44 栓皮马勃45 铁丝威灵仙46 铁线透骨草47 接骨木48 野艾49 铜绿50 银耳51 象皮52 粘毛黄芩53 紫荆皮54 紫硇砂55 紫檀香56 黑三棱57 鹅管石58 硼砂59 零陵香60 锥叶柴胡61 橘叶。

内蒙古自治区药品监督管理局关于召开蒙药饮片炮制规范制修订和蒙药材标准制定审定会的通知

内蒙古自治区药品监督管理局关于?召开蒙药饮片炮制规范制修订和蒙药材标准制定审定会的通知文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2020.07.22•【字号】•【施行日期】2020.07.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于召开蒙药饮片炮制规范制修订和蒙药材标准制定审定会的通知内蒙古医科大学等相关单位：为保证蒙药质量安全，提高和传承蒙药饮片炮制水平，规范和指导蒙药饮片的生产和使用，满足蒙药临床配制的需要，促进自治区蒙医药事业健康发展，我局委托内蒙古医科大学制修订蒙药饮片炮制规范地方标准，现已完成了标准的研究起草、复核检验等工作。

近日，自治区药品监督管理局将组织专家召开蒙药饮片炮制规范和相关蒙药材标准审定会，现将有关事项通知如下：一、会议主要内容（一）内蒙古医科大学蒙医药研究院汇报蒙药饮片炮制规范地方标准制修订和相关的蒙药材标准制定情况；（二）审定《内蒙古蒙药炮制规范》（2015年版）、（2017年版）修订草案；（三）审定蒙药饮片炮制规范制定草案；（四）审定蒙药饮片相关的蒙药材标准制定草案。

二、参加会议人员（一）自治区药品监督管理局相关局领导及蒙药中药监督管理处（药品注册处）人员；（二）内蒙古医科大学蒙医药研究院研究项目组相关负责同志及人员；（三）有关审定专家（名单见附件）。

三、会议时间与地点会议定于2020年7月26日至28日在呼和浩特市荣氏国际酒店（呼和浩特市赛罕区南二环路5号）召开，7月25日全天在酒店一楼大厅报到。

四、其他事项（一）参会评审专家的评审费、差旅费由项目承担单位内蒙古医科大学蒙医药研究院负责，并做好协调和会务服务工作。

（二）请内蒙古医科大学蒙医药研究院负责通知相关专家，并安排好有关行程等事宜。

（三）会议有关资料由内蒙古医科大学蒙医药研究院准备。

内蒙古自治区药品监督管理局2020年7月22日。